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RELAZIONE STAGE

Sartori Marco

Matricola 462593/FA

Laurea specialistica in Farmacia

Azienda ospitante: Farmacia Patuzzi Dott. Benedetto

Tutor aziendale: Dott.re Benedetto Patuzzi

Tutor universitario: Prof.ssa Mirella Zancato

Periodo di stage: dal 23/10/2007 al 21/3/2008 con accesso alle strutture aziendali il martedì

e giovedì dalle 8:45 alle 12:30 e pomeriggio dalle 15:30 alle 19:00 per un totale di 175 ore

lavorative.

Obbiettivi: sono stati seguiti ed approfonditi quattro filoni, ed è stata fatta una piccola

indagine territoriale sugli utenti serviti dalla farmacia ospitante:

I) Organizzazione del SSN e i rapporti che intercorrono tra esso e la farmacia

aperta al pubblico

II) La dispensazione dei medicinali

III) Esercitazioni pratiche di laboratorio e gestione delle relative sostanze

IV) Indagine sui fattori di rischio cardiovascolari e prevenzione

(http://www.gerovital.altervista.org/progetti_e_lavori.htm)

RAPPORTI TRA LA FARMACIA PERTA AL PUBBLICO E L’SSN

I rapporti tra la farmacia e il SSN sono regolati dall’Accordo collettivo nazionale (DL

502/92 e DL 517/93 siglato nel 1996 e integrato nel 1997). Attraverso questa convenzione,

il SSN e con esso le sue aziende instaurano con le farmacie un rapporto che non è solo di

tipo economico ma di collaborazione per una migliore utilizzazione con effetti sinergici

delle risorse finanziare, tecniche e professionali. Il SSN è finanziato dal sistema di

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tassazione generale per la sua quasi totalità e, ogni anno il governo stanzia una certa somma

per il Fondo Sanitario Nazionale che verrà poi ripartito alle regioni e alle province

autonome dove andrà a costituire il Fondo Sanitario Regionale. Alle regioni viene lasciata

una loro autonomia di gestire la quota capitaria stanziata per ciascun cittadino iscritto alle

liste dell’SSN. Le regioni possono trasferire le risorse a livello locale delle ASL, come

accade per la regione Veneto, oppure le quote capitarie posso rimanere in regione dove sarà

quest’ultima a gestirne l’impiego. Infatti dal riordino dell’SSN, nei primi anni 90, a seguito

del processo di regionalizzazione le regioni sono libere di strutturare un loro piano sanitario

purché assicurino i LEA ovvero i livelli essenziali di assistenza.

Per i medicinali il SSN corrisponde alla farmacia il prezzo del prodotto erogato al netto

delle eventuali quote di compartecipazione a carico dell’assistito e delle trattenute

convenzionali e di legge ovvero l’iva che è del 10% sui medicinali etici, del 4%

sull’ossigeno terapeutico, nel parafarmaco che però non viene erogato in regime di

assistenza invece e del 20%. Per la liquidazione la ricetta deve rispettare una serie di

requisiti stabiliti dalla convenzione stessa, inoltre le ricette devono essere numerate e

disposte in mazzette da 100, deve essere compilata la distinta contabile riepilogativa

operazione quest’ultima che viene affidata a terzi che offrono questo servizio generalmente

il grossista, nel mio caso Felletti Spadazzi, oppure ad aziende software house. Le ricette ai

fini del pagamento insieme al documento contabile devono essere consegnate entro il giorno

5 del mese successivo a quello di spedizione, le ricette non consegnate eventualmente entro

il termine indicato potranno essere consegnate con quelle del mese successivo ulteriori

ritardi devono essere segnalati. La distinta contabile, ai fini della sua validità deve essere

sottoscritto dal legale rappresentante della farmacia che se ne assume la completa

responsabilità.

Per quanto riguarda la trasmissione dei dati al Ministero della Sanità l’articolo 8

dell’accordo collettivo nazionale recita: “entro il mese successivo a quello di spedizione le

farmacie consegnano un idoneo supporto informatico contente i dati rilevati con penna

ottica dal fustello al fine di consentire alla parte pubblica il tempestivo utilizzo”. Con il

decreto poi del 18 giugno 1999 è stato stabilito che le farmacie aperte al pubblico

predispongano mensilmente, con sistemi informatici, un file contenete i dati, rilevati con

penna ottica, relativi al codice di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali

rimborsati dal SSN, e della eventuale quota di compartecipazione alla spesa a carico

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dell’assistito per ogni ricetta e ancora con l’indicazione della azienda sanitaria locale cui le

ricette sono consegnate per la liquidazione. Ogni anno e riconosciuto alle farmacie la

corresponsione di un acconto, da richiedersi entro il giorno 5 del mese di gennaio con la

presentazione della distinta contabile, nella misura pari al 50% di un dodicesimo dei

corrispettivi dovuti dal SSN a fronte delle ricette spedite nell’anno precedente. L’effettivo

pagamento di questo importo va effettuato a norma entro il 28 febbraio e comunque entro il

1°trimestre dell’anno in corso, in sede poi di contabilizzazione delle competenze relative al

mese di dicembre viene effettuato il conguaglio dell’importo erogato a titolo di acconto.

DISPENSAZIONE DEI MEDICINALI E RICETTE MEDICHE

I medicinali che non sono accessibili al pubblico, come le sostanze velenose e le sostanze

stupefacenti, devono essere custoditi in armadio chiuso a chiave e separate tra di loro, e la

chiave va tenuta dal titolare della farmacia. Il farmacista è l’unica persona autorizzata alla

dispensazione e vendita la pubblico dei medicinali. La ricetta è lo strumento che autorizza il

farmacista a dispensare il medicinale sotto la sua responsabilità, perciò e tenuto a valutare la

correttezza della prescrizione e se questa non risultasse regolare è suo dovere non spedirla.

Esistono diversi tipi di ricette:

RICETTA SSN

la ricetta ha una sua modulistica speciale e il modello può variare da regione a regione, e

con essa vengono prescritti farmaci in regime SSN. La ricetta ha validità sull’intero ambito

regionale, questo significa che sono spedibili soltanto le ricette rilasciate da medici operanti

nella regione in cui a sede la farmacia, indipendentemente dalla residenza dell’ammalato. La

farmacia consegna agli assistiti, le specialità e i farmaci galenici in conformità a quanto

prescritto dal medico, purché rientranti tra i medicinali classificati in classe A, previo ritiro

della ricetta redatta su modulo unico. Le eventuali quote di partecipazione a carico

dell’assistito (quote ricetta e ticket) devono essere percepite dalla farmacia all’atto della

spedizione della ricetta. La quota di partecipazione inoltre non può essere percepita

anticipatamente nel caso in cui la farmacia sia sprovvista dei medicinali prescritti e debba

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approvvigionarsene entro le 12 ore attraverso il ciclo distributivo. La ricetta, redatta dal

medico, è valida ai fini dell’erogazione in regime SSN quando in essa risultano i seguenti

elementi:

• Cognome e nome dell’assistito o le iniziali per motivi di privacy

• Codice fiscale

• Codice di esenzione (per reddito o per patologia) se previsto

• Prescrizione

• Data di prescrizione

• Firma e timbro del medico

• Sigla della provincia dell’azienda di iscrizione dell’assistito per la prescrizione di

farmaci, o di residenza per la prescrizione di altri prodotti

Sulla ricetta va apposta la data di spedizione e il timbro della farmacia, ed è assolutamente

vitata l’anticipazione del medicinale, anche se seguita dalla successiva presentazione di

ricetta. La ricetta è ammessa al pagamento quando sono contenuti nome e cognome o

iniziali, cod. fiscale, prescrizione, data, timbro e firma del medico ed è corredata dei fustelli.

Le ricette inviate alla ASL con un ritardo superiore ad un anno non sono ammesse al

pagamento. Le ricette mancanti del codice fiscale nonché della data di spedizione e del

timbro della farmacia, del timbro e/o firma del medico vengono riconsegnate alla farmacia

perché possa regolarizzarle e restituirle alla ASL entro 30 giorni anche se la mancanza della

firma del medico deve essere considerata una eventualità del tutto eccezionale. Tra gli

elementi obbligatori, ai fini della liquidazione della ricetta, non viene riportato il codice

regionale del medico, e spesso questo viene omesso, soprattutto dai medici ospedalieri o dai

medici sostituti, mentre la sua apposizione è l’unico elemento oggettivo a disposizione del

farmacista per stabilire e il medico è convenzionato con il SSN ed è utile soprattutto quando

si debba spedire una prescrizione rilasciata da un medico non conosciuto dalla farmacia. In

caso di prescrizione di uno stupefacente dell’allegato III-bis per la terapia del dolore in

patologia neoplastica o degenerativa da parte di un medico sostituto, ai fini del rimborso da

parte del SSN non è necessaria l’apposizione del codice regionale personale del medico. In

caso invece di prescrizione in regime SSN di medicinali stupefacenti appartenenti alla

tabella II sez. C da parte di un sostituto di un medico di medicina generale e/o di un

pediatra, il sostituto deve apporre sulla ricetta la proprio firma nonché il proprio timbro

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personale, al fine di consentire la corretta individuazione del sostituto medesimo, oltre al

timbro del medico che ha sostituito. Se c’è l’obbligo di registrazione in uscita, una copia

della ricetta deve essere conservata per 2 anni dal decorrere dell’ultima registrazione. Le

ricette mancati di nome e cognome e della data o spedite in difformità dalle norme che

disciplinano il servizio farmaceutico vengono sottoposte alle decisioni della Commissione

Farmaceutica. La ricetta ha validità 30 giorni escluso quello del rilascio. Se non è indicata la

forma farmaceutica o il dosaggio, il farmacista può spedire ugualmente la ricetta riportando

sulla stessa apposita annotazione. Sono escluse le ricette contenenti medicinali per i quali

una specifica normativa renda obbligatorio, ai fini della validità della ricetta, l’indicazione

da parte del medico di particolari elementi. Inoltre e chiaramente sconsigliato consegnare

una forma iniettabile senza la precisa indicazione del medico nel testo della ricetta, in

quanto le forme iniettabili, tranne pochissimi casi (es. narcan), richiedono per definizione

una prescrizione del medico. Le ricette contenenti una diversa specialità medicinale o

diversa per dosaggio o forma farmaceutica da quella prescritta senza annotazione

giustificativa del farmacista vengono sottoposte all’esame della Commissione Farmaceutica.

Se la ricetta reca la prescrizione di una specialità medicinale senza l’indicazione del

dosaggio il farmacista è tenuto a consegnare il prodotto nel dosaggio più basso esistente e

concedibile in regime SSN o la confezione con il dosaggio utilizzato dal paziente, ma in

entrambi i casi è necessario apporre idonea dichiarazione da parte del farmacista. Qualora la

specialità medicinale prescritta sia momentaneamente irreperibile nel normale ciclo di

distribuzione o nel caso in cui la farmacia ne sia momentaneamente sprovvisto con

particolare riguardo ai casi di urgenza assoluta e manifesta e alla situazione delle farmacie

rurali (stato di necessità) il farmacista può consegnare un’altra specialità medicinale di

uguale composizione e forma farmaceutica e di pari indicazione terapeutica che abbia

prezzo uguale o inferiore per il SSN. Solo nei casi di urgenza assoluta o manifesta il

farmacista consegna altro medicinale di uguale composizione e di pari indicazione

terapeutica e anche in tale evenienza il farmacista annoterà sulla ricetta le circostanze della

modifica nella spedizione. Il medico può comunque escludere la sostituibilità da parte del

farmacista apponendo sulla prescrizione la dizione “non sostituibile”. Il farmacista ha

l’obbligo di informare i clienti della indisponibilità del farmaco prescritto e della possibilità

di ottenerne un altro in sostituzione, ma i clienti stessi rimangono liberi di accettare o

declinare l’offerta. Il farmacista e tenuto poi a dare comunicazione al medico della

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sostituzione effettuata. Il d.l. 347/2001 e successive modifiche, ha introdotto importanti

novità sulla possibilità di sostituzione di un medicinale prescritto dal medico quando il

principio attivo non sia più coperto da brevetto. Infatti ,in questi casi, viene preso come

prezzo di riferimento per il rimborso al farmacista, il prezzo più basso del prodotto

disponibile nel normale ciclo distributivo sia esso un generico (o equivalente) o una

specialità medicinale. In questi casi la differenza tra il prezzo di riferimento e il prezzo del

farmaco prescritto è posta a carico del cittadino, qualora la sostituzione venga rifiutata o

dichiarata inammissibile dal medico. Sono esclusi i pensionati di guerra titolari di pensioni

vitalizie. La ricetta SSN può contenere la prescrizione nei seguenti limiti quantitativi:

• Fino a 2 confezioni di una stessa specialità medicinale di classe A o di un farmaco

preconfezionato prodotto industrialmente prescrivibile

• Una confezione di una specialità medicinale (o farmaco preconfezionato prodotto

industrialmente) più una confezione di una specialità medicinale ( o farmaco

preconfezionato prodotto industrialmente) diversa dalla prima

• Fino a 6 pezzi di antibiotici iniettabili monodose

• Fino a 6 pezzi di specialità medicinali e/o farmaci preconfezionati prodotti

industrialmente somministrati esclusivamente per fleboclisi

• Una confezione di specialità medicinale più da 1 a 6 confezioni di antibiotico

monodose o di specialità o farmaco preconfezionato prodotto industrialmente

somministrabile esclusivamente per fleboclisi. Sono inoltre concedibili 6 fiale di

acqua per preparazioni iniettabili da 10-5 e 2 ml

Nel caso di esenzione per patologia sono prescrivibili fino a 6 confezioni di specialità

medicinale di classe A per una terapia non superiore ai 3 mesi. In base all’accordo collettivo

nazionale , non sono ammesse al pagamento:

• Le ricette mancanti della prescrizione

• Le ricette mancanti contemporaneamente del nome e cognome dell’assistito e del

codice fiscale

• Le ricette contenenti medicinali non a carico del SSN come i medicinali di classe C,

usati per patologie più lievi che non compromettono la vita del paziente, fatta

eccezione per gli invalidi di guerra

• Le ricette contenenti un numero di pezzi superiore al consentito o al prescritto

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• Le ricette mancanti di firma e/o timbro del medico.

ASSISTENZA INTEGRATIVA REGIONALE (A.I.R.)

Nell’ambito della ricetta SSN esistono poi ricette particolari che riguardano l’Assistenza

Integrativa Regionale. Ad esempio esiste una distinzione tra pazienti diabetici che

necessitano di insulina e pazienti diabetici non insulino-trattati. I pazienti che necessitano di

insulina devono presentare la ricetta con indicato “diabetico insulino trattato” avendo cosi

diritto:

• Siringhe microfine:

-30 siringhe, 1 al giorno per un mese

-60 siringhe, 2 iniezioni al giorno per un mese

-90 siringhe (quantità massima), 3 iniezioni al giorno per un mese

• Aghi per penna pungidito ovvero lancette

-un ago al giorni, per un massimo di 200 aghi ogni sei mesi

• Aghi per iniettori a penna

-una confezione da cento al mese (il medico deve indicare il numero di iniezioni

al giorno)

• Diagnostici rapidi(strisce reattive, comprese ecc.):

-un numero di confezioni necessario calcolate in base alle determinazioni

giornaliere prescritte per un mese

-strisce per la determinazione ematica dei chetoni massimo concedibile due

confezioni all’anno su prescrizione del centro antidiabetico

I pazienti non trattati con insulina devono recare in ricetta la dizione “diabetico non insulino

trattato” e hanno diritto solo a :

• Diagnostici in strisce per la glicemia:

-una confezione da 25 per 2 mesi

-una confezione da 50 per 3 mesi

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RICETTA RIPETIBILE (RR)

Le definizioni dei casi in cui è richiesta la ricetta medica ripetibile sono enunciati

nell’articolo 88 del d.lgs 219/2006, mentre la norma tecnica di riferimento è contenuta nella

Tab. 4 della FUI XI ed. Va ricordato che i medicinali soggetti all’obbligo di prescrizione

medica presentano queste caratteristiche:

• Possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni

normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico

• Sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di

conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute

• Contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni

avverse richiedono ulteriori indagini

• Sono destinati a essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni

stabilite dal ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell’AIFA

La ricetta RR non richiede una modulistica speciale come nel caso della ricetta SSN, deve

tuttavia essere redatta su carta intestata o carta semplice timbrata o apposita stampigliatura,

dove viene riportato nome e cognome del medico specialità codice regionale. Anche nelle

ricette con intestazione di ospedali o case di cura il medico prescrittore deve sempre essere

identificabile per tanto la sua firma non è sufficiente. La ripetibilità è ammessa, salvo

diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a 6 mesi dalla

data di compilazione della ricetta e comunque per non più di 10 volte e la validità è di 6

mesi dalla data del rilascio. L’espressione “diversa indicazione del medico prescrivente” va

interpretata nel senso che il medico può indicare una ripetibilità per un numero di mesi non

superiore a 6 mesi, mentre il numero delle volte potrà essere inferiore o pari a dieci, ma mai

superiore a tale limite. Fanno eccezione i medicinali di Tab. II sez. E per i quali la

ripetibilità è , complessivamente, di sole 3 volte nell’arco di validità dei 30 giorni della

ricetta. Ad ogni dispensazione il farmacista deve timbrare la ricetta con il timbro della

farmacia, annotare il prezzo praticato e la data della dispensazione. La ricetta va restituita al

paziente perchè è di sua proprietà. Va invece conservata in copia per 6 mesi se si tratta di

preparati magistrali o officinali, per 2 anni in copia se c’è l’obbligo di registrazione in

uscita, Tab. II sez. A, B, C (obbligo di registrazione per il prodotto e per le sostanze) e sez.

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D e E (obbligo di registrazione solo delle sostanze). Se la prescrizione contiene un numero

di confezioni superiori all’unità la ricetta non è più ripetibile, ma anche in questo caso resta

proprietà del paziente e gli deve essere restituita. Tuttavia è possibile la consegna frazionata

in caso di indisponibilità dell’intera quantità di prodotto prescritto o su richiesta del

paziente, in questo caso il farmacista annoterà sulla ricetta il numero delle confezioni

consegnate, il prezzo praticato, la data, il timbro e si restituirà la ricetta al paziente o al

cliente affinché questi possa completare l’acquisto anche presso un’altra farmacia. Va

ricordato inoltre che in genere i prodotti iniettabili sono vendibili solo dietro presentazione

di ricetta medica, fanno eccezione:

• Acqua sterile per preparazioni iniettabili

• Soluzione fisiologica sterile

• Specialità a base di naloxone e.v.

RICETTA NON RIPETIBILE (RNR)

Le definizioni dei casi in cui è richiesta la ricetta medica da rinnovare volta per volta sono

enunciate nell’articolo 89 del d.lgs 219/2006, mentre la norma tecnica di riferimento è

contenuta nella Tab. 5 della FUI XI ed. Va ricordato che sono soggetti a prescrizione

medica da rinnovare volta per volta i medicinali che, presentando una o più delle

caratteristiche previste per i medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile, posso

determinare, con l’uso continuato, stati tossici o possono comportare comunque rischi

particolarmente elevati per la salute. La ricetta RNR, come già visto con la ricetta RR, non

ha una modulistica speciale. Essa ha validità limitata a 30 giorni escluso quello del rilascio

se vengono prescritte specialità o medicinali galenici preconfezionati per uso umano, mentre

invece la prescrizione ha validità 3 mesi se si tratta di una preparazione galenica magistrale

contenete sostanze iscritte in Tab. 5 della FUI XI ed, inoltre è possibile la fornitura

frazionata da parte della stessa farmacia in caso di indisponibilità dell’intero quantitativo di

prodotto prescritto. Sulla ricetta il farmacista deve riportare il prezzo e la data di spedizione,

da notare che l’apposizione del timbro no sarebbe prevista da alcuna normativa e d’altra

parte la spedizione della ricetta è documentata dal fatto di averla conservata in farmacia,

comunque è invalsa l’apposizione del timbro. La ricetta deve essere obbligatoriamente

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ritirata dal farmacista(in questo caso la ricetta non è proprietà del paziente come per la RR)

che deve conservarla in originale per 6 mesi, qualora non vada consegnata all’ASL per la

liquidazione in questo caso il compito è assolto con la spedizione alla ASL stessa. Se invece

il medicinale comporta l’obbligo di registrazione in uscita, Tab. II sez. A,B,C va conservata

2 anni in originale o in copia, se spedita alla ASL. Dopo tale termine il farmacista deve

provvedere alla distruzione della ricetta con modalità tali che impediscano la diffusione dei

dati personali del paziente. Il medico deve indicare sulla ricetta, oltre ovviamente la

dosaggio (se ne esiste più di uno), la forma farmaceutica, numero di unità per confezione (se

ne esiste più di una) e numero di confezioni totali. Ancora deve indicare nome e cognome o

codice fiscale del paziente oppure entrambi o solo il codice fiscale nel caso il paziente non

voglia far comparire il proprio nome e cognome. Inoltre il ministero ha precisato che

l’indicazione del solo codice fiscale è consentita anche nel caso di prescrizioni su ricette a

pagamento, quindi non ricetta SSN, di medicinali di Tab. II sez. B e C in questo caso il

farmacista annoterà nel registro di carico e scarico degli stupefacenti il codice fiscale anzi

che il nome e cognome. Infine la ricetta deve riportare la data e la firma del medico che

deve essere identificabile mediante chiara indicazione delle sue generalità, con carta intesta

o apposita stampigliatura o scrittura chiara.

RICETTA MINISTERIALE A RICALCO (RMR)

L’articolo 90 del d.lgs 219/2006 stabilisce che i medicinali soggetti a prescrizione medica

speciale sono quelli per i quali il Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli

stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura riabilitazione dei relativi stati di

tossicodipendenza (DPR 309/90) prevede specifiche modalità di distribuzione e

prescrizione. La legge 49/2006, ha poi profondamente modificato la classificazione degli

stupefacenti e, sulla base di questa, ha introdotto nuove modalità di prescrizione rispetto a

quelle precedentemente previste dal DPR 309/90. La ricetta RMR deve essere redatta su una

sua modulistica speciale e più in particolare questo modello è stato introdotto con la legge

49/2006, ed è andato a sostituire sia il vecchio modello di ricetta ministeriale speciale

(RMS, che a partire dal 16 aprile 2006 non è più utilizzabile) utilizzata per la prescrizione di

farmaci psicotropi ed ad attività stupefacente della Tab. II sez. A sia la ricetta ministeriale

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autocopiante (RMA) utilizzata per la prescrizione di analgesici stupefacenti dell’ allegato

III-bis al DPR 309/90 (“Norme per agevolare l’impiego di farmaci analgesici oppiacei nella

terapia del dolore”). Il nuovo ricettario, è in triplice copia autocopiante, e si presenta in

blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente. Esso è ad uso dei medici chirurghi e dei

medici veterinari e prevede un unico modello da compilare in triplice copia a ricalco per i

medicinali forniti in regime SSN mentre in duplice per i medicinali forniti in regime privato.

Le ASL provvedono alla distribuzione delle ricette ai medici e ai veterinari sulla base del

loro fabbisogno preventivato dagli stessi, e sono consegnate ai medici o a una persona da

essi delegata a provvedere al ritiro. Inoltre per le regioni a statuto speciale Valle d’Aosta e

per la provincia autonoma di Bolzano e previsto l’uso dei modelli bilingui rispettivamente

italiano-francese e italiano-tedesco. Norme d’uso della ricetta per farmaci di cui alla Tab.II,

sez. A e all’allegato III-bis del Testo Unico in materia di stupefacenti:

• Il modello della ricetta deve essere utilizzato per prescrivere medicinali compresi

nella Tab. II sez. A e nell’allegato III-bis del T.U.

• La ricetta ha validità 30 giorni, escluso quello di emissione

• Il medico o il veterinario può prescrivere, con ogni ricetta, una terapia per un periodo

non superiore a 30 giorni. La posologia indicata deve comportare che l’assunzione

dei medicinali prescritti sia completata entro 30 giorni. Fatti salvi i casi in cui è

necessario adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del

completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione. Tuttavia ogni

responsabilità in merito alla eventuale “ripetizione” della prescrizione rimane

esclusivamente in capo al medico prescrittore, in altre parole il farmacista potrà

spedire le ricette che gli vengono presentate, purché formalmente corrette, senza

essere tenuto ad effettuare comparazioni tra diverse prescrizioni.

• Per le prescrizioni in regime SSN, il medico rilascia all’assistito la ricetta originale e

la copia del SSN da consegnare in farmacia; la “copia assistito/prescrittore” è

consegnata all’assistito, che la conserva come documento giustificativo del possesso

dei medicinali; per le prescrizioni non a carico dl SSN o veterinarie, il medico o il

veterinario rilascia la ricetta originale e la “copia assistito/prescrittore”

• In caso di auto prescrizione, il medico o il veterinario conserva la “copia

assisto/prescrittore”

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• Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal SSN, appone i bollini autoadesivi

sulla copia della ricetta per il SSN, sia nello spazio ad essi destinato, sia (dove

necessario) sul retro della ricetta e , in mancanza di spazio, anche su un foglio

allegato alla medesima

• Il farmacista che allestisce una preparazione magistrale indica il relativo costo nello

spazio destinato ai bollini autoadesivi

• Il veterinario riporta nello spazio destinato ai bollini autoadesivi le parole “uso

veterinario” e, nello spazio destinato al codice del paziente, indica la specie, la razza

e il sesso dell’animale curato

• La ricetta risulterà firmata dal medico o dal veterinario, in originale sulla prima

pagina e in copia sulle altre

• La ricetta ha validità su tutto il territorio nazionale.

La prescrizione dei medicinali indicati nella Tab. II sez. A, può comprendere un solo

medicinale per una cura di durata non superiore ai 30 giorni, ad eccezione della prescrizione

dei medicinali di cui all’allegato III-bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due

medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura

di durata non superiore sempre a 30 giorni. Nella ricetta devono essere indicati:

• Cognome e nome dell’assistito ovvero del proprietario dell’animale

• La dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione

• L’indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico

veterinario da cui la ricetta è rilasciata

• La data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è

rilasciata

• Il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è

rilasciata

Il medico può inoltre utilizzare abbreviazioni del tipo i.m. (intramuscolo), mg

(milligrammi), cpr (compresse), in quanto abbreviazioni non equivocabili e universalmente

riconosciute. Le ricette come prima menzionato sono compilate in duplice copia a ricalco

per i medicinali non forniti dal SSN, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal

SSN. Una copia della ricetta è comunque conservata dall’assistito o dal proprietario

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dell’animale ammalato. In caso di sostituzione del medico titolare di ambulatorio, il medico

che effettua la sostituzione non può utilizzare il ricettario del titolare, ma deve dotarsi del

ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità. Il medico sostituto

deve segnare l’indirizzo dell’ambulatorio del titolare nell’apposito spazio della ricetta

destinato all’indicazione dell’indirizzo professionale. Ai fini del rimborso da parte del SSN,

la ricetta emessa dal medico sostituto non necessita dell’apposizione del codice regionale

personale del medico. In caso di prescrizione RMR da parte di uno specialista che esercita la

professione nel proprio studio, in regime privato, non convenzionato con il SSN, non è

possibile la spedizione a carico del SSN ma è necessario che il paziente si faccia riscrivere

la ricetta dal medico di base ma ovviamente la ricetta del medico specialista privato è

spedibile a pagamento. Per quanto riguarda la prescrizione dei medicinali compresi nella

Tab. II sez. A, qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione degli stai di

tossicodipendenza da oppiacei o di alcool dipendenza, è effettuata utilizzando la ricetta

RMR nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da

una struttura privata autorizzata. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i

medicinali è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo

possesso. Il farmacista che dispensa ha l’obbligo di:

• Accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni

• Spedire la ricetta nel periodo di validità (entro 30 giorni dalla data di compilazione

escludendo quello del rilascio)

• Accertare l’identità dell’acquirente e trascrivere sulla ricetta gli estremi di un

documento di riconoscimento (sia per i medicinali indicati nella Tab. II sez. A che

nell’allegato III-bis compresi nella sez. A)

• Annotare sulla ricetta la data di spedizione

• Annotare sulla ricetta il prezzo praticato

• Apporre sulla ricetta il timbro della farmacia

• Conservare per 2 anni, a partire dall’ultima registrazione nel registro di carico scarico

( 6 mesi per i farmaci di cui alla tabella II sez. D)

• Scaricare i medicinali sul registro di entrata e uscita

• Accertarsi dell’età dell’acquirente

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• Non consegnare sostanze o preparazioni appartenenti alle tabelle stupefacenti

(comprese benzodiazepine) a persone minori o manifestatamene inferme di mente

• Apporre il prezzo praticato o le fustelle se in regime SSN

Va sottolineato che sono documenti di riconoscimento: la carta d’identità, il passaporto, la

patente di guida, la patente nautica, il libretto di pensione, il patentino di abilitazione di

impianti termici, il porto d’armi, le tessere di riconoscimento purché munite di fotografia e

di timbro o di altra segnatura equivalente rilasciate da un’amministrazione dello stato.

RICETTA LIMITATIVA (RL)

Le definizioni dei casi in cui è richiesta la ricetta medica limitativa sono enunciati

nell’articolo 91-92-93-94 del d.lgs 219/2006. I medicinali soggetti a prescrizione medica

limitativa sono medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici

o a taluni ambienti. Più precisamente sono medicinali soggetti a prescrizione limitativa:

medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti utilizzati

nel trattamento anche domiciliare di malattie diagnosticabili in ambiente ospedaliero o in

particolari strutture, o la cui diagnosi e trattamento sono riservate allo specialista, medicinali

non vendibili al pubblico utilizzato solo in centri ospedalieri o ad esso assimilabili,

medicinali utilizzabili solo dallo specialista. La ricetta può essere ripetibile, non ripetibile,

ministeriale a ricalco redatta da uno specialista o da un centro medico autorizzato alla

prescrizione.

PRESCRIZIONE MEDICO-VETERINARIA

Le norme riguardanti le prescrizioni di medicinali veterinari sono particolarmente

complesse, va comunque in ogni caso ricordato che sulla confezione di ogni prodotto è

chiaramente riportato il tipo di regime di dispensazione. I possibili casi sono i seguenti:

• Prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice

copia

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• Prescrizione medico veterinaria non ripetibile su carta intestata del medico

veterinario

• Prescrizione medico veterinaria ripetibile su carta intestata

• Prescrizione medico veterinaria su ricetta ministeriale speciale a ricalco per prodotti

appartenenti alla Tab. II sez. A (vedi RMR)

La prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia è

utilizzata dal medico veterinario per la prescrizione di medicinali per la cura di animali

destinati alla produzione di alimenti per l’uomo. Il razionale è ovviamente quello di creare

un sistema di controllo da parte dell’autorità sanitaria sull’impiego dei farmaci negli animali

le cui carni o cui prodotti sono destinati all’alimentazione umana. Viene utilizzata per:

• Prescrizione di premiscele medicate

• Medicinali per uso veterinario contenti principi attivi appartenenti alle categorie sotto

elencate, a condizione che siano prescritte per animali destinati alla produzione di

alimenti per l’uomo; se la prescrizione è per animali da compagnia o animali curati,

allevati o custoditi professionalmente non a fini di produzione di alimenti per l’uomo,

è richiesto l’impiego del modello ministeriale in triplice copia, ma solo se i

medicinali sono presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per

animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo. Le categorie interessate

sono:

• Chemioterapici

• Antibiotici

• Antiparassitari

• Corticosterodi

• Antinfiammatori

• Sostanze psicotrope (DPR 309/90)

• Sostanze neurotrope

• Tranquillanti β-agonisti

Lo stesso tipo di ricetta è utilizzata nel caso che non esistano medicinali veterinari

autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione

di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità

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ed al fine di evitare all’animale evidenti stati di sofferenza, trattare l’animale interessato in

uno specifico allevamento:

• con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un’altra specie

animale o per un’altra affezione sulla stessa specie

• in mancanza di un medicinale veterinario del precedente punto:

I) con un medicinale autorizzato per uso umano;

II) con un medicinale autorizzato in un altro stato membro per l’uso sulla stessa specie

o su un’altra specie destinata alla produzione di alimenti per l’affezione di cui

trattasi o per latra affezione

• in mancanza di un medicinale veterinario del precdeente punto, con un medicinale

veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente

alla indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.

• In fine , la prescrizione medico veterinaria non ripetibile in triplice copia è richiesta

per l’approvvigionamento di medicinali veterinari destinati a sostituire scorte di

impianti in cui vengono curati, allevati o custoditi professionalmente animali; in tal

caso il medico veterinario evidenzia alla voce “medicinali da fornire”, la dicitura

“rifornimento per scorta dell’impianto” oppure la dicitura “rifornimento per scorta

propria”

La ricetta medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale deve essere compilata in

ogni parte e firmata sia dal medico veterinario che dal farmacista, per la parte di proprio

competenza, utilizzando inchiostro indelebile. Se prescrizione non redatta secondo le

necessarie modalità il farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta. In caso di

prescrizioni per a animali d’azienda, sulle ricette medico veterinarie deve sempre essere

riportato il codice di allevamento, inoltre vi deve essere una identificazione univoca degli

animali della specie bovina, bufalina, suina, ovina e caprina (DPR 317/96), per quanto

riguarda le prescrizioni destinate a specie animali che non rientrano nelle precedenti( es.

specie canina) e comunque obbligatorio indicare l’esatta dislocazione sul territorio

dell’allevamento in cui vengono utilizzati i medicinali oggetto di prescrizione. La ricetta

medico veterinaria in triplice copia ha valida massima di 10 giorni lavorativi dalla data di

emissione. Il farmacista apporre sui 3 esemplari della ricetta che pervengono in farmacia

(copie rosa, giallo e azzurro) :

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• Il timbro

• La data di spedizione

• Il prezzo dei farmaci consegnati

• Il numero di lotto

• La propria firma

Occorre inoltre spedire alla ASL la copia azzurra entro 7 giorni dalla data di spedizione. Il

titolare della farmacia deve conservare per 5 anni dall’ultima registrazione la

documentazione comprovante i movimenti in entrata e in uscita dalla quale risultino le

seguente informazioni:

• Data dell’operazione

• Identificazione precisa del medicinale veterinario

• Numero del lotto di fabbricazione

• Quantità ricevuta o fornita

• Nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario

• Nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della

prescrizione medica

Il ministero della salute ha poi precisato che gli obblighi di registrazione delle operazioni in

entrata e in uscita dei medicinali veterinari sono completamente assolti mediante la sola

conservazione per 5 anni della fattura di acquisto o della bolla di consegna ( entrata) e della

ricetta, recante il numero di lotto del medicinale venduto (uscita). La documentazione di

entrata e uscita deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per uso

umano.

La prescrizione medico veterinaria non ripetibile in copia singola viene usata:

• In caso di medicinali diversi da quelli fino a qui elencati

• Per medicinali veterinari omeopatici prescritti sia per animali produttori di alimenti

che per animali da compagnia

• Per medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia, per i quali sia riportata

la dicitura “da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non

ripetibile”

• Preparazioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle elencate al putto

“ricetta non ripetibile in triplice copia” e destinate ad animali da compagnia

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• Per prescrizioni in deroga effettuate per animali da compagnia, quando non esistano

medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie

animale non destinate alla produzione di alimenti: il veterinario responsabile può, in

via eccezionale, sotto la proprio responsabilità ed al fine di evitare all’animale

evidenti stati di sofferenza, trattare l’animale interessato in uno specifico

allevamento:

I) Con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un’altra specie

animale o per un’altra affezione sulla stessa specie

II) In mancanza del medicinale di cui al punto I:

-con un medicinale autorizzato per uso umano

-con un medicinale veterinario autorizzato in un altro stato membro per l’uso

sulla stessa specie o su un’altra specie destina alla produzione di alimenti per

l’affezione di cui trattasi o per un’altra affezione.

III) In mancanza di un medicinale di cui al punto II, con un medicinale veterinario

preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conforme alle

indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.

Le disposizioni sopra richiamate si applicano anche al trattamento di un animale appartenete

alla famiglia degli equini da parte di un veterinario, a condizione che l’animale interessato

sia stato dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano. La ricetta deve

contenere:

• Nome, cognome e domicilio del proprietario dell’animale

• Specie animale

• Dosaggio

• Modo e tempi di somministrazione

• Data e firma del medico

Le ricette veterinarie non ripetibili devono essere conservate per 5 anni se rilasciate per

animali produttori di alimenti, per 6 mesi se rilasciate per animali da compagnia., ad

eccezione delle prescrizioni di stupefacenti di Tab. sez. B, C che devono essere conservate

per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione sul registro di entrata e uscita degli

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stupefacenti. La ricetta veterinaria non ripetibile in singola copia ha validità 3 mesi se

prescrivono un medicinale per uso veterinario. Il farmacista deve apporre sulla ricetta:

• Timbro

• La data di spedizione

• Il prezzo dei farmaci consegnati

Conservazione della documentazione: vale quanto detto per le ricette non ripetibili in

triplice copia. Per le prescrizioni non ripetibili destinate d animali da compagnia, la

documentazione è limitata alla conservazione per 6 mesi della ricetta non ripetibile ( 2 anni

in caso di stupefacenti).

La prescrizione medico veterinaria ripetibile è una normale ricetta redatta su carta intestata

del medico veterinario, ed è possibile utilizzarla esclusivamente per animali da compagnia e

che non richiedono una prescrizione dei tipi precedenti. Va ricordato che il ministero può

autorizzare la vendita dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile dei

medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari

utilizzati per il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al

consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere famigliare che producono per

autoconsumo. Le norme di legge per questo tipo di ricetta non sono interpretate in modo

univoco. La ricetta può essere redatta secondo le indicazioni gia fornite per le ricette non

ripetibili ma è controverso se sia necessario indicare il nome e cognome del proprietario

dell’animale, dati non necessari nelle ricette uso umano non ripetibili. In ogni caso deve

essere indicata la specie dell’animale cui è stato prescritto il farmaco. Questo tipo di ricetta

ha validità mesi e può essere riutilizzata fino a 5 volte e deve essere ritirata al termine dal

farmacista a differenza di quella per uso umano che è di proprietà del paziente, inoltre non è

prevista l’evenienza che , in caso di più di un pezzo la ricetta non possa essere riutilizzata. Il

farmacista deve apporre all’atto della spedizione:

• Timbro

• La data di spedizione

• Il prezzo dei farmaci consegnati

L’obbligo di registrazione per la ricetta medico veterinaria ripetibile è assolto mediante il

suo trattenimento al termine della validità. Il farmacista quindi non ha l’obbligo di

conservare ne in originale, ne in copiale ricette medico veterinarie ripetibili ma le stesse

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devo essere trattenute al termine del periodo di validità. In fine per tali ricette non sussiste

l’obbligo di trascrivere il numero di lotto.

ESERCITAZIONI PATICHE DI LABORATORIO

Il medicinali galenici allestiti in farcia si classificano in due tipologie:

• Preparato officinale che può essere definito come un medicinale preparato in

farmacia sulla base delle indicazioni di una farmacopea di una dei paesi dell‘UE,

destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.

• Preparato magistrale è definito un medicinale preparato in farmacia sulla base di una

prescrizione medica destinata ad un determinato paziente e in questo contesto va

sottolineato che tecnicamente sono assimilabili tutte le miscelazioni, diluizioni

ripartizioni o altro procedimento di laboratorio eseguite per singolo paziente su

indicazione medica.

Per entrambi i preparati galenici non è prevista l’autorizzazione alla produzione in quanto

essa è insita nella autorizzazione della farmacia, non è prevista nemmeno l’autorizzazione

all’immissione in commercio perché il farmacista nel caso del preparato officinale e

legittimato dalla presenza della formulazione in una farmacopea di uno dei paesi dell’UE,

mentre invece per il preparato magistrale e legittimato dalla prescrizione medica. Il prezzo

di vendita per i preparati officinali è una tariffa stabilita dal farmacista stesso ma comunque

non può essere superiore alla tariffa nazionale dei medicamenti (Decreto 18 agosto 1993

“Approvazione della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicamenti”) mentre i

per il preparati magistrali il prezzo di vendita e secondo tale tariffa che viene gestita,

attualmente anche via software nel mio caso il Magistral. L’etichetta come previsto da RD

del 1938 e successivamente recepita con le Norme di buona preparazione FUI XI ed. deve

riportare i dati riguardanti la monografia per i preparati officinali e i dati relativi alla

formulazione per i preparati magistrali. Più precisamente in etichetta deve essere riportato in

maniera chiara con mezzo indelebile e facilmente leggibile:

• Il nome, l’indirizzo e il numero di telefono della farmacia

• Il nome del medico prescrittore, nel caso dei preparati magistrali,e il nome del

paziente ove necessario (può anche non essere necessario nel caso la ricetta sia

ripetibile)

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• Indicazione che consenta di risalire alla documentazione, infatti per ogni

preparazione deve essere possibile risalire alla documentazione che l’ha originata

• La data di preparazione e la data entro il quale il medicinale deve essere utilizzato,

più in particolare non oltre i 6 mesi

• Il titolo della monografia nel caso dei preparati officinali

• La quantità e il numero di dosi forma ovvero il numero di supposte, cartine o la

dicitura q.b.a grammi o millilitri

• La composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa di tutti gli

eccipienti impiegati questo secondo le NBP ma in realtà l’art 37 del RD 1938 non fa

una distinzione tra eccipienti e principi attivi quindi la composizione quali-

quantitativa deve essere riportata sia per gli eccipienti sia per i principi attivi

• Il prezzo praticato, indicando specificatamente: l’importo complessivo delle

sostanze, l’importo complessivo degli onorari professionali, il costo del recipiente

quando fornito dal farmacista

• La dose somministrata ovvero come assumerlo vale anche la dicitura spm (secondo

prescrizione medica)

• Deve essere indicato se il medicamento serve per uso interno o esterno e se deve

essere adoperato in gocce

• Quando ci sono stanze velenose deve essere reso noto con adatto segno visibile

fermo restando che non è lecita l’apposizione di veleno a meno che non superi le dosi

di tabella 8 FUI XI ed.

• Quando si tratta di un medicinale destinato alla cura di animali deve essere riportato

“medicinale per uso veterinario”

• Dettagliate istruzioni ed eventuali precauzioni per il coretto uso e conservazione,

l’indicazione “tenere fuori dalla portata dei bambini” se del caso, le modalità di

eliminazione del contenitore e del contenuto inutilizzato

Per quanto riguarda il medicinale galenico il medico non può prescrivere qualsiasi tipo di

prodotto e di conseguenza il farmacista deve attenersi ai limiti imposti dalla legge 1998/94

nel quale viene specificato che il medico può prescrivere preparazioni magistrali

esclusivamente a base di principi attivi presenti nelle farmacopee europee dei paesi UE o

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contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o

in altro paese dell’UE, ovvero il medico può prescrivere preparazioni contenenti soltanto di

principi attivi noti alla pubblica amministrazione sotto l’aspetto tossicologico quindi, questa

legge, abilita il farmacista a produrre, eventualmente anche in multiplo, farmaci di cui ci sia

davvero necessità. Il farmacista nella realizzazione di medicinali e tenuto ad attenersi alle

Norme di Buona Preparazione (NBP) pubblicate queste quando venne emanata la FUI XI

ed. nel 2002, esistevano già nella pubblicazione del Formulario Galenico della Farmacopea

IX ed. e oggi vengono ad inserirsi in un concetto più ampio che è quello di un Sistema di

Assicurazione della Qualità (SAQ) dei medicinali prodotti in farmacia. Le NBP per il

farmacista costituiscono un decalogo di garanzia per le sue formule officinali e magistrali.

Esse si basano su tre concetti fondamentali:

• Qualità è sostanzialmente riferita alla qualità delle materie prime (principi attivi ed

eccipienti), il farmacista deve controllare la qualità andando a verificare tutti quei

parametri che possono rendere la sostanza di non qualità ( le caratteristiche chimiche,

chimico-fisiche e tecnologiche), nonché deve garantire anche il controllo dei

materiali di confezionamento che costituiscono parte integrante della preparazione

stessa. Inoltre spetta al farmacista ricercare e garantire il processo di fabbricazione

quando vengono preparati medicinali in lotto deve infatti convalidare il processo per

garantire riproducibilità.

• Sicurezza qui c’è ben poco su cui intervenire nel senso che viene data gia da se sono

caratteristiche intrinseche della/e sostanza/e utilizzata/e si tratta da esempio di

principi attivi con certi effetti tossicologici, cancerogenici, teratogeni noti dalla

letteratura.

• Efficacia e data dal fatto che il medico prescrive sotto la propria responsabilità per i

preparati magistrali, mentre per i preparati officinali e data dal fatto che essi sono

iscritti in una delle farmacopee dell’UE fermo restando che l’efficacia delle sostanze

deriva sempre da trial clinici.

Qualità, sicurezza ed efficacia, riportano le NBP, dipendono anche dall’accurata

organizzazione e costante controllo che il farmacista dedica al lavoro di preparazione del

medicinale in tutte le fasi, anche successive alla vendita e questo vuol dire che non si ferma

al semplice fatto di un controllo di produzione ma anche un continuo monitoraggio post-

vendita (farmacovigilanza), questo è vero non solo per le specialità medicinali ma anche per

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i preparati officinali allestiti in multiplo e per i preparati magistrali. Il farmacista deve

assicurare la qualità del medicinale galenico e questo è possibile attraverso un SAQ ovvero

un sistema di controllo attraverso il quale viene gestita la qualità responsabile di ciò è il

titolare della farmacia e lo strumento sono queste NBP. Le NBP sono delle linee guida dalle

quali il farmacista si può discostare ma però deve essere in grado di mantenere

sottocontrollo tutti i processi produttivi per assicurare la qualità perché questa mi dice la

FUI è un supporto imprescindibile anche all’efficacia e alla sicurezza del medicinale. I

principi generali su cui si basano le NBP sono:

• Adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane organizzative e gestionali

alla tipologia e al carico di lavoro svolto dalla farmacia

• Identificazione delle responsabilità

• Qualità delle materie prime

• Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro

• Manutenzione, calibrazione e aggiornamento della strumentazione

• Aggiornamento continuo e specifico del personale

Sulla base di queste linee guida il farmacista dovrà quindi organizzare il proprio SAQ con

l’obiettivo di salvaguardare la salute del paziente e di creare un sistema integrato di gestione

che assicuri un controllo costante, documentato di tutte le attività svolte. Il SAQ si basa su

tre principi fondamentali:

• Responsabilità ovvero chi deve fare

• Pianificazione ovvero cosa deve fare e in che tempi lo deve fare

• Documentazione delle attività ovvero che cosa è stato fatto

La responsabilità consiste in un riesame continuo del sistema per far si che gli obbiettivi

siano definiti in modo adeguato e sia raggiunti in modo efficiente, consiste nell’assicurare le

risorse necessarie per raggiungere e mantenere il livello di qualità stabilito e ancora consiste

nel assegnare le responsabilità per le attività critiche. Della pianificazione è responsabile il

titolare o direttore della farmacia il quale va a organizzare l’attività di laboratorio, la

documentazione che costituirà poi l’archivio del laboratorio, la gestione del magazzino. La

documentazione deve riguardare il personale implicato nella gestione e utilizzazione del

laboratorio, il laboratorio e le attrezzature, le materie prime, le operazioni di preparazione, il

controllo qualità, il confezionamento ed etichettatura eventuali contratti esterni. Bisogna

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inoltre scrivere delle procedure sul come operare, che devono essere chiare e comprensibili

possono essere cartacee o elettroniche, e aggiornate in base all’esperienza maturata queste

mi serviranno per registrare ciò che è stato fatto che deve essere datato e sottoscritto dal

responsabile e andranno a costituire l’archivio che dovrà essere aggiornato periodicamente.

Di fatto indicare le procedure e registrare il tutto ho un significato profondo riportato nelle

NBP che quello di fornire un riferimento certo sia all’autorità sanitaria per valutare la

qualità del processo di preparazione, sia al farmacista e al medico prescrittore per le

rispettive responsabilità legali con possibilità di tutelare la loro professionalità e per poter

ripetere eventualmente la preparazione. In questo contesto si inserisce il foglio di lavoro o

scheda di preparazione, come previsto dal D.M, del 18 aprile 2003, che dovrà essere

conservato in forma cartacea nel registro delle preparazioni. Più in particolare nel foglio di

lavorazione dovrà essere indicato:

• Il nome, l’indirizzo il numero di telefono della farmacia

• Il numero di documento, per potere poi risalire alla ricetta che ha originato la

preparazione stessa che deve essere conservata per sei mesi in originale o in copia nel

caso di ricetta ripetibile

• Data di preparazione

• Nome del medico prescrittore

• Nome del paziente (non necessario per la ricetta ripetibile)

• Forma farmaceutica

• La quantità per confezione

• Il numero di confezioni ( più di uno nel caso di multipli)

• Tipo di tariffazione ( se magistrale o officinale)

• La formula

• Le verifiche della pulizia dei locali e delle attrezzature prima della preparazione

• La procedura di preparazione

• Le materie prime impiegate ovvero la qualità sostanza, la quantità di sostanza, il

codice interno e il lotto di produzione

• Le frasi e avvertenze riportate in etichetta se uso interno od esterno e la posologia

• La data limite di utilizzazione riportata in etichetta

• Il tipo di confezionamento e produttore

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• Firma del farmacista preparatore

Altro aspetto del foglio di preparazione sono i controlli finali fondamentali al fine di

assicurare la qualità della preparazione più in particolare essi riguardano:

• la verifica della correttezza delle procedure eseguite

• il controllo dell’aspetto della preparazione

• il controllo della quantità da dispensare

• il controllo della tenuta del confezionamento

• la verifica della corretta compilazione dell’etichetta

questi controlli dovranno imprescindibilmente essere conformi alle procedure altrimenti la

preparazione verrà rigettata perché considerata di non qualità. Altro aspetto riportato nel

foglio di lavoro è l’ispezione effettuata sulla pulizia del piano di lavoro e delle attrezzature

anche questa punto chiave per poter lavorare in qualità. Questa seconda parte, di controllo, è

a cura di una persona diversa da quella che ha generato la preparazione ovvero il farmacista

responsabile del laboratorio che dovrà firmare e datare il foglio di lavoro accettando in

questo modo la preparazione.

Il DM del 2003 ha definito anche l’area destinata al laboratorio che deve essere adeguata ad

assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento etichettatura e controllo

dei medicinali, quest’area deve essere separata o isolabile con solo accesso agli addetti alla

preparazione e controlli inoltre deve avere soffitti e pareti lavabili e con questo si intende

anche pitture che supportino il lavaggio. Per quanto riguarda invece le attrezzature il

minimo è quanto disposto dalla tabella 6 e comunque devono essere adeguate al numero e

alla natura delle preparazioni aspetti peculiari sono:

• Le bilance devono essere di precisione e capacità adeguate

• Devo essere presenti apparecchiature per il controllo dell’identità e del titolo delle

materie prime, principi attivi

• Le cappe aspirani e sistemi di protezione dell’operatore: camice, guanti, cuffia,

mascherina

• La vetreria, utensili, strumenti devonono essere conservati in apposita zona

• Gli strumenti di misura devonono essere periodicamente e regolarmente controllati e

calibrati

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• Le apparecchiature in materiale per uso farmaceutico devono essere facilmente

smontabili per una accurata pulizia

• Le apparecchiature in movimento o riscaldanti devono essere opportunamente

protette

Per quanto riguarda le materie prime invece la scelta dei requisiti dei principi attivi,

eccipienti e solventi deve essere basata sulla qualità mi dicono le NBP, specifiche che

devono essere riportate nelle monografie della farmacopea in vigore o in una delle

farmacopee degli stati membri delle UE, e comunque tutte le materie prime utilizzate

devono comunque soddisfare la monografia generale “sostanze per uso farmaceutico”.

Anche per le materie prime c’è tutta una documentazione obbligatoria in farmacia in

formato cartaceo, che andra a costituire i registro delle materie prime, perchè devo essere

rintracciabili e devono essere sottoposte a controllo tali che rispettino le specifiche di

farmacopea. Le specifiche ci sono fornite dal certificato di analisi datato e sottoscritto dal

responsabile di qualità del produttore, dove viene indicato:

• n° del certificato

• n° di lotto del prodotto

• nome comune del prodotto

• nome della farmacopea di riferimento

• data di fabbricazione e del controllo più recente

• formula bruta e peso molecolare

• dati analitici (caratteri organolettici, saggio di identificazione, solubilità perdita peso

e umidità, ceneri, titolo)

• impurezze

• data e firma del responsabili

inoltre viene riportato la data limite di utilizzazione e/o rititolazione e le condizioni di

conservazione e di manipolazione. Al certificato di analisi da conservare in formato cartaceo

viene allegata una scheda interna della materia prima dove viene riportato:

• denominazione comune e/o nome chimico

• quantità acquistata

• data di arrivo

• numero di lotto

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• nome del produttore e nome dell’eventuale distributore

• numero di riferimento interno

vengono poi indicate nella scheda interna le manipolazioni, la conservazione e il numero

della scheda di sicurezza. Quindi gli adempimenti del farmacista nei confronti delle materie

prime sono (art.7 e 11 DM 18 novembre 2003):

• raccogliere la documentazione (anche redigendo una scheda)

• apporre su ciascun contenitore di materia prima:

I) n° progressivo (cod. interno)

II) n°fattura o documento di trasporto

III) data di primo utilizzo

IV) data di ultimo utilizzo

• conservare il flacone vuoto per 6 mesi dalla data di ultimo utilizzo

• conservare il certificato di analisi per 6 mesi dalla data di ultimo utilizzo

Quando arriva una preparazione in farmacia il farmacista che riceve la ricetta magistrale

deve verificare che nella medesima risultino:

• nome del medico

• nome del paziente o codice alfanumerico, se richiesto dalla normativa

• data di redazione della ricetta ( ha 3 mesi di validità la ricetta magistrale)

• eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta

• l’assenza di iperdosaggi secondo quanto riportato nella tabella 8 della FUI XI ed. e

in tale evetualità la dichiarazione di responsabilità da parte del medico

• l’assenza di eventuali incompatibilità chimico-fisiche

• in alcuni casi può chiedere utilmente il recapito telefonico del paziente/acquirente

il farmacista inoltre deve verificare preliminarmente in laboratorio la disponibilità di materie

prime e la possibilità di allestire la preparazione.

Una volta effettuata la preparazione deve riportare sulla copia se ripetibile, o sull’originale,

se non ripetibile:

• il numero progressivo di preparazione

• la data di preparazione

• la data limite di utilizzazione

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• gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della preparazione

• il prezzo praticato

• le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni

in alternativa può più semplicemente apporre sulla ricetta una copia dell’etichetta. Per

quanto riguarda le preparazioni magistrali deve compilare il foglio di lavorazione come

indicato nell’ allegato 1 del DM 18 novembre 2003, in fine il farmacista deve apporre la

propria firma sulla ricetta o sul foglio di lavorazione.

INDAGINE SUI FATTORI DI RISCHIO CARDIOVASCOLARI E P REVENZIONE

Vedi sezione “progetti e lavori” alla pagina:

http://www.gerovital.altervista.org/progetti_e_lavori.htm