RECEPIMENTO DELLA DIRETTIVA EURATOM 59/2013 · Lo scopo è quello di uniformare ed armonizzare...

STATO DELL’ARTE

TSRM Dr. Leonardo CapaccioliConsigliere Federazione Nazionale CP TSRM

CONSIGLIO NAZIONALE – ROMA 23‐24 ottobre 2015

RECEPIMENTO DELLA DIRETTIVA EURATOM 59/2013

ITER PROCEDURALE SCIENTIFICO NORMATIVO

Report periodici ICRP(Raccomandazioni)

Council DirectivesDirettive Europee

Recepimento da parte degli Stati Membri nella legislazione nazionale

(Decreti Legislativi)

Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio del 5 dicembre 2013

Lo scopo è quello di uniformare ed

armonizzare tutti gli aspetti di

radioprotezione considerando l‘intera

gamma delle situazioni di esposizione e

delle categorie di esposti.


Tali direttive precedenti saranno abrogate coneffetto dal 6/2/2018:


Direttiva 96/29/Euratom : BSS (Basic Safety Standard)

Direttiva 89/618/Euratom: emergenze radiologicheDirettiva 90/641/Euratom: outside workersDirettiva 2003/122/Euratom: sorgenti sigillate ad alta attività e orfane

Direttiva 97/43/Euratom: esposizioni mediche (MED)

Tali direttive precedenti saranno abrogate coneffetto dal 6/2/2018.

ITER DI RECEPIMENTO DELLA DIRETTIVA 2013/59

Inserimento della direttiva nel disegno di legge di delegazioneeuropea 2014, composto da 11 articoli e due allegati A e B


ARTICOLO 10


ARTICOLO 10

È necessario chiarire i ruoli e le responsabilità dei servizi e degli espertinazionali che contribuiscono a garantire che gli aspetti tecnici e pratici dellaradioprotezione siano gestiti con un elevato livello di competenza. Occorreche la presente direttiva distingua chiaramente tra i diversi ruoli e lediverse responsabilità dei servizi e degli esperti senza ostare a che lestrutture nazionali consentano il raggruppamento delle responsabilità ol'attribuzione di responsabilità per determinati compiti tecnici e pratici inmateria di radioprotezione a esperti specifici.

Considerando (46) direttiva 2013/59


L'articolo 10 del disegno di legge originario è stato soppresso dalla14a Commissione del Senato con l’approvazione dell’emendamento10.10.(soppressione)Esso recava principii e criteri direttivi specifici per l'esercizio della delegainerente al recepimento della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5dicembre 2013, direttiva che stabilisce "norme fondamentali di sicurezza"relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alleradiazioni ionizzanti.Tali principii e criteri direttivi specifici si aggiungevano a quelli generali,richiamati dall'articolo 1, comma 1, del presente disegno di legge.

Dopo la soppressione operata dalla 14a Commissione del Senato,restano validi i suddetti principii e criteri direttivi generali (la direttivaresta infatti inserita nell'allegato B del presente disegno di legge).


Il tavolo istruttorio è formato da rappresentantinominati dai vari ministeri (MISE, MIUR,Ambiente, Salute, Lavoro, Interni, Giustizia) ed entitecnici interessati (ISS, ISPRA, INAIL), più alcuniesperti nominati dalle Regioni. Il suo compito èpredisporre un primo schema per il recepimento, chesarà la base di lavoro per una successiva e più ampiadiscussione politico-istituzionale.

TAVOLO ISTRUTTORIO PRESSO IL MISE

GT 1 Campo di applicazione, Sistema di radioprotezione, Principi generali, Definizioni

GT 2 Regime notifica e autorizzativo (sorgenti di radiazioni, sorgenti ad alta attività, ecc.)

GT 3 Protezione di lavoratori, apprendisti, studenti

GT 4 Protezione dei membri del pubblico (tra cui sorgenti orfane, semilavorati ecc.)

GT 5 Emergenze

GT 6 Radon/NORM e Situazioni di esposizione esistenti

GT 7 Esposizioni Mediche e Non Mediche

GT 8 Norme penali

Gruppo ReferenteCoordina e raccoglie il lavoro dei gruppi tematici:

Gruppo n. 7 Esposizioni Mediche e Non Mediche

Articoli 6, 18, 22, 55‐64, 83

Annex V

Definizioni specifiche (art.4) (10), (12), (13), (20), (39), (40), (42), (45), (48), (49), (50), (51), (52), (55), (64), (66), (70 e 71), (80), (81), (85), (99)

Componenti Francesco Campanella, Stefano De Crescenzo, AntonellaRosi, Antonella Tabocchini, Massimo Minicelli, Abdul GhaniAhmad, Laura Miglietta, Cinzia De Angelis, Barbara Caccia,Carmelina Salierno, Giuseppe Esposito, Paolo Rossi,Alessandro Magliano, Franco Bui, Sonia Reccanello, CarloCavedon, Alessandra Pera, Anna Antonia Russo

Referente Paolo Rossi


Gli atti che saranno presi come spunto per laredazione dello schema per il recepimento delladirettiva 2013/59 sono, oltre alla normativa esistente(DD.LLggss 230/1995 – 187/2000 – 52/2007) chedovrà essere modificata e integrata, i testi delladirettiva stessa pubblicata in entrambe le versioniInglese e italiana, quella inglese soprattutto, laddovequella italiana ha (spesso) alterato o distorto il sensodelle disposizioni.

TAVOLO ISTRUTTORIO PRESSO IL MiSE


Al tavolo istruttorio seguirà poi una fase politicoistituzionale con i vari stakeholders.

Poi ci sarà solo un passaggio consultivo presso lecommissioni parlamentari competenti e Il testo finalenon verrà poi più discusso in aula parlamentare.

TAVOLO ISTRUTTORIO PRESSO IL MiSE

Un livello elevato di competenza e una chiara definizionedelle responsabilità e dei compiti di tutti i professionisticoinvolti nell'esposizione medica sono fondamentali perassicurare un'adeguata protezione dei pazienti sottoposti aprocedure di radiodiagnostica e radioterapia medica. Ciò siapplica ai medici, agli odontoiatri ed altri operatorisanitari autorizzati ad assumere la responsabilità clinicaper le esposizioni mediche individuali, ai fisici medici edaltri operatori che si occupano degli aspetti pratici delleprocedure medico-radiologiche, quali i tecnici in radiologiainterventistica e i tecnici in medicina radiodiagnostica,medicina nucleare e radioterapia.

Considerando (29) direttiva 2013/59 IT

A high level of competence and a clear definition ofresponsibilities and tasks among all professionalsinvolved in medical exposure is fundamental to ensureadequate protection of patients undergoing medicalradiodiagnostic and radiotherapeutic procedures. Thisapplies to medical doctors, dentists and other healthprofessionals entitled to take clinical responsibility forindividual medical exposures, to medical physicists and toother professionals carrying out practical aspects ofmedical radiological procedures, such as radiographers andtechnicians in radiodiagnostic medicine, nuclear medicineand radiotherapy.

Considerando (29) direttiva 2013/59 EN

"responsabilità clinica": la responsabilità riguardo aesposizioni mediche individuali attribuita a un medicospecialista, segnatamente: giustificazione, ottimizzazione,valutazione clinica del risultato, cooperazione con altrispecialisti e con il personale, se del caso, riguardo adaspetti pratici delle procedure di esposizione medico‐radiologica, reperimento di informazioni, se del caso, suesami precedenti, trasmissione di informazioni medico‐radiologiche esistenti e/o di documenti ad altri medicispecialisti e/o prescriventi, come richiesto, e informazionedei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso,circa i rischi delle radiazioni ionizzanti;

Definizioni (13) direttiva 2013/59 IT

"clinical responsibility" means responsibility of apractitioner for individual medical exposures, in particular,justification; optimisation; clinical evaluation of theoutcome; cooperation with other specialists and staff, asappropriate, regarding practical aspects of medicalradiological procedures; obtaining information, ifappropriate, on previous examinations; providing existingmedical radiological information and/or records to otherpractitioners and/or the referrer, as required; and givinginformation on the risk of ionising radiation to patients andother individuals involved, as appropriate;

Definizioni (13) direttiva 2013/59 EN

"medico specialista": il medico, odontoiatra o altro

operatore sanitario autorizzato ad assumere la

responsabilità clinica delle esposizioni mediche individuali

in conformità con le prescrizioni nazionali;


"practitioner" means a medical doctor, dentist or other

health professional who is entitled to take clinical

responsibility for an individual medical exposure in

accordance with national requirements;


In questo contesto è interessante riportare il testo legislativo dellaGran Bretagna, che ha recepito, ancora la Euratom 97/43 (MED),con le seguenti diciture (testo tradotto):

Specialista. Laureato in medicina e chirurgia oppure odontoiatria, o altroprofessionista sanitario autorizzato, in conformità con le procedure del datore dilavoro, ad assumersi la responsabilità per le esposizioni mediche individuali. Ledecisioni su chi ha il diritto di agire da specialista dovrebbero essere prese alivello locale in comune accordo tra il datore di lavoro e i professionisti sanitaricoinvolti nell’esposizione medica. Tali decisioni dovrebbero essere basate sultipo di esposizione medica e le specifiche circostanze e può essere limitata, adesempio, può essere opportuno concordare sul fatto che certi professionistisanitari possono agire da specialista per procedure radiografiche tradizionaliche non richiedono l’uso del mezzo di contrasto, ma non per complessi esamiinterventistici e per gli esami di Tomografia Computerizzata. La responsabilitàprincipale dello specialista è la giustificazione dell’esposizione medica. Questorichiede allo specialista di avere completa conoscenza sul potenziale beneficio edil detrimento associato all’esposizione considerata. Chiaramente ogni specialistadeve essere adeguatamente formato per esercitare questa funzione.

"aspetti pratici delle procedure medico‐radiologiche": le

operazioni materiali connesse a un'esposizione medica e

qualsiasi altro aspetto correlato, compresi la

manipolazione e l'impiego di attrezzature medico‐

radiologiche, la valutazione di parametri tecnici e fisici,

comprese le dosi di radiazione, la calibrazione e la

manutenzione delle attrezzature, la preparazione e la

somministrazione di radiofarmaci, nonché l'elaborazione di

immagini;


"practical aspects of medical radiological procedures"

means the physical conduct of a medical exposure and any

supporting aspects, including handling and use of medical

radiological equipment, the assessment of technical and

physical parameters (including radiation doses),

calibration and maintenance of equipment, preparation

and administration of radio‐pharmaceuticals, and image

processing;

Definizioni (69) direttiva 2013/59 EN

2. Gli aspetti pratici delle procedure medico‐radiologiche

possono essere delegati* dall'esercente o dal medico

specialista, se del caso, ad uno o più soggetti abilitati a

operare a tale riguardo in un campo di specializzazione

riconosciuto.

*affidati

Art 57‐2 direttiva 2013/59 IT

2. Practical aspects of medical radiological procedures may

be delegated* by the undertaking or the practitioner, as

appropriate, to one or more individuals entitled to act in

this respect in a recognised field of specialisation.

*entrusted

Art 57‐2 direttiva 2013/59 EN

Dobbiamo prestare particolare attenzione al testo che il Ministerodella Salute intende licenziare perché potrebbe avere notevoleinfluenza nel percorso di recepimento della direttiva europea2013/59.

Addetto incaricato della radioprotezione1. Gli Stati membri individuano le pratiche per le quali ènecessario nominare un addetto incaricato del controllo odello svolgimento delle attività di radioprotezione pressoun esercente. Gli Stati membri obbligano gli esercenti afornire agli addetti incaricati della radioprotezione tutti imezzi necessari per svolgere le loro mansioni. L'addettoincaricato della radioprotezione risponde direttamenteall'esercente. Gli Stati membri possono richiedere ai datoridi lavoro dei lavoratori esterni di nominare se necessarioun addetto incaricato del controllo o dello svolgimentodelle attività di radioprotezione connesse alla protezionedei loro lavoratori.

Art 84 direttiva 2013/59 IT

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