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SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE - REGIONE VENETO AZIENDA SANITARIA U. L. S. S. N° 22 REG lONE VENETO JU:IENDA SANIT AFlIA .- U,l.S.S, N. 22 OFFICIO SEGREiERI,l BUSSOLENGO DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE DEL OGGETTO FORNITURA MATERIAL! 01 CONSUMO PER BISTURI A RADIOFREQUENZA E PER BISTURI AD ULTRASUONI CON APPARECCHIATURE IN COMODATO D'USO PROVVEDIMENTI ============================================= Proponente: SERVIZIO PROVVEDITORATO ECONOMATO liIucro";-, e. <J4.y', IL DIRIGENTE / \- (Xj - Si attesta che il costa e stato egl "nel Bilancio economico preventivo. ( ) - Si attesta che il presente provvectiniento non comporta costo. ;: DEL A (;:: \1 ",'" ',' .ssa Em uela Ederle - (.,,) t: , I, \ " ' . .-e '--.....,:'; ,: .,' Copia della presente delibera pubblicata all'Albo per giomi 15 da oggi e trasmessa al Collegio Sindacale. Bussolengo, u 16 SEN 20ni IL RESPONSABILE DEL SER I 10 AFFARI GENERAL! - Dr I er Soffiati - " . ." . '.'

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SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE - REGIONE VENETO

AZIENDA SANITARIA U. L. S. S. N° 22

REG lONE VENETO JU:IENDA SANIT AFlIA .- U,l.S.S, N. 22

OFFICIO SEGREiERI,l -~BUSSOLENGO

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

DEL

OGGETTO

FORNITURA MATERIAL! 01 CONSUMO PER BISTURI A RADIOFREQUENZA E PER BISTURI AD ULTRASUONI CON APPARECCHIATURE IN COMODATO D'USO ~

PROVVEDIMENTI =============================================

Proponente: SERVIZIO PROVVEDITORATO ECONOMATO

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(Xj - Si attesta che il costa estato egl "nel Bilancio economico preventivo. ( ) - Si attesta che il presente provvectiniento non comporta costo.

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OGGETTO: FORNITURA MATERIAL! DI CONSUMO PER BISTURI A RADIOFREQUENZA E PER BISTURI AD ULTRASUONI CON APPARECCHIATURE IN COMODATO D'USO - PROVVEDIMENTI

nsottoscritto DIRETTORE GENERALE

Vista la nota in data 05 Dicembre 2014 del Dirigente Amministrativo dell'U.O. Provveditorato Economato che si trascrive integralmente:

"Ricordato che: - la ditta Johnson & Johnson con nota in data 19.11.2012 aveva comunicato che non sono piu disponibili sul mercato i manipoli compatibili con if generatore GEN04 in dotazione aile Sale Operatorie degli Ospedali di Bussolengo e Isola della Scala.

- a seguito di una ricognizione effettuata con if Servizio di Farmacia Ospedaliera eemerso che presso i Gruppi Operatori dell 'Ulss n. 22 - Ospedali di Bussolengo e Isola della Scala - sono presenti n. 4 generatori GEN04 di proprieta e precisamente: *s.o. di Bussolengo - GEN04 n. GN4050636 acquistato nel 2005 al costa di € 26.427,00= + iva (vedi delibera n. 362/2005) * s.o. di Bussolengo - GEN04 n. GN4067855 acquistato nel 2005 al costa di € 26.427,00= + iva (vedi delibera n. 362/2005) * s.o. di Isola della Scala - GEN04 n. GN4050651 acquistato nel 2005 al costo di € 20.169,28= + iva (vedi delibera n. 362/2005)* s.o. di Isola della Scala - GEN 04 n. GN4023143 acquistato nel 2001 al costa di € 20.599,62= + iva (vedi delibera n. 497/2001)

per i quali veniva utilizzato, da parte delle Sale Operatorie, if seguente materiale di consumo dedicato che ha comportato nel 2011 la spesa di seguito indicata: - Forbice ACE 36 - n. 108 pezzi x € 642,20= cd € 69.357.60= - Forbice ACE 23 - n. 24 pezzi x € 570,00= cd £ 13.680,00= - Forbice FCS9 - n. 24 pezzi x € 591,67= cd £ 14.200,08=

Totale annuo £ 97.237,68= - i Direttori delle UO di Urologia - Chirurgia Generale e Ostetricia e Ginecologia hanno inviato richiesta per la sostituzione dei generatori GEN04 in dotazione aile Sale Operatorie di Bussolengo e Isola della Scala in quanto, a seguito della comunicazione della ditta piu sopra riportata, " ... i vecchi manipoli HP054 compatibili con it generatore GEN04 non vengono piu prodotti e quelli presenti in sala operatoria non possono essere piu utilizzati ... it livello di vetusta dei generatori etale da non consentire alcun aggiornamento tecnologico ... i nuovi manipoli HP054 ... non possono essere utilizzati con i generatori GEN04 per una modifica da parte del fornitore di un chip presente nel manipolo harmonic HP054 che comunica con it generatore". Precisano altresi che " ...1'attuale tecnologia presente sui mercato consente di combinare in un 'unica apparecchiatura la tecnologia di taglio e coagulo ad ultrasuoni con la tecnologia di taglio e coagulo a radiofrequenza. "

II Referente dell 'Ulss 22 per it Servizio di Ingegneria Clinica, interpellato in proposito, con nota in data 20.02.2014 ha testualmente comunicato: "In riferimento alia nota pervenuta dal Primario di Chirurgia Dott. B. Zani in ordine allo stato di precarieta funzionale delle apparecchiature per elettrochirurgia in R.F, si fa presente quanta segue.

II gruppo operatorio attualmente dispone di n. 4 apparecchiature della Ditta Johnson Johnson Medical modello Gen4, di cui n. 2 all 'Ospedale di Bussolengo e n. 2 presso I'Ospedale di Isola della Scala.

Dette apparecchiature, di proprieta dell 'Azienda ULSS, per it notevole stato di vetusta, non consentono di eseguire procedure, per la sintesi di vasi con margini di sicurezza Ie cui cause sono riconducibili al/o stato tecnologico costruttivo (parti applicate con relative connessioni al generatore).

Si fa presente inoltre che per Ie apparecchiature suddette non sono oggi reperibili sui mercato componenti che necessitano di essere sostituiti.

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AI riguardo la Ditta Johnson Johnson Medical nel mese di luglio 2012 ha diffuso anche per la nostra Azienda ULSS un avviso di sicurezza inerente Ie connessioni.

Tenuto conto del notevole costa dei dispositivi consumabili (manipoli) e in corso 10 studio di fattibilita per attivare una gara che prevede l'acquisto dei consumabili (manipoli) con i/ comodato d'uso dei genera tori a titolo gratuito.

II comodato d'uso viene proposto in quanto l'eventuale acquisto dei Generatori i/ cui costo presunto e di €. 35.000,00= oltre IVA cdu, non comporterebbe una consistente riduzione del costa dei prodotti consumabili (manipoli) afronte di un investimento di €. 140.000,00= oltre IVA.

Si fa presente inoltre che at costi dell 'eventuale acquisto, sono da aggiungere inoltre i costi derivanti dal post vendita riguardanti I 'assistenza tecnica, verifichefunzionali, ecc.

In attesa che tale gara abbia corso con successiva approvazione, si propone di attivare un comodato d 'uso temporaneo limitato a mesi sei, con la Ditta Johnson Johnson Medical che si e resa disponibile a fomire n. 3 Generatori modello Gen 11 da assegnare n. 2 all 'Ospedale di Bussolengo e n. 1 all 'Ospedale di Isola della Scala.

Si fa presente che questi nuovi Generatori permettono di uti/izzare non solo energia termica in R.F come i/ Gen 4. ma anche energia meccanica ad U.S.

Tale soluzione consentirebbe di garantire non solo la continuita delle procedure chirurgiche programmate ma anche una maggiore sicurezza nell 'esito degli interventi chirurgici che richiedono Ie metodiche di sintesi suddette. "

A seguito di una ricerca di mercato e emerso che sono presenti sui mercato altre analoghe apparecchiature per le quali i medici interessati hanno espresso la disponibilita alia prova; prove che sono state regolarmente autorizzate ed effettuate con le ditte Covidien Italia, Erbe ltalia e Waldner italia sri.

A seguito della visione/prova delle apparecchiature di cui sopra, dell'incontro svolto con i Medici interessati, delle nuove tecnologie presenti sui mercato, il Referente del Servizio di lngegneria C/inica ha inviato la seguente proposta: ,..­

"Di seguito alia precedente comunicazione in data 07.03.2013 relativamente all'oggetto, in riferimento alia fattibilita di strutturare una gara per la fornitura di strumentazione per elettrochirurgia mediante generatori di corrente in R.F e generatori di energia ultrasonica, ... omissis ...

Avuto presente: * Ie diverse tipologie di intervento (a cielo aperto e/o per via laparoscopica) e Ie diverse tecniche utilizzate in base alia tipologia di intervento (bisturi a RF - Radiofrequenza e/o Busturi a US - ad ultrasuoni) che possono essere cosi riassunti:

Interventi con procedura a cielo aperto n. 50/anno Interventi previsti con procedura per via laparoscopica n. 150/anno Interventi con Bisturi ad Ultrasuoni n. 150/anno

*Ie tipologie di apparecchiature attualmente presenti sui mercato * che l'acquisto dei generatori comporterebbe un investimento di circa € 140.000,00= + iva e i/ conseguente acquisto, per tutta la durata/vita delle apparecchiature del materiale di consumo esclusivamente dalla ditta fornitrice dell 'apparecchiatura; si propone di procedere all 'espletamento di una gara per I 'acquisto del materiaIe di consumo con fomitura, in comodato d 'uso gratuito, delle apparecchiature, cosi ripartita: L01TOl MATERIALE DI CONSUMO MONOUSO PER BISTURI A R.F CON APPARECCHIATURE IN COMODATO D'USO. *INTER VENTI DI CHIRURGIA GENERALE E UROLOGICA.

- Interventi complessivi previsti con procedura a cielo aperto nO 50/anno. Per tali interventi si chiede offerta per la fomitura di Dispositivi monouso per la sintesi tissutale fino

a 7 mm certificati FDA. La strumentazione deve essere adeguata per la chirurgia di superficie e chirurgia di profondita.

-Interventi complessivi previsti con procedura per via laparoscopica nO 150/anno.

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Per tali interventi si chiede offerta per la fornitura di Dispositivi monouso per la sintesi tissutale fino a 7 mm certificati FDA. La strumentazione deve consentire anche i/ taglio e deve essere adeguata per la chirurgia di superjicie e chirurgia di profondita. APPARECCHIATURE DA FORMRE IN COMODATO D'USO N. 2 (due) Specifiche tecniche del Generatore di corrente in R.F

Generatore conjunzioni controllate da microprocessori; Frequenza di lavoro da 300 a 500KHz circa; Attivazione del generatore da comando manuale e/o a pedale Riconoscimento in automatico della strumentazione collegata; Impostazione automatica dei parametrijunzionali con possibilita di modifica da parte dell 'operatore; Disattivazione automatica dell 'erogazione della corrente a coagulazione ottimale avvenuta: Variazione in automatico della corrente in R.F in relazione all'impedenza del tessuto

Importo annuo a base di gara € 115.000,00= oltre iva. L01T02 MATERJALE DI CONSUMO MONOUSO PER BISTURl A U.S CON APPARECCHIATURA IN COMODATO D 'USO. ... INTERVENTI DI CHIRURGIA GENERALE E UROLOGICA.

- Interventi previsti n" 150/anno. Dispositivo con lama multifunzione stelo rotante da 5 mm per uti/izzo in laparoscopia.

APPARECCHIATURE DA FORMRE IN COMODATO D'USO N. 2 Specifiche tecniche del Generatore di energia meccanica ultrasonica

Possibilita di regolazione della potenza ultrasonica da comando a pedale 0 da comando sui dispositivo;

Alimentazione del generatore da rete elettrica 0 da accumulatori elettrici ricaricabi/i;

Frequenza di lavoro da 30 a 70 KHz circa. Importo annuo a base di gara € 93.000,00= oltreiva. Le apparecchiature fornite dovranno essere coperte da contratto di manutenzione di tipo full risk: manutenzioni correttive i/limitate e manutenzioni preventive come stabilito dalle raccomandazioni del fabbricante. II contratto include inoltre la componentistica elettrica, elettronica, ecc che risulta essere guasta, dijettosa e comunque tale da non garantire i/ corretto junzionamento dell 'apparecchiatura. Nel caso in cui l'apparecchiatura necessita di essere riparata in a/tra sede, la Ditta deve fornire una analoga apparecchiatura muletto per garantire la continuita del servizio.

Le uniche ditte attualmente presenti sui mercato per tale tipologia di apparecchiature sono: ...... La situazione attualmente presente nell'Ulss n. 22, sentiti i Medici utilizzatori ed if

Servizio di Farmacia Ospedaliera, ela seguente: - Ospedale di Bussolengo: sono presenti Ie seguenti apparecchiature in "visione/prova": ... n. 2 apparecchi per radiofrequenza per i quali nel corso del 2013 estato acquistato materiale di consumo per complessivi £ 47.715,87= + iva; ... n. 1 apparecchio per ultrasuoni per if quale nel corso del 2013 estato acquistato materiale di consumo per complessivi £ 16.882,00= + iva ... n. 1 apparecchio Sonicision per if quale nel corso del 2013 estato acquistato materiale di consumo per complessivi £ 6.708,00= + iva - Ospedale di Isola della Scala; sono presenti Ie seguenti apparecchiature in "visione/prova": ... n. 1 apparecchio per radiofrequenza per if quale nel corso del 2013 e stato acquistato materiale di consumo per complessivi £ 1.750,00= + iva; ... n. 1 apparecchio per ultrasuoni per if quale nel corso del 2013 estato acquistato materiale di consumo per complessivi £ 28.717,86= + iva ... n. 1 apparecchio Sonicision per if quale nel corso del 2013 estato acquistato materiale di consumo per complessivi £ 20.124,00= + iva per una spese complessiva annua pari ad £ 121.897,73= + iva.

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Considerata la situazione attuale piu sopra riassunta e la proposta formulata dal referente del Servizio di Ingegneria Clinica si ipotizzerebbe una procedura di gara cosi ripartita: - LOlTO N. 1: Interventi con Dispositivi a Radiofrequenza:

'" interventi con procedura a cielo aperto: n. 25/anno '" interventi con procedura per via laparoscopica: n. 75/anno '" apparecchiature in comodato d'uso gratuito n. 2 (Bussolengo e Isola della Scala) '" importo annuo di gara € 60.000,00= + iva '" durata anni tre con possibilita di rinnovo per ulteriori anni due

- LOlTO N. 2: Interventi con Dispositivi ad Ultrasuoni: '" interventi di chirurgia generale e urologica: n. 120/anno '" apparecchiature in comodato d'uso gratuito n. 2 (Bussolengo e Isola della Scala) '" importo annuo di gara € 75.000,00= + iva '" durata anni tre con possibilita di rinnovo per ulteriori anni due;

per cui data la durata della gara (anni tre con possibilita di rinnovo) e dell'importo di gara (annui € 135.000,00 - Lotto n. 1 + Lotto n. 2 - per tre anni € 405.000,00= per cinque anni € 675.000,00=) si rientra nell'ambito di applicazione del D. Lgs n. 163/2006 e successive modifiche ed integrazioni.

II Direttore del Dipartimento di Chirurgia in data 03.12.2014 ha confermato il numero degli interventi annui previsti come sopra riportato.

La Regione Veneto con nota in data 03.05.2013 prot. n. 210747 e successiva in data 20.09.2013 prot. 432343, al/'oggetto: "Ulteriori determinazioni di cui alia DGRV n. 2492 del 19.10.2010. Disposizioni in materia di procedure di affidamento per appalti di forniture e di servizi" ha fornito disposizioni, riferite a tutte le procedure di affidamento di cui al d.lgs n. 163/2006 e smi di importo pari 0 superiore alia soglia di rilievo comunitario e precisamente: "1) APPALTI SOPRA SOGLIA DI DURATA SUPER/ORE AI 3 ANNI: ... Ie Aziende Sanitarie devono chiedere preventivamente e adeguate motivazioni, /'autorizzazione alia Segreteria Regionale per la Sanita, qualora la durata dell'appalto sia superiore ai 3 anni, proroghe contrattuali inc/use; ..." ed inoltre "le autorizzazioni regionali devono essere citata negli atti di indizione alia gara e. pertanto, devono essere necessariamente acquisite primadell'avvio deiprocedimenti di affidamento",

La procedura di gara in oggetto rientra pertanto nei casi previsti dalla Regione Veneto con le note sopra riportate.

II sottoscritto, Responsabile del Procedimento, attestata I 'avvenuta regolare istruttoria della pratica sia in relazione alia sua compatibilita con la vigente legislazione nazionale e regionale sia alia sua conformita aile direttive aziendali impartite dalla Direzione Strategica, propone di: 1) inviare alia competente Segreteria Regionale per la Sanita la richiesta di autorizzazione all'espletamento di procedura di affidamento ai sensi delle note prot. 210747/64.00.02 del 03.05.2011 e prot. 432343/E900 del 20.09.2011 per la procedura aperta denominata "Fomitura di Materiale di consumo monouso per Bisturi a Radiojrequenza e per Bisturiad Ultrasuoni (LOTTO N 1 e N 2) con apparecchiature in comodato d'uso ", corredata dalla "documentazione di progettazione dell'appalto in modo tale da rappresentare compiutamente l'impostazione dell'appalto e rendere la valutazione completa di tutti gli elementi principali dell'appalto stesso" per l'indizione della gara in oggetto di cui alla documentazione in allegato (scheda, bando, capitolato e disciplinare ­allegato 1); 2) di dare atto che la predetta procedura sara attivata a seguito dell 'autorizzazione regionale per l'indizione, cosi come previsto nella nota del Segretario Regionale per la Sanita n. 432343 del 20 settembre 2011;

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3) di rinviare ad un successivo provvedimento l'approvazione del bando, Disciplinare e Capitolato Speciale di gara definitivi che terranno conto delle eventuali integrazioni, modifiche 0 variazioni richieste dalla Regione Veneto in sede di autorizzazione; 4) di autorizzare il Servizio Provveditorato Economato, per il tempo strettamente necessario all'espletamento della gara, all'acquisto del materiale di consumo indispensabile per interventi con Bisturi a radiofrequenza e Bisturi ad ultrasuoni con Ie apparecchiature attualmente presenti presso Ie Sale Operatorie di Bussolengo e Isola della Scala. "

Ritenuto dover accogliere la proposta cosi come formulata dall'LlO Provveditorato Economato e pill sopra integralmente riportata;

Preso atto che l'U.a. proponente, competente dell'istruzione della proposta di deliberazione in questione, ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica in relazione sia alla sua compatibilita con la vigente legislazione regionale e nazionale, sia alla sua conformita alle direttive aziendali impartite dalla Direzione Strategica;

Acquisito it parere del Direttore Amministrativo, Direttore Sanitario, Direttore dei Servizi Sociali, a seconda della loro competenza,

DELIBERA

1) di inviare, per le motivazioni indicate in premessa e da aversi qui come integralmente riportate, alla competente Segreteria Regionale per la Sanita, ai sensi delle note prot. 210747/64.00.02 del 03.05.2011 e prot. 432343/E900 del 20.09.2011, la richiesta di autorizzazione all'espletarnento di procedura aperta, per l'affidamento della "Fornitura di Materiale di consumo monouso per Bisturi a Radiofrequenza e per Bisturi ad Ultrasuoni (LOTTO N. 1 e N. 2) con apparecchiature in comodato d'uso ", corredata dalla "documentazione di progettazione dell 'appalto in modo tale da rappresentare compiutamente l'impostazione dell 'appalto e rendere la valutazione completa di tutti gli elementi principali dell 'appalto stesso" per 1'indizione della gara in oggetto di cui alla documentazione in allegato (scheda, bando, capitolato e disciplinare - allegato 1);

2) di dare atto che la predetta procedura sara attivata a seguito dell'autorizzazione regionale per l'indizione, cosi come previsto nella nota del Segretario Regionale per la Sanita n. 432343 del 20 settembre 2011;

3) di rinviare ad un successivo provvedimento l'approvazione del bando, Disciplinare e Capitolato Speciale di gara definitivi che terranno conto delle eventuali integrazioni, modifiche 0 variazioni richieste dalla Regione Veneto in sede di autorizzazione;

4) di autorizzare it Servizio Provveditorato Economato, per it tempo strettarnente necessario all'espletarnento della gara, all'acquisto del materiale di consumo indispensabile per interventi con Bisturi a radiofrequenza e Bisturi ad ultrasuoni con le apparecchiature attualmente presenti presso le Sale Operatorie di Bussolengo e Isola della Scala;

5) di dare atto che la spesa derivante dal presente provvedimento verra prevista ed impegnata al conto 0501011501 02 - Dispositivi Medici - Altro - nei negli e per gli importi che saranno definiti ed individuati nel provvedimento di aggiudicazione della gara;

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6) di attribuire il costo di € 107.000,00= iva compresa, riferito agli acquisti autorizzati al punta 4) del de1iberato, al conto 050101150102 - Dispositivi Medici - Altro - del bi1ancio di previsione anne 2015.

All. c.s,

Pareri favorevo1i per quanta di competenza: !

Direttore Amministrativo Direttore Sanitario Direttore dei Servizi Sociali

LE

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.. Documentazione di Progettazione Contrattuale allegata alla Richiesta di autorizzazione

A6/Q{/20!5

Informazioni Dati di compilazione

Oggetto della gara (indicare il tipo di Fomitura di MATERIALE DI CONSUMO monouso per Sistemi procedura e descrizione dettagliata per Elettrobisturi ill Radiofrequenza ed Ultrasuoni con dell'oggetto ) apparecchiature in comodato d'uso gratuito

Criterio di aggiudicazione Prezzo piu basso ai sensi dell'art. 82 del Decreto Legislativo n. 163/2006 e smi

Durata in mesi (Evidenziare Durata 36 mesi con possibilita di rinnovo per ulteriori 24 mesi separatamente il numero di mesi di eventuali opzioni) Quadro economico appalto La procedura di gara edivisa in 2 LOTTI:

- LOTTO N. l: Materiale di consumo monouso per Sistemi

Evidenziare, per ogni lotto, l'importo al Elettrobisturi in radiofrequenza con Apparecchiature in comodato d'uso gratuitonetto dell'Iva e anche eventuali costi di * interventi di Chirurgia Generale ed Urologica: assicurazione (ove previsto). Si prega di

- interventi con procedura a cielo aperto: n. 25/anno indicare anche il totale degli onen di - interventi con procedura per via laparoscopica: n. 75/anno

pubblicazione, di contribuzione all'AVCP * apparecchiature in comodato d'uso gratuito: n. 2 e la presenza di DUVRI. In caso di * importo a base di gara € 60.000,00= anna "service", siano distinti i costi di beni di consumo rispetto a quelli di noleggio e - LOTTO N. 2: Materiale di consumo monouso per Sistemi ad servizi accessori. Ultrasuoniterapia con apparecchiatura in comodato d'uso gratuito

* interventi di Chirurugia Generale e Urologica - interventi previsti: n. l20/anno

* apparecchiature in comodato d'uso gratuito: n. 2 * importo a base di gara € 75.000,00/anno

Lotti con descrizione (Descrizione degli Vedasi relazione dettagliata in data 20.02.2014 del Servizio di eventuali lotti) Ingegneria Clinica (All. n. 1), Bozza del Bando di gara,

Disciplinare e Capitolato speciale di appalto (All. nn 2 - 3 e 4)

Costruzione base d'asta (Si indichi il L'importo a base di gara estato ricavato tenuto conto: metodo con cui e stata stabilita la base - del numero degli interventi effettuati d'asta, nonche i risultati delle ricerche di - dei dispositivi necessari per l'effettuazione degli interventi mercato) - dei costi attualmente sostenuti per l'acquisto del materiale di

consumo (vedi tabella allegata - n. 5)

Requisiti richiesti:eventuali clausole per RTI, nonche Criteri di preselezione (Si specifichino

* Possesso dei requisiti generali di cui all 'art. 38 del D.Lgs. eventuali motivati prerequisiti di fatturato 16312006 e dei requisiti relativi all'iscrizione nell'albo

professionale 0 nel registro commerciale di cui al successivo art. o di capacita tecnico-organizzative) 39. * Capacita economica e finanziaria:

a) fatturato complessivo nell'ultimo triennio almeno pari ad € 1.200.000,00 di cui almeno € 600.000,00= per fomiture di materiale per Chirurgia in Radiofrequenza e Chirurgia ad Ultrasuoni

* Capacita tecnica e professionale: a) elenco delle principali fomiture di materiale monouso per

Bisturi a RF e per Bisturi a U.S. eseguite nell 'ultimo triennio con il relativo importo, data e destinatari (pubblici e privati) delle

1.

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.. fomiture stesse

Obiettivi di riduzione della spesa (Si indichino Ie economie che verranno realizzate grazie allo svolgimento della gara)

Altre annotazioni

Economie di scala legate alla durata ed all'Importo dell'appalto

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--Azlenda ~ ­ Regione Veneto ULSS 22

Reg;one Veneto Azienda U.L.S.S. n. 22cJ~ ~

---------

Bussolengo

Unit6 Operativa Provveditorato Economato Servizio Ingegneria Clinica

Prot. n. _ Ii

OGGETTO: Sistemi per E1ettrobisturi in Radiofrequenza ed Ultrasuoni

AI Responsabile Dell 'UO Provveditorato Economato ULSS n. 22 - SED E

Oi seguito alla precedente comunicazione in data 07.03.2013 relativamente all'oggetto, in riferimento alIa fattibilita di strutturare una gara per la fomitura di strumentazione per elettrochirurgia mediante generatori di corrente in R.F e generatori di energia ultrasonica, sono descritte di seguito Ie Apparecchiature richieste dalle UU.OO interessate che utilizzano i dispositivi medici definiti "consumabili".

FORCE-TRIAD (Produttore Valleylab) (Distributore Covidien) Attualmente I' Azienda ULSS 22 dispone di n° 2 sistemi per elettrochirurgia di proprieta modello ForceTriad con modulo per la sintesi dei vasi denominato "LigaSure". I Sistemi in questione sono ubicati rispettivamente nelle sale operatorie dell 'Ospedale di Bussolengo e di Isola della Scala. La piattaforrna di tali Sistemi e progettata per eseguire procedure di elettrochirurgia convenzionale e procedure chirurgiche che richiedono di erogare energia in R.F per applicazioni in monopolare, bipolare e di coagulazione tissutale. II modulo LigaSure puo essere applicato ad arterie, vene e vasi Iinfatici fino a 7 mm di diametro ed a porzioni di tessuto. Questo sistema offre valori precisi di erogazione dell' energia edi pressione dell' elettrodo sui vasi per un periodo di tempo controllato al fine di ottenere una fusione completa e perrnanente. Le indicazioni d 'uso del LigaSure come risulta dalle certificazioni, prevedono I'utilizzo del Sistema di sintesi dei vasi nelle procedure chirurgiche sia a cielo aperto che laparoscopiche, in chirurgia generale, urologia, ginecologia, ecc.

DISSETTORE A U.S "SONICISION" (Produttore Valleylab) (Distributore Covidien) Trattasi di un dispositivo medico specifico per dissezione con generatore di U.S alimentato da accumulatore elettrico ricaricabile e quindi sprovvisto di collegamento a sorgente elettrica di rete. Lo strumento e indicato per l'incisione di tessuti molli quando viene richiesto il controllo del sanguinamento mediante una lesione terrnica minimale.

Sede: 37012 BUSSOLENGO (Verona) - Sede Polifunzionale - Via Carlo Alberto dalla Chiesa ­Tel. 045/6712841-· 842 843 - 365 - Fax. 045/671::894- E./Ilail cconomatotiuulssllven.u;

prol'[email protected] Codice Fiscule e Partita IVA 025762/0237

Page 11: REG lONE VENETO JU:IENDA SANIT AFlIA .- U,l.S.S, N ... · chirurgia di superjicie e chirurgia di profondita. APPARECCHIATURE DA FORMRE IN COMODATO D'USO N. 2 (due) Specifiche tecniche

Il dispositivo pUO essere utilizzato in aggiunta 0 in sostituzione di elettrobisturi convenzionali e sorgenti laser per chirurgia generale, urologia, ginecologia, ecc a cielo aperto 0 per via endoscopica. Il dispositivo consente di coagulare vasi isolati fino ad un diametro di 5 mm e si compone di: - Oissettore aU. S - Generatore degli U.S - Chiave torsiometrica - Accumulatore ricaricabile L'intensita dell 'energia ultrasonica viene controllata direttamente dal medico utilizzando un pulsante che consente di selezionare l' attivazione di energia in modalita minima 0 massima. La batteria agli ioni e ricaricabile mediante specifico alimentatore e puo essere sterilizzata in autoclave fino a 100 cicli di sterilizzazione.

GEN 11 (Produttore Johnson-Johnson) (Distributore Johnson-Johnson) L'apparecchiatura GEN 11 e un generatore di energia elettrica in R.F e di energia meccanica ultrasonica con unica uscita per il collegamento dei vari manipoli per chirurgia a cielo aperto e per chirurgia laparoscopica. La connessione e quindi di tipo universale con il riconoscimento in automatico della tipologia di manipolo collegato. La serie di manipoli "Harmonic" funzionano mediante energia meccanica ultrasonica

Avuto presente: '" le diverse tipologie di intervento (a cielo aperto e/o per via laparoscopica) e le diverse tecniche utilizzate in base alla tipologia di intervento (bisturi a RF - Radiofrequenza e/o Busturi a US - ad ultrasuoni) che possono essere cosi riassunti:

lnterventi con procedura a cielo aperto n. 50/anno Interventi previsti con procedura per via laparoscopica n. 150/anno Interventi con Bisturi ad Ultrasuoni n. 150/anno

'" le tipologie di apparecchiature attualmente presenti suI mercato '" che l'acquisto dei generatori comporterebbe un investimento di circa € 140.000,00= + iva e il conseguente acquisto, per tutta la durata/vita delle apparecchiature del materiale di consumo esclusivamente dalla ditta fomitrice dellapparecchiatura; si propone di procedere all'espletamento di una gara per l'acquisto del materiale di consumo can fomitura, in comodato d'uso gratuito, delle apparecchiature, cosi ripartita:

LOTTO 1 MATERIALE 01 CONSUMO MONOUSO PER BISTURI A R.F CON APPARECCHIATURE IN COMOOATO O'USO.

* INTERVENTI 01 CHIRURGIA GENERALE E UROLOGICA. . Interventi complessivi previsti con procedura a cielo aperto n° SO/anna.

Per tali interventi si chiede offerta per la fomitura di Dispositi vi monouso per la sintesi tissutale fino a 7 mm certificati FDA. La strumentazione deve essere adeguata per la chirurgia di superficie e chirurgia di profondita.

-Interventi complessivi previsti con procedura per via laparoscopica n° ISO/anno. Per tali interventi si chiede offerta per la fomitura di Dispositivi monouso per la

sintesi tissutale fino a 7 mm certificati FDA. La strumentazione deve consentire anche il taglio e deve essere adeguata per la chirurgia di superficie e chirurgia di profondita.

APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN COMODATO D'USO N. 2 (due)

Sede. 37012 BUSSOLENGO (Veroua} - Sede Polifunzionale - Via Carlo Alberto dalla Chiesa­Tel. 045/6769631 - 32 - 33 - 35 - Fax. 045i67fj9fj34 - E.mail eco nomruatiiulssil. ven.it

Codice Fiscale e Partita {VA 025762 J0237

Page 12: REG lONE VENETO JU:IENDA SANIT AFlIA .- U,l.S.S, N ... · chirurgia di superjicie e chirurgia di profondita. APPARECCHIATURE DA FORMRE IN COMODATO D'USO N. 2 (due) Specifiche tecniche

Specifiche tecniche del Generatore di corrente in R.F Generatore con funzioni controllate da microprocessori; Frequenza di lavoro da 300 a 500KHz circa; Attivazione del generatore da comando manuale e/o a pedale Riconoscimento in automatico della strumentazione collegata; Impostazione automatica dei parametri funzionali con possibilita di modifica da parte dell' operatore; Oisattivazione automatica dell'erogazione della corrente a coagulazione ottimale avvenuta; Variazione in automatico della corrente in R.F in relazione all' impedenza del tessuto

Importo annuo a base di gara € 115.000,00= oltre iva.

LOTTO 2 MATERIALE OI eONSUMO MONOUSO PER BISTURI A U.S eON APPARECeHIATURA IN eOMOOATO O'USO.

* INTERVENTI OI CHIRURGIA GENERALE E UROLOGICA. - Interventi previsti n° 150/anno.

Oispositivo con lama multifunzione stelo rotante da 5 mm per utilizzo In

laparoscopia. APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN COMODATO D'USO N. 2

Specifiche tecniche del Generatore di energia meccanica ultrasonica Possibilita di regolazione della potenza ultrasonica da comando a pedale 0 da comando sui dispositivo; Alimentazione del generatore da rete elettrica 0 da accumulatori elettrici ricaricabili; Frequenza di lavoro da 30 a 70 KHz circa.

Importo annuo a base di gara € 93.000,00= oltre iva.

Le apparecchiature fomite dovranno essere coperte da contratto di manutenzione di tipo full risk: manutenzioni correttive illimitate e manutenzioni preventive come stabilito dalle raccomandazioni del fabbricante. II contratto include inoltre la componentistica elettrica, elettronica, ecc che risulta essere guasta, difettosa e comunque tale da non garantire il corretto funzionamento dell'apparecchiatura. Nel caso in cui l'apparecchiatura necessita di essere riparata in altra sede, la Ditta deve fomire una analoga apparecchiatura muletto per garantire la continuita del servizio.

Le uniche ditte attualmente presenti sui mercato per tale tipologia di apparecchiature sono:

Waldner Tecnologie Medicali Johnson & Johnson Olympus.

Distinti saluti.

IL CO SU~tNTE.q(J S.Le,.. Inlr;L'i!rt~t~o_<_~­

I I !

Sede: 37012 BUSSOLENGO (Verona) -. Sede Polifunzionale ~ Via Carlo Alberto dalla Chiesa .­Tel, 045/6769631 - 32 - 33 - 35 - Fax. 045/6769634 ~ E.mail ecotlomato(oJ.1ilss22.WiLli

Cot/ice Fiscale e Pm'lita IV·j 02576210237

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Hl', L. (h L'J

REGIONE VENETO - A. S. L. n. 22 - BUSSOLENGO - VR BANDO DI GARA D'APPALTO

Forniture - Procedura aperta l.)Denominazione e indirizzo ufficiale dell'amministrazione aggiudicatrice: Azienda per i Servizi Sanitari n. 22 di Bussolengo (Vr). Servizio responsabile: Servizio Provveditorato Economato - Via CA. Dalla Chiesa -37012 Bussolengo (Verona). Telefono 045/6712841-42-43 Telefax 0456712894 Posta elettronica (e-mail):economatormulss22.ven.it ; provveditorato(a),ulss22. Yen. it - Indirizzo internet: www.ulss22.ven.it A' sensi dell' art. 77 del D. Lgvo n. 163/2006 tutti gli scambi di inforrnazione tra la Stazione appaltante e l'operatore economico potranno avvenire mediante posta, fax 0 e-mail. 3.a) Procedura di aggiudieazione prescelta: Procedura aperta a' sensi dell'art. 3 - comma 37 del D.Lgvo 16312006. 4.) Forma dell'appalto: Appalto pubblico di fornitura a' sensi dell'art. 3) ­comma 9 - del D. Lgvo 163/2006. 5.) Luogo di fornitura ed esecuzione: Ospedali di Bussolengo e Isola della Scala; 6.b) Appalti pubblici di fornitura: - LOTTO N. 1: MATERIALE DI CONSUMO MONOUSO PER SISTENII PER ELETTROBISTURI IN RF con Apparecehiature in comodato d'uso: Importo annuo a base di gara € 60.000,00= + iva - LOTTO N. 2: MATERIALE DI CONSUMO MONOUSO PER SISTEMI PER ELETTROBISTURI A U.S. con apparecehiature in comodato d'uso: Importo annuo a base di gara € 75.000,00= 7. Suddiviso in lotti: SI 8.) Termine ultimo per il eompletamento della fornitura: la fornitura avril la durata di anni TRE con possibilita di rinnovo per ulteriori anni DUE 9.) Ammissioni 0 divieto di varianti: non sono ammesse varianti. l1.a) Richiesta documentazione: il Capitolato d'oneri e ogni altra inforrnazione possono essere richiesti presso: Azienda Ulss n. 22 - Servizio Provveditorato Economato - Via CA. Dalla Chiesa - 37012 BussolengoNr - tel. 0456712841 - 42 - 43 - fax 0456712894 - e-mail: economato(cv,ulss22.ven.it - [email protected] - sito internet: www.ulss22.ven.it 12.a) Termine ultimo per la rieezione delle offerte: entro le ore del giomo in plico sigillato con all' esterno la dicitura "OFFERTA PER LA FORNITURA 01 MATERIALE DI CONSUMO MONOUSO PER SISTEMI PER ELETTROBISTURI IN RADIOFREQUENZA ED ULTRASUONI - LOTTO N. " 12.e) Indirizzo cui devono essere trasmesse: Azienda Uiss n. 22 - Ufficio Protocollo - Via CA. Dalla Chiesa - 37012 Bussolengo/Vr 12.d) Lingua in cui devono essere redatte: ITALIANO

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l3.a) Persone ammesse ad assistere all'apertura delle offerte: Legali rappresentanti 0 delegati muniti di procura l3.b) Data, ora e luogo di apertura delle offerte: Uiss n. 22 - Via C.A. Dalla Chiesa - 37012 BussolengoNr - aile ore 14.) Cauzione e garanzie richieste: Le modalita della cauzione provvisoria e definitiva sono specificate nel Capitolato speciale di appalto. 15.) Modalita di finanziamento e di pagamento: La fomitura e finanziata con fondi proprio II pagamento avverra a mezzo mandato entro 60 giomi dalla data di ricevimento delle fatture. 16.) Forma giuridica che dovranno assumere if raggruppamento di operatori economici aggiudicatario dell'appalto: Sono ammessi Raggruppamenti Temporanei di Impresa nelle forme previste dall'art. 37 del Decreto L.vo 163 del 12.04.2006. 17.) Criteri di selezione: - requisiti di ordine generale: vedi Capitolato/Disciplinare di gara - Capacita economica e finanziaria: (art. 41 del D.Lgvo 163/2006): vedi Capitolato/Disciplinare di gara - Capacita tecnica e professionale: (art. 42 del D. Lgvo n. 163/2006): vedi Capitolato/Disciplinare di gara. 21.) Periodi di tempo durante il quale l'offerente e vincolato alia propria offerta: gg. 180 dal termine ultimo per la ricezione delle offerte indicato al punta 12.a) 23.) Criteri di cui all'art. 83 che verranno utilizzati per l'aggiudicazione dell'appalto: Aggiudicazione all'offerta piu bassa ai sensi dell'art. 82 del D. Lgvo 163/2006 e smi 24) Appalto connesso ad un progetto e/o programma finanziato dai fondi comunitari: NO 25) INFORMAZIONI COMPLEMENTARI: In relazione a ciascun lotto in cui viene presentata offerta, i concorrenti dovranno dimostrare il pagamento, a pena di esclusione, della corrispondente contribuzione a favore dell' AVCP secondo le modalita indicate nel Disciplinare di gara. La verifica del possesso dei requisiti di carattere generale, tecnico­organizzativo ed economico-finanziario avverra, ai sensi dell'art. 6-bis del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. e della deliberazione dell' AVCP n. 111/2012, attraverso 1'utilizzo del sistema ACVPASS, fatto salvo quanta previsto dal comma 3 del citato art. 6-bis. 26.) Per ogni controversia ecompetente il TAR di Venezia 27.) Data di spedizione del bando di gara: _ 28.) L'appalto rientro nel campo di applicazione dell'Accordo: SI Responsabile Unico del Procedimento (RUP): Dr. Claudio Cavalieri

IL DIRETTORE GENERALE AVV. to Alessandro Dall'Ora

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Regione Veneto ~ ~ Azienda UL.s.s. n. 22

Azl~nda ~~~ BussolengoUlSS 22 . Regione Veneto

U.O. Provveditorato Economato CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTOIDISCIPLINARE DI GARA PER LA FORNITURA DI MATERIALE DI CONSUMO PER SISTEMI PER ELETTROBISTURI IN RADIOFREQUENZA ED ULTRASUONI

Art. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA II presente capitolato ha per oggetto la fornitura di materiale di consumo per Sistemi

per Elettrobisturi in Radiofrequenza ed Ultrasuoni occorrente alle Sale Operatorie degli Ospedali di Bussolengo e Isola della Scala, cosi ripartito:

* LOTTO 1: MATERIALE DI CONSUMO MONOUSO PER ELETTROBISTURI IN R.F CON APPARECCHIATURE IN COMODATO D'USO. * INTERVENTI DI CHIRURGIA GENERALE E UROLOGICA.

- Interventi complessivi previsti con procedura a cielo aperto nO 25/anno. Per tali interventi si chiede offerta per la fornitura di Dispositivi monouso per la sintesi

tissutale da 5 al0 mm certificati FDA. La strumentazione deve essere adeguata per la chirurgia di superficie e chirurgia di profondita e deve essere dotata di comandi manuali e di possibilita di gestione con la mana delle rotazione a 360°.

-Interventi complessivi previsti con procedura per via laparoscopica nO 75/anno. Per tali interventi si chiede offerta per la fornitura di Dispositivi monouso per la sintesi

tissutale da 5 a 10 mm certificati FDA. La strumentazione deve consentire anche il taglio e deve essere adeguata per la chirurgia di superficie e chirurgia di profondita e deve essere dotata di comandi manuali e di possibilita di gestione con la mana delle rotazione a 360°. APPARECCHIATURE (complete di ogni accessorio se necessario per eseguire l'intervento, sono esclusi solo i dispositivi monouso) DA FORNIRE IN COMODATO D'USO GRATUITO N. 2 (due): n. 1 Sale Operatorie Ospedale di Bussolengo e n. 1 Sale Operatorie Ospedale di Isola della Scala Specifiche tecniche del Generatore di corrente in R.F

• Generatore con funzioni controllate da microprocessori; • Frequenza di lavoro da 300 a 500KHz circa; • Attivazione del generatore da comando manuale e/o a pedale • Riconoscimento in automatico della strumentazione collegata; • Impostazione automatica dei parametri funzionali con possibilita di modifica da parte

dell'operatore; • Disattivazione automatica dell' erogazione della corrente a coagulazione ottimale

avvenuta; • Variazione in automatico della corrente in R.F in relazione all'impedenza del tessuto

Importo annuo a base di gara € 60.000,00= oltre iva.

* LOTTO 2: MATERIALE DI CONSUMO MONOUSO PER ELETTROBISTURI A U.S CON APPARECCHIATURA IN COMODATO D'USO. * INTERVENTI DI CHIRURGIA GENERALE E UROLOGICA.

- Interventi previsti n" 120/anno. Dispositivo con lama multifunzione stelo rotante da 5 mm per utilizzo in laparoscopia e

dotato di comandi manuali e di possibilita di gestione con singola mana delle rotazione a 360°.

Sede: 37012 BussolengoNr - Sede Polifunzionale - Via C.A. Dalla Chiesa Tel. 04516712841- 842 - 843 - 365 - Fax 04516712894

e.mail: [email protected]@ulss22.ven.it Codice fiscale e Partita Iva 02576210237

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Regione Veneto Azienda UL.S.S. n. 22

Az/enda ---- Bussolengoc]~ """" -ULSS 22 Reglone Veneto

u.o. Provveditorato Economato APPARECCHIATURE (complete di ogni accessorio se necessario per eseguire l'intervento, sono esclusi solo i dispositivi monouso) DA FORNIRE IN COMODATO D'USO N. 2 (due): n. 1 Sale Operatorie di Bussolengo en. 1 Sale Operatorie Ospedale di Isola della Scala Specifiche tecniche del Generatore di energia meccanica ultrasonica

• Possibilita di regolazione della potenza ultrasonica da comando a pedale 0 da comando suI dispositivo;

• Alimentazione del generatore da rete elettrica 0 da accumulatori elettrici ricaricabili; • Frequenza di lavoro da 30 a 70 KHz circa.

Importo annuo a base di gara € 75.000,00= oltre iva.

Si precisa che le apparecchiature fomite dovranno essere coperte da contratto di manutenzione di tipo full risk: manutenzioni correttive illimitate e manutenzioni preventive come stabilito dalle raccomandazioni del fabbricante. II contratto dovra includere la componentistica elettrica, elettronica, ecc che risulta essere guasta, difettosa e comunque tale da non garantire il corretto funzionamento dell'apparecchiatura. Nel caso in cui l'apparecchiatura necessita di essere riparata in altra sede, la Ditta deve fomire una analoga apparecchiatura muletto per garantire la continuita del servizio.

Art. 2 - IlVIPORTO - DURATA- QUANTITA' La durata del contratto e fissata in 36 (trentasei) mesi dalla data di effettiva

aggiudicazione e sottoscrizione del contratto con possibilita di rinnovo per ulteriore 24 mesi. , , L'importo a base di gara efissato in :

* Lotto n. 1: annuo € 60.000,00= triennale € 180.000,00= quinquennale € 300.000,00= * Lotto n. 2: annuo € 75.000,00= triennale € 225.000,00= quinquennale € 375.000,00=

nquantitativo indicato edeterminato in via presuntiva e potra subire variazioni in ph) 0

in meno, in relazione al numero effettivo degli interventi eseguiti, anche per quantitativi eccedenti in pili 0 in meno il quinto d'obbligo, senza che la ditta aggiudicataria possa sollevare eccezioni al riguardo.

Art. 3- CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI I prodotti offerti devono rispondere alle normative vigenti in materia di dispositivi

medico chirurgici (d. 19s 46/97, 95/98 e successive modificazioni) in particolare per quanta attiene la registrazione e le autorizzazioni alla produzione, all'importazione, all'immissione in commercio, alIa sterilizzazione, confezionamento ed etichettatura, laddove previsto iscrizione presso il repertorio D.M. del Ministero della Salute.

I prodotti proposti dovranno essere confezionati in idonei imballi estemi che garantiscano un'efficacia barriera contro I'umidita, la polvere, il deterioramento dei prodotti, consoni al trasporto e all'immagazzinamento per sovrapposizione. Per il prodotto offerto dovra essere indicato:

,',,'

• la descrizione del prodotto • il nome commerciale del prodotto • il numero di referenza del prodotto • il nome del produttore

Sede: 37012 BussolengoNr - Sede Polifunzionale - Via C.A. Dalla Chiesa Tel. 04516712841 - 842 - 843 - 365 - Fax 04516712894

e.mail: [email protected]@ulss22.ven.it Codice fiscale e Parma Iva 02576210237

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-- Regione Veneto Azienda UL.S.s. n. 22

luiel'lda --- BussolengoULSS 22 cJ~ ~ Reglone Veneto

u.o. Provveditorato Economato • il metodo e lotto di sterilizzazione • la data di scadenza della sterilita. Non saranno accettate fomiture con scadenza

inferiore a 24 mesi, fatti salvi eventuali diversi accordi definiti, prima dell' evasione delI'ordinativo con il Farmacista Dirigente Responsabile del Settore

• la dicitura "sterile" • la dicitura "monouso" 0 "single use" 0 relativo simbolo

,; • marcatura di conformita CE classe di appartenenza • numero dell' organismo notificato (per prodotto sterile) • numero di pezzi contenuti • modal ita di conservazione e quant'altro previsto a norma di legge, sia per la confezione

del singolo prodotto che per la confezione di vendita. Qualora nel corso di validita del contratto, si registrasse da parte della ditta aggiudicataria

l'immissione sul mercato di prodotti e/o materiali e/o metodiche con caratteristiche radicalmente innovative 0 migliorative rispetto a quelli aggiudicati, si concordera la fomitura del nuovo prodotto, in sostituzione di quello aggiudicato, aIle medesime condizioni economiche.

Ove peraltro il nuovo prodotto consentisse economie di gestione, sara concordata tra le parti una congrua riduzione del prezzo contrattuale.

In ogni caso non saranno presi in considerazioni aumenti dei prezzi di aggiudicazione. Qualora nel corso di validita del contratto, si verificasse l'emanazione di direttive statali

e/o comunitarie per quanta attiene l' autorizzazione alla produzione, importazione ed immissione in commercio, 0 qualsiasi altra disposizione in materia, il Fomitore sara tenuto a conformare la qualita dei prodotti fomiti alIa sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative aIle fomiture gia effettuate e giacenti nel magazzino farmaceutico dell'Ulss, qualora ne fosse vietato 1'uso.

.~

Art. 4 - CARATTERISTICHE TECNICHE DELL' APPARECCHIATURA I Sistemi dovranno corrispondere aIle seguenti specifiche tecniche:

* LOTTON. 1: Specifiche tecniche del Generatore di corrente in R.F

• Generatore con funzioni controllate da microprocessori; • Frequenza di lavoro da 300 a 500KHz circa; • Attivazione del generatore da comando manuale e/o a pedale • Riconoscimento in automatico della strumentazione collegata; • Impostazione automatica dei parametri funzionali con possibilita di modifica da parte

dell' operatore; • Disattivazione automatica dell'erogazione della corrente a coagulazione ottimale

avvenuta; • Variazione in automatico della corrente in R.F in relazione all 'impedenza del tessuto

Assistenza tecnica Le offerte dovranno contenere una relazione sulle modalita di assistenza tecnica e manutenzione, in cui si dichiari in dettaglio:

• i punti a cui rivolgersi per l'assistenza tecnica; • i nodi della propria rete assistenziale;

Sede: 37012 BussolengoNr- Sede Polifunzionale - Via C.A. Dalla Chiesa Tel. 045/6712841- 842 - 843 - 365 - Fax 04516712894

e. mail: [email protected]@ulss22.ven.it Codice fiscale e Partita Iva 02576210237

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Regione Veneto Azienda UL.s.s. n. 22

Azlo,nda --- BussolengoULSS 22~~~ -

Reglone Veneto

U.O. Provveditorato Economato • i tempi di intervento dalla chiamata, che non possono superare le 24h solari; • se si dispone di tele-assistenza; • calendario e tipologia di interventi inc1usi nella manutenzione programmata

Formazione • Le offerte dovranno contenere una definizione sulla politica della formazione e

aggiornamento continuo che si ein grado di garantire.

* LOTTON. 2: Specifiche tecniche del Generatore di energia meccanica ultrasonica

• Possibilita di regolazione della potenza ultrasonica da comando a pedale 0 da comando sul dispositivo;

• Alimentazione del generatore da rete elettrica 0 da accumulatori elettrici ricaricabi1i; • Frequenza di lavoro da 30 a 70 KHz circa.

Assistenza tecnica Le offerte dovranno contenere una relazione sulle modalita di assistenza tecnica e

-a,; manutenzione, in cui si dichiari in dettaglio:

• i punti a cui rivolgersi per l'assistenza tecnica; • i nodi della propria rete assistenziale; • i tempi di intervento dalla chiamata, che non possono superare le 24h solari; • se si dispone di tele-assistenza; • calendario e tipologia di interventi inc1usi nella manutenzione programmata

Formazione • Le offerte dovranno contenere una definizione sulla politica della formazione e

aggiornamento continuo che si ein grado di garantire.

Art. 5 - MODALITA' DI PRESENTAZIONE DELL'OFFERTA L'offerta, in busta chiusa e sigillata, dovra pervenire all'Ufficio Protocollo del Servizio

Affari Generali dell'Ulss n. 22 - Via GA. Dalla Chiesa - 37012 BussolengoNr - entro Ie ore 12.00 del eiorno

Le ditte interessate a partecipare alia gara devono presentare un plico, perfettamente chiuso, con colla 0 con nastro sigillante (senza ceralacca) e controfirmati su tutti i lembi di chiusura, riportanti la denominazione dell'offerente e contraddistinti all'esterno dalla dicitura "OFFERTA PER LA FORNITURA DI MATERIALE DI CONSUMO MONOUSO PER SISTEMI PER ELETTROBISTURI IN RADIOFREQUENZA ED ULTRASUONI ­LOTTO N. "

L'invio del plico deve essere eseguito, a scelta della ditta concorrente, III uno dei seguenti modi:

• a mana presso l'Ufficio Protocollo • con Raccomandata A.R. a mezzo del servizio postale, • con Raccomandata a mezzo di agenzie autorizzate.

In tutti i casi, fa fede la data di ricevimento all'Ufficio Protocollo dell'Azienda Sanitaria.Jl recapito del plico ead esc1usivo rischio del mittente.

Sede: 37012 BussolengoNr - Sede Polifunzionale - Via C.A. Dalla Chiesa Tel. 04516712841 - 842 - 843 - 365 - Fax 04516712894

e.mail: economato@u/ss22.ven.it-provveditorato@u/ss22.ven.it Codice fiscale e Partita Iva 02576210237

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Regione Veneto

~ -- Azienda UL.S.S. n. 22

~~Azlenda '-" BussolengoULSS 22 Regione Veneto

U.O. Provveditorato Economato Non si assume alcuna responsabilita in ordine ai plichi che dovessero pervenire all'Ufficio Protocollo oltre it termine perentorio indicato nella lettera d'invito. DOCUMENTAZIONE RICHIESTA

II plica deve contenere tre buste riportanti le seguenti scritte: • BUSTA N. 1: DOCUMENTI PER L'AMMISSIONE ALLA GARA • BUSTA N. 2: DOCUMENTAZIONE TECNICA • BUSTA N. 3: OFFERTAECONOMICA

Nella Busta n. 1 (unica per entrambi i lotti) titolata "Documenti per l'ammissione alla gara", dovranno essere inseriti:

1. La dichiarazione attestante: a. Di impegnarsi a tenere vincolante la propria offerta per a1meno 180 giorni dalla

data di scadenza del termine per la presentazione delle offerte, b. Di essere a conoscenza di tutte le condizioni, di luogo e di fatto, alle quali dovra

essere effettuata la fomitura, per cui non potra essere accampata a1cuna giustificazione od attenuante in merito,

c. La conoscenza e l'accettazione incondizionata di quanta previsto nella presente lettera dinvito, in particolare l'impegno a fomire, senza alcun onere aggiuntivo,

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materiale di consumo e relative apparecchiature, nelle tipologie e modelli tecnologicamente piu avanzati posti in commercio fino al momenta della installazione e ad apportare alla strumentazione le modifiche tecnico-operative che si rendessero necessarie al completamento della fomitura nella fase operativa del contratto e sui tempi di consegna.

d. dichiarazione di non trovarsi in una delle condizioni previste dall'art. 38 del D. Lvo 163/06;

e. che il concorrente e in regola con gli obblighi relativi al pagamento dei contributi previdenziali ed assistenziali a favore dei lavoratori nonche con gli obblighi relativi al pagamento di imposte e tasse;

f. che la ditta eiscritta nei registri della C.C.I.A.A. competente per territorio per la categoria cui si riferisce il servizio, indicando luogo, numero e data di registrazione ed attivita commerciale ovvero nel registro dell'artigianato ovvero presso i competenti ordini professionali (art. 39 del D. Lvo 163/2006);

g. di aver ottemperato alle norme in materia di salute e sicurezza dei lavoratori ., Ii' previste dal T'U, sulla sicurezza di cui al D. Lgs 81/2008.

2. Dichiarazione di conferma che le apparecchiature verranno consegnate ed installate, senza alcun onere aggiuntivo, presso la Sala Operatoria dell'Ospedale di Bussolengo

/;, .~' situata al piano - 3 del Monoblocco e presso la Sala Operatoria dell'Ospedale di Isola

',' " della Scala 3. La cauzione provvisoria prestata con le modalita piu avanti riportate, corredata, se del

caso, della dichiarazione del possesso del requisito previsto dalla norma per la

.:-; riduzione dell'importo . 4. impegno di un fidejussore ai sensi dell' art. 75, comma 8 del D. Lgs 163/2006 a

rilasciare la garanzia fidejussoria in caso di aggiudicazione definitiva. 5. Copia del presente Capitolato/Disciplinare di gara debitamente sottoscritta in ogni

pagina per accettazione

Sede: 37012 Busso/engoNr- Sede Polifunziona/e ­ Via C.A. Dalla Chiesa Tel. 045/6712841- 842 - 843 - 365 - Fax 04516712894

e.mail: [email protected]@ulss22.ven.it -­;-1 Codice fisca/e e Partita Iva 02576210237 ':~:\' f~

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Regione Veneto Azienda u.L.S.S. n. 22 ~ -­

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U.O. Provveditorato Economato 6. Capacita Economica e finanziaria: Dichiarazione di data successiva all'emissione del

bando, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 28.12.2000 n. 445, corredata da copia fotostatica della carta di identita dei sottoscrittori, in corso di validita, 0 di altro documento equipollente, munito di fotografia rilasciato da una amministrazione dello Stato, in corso di validita, resa dal titolare della ditta offerente 0, nel caso che si tratti di societa, chi ne ha la rappresentanza legale 0 da persona abilitata ad impegnare e rappresentare legal mente la societa offerente, concernente:

• b1. il fatturato globale della ditta riferito agli ultimi tre esercizi (2013 - 2012 - 2011) . E' richiesto il seguente fatturato globale minimo, iva escIusa, da intendersi quale cifra complessiva del triennio: € 1.200.000,00=

• b2.l'importo specifico relativo a fomiture nel settore oggetto della gara riferito agli ultimi tre esercizi resi senza aver dato adito a contestazioni 0 inadempimenti. E' richiesto il seguente fatturato specifico minimo, iva escIusa, da intendersi quale cifra complessiva del triennio: € 600.000,00=,

Per quanta concerne la dimostrazione del possesso dei requisiti econornico-finanziari - punti b I e b2 - nel caso in cui il concorrente non sia in grado, per giustificati motivi, di dimostrame il possesso, trova applicazione quanta previsto all 'art. 41 comma 3 del D. Lgs 163/2006 e sml. Per Ie ditte che abbiano iniziato l'attivita da meno di tre anni, i requisiti di fatturato, di cui al precedente punta b 1 e b2, devono essere rapportati al periodo di attivita,

7. Capacita tecnica e professionale: con presentazione dei seguenti documenti: a) Elenco, suddiviso per lotto, delle principali forniture, riferite agli ultimi tre esercizi (2013 - 2012 - 2011) con il rispettivo importo, data e destinatario. Ai fini della partecipazione alIa presente gara, la dimostrazione della capacita tecnica puo essere provata mediante dichiarazione sottoscritta in conformita aIle disposizioni del DPR n. 445/2000; al concorrente aggiudicatario sara richiesta la documentazione probatoria a confenna di quanta dichiarato in sede di gara (art. 42 comma 4 D. Lgs 163/2006 e smi).

8. Versamento CIG: In base aIle tariffe deliberate daIl'Autorita di Vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e fomiture, in attuazione dell' art. 1, commi 65 e 67, della legge 23.12.2005, n.266 per l'anno 2014 (deliberazione AVCP del 05.03.2014), Ie imprese che intendono partecipare alIa presente procedura di gara dovranno procedere al pagamento del contributo di partecipazione alIa gara per gli importi di seguito indicati, con riferimento al seguente codice identificativo di gara (CIG):* LOTIO N. 1: CIG n. Euro _ * LOTIO N. 2: CIG n. Euro _

La ricevuta del versamento dovra essere allegata in originale all' offerta. L'Azienda Ulss 22, ai fini deIl'escIusione dalla gara del partecipante, procedera al

controllo, anche tramite I'accesso al SIMOG, dell'avvenuto pagamento, dell'esattezza deIl'importo e della rispondenza del CIG riportato sulla ricevuta del versamento con quello assegnato alIa procedura in corso.

nmancato versamento della contribuzione ecausa di escIusione dalla gara.

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.- Regione Veneto ~ Azienda UL.S.s. n. 22

Azlenda --- BussolengoULSS 22cJ~Aeglone Veneto

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U.O. Provveditorato Economato 9. Copia del PassOE rilasciata dall' AVCPass al momenta della registrazione della ditta

in AVCPassOE (Operatore Economico).

In presenza di documentazione resa ai sensi del dpr 445/2000, la mancata presentazione della fotocopia del documento d'identita comporta l'escIusione dalla gara.

L'Autorita di Gara, in caso di irregolarita formali, non compromettenti la "par condicio" fra Ie Ditte Concorrenti e nell' interesse dell'Azienda ULSS, potra invitare le Ditte Concorrenti, a mezzo di opportuna comunicazione scritta, anche solo a mezzo fax, a completare 0 a fomire i chiarimenti in ordine al contenuto dei certificati, documenti e dichiarazioni presentati, ai sensi deU'art. 46 D.Lgs. n. 163/2006.

Quanto richiesto aile lettere precedenti deve essere sottoscritto dal Legale Rappresentante della ditta concorrente; in caso contrario, dovra essere prodotta copia autentica dell' Atto che attesti i poteri di firma di chi sottoscrive.

LA MANCATA PRESENTAZIONE DEI DOCUMENTI DI CUI AI PRECEDENTI PUNTI 3 e 4 COMPORTERA' AUTOMATICAMENTE L'ESCLUSIONE DALLA GARA.

Le dichiarazioni devono essere prodotte con Ie modalita previste dal DPR 445/2000 (autodichiarazioni). I certificati devono essere in originale 0 copia autenticata; il lora contenuto potra essere documentato anche mediante autocertificazione di cui al DPR 28.12.2000 n. 445 0 modalita ad essa equipollente nel paese della ditta concorrente; devono altresi essere di data non anteriore a sei mesi dal termine stabilito per la presentazione del plico.

Nella busta n. 2, (una per ciascun lotto a cui la ditta partecipa) sull' estemo della quale dovra apparire la dicitura "Documentazione Tecnica", dovra essere inserito quanta segue: 1. Scheda tecnica del prodotto offerto, in lingua italiana, riportante tutti gli indicati necessari per la verifica del prodotto da cui risulti: * la natura delle materie prime utilizzate e degli eventuali additivi; * Ie caratteristiche del ciclo di produzione e del controllo di qualita in riferimento agli standard tecnici nazionali ed intemazionali. In particolare la descrizione del tipo di materiale di cui e costituito il dispositivo, Ie caratteristiche del confezionamento, le eventuali indicazioni per la conservazione, it metodo di sterilizzazione. 2. Copia delle certificazioni rilasciate dall'organismo notificato, da cui si evinca la conformita del prodotto offerto alIa normativa comunitaria sui dispositivi medici e la relativa cIasse di appartenenza. 3. Foglietto illustrativo depositato presso la banca dati del ministero della salute con relativo codice di registrazione. 4. Scheda tecnica relativa all'apparecchiatura (ALLEGATO A) firmata e compilata in modo dettagliato. Per la valutazione tecnica sara tenuto conto soprattutto delle risposte fomite che dovranno trovare riscontro nella relazione tecnica di carattere generale che dovra essere allegata. 5. Schede tecniche, depliants 0 altro materiale pubblicitario/divulgativo ritenuto utile per una pili completa presentazione dell'apparecchiatura proposta,

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U.O. Provveditorato Economato 6. Copia della certificazione Sistema di Qualita ISO 9001,9002, ... 0 equivalente estero, rilasciata da1 fabbricante dell' apparecchiatura, 7. Certificazione marchio CE relativa all'apparecchiatura proposta, in attuazione alla direttiva CEE 47/2007 concemente i dispositivi medici, 8. Certificazioni di conformita alle nonnative CEI 62.5 - }/' ed. di carattere genera1e e/o CEI particolari qualora previste, 9. Certificazione marchio CE relativa all'apparecchiatura proposta, in attuazione alla direttiva CEE 98/79 qualora l'apparecchiatura proposta sia classificata "dispositivo medico per diagnostica in vitro".

La mancanza delle certificazioni di conformita sara motivo di esclusione dalla gara. 10. Relazione sulle modalita di assistenza tecnica e manutenzione come piu sopra richiesto. 11. Dichiarazione di essere produttore e/o distributore in esclusiva per l'area di competenza, 12. Copia dell'offerta senza indicare i prezzi, a pena di esclusione dalla gara, 13. Elenco di eventuali altri prodotti consumabili.

Nella busta n. 3 (una per ciascun lotto a cui la ditta partecipa) "offerta economica", sigillata (senza ceralacca) e controfinnata su tutti i lembi di chiusura, dovra essere inserita: - l'offerta economica redatta in carta semplice intestata, con firma leggibile e per esteso del titolare della ditta 0 del suo legale rappresentante, indicante: * il numero e data del protocollo di riferimento della lettera d'invito * il prezzo unitario per dispositivo monouso necessario per singolo intervento, che sara fisso ed invariabile per la durata della fomitura pari ad anni tre a decorrere dalla data di aggiudicazione definitiva e sottoscrizione del relativo contratto.* il totale del lotto tenuto conto del numero di interventi indicati all'art. 1.

* il listino prezzi dell' eventuale ulteriore materiale di consumo con i relativi codici, prezzi, percentuale di sconto ed impegno a mantenere detti prezzi per 3 anni dall' aggiudicazione,

* il modello di Apparecchiatura che sara fomito in comodato gratuito per tutta la durata della gara.

Saranno escluse dalla Gara Ie offerte il cui importo sia superiore al prezzo a base di gara pin sopra indicato.

Si fa presente che non saranno accettate offerte condizionate, ne offerte parziali; inoltre, non saranno ammesse offerte plurime 0 alternative per i prodotti offerti, pena l'esclusione dalla Gara.

ART. 6 - CAUZIONE PROVVISORIA Nella busta n. 1 (Documentazione Amministrativa) dovra essere inserita, pena

I'esclusione dalla Gara, la documentazione comprovante l'adempimento degli obblighi relativi alla cauzione provvisoria, che la ditta concorrente, a garanzia dell'offerta, deve costituire nell'importo pari al 2% dell'importo triennale - PER LOTTO - posta a base di gara.

n deposito cauzionale provvisorio dovra avere una validita espressa di almeno 180 giorni dalla data di presentazione delle offerte, e potra essere costituito a scelta del

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,f e.mail: [email protected]@ulss22.ven.it Codice fiscale e Partita Iva 02576210237

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Regione Veneto

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U.O. Provveditorato Economato Concorrente in uno dei modi stabiliti dall'art. 75 del D.Lgs 163/2006 (contanti, titoli del Debito Pubblico, fidejussioni bancarie e/o assicurative, ecc.).

Le Garanzie dovranno riportare la formale rinuncia al beneficio della preventiva escussione - art. 1944 del Codice Civile - nei riguardi dell'Impresa obbligata e la rinuncia all'eccezione di cui all'art. 1957, comma 2 del C.C .. Dovra, inoltre, essere indicato il formale impegno del fideiussore a pagare la somma Garantita entro 15 giomi dal ricevimento di semplice richiesta scritta.

Sara causa di esclusione dell 'offerta: - la mancata presentazione della cauzione - l'assenza dell'impegno da parte del fidejussore al rilascio della garanzia fidejussoria per I'esecuzione del contratto ex art. 75 comma 8 del D. 19s 163/2006 e smi.

La cauzione provvisoria verra resa ai concorrenti non aggiudicatari entro 30 giorni dall' aggiudicazione. Sara invece trattenuta quella dell' Impresa Aggiudicataria in attesa della costituzione delle cauzioni definitive. Solo in seguito a quest'ultimo adempimento, la stessa sara resa.

La cauzione provvisoria potra essere escussa: ~ in caso di mancata sottoscrizione del Contratto; ~ in caso di falsa dichiarazione nella documentazione presentata in sede di offerta,

ovvero qualora non venga fomita la prova del possesso dei requisiti di capacita morale, economico-finanziaria e tecnico-organizzativa richiesti;

~ in caso di mancata produzione della documentazione richiesta per la stipula del Contratto, nel termine stabilito;

~ e, comunque, in caso di mancato adempimento di ogni altro obbligo derivante dalla partecipazione alIa Gara.

Si precisa che l'importo della cauzione e pari all ' l%, per le ditte concorrenti in possesso di certificazioni del sistema di qualita ai sensi delle norme europee, come meglio specificate all' art. 75, comma 7, D.Lgs. n.163/2006. In tal caso, la ditta concorrente deve specificare, in sede di offerta, il possesso di tale requisito, e produrre la relativa documentazione;

ART. 7 - SVOLGIMENTO DELLA PROCEDURA DI GARA

L'Autorita di gara, il giorno aile ore presso la sede dell'Ulss n. 22 - Via C.A. Dalla Chiesa - 37012 Bussolengo/Vr, procedera, in seduta pubblica, alIa verifica dell'integrita dei plichi pervenuti e all'apertura degli stessi.

Nella medesima seduta si procedera alla verifica e regolarita della DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA presentata e della completezza della documentazione inserita nella busta tecnica.

Successivamente la Commissione di gara procedera (eventualmente in seduta riservata) alIa valutazione di conformita della documentazione presentata all'intemo della Busta n. 2, rispetto aIle specifiche della presente lettera d'invito.

La Commissione avril la facolta di condurre visite e sopralluoghi presso le sedi dei concorrenti 0 in una 0 piu strutture segnalate nelle referenze 0 comunque di interesse.

Sede: 37012 BussolengoNr- Sede Polifunzionale - Via G.A. Dalla Chiesa Tel. 04516712841- 842 - 843 - 365 - Fax 04516712894

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U.O. Provveditorato Economato Al tennine delle operazioni, la Commissione redigera apposito verbale nel quale

verranno precisate le eventuali non idoneita comportanti l'esc1usione dalla gara. Successi vamente, in data che sara tempestivamente comunicata dall'Amministrazione

anche tramite fax a tutte le ditte ammesse alla gara, si procedera all'apertura delle buste contenenti le offerte economiche,

La seduta sara pubblica e pertanto la partecipazione sara libera; tuttavia potranno prendervi parte attiva solo i legali rappresentanti delle ditte partecipanti 0 persone appositamente munite di autentica procura del legale rappresentante.

L'Amministrazione si riserva la facolta di procedere all'aggiudicazione della fomitura anche nell'eventualita di una sola offerta valida, qualora si ritenga che le condizioni economiche proposte siano congrue in re1azione alle quotazioni di mercato.

Nulla spettera ai concorrenti a titolo di compenso per qualsiasi spesa ed onere incontrati nella redazione degli elaborati. Gli e1aborati presenti non verranno restituiti in alcun caso, anche ove il concorrente non risultasse aggiudicatario.

La verifica del posses so dei requisiti di carattere generale, tecnico-organizzativo ed economico-finanziario avverra, ai sensi dell'art. 6-bis del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. e della deliberazione dell'AVCP n. 111/2012, attraverso l'utilizzo del sistema ACVPASS, fatto salvo quanta previsto dal comma 3 del citato art. 6-bis.

Tutti i soggetti interessati a partecipare alIa procedura devono obbligatoriamente registrarsi al sistema accedendo all'apposito link sul portale AVCP, secondo le istruzioni ivi contenute.

ART. 8 - AGGIUDICAZIONE

L'Autorita di Gara, ai sensi dell' art. 82 del D.Lgs 163/2006 dichiarera aggiudicataria la ditta che avra presentato - PER LOTIO - l'offerta pili bassa.

In caso di parita di offerta si procedera seduta stante ad una richiesta di miglioria con i presenti qualora muniti dei necessari poteri.

L'aggiudicazione definitiva, disposta dall'organo competente, diventera efficace dopo l'espletamento delle verifiche sul possesso dei requisiti previsti per legge.

L'Azienda ULSS provvedera a comunicare l'aggiudicazione alla ditta concorrente risultata prima nella graduatoria, nonche alla ditta concorrente che nella graduatoria medesima sara risultata seconda e comunque a tutti i candidati di cui all'art. 79, comma 5, lettera a), D.Lgs. n, 163/2006.

La stessa comunichera altresi l'esc1usione ai concorrenti di cui all'art. 79, comma 5, lettera b), D.Lgs. n. 163/2006.

Si precisa inoltre che: - si potra sospendere, reindire e/o non aggiudicare la gara motivatamente; - le offerte risultate anonnalmente basse secondo quanta previsto all'art. 86 D.Lgs. n.

163/2006, verranno sottoposte a verifica ai sensi degli artt, 87 e 88 D.Lgs. n. 16312006, salvo quanta previsto dall'art. 86, comma 4, dello stesso decreto.

Sede: 37012 BussolengoNr - Sede Polifunzionale - Via C.A. Dalla Chiesa Tel. 04516712841- 842 - 843 - 365 - Fax 04516712894

e.mail: economato@u/[email protected] Codice fiscale e Pertite Iva 02576210237

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Regione Veneto

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Reglone Veneto

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U.O. Provveditorato Economato ART. 9 - ESCLUSIONE DELLE OFFERTE

Si fa presente che non saranno prese in considerazione, e quindi escluse daDa 2ara, eventuali offerte che dovessero pervenire a questa Azienda ULSS oltre la data e l'orario suindicati.

Saranno, inoltre, escluse dalla gara le offerte: viziate da insanabile mancanza della documentazione richiesta; non sottoscritte.

ART. 10 - ADEMPIMENTI PRELIMINARIALVAVVIO DELLA FORNITURA

L'Aggiudicatario provvisorio dovra, a pena di revoca dell'aggiudicazione, far pervenire la seguente documentazione:

Nel termine di 15 (quindici) giomi solari dal ricevimento della comunicazione di aggiudicazione:

• dichiarazione sostitutiva ai sensi dell'art, 9, comma 1 e art. 10, comma 4, DPR 252/1998 riguardante 1'iscrizione al Registro delle imprese con indicazione del suo contenuto (sede, rappresentanti, oggetto/attivita,..) integrata con dichiarazione riguardante la dicitura antimafia.

• eventuali dichiarazioni specifiche riguardanti i singoli requisiti di cui all' art. 38 del D. Lgs. 16312006.

• Cauzione definitiva, a garanzia degli impegni contrattuali, pari al 10% dell'importo di aggiudicazione, eventualmente incrementata ai sensi dellart. 113 D.Lgs. n. 163/2006. Tale cauzione definitiva dovra essere prestata con Ie modalita previste nell'art. 6 di cui sopra. Sara verificata dalla Stazione Appaltante I'assenza di carichi penali pendenti, ovvero

di sentenze di condanna passate in giudicato ai sensi delle lettere b) e c) dell'articolo 38 del D.Lgs 16312006, mediante I'acquisizione del Certificato del Casellario Giudiziale.

L'esito positivo degli accertamenti d'ufficio nonche la ricezione della predetta documentazione nel termine fissato di 15 (quindici) giomi solari, dal ricevimento della comunicazione di aggiudicazione econdizione essenziale per I'avvio della fomitura e la stipula del contratto.

Qualora l'aggiudicatario non produca la documentazione richiesta, ovvero non risulti in possesso dei requisiti dichiarati all'atto della presentazione dell'offerta, si procedera all'aggiudicazione della gara alla seconda concorrente classificata. Qualora anche la seconda non comprovi il possesso dei requisiti, si procedera al ricalcolo della soglia di anomalia ed alla eventuale nuova aggiudicazione.

Art. 11 - OBBLIGHI ED ONERI A CARICO DELLA DITTAAGGIUDICATARIA Saranno a completo carico della ditta aggiudicataria i seguenti oneri relativi a:

• l'imballaggio, il trasporto, il carico/scarico e quanta altro fosse necessario per fomire le apparecchiature installate e perfettamente funzionanti

• consegna, installazione e collaudi di accettazione con esito positivo entro e non oltre il termine indicato nell' offerta. In particolare 1'installazione di quanta offerto dovra avvenire a perfetta "regola d'arte" in piena e completa conformita a tutte le normative vigenti. Ogni dato indicato in offerta dovra corrispondere a quanta dovra essere consegnato e installato; ,

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Sede: 37012 BussolengoNr - Sede Polifunzionale - Via C.A. Da!la Chiesa Tel. 04516712841 - 842 - 843 - 365 - Fax 04516712894

e.mail: economato@u/[email protected] Codice fiscale e Partita Iva 02576210237

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Regione Veneto Azienda UL.S.S. n. 22 ~ --

Azhmda ~ BussolengoULSS 22 Regione Veneto~~

u.o. Proweditorato Economato • luogo di consegna: Sala Operatoria Ospedale di Bussolengo e Sala Operatoria Ospedale di

Isola della Scala • il rispetto di tutte le nonne antinfortunistiche vigenti in materia di sicurezza dellavoro; • la fomitura di manuali completi e dettagliati in lingua italiana con tutte le istruzioni di

funzionamento delle attrezzature; • la preparazione e l'addestramento del personale preposto al funzionamento delle

attrezzature e pertanto i costi di eventuali corsi di fonnazione sono da considerarsi inclusi nel prezzo offerto;

• in generale ogni onere, anche se non espressamente richiamato, necessario a consegnare le fomiture a perfetta regola d'arte senza che l'Ulss abbia a sostenere alcuna altra spesa oltre all'offerta economica proposta in sede di gara.

• Le verifiche funzionali e periodiche raccomandate dal fabbricante, • 11 ritiro dell'apparecchiatura, al tennine del comodato d'uso, senza alcun onere a carico

dell'ulss.

Art. 12 - MODALITA' DI FORNITURA e CONSEGNA I prezzi di aggiudicazione si intendono per merce franco magazzino del Servizio di

Fannacia Ospedaliera. La ditta dovra essere in grado di effettuare le consegne di materiale a proprio rischio e spesa di qualunque natura, all'intemo dei magazzini indicati nei singoli ordini.

La merce dovra essere consegnata a seguito di emissione di regolare ordine, nelle quantita e qualita descritte nell'ordine stesso entro 72 ore dalla data di ricevimento dell'ordine, anche se trasmesso per via telematica (fax).

La consegna dovra essere effettuata, franca di ogni spesa (imballo e trasporti compresi), presso il magazzino del Servizio di Fannacia Ospedaliera dell'Ospedale di Villafranca.

La consegna dovra essere accompagnata da regolare bolla di consegna in duplice copia, una copia della quale verra resa al fomitore 0 al vettore, debitamente finnata per ricevuta.

Agli effetti della fatturazione e valida la quantita che verra riscontrata in contraddittorio con il fomitore, presso il magazzino del Servizio di Fannacia Ospedaliera.

n giudizio sulla accettabilita 0 meno del prodotto e riservato agli uffici competenti dell'ULSS; la firma per ricevuta della merce non impegna l'ULSS, che si riserva di comunicare le proprie osservazioni ed eventuali contestazioni tanto a voce che per iscritto.

L'ULSS avra diritto di ottenere l'imrnediata sostituzione della merce nel caso che questa, a giudizio insindacabile dei propri organi competenti, non risponda alle caratteristiche richieste.

Nel caso di ritardo 0 mancata consegna della merce, l'ULSS senza obbligo di dame comunicazione, si riserva la facolta di approvvigionarsi altrove anche per qualita migliore ed al prezzo superiore a quello contrattuale, il tutto a spese del fomitore medesimo.

Qualora si dovessero verificare casi come quelli conternplati ai due punti precedenti, al fomitore inadempiente oltre a far carico la spesa per l'acquisto del genere effettuato direttamente dall'ULSS sara imposta una penale del 5% sull'importo della fomitura mancata, salvo il risarcimento del maggior danno eventuale.

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Azienda UL.s.s. 11. 22 .Azlenda ~~~ """ --- BussolengoULSS 22 • Roglo.o Vo.",O

u.o. Provveditorato Economato Qualora non sia possibile effettuare la consegna entro 3 giomi, il fomitore provvedera

a dame tempestiva comunicazione all'ULSS. E ove l'ente 10 consenta si potra concordare la consegna di almena un acconto sulla quantita complessiva di merce ordinata sufficiente a coprire il fabbisogno di un mese fino alIa consegna del saldo.

Rimane fenno comunque per l'ULSS il diritto di acquistare presso altre ditte i prodotti occorrenti a danno del fomitore inadempiente.

I documenti di trasporto (in caso di fatturazione differita), ai sensi della legislazione vigente, devono obbligatoriamente indicare: - luogo di consegna della merce - data e numero di ordine - n. del lotto di produzione dei singoli prodotti.

In mancanza di tali dati, qualora la merce venisse respinta, non saranno accettati reclami dalla ditta fomitrice.

Art. 13 - CONTROLLI QUALI - QUANTITATIVI La finna all' atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del

numero di colli inviati. La quantita eesclusivamente quella accertata presso il Magazzino della Fannacia entro

8 (otto) giomi dalla data di consegna e dovra essere riconosciuta ad ogni effetto dal fomitore, che provvede ad integrarla in caso di non rispondenza.

L'Azienda Ulss effettuera una pennanente e periodica verifica della rispondenza dei prodotti offerti alle caratteristiche dichiarate ed alIa campionatura presentata e, in caso negativo, potra dare luogo al recesso unilaterale e motivato dal contratto, senza possibilita per la ditta fomitrice di sindacare nel merito il giudizio degli utilizzatori, salvo il diritto al contraddittorio.

n controllo qualitativo della fomitura viene effettuato dal Servizio di Fannacia Ospedaliera.

In caso di mancata rispondenza dei prodotti ai requisiti contrattuali, si potra procedere in uno dei seguenti modi:

a) restituire la merce al fomitore che sara tenuto a ritirarla a sue spese e che dovra impegnarsi a sostituirla entro i termini indicati dal Servizio magazzino.

b) restituire la merce al fomitore senza chiedeme la sostituzione e procedere all'acquisto in danno salvo l'esperimento di ogni altra azione a tutela dei propri interessi e salvo, in ogni caso, il risarcimento degli ulteriori danni.

Art. 14 - COLLAUDO APPARECCHIATURA Si intendono a totale carico della ditta tutte Ie obbligazioni ed oneri di collaudo

riguardanti tutte Ie tecnologie fomite. Al termine delle operazioni dei collaudi di accettazione la ditta provvedera a fomire la documentazione tecnica e rispettive certificazioni attestanti il buon esito delle verifiche strumentali eseguite per le apparecchiature biomedicali. In tale sede la ditta si fara carico della consegna della documentazione di rito e di quelle occorrenti purche previste espressamente per Legge, complete delle debite autorizzazioni rilasciate dai competenti Organi.

I verbali dei collaudi di accettazione dovranno essere controfinnati dal Servizio di Ingegneria Clinica dell'Ulss n. 22.

Sede: 37012 BussolengoNr - Sede Polifunzionale - Via C.A. Dalla Chiesa Tel. 04516712841 - 842 - 843 - 365 - Fax 045/6712894

e.mail: [email protected]@ulss22.ven.it '?,:", Codice fiscale e Partita Iva 02576210237

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Regione Veneto

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U.O. Provveditorato Economato E' altresi parte integrante della documentazione prevista per la validita del collaudo di

accettazione dell'apparecchiatura, il documento che attesta I' avvenuta formazione del personale utilizzatore, come previsto dal titolo 111/\ del D. Lvo 81/2008. Tale documento dovra indicare i nominativi del personale coinvolto alia formazione e controfirmato dagli stessi.

Art. 15 - RISPETTO NORMATIVE DI SICUREZZA La ditta aggiudicataria si impegna a fomire, assieme all' apparecchiatura, tutta la

documentazione comprovante il rispetto delle normative vigenti in materia di sicurezza ed igiene del lavoro ed in particolare con riguardo al Decreto Legislativo 81/2008 ed alia Direttiva macchine (etichettatura e marchio CE), alia certificazione del livello di rumorosita ed alIa conformita alle norme sulla cornpatibilita elettromagnetica, ove necessario, ed alla fomitura dei manuali operativi di uso e manutenzione in lingua italiana La ditta fomitrice si impegna ad effettuare all' atto del collaudo operative adeguata formazione al personale del Servizio cui le apparecchiature sono destinate ai sensi del Decreto Legislativo n. 8112008 e successive modificazioni ed integrazioni. Tale formazione dovra riguardare sia l'utilizzo che la manutenzione, con particolare riferimento agli aspetti della sicurezza. Di tale formazione deve essere riportata nota sul verbale di collaudo di accettazione, che deve essere controfirmato dal personale coinvolto.

Art. 16- STIPULA DEL CONTRATTO II contratto relativo alIa fornitura di cui all 'oggetto, costituito dagli elaborati di gara,

dall' offerta della ditta aggiudicataria e dall' atto di affidamento si considerera concluso mediante scambio di corrispondenza secondo l'uso del commercio, a seguito dell'invio da parte della ditta aggiudicataria, di documentazione cosi come previsto dall'art. 11 - punto 8) e 12 del D. Lvo. n. 163/2006.

Art. 17 - PAGAMENTI II pagamento del corrispettivo, dedotte le eventuali penal ita in cui la ditta e incorsa,

avverra entro 90 giorni dalla data di ricevimento della fattura stessa, con l'emissione del relativo mandato.

Art. 18 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO L'Azienda Ulss potra procedere all'immediata risoluzione del contratto unicamente

comunicando alla ditta aggiudicataria la propria decisione senza, con cia, rinunciare al diritto di chiedere il risarcimento dei danni eventualmente subiti: - dopo due contestazioni scritte e motivate, notificate a mezzo Raccomandata A.R. per grave inosservanza delle clausole contrattuali ed in particolare di quelle riguardanti la fomitura di prodotti non conformi, il ritardo nella consegna della merce richiesta 0 nella sostituzione di quella contestata; - per grave negligenza 0 frode nell'esecuzione degli obblighi contrattuali; - per cessione dell'azienda, per cessione dellattivita oppure nel caso di concordato preventivo, di fallimento, di state di moratoria e di conseguenti atti di sequestro 0 di pignoramento a carico del contraente; - per cessione del contratto 0 subappalto non autorizzati dall'Azienda Sanitaria, - per motivi di pubblico interesse,

Sede: 37012 BussolengoNr - Sede Polifunzionale - Via C.A. Dalla Chiesa Tel. 04516712841 - 842 - 843 - 365 - Fax 04516712894

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Regione Veneto ~ ~ Azienda U.L.S.S. n. 22

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U.O. Provveditorato Economato - in qualsiasi momenta dell'esecuzione, avvalendosi delle facolta concesse dal codice civile.

La ditta aggiudicataria potra chiedere la risoluzione del contratto in caso di impossibilita ad eseguire le prestazioni per causa non imputabile alla stessa secondo le disposizioni del codice civile.

Art. 19 - TRATTAMENTO DATI PERSONALI I dati personali e quelli delle imprese partecipanti verranno utilizzati esc1usivamente

per l' espletamento della gara e trattati secondo quanta previsto dalla legge n. 196/2003.

Art. 20 - FORO COMPETENTE Per qualsiasi controversia dovesse insorgere in merito all' esecuzione del contratto, foro

competente sara quello di Verona.

ART. 21- TRACCIABILITA' DEI FLUSSI FINANZIARI La Ditta aggiudicataria si obbliga ad adempiere a quanta prescritto dall'art. 3 della

legge 136/2010 in materia di tracciabilita dei flussi finanziari; in caso di inadempimento si procedera alIa risoluzione del contratto ai sensi del comma 8) del suddetto articolo.

ART. 22 - NORME FINALI Ogni eventuale richiesta di chiarimenti e/o quesiti sulle norme della presente lettera

d'invito saranno riscontrati tramite il sito aziendale www.ulss22.ven.it/bandi di gara; sempre su tale sito saranno pubblicati eventuali rettifiche e/o integrazioni. E' onere dei concorrenti visitare il sito prima della scadenza dei termini di presentazione delle offerte per verificare tali chiarimenti e/o rettifiche e/o integrazioni. II termine per sottoporre le richieste di chiarimenti e/o quesiti e fissato a dieci giorni naturali e consecutivi prima della scadenza del termine per presentare offerte.

Si fa presente che con Delibera n. 23 del 30 gennaio 2014 estato approvato il Codice di comportamento dell'U.L.S.S. n° 22.

Come previsto dall'art. 2 del predetto Codice - Ambito di applicazione - il codice "... si applica ai dipendenti dell'Azienda, if cui rapporto di lavoro e disciplinato in base all'art. 2, commi 2 e 3, del decreto legislativo n. 165 del 2001. L''Azienda estende, per quanto compatibili, gli obblighi di condotta previsti dal presente codice a tutti i collaboratori 0 consulenti, con qualsiasi tipologia di contratto 0 incarico, ai titolari di organi e di incarichi negli uffici di diretta collaborazione con la Direzione Strategica, nonche nei confronti di collaboratori a qualsiasi titolo di imprese fornitrici di beni o servizi e che realizzano opere in favore dell'amministrazione. " II link del sito internet aziendale net quale il Codice estato pubblicato. http://www.ulss22.ven.it/UploadDocs/8218 CODICE COMPORTAMENTO dipendenti Uiss

22.pdf Si prega di prenderne visione e dame la massima diffusione a tutti

collaboratori/operatori che effettueranno servizi a favore della scrivente U.L.S.S. nei confronti dei quali i1 predetto codice viene esteso.

Responsabi1e Unico del Procedimento: Dr.ssa Stefania Simoni

Sede: 37012 BussolengoNr - Sede Polifunzionale - Via C.A. Dalla Chiesa Tel. 04516712841 - 842 - 843 - 365 - Fax 04516712894

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