REGIONE BASILICATA Dipartimento Salute, Sicurezza e … · Trotta Maria Giovanna (a), Centore...
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I VANTAGGI DELLA FARMACOVIGILANZA: ESPERIENZA IN BASILICATA Trotta Maria Giovanna (a), Centore Floriana (b), Discianni Angelina (b) Angione Antonella (b), Puzo Maria Rosalia (b), Sabato Tiziana (b) (a) Ufficio Prestazioni assistenza territoriale, ospedaliera e politiche del farmaco (b) Centro di Coordinamento Regionale di Farmacovigilanza REGIONE BASILICATA Dipartimento Salute, Sicurezza e Solidarietà Sociale, Servizi alla persona ed alla Comunità Dalla schematizzazione delle segnalazioni per sesso si evince che non vi sono sostanziali differenze numeriche, infatti il sesso femminile nei due anni è quello che presenta un maggior numero di segnalazioni di ADRs rispetto a quello maschile (graf. 3). E’ importante rilevare la distribuzione in percentuale della fonte di segnalazione negli anni che abbiamo analizzato: nel 2004 aumentano le segnalazioni da parte dei MMG ,dei Medici di continuità assistenziale e dei pediatri; diminuiscono quelle dei Medici Ospedalieri, dei farmacisti e dei medici d’Igiene (graf. 7). I risultati conseguiti dimostrano che trasformando la segnalazione spontanea di ADRs da farmaci in un progetto educazionale permanente ed in continua evoluzione, attivando un’ accurata informazione di ritorno – feedback- agli operatori sanitari, offrendo una corretta documentazione riguardante la normativa vigente, attuando una capillare diffusione delle note informative (es. dear doctor letter), commentando reports relativi alle ADRs nazionali ed internazionali, fornendo eventuali aggiornamenti sulle Evidence Based Medicine, si può migliorare qualità e quantità delle segnalazioni, nonché sensibilizzare l’operatore sanitario alla comunicazione e condivisione dei vari segnali, affinché la farmacovigilanza non sia più considerato un semplice adempimento burocratico, ma un aspetto veramente importante della pratica clinica. Perché abbiamo ottenuto questo incremento? Quali sono state le metodiche che ci hanno consentito un simile risultato? Va sicuramente sottolineato che in Regione è attivo da tre anni il Centro Regionale di Farmacovigilanza che attraverso professionalità specifiche, di fatto, è divenuto un riferimento per tutte le tematiche relative al farmaco ponendo in rilievo l’importanza della segnalazione spontanea di ADRs attraverso incontri periodici con medici e pediatri presenti sul territorio. Essenzialmente l’incremento di ADRs è avvenuto da parte dell’Azienda AUSL n ° 2 di Potenza e dell’AUSL n° 4 di Matera (graf.2). Sono confrontate le fasce d’età con maggiori segnalazioni nei rispettivi anni e si evidenzia che la fascia che comprende pazienti da 0 a 14 anni presenta più segnalazioni di ADRs probabilmente per l’alta prevalenza di ADRs da vaccini (graf. 4). Inoltre diminuiscono le segnalazioni con gravità NON definita ed aumentano quelle considerate NON gravi, ciò in perfetta linea con il Decreto pubblicato nella G.U. n ° 279 del 01/12/2003 che istituisce l’ elenco dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo, per i quali, come per i vaccini vanno segnalate TUTTE la ADRs (graf. 6). Distribuzione percentuale della fonte di segnalazione 2003-2004 AUSL 1 AUSL 2 AUSL 4 AUSL 5 AUSL 3 La segnalazione spontanea di ADRs rappresenta la struttura portante della Farmacovigilanza. Secondo l’OMS un sistema di Farmacovigilanza che abbia un buon livello di operatività deve concretizzarsi in un tasso annuale di 30 schede/100.000 abitanti, comprendenti almeno il 30% di reazioni gravi e provenienti da almeno il 10% dei medici operanti sul territorio. In Basilicata nel biennio 2003/2004 abbiamo ottenuto un incremento di circa il 50% delle segnalazioni di ADRs inserite nel database nazionale del Ministero della Salute (graf.1). 2003 Interessante è notare le variazioni degli ATC dei farmaci che nel biennio hanno dato luogo maggiormente a segnalazioni spontanee di ADRs; il maggior numero di segnalazioni di ADRs è dato da farmaci con ATC J (antimicrobici generali sistemici), di queste, 3 nel 2003 ed altrettante nel 2004, sono gravi: • amoxicillina+acido clavulanico: pancreatite ed orticaria • fluorochinolonici: crampi addominali, dispnea, orticaria acuta dolore toracico con tachicardia. Per quanto concerne poi, le segnalazioni di ADRs da vaccini è riscontrabile un piccolo calo nel 2004; tuttavia evidenziamo nel biennio 4 reazioni gravi a carico di vaccino esavalente- crisi convulsiva, porpora trombocitopenica, broncospasmo e convulsioni febbrili. Nel 2004 aumentano considerevolmente le segnalazioni dovute a farmaci con ATC Muscolo-Scheletrico, e quelle con molecole ATC Cardiovascolare, mentre diminuiscono le segnalazioni da farmaci con ATC Nervoso e Respiratorio (graf. 5).
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I VANTAGGI DELLA FARMACOVIGILANZA:ESPERIENZA IN BASILICATA
Trotta Maria Giovanna (a), Centore Floriana (b), Discianni Angelina (b)Angione Antonella (b), Puzo Maria Rosalia (b), Sabato Tiziana (b)
(a) Ufficio Prestazioni assistenza territoriale, ospedaliera e politiche del farmaco(b) Centro di Coordinamento Regionale di Farmacovigilanza
REGIONE BASILICATADipartimento Salute, Sicurezza e Solidarietà Sociale,
Servizi alla persona ed alla Comunità
Dalla schematizzazione delle segnalazioni per sesso si evince chenon vi sono sostanziali differenze numeriche, infatti il sesso femminilenei due anni è quello che presenta un maggior numero di segnalazionidi ADRs rispetto a quello maschile (graf. 3).
E’ importante rilevare la distribuzione in percentuale della fonte disegnalazione negli anni che abbiamo analizzato: nel 2004 aumentanole segnalazioni da parte dei MMG ,dei Medici di continuità assistenzialee dei pediatri; diminuiscono quelle dei Medici Ospedalieri, dei farmacistie dei medici d’Igiene (graf. 7).
I risultati conseguiti dimostrano che trasformando la segnalazione spontanea di ADRs da farmaci in un progetto educazionale permanenteed in continua evoluzione, attivando un’ accurata informazione di ritorno – feedback- agli operatori sanitari, offrendo una corretta documentazioneriguardante la normativa vigente, attuando una capillare diffusione delle note informative (es. dear doctor letter), commentando reports relativialle ADRs nazionali ed internazionali, fornendo eventuali aggiornamenti sulle Evidence Based Medicine, si può migliorare qualità e quantitàdelle segnalazioni, nonché sensibilizzare l’operatore sanitario alla comunicazione e condivisione dei vari segnali, affinché la farmacovigilanzanon sia più considerato un semplice adempimento burocratico, ma un aspetto veramente importante della pratica clinica.
Perché abbiamo ottenuto questo incremento?Quali sono state le metodiche che ci hanno consentito un similerisultato?Va sicuramente sottolineato che in Regione è attivo da tre anni ilCentro Regionale di Farmacovigilanza che attraverso professionalitàspecifiche, di fatto, è divenuto un riferimento per tutte le tematicherelative al farmaco ponendo in rilievo l’importanza della segnalazionespontanea di ADRs attraverso incontri periodici con medici e pediatrip r e s e n t i s u lterritorio.Essenzialmentel’incremento diADRs è avvenutod a p a r t ed e l l ’ A z i e n d aAUSL n° 2 diP o t e n z a edell’AUSL n° 4 diMatera (graf.2).
Sono confrontate le fasced ’e tà con magg io r isegnalazioni nei rispettivianni e si evidenzia che lafascia che comprendepazienti da 0 a 14 annipresenta più segnalazionidi ADRs probabilmente perl’alta prevalenza di ADRsda vaccini (graf. 4).
Inoltre diminuiscono lesegnalazioni con gravitàN O N d e f i n i t a e da u m e n t a n o q u e l l econsiderate NON gravi,ciò in perfetta linea con ilDecreto pubblicato nellaG . U . n ° 2 7 9 d e l01/12/2003 che istituiscel’ elenco dei farmaci dasottoporre a monitoraggiointensivo, per i quali,come per i vaccini vanno segnalate TUTTE la ADRs (graf. 6).
Distribuzione percentuale della fonte di segnalazione 2003-2004
AUSL 1
AUSL 2
AUSL 4
AUSL 5
AUSL 3
La segnalazione spontanea di ADRs rappresenta la struttura portantedella Farmacovigilanza. Secondo l ’OMS un sistema diFarmacovigilanza che abbia un buon livello di operatività deveconcretizzarsi in un tasso annuale di 30 schede/100.000 abitanti,comprendenti almeno il30% di reazioni gravi eprovenienti da almeno il10% dei medici operantisul territorio. In Basilicatanel biennio 2003/2004abbiamo ottenuto unincremento di circa il 50%delle segnalazioni di ADRsinserite nel databasenazionale del Ministerodella Salute (graf.1).
2003
Interessante è notarele variazioni degli ATC dei farmaci che nelbiennio hanno datoluogo maggiormente as e g n a l a z i o n ispontanee di ADRs; ilmaggior numero disegnalazioni di ADRsè dato da farmaci conATC J (antimicrobicigenerali sistemici), diqueste, 3 nel 2003 edaltrettante nel 2004, sono gravi:• amoxicillina+acido clavulanico: pancreatite ed orticaria• fluorochinolonici: crampi addominali, dispnea, orticaria acuta dolore toracico
con tachicardia.Per quanto concerne poi, le segnalazioni di ADRs da vaccini è riscontrabile unpiccolo calo nel 2004; tuttavia evidenziamo nel biennio 4 reazioni gravi a caricodi vaccino esavalente- crisi convulsiva, porpora trombocitopenica, broncospasmoe convulsioni febbrili. Nel 2004 aumentano considerevolmente le segnalazionidovute a farmaci con ATC Muscolo-Scheletrico, e quelle con molecole ATCCardiovascolare, mentre diminuiscono le segnalazioni da farmaci con ATCNervoso e Respiratorio (graf. 5).
