RED (2014/53/EU)

RED (2014/53/EU)Ralph Spanevello

Milan, 1 April 2016

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RED (2014/53/UE)

WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX01,04,2016

Transizione da 1999/5/CE a 2014/53/UE

• La Direttiva 2014/53/UE è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 22 Maggio 2014 ed è in vigore dal 12 giugno 2014

• Gli stati membri devono recepire la direttiva 2014/53/UE entro il 12 giugno 2016

• La Direttiva 2014/53/UE si applica dal 13 giugno 2016

• La Direttiva 1999/5/CE è abrogata dal 13 giugno 2016 (Art. 50)

• E’ possibile immettere sul mercato apparecchiature radio conformi alla Direttiva 1999/5/CE fino al 13 giugno 2017 (Art. 48)

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Principali cambiamenti rispetto alla 1999/5/CE

• Campo di applicazione (Art. 1 e Allegato I)• Definizioni (Art. 2)• Informazioni sulle combinazioni di apparecchi radio e software (Art. 4)• Registrazione di apparecchiature radio a basso livello di conformità (Art. 5)• Obblighi degli operatori economici (Art. 10-13)• Presunzione di conformità con norme armonizzate (Art. 16)• Procedure di valutazione della conformità (Art. 17)• Requisiti e obblighi per gli Organismi Notificati (Art. 26-38)• Dichiarazione di Conformità UE (Art. 18 e Allegato VI o Art. 10 e Allegato VII) • Certificato di esame UE del tipo (validità e scadenza)

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Campo di applicazione (Art. 1 e Allegato I)(Cfr. European Commission 19/08/2015 - Application od Directives 2014/53/EU, 2014/35/EU and 2014/30/EU )

• Gli apparecchi Audio e TV solo riceventi, che erano esclusi dalla R&TTE, ora ricadono nella RED

• Gli apparecchi che operano al di sotto dei 9 kHz, che erano esclusi dalla R&TTE, ora ricadono nella RED

• Apparecchi di radio-localizzazione sono ora chiaramente inclusi nella RED• I terminali di telecomunicazione che non dispongono di un modulo radio sono

ora esclusi dalla RED e ricadono nelle direttive EMC ed LVD (ove applicabili)• I Kit di valutazione su misura per professionisti destinati ad essere utilizzati

esclusivamente in strutture di ricerca e sviluppo sono esclusi dalla RED.

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Periodo transitiorio per l’applicazione della direttiva 2014/53/UE

• Apparecchi conformi alla direttiva R&TTE che ricadono nella direttiva RED:• Fino al 12 giugno 2016 DoC riferita alla R&TTE e non si può usare RED.• Dal 13 giugno 2016 fino al 12 giugno 2017 DoC riferita a R&TTE o a RED a scelta del fabbricante.• Dal 13 giungo 2017 DoC deve essere conforme alla direttiva RED

• Apparecchi conformi alla direttiva R&TTE che non ricadono nella direttiva RED:• Fino al 12 giugno 2016 DoC secondo R&TTE e non si può usare RED/EMC/LVD.• Dal 13 giungo 2016 tutta la documentazione secondo EMC+LVD (ove applicabile)

• Apparecchi conformi alle direttive EMC+LVD che ricadono nella direttiva RED:• Fino al 19 aprile 2016 DoC secondo 2004/108/CE e 2006/95/CE e non si può fare alcun riferimento

alle nuove direttive EMC, LVD o RED.• Dal 20 aprile 2016 fino al 12 giugno 2016 DoC secondo le direttive 2014/30/UE e 2014/35/UE e non

si potrà fare riferimento alla direttiva 2014/53/UE.• Dal 13 giugno 2016 fino al 12 giugno 2017 DoC riferita a R&TTE o RED a scelta del fabbricante.• Dopo il 13 giugno 2017 tutta la documentazione dovrà essere conforme alla direttiva RED.

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Nuove Definizioni (Art. 2)

• “Messa a disposizione sul mercato”• “Immissione sul mercato”• “Messa in servizio”• “Fabbricante”• “Rappresentante autorizzato”• “Importatore”• “Distributore”

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Messa a disposizione sul mercato• Fornitura di apparecchiature radio per la distribuzione, il consumo o

l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito.

Immissione sul mercato• la prima messa a disposizione di apparecchiature radio sul mercato

dell'Unione

Messa in servizio• il primo utilizzo di un'apparecchiatura radio nell'Unione da parte

dell'utilizzatore finale

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Fabbricante• Persona fisica o giuridica che fabbrica apparecchiature radio o le fa progettare o

fabbricare, e le commercializza apponendovi il proprio nome o marchio.

Rappresentante autorizzato• Persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un

mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti

Importatore• persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione

apparecchiature radio originarie di un paese terzo

Distributore• Persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e

dall'importatore, che mette a disposizione apparecchiature radio sul mercato

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Informazioni sulla conformità delle combinazioni di apparecchiature radio e software (Art. 4)

Fornitura delle informazioni sulla conformità ai requisiti essenziali delle combinazioni tra i apparecchiature radio e software per talune categorie

o classi di apparecchiature radio stabilite dalla Commissione

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Registrazione dei tipi di apparecchiatura radio in talune categorie (Art. 5)

A decorrere dal 12 giugno 2018 i fabbricanti registrano, nel sistema centrale messo a disposizione dalla Commissione, i tipi di

apparecchiatura radio nelle categorie di apparecchiature caratterizzate da un basso livello di conformità stabilite dalla Commissione ed

appongono sulle apparecchiature il numero di registrazione

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Obblighi degli Operatori EconomiciArt. 10 – Obblighi del fabbricante

1) Deve garantire che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali (Art. 3)2) Deve garantire che il prodotto sia conforme allo spettro radio di almeno uno

stato membro. 3) Deve redigere la documentazione tecnica (Art. 21) ed eseguire la procedura

di valutazione della conformità (Art. 17). Deve redigere una Dichiarazione UE di Conformità. Deve apporre sul dispositivo la marcatura CE.

4) Deve conservare la documentazione tecnica per 10 anni.5) Deve garantire che la produzione sia conforme alla direttiva tenendo conto

delle modifiche progettuali e degli aggiornamenti normativi.

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Art. 10 – Obblighi del fabbricante (continua)

Deve eseguire (ove siano evidenziati dei rischi) una prova a campione dei prodotti messi a disposizione sul mercato, tenendo un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e degli eventuai richiami effettuati ed informare i distributori.6) Deve identificare ciascun prodotto con il tipo, il numero di lotto, di serie o altri

elementi che ne consentano la identificazione.7) Deve indicare sul prodotto (o sull’imballaggio) il nome, la denominazione

commerciale o il marchio registrato e l’indirizzo postale a cui può essere contattato.

8) Deve corredare il prodotto con le istruzioni e con le informazioni di sicurezza (in lingua locale). Per i trasmettitori intenzionali deve anche indicare le bande di frequenza di funzionamento e la massima potenza trasmessa.

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Art. 10 – Obblighi del fabbricante (continua)

9) Deve inserire una copia della Dichiarazione UE di Conformità o una dichiarazione semplificata in ciascun prodotto.

10)Nel caso di restrizioni sull’uso, l’imballo deve riportare le informazioni sugli stati o sulla zona geografica in cui tali restrizioni sono attive.

11)Deve attivarsi immediatamente a rendere conforme un prodotto, a richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso non fosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne le autorità nazionali.

12)Deve fornire la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva alle autorità nazionali su richiesta.

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Art. 11 – Obblighi del rappresentante autorizzato

1) Deve aver ricevuto dal fabbricante un mandato scritto per eseguire i compiti minimi richiesti dalla direttiva.

2) a) Deve mantenere a disposizione delle autorità nazionali la Dichiarazione UE di Conformità e la Documentazione Tecnica per un periodo di 10 anni dall’immissione sul mercato del prodotto.b) Deve fornire la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alle autorità nazionali su richiesta.c) Deve collaborare con le autorità nazionali per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotti di cui al mandato del fabbricante.

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Art. 12 – Obblighi dell’importatore

1) Deve commercializzare solo prodotti conformi.2) Deve assicurarsi che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione

della conformità di cui all’Articolo 17.Deve assicurarsi che il prodotto possa essere usato conformemente allo spettro radio in almeno uno stato membro, che il fabbricante abbia redatto la Documentazione Tecnica e che il prodotto sia contrassegnato dalla marcatura CE, che sia accompagnato dalla Dichiarazione UE di Conformità, che sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia soddisfatto gli obblighi di cui all’Art. 10.Deve rifiutarsi di immettere un prodotto sul mercato qualora si accorgesse che lo stesso non fosse conforme ai requisiti essenziali della direttiva e deve informare il fabbricante e l’autorità di vigilanza del mercato qualora si accorgesse di eventuali rischi presentati dal prodotto.

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Art. 12 – Obblighi dell’importatore (continua)

3) Deve indicare sul prodotto (o sull’imballaggio) il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato e l’indirizzo postale a cui può essere contattato.

4) Deve assicurarsi che il prdotto sia completo di istruzioni e di informazioni di sicurezza (lingua locale)

5) Deve garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasposrto non mettano a rischio la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali della direttiva

6) Deve, se necessario, eseguire una prova a campione dei prodotti messi a disposizione sul mercato, tenendo un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e degli eventuai richiami effettuati ed informare i distributori.

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Art. 12 – Obblighi dell’importatore (continua)

7) Deve attivarsi immediatamente a rendere conforme un prodotto, a richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso non fosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne le autorità nazionali.

8) Deve mantenere a disposizione delle autorità nazionali la Dichiarazione UE di Conformità per un periodo di 10 anni dall’immissione sul mercato del prodotto e garantire che la documentazione tecnica sia resa accessibile.

9) Deve fornire su richiesta alle autorità nazionali tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva e deve collaborare per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotti commercializzati.

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Art. 13 – Obblighi del distributore

1) Deve applicare con la dovuta diligenza le prescrizioni della direttiva.

2) Deve assicurarsi che il prodotto sia contrassegnato dalla marcatura CE, che sia accompagnato dalla Dichiarazione UE di Conformità, che sia accompagnato dai documenti prescritti, dalle istruzioni e dalle informazioni di sicurezza in lingua italiana e che il fabbricante (o importatore) abbia soddisfatto gli obblighi di cui all’Art. 10.Deve rifiutarsi di immettere un prodotto sul mercato qualora si accorgesse che lo stesso non fosse conforme ai requisiti essenziali della direttiva e informare il fabbricante, l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato se si accorge che il prodotto presenta dei rischi.

3) Deve garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasposrto non mettano a rischio la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali della direttiva.

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Art. 13 – Obblighi del distributore (continua)

4) Deve assicurarsi che siano adottate le misure necessarie a rendere conforme un prodotto, a richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso non fosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne le autorità nazionali qualora il prodotto presentasse dei rischi.

5) Deve fornire su richiesta alle autorità nazionali tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva e deve collaborare per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotti commercializzati

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Obblighi degli Operatori Economici

FabbricanteRappresentante autorizzato

Importatore Distributore

1 Progetta e produce rispettando i Requisiti essenziali Immette sul mercato solo prodotti conformi

Non commercializza prodotti non conformi

2 Uso spettro radio in almeno uno stato Si assicura che il fabbricante

abbia effettuato

3Redige DT e valutazione conformità Si assicura che vi siano

le informazioniDichiarazione UE di Conformità Apposizione marcatura CE

4 Conservazione DT e Dichiarazione UE x 10 anni X X

5Prodizione conforme alla direttiva ed aggiornamenti tecnologici e normativi

Ove necessario, verifica a campione dei prodotti con registrazione reclami e ritiri ed informazione ai distributori X

6 Identificazione con tipo, lotto o serie 7 Nome, marchio e indirizzo su ogni prodotto X

8 Inserire nel prodotto le istruzioni e le informazioni di sicurezza in lingua locale e per i trasmettitori anche le bande utilizzate e la potenza radio X

trasporto ed immagazzinamento non pregiudicano la conformità X

9 Deve inserire nel prodotto la Dichiarazione UE di Conformità

10 Nel caso di restrizioni sull’uso, l’imballo deve riportare le informazioni sugli stati o sulla zona geografica in cui sono attive

11 Se un prodotto non fosse più conforme deve sistemarlo o ritirarlo dal mercato e informano le autorità nazionali X X

12 Su richiesta, deve fornire tutta la documentazione alle autorità nazionali e cooperare con le autorità per le azioni necessarie ad eliminare eventuali rischi X X X

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Importatori e distributori equiparati ai fabbricanti

• Quando un importatore o un distributore immette sul mercato un'apparecchiatura radio con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un'apparecchiatura radio già immessa sul mercato, allora è ritenuto un fabbricante ed è soggetto agli obblighi di cui all’Articolo 10.

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Procedure di valutazione della conformità (Art. 17)

Il fabbricante dimostra la conformità del prodotto utilizzando a sua scelta una delle procedure di valutazione della conformità

Allegato II (Modulo A) Controllo inbterno di fabbricazione

Allegato III (Modulo B + C)

Esame UE del tipo + controllo interno

di fabbricazione

Allegato IV

(Modulo H)

Garanzia di qualità totale

Norme armonizzate applicate completamente Norme armonizzate non applicate

o applicate solo parzialmente No

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Procedura di valutazione della conformità (Allegato II)• Modulo A

• Documentazione Tecnica secondo Allegato V• Assicurazione qualità della produzione• Apposizione marcatura CE sul prodotto• Dichiarazione UE di Conformità in ogni prodotto• Mantenimento dei documenti per 10 anni dall’immissione

sul mercato.

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Procedura di valutazione della conformità (Allegato III)• Fase 1 (Modulo B)

• Documentazione Tecnica secondo Allegato V completata con una analisi ed una valutazione dei rischi.

• Richiesta di esame UE del tipo ad un unico Organismo Notificato (ON)• ON rilascia un Certificato UE del tipo• ON segue l’evoluzione tecnologica (normativa) ed informa il fabbricante di

eventuali aggiornamenti necessari• Il fabbricante informa l’ON delle modifiche al prodotto• ON esegue nuove indagini ed emette un supplemento al Certificato • ON informa l’autorità nazionale dei Certificati e dei Supplementi rilasciati,

revocati, respinti, sospesi o sottoposti a restrizioni. • ON informa tutti gli altri ON dei certificati respinti, ritirati, sospesi o sottoposti a

restrizioni

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Procedura di valutazione della conformità (Allegato III)

• Fase 2 (Modulo C) Controllo interno di produzione

• I dispositivi prodotti devono essere conformi al tipo certificato e alla direttiva• Assicurazione qualità della produzione.• Apposizione marcatura CE su ogni prodotto• Dichiarazione UE di conformità• Conservazione dei documenti per 10 anni.

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Analisi e valutazione dei rischi (cfr. Blue Guide v.1.1 15-07-215)

• I requisiti essenziali devono essere applicati in funzione della pericolosità intrinseca di un determinato prodotto.

• Perciò, il fabbricante deve effettuare l'analisi dei rischi per determinare quali requisiti essenziali sono applicabili al suo prodotto.

• Questa analisi deve essere documentata e inclusa nella documentazione tecnica, a meno che la valutazione del rischio sia inclusa nel norma armonizzata utilizzata.

• Se si utilizza solo una parte della norma armonizzata, bisogna documentare come viene trattata la parte dei rischi non coperti.

• Il fabbricante, anche quando utilizza le norme armonizzate, rimane sempre pienamente responsabile per la valutazione di tutti i rischi del suo prodotto al fine di determinare quali requisiti essenziali sono applicabili

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Analisi e valutazione dei rischi (cfr. Blue Guide v.1.1 15-07-215)

RE 1 xxx

RE 2 xxx

RE 3 xxx

RE 4 xxx

RE 5 xxx

RE 6 xxx

RE 7 xxx

Valutazione del rischio

eseguita dal fabbricante

RE 1 xxx

RE 3 xxx

RE 7 xxx

Norme armionizzate e pubblicate sulla

GUUE

RE 1 copertoRE 3 coperto

Altre norme o prove

dirette

RE 7 coperto

Tutti i requisiti essenziali (giuridicamente vincolanti, definiti nella ligislazione)

Requisiti essenziali applicabili da rispettare

(identificati dal fabbricante)

Norme per il rispetto dei requisiti essenziali applivabili

(scelte dal fabbricante)

Presunzione di conformità

Non presunzione della conformità

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Procedura di valutazione della conformità (Allegato IV)• Applicazione di un sistema di qualità al processo produttivo• Domanda di verifica del sistema qualità ad un unico ON• Il sistema qualità deve garantire la conformità del dispositivo alla direttiva• ON valuta il sistema qualità sia attraverso analisi documentale che attraverso ispezioni in fabbrica e

notifica al fabbricante la sua decisione.• Il fabbricante informa ON degli eventuali cambiamenti al sistema qualità• ON valuta la necessità di una nuova verifica• ON esegue controlli periodici (sorveglianza) anche a sorpresa per verificare il mantenimento del

sistema qualità• Il fabbricante appone la marcature CE con il numero dell’ON su ogni prodotto• Il fabbricante redige la dichiarazione UE di conformità• Conserva la documentazione per 10 anni• ON informa l’autorità nazionale dei Sistemi Qualità approvati, revocati, respinti, sospesi o sottoposti

a restrizioni. • ON informa tutti gli altri ON delle approvazioni ai Sistemi Qualità rifiutate, sospese o ritirate e su

richiesta quelle emesse.

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nemko.com/it

Grazie !

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