Realizzazione di un Sistema di Gestione integrato per ... · AVSQ-94 EDIZIONE 1998 ANFIA...

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REALIZZAZIONE DI UN SISTEMA DIGESTIONE INTEGRATO PER QUALITÀ,

AMBIENTE, SALUTE E SICUREZZA

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In generale, si può pensare che per unaorganizzazione di apprezzabile complessità lanecessità di delegare responsabilità, poteri estrumenti di controllo sia l’esigenza primaria cheporta alla realizzazione di un Sistema di Gestione.

GENERALITÀ SUI SISTEMI DI GESTIONE


ORIGINE DELLE NORME PER I SISTEMI

Le norme per i Sistemi di Gestione vengonospesso redatte recependo le migliori praticheaziendali esistenti. Molti dei concetti innovatividella ISO 9001:2000 sono in effetti già presentinelle norme specialistiche di settore.


NORME PER LA QUALITÀNORMA TITOLO AMBITO

UNI EN ISO 9001EDIZIONE 1994

Sistemi qualità - Modello per l’assicurazione della qualità nellaprogettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza

Generale (ISO)

UNI CEI EN 46001EDIZIONE 1996

Dispositivi Medici - Requisiti Particolari per l’applicazione dellaEN ISO 9001

Dispositivi Medici(CEN)

ISO/TS 16949EDIZIONE 1999

Quality systems - Automotive suppliers - Particular requirements for theapplication of ISO 9001:1994

IndustriaAutomobilistica (ISO)

QS 9000EDIZIONE 1998

Quality System Requirements - Automotive Industry IndustriaAutomobilistica (US)

VDA 6EDIZIONE 1998

Basis For Quality Audits Auditing and Certification IndustriaAutomobilistica (D)

EAQF 94EDIZIONE 1998

Evaluation Aptitude Qualité Fournisseur IndustriaAutomobilistica (F)

AVSQ-94EDIZIONE 1998

ANFIA Valutazione sistemi qualità - Lista di riscontro IndustriaAutomobilistica (I)

TL 9000EDIZIONE 1999

Quality System Requirements Telecomunicazioni(QuEST)

SAE AS 9100EDIZIONE 1999

Quality Systems - Aerospace - Model for Quality Assurance in Design,Development, Production, Installation and Servicing

Industria Aerospaziale(SAE)

AQAP-110EDIZIONE 1995

NATO Quality Assurance Requirements for Design, Development andProduction

Forniture Militari(NATO)


REGOLAMENTI PER LA QUALITÀ

Oltre alle norme propriamente dette esistonoanche regolamenti che per specifici campi diapplicazione, elencano requisiti per Sistemi diGestione della Qualità, quali ad esempio:

DM 6 Luglio 1998, relativo alle “Linee direttrici inmateria di buona pratica di distribuzione deimedicinali per uso umano”.


STRUTTURA DELLE NORME SPECIALIZZATE

I requisiti di tutte le norme considerate sonostrutturati in modo da sovrapporsi in modocoerente a quelli della ISO 9001:1994, senzacancellazioni, facilitandone quindi l’integrazione.


NORME E REGOLAMENTI PERAMBIENTE, SALUTE E SICUREZZA

N O R M A TITOLO AMBITO

E M A SE DIZIONE 1993

Regolamento (CEE) N. 1836/93 sul l ’adesione volontar ia del le impresedel settore industr iale a un sistema comunitario di ecogestione e audit

Ambiente

UNI EN ISO 14001E DIZIONE 1996

Sistema di Gestione Ambientale - Requisi t i e guida per l ’uso Ambiente

BS 8800E DIZIONE 1996

Guide to Occupat ional heal th and safety management systems Salute e Sicurezza

O H S A S 18001E DIZIONE 1999

Guide to Occupat ional heal th and safety management systems -Specif icat ions

Salute e Sicurezza

UNI10617E DIZIONE 1997

Impianti di processo a r ischio di incidente r i levante - Sistema digestione della sicurezza - Requisit i essenzial i

Salute e Sicurezza(Ambiente)

S A 8000E DIZIONE 1997

Social Accountabi l i ty 8000 Responsabi l i tà Sociale(Salute e Sicurezza)

La norma SA 8000 sulla Responsabilità Sociale contemplaanche, sia pure in modo sintetico, requisiti per la Salute e laSicurezza; è inoltre l’unico standard a fare esplicitoriferimento ai lavoratori temporanei. La UNI 10617recepisce le attività previste dalla “Legge Seveso Bis”.


UNI CEI EN 46001

La certificazione secondo questa norma da partedi un ente notificato può dimostrare la conformitàa requisiti cogenti (direttive). In particolare sonotrattate:

• Identificazione e rintracciabiltà;• Sterilizzazione;• Procedure di richiamo e note informative.


ISO/TS 16949 E NORME AUTOMOBILISTICHE

Tutte le norme insistono sulla consistenza e sullasicurezza del prodotto, con riferimento a:

• Progettazione, prototipazione e modifiche;• Coinvolgimento del cliente;• Identificazione, rintracciabilità e richiami;• Tecniche statistiche applicate (FMEA, DOE);• Sensibilizzazione sulla sicurezza del prodotto.


TL 9000

La norma insiste su progettazione, affidabilità edisponibilità di una grande quantità di dati per igestori:

• Convolgimento diretto della direzione;• Configuration Management;• Misure della Qualità Percepita (Benchmarking);• Procedure di richiamo e note informative.


Anche in questo caso il coinvolgimento direttodel cliente è di primaria importanza:

• Configuration Management;• Identificazione delle “carattersitiche chiave”;• Gestione di non conformità e declassamenti;• Procedure di richiamo e note informative.

AS 9100


AQAP-110

Lo standard, antecedente alla ISO 9001, si è inun secondo tempo allineato a quest’ultima,vertendo in particolare su:

• Configuration Management;• Disponibilità delle registrazioni per il cliente;• Gestione dei subfornitori.


LA REALIZZAZIONE DI UNMANUALE INTEGRATO

Per l’esempio di realizzazione di un ManualeIntegrato si fa riferimento alla tradizionalestruttura della ISO 9001:1994, cui attualmente sirifanno tutti gli schemi specialistici introdotti; laconformità alla ISO 9001:2000 non ne è inficiata.


1. RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE

Politiche Aziendali

Il recepimento e la diffusione in un unico contesto dellepolitiche aziendali in materia di Qualità, Ambiente, Salutee Sicurezza è immediato. Risulta anche possibilel’integrazione di altre politiche, quali ad esempio quelleinerenti l’Etica Commerciale o il Lavoro Minorile, sel’Azienda intende includere un riferimento con la normaSA 8000, già introdotta, sulla Responsabilità Sociale(“Social Accountability”).


1. (Segue)

Gestione delle Risorse Umane

La gestione delle Risorse Umane, richiamata conmaggiore enfasi che in passato dalla ISO 9001:2000,trova ampio spazio anche nelle norme per l’IndustriaAutomobilistica.


Normativa Cogente

Oltre alla consueta sezione descrittiva, in Responsabilitàdella Direzione dovrebbe venire posto l’accento sulrecepimento della normativa cogente; tale recepimento ènecessario non solo per la conformità alle norme inerentil’Ambiente, la Salute e la Sicurezza ma anche per quellerelative alla Qualità (Dispositivi Medici, IndustriaAutomobilistica ed Aerospaziale, Telecomunicazioni,come pure la “marcatura” ).

1. (Segue)


L’ANELLO DI CONTROLLO PDCA

Il classico anello di controllo Plan, Do, Check, Act oCiclo di Deming (tipico dei Sistemi di Gestione per laQualità) è intrinsecamente statico: non contemplacioè un processo di miglioramento.

CC

PP

DDAA


1. (Segue)

Il Processo di Miglioramento Continuo

Le gestioni per l’Ambiente, la Salute e la Sicurezzaimpongono la verifica del raggiungimento degli obiettivi diun processo di miglioramento; tale principio, presentenella ISO 9001:2000, proviene anche dalle norme perl’Industria Automobilistica e le Telecomunicazioni.


2. SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATA

In questo capitolo viene specificato come i varisistemi componenti (Qualità, Gestione Ambientale,Salute e Sicurezza) interagiscono tra loro. Dalpunto di vista didattico può essere utile riferirsi aciascuno di essi come sottosistema: questadistinzione non è essenziale dal punto di vistaoperativo. Per ciascun sottosistema è richiestal’emissione di piani, con cadenza almeno annuale,allo scopo di formalizzarne i programmi dimiglioramento.


CONSIDERAZIONI DI NATURA ORGANIZZATIVA

Per quanto riguarda il coinvolgimento nellagestione dei sottosistemi Qualità, Ambiente eSalute & Sicurezza, le responsabilità per Qualità eAmbiente, Salute & Sicurezza (EHS) potrebberovenire suddivise secondo lo schema sottostante.• Qualità: Controllo Documentale e Metrologia• EHS: Gestione operativa


3. CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ COMMERCIALI

Il titolo proposto per questa tematica, specificadella Qualità, è preferibile a quello più tradizionaledi “Riesame del Contratto” per la notevolevariabilità dei processi coinvolti. Ricadono inquest’ambito anche le moderne attività diinformazione sui prodotti, quali Call Center, sitiInternet e Telemarketing (ISO 9001:2000).


4. PROGETTAZIONE ED INTRODUZIONEDEL PRODOTTO

Il titolo evidenzia la separazione della fase disviluppo da quella di validazione, valorizzandocosì le attività relative alla sicurezza ed all’impattoambientale. La fase di rilascio del prodotto puòincludere valutazioni sia di pericolosità che digestione del Ciclo di Vita, attività di registrazioneed omologazione comprese. Il capitolo si prestaanche ad introdurre la gestione dei cambiamenti diprocesso (UNI 10617) e della configurazione deiprodotti (norme specialistiche per la Qualità).


5. CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DEI DATI

Importante per le norme specialistiche è la gestionedi cambiamenti e configurazioni (inclusi quelliinerenti i processi, come nella UNI 10617). Ilcapitolo si presta anche ad esporre le regoleaziendali in materia di tutela della proprietàintellettuale e di trasferimento della conoscenza,nonché per la gestione dei “dati sensibili”. Siricorda che la legislazione in vigore contempla tratali dati anche quelli relativi agli infortuni sul lavoro.


Il capitolo si riferisce ovviamente al processo diqualificazione e controllo dei fornitori coinvolti. Ildiritto di accesso alle sedi dei subfornitori da partedel cliente è previsto dalla norma NATO e daquella per l’Industria Aerospaziale; quest’ultimaprevede anche il flowdown dei requisiti di sistema.

Di specifico interesse per le problematicheambientali e della sicurezza è il requisito inerentela qualificazione degli appaltatori e le modalità dierogazione delle informazioni per l’accesso.

6. APPROVVIGIONAMENTO


7. CONTROLLO DEL PRODOTTOFORNITO DAL CLIENTE

Questo è un requisito inteso a salvaguardare ilfornitore unicamente nei casi in cui il clienterichieda contrattualmente l’integrazione di un suoprodotto (hardware, software o servizio) nellafornitura complessiva. Le norme per l’IndustriaAutomobilistica richiedono che il requisito vengaapplicato anche a contenitori o imballaggi.


8. IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀDEL PRODOTTO

La disponibilità di procedure documentate peridentificare o rintracciare il prodotto con mezziadeguati, a partire dal ricevimento e durante tuttele fasi di produzione, consegna ed installazione, èun requisito obbligatorio nelle norme per iDispositivi Medici e le Telecomunicazioni.


9. CONTROLLO DEL PROCESSO

Questo è un capitolo chiave delle norme specializzate perla Qualità, che pongono l’accento in modo diverso suirequisiti di capacità del processo e consistenza delprodotto.

Sono inoltre da includere i requisiti di attuazione efunzionamento della gestione per l’Ambiente, la Salute ela Sicurezza.


Questo capitolo recepisce la maggior parte delleistanze di sicurezza presenti in ambitomanifatturiero. Si ricorda inoltre come già tra lerighe della ISO 9001:1994 fossero presentirichiami a procedure per produzione installazioneed assistenza utilizzazione di apparecchiatureidonee, ambiente di lavoro adatto, conformità connorme/codici di riferimento, approvazione deiprocessi e delle apparecchiature, criteri dilavorazione da definire nel modo più chiaropossibile, manutenzione delle apparecchiature,dispositivi di protezione.

9. (Segue)


10. PROVE, CONTROLLI, COLLAUDI E MISURE

Il capitolo estende il controllo sia alle misureinerenti la Qualità (come Indicatori di Gestione eMisure della Qualità Percepita) che a quellerelative all’Ambiente (emissioni in aria, scarichiidrici), che infine a quelle proprie della gestioneper la Salute e la Sicurezza (infortuni e “nearmiss”, osservazioni su atti insicuri, livelli dipressione sonora, parametri di igiene industriale).


10. (Segue)

Fondamentale poi è l’insieme di metriche definite dallanorma per le Telecomunicazioni, cui compete unagestione estremamente sofisticata (benchmark mondiale).


INTRODUZIONE AGLI INDICATORI

Gli Indicatori devono in generale essere:• Misurabili• Significativi per il processo• Possibilmente espressi come rapporti (errori sueventi, consegne puntuali su consegne totali, etc.)• Con obiettivi realistici ma sfidanti, ottenuti da:

- richieste del cliente (contratto, accordo);- benchmark interni;- benchmark esterni;- storia precedente.


STRUTTURA DEGLI INDICATORI DI SISTEMA

L’introduzione degli Indicatori deve comprendere:• Definizione• Applicabilità• Algoritmo di calcolo• Limiti di variabilità• Metodo di misura• Valore dell’obiettivo• Periodo a cui si riferisce il rilevamento• Responsabilità della misura


11. CONTROLLO DELLE APPARECCHIATUREPER PROVA, MISURAZIONE E COLLAUDO

Oltre che a “tenere sotto controllo, tarare emanutenere le apparecchiature per prova,misurazione e collaudo (compreso il software diprova)… usate per dimostrare la conformità delprodotto a requisiti specificati”, il capitolo gestiscetutta la strumentazione relativa ai parametri disicurezza ed igiene industriale, assieme a quellainerente alla misura di grandezze di rilevanzaambientale.


12. STATO DELLE PROVE,COLLAUDI E COLLAUDI

“Lo stato delle prove, controlli e collaudi delprodotto deve essere individuato mediante mezziidonei che indichino la conformità o nonconformità del prodotto a fronte delle prove,controlli e collaudi eseguiti”; la norma perl’Industria Aerospaziale prevede che icontrassegni utilizzati per identificare l’esito delleprove (timbri, bollini o altro) siano sotto controllo.


13. GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀÈ utile introdurre il concetto di Non ConformitàCritica come comportante rischi veri o presunti perla salute dell’utilizzatore (cliente) o dell’operatore(dipendente) e la sicurezza degli impianti, nonchépotenziali impatti ambientali; note informativedevono venir emesse per non conformità relative aDispositivi Medici e applicazioni Aerospaziali.Tutte le norme sulla Qualità estendono in variamisura il concetto; per la Sicurezza si consideranon conformità anche l’infortunio reale opotenziale (UNI 10617).


14. AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE

Tra le Azioni Correttive e Preventive l’attivazionedi procedure di richiamo e l’emissione di noteinformative sono richieste da molte tra le normespecialistiche (Dispositivi Medici, IndustriaAutomobilistica, Telecomunicazioni, anche se inquesto caso il requisito può essere presente in unaltro paragrafo).

Tutte le diverse tipologie di azioni preventive,indipendentemente dal sottosistema coinvolto,vanno sottoposte al Riesame della Direzione.


15. MOVIMENTAZIONE, IMMAGAZZINAMENTO,IMBALLAGGIO, CONSERVAZIONE E CONSEGNA

Notevole attenzione viene posta nel capitolo alleproblematiche relative alla movimentazione deicarichi, sia essa manuale od assistita, nonché allagestione sia dei rifiuti speciali che dei prodottipericolosi. Per questi ultimi, la gestione ne includele regole per il trasporto.


15. (Segue)

Specificità per gli imballaggiPer i Dispositivi Medici sterili sono richieste procedure perassicurare che:• venga mantenuta la sterilità del dispositivo;• l’imballaggio riveli chiaramente se è stato aperto.Per i Dispositivi Medici impiantabili dev’essere registratal’identità delle persone che eseguono l’etichettatura finale.Nel caso dell’Industria Automobilistica occorre riferirsi alleeventuali specifiche di imballaggio emesse dal cliente; perle Telecomunicazioni sono previsti audit sugli imballaggi.


16. CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONIGenerano registrazioni i seguenti processi:• Riesame del Sistema di Gestione Aziendale• Processi Commerciali• Progettazione e introduzione di un nuovo prodotto• Produzione, installazione ed assistenza• Prove, controlli, collaudi e misure• Modifiche al processo e al prodotto• Qualità del prodotto e del servizio fornito• Valutazione e sorveglianza dei fornitori• Addestramento e formazione del personale• Piani e progetti di miglioramento• Non conformità ed azioni correttive e preventive• Attività di verifica ispettiva• Parametri di interesse ambientale• Valutazioni e misure per la salute e la sicurezza


16. (Segue)

In generale, tutte le norme specialistiche per la Qualitàrichiedono l’accessibilità alle registrazioni da parte delcliente o suo delegato.

Le registrazioni della Qualità vanno conservate per unperiodo almeno equivalente alla vita dei Dispositivi Medici,ma non meno di due anni dalla data di consegna da partedel fornitore; ciò vale anche per le registrazioni che neconsentono la rintracciabilità.


17. VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE

Un’unica procedura gestisce gli audit relativi a tutti isistemi presenti (Qualità, Ambiente, Salute &Sicurezza) con un approccio integrato; anche a livellonormativo le norme ISO 10011 (audit per la Qualità) eISO 14011 (audit per l’Ambiente) saranno sostituitedalle nuove ISO 19011. Ovviamente, tutti i requisitiaggiuntivi delle norme per la Qualità devono venireinclusi nelle attività di verifica. La norma NATO richiedela visibilità per il cliente delle relative registrazioni.


18. FORMAZIONE, ADDESTRAMENTOE SENSIBILIZZAZIONE

Sia la Formazione che l’Addestramento sono processirichiamati dalla ISO 9001:2000; lo stesso si dica dellaSensibilizzazione (o Consapevolezza), introdotta nonsolo per i temi dell’Ambiente, della Salute e dellaSicurezza (portare a conoscenza dei dipendenti lepotenziali conseguenze di comportamenti insicuri) chedella Qualità.Per l’Industria Automobilistica ciò si applica alla sicurezzadel prodotto, mentre per le Telecomunicazioni questoriguarda la protezione di apparati e dispositivi dallecariche elettrostatiche (ESD).


19. ASSISTENZA

Il servizio di assistenza cui si fa riferimento in questopunto è fondamentalmente quello erogato comegaranzia: quando il servizio viene venduto, questo siinquadra come processo produttivo e viene coperto dallospecifico capitolo (9.).

La norma per le Telecomunicazioni introduce il concettodi escalation nel processo di assistenza, così comel’esigenza di formalizzare piani di installazione.


20. AFFIDABILITÀ E TECNICHESTATISTICHE

Nel capitolo, oltre al consueto richiamo alleTecniche Statistiche, è utile fare riferimento alleanalisi di modo di guasto (FMEA) che quello allevalutazioni dei rischi nei luoghi di lavoro previstedalla legislazione in vigore. La UNI 10617 richiamaanche le valutazioni per la sicurezza dei processi.Anche le Analisi Ambientali richieste dallo schemaEMAS sono richiamabili nello stesso contesto.


21. COMUNICAZIONI INTERNEED ESTERNE

Non solo la gestione della comunicazione a frontedi eventi critici, quali le emergenze, può venireregolamentata nel capitolo, ma anche le normaliattività relative al mantenimento ed allapromozione dell’immagine aziendale. È prevista lacomunicazione interna sia dalla ISO 9001:2000che dalle norme specializzate per la Qualità.


22. PREPARAZIONE ALLE EMERGENZEE RISPOSTA

Sia i piani che le procedure di emergenza e relativeesercitazioni trovano posto in questo capitolo. Oltre aquelle relative ad Ambiente, Salute e Sicurezza sipossono qui richiamare le procedure di “disasterrecovery” (BS 7799 per la Sicurezza delle Informazioni).

La sezione è inoltre un’ulteriore “punto di ingresso” per leprocedure di richiamo (Industria Automobilistica edAerospaziale, Dispositivi Medici) e per il servizio diassistenza in emergenza (Telecomunicazioni).


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IL MIGLIORAMENTO CONTINUO

IL MIGLIORAMENTO PROGRESSIVO E DISCONTINUO

Miglioramento progressivo

Discontinuità(rottura innovatrice)

SUI MERCATI AD ELEVATA CONCORRENZA, È FONDAMENTALECONIUGARE MIGLIORAMENTO PROGRESSIVO E DISCONTINUOPER MANTENERE LA CRESCITA

Miglioramento progressivo

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