Responsabilità di

odontoiatra e odontotecnico

Mauro Crosato Avvocato, esperto in materie sanitarie

Le professioni. Odontotecnico

Odontotecnico: a norma dell’art. 11 del R.D. 1334/1928

(regolamento per l’esecuzione della legge sulla disciplina

delle arti ausiliarie alle professioni sanitarie)

“Gli odontotecnici sono autorizzati unicamente a costruire

apparecchi di protesi dentaria su modelli tratti dalle

impronte loro fornite dai medici chirurghi e dagli abilitati a

norma di legge all'esercizio della odontoiatria e protesi

dentaria, con le indicazioni del tipo di protesi. È in ogni

caso vietato agli odontotecnici di esercitare, anche alla

presenza ed in concorso del medico o dell'abilitato

all'odontoiatria, alcuna manovra, cruenta o incruenta,

nella bocca del paziente, sana o ammalata”.

Le professioni: odontoiatra

Odontoiatra: la norma sull’esercizio della professione

(Legge 24 Luglio 1985, n. 409), prevede all’art. 2 che

“Formano oggetto della professione di odontoiatra le

attività inerenti alla diagnosi ed alla terapia delle malattie

ed anomalie congenite ed acquisite dei denti, della bocca,

delle mascelle e dei relativi tessuti, nonché alla

prevenzione ed alla riabilitazione odontoiatriche.

Gli odontoiatri possono prescrivere tutti i medicamenti

necessari all'esercizio della loro professione”.

Il rapporto con il paziente

• PAZIENTE

• ODONTOIATRA: Ha sempre contatto diretto con il

paziente. Fornisce la prestazione sanitaria e può fornire i

dispositivi predisposti dall’odontotecnico.

• ODONTOTECNICO: Ha sempre contatto con l’odontoiatra

che deve fornire le specifiche dei dispositivi da realizzare.

Può avere contatto diretto con il paziente solo per la

fornitura diretta dei dispositivi le cui specifiche sono state

in ogni caso predisposte dall’odontoiatra.

Diversi tipi di responsabilità civile

• Responsabilità contrattuale: nasce da un contratto e riguarda solo le parti di esso. Ha come presupposto l’inadempimento e l’onere della prova grava sul debitore;

• Responsabilità extracontrattuale (art. 2043 cc): “Qualunque fatto doloso o colposo che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno”. Ha per presupposto la colpa e impone l’obbligo di risarcimento a chiunque subisca un danno;

• Responsabilità del produttore (d.lgs 206/2005): deriva dalla messa in commercio di un prodotto, nei confronti di chiunque sia danneggiato da esso. E’ responsabilità oggettiva; grava sul produttore la prova di fatti che possono escludere la sua responsabilità.

Il rapporto con il paziente: Odontoiatra

• Il rapporto si qualifica di norma come rapporto di natura contrattuale. La l. Balduzzi (d.l. 158/2012, conv.), ha determinato i presupposti per i quali la responsabilità del medico dipendente possa essere qualificata come extracontrattuale: “Al di fuori dei casi in cui il paziente abbia un rapporto contrattuale con il professionista, l’individuazione della responsabilità civile al medico va effettuata in base alla responsabilità da fatto illecito ex art. 2043 c.c.” (C. Cass. n. 8940/2014).

• Se l’odontoiatra fattura al paziente anche il dispositivo predisposto dall’odontotecnico, può assumere anche la qualifica di “distributore” ai sensi del codice del consumo. Può tuttavia assumere la qualifica di “produttore”: operatori professionali della catena di commercializzazione nella misura in cui la loro attività possa incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti (d.lgs 206/2005, art. 103).

Il rapporto con il paziente: Odontotecnico

• Potrebbe non aver alcun rapporto con il paziente:

predispone il dispositivo, lo fornisce e lo fattura

all’odontoiatra. In questo caso, assume la veste di

“fabbricante” ai sensi della normativa sui dispositivi medici

(d.lgs 46/1997) e di “produttore” ai sensi del codice del

consumo (d.lgs 206/2005);

• Potrebbe avere un rapporto diretto con il paziente, se

fattura direttamente il dispositivo realizzato. Non muta la

sua posizione di “fabbricante” o “produttore”.

Dispositivi medici: direttiva 1993/42/CEE

recepita con d.lgs 46/1997 La norma sui dispositivi medici non disciplina le

responsabilità connesse con la progettazione, la fabbricazione, l’immissione in commercio e la messa in esercizio di dispositivi medici ma solo le condizioni affinché un dispositivo medico sia considerato “sicuro”.

L’art. 9 precisa che vanno considerati come “incidente”, “qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore”.

L’incidente, pertanto, è una situazione di pericolo.

Il fabbricante di dispositivi su misura

• I dispositivi su misura (come le protesi dentali) sono

dispositivi medici (art. 5, d.lgs 46/1997);

• Sono soggetti alla dichiarazione di conformità prevista

dall’all. VIII del d.lgs. 46/1997, predisposta dal

fabbricante;

• Il fabbricante deve essere iscritto in un apposito elenco

tenuto dal Ministero della Salute;

• Il fabbricante è tenuto a fornire al Ministero, e ad

aggiornare ogni sei mesi, l’elenco dei dispositivi medici su

misura che realizza;

Il produttore: sicurezza del prodotto

• Il produttore immette sul mercato solo prodotti sicuri.

• Il produttore fornisce al consumatore tutte le informazioni

utili alla valutazione e alla prevenzione dei rischi derivanti

dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile del

prodotto, se non sono immediatamente percettibili senza

adeguate avvertenze, e alla prevenzione contro detti

rischi. La presenza di tali avvertenze non esenta,

comunque, dal rispetto degli altri obblighi previsti nel

presente titolo. (art. 104 d.lgs 206/2005).

La responsabilità del produttore

La definizione di “produttore” varia nel codice del consumo quando si tratta di sicurezza e responsabilità.

In tema di sicurezza, il medico può assumere la veste di “produttore” quando la sua attività possa incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti. Come tale, assume gli obblighi del produttore in materia di sicurezza, in particolare con riferimento all’informazione al paziente;

In tema di responsabilità del produttore, l’odontoiatra che utilizza un dispositivo su misura realizzato da un odontotecnico è un utilizzatore, come tale escluso dal regime di responsabilità del produttore;

Non è applicabile al caso la responsabilità del fornitore: “e' sottoposto alla stessa responsabilità il fornitore che abbia distribuito il prodotto nell'esercizio di un'attività commerciale, se ha omesso di comunicare al danneggiato, entro il termine di tre mesi dalla richiesta, l'identità e il domicilio del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto”

C.G.U.E. Sezioni Unite

Sentenza 21 dicembre 2011, n. 495/10 La responsabilità che può gravare su un utilizzatore il

quale impieghi, nell'ambito di una prestazione di cure in

favore di un paziente, un prodotto o un apparecchio

precedentemente acquistato, (…), non rientra tra gli

aspetti disciplinati dalla direttiva 85/374 ed esula quindi

dal suo ambito di applicazione.

Infatti, (…), siffatto utilizzatore non può essere considerato

quale partecipante alla catena di fabbricazione e di

commercializzazione del prodotto in questione ….

Tipi di responsabilità

• Nel rapporto tra odontoiatra e paziente: responsabilità di

norma di natura contrattuale (contratto d’opera

intellettuale), che coesiste con responsabilità

extracontrattuale: atto illecito causativo di una lesione di

diritti assoluti del paziente (es. diritto alla vita e alla

salute);

• Nel rapporto tra odontoiatra e odontotecnico:

responsabilità di natura contrattuale (contratto d’opera);

• Nel rapporto tra paziente e odontotecnico: responsabilità

del produttore, eventualmente responsabilità di natura

contrattuale (contratto d’opera) se fattura direttamente il

dispositivo realizzato;

La responsabilità dell’odontoiatra

• Le normali responsabilità del medico nei confronti del paziente: diligenza (obbligazione di mezzi), risultato (obbligazione di risultato); errori di diagnosi e terapia; mancato adempimento dell’obbligo informativo e ottenimento del consenso;

• La responsabilità derivante dall’obbligo di informazione che discende dal codice del consumo in merito al dispositivo che viene fatto realizzare dall’odontotecnico, in caso il medico fornisca elementi in grado di incidere sul livello di sicurezza del dispositivo;

• La responsabilità nella scelta dell’odontotecnico, qualora provveda alla fatturazione del dispositivo medico impiantato;

• La responsabilità del contratto di vendita ad un consumatore nel caso in cui provveda alla fatturazione del dispositivo medico impiantato;

In cosa consiste la responsabilità

• Risarcimento del danno cagionato al paziente per colpa,

compresa la violazione degli obblighi di informazione.

• Il danno può essere alla salute, danno estetico, danno

esclusivamente economico (ad esempio nel caso della

sostituzione della protesi).

La responsabilità dell’odontotecnico

Nei confronti dell’odontoiatra: esatta esecuzione del

dispositivo commissionato, secondo le specifiche tecniche

fornite.

Conseguenza: obbligo, in caso di difformità o vizi, di

eliminarli a proprie spese oppure di diminuire il prezzo

ottenuto, salvo in ogni caso il risarcimento del danno nel

caso di colpa;

La responsabilità dell’odontotecnico: nei

confronti del paziente • Responsabilità del produttore: responsabilità per difetto. Un

prodotto è difettoso se non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze, tra cui il modo in cui il prodotto e' stato messo in circolazione, la sua presentazione, le sue caratteristiche palesi, le istruzioni e le avvertenze fornite, l'uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato e i comportamenti che, in relazione ad esso, si possono ragionevolmente prevedere. In generale, un prodotto e' difettoso se non offre la sicurezza offerta normalmente dagli altri esemplari della medesima serie.

• Conseguenza: risarcimento del danno per morte o lesioni personali o per la distruzione o il deterioramento di una cosa diversa dal prodotto difettoso, purché di tipo normalmente destinato all'uso o consumo privato e così principalmente utilizzata dal danneggiato;

La responsabilità dell’odontotecnico: nei

confronti del paziente

• Responsabilità contrattuale del prestatore d’opera.

Tipologie di danno

• Sostituzione della protesi (per difetto): il cliente contesta,

a titolo di responsabilità contrattuale, il fatto al medico,

che è tenuto al risarcimento del danno;

• Il medico ha azione contrattuale “di regresso” nei confronti

dell’odontotecnico, che ha prodotto il dispositivo difettoso;

• Qualora l’odontotecnico abbia fatturato direttamente il

dispositivo, è tenuto alla sostituzione assumendosi i costi

per l’impianto del nuovo dispositivo a titolo di risarcimento

per il proprio inadempimento;

Tipologie di danno

• Rottura della protesi che causa un danno ulteriore (rottura di un

dente sano): il paziente ha davanti a sé diverse scelte.

a) Azione contrattuale nei confronti del medico o

dell’odontoiatra, come nel caso precedente;

b) Azione extracontrattuale nei confronti del medico per lesione

della salute;

c) Azione diretta contro l’odontoiatra per responsabilità del

produttore, anche se il dispositivo è stato fatturato

dall’odontoiatra.

In caso di azione nei suoi confronti, il medico ha azione

contrattuale di regresso nei confronti dell’odontotecnico,

salvo che la rottura della protesi derivi da una specifica da lui

espressamente fornita (es: tipo di materiale).

Un caso particolare Utilizzo di materiali dannosi.

La Food and drug administration, che negli USA regolamenta prodotti alimentari e farmaci, da qualche anno ha messo in guardia dai rischi connessi all'uso delle paste adesive per dentiere che contengono zinco e vengono utilizzate da milioni di persone nel mondo. L’ente è intervenuto in seguito a segnalazioni di danni neurologici, con una lettera spedita ai produttori delle paste adesive, rendendo noto di avere preso conoscenza di “eventi avversi legati alla tossicità dello zinco ed al possibile uso di lungo termine di queste”. I produttori, tra cui Glaxo Smithkine e Procter & Gamble, hanno preso seriamente la messa in guardia. Sono corsi ai ripari, eliminando lo zinco dalla formula.

Ma, sulla base dei dati raccolti dalla stessa Food and Drug Administration, venticinque portatori di protesi totale, in tre lustri, sono morti per intossicazione da zinco. L'editoriale di settembre 2015 di Dental Cadmos, a cura del suo direttore scientifico Prof. Giovanni Lodi, è intitolato “Non balla ma uccide” e parte da questi dati per sviluppare un approfondimento.

Dice il prof Lodi: Il punto è che gli eventi avversi rimangono un oggetto misterioso della medicina. Di sicuro sappiamo che non esistono trattamenti privi di rischi. E storie come queste ci insegnano che ciò vale anche per quelli apparentemente più innocui. Ma le certezze finiscono qua. La ricerca in questo campo è difficile da condurre, interessa a pochi e nessuno è disposto a finanziarla. Mi chiedo se questo sia accettabile, in particolare per trattamenti che quotidianamente vengono proposti a migliaia di pazienti. Quanto sono frequenti i danni causati dagli impianti? Esiste l'allergia alle leghe dentarie? Quali sono i rischi dei biomateriali? E se per queste domande non abbiamo risposte, su cosa è informato il consenso che otteniamo dai nostri pazienti?

Qualità e dialogo in odontoiatria, 9.9.2015

Le caratteristiche del danno lungolatente

Nel danno lungolatente, ad esempio da accumulo di

metalli pesanti, si ha una frattura temporale tra l’azione

(ad esempio, tra l’impianto di una protesi contenente i

metalli dannosi) e la manifestazione del danno.

Il tempo potrebbe aver portato a due effetti:

- La prescrizione del diritto al risarcimento;

- La consapevolezza della pericolosità del materiale

utilizzato;

La prescrizione nel danno lungolatente

La prescrizione non decorre sino a quando il diritto non può

essere fatto valere (art. 2935 cc).

Per effetto di questa norma, affinchè inizi a decorrere la

prescrizione del danno lungolatente è necessario che:

- Il danno si sia effettivamente manifestato;

- Che il paziente sia in condizione di percepirne l’ingiustizia,

il nesso eziologico e la riconducibilità alla responsabilità di

un terzo.

La sicurezza secondo la direttiva sui

dispositivi medici Articolo 6 d.lgs 46/1997: Rinvio alle norme

Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo

4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme

tecniche armonizzate comunitarie e delle norme tecniche

nazionali che le recepiscono.

La mancanza di difetto

La responsabilità e' esclusa:

d) se il difetto e' dovuto alla conformita' del prodotto a una

norma giuridica imperativa o a un provvedimento

vincolante;

e) se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al

momento in cui il produttore ha messo in circolazione il

prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto

come difettoso;