Qualificazione dei fornitori - Centro Biologia Clinica Ragusa · CBC Centro Biologia Clinica...

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PROCEDURA GQ08

File: gq08 – applicativo word/03 pag. 1 di 21

Titolo:

Qualificazione dei fornitori

CBC Centro Biologia Clinica

PROCEDURA GQ08

Qualificazione dei fornitori

Edizione n. 1, data 16.7.12 pag. 2 di 21

INDICE

1. Scopo ______________________________________________________________ 3

2. Campo di applicazione_________________________________________________ 3

3. Riferimenti __________________________________________________________ 3

4. Definizioni __________________________________________________________ 3

5. Competenze e responsabilità ____________________________________________ 4

6. Testo _______________________________________________________________ 5

6.1. Generalità 5

6.2. Criteri per la valutazione 5 6.2.1. Attività preliminare ___________________________________________________________5 6.2.2. Sistema Qualità attivo _________________________________________________________6 6.2.3. Valutazione dati storici ________________________________________________________6 6.2.4. Valutazione tramite questionario generale _________________________________________6 6.2.5. Verifiche ispettive presso il Fornitore _____________________________________________6 6.2.6. Qualificazione di Terzi ________________________________________________________7

6.3. Sensibilizzazione del Fornitore 7

6.4. Valutazione dei Laboratori esterni convenzionati 7

6.5. Valutazione complessiva 7 6.5.1. Punteggio Sistema Qualità _____________________________________________________8 6.5.2. Punteggio dati storici __________________________________________________________8 6.5.3. Punteggio per i questionari preliminare, generale e confidenziale _______________________8 6.5.4. Punteggio Verifiche Ispettive ___________________________________________________8 6.5.5. Punteggio Qualificazione da parte di Terzi _________________________________________8

6.6. Emissione della Lista dei Fornitori Qualificati 8 6.6.1. Aggiornamento della Lista dei Fornitori Qualificati__________________________________9 6.6.2. Aggiornamento del sistema di valutazione a punteggio _______________________________9

6.7. Monitoraggio delle forniture 10

6.8. Archiviazione dei documenti 10

7. Deroghe eccezioni e limitazioni_________________________________________ 10

8. Registro delle modifiche ______________________________________________ 10

9. Allegati ____________________________________________________________ 12

9.1. Questionario informativo preliminare/1 12

9.2. Questionario informativo preliminare/2 13

9.3. Questionario informativo preliminare/3 14

9.4. Scheda del Fornitore 15

9.5. Questionario Generale del Fornitore 16

9.6. Questionario confidenziale del Fornitore 17

9.7. Punteggio per valutazione/1 18

9.8. Punteggio per valutazione/2 19

9.9. Lista dei Fornitori Qualificati/1 20

9.10. Lista dei Fornitori Qualificati/2 21

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PROCEDURA GQ08

Qualificazione dei fornitori

Edizione n. 1, data 16.7.12 pag. 3 di 21

1. Scopo

Definire:

i criteri e la metodologia per la valutazione e la qualificazione dei Fornitori esterni

di prodotti e servizi, definiti critici per la Qualità.

regolare le responsabilità e le modalità per la formulazione della lista dei Fornitori qualificati e il suo aggiornamento.

2. Campo di applicazione

L’area maggiormente interessata è l’approvvigionamento di beni e servizi,gestita.

L’attività qui disciplinata precede quella dell’acquisizione dei prodotti e dei servizi.

Si applica sia al Centralizzato, sia al Punto Prelievo, tenuto conto che entrambi curano

.direttamente gli acquisti dei prodotti di propria pertinenza.

3. Riferimenti

Norma UNI EN ISO 9001:2008, 7.4.1

Procedure:

GQ07 Approvvigionamento e accettazione di prodotti, materiali e servizi

GQ14 Gestione delle Non Conformità e dei reclami

GQ15 Azioni correttive e preventive

GQ17 Verifiche ispettive interne

4. Definizioni

Definizione Significato

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Edizione n. 1, data 16.7.12 pag. 4 di 21

Definizione Significato

Cartella del

Fornitore

Raccoglitore o classificatore di documenti ove è conservata, in modo

ordinato, tutta la documentazione concernente la valutazione del

fornitore.

Fornitore Organizzazione che fornisce un prodotto al cliente.

Nota 1: In un contesto contrattuale il fornitore può essere denominato

contrattista

Nota2: Il fornitore può essere, per esempio, produttore, fabbricante,

distributore, importatore, assiematore o un’organizzazione di servizi.

Nota 3: Il Fornitore può essere sia esterno, sia interno all’Organizzazione

Lista Dei

Fornitori

Qualificati

Elenco dei Fornitori / Appaltatori che hanno superato il processo di

valutazione.

Sinonimo: Vendor List

Ordine D'acquisto Documento emesso dalla Funzione competente aziendale e firmato da

un procuratore che ufficializza al Fornitore l’intenzione di acquistare

dei materiali o acquisire dei servizi e fissi le condizioni tecniche ed

economiche della fornitura.

Subfornitore Organizzazione che fornisce un prodotto ad un fornitore.

Nota 1: con questo significato sono usati anche i termini “subappaltatore”,

“subcontrattista”.

Valutazione Dei

Fornitori/Appaltat

ori

Complesso delle attività svolte da un acquirente per giudicare e

valutare le capacità tecniche e qualitative di un potenziale o attuale

Fornitore/appaltatore con verifiche dell'affidabilità commerciale e

finanziarie, nonché sulla loro posizione nei confronti della normativa

vigente (es.: in materia di ordine e sicurezza pubblica, ambiente, sicurezza nei luoghi di lavoro, ecc.)

Sinonimo: qualificazione

5. Competenze e responsabilità

Sono riportate nel testo della procedura, in corrispondenza dello sviluppo delle azioni.

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Edizione n. 1, data 16.7.12 pag. 5 di 21

6. Testo

6.1. Generalità

L'approvvigionamento di beni e servizi ed il trattamento delle non conformità correlate

sono regolati da apposita procedura (GQ07) cui si rimanda.

E' compito primario di DIR / RESP P. PREL. valutare i fornitori sulla base di questa

procedura per definire e mantenere aggiornata la Lista dei Fornitori Qualificati.

L'inserimento ed il mantenimento di un Fornitore nella Lista dei Fornitori Qualificati si

attua attraverso un continuo processo di collaborazione col Fornitore e di valutazione delle forniture finalizzato al miglioramento dei prodotti e dei servizi forniti al Laboratorio

6.2. Criteri per la valutazione

La valutazione dei fornitori è effettuata, in funzione della criticità del prodotto da

approvvigionare, sulla base di uno o più dei seguenti criteri:

1. presenza di un Sistema Qualità attivo;

2. dati storici;

3. risposte del Fornitore ad appositi questionari formulati dal Laboratorio;

4. risultati di Verifiche Ispettive effettuate presso il Fornitore;

5. qualificazione rilasciata da altra Azienda primaria del settore di pertinenza.

6.2.1. Attività preliminare

È compito .di DIR / RESP P. PREL.

istituire una cartella del Fornitore ove raccogliere in modo ordinato tutti i

documenti riguardanti la valutazione; la raccolta di tutte le cartelle costituisce

l’archivio dei fornitori;

acquisire, con l’eventuale collaborazione degli altri Resp. Interessati e Gestione

Qualità, tutte le informazioni e i documenti necessari alla valutazione dei

Fornitori;

acquisire, per i nuovi fornitori, le informazioni di carattere generale per una preliminare classificazione del Fornitore (v. all. 9.1 - 9.3)

effettuare la valutazione primaria (v. all. 9.7, 9.8 ) del Fornitore sulla base del

questionario preliminare precedente;

formulare, sulla base delle precedenti informazioni, la scheda del Fornitore (v.

all. 9.4) e mantenerla aggiornata;

Ove ritenuto opportuno, DIR / RESP P. PREL. ha la facoltà di:

verificare l’attendibilità delle informazioni fornite dal Fornitore nei modi più opportuni (es.: contattando altri committenti dello stesso Fornitore, Enti pubblici,

ecc.);

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Richiedere evidenza di conformità a prescrizioni di legge;

In tal caso annota i risultati ed allega i relativi documenti alla cartella del Fornitore.

6.2.2. Sistema Qualità attivo

L’adozione di un Sistema Qualità da parte del Fornitore, costituisce motivo preferenziale

di inserimento nella lista dei Fornitori Qualificati. Il contributo di questo fattore è legato a

3 parametri fondamentali:

L’avvenuta formalizzazione;

La certificazione da parte di un Ente autorizzato;

Il consolidamento del Sistema valutato dagli anni di applicazione.

E’ compito.di DIR / RESP P. PREL acquisire, con la collaborazione di Gestione Qualità, le

informazioni necessarie per effettuare la corrispondente valutazione.

6.2.3. Valutazione dati storici

Nella fase iniziale di creazione del Sistema Qualità, i dati storici (rapporti precedenti con il

Fornitore, registrazioni pregresse sulla qualità dei prodotti e/o dei servizi forniti, ecc.)

costituiscono il parametro principale per una prima qualificazione dei fornitori. (v. all. 9.7,

9.8). Pertanto, per il Centralizzato, è recepita nella sua interezza la valutazione dei fornitori

eseguita dal Laboratorio Centro Analisi del Mediterraneo, consociato CBC, e con sistema

di gestione certificato.

Per i Punti Prelievo è compito del Resp. formalizzare la qualificazione dei fornitori sulla

base della memoria storica documentata, se disponibile.

6.2.4. Valutazione tramite questionario generale

Se ritiene necessario acquisire elementi aggiuntivi, DIR / RESP P. PREL. invia al

Fornitore, per la compilazione, il questionario generale (All. 9.5 ).

La valutazione per questa via è prescritta quando il Fornitore è nuovo per il Laboratorio o

quando dichiari di avere in programma l’adozione di un Sistema Qualità.

Le informazioni ottenute sono analizzate da DIR / RESP P. PREL. con i Resp. interessati

alla fornitura e sempre in collaborazione con Gestione Qualità per gli aspetti della Qualità.

6.2.5. Verifiche ispettive presso il Fornitore

Quando, sulla base:

delle informazioni acquisite;

di rapporti precedenti e di registrazioni sulla qualità dei prodotti e del servizio

fornito;

della criticità del prodotto da acquistare;

DIR / RESP P. PREL. ritiene opportuno migliorare l’attendibilità della valutazione sui

Fornitori:

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con un Sistema Qualità certificato;

o, in caso di assenza di un Sistema Qualità, con il consenso del Fornitore;

lo stesso Resp. Richiede ad Gestione Qualità l’effettuazione di una Verifica Ispettiva

presso il Fornitore.

È compito di Gestione Qualità organizzare ed effettuare tale Verifica Ispettiva in accordo

a quanto prescritto da apposita procedura aziendale (v. GQ17).

È compito del valutatore Aziendale compilare anche il questionario confidenziale (v. all.

9.6) dopo la visita presso il Fornitore. Esso ha l’obiettivo di integrare la valutazione.

6.2.6. Qualificazione di Terzi

È compito di DIR / RESP P. PREL. richiedere al Fornitore referenze di questo tipo e

valutarle con la collaborazione Resp. esperti per attività e/o con Gestione Qualità.

Tale valutazione va riportata nella scheda del Fornitore (v. all. 9.4).

6.3. Sensibilizzazione del Fornitore

Nel caso in cui dall'esame dei questionari e dai contatti avuti si evidenzi che il Fornitore

non conosce né la filosofia né la struttura di un Sistema Qualità, DIR / RESP P. PREL.

sospende il processo di valutazione e, se ritenuto opportuno, avvia azioni volte a spiegare

le esigenze del Consorzio e a stimolarlo, offrendo collaborazione e assistenza tramite

Gestione Qualità, affinché in un prossimo futuro possa attuare un Sistema Qualità che

soddisfi le aspettative.

6.4. Valutazione dei Laboratori esterni convenzionati

Il CBC può far richieste analitiche ad altri Consorzi (service).

Questi Consorzi vanno valutati con attenzione particolare:

alla capacità di fornire i risultati richiesti;

all’organizzazione e pianificazione delle attività secondo gli stessi principi attuati

dal CBC.

Pertanto, per i Laboratori esterni non certificati è prescritta almeno la valutazione tramite il

questionario generale (v. all. 9.5).

6.5. Valutazione complessiva

Sulla base delle informazioni acquisite DIR / RESP P. PREL. provvede a formulare la

valutazione finale del Fornitore utilizzando il sistema di punteggio riportato di seguito.

Tale valutazione, indicata in dettaglio nelle singole schede, va riassunta nella lista dei

Fornitori Qualificati (v. all. 9.9; 9.10).

Il Fornitore che è classificato Insoddisfacente va identificato nella lista Lista Dei Fornitori

Qualificati.

L’attribuzione dei punteggi è indicata nel seguito.

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6.5.1. Punteggio Sistema Qualità

E’ adottato lo schema riportato in all. 9.7, 9.8 .

In caso di assenza di dati storici, il Fornitore con SQ certificato è sempre inserito nella lista

dei Fornitori qualificati con il punteggio calcolato secondo il metodo qui esposto (v. p.

6.5).

6.5.2. Punteggio dati storici

Va ottenuto applicando il seguente schema:

o Valutare ogni fornitura applicando il punteggio riportato in all. 9.7 e 9.8;

o Considerare il valore medio percentuale (media delle forniture*100);

o Considerare le forniture relative agli ultimi 3 anni.

6.5.3. Punteggio per i questionari preliminare, generale e confidenziale

Si rimanda agli all. 9.7, 9.8.

6.5.4. Punteggio Verifiche Ispettive

La valutazione finale, a conclusione della verifica ispettiva, può essere positiva senza

condizioni o subordinata all'attuazione da parte del Fornitore, in tempi concordati, di azioni

correttive valutate idonee.

Il punteggio va attribuito sulla base delle risultanze delle verifiche ispettive e può avere

anche valore negativo. Esso si aggiunge (o sottrae in caso di giudizio negativo) al

punteggio già acquisito dal Fornitore.

Per le valutazioni si rimanda all’allegato 9.7, 9.8.

Il contributo di questo addendo al punteggio generale vale per 5 anni dalla data della

verifica.

In caso di attuazione delle azioni correttive concordate col Fornitore, questo punteggio è

ricalcolato per aggiornare la lista dei Fornitori Qualificati (v. all. 9.9).

6.5.5. Punteggio Qualificazione da parte di Terzi

Va definito in accordo alla importanza del Terzo che attesta la Qualificazione e alla

pertinenza con la fornitura offerta all’Azienda.

Il valore del punteggio per questo parametro è fissato da DIR / RESP P. PREL., con

l’assistenza di Gestione Qualità e di altre Funzioni aziendali esperte, come indicato in all.

9.7, 9.8.

6.6. Emissione della Lista dei Fornitori Qualificati

Sulla base dell’indagine effettuata il DIR / RESP P. PREL. provvede alla formulazione

della lista dei Fornitori Qualificati (v. all.9.9, 9.10).

Essa è formata dalle seguenti sezioni:

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Fornitori in attesa di qualifica, che comprende quelli per i quali:

sia in corso l'iter di valutazione definito (es. Fornitore nuovo);

esiste un concreto processo mirato all'organizzazione, entro breve

periodo, di un Sistema Qualità;

Fornitori qualificati, che comprende quelli certificati da Enti di Certificazione o

risultati positivi nella valutazione effettuata e nel monitoraggio delle forniture (v.

p. 6.7)

Fornitori in corso di riqualifica, che comprende quelli per i quali i risultati del

monitoraggio delle forniture mettano in dubbio la valutazione positiva pregressa,

o che il Fornitore non sia stato coinvolto in forniture per un periodo di almeno 5 anni.

Ogni sezione va strutturata in modo da raggruppare, ove possibile, i Fornitori per tipologia

di prodotti / servizi ed ordinata per punteggio attribuito.

Sulla base del punteggio complessivo i Fornitori sono classificati secondo il seguente

schema:

Punteggio %1 >80 Fornitore privilegiato

" 40 - 80 Fornitore Accettabile

" <40 Fornitore Insoddisfacente

6.6.1. Aggiornamento della Lista dei Fornitori Qualificati

E’ compito del DIR / RESP P. PREL. aggiornare la lista almeno ogni 6 mesi e in occasione

di:

Inserimento di un nuovo Fornitore (in una qualsiasi delle sezioni previste –

attesa / qualificati / in corso – v. p. 6.6);

Variazione di qualifica di Fornitori già presenti (es.: da “in attesa” a

“qualificato”.

Variazione di punteggio per importanti forniture o attuazione di azioni correttive / migliorative concordate;

e distribuirla a DIR / RESP P. PREL./TEC.

6.6.2. Aggiornamento del sistema di valutazione a punteggio

L’esperienza e l’opportunità di rimodellare il sistema di valutazione (es. per meglio pesare

i singoli fattori) possono determinare la necessità di un riesame parziale o generale dei

punteggi. In tal caso è compito di DIR / RESP P. PREL. aggiornare:

L’elenco del sistema di valutazione a punteggio (v. all. . 9.7, 9.8);

La lista dei fornitori qualificati (v. all. 9.9, 9.10) sulla base dell’elenco precedente.

1 Riferito al valore massimo conseguito dal miglior fornitore

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6.7. Monitoraggio delle forniture

La qualificazione sui Fornitori è sorvegliata da DIR / RESP P. PREL., tramite

monitoraggio delle forniture, effettuato sulla base dei controlli al ricevimento (v. GQ07) o

al momento dell’uso (v. GQ14). Altre osservazioni rilevanti, sia positive sia negative, vanno debitamente annotate e conservate nella cartella del Fornitore.

Nel caso che i risultati del monitoraggio delle forniture mettano in dubbio la valutazione

positiva precedente del Fornitore, DIR / RESP P. PREL. valuta, assieme ai Resp.

interessati ed Gestione Qualità, se sottoporre il Fornitore all'iter di riqualificazione. In tal

caso aggiorna la lista dei fornitori qualificati, informa tempestivamente il Fornitore circa:

le cause e le motivazioni che hanno determinato la variazione della sua qualifica:

le modalità ed i tempi definiti per la sua riqualificazione.

Il reinserimento del Fornitore nella lista potrà essere effettuato solo se il Fornitore dà

sufficienti garanzie, documentate, per il superamento delle ragioni che prima ne avevano

determinato l’eliminazione.

6.8. Archiviazione dei documenti

I tempi di archiviazione dei documenti superati sono così fissati:

Documento All. n. Resp. Anni

Questionario informativo preliminare 9.1 DIR / RESP P. PREL. 3

Scheda del Fornitore 9.4 DIR / RESP P. PREL. 3

Questionario informativo generale 9.5 DIR / RESP P. PREL. 3

Questionario confidenziale 9.6 DIR / RESP P. PREL. 3

Punteggi per valutazione 9.7 DIR / RESP P. PREL. 3

Lista Fornitori Qualificati 9.9 DIR / RESP P. PREL. 3

Note e altri doc. di supporto - DIR / RESP P. PREL. 3

7. Deroghe eccezioni e limitazioni

Non ne sono previste

8. Registro delle modifiche

Data Punto, Sintesi della modifica

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paragrafo

16.7.12 - Prima emissione

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9. Allegati

9.1. Questionario informativo preliminare/1

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9.2. Questionario informativo preliminare/2

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9.3. Questionario informativo preliminare/3

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Edizione n. 1, data 16.7.12 pag. 15 di 21

9.4. Scheda del Fornitore

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Edizione n. 1, data 16.7.12 pag. 16 di 21

9.5. Questionario Generale del Fornitore

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9.6. Questionario confidenziale del Fornitore

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9.7. Punteggio per valutazione/1

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Edizione n. 1, data 16.7.12 pag. 19 di 21

9.8. Punteggio per valutazione/2

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Edizione n. 1, data 16.7.12 pag. 20 di 21

9.9. Lista dei Fornitori Qualificati/1

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Edizione n. 1, data 16.7.12 pag. 21 di 21

9.10. Lista dei Fornitori Qualificati/2