HERNIAS VENTRALESHERNIAS VENTRALESEl desarrollo de RelimeshEl desarrollo de Relimesh

y su utilizo en la reparación laparoscópicay su utilizo en la reparación laparoscópicade las eventraciones de las eventraciones

Dr. Salvatore CuccomarinoDr. Salvatore CuccomarinoServicio de Cirugía General y laparoscópicaServicio de Cirugía General y laparoscópica

ASL TO4 Torino, ItaliaASL TO4 Torino, Italia

Hernias de la pared abdominal

La gran difusión de las técnicas laparoscópicas La gran difusión de las técnicas laparoscópicas en la cirugía de los defectos de la pared en la cirugía de los defectos de la pared abdominal ha estimulado enormemente, en los abdominal ha estimulado enormemente, en los últimos años, los debates sobre las mallas que últimos años, los debates sobre las mallas que hay que utilizarhay que utilizar

La ”malla ideal” no existe, y el uso de material La ”malla ideal” no existe, y el uso de material protésico siempre lleva a la formación de protésico siempre lleva a la formación de adherenciasadherencias

La consecuencia es un aumento de la La consecuencia es un aumento de la morbilidad postquirúrgica (fistulas entericas, morbilidad postquirúrgica (fistulas entericas, obstrucción intestinal...)obstrucción intestinal...)

En el 2007, en la Universidad En el 2007, en la Universidad de Bolonia Alma Mater de Bolonia Alma Mater Studiorum, hemos realizado Studiorum, hemos realizado un estudio experimental en un estudio experimental en los conejos, comparando una los conejos, comparando una nueva malla consituida de nueva malla consituida de una capa de polipropileno y una capa de polipropileno y una hoja muy fina de ePTFE una hoja muy fina de ePTFE con dos mallas muy bien con dos mallas muy bien conocidas y muy usadas, conocidas y muy usadas, ComposixComposix®® de Bard (ePTFE + de Bard (ePTFE + polipropileno) y Dualmeshpolipropileno) y Dualmesh®® de Gore (ePTFE), estudiando de Gore (ePTFE), estudiando las diferencias de formación las diferencias de formación de adherencias y de de adherencias y de respuesta inflamatoria, para respuesta inflamatoria, para identificar la malla “mejor”.identificar la malla “mejor”.

10 conejos blancos New Zealand, de peso de 2,35 10 conejos blancos New Zealand, de peso de 2,35 ±± 0,36 0,36 kg)kg) 2 grupos experimentales: sacrificio a 48 horas (5 2 grupos experimentales: sacrificio a 48 horas (5 animales) y a 4 semanas (5 animales)animales) y a 4 semanas (5 animales) Anestesia general: inducción con ketamina 10 mg/kg + Anestesia general: inducción con ketamina 10 mg/kg + medetomidina 0,2 mg/kg i.m.; después de 10 min., medetomidina 0,2 mg/kg i.m.; después de 10 min., butorfanol 0,11 mg/kg; mantenimiento con a mezcla de butorfanol 0,11 mg/kg; mantenimiento con a mezcla de oxígeno e isoflurano 3-4% con mascarilla facialoxígeno e isoflurano 3-4% con mascarilla facial Laparotomía xifo-púbica; colocación de 3 mallas de 3 x 3 Laparotomía xifo-púbica; colocación de 3 mallas de 3 x 3 cm, distantes mas o menos 3 cm entre ellas: polipropileno cm, distantes mas o menos 3 cm entre ellas: polipropileno + ePTFE (Bard+ ePTFE (Bard®® Composix Composix®®); ePTFE (Gore); ePTFE (Gore®® Dualmesh Dualmesh®®); ); polipropileno + ePTFE (la futura Herniamesh Relimeshpolipropileno + ePTFE (la futura Herniamesh Relimesh®®))

PROTOCOLO EXPERIMENTALPROTOCOLO EXPERIMENTAL

a.a. Evaluación macroscópica (escala de Evaluación macroscópica (escala de Zühlke)Zühlke)

b.b. Evaluación microscópica: Evaluación microscópica: hematoxilina-eosina y Mallory-Azanhematoxilina-eosina y Mallory-Azan

c.c. ANOVA ANOVA

ANALISIS DE LOS RESULTADOSANALISIS DE LOS RESULTADOS

Cirugía

ID Rabbit

Mesh / Zuhlke classification

Relimesh Composix Dualmesh

Bunny1 0 0 1

Bunny2 1 1 0

Bunny3 0 0 1

Bunny4 0 0 0

Bunny5 1 1 1

SACRIFICIOSACRIFICIO48 HORAS48 HORAS

SACRIFICIOSACRIFICIO4 SEMANAS4 SEMANAS

ID Rabbit

Mesh / Zuhlke Classification

Relimesh Composix Dualmesh

B 1 3 0

D 2 1 1

G 2 2 3

L 1 4 4

M 0 3 2

Explantes 4 semanas

Resultados MacroscópicosResultados Macroscópicos

Relimesh ha exhibido adherencias mucho mas blandas (grado 1-2) respeto a las otras mallas. Además, la varianza de Relimesh en los explantes a 4 semanas es significativamente inferior respeto a las otras mallas (Relimesh = 0,3; Composix = 1,7; Dualmesh = 2,5)Esto sugiere un comportamiento mas homogéneo de Relimesh respeto a las otras mallas testadas.

Resultados microscópicos Resultados microscópicos a 4 semanas a 4 semanas

RELIMESHInterfaz peritoneo parietal – malla con escasa reacción fibrotica, pobre en colágeno y con prevalencia celular. Adherencias blandas, con prevalencia celular y pocas fibras colagenas en el lado visceralCOMPOSIXInterfaz peritoneo parietal – malla con escasa reacción fibrosa y prevalencia celular; en el lado visceral, adherencias fuertes con importante fibrosisDUALMESHFuerte reacción fibrótica en la interfaz peritoneo parietal – malla. Adherencias en prevalencia fibróticas densas, con abundante colágeno y escasa componente celular, a nivel del peritoneo visceral.

ResultadosResultados

Nuestros datos sugieren Nuestros datos sugieren que Relimesh es mas que Relimesh es mas

compliante de Composix y compliante de Composix y Dualmesh respeto a la Dualmesh respeto a la

formación de adherencias formación de adherencias cuando colocada cuando colocada

intraperitonealmenteintraperitonealmente

Confronte entre mallas / 1Confronte entre mallas / 1

Name Material Composition Grammage Prosthesis thickness

Burst strength

RelimeshRelimesh PP + ePTFE ePTFE sheet laminated on a PP mesh

108 g /m2 0,55 mm 874,8 kPa

DualmeshDualmesh ePTFE ePTFE membrane with differentiated surfaces

n.a. 1 mm n.a.

ComposixComposix PP + ePTFE ePTFE sheet laminated on a PP mesh

214 g / m2 1,5 mm – too too thick to easy thick to easy use in use in laparoscopy!laparoscopy!

1316 kPa

Confronte entre mallas / 2Confronte entre mallas / 2

RelimeshRelimesh DualmeshDualmesh ComposixComposix

The ePTFE side has a very very smooth, low-porosity smooth, low-porosity surface, which is able to surface, which is able to minimize tissue adhesionsminimize tissue adhesions, while the macroporous structure of the PP mesh stimulates a quick fibroblastic response, resulting in a fast fixing to the host tissue.

The visceral interface side has a pore size consistently less than three microns that result in minimal tissue attachment. The fascial interface side features ePTFE —ridges“ and —valleys“, this surface is intended to stimulate tissue fixation process

ePTFE has a submicrons porosity to minimize risk of visceral adhesions; PP mesh comprises two layers, one for the coupling with ePTFE membrane and the other to enhance tissue integration

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Confronte entre mallas / 3Confronte entre mallas / 3

RelimeshRelimesh DualmeshDualmesh ComposixComposix

Thin, pliable and handling Thin, pliable and handling it is ideal both for laparoscopic and ideal both for laparoscopic and open surgeryopen surgery, it can laid easily on the anatomical site, can be can be cut to size without any PP losscut to size without any PP loss and perfectly meets the anatomical an physiological dynamics of abdominal wall. Even if it is non-resorbable, there is a low quantity of foreign low quantity of foreign material implanted.material implanted.

It‘s one of the prosthetic material most widely used, but at the same time has some disadvantages: non-physiologicnon-physiologictissue integrationtissue integration, high high shrinkage shrinkage that could lead to an that could lead to an imperfect repair of the imperfect repair of the abdominal defectabdominal defect. Moreover it is difficult to implant through difficult to implant through laparoscopic procedure laparoscopic procedure unless for little hernias and with a big trocar

As written in the instruction for use, the thickness of the the thickness of the prosthesis may inhibit prosthesis may inhibit deployment through small deployment through small trocarstrocars. If cut to size tents to tents to lose PP pieces and the ePTFE lose PP pieces and the ePTFE membrane seems to membrane seems to delaminate easilydelaminate easily, moreover the large quantity of foreign large quantity of foreign material implanted (there are 2 material implanted (there are 2 PP mesh layers) stimulates an PP mesh layers) stimulates an intense inflammatory response intense inflammatory response that tends to form a scar-plate that tends to form a scar-plate around the prosthetic around the prosthetic that results in a firm and contracted mesh.

ClínicaClínica

Después de la fase experimental, hemos empezado a usar Relimesh® en nuestros pacientes. Desde el junio 2008, hemos colocado la malla en 212 enfermos:

Eventración (n = 126), Eventración recidivada (n = 33) Hernia epigastrica / umbilical (n = 48) and Hernia de Spiegel(n = 5). Ratio M:F = 1:1Edad media = 51,66 años (range 38 – 71, S.D. 12,258).

De estas mallas, 183 fueron colocadas en laparoscopia y 29 en cirugía abierta. Todas las mallas fueron marcadas con dos clips radio-opacas en la extremidad superior, para estudiar el eventual desplazamiento en el postoperatorio

Clínica: resultados y Clínica: resultados y conclusionesconclusiones

El seguimiento de los pacientes se ha realizado por al menos 6 meses El seguimiento de los pacientes se ha realizado por al menos 6 meses después de la cirugía y ha previsto la realización de un Rx abdomen inicial después de la cirugía y ha previsto la realización de un Rx abdomen inicial para determinar la posición de la malla antes del alta hospitalaria. Una para determinar la posición de la malla antes del alta hospitalaria. Una semana despues la intervención todos los pacientes estaban en excelentes semana despues la intervención todos los pacientes estaban en excelentes condiciones, y al término del follow-up no presentaban recidivas ni alguna condiciones, y al término del follow-up no presentaban recidivas ni alguna complicación. Al alta definitiva, se obtuvo un segundo Rx abdomen para complicación. Al alta definitiva, se obtuvo un segundo Rx abdomen para verificar la posición relativa de las clips, que en todos los casos no había verificar la posición relativa de las clips, que en todos los casos no había cambiado.cambiado.

En conclusión, RelimeshEn conclusión, Relimesh es una malla muy bien manejable tanto en es una malla muy bien manejable tanto en cirugía abierta que laparoscópica; es fácil de colocar en laparoscopia cirugía abierta que laparoscópica; es fácil de colocar en laparoscopia gracias a su memoria; ambas capas de ePTFE y polipropileno son fáciles de gracias a su memoria; ambas capas de ePTFE y polipropileno son fáciles de identificar.identificar.