Pulsi-ossimetro Manuale d’uso · requisiti della norma IEC Standard 60601-1-1 per i sistemi e...

Pulsi-ossimetroManuale d’uso

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Il presente dispositivo ISM è conforme alla norma canadese ICES-001.Cet appareil ISM est conforme à la norme NMB-001 Canada.Nellcor Puritan Bennett Inc. è un’affiliata di Tyco Healthcare. Nellcor, Oxiband, Durasensor, OxiCliq, OxiBand, Dura-Y, MAX-FAST, SatSeconds, PediCheck, Oxismart ed OXIMAX sono marchi di Nellcor Puritan Bennett Inc.Per informazioni su una qualche garanzia, se disponibili, rivolgersi al reparto Servizi Tecnici Nellcor oppure al proprio rappresentante di zona.L’acquisto del presente strumento non conferisce alcuna autorizzazione tacita o esplicita per nessun brevetto Nellcor Puritan Bennett ad utilizzare lo strumento con un qualsiasi sensore che non sia prodotto o autorizzato da Nellcor Puritan Bennett.Coperto da uno o più dei seguenti brevetti US ed equivalenti esteri: 4,802,486; 4,869,254; 4,928,692; 4,934,372; 4,960,126; 5,078,136; 5,485,847; 5,743,263; 5,865,736; 6,035,223; 6,298,252; 6,463,310; 6,591,123; 6,675,031; 6,708,049; 6,801,797; Re 35,122.

Manuale d’uso del dispositivo N-560 i

I n d i c e

Indice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iFigure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vTabelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .viInformazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Avvertenze .............................................................................................................1Precauzioni ............................................................................................................2Note ........................................................................................................................3

Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Uso previsto di N-560 .............................................................................................5Modalità di utilizzo del presente manuale ..............................................................6

Descrizione di comandi, indicatori e simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Identificazione dei tasti e simboli sul pannello anteriore ........................................7Identificazione dei componenti del pannello posteriore .........................................8Simboli di N-560 .....................................................................................................9Descrizione dei comandi ......................................................................................10Descrizione di display e indicatori ........................................................................11

Spiegazione delle interferenze ........................................................................14Descrizione degli indicatori acustici .....................................................................16

Impostazione di N-560 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Elenco dei componenti .........................................................................................18Collegamento di N-560 alla rete elettrica .............................................................19Collegamento di un sensore al dispositivo N-560 ................................................19

Funzionamento a batteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Funzionamento del dispositivo N-560 a batteria ..................................................21Indicatore di batteria scarica ................................................................................22

Uso del dispositivo N-560 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Accensione del dispositivo N-560 ........................................................................23

Discussione .....................................................................................................23Procedura ........................................................................................................24Sensore collegato ............................................................................................27

Indice

ii

Nessun sensore collegato ............................................................................... 28Messaggio dal sensore ........................................................................................ 28Impostazione del volume del segnale acustico ................................................... 29Impostazione del volume degli allarmi ................................................................. 30Impostazione della durata del silenziatore allarmi ............................................... 31

Discussione ..................................................................................................... 31Procedura ....................................................................................................... 32

Disattivazione degli allarmi acustici ..................................................................... 33Discussione ..................................................................................................... 33Procedura ....................................................................................................... 33

Verifica delle impostazioni per il paziente ............................................................ 34Indicatore del cambio limiti allarmi ....................................................................... 36Impostazione dei limiti di allarme ......................................................................... 37

Discussione ..................................................................................................... 37Procedura ....................................................................................................... 37

Impostazione della durata di SatSeconds ........................................................... 39Discussione ..................................................................................................... 39Procedura ....................................................................................................... 39

Impostazione della velocità di trasmissione per la porta dati ............................. 40Discussione ..................................................................................................... 40Procedura ....................................................................................................... 40

Impostazione del protocollo per la porta dati ....................................................... 42Cancellazione delle informazioni tendenziali ....................................................... 43

Dati tendenziali con N-560 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45Funzionamento con i dati tendenziali .................................................................. 45Dati tendenziali .................................................................................................... 46

#1: Stampa dei dati tendenziali ....................................................................... 46#2: Cancellazione dei dati tendenziali ............................................................. 46#3: Non usato .................................................................................................. 46#4: Tasso baud ............................................................................................... 47#5: Stampato della porta dati .......................................................................... 47

Opzione 1 ................................................................................................ 47Opzione 2 ................................................................................................ 47

Uso della porta dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49Panoramica ......................................................................................................... 49

Indice

Manuale d’uso del dispositivo N-560 iii

Connessione alla porta dati ..................................................................................49Pin di uscita della porta dati .................................................................................50Impostazione della porta dati ...............................................................................51

Discussione .....................................................................................................51Procedura ........................................................................................................52

Interfaccia per Chiamata infermiere .....................................................................55Impostazione della polarità RS-232 per Chiamata infermiere .........................56Impostazione dei relè normalmente aperti/chiusi per Chiamata infermiere ....57

Stampa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59Stampa in tempo reale dei dati del dispositivo N-560 ..........................................59Stampato dei dati tendenziali ...............................................................................61

Intestazioni delle colonne ................................................................................62Fonte dei dati ...................................................................................................63Livello di revisione dell’apparecchio/del software ............................................63Limiti di allarme ...............................................................................................63Modalità N-560 ................................................................................................64Intestazioni delle colonne dei dati ...................................................................64Tempo .............................................................................................................64Dati paziente ...................................................................................................65Stato funzionale ...............................................................................................65

Sensori e accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67Selezione del sensore ..........................................................................................67Verifica della biocompatibilità ...............................................................................70Accessori opzionali ..............................................................................................70

Indicatore visivo di allarme ..............................................................................71Staffa per montaggio ad asta ..........................................................................71

Considerazioni sul rendimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73Verifica del rendimento ........................................................................................73Considerazioni sul rendimento del dispositivo N-560 ..........................................73

Emoglobine disfunzionali .................................................................................74Anemia ............................................................................................................74Saturazione .....................................................................................................74Frequenze di polso ..........................................................................................74

Considerazioni sul rendimento del sensore .........................................................75

Indice

iv

Menu dell’operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77Localizzazione dei guasti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79

Codici di errore .................................................................................................... 79Azione correttiva .................................................................................................. 81EMI (Interferenza elettromagnetica) .................................................................... 85Assistenza tecnica ............................................................................................... 86

Manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87Reso del dispositivo N-560 .................................................................................. 87Riparazioni ........................................................................................................... 87Controlli periodici di sicurezza ............................................................................. 88Pulizia .................................................................................................................. 88

Informazioni tecniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89Descrizione degli allarmi ...................................................................................... 89Impostazioni predefinite ....................................................................................... 90Display SatSeconds ............................................................................................ 91Descrizione di SatSeconds .................................................................................. 92“Rete di sicurezza” SatSeconds .......................................................................... 94

Principi operativi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .95Descrizione generale dell’ossimetria ................................................................... 95Calibrazione automatica ...................................................................................... 97Saturazione funzionale e frazionale .................................................................... 97Saturazione misurata e calcolata ........................................................................ 98Tester funzionali e simulatori paziente ................................................................ 98

Specifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101Rendimento ....................................................................................................... 101Specifiche Elettriche .......................................................................................... 106Condizioni ambientali ........................................................................................ 108Caratteristiche fisiche ........................................................................................ 110Conformità ......................................................................................................... 110Dichiarazione del produttore .............................................................................. 113

Indice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121

Manuale d’uso del dispositivo N-560 v

F i g u r e

Figura 1: Tasti e simboli sul pannello anteriore .................................................... 7Figura 2: Simboli sul pannello posteriore .............................................................. 8Figura 3: Disposizione dei pin della porta dati .................................................... 51Figura 4: Stampato dei dati in tempo reale ......................................................... 61Figura 5: Stampato dei dati tendenziali ............................................................... 62Figura 6: Risposta agli allarmi con SatSeconds ................................................. 94Figura 7: Curva di dissociazione dell’ossiemoglobina ........................................ 98

vi

Ta b e l l e

Tabella 1: Pin di uscita della porta dati .................................................................50Tabella 2: Modelli dei sensori ossimetrici Nellcor e peso dei pazienti ..................68Tabella 3: Menu dell’operatore .............................................................................77Tabella 4: Codici di errore ....................................................................................80Tabella 5: Impostazioni predefinite .......................................................................90Tabella 6: Definizione dei toni ............................................................................102Tabella 7: Conformità dei cavi ............................................................................113Tabella 8: Emissioni elettromagnetiche ..............................................................115Tabella 9: Immunità elettromagnetica ................................................................116Tabella 10: Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di

comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo N-560 .................120

Manuale d’uso del dispositivo N-560 1

I n f o r m a z i o n i d i s i c u r e z z a

Avvertenze

Le avvertenze sono identificate dal simbolo mostrato sopra.

Le avvertenze informano l’utente delle possibili serie conseguenze di un’azione per se stesso o per il paziente (morte, infortunio o reazioni indesiderate).

AVVERTENZA: Pericolo di esplosione. Non utilizzare il pulsossimetro N-560™ in presenza di anestetici o gas infiammabili.

AVVERTENZA: I valori pulsossimetrici e i segnali delle pulsazioni possono risentire di talune condizioni ambientali, di errori nell’applicazione del sensore e di determinate condizioni del paziente. Vedere le sezioni pertinenti del manuale per informazioni specifiche sulla sicurezza.

AVVERTENZA: Verificare che il diffusore acustico non sia ostruito, altrimenti si rischia di non sentire un allarme acustico.

Informazioni di sicurezza

2

Precauzioni

Le precauzioni sono identificate dal simbolo mostrato sopra.

Le precauzioni informano l’utente della necessità di usare la debita cautela per un uso sicuro ed efficiente di N-560.

PRECAUZIONE: Al momento di collegare il dispositivo N-560 ad un qualunque strumento, verificarne la corretta funzionalità prima di procedere all’uso clinico. Sia il dispositivo N-560 che lo strumento ad esso collegato vanno collegati ad una presa elettrica provvista di messa a terra. Gli accessori collegati all’interfaccia dati di N-560 devono essere approvati ai sensi della norma IEC Standard 60950 per le apparecchiature di elaborazione- dei dati, oppure ai sensi della norma IEC Standard 60601-1 per le apparecchiature elettromedicali. Tutte le combinazioni di strumenti devono ottemperare ai requisiti di sistema IEC Standard 60601-1-1. Chiunque colleghi ulteriori apparecchi alla porta di ingresso o uscita del segnale (connettore porta dati di N-560) configura simultaneamente un sistema medicale ed è pertanto responsabile dell’ottemperanza di tale sistema ai requisiti della norma IEC Standard 60601-1-1 per i sistemi e della norma IEC Standard 60601-1-2 per la compatibilità elettromagnetica. La sicurezza di N-560 potrebbe degradarsi se si collega lo strumento a dispositivi secondari di ingresso/uscita, laddove lo strumento non sia collegato al riferimento di terra.

PRECAUZIONE: Non sollevare il dispositivo N-560 usando il cavo del sensore o il cavo elettrico poiché essi potrebbero scollegarsi dal dispositivo N-560 con il rischio di danni a N-560 o di infortunio del paziente.

PRECAUZIONE: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo da parte di un medico o dietro suo ordine.



Note

Le note sono identificate dal simbolo mostrato sopra.

Le note offrono utili informazioni supplementari.

Nota: Le emissioni luminose del LED del sensore rientrano in un livello di Classe 1 conformemente a IEC 60825-1:2001. Non sono previste particolari precauzioni di sicurezza.


4

Introduzione


I n t r o d u z i o n e

AVVERTENZA: Il dispositivo N-560 è concepito esclusivamente come coadiuvante nella valutazione dei pazienti e va utilizzato unitamente ai segni e ai sintomi clinici. Non formulare un giudizio clinico basato unicamente sulle misurazioni ossimetriche.

Uso previsto di N-560

Il pulsossimetro N-560 è indicato per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione funzionale di ossigeno nell’emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del polso. L’uso previsto del dispositivo N-560 include pazienti neonatali, pediatrici e adulti con perfusione adeguata o insufficiente, in ambito ospedaliero, presso sedi di tipo ospedaliero, ai fini del trasporto intraospedaliero e a domicilio. Solo dietro prescrizione del medico.

Nota: Tipicamente l’uso ospedaliero include aree quali generali corsie, sale operatorie, zone adibite a procedure speciali, aree destinate a terapie intensive e critiche, sia in ambito ospedaliero che presso sedi di tipo simile. Fra queste ultime vi sono strutture presso ambulatori medici, laboratori del sonno, strutture infermieristiche specializzate, centri chirurgici e di cura subacuta.

Il trasporto intraospedaliero comprende gli spostamenti del paziente all’interno dell’ospedale o di strutture di tipo simile.

L’uso su qualunque paziente comporta la selezione di un trasduttore di ossigeno (sensore) di tipo idoneo, come descritto in questo Manuale d’uso.

Introduzione

6

Modalità di utilizzo del presente manuale

Leggere attentamente il presente manuale. Gli utenti più esperti nell’uso del dispositivo N-560 possono passare direttamente agli argomenti di cui necessitano informazioni.

Il manuale è disponibile su Internet all’indirizzo:

http://www.mallinckrodt.com/respiratory/resp/Serv_Supp/ProductManuals.html

Descrizione di comandi, indicatori e simboli


D e s c r i z i o n e d i c o m a n d i , i n d i c a t o r i e s i m b o l i

Identificazione dei tasti e simboli sul pannello anteriore

Figura 1: Tasti e simboli sul pannello anteriore1 — Porta del sensore per la

SpO212 — Tasto Limite allarme

SatSeconds2 — Tasto Acceso/spento 13 — Tasto allarme max. SpO2

3 — Display della %SpO2 14 — Indicatore di interferenza4 — Indicatore

dell’ampiezza delle pulsazioni

15 — Indicatore di sensore spento

5 — Display della frequenza del polso

16 — Indicatore messaggi dal sensore

6 — Tasto Silenziamento allarmi

17 — Indicatore di ricerca polso

7 — Indicatore Silenziatore allarmi

18 — Indicatore di dati nel sensore

8 — Tasto Aumento 19 — Indicatore di batteria scarica


8

Identificazione dei componenti del pannello posteriore

Figura 2: Simboli sul pannello posteriore

9 — Tasto Riduzione 20 — Indicatore di alimentazione CA

10 — Tasto Allarme max. frequenza polso

21 — Diffusore acustico

11 — Display di SatSecondsTM

1 — Connettore della porta dati 3 — Connettore alimentazione CA

2 — Connettore allarme visivo 4 — Connettore equipotenziale (terra)



Simboli di N-560

I simboli indicati sul pannello posteriore di N-560 sono i seguenti:

I simboli indicati sul pannello anteriore di N-560 sono i seguenti:

1 — Interfaccia dati 3 — Terminale equipotenziale (terra)

2 — Attenzione - Non collegare se la corrente è accesa

1 — Componente applicato Tipo BF - Non a prova di defibrillatore

6 — Ricerca del polso

2 — Frequenza polso 7 — Dati nel sensore

3 — Interferenza 8 — Batteria scarica


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Descrizione dei comandi

Nota: Con ciascuna pressione dei tasti (fatta eccezione per il tasto Acceso/spento), dovrebbe esserci un tono che conferma la validità o l’invalidità dell’azione. Se premendo un tasto non si sente nessun tono, rivolgersi al personale qualificato per l’assistenza tecnica.

Il tasto Acceso/spento è usato per accendere o spegnere lo strumento N-560.

Il tasto Silenziatore degli allarmi viene usato per sospendere gli allarmi attualmente attivi, per un periodo predeterminato di tempo. Una volta silenziato un allarme, ripremendo questo tasto lo si riattiva, e si ha nuovamente un segnale acustico. Il tasto è inoltre usato per visualizzare e regolare la durata di silenziamento e il volume degli allarmi.

4 — Sensore spento 9 — Alimentazione a CA/Batteria

5 — Messaggio dal sensore



Il tasto Aumento è usato per accrescere i valori limite per gli allarmi, la durata di silenziamento, il volume del segnale acustico e degli allarmi, e la velocità di trasmissione per la porta dei dati. Usare il tasto Aumento per selezionare il protocollo di comunicazione e le impostazioni per il tempo. Premere una sola volta il tasto Aumento per aumentare di una la cifra che appare nel display. Tenendo premuto per oltre un secondo il tasto Aumento le cifre inizieranno a scorrere nel display.

Il tasto Riduzione è usato per ridurre i valori limite per gli allarmi, la durata di silenziamento, il volume del segnale acustico e degli allarmi, e la velocità di trasmissione per la porta dei dati. Usare il tasto Riduzione per selezionare il protocollo di comunicazione e le impostazioni per il tempo. Premere una sola volta il tasto Riduzione per ridurre di una la cifra che appare nel display. Tenendo premuto per oltre un secondo il tasto Riduzione le cifre inizieranno a scorrere nel display.

Il tasto Allarme max. SpO2 è usato per visualizzare l’allarme max. SpO2. Premendo contemporaneamente i tasti Allarme max. SpO2 e Allarme max. frequenza polso per circa tre secondi, si attivano le opzioni del menu.

Il tasto Allarme max. frequenza polso è usato per visualizzare il limite per l’allarme frequenza polso. Premendo contemporaneamente i tasti Allarme max. frequenza polso e Allarme max. SpO2 per circa tre secondi, si attivano le opzioni del menu.

Il tasto Allarme max. SatSeconds è usato per visualizzare il limite per l’allarme SatSeconds. Premendo il tasto SatSeconds si attivano le opzioni del menu. I tasti Aumento e Riduzione vengono utilizzati per modificare le impostazioni limite di SatSeconds.


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Descrizione di display e indicatori

Indicatore ampiezza pulsazioni (blip bar, o barra del polso). Un LED a 10 segmenti che indica la frequenza del polso e mostra la sua ampiezza relativa (non normalizzata). Con l’intensificarsi del polso misurato, si accenderà un maggior numero di segmenti con ciascuna pulsazione.

Display della %SpO2. Mostra il livello di saturazione dell’emoglobina. Nel display lampeggia uno zero di un allarme dovuto alla mancanza del segnale di polso, mentre quando la SpO2 eccede dai limiti di allarme sarà il valore SpO2 a lampeggiare. Durante la ricerca del segnale di polso, il dispositivo N-560 continua ad aggiornare il display. Se si sono cambiati i limiti di allarme rispetto ai livelli predefiniti all’accensione, dopo il valore SpO2 appare un punto decimale (100.).

Display della frequenza del polso. Mostra la frequenza del polso in battiti al minuto. Nel display lampeggia uno zero in presenza di un allarme dovuto alla mancanza del segnale di polso, mentre quando la frequenza del polso eccede dai limiti di allarme saranno i battiti al minuto a lampeggiare. Durante la ricerca del polso, il dispositivo N-560 continua ad aggiornare il display. Le frequenze del polso che esulano dal campo operativo (20 – 250 battiti/minuto) sono mostrate come il valore più vicino rientrante nel campo operativo. Se si sono cambiati i limiti di allarme rispetto ai livelli predefiniti all’accensione, dopo il valore della frequenza del polso appare un punto decimale (112.).



Indicatore di alimentazione CA. Rimane sempre acceso quando N-560 è collegato all’alimentazione CA. Indica anche che la batteria è sotto carica. Rimane spento quando N-560 è alimentato dalla batteria interna.

Indicatore di batteria scarica. Rimane acceso per indicare che rimangono 15 minuti o meno di carica della batteria. L’indicatore di batteria scarica lampeggia quando la batteria sta per scaricarsi del tutto.

Indicatore di silenziatore allarmi. Rimane acceso quando è stato silenziato un allarme acustico. Lampeggia quando la durata di silenziamento è stata impostata su OFF.

Indicatore di interferenza. Lampeggia ogniqualvolta il software OXIMAX rileva un degrado nella qualità del segnale in ingresso dovuto ad interferenza (ved. Spiegazione delle interferenze a pagina 15).

Un indicatore di interferenza che si illumina in modo intermittente è normale durante il monitoraggio del paziente ed indica che l’algoritmo OXIMAX sta regolando in modo dinamico la quantità di dati richiesta per la misurazione della SpO2 e della frequenza del polso. Quando rimane acceso in modo fisso indica che l’algoritmo OXIMAX ha aumentato la quantità di dati richiesta per la misurazione della SpO2 e della frequenza del polso e, di conseguenza, la precisione nell’individuazione di rapide modifiche in questi valore potrebbe risultare ridotta (ved. Descrizione di display e indicatori a pagina 12).

Indicatore di ricerca polso. Rimane acceso prima dell’ottenimento iniziale di un segnale del polso e durante condizioni di monitoraggio prolungate e difficili. Lampeggia durante un segnale di perdita -del- polso.

L’Indicatore di sensore spento si illumina quando il sensore non è valido oppure quando non è più sul dito del paziente. Normalmente indica che il sensore non è a contatto con il corpo del paziente.


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Indicatore di messaggio dal sensore. Si accende quando il dispositivo N-560 non è in grado di definire un livello di SpO2 o una frequenza del polso. Per intensificare il segnale si suggerisce quanto segue:

• Riposizionare il sensore• Controllare o cambiare la fasciatura adesiva• Scegliere un altro sito di applicazione• Riscaldare il sito di applicazione• Coprire il sensore• Usare il sensore su fronte, naso od orecchio (solo per pazienti

adulti)• Utilizzare il sensore adesivo OXIMAX

• Fissare bene il cavo• Fissare con una fascia per il capo (MAX-FAST)• Asportare lo smalto dalle unghie• Allentare il sensore (se è troppo stretto)• Isolare l’interferenza esterna (strumento elettrochirurgico,

telefono cellulare)• Pulire il sito di applicazione (MAX-R)

Indicatore di dati nel sensore. Lampeggia per circa un minuto quando lo si collega inizialmente a N-560, per indicare che il sensore OXIMAX collegato contiene un registro di eventi del paziente. Rimane acceso se la memoria del sensore è esaurita. Questo indicatore non si accende quando il sensore non contiene dati, anche se si è collegato un sensore valido a N-560.

Indicatore SatSecondsTM. Si riempie in senso orario mentre la gestione dell’allarme SatSeconds si approssima alla soglia di allarme max. SatSeconds. Durante un allarme di questo tipo, tutti i segmenti dell’indicatore SatSeconds lampeggiano. Selezionando un’impostazione diversa da OFF (spento) per SatSeconds , il LED verde in cima all’indicatore SatSeconds si accende. Se questo LED verde corrisponde alla posizione delle ore 12-, significa che la gestione dell’allarme SatSeconds è stata attivata.



Spiegazione delle interferenze

Il termine Interferenza è stato inserito formalmente nella norma ISO9919:2005, “Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico”. L’interferenza può avere origine da svariate fonti, singole o in combinazione, e il termine si riferisce agli effetti sui segnali IR e a luce rossa in ingresso dovuti a condizioni fisiologiche, procedure mediche o agenti esterni. L’effetto di un’interferenza su un pulsossimetro dipende esclusivamente dalla quantità di interferenza e generalmente non dipende dalla fonte da cui proviene. Un’interferenza influisce o meno sulla precisione delle misurazioni a seconda della sua gravità, natura o durata. I fattori che possono determinare un’interferenza comprendono:

• applicazione errata del sensore

– applicazione del sensore su un arto con sfigmomanometro, catetere arterioso o linea endovascolare

– sensore troppo stretto– sensore non corretto per il sito di applicazione

• mezzi di contrasto endovascolari, come verde di indocianina o blu di metilene

• agenti coloranti applicati esternamente quali smalto per le unghie, coloranti o creme colorate

• mancata copertura del sensore con un materiale opaco in condizioni di forte luminosità dovuta, ad esempio, alla presenta di una o più delle seguenti fonti:

– luci chirurgiche, specialmente luci allo xenon– lampade per bilirubina– lampade al neon– termolampade a infrarossi– luce solare diretta


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• movimento fisico, sia attività scelta dal paziente che imposta

• pulsazioni venose

• emoglobina disfunzionale

• bassa perfusione

• pulsatilità intermittente o aritmia

• interferenza elettromagnetica (EMI)

• variazioni nella pressione indotte da un ventilatore



Descrizione degli indicatori acustici

Segue una descrizione degli indicatori acustici di N-560.

Auto-test all’accensione superato

Un tono di 1 secondo che indica l’accensione di N-560 e il superamento dell’auto-test all’accensione.

Tasto premuto valido Un tono breve e di media intensità che indica che l’utente ha premuto un tasto corretto

Tasto premuto non valido

Un tono breve e di bassa intensità che indica che l’utente ha premuto un tasto incorretto per l’attuale stato di N-560.

Allarme ad alta priorità

Un tono di alta intensità e a rapide pulsazioni che indica la perdita del polso

Allarme a media priorità

Un tono di media intensità e a pulsazioni normali che indica una violazione dei limiti per SpO2 oppure frequenza del polso.

Allarme a bassa priorità

Un tono di bassa intensità e a lente pulsazioni che indica un sensore staccato, una batteria quasi scarica o un guasto di N-560.

Promemoria del silenziamento allarmi

Tre bip ogni 3 minuti circa quando si sono silenziati gli allarmi e si è impostata su OFF (spento) la durata di silenziamento

Tono pulsazioni Un singolo bip per ciascuna pulsazione rilevata. L’intensità del tono varia con l’aumento o la riduzione dei valori per la SpO2.

Tono per impostazione volume

Un tono continuo usato per regolare il volume degli allarmi

Tono di conferma Tre bip che indicano che si sono salvate o ripristinate ai livelli predefiniti le impostazioni oppure che si sono cancellati i dati tendenziali


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Impostazione di N-560


I m p o s t a z i o n e d i N - 5 6 0

AVVERTENZA: Pericolo di esplosione. Non usare il pulsossimetro N-560 in presenza di anestetici o gas infiammabili.


AVVERTENZA: A garanzia della sicurezza del paziente, non collocare il dispositivo N-560 in una posizione dove potrebbe cadere e infortunare il paziente.

AVVERTENZA: Come per qualunque apparecchiatura medicale, stendere attentamente i cavi per ridurre il rischio che il paziente rimanga impigliato o si strangoli.

AVVERTENZA: Scollegare il dispositivo N-560 e il sensore Nellcor dal paziente durante gli esami di risonanza magnetica (RM). La corrente indotta può provocare ustioni. Il dispositivo N-560 può interferire con l’immagine MRI mentre l’unità MRI può compromettere la precisione delle misurazioni dell’ossimetro.


20

AVVERTENZA: A garanzia di un rendimento accurato e a prevenzione dei guasti, non esporre il dispositivo N-560 a condizioni di umidità estrema come nel caso di un’esposizione diretta alla pioggia. Questo tipo di esposizione potrebbe portare a imprecisioni o al guasto dello strumento.

AVVERTENZA: Non usare un dispositivo N-560, un sensore, cavi o connettori che sembrano danneggiati.

AVVERTENZA: Il dispositivo N-560 non è a prova di -defibrillatore, tuttavia può rimanere collegato al paziente durante la defibrillazione o l’uso di unità elettrochirurgiche. Durante l’uso o per breve tempo dopo queste procedure, si ricorda però che i valori potrebbero essere imprecisi.

AVVERTENZA: Negli Stati Uniti non collegare il dispositivo N-560 ad una presa elettrica controllata mediante un interruttore a parete per via del rischio di spegnimento accidentale del dispositivo N-560.

AVVERTENZA: Usare solo il cavo per pulsossimetria DOC-10 con il dispositivo N-560. L’utilizzo di un cavo sensore diverso comprometterà il rendimento. Non inserire nella porta del sensore un cavo destinato all’uso per computer. Non collegare al connettore del sensore alcun -dispositivo che non sia un sensore a norma Nellcor.



Elenco dei componenti

• Pulsossimetro N-560• Sensore Nellcor o confezione assortita• Cavo per pulsossimetria DOC-10• Manuale d’uso per N-560• Cavo di alimentazione di tipo ospedaliero o altro cavo approvato nel

paese di vendita• Griglia di precisione per il sensore• Guida rapida

Collegamento di N-560 alla rete elettrica

1. Inserire il connettore femmina del cavo elettrico nell’apposita presa CA del dispositivo N-560 (1).

2. Inserire il connettore maschio del cavo elettrico in una presa CA provvista di adeguata messa a terra.

3. Verificare che l’indicatore di Alimentazione CA sia illuminato.

1 – Connettore elettrico


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Collegamento di un sensore al dispositivo N-560

AVVERTENZA: Usare solo il cavo per pulsossimetria DOC-10 con il dispositivo N-560. L’utilizzo di un cavo sensore diverso comprometterà il rendimento. Non inserire nella porta del sensore un cavo destinato all’uso per computer. Non collegare al connettore del sensore alcun dispositivo che non sia un sensore a norma Nellcor.

.

1. Collegare un cavo per pulsossimetria DOC-10 alla Porta del sensore della SpO2 (1) sulla parte anteriore del dispositivo N-560.

2. Collegare un Sensore per la SpO2 all’altra estremità del cavo per pulsossimetria DOC-10. Inserire saldamente il connettore del sensore nel cavo per pulsossimetria DOC-10.

1 — Porta del sensore per la SpO2

Funzionamento a batteria


F u n z i o n a m e n t o a b a t t e r i a

AVVERTENZA: Smaltire le vecchie batterie conformemente alle linee guida locali vigenti in materia di smaltimento delle batterie NiMH (nickel metal hydride).

Funzionamento del dispositivo N-560 a batteria

Il dispositivo N-560 dispone di una batteria interna utilizzabile per alimentare lo strumento durante il trasporto oppure quando non si dispone di alimentazione elettrica CA. Se la batteria è nuova e completamente carica garantisce almeno 8 ore di monitoraggio purché non suonino allarmi acustici e non vi sia nessun apparecchio per uscita seriale collegato.

Nota: Ogniqualvolta si collega il dispositivo N-560 all’alimentazione CA, la batteria si carica. Pertanto, si consiglia di lasciare collegato il dispositivo N-560 alla corrente anche quando non lo si usa; in questo modo si dispone sempre di una batteria completamente carica.

Il dispositivo N-560 non funziona se la batteria è scarica. Prima di cercare di accendere un dispositivo N-560 con batteria scarica, collegare innanzitutto la spina del dispositivo N-560 ad una presa CA. È quindi possibile accendere il dispositivo N-560.

Per caricare una batteria quasi o completamente scarica, collegare il dispositivo N-560 all’alimentazione CA. Il caricamento completo di una batteria completamente scarica richiede 6 ore.

Funzionamento a batteria

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Quando sussistono tutte le seguenti condizioni per 15 minuti, il dispositivo N-560 si spegne automaticamente:

• Il dispositivo N-560 sta funzionando a batteria

• Non si è premuto nessun tasto

• Non si rileva il polso (ad esempio se il paziente non è collegato al sensore oppure se il sensore è staccato)

• Non sono presenti allarmi (tranne quello di batteria scarica oppure un errore non rettificabile)

Indicatore di batteria scarica

L’Indicatore di batteria scarica si accende e si attiva un allarme a bassa priorità quando la carica residua della batteria consente altri 15 minuti, ma non più di 20 minuti, di monitoraggio. Non è possibile silenziare questo allarme durante il funzionamento a batteria. Il collegamento del dispositivo N-560 all’alimentazione CA determina il silenziamento dell’allarme. Se non si collega il dispositivo N-560 all’alimentazione CA entro circa 15 minuti, il dispositivo N-560 si spegne.

Nota: Utilizzando e ricaricando di volta in volta la batteria, il tempo che intercorre fra la comparsa dell’allarme di batteria scarica e lo spegnimento del dispositivo N-560 potrebbe ridursi.

Si consiglia di sostituire la batteria interna ogni 24 mesi da parte di personale qualificato addetto alla manutenzione.

PRECAUZIONE: Se occorre conservare N-560 per 3 mesi o più, informare il personale di manutenzione della necessità di estrarre la batteria dal dispositivo N-560 prima dello stoccaggio. Ricaricare la batteria quando non la si è usata per 3 mesi o più.

L’indicatore di batteria scarica lampeggia e suona un allarme ad alta priorità quando la batteria raggiunge la tensione minima che consente il normale funzionamento di un dispositivo N-560. Non è possibile silenziare questo allarme durante il funzionamento a batteria. Se il dispositivo N-560 non viene collegato all’alimentazione CA, si spegne dopo 10 secondi.

Uso del dispositivo N-560


U s o d e l d i s p o s i t i v o N - 5 6 0

Accensione del dispositivo N-560

Discussione

Prima di utilizzare il dispositivo N-560 in un contesto clinico è necessario verificarne la piena sicurezza e funzionalità, attestabili mediante il superamento dell’Auto-test all’accensione (POST) descritto nella sezione seguente.

AVVERTENZA: Non utilizzare il dispositivo N-560 in prossimità di altre apparecchiature oppure sormontato da altri dispositivi. Se questo è inevitabile, controllare il dispositivo N-560 per verificare il normale funzionamento nella configurazione di utilizzo.

PRECAUZIONE: Se uno degli indicatori o degli elementi nel display non si accende, o se dal diffusore acustico non esce alcun suono, non utilizzare il dispositivo N-560. Contattare il personale qualificato addetto alla manutenzione, il rappresentante Nellcor di zona oppure il Reparto Servizi Tecnici Nellcor al numero +39 02 703171.

Nota: il dispositivo N-560 dovrebbe completare la prova funzionale POST entro 12 secondi.


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Procedura

1. Accendere il dispositivo N-560 tenendo premuto per più di un secondo il tasto Acceso/spento.

2. Il dispositivo N-560 visualizza/emette il segnale acustico:

3. Il dispositivo N-560 avvia automaticamente l’Auto-test all’accensione (POST) che ne verifica la funzionalità dei circuiti e delle funzioni.

PRECAUZIONE: Durante il POST (immediatamente dopo l’accensione), verificare che tutti i segmenti del display e tutti gli indicatori si accendano e che il diffusore acustico emetta un segnale di 1 secondo a conferma della funzionalità.

Display Segnale acustico

5 (nella finestra sinistra della frequenza polso) un bip

6 (nella finestra centrale della frequenza polso) un bip

0 (nella finestra destra della frequenza polso) un bip

n (nella finestra sinistra di SpO2) nessun suono

n (nella finestra centrale di SpO2) nessun suono



4. Mentre si esegue il POST, per circa 2 – 4 secondi appare il display per l’auto-test. In questa fase:

• Tutti gli indicatori si accendono

• Tutti i segmenti di tutte le cifre digitali si accendono e da rossi diventano verdi

• Tutti i segmenti nel display Ampiezza pulsazioni si accendono

• Tutti i segmenti dell’indicatore SatSeconds si accendono

5. Quando la parte del POST relativa al display si è conclusa, per 2 secondi circa appare la versione software del dispositivo N-560.

Nota: La versione del dispositivo mostrata in questa sede è un semplice esempio. La versione del dispositivo identifica la configurazione hardware e la revisione del software.

Spesso quando si contatta il Reparto Servizi Tecnici Nellcor (numero +39 02 703171) oppure il rappresentante Nellcor di zona, sono necessari i numeri delle versioni dei dispositivi. Annotare questi numeri in modo da averli a disposizione quando si richiede assistenza tecnica.


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6. Se il dispositivo N-560 rileva la presenza di un problema interno durante l’auto-test, suona un allarme e il dispositivo visualizza un codice di errore e il numero corrispondente. Ved. Localizzazione dei guasti a pagina 85.

7. Se la prova POST viene superata, il dispositivo N-560 emette un segnale per un secondo a conferma della funzionalità del dispositivo.

AVVERTENZA: Se non si sente il segnale di POST superato, non utilizzare il dispositivo N-560.

AVVERTENZA: Verificare che il diffusore acustico non sia ostruito, altrimenti si rischia di non sentire un allarme acustico.

Nota: Oltre a confermare il superamento del POST, il segnale acustico è una conferma della funzionalità del diffusore acustico. Se il diffusore non funziona, non è possibile sentire gli allarmi acustici.



Sensore collegato

L’indicatore di ricerca polso e l’indicatore Sensore spento si accendono e il dispositivo N-560 visualizza dei trattini nei display della %SpO2 e della Frequenza polso mentre il dispositivo N-560 ricerca un polso valido.

Quando viene rilevato un polso valido, il dispositivo N-560 passa in modalità Monitoraggio e visualizza i parametri del paziente. Osservare il movimento della barra del polso (blipbar) e se il volume del segnale acustico per il polso non è 0, ascoltare i segnali per verificare che i valori visualizzati siano correnti e precisi.

1 —Indicatore sensore spento

2 — Indicatore di ricerca polso


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Quando si collega un sensore al dispositivo N-560 ma non al paziente, il display mostra dei trattini e il dispositivo N-560 rimane in modalità Ricerca polso.

Nessun sensore collegato

Quando il sensore non è collegato, il dispositivo N-560 visualizza dei trattini (---) e l’indicatore di Ricerca polso non si accende ad indicare che il dispositivo N-560 non è riuscito a rilevare la presenza di un sensore.



Messaggio dal sensore

La funzione Messaggio dal sensore indica che occorre verificare la posizione o il sito di applicazione del sensore. L’Indicatore Messaggio dal sensore si accende quando il dispositivo N-560 non è in grado di rilevare un livello di SpO2 oppure una frequenza di polso. Le raccomandazioni relative alla funzione Messaggio dal sensore per intensificare il segnale sono:

• Riposizionare il sensore• Controllare o cambiare la fasciatura adesiva• Scegliere un altro sito di applicazione• Riscaldare il sito di applicazione• Coprire il sensore• Usare il sensore su fronte, naso od orecchio (solo per pazienti

adulti)• Utilizzare il sensore adesivo OXIMAX

• Fissare bene il cavo• Fissare con una fascia per il capo (MAX-FAST)• Asportare lo smalto dalle unghie• Allentare il sensore (se è troppo stretto)• Isolare l’interferenza esterna (strumento elettrochirurgico,

telefono cellulare)• Pulire il sito di applicazione (MAX-R)


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Impostazione del volume del segnale acustico

AVVERTENZA: Usare esclusivamente sensori e cavi per sensore approvati da Nellcor.

1. Collegare un cavo per pulsossimetria DOC-10 alla Porta del sensore della SpO2 (1) sulla parte anteriore del dispositivo N-560.

2. Collegare un Sensore per la SpO2 all’altra estremità del cavo per pulsossimetria DOC-10.

3. Collocare il sensore della SpO2 sul paziente o su se stessi.

4. Accendere il dispositivo N-560.

5. Premere e tenere premuto il tasto Aumento o il tasto Riduzione per aumentare o diminuire il volume del tono del segnale acustico.

1 — Porta del sensore per la SpO2



Impostazione del volume degli allarmi

Con il dispositivo N-560 nella normale modalità di monitoraggio:

1. Premere e tenere premuto il tasto Silenziamento allarme fino a quando non appare il display del volume degli allarmi.

2. Sempre tenendo premuto il tasto Silenziamento allarme, premere il tasto Aumento o Riduzione per aumentare o ridurre il volume degli allarmi.


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Impostazione della durata del silenziatore allarmi

Discussione

AVVERTENZA: Non silenziare un allarme acustico o abbassarlo di volume se si rischia di compromettere la sicurezza del paziente.

È possibile silenziare gli allarmi per una durata di tempo predefinita chiamata durata di silenziamento allarmi. Per visualizzare le impostazioni correnti, tenere premuto il tasto Silenziamento allarme fino a quando non vengono visualizzati 30 SEC, 60 SEC, 120 SEC o OFF. Per regolare le impostazioni, tenere premuto il tasto Silenziamento allarme fino a visualizzare 30 SEC, 60 SEC, 120 SEC o OFF. Continuare a tenere premuto il tasto Silenziamento allarme e premere il tasto Aumento o Riduzione per aumentare o ridurre il valore. Le impostazioni possibili sono 30, 60, 90 o 120 secondi oppure OFF (spento). La selezione di OFF è trattata nella sezione Disattivazione degli allarmi acustici a pagina 36.

Premendo il tasto Silenziamento allarme durante il periodo di silenziamento degli allarmi, questo periodo termina e gli allarmi acustici vengono riattivati.

Non è possibile disattivare le indicazioni visive di una condizione di allarme. Se ad esempio si supera il limite minimo di allarme per la %SpO2, l’utente può silenziare l’allarme per la durata impostata, tuttavia sul display continuerà a lampeggiare il valore della %SpO2.

Se la condizione di allarme persiste anche allo scadere della durata di silenziamento dell’allarme, suona l’allarme acustico.

L’impostazione predefinita all’accensione per la durata di silenziamento degli allarmi acustici è 60 secondi, tuttavia il personale di manutenzione potrà variarla nel modo descritto nel manuale di manutenzione del dispositivo N-560.



Procedura


1. Premere il tasto Silenziamento allarme fino a quando non appare XX SEC. Le durate possibili sono: OFF (Spento), 30, 60, 90 e 120 secondi.

Nota: Per i punti 2 e 3 della procedura, premere i tasti Aumento e Riduzione mentre si preme il tasto Silenziamento allarme.

2. Mentre si preme il tasto Silenziamento allarme, premere e tenere premuto il tasto Aumento per aumentare la durata di silenziamento allarme a Off, 30, 60, 90 o 120 secondi.

3. Mentre si preme il tasto Silenziamento allarme, premere e tenere premuto il tasto Riduzione per ridurre la durata di silenziamento allarme a Off, 30, 60, 90 o 120 secondi.

Nota: Rilasciando il tasto Aumento o Riduzione è possibile impostare la durata di silenziamento per l’allarme.


36

Disattivazione degli allarmi acustici

Discussione

Impostando la durata del silenziamento allarme su OFF (spento) significa che il dispositivo N-560 non emetterà alcun allarme acustico.

Le indicazioni visive delle condizioni di allarme non cessano anche dopo aver disattivato gli allarmi acustici.

Il personale qualificato addetto alla manutenzione potrà attivare o disattivare la funzione di impostazione della durata di silenziamento degli allarmi su OFF nel modo descritto nel manuale di manutenzione.

AVVERTENZA: Non silenziare un allarme acustico o abbassarlo di volume se si rischia di compromettere la sicurezza del paziente.

Procedura


1. Premere il tasto Silenziamento allarme fino a quando non appare XX SEC.



2. Mentre si preme il tasto Silenziamento allarme, premere e tenere premuto il tasto Aumento fino a visualizzare OFF. Rilasciare i tasti.

3. L’indicatore di Silenziamento allarme lampeggia a conferma della disattivazione dei segnali acustici di allarme. Il dispositivo N-560 emette tre bip ogni tre minuti circa per avvertire l’utente che si è silenziato il segnale acustico di allarme.

Verifica delle impostazioni per il paziente


1. Premere il tasto Allarme max. SpO2 per visualizzare l’allarme max. SpO2.


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2. Premere due volte il tasto Allarme max. SpO2 per visualizzare l’allarme max. corrente SpO2.

3. Premere il tasto Limite allarme Frequenza polso per visualizzare l’attuale limite massimo di allarme per la Frequenza del polso.

4. Premere due volte il tasto Limite allarme Frequenza polso per visualizzare l’attuale limite massimo di allarme per la Frequenza del polso.



5. Premere il tasto Limite allarme SatSeconds per visualizzare l’attuale impostazione SatSeconds.

Nota: L’indicatore SatSeconds (posizione ore 12) si accende a conferma che si stanno rivedendo le unità SatSeconds. L’indicatore SatSeconds (posizione ore 12) si accende per tutti i valori SatSeconds ad eccezione di Off (spento).

Indicatore del cambio limiti allarmi

Se si cambia un limite di allarme rispetto all’impostazione predefinita del dispositivo N-560 all’accensione, durante il monitoraggio del paziente e quando si visualizzano i limiti di allarme appare un punto decimale dopo il valore pertinente visualizzato. Il punto decimale rimane visualizzato fino a quando non si spegne il dispositivo N-560 oppure fino al ripristino del limite al valore predefinito.

I limiti di allarme cambiati rispetto alle impostazioni predefinite sono identificati dalla presenza di un punto decimale (.) dopo il valore mostrato (%SpO2 oppure Frequenza del polso).


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Impostazione dei limiti di allarme

Discussione

I limiti di allarme determinano il livello massimo e minimo dei dati del paziente in corrispondenza dei quali il dispositivo N-560 emette un allarme.

Procedura


1. Premere il tasto Allarme max. SpO2 per visualizzare l’allarme max. SpO2.



2. Premere il tasto Aumento o Riduzione per aumentare o ridurre l’impostazione dei limiti di allarme.

Nota: Quando si cambia un limite di allarme rispetto all’impostazione predefinita all’accensione, il dispositivo N-560 visualizza un punto decimale (.) dopo il parametro cambiato.

3. Premere due volte il tasto Allarme max. SpO2 per visualizzare l’allarme max. corrente SpO2.



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5. Premere il tasto Limite allarme Frequenza polso per visualizzare l’attuale limite massimo di allarme per la Frequenza del polso.


7. Premere due volte il tasto Limite allarme Frequenza polso per visualizzare l’attuale limite minimo di allarme per la Frequenza del polso.




Impostazione della durata di SatSeconds

Discussione

Fare riferimento a Descrizione di SatSeconds a pagina 98 per una descrizione della funzione SatSeconds.

Procedura


1. Premere il tasto Allarme max. SatSeconds. Viene visualizzata l’impostazione corrente di SatSeconds.

Nota: Le impostazioni possibili per SatSeconds sono Off, 10, 25, 50 e 100 secondi.

2. Premere il tasto Aumento o Riduzione per selezionare l’impostazione SatSeconds desiderata.


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Impostazione della velocità di trasmissione per la porta dati

Discussione

La velocità di trasmissione determina quanto velocemente i dati vengano inviati dal dispositivo N-560 alle periferiche collegate (stampante o computer). Questo tasso dipende dalle capacità delle periferiche collegate.

Procedura


1. Tenere premuti contemporaneamente il tasto Allarme max. SpO2 e il tasto Allarme max. frequenza polso per 3 secondi. Sul display appare l’opzione di menu 1.



2. Tenere premuto il tasto Aumento fino a visualizzare l’opzione di menu 4.

3. Premere il tasto Allarme max. SatSeconds. Viene visualizzata la velocità di trasmissione corrente.

Premere il tasto Aumento o Riduzione per selezionare la velocità di trasmissione desiderata. Le impostazioni possibili sono:

• 24 (2.400 bps)

• 96 (9.600 bps)

• 192 (19.200 bps) – questa è l’impostazione predefinita.


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Impostazione del protocollo per la porta dati


1. Tenere premuti contemporaneamente il tasto Allarme max. SpO2 e il tasto Allarme max. frequenza polso per tre secondi. Sul display appare l’opzione di menu 1.

2. Tenere premuto il tasto Aumento fino a visualizzare l’opzione di menu 5.



3. Premere il tasto Allarme max. SatSeconds. Viene visualizzato il protocollo corrente.

4. Premere il tasto Aumento o Riduzione per selezionare il protocollo desiderato. Le impostazioni possibili sono:

1 – ASCII2 – Comunicazioni con periferiche esterne. Fare riferimento ai

manuali delle apparecchiature esterne per le istruzioni relative all’interfaccia.

Cancellazione delle informazioni tendenziali


1. Tenere premuti contemporaneamente il tasto Allarme max. SpO2 e il tasto Allarme max. frequenza polso per almeno tre secondi. Viene visualizzata l’opzione 1.


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2. Tenere premuto il tasto Aumento fino a visualizzare l’opzione 2.

3. Premere il tasto Limite allarme SatSeconds per cancellare i dati tendenziali.

4. Il dispositivo N-560 emette 3 bip ad indicare l’avvenuta cancellazione dei dati.

Dati tendenziali con N-560


D a t i t e n d e n z i a l i c o n N - 5 6 0

Funzionamento con i dati tendenziali

A partire dalla misurazione iniziale di un paziente, ogni 4 secondi vengono mandati in memoria dati tendenziali (punto di memorizzazione dati). Nei dati tendenziali è anche possibile memorizzare un massimo di 50 variazioni dei limiti di allarme. Il dispositivo N-560 è in grado di memorizzare fino a 24 ore di dati tendenziali.

I dati tendenziali del dispositivo N-560 vengono persi in caso di guasto o rimozione della batteria a bottone che si trova sulla scheda principale del circuito.

PRECAUZIONE: Per cambiare le impostazioni dei limiti di allarme si consuma memoria, quindi procedere ai cambi solo in caso di necessità.

Nota: La memoria per i dati tendenziali contiene sempre i dati delle ultime 24 ore e i nuovi dati vanno a sovrascrivere quelli meno recenti. Il dispositivo N-560 continua a registrare punti di memorizzazione dati finché rimane acceso e fino a quando non si esegue l’iniziale misurazione del paziente; se al paziente o al dispositivo N-560 non viene collegato un sensore, si avranno punti “vuoti”. I dati “vuoti” sovrascriveranno i dati meno recenti sul paziente se la memoria si esaurisce. Pertanto, se si desidera salvare vecchi dati sul paziente è importante spegnere il dispositivo N-560 quando non si esegue il monitoraggio e scaricare la memoria tendenziale prima che si esaurisca e che si inizino a sovrascrivere i dati meno recenti (o i dati “vuoti”).


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Dati tendenziali

Le informazioni sui dati tendenziali sono reperibili o cancellabili tramite la porta dati del dispositivo N-560 utilizzando le opzioni disponibili in un menu visualizzato.

Per accedere alle opzioni di menu, tenere premuti contemporaneamente il tasto Allarme max. SpO2 e il tasto Allarme max. frequenza polso fin quando sul display non verrà visualizzata l’opzione 1.

Poi, utilizzando il tasto Aumento e Riduzione è possibile scorrere nel modo seguente le opzioni di menu disponibili:

#1: Stampa dei dati tendenziali

Consente di stampare i dati tendenziali esistenti. È possibile visualizzare lo stampato su un PC con il programma Hyper Terminal. Per iniziare la stampa occorre premere il tasto Limite allarme SatSeconds. Fare riferimento a Stampato dei dati tendenziali a pagina 65.

#2: Cancellazione dei dati tendenziali

Cancella i dati tendenziali esistenti. Per farlo, premere il tasto Limite allarme SatSeconds.

#3: Non usato



#4: Tasso baud

Consente l’interconnessione a varie stampanti. Fare riferimento a Impostazione della velocità di trasmissione per la porta dati a pagina 44. I valori possibili per il tasso baud sono:

• 24 (tasso baud 2.400)

• 96 (tasso baud 9.600)

• 192 (tasso baud 19.200) – questa è l’impostazione predefinita

#5: Stampato della porta dati

Le selezioni possibili sono:

Opzione 1

Stampato in caratteri ASCII.

Opzione 2

Comunicazioni con periferiche esterne. Per le istruzioni sull’interfaccia consultare le istruzioni che corredano queste apparecchiature.


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Uso della porta dei dati


U s o d e l l a p o r t a d e i d a t i

Panoramica

È possibile ottenere i dati sul paziente tramite la porta dati sul retro del dispositivo N-560 collegandosi ad un PC o ad una stampante seriale.

Se si collega il dispositivo N-560 ad una stampante o ad un computer, verificarne la funzionalità prima dell’uso clinico. Sia il dispositivo N-560 che la stampante o il PC vanno collegati a una presa elettrica CA provvista di messa a terra. L’impostazione per il protocollo del dispositivo N-560 deve essere ASCII.

Qualsiasi stampante o computer collegati alla porta dati del dispositivo N-560 deve essere conforme ai sensi della norma IEC Standard 60950. Tutte le combinazioni di strumenti devono ottemperare ai requisiti di sistema IEC Standard 60601-1-1. Chiunque colleghi una stampante o un PC alla porta di uscita dati configura simultaneamente un sistema medicale ed è pertanto responsabile dell’ottemperanza di tale sistema ai requisiti della norma IEC Standard 60601-1-1 per i sistemi e della norma IEC Standard 60601-1-2 per la compatibilità elettromagnetica.

Connessione alla porta dati

La porta dati del dispositivo N-560 può essere collegata ad una stampante o ad un PC tramite un cavo terminante con connettore AMP (AMP art. n. 747538-1) provvisto di un apposito sistema di blocco (AMP art. n. 1-747579-2) e pin compatibili (AMP art. n. 66570-2). Il cavo deve avere una lunghezza massima di 7,6 metri, mentre il dispositivo ITE esterno (Information Technology Equipment – Apparecchio informatico) deve essere conforme alla norma UL-1950 o IEC-60950.


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Il cavo usato deve avere una schermatura intrecciata che offra la copertura al 100% (ad esempio un cavo Belden – art. n. 9609 – o equivalente). La schermatura deve anche presentare una connessione a 360 gradi con l’involucro metallico del connettore DB-15 del dispositivo N-560 e del connettore sul PC o sulla stampante seriale. Non piegare eccessivamente il cavo, altrimenti la schermatura potrebbe strapparsi o rompersi.

Non si utilizza alcun controllo di flusso hardware, tuttavia la modalità ASCII supporta il controllo di flusso XON/XOFF.

Pin di uscita della porta dati

TXD rappresenta la linea di Trasmissione dati, mentre RXD è la linea di Ricevimento dati.

I pin di uscita per la porta dati sono elencati nella Tabella 1.

Tabella 1: Pin di uscita della porta dati

Pin Nome del segnale

1 RXD+ (ingresso positivo RS-422)

2 RXD (ingresso RS-232)

3 TXD (uscita RS-232)

4 TXD+ (uscita positiva RS-422)

5 Terra di segnale (isolata dalla messa a terra)

6 NC (Nessuna connessione)

7 Normalmente aperto (relè chiusura Chiamata infermiere, normalmente aperto)

8 Normalmente chiuso (relè chiusura Chiamata infermiere, normalmente chiuso)

9 RXD- (uscita negativa RS-422)

10 Terra di segnale (isolata dalla messa a terra)

11 Chiamata infermiere (uscita livello RS-232)



Le disposizioni dei pin (visti dal pannello posteriore del dispositivo N-560) sono mostrate nella Figura 3. L’involucro conduttivo è collegato alla messa a terra quando collegato ad un PC o ad una stampante.

Figura 3: Disposizione dei pin della porta dati

I pin 2, 3, 5 e 11 forniscono dati nel formato RS-232.

I pin 1, 4, 9 e 12 forniscono dati nel formato RS-422. TXD+ e TXD- sono la coppia per la trasmissione differenziale dei dati, mentre RXD+ e RXD- sono la coppia per il ricevimento differenziale dei dati.

Impostazione della porta dati

Discussione

Usare la procedura di Impostazione porta dati per configurare il tasso baud e il protocollo per la porta dei dati del dispositivo N-560.

12 TXD- (uscita negativa RS-422)

13 NC

14 NC

15 Chiamata infermiere, comune

Tabella 1: Pin di uscita della porta dati (Segue)

Pin Nome del segnale


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Procedura

Con il dispositivo N-560 nella normale modalità operativa:

1. Tenere premuti contemporaneamente il tasto Allarme max. SpO2 e il tasto Allarme max. frequenza polso per almeno 3 secondi. Viene visualizzata l’opzione 1.




3. Premere il tasto Limite allarme SatSeconds per selezionare l’Opzione 4. Viene visualizzato il tasso baud selezionato.

Nota: Le selezioni disponibili sono:

• 24 = tasso baud 2400

• 96 = tasso baud 9600

• 192 = tasso baud 19.200

4. Premere il tasto Aumento o Riduzione per selezionare il tasso baud desiderato.

5. Premere il tasto Limite allarme SatSeconds per salvare il tasso baud desiderato.


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6. Tenere premuti contemporaneamente il tasto Allarme max. SpO2 e il tasto Allarme max. frequenza polso per almeno 3 secondi. Viene visualizzata l’opzione 1.


8. Premere il tasto Limite allarme SatSeconds per selezionare l’Opzione 5. Viene visualizzato il protocollo selezionato.



Nota: Le selezioni disponibili sono:

• 1 = ASCII in tempo reale

• 2 = Comunicazioni con periferiche esterne. Fare riferimento ai manuali delle apparecchiature esterne per le istruzioni relative all’interfaccia.

9. Premere il tasto Aumento o Riduzione per visualizzare il protocollo desiderato.

10. Premere il tasto Limite allarme SatSeconds per salvare il protocollo desiderato.

Interfaccia per Chiamata infermiere

AVVERTENZA: Non servirsi della funzione Chiamata infermiere come sistema principale per la notifica degli allarmi. Gli allarmi acustici e visivi del pulsossimetro, usati insieme ai segni e ai sintomi clinici, sono i metodi principali con cui informare il personale medico dell’esistenza di una condizione di allarme.

AVVERTENZA: La funzione Chiamata infermiere non si attiva se si silenziano gli allarmi del pulsossimetro.


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Precauzione: La funzione Chiamata infermiere va testata dopo la predisposizione del dispositivo presso la sede d’uso e inoltre ogniqualvolta si imposta il pulsossimetro N-560 in una posizione che utilizza la Chiamata infermiere. Nel caso in cui un sensore OXIMAX si stacchi dal paziente, il dispositivo N-560 rimane brevemente in modalità Ricerca polso, poi il dispositivo N-560 visualizza “--- ” (3 trattini) nel display della %SpO2 e della frequenza polso. Un modo con cui testare la funzione di Chiamata infermiere consiste nel creare una condizione di allarme (ad esempio scollegando il sensore) e verificare che il sistema di Chiamata infermiere della vostra sede si attivi.

La funzione di Chiamata infermiere del dispositivo N-560 è attiva sia che il dispositivo venga alimentato a corrente che a batteria. Essa opera congiuntamente al sistema di Chiamata infermiere presso la vostra sede quando il dispositivo N-560 emette un allarme acustico.

Il dispositivo N-560 dispone di due diversi tipi di interfaccia per la Chiamata infermiere: un formato RS-232 e una chiusura a relè. Entrambe le interfacce funzionano sia che il dispositivo N-560 venga alimentato a corrente che a batteria.

Ogni volta che si genera un allarme acustico, viene indicata la posizione remota. Se un allarme acustico è stato spento o silenziato, anche la funzione di Chiamata infermiere è inattiva.

Il pin 11 sulla porta dati è il segnale per Chiamata infermiere di livello RS-232, mentre il pin 5 o 10 rappresenta la terra (vedere Tabella 1 a pagina 54). In assenza di condizioni di allarme tra i pin 10 e 11 vi è una tensione compresa tra -5 e -12V CC. In presenza di una condizione di allarme del dispositivo N-560, l’uscita tra i pin 10 e 11 è compresa tra +5 e +12V CC. Questa è la condizione predefinita (normalmente bassa). Per la modifica di questa impostazione predefinita è disponibile un menu di manutenzione mentre per la procedura necessaria si rimanda al manuale di manutenzione del dispositivo N-560.

I pin 7 e 15 dispongono di un relè che si chiude in presenza di un allarme acustico generato dal dispositivo N-560. I pin 8 e 15 dispongono invece di un relè che si apre in presenza di un allarme acustico. Il pin 15 è un filo comune per entrambi i relè.

Nota: Quando il relè è chiuso vi sono circa 27 ohm di resistenza.



Impostazione della polarità RS-232 per Chiamata infermiere

In una condizione di allarme del dispositivo N-560 è possibile impostare la polarità per Chiamata infermiere su un segnale alto o un segnale basso. Per le modalità di impostazione della polarità RS-232 per la Chiamata infermiere fare riferimento al manuale di manutenzione del dispositivo N-560.

Impostazione dei relè normalmente aperti/chiusi per Chiamata infermiere

I pin 7 e 15 della porta dati dispongono di un relè che si chiude (27 ohm nominali) in presenza di un allarme acustico generato dal dispositivo N-560. I pin 8 e 15 dispongono invece di un relè che si apre in presenza di un allarme acustico. Il pin 15 è un filo comune per entrambi i relè. Il relè funziona sia che il dispositivo N-560 venga alimentato a corrente che a batteria.


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Stampa


S t a m p a

Stampa in tempo reale dei dati del dispositivo N-560

I dati in tempo reale vengono trasmessi continuamente alla porta dati presente sul retro del dispositivo N-560. Collegando un computer o una stampante seriale è possibile ottenere dati sul paziente. Durante la trasmissione di un display o di uno stampato in tempo reale ad una stampante o ad un computer, si stampa/visualizza una nuova riga di dati ogni 2 secondi. Ogni 25 righe di testo si stampano/visualizzano le intestazioni delle colonne (questo avviene anche in caso di modifica di uno dei valori nell’intestazione della colonna).

Nota: Se la trasmissione dei dati si interrompe, spegnere e riaccendere il dispositivo N-560.

Quando si collega il dispositivo N-560 ad una stampante o ad un computer, verificarne la funzionalità prima dell’uso clinico. Sia il dispositivo N-560 che la stampante o il PC vanno collegati a una presa elettrica CA provvista di messa a terra.

Stampa

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Qualsiasi stampante o computer collegati alla porta dati del dispositivo N-560 deve essere conforme ai sensi della norma IEC Standard 60950. Tutte le combinazioni di strumenti devono ottemperare ai requisiti di sistema IEC Standard 60601-1-1. Chiunque colleghi una stampante o un PC alla porta di uscita dati configura simultaneamente un sistema medicale ed è pertanto responsabile dell’ottemperanza di tale sistema ai requisiti della norma IEC Standard 60601-1-1 per i sistemi e della norma IEC Standard 60601-1-2 per la compatibilità elettromagnetica.

1. Collegare la stampante seriale al connettore della porta dati del dispositivo N-560 (1).

2. Accendere la stampante.

3. Collegare il dispositivo N-560 ad una presa elettrica CA.

4. Accendere il dispositivo N-560.

1 – Connettore della porta dati

Stampa


La stampante inizia a stampare dati tendenziali in tempo reale; nel caso di un PC inizia la visualizzazione dei dati in tempo reale alla velocità di una riga ogni 2 secondi.

Figura 4: Stampato dei dati in tempo reale

Stampato dei dati tendenziali

Il formato dei dati visualizzati quando si richiede uno stampato tendenziale è identico a quello dei dati in tempo reale. Le sole differenze sono: nella prima riga, invece del numero di verifica software “CRC: XXXX” appare la dicitura “TREND” (TENDENZA) e non appare la colonna “Status” (Stato).

I valori appaiono ad intervalli di 4 secondi e i valori di ciascuna riga rappresentano la media per quel periodo di 4 secondi.

Al termine dello stampato appare una linea “Output Complete” (Fine dati) ad indicare che la trasmissione è riuscita. Se questa linea non è presente, è possibile che i dati si siano corrotti, quindi occorre ignorarli.

Stampa

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Figura 5: Stampato dei dati tendenziali

Una volta avviato uno stampato tendenziale, spegnere e riaccendere il dispositivo N-560 prima di poter iniziare un nuovo stampato di questo tipo.

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Intestazioni delle colonne

Ogni 25 linee appaiono o vengono stampate le intestazioni delle colonne (questo avviene anche se uno dei valori nell’intestazione è stato cambiato).

Fonte dei dati

I dati nella casella evidenziata qui sopra rappresentano il numero del modello del dispositivo N-560 (in questo caso N-560).

Livello di revisione dell’apparecchio/del software

Il campo dati successivo mostra all’utente il livello del software (Versione 1.00.00) e un numero di verifica software (CRC: XXXX). Durante il normale funzionamento non è consentito modificare nessuno di questi numeri. Il numeri possono essere modificati nel caso in cui il dispositivo N-560 venga sottoposto ad un intervento di manutenzione o ad un aggiornamento software.

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Limiti di allarme

L’ultimo campo dati sulla prima riga indica i limiti minimi e massimi per l’impostazione degli allarmi per %SpO2, frequenza polso (PR) e dell’allarme OFF (spento) per SatSeconds. L’impostazione per SatSeconds può essere OFF (Spento), 10, 25, 50 o 100 a seconda dell’impostazione dell’allarme SatSeconds. Nell’esempio riportato sopra, il limite minimo per SpO2 è 85% mentre quello massimo è 100%. I limiti di allarme per la frequenza polso sono compresi tra 40 e 170 bpm. Il limite di allarme per SatSeconds è impostato su off.

Modalità N-560

La modalità N-560 è ADULT (ADULTO).

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Intestazioni delle colonne dei dati

Le intestazioni effettive delle colonne appaiono nella terza riga del campo riservato alle intestazioni. I dati paziente presentati nel grafico indicano, da sinistra a destra, l’orario di ottenimento dei dati per quella riga, l’attuale valore di %SpO2 misurato, la frequenza polso corrente in battiti al minuto (bpm), l’attuale ampiezza delle pulsazioni (PA) e lo stato operativo del dispositivo N-560.

Tempo

La colonna Tempo rappresenta l’orologio in tempo reale del dispositivo N-560. Per la sua impostazione fare riferimento al manuale di manutenzione del dispositivo N-560.

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Dati paziente

I dati paziente sono evidenziati nel display di cui sopra. I valori parametrici appaiono direttamente sotto l’intestazione di ciascun parametro. In questo particolare esempio, la %SpO2 è pari a 100 mentre la frequenza polso è di 190 battiti al minuto. La presenza di un asterisco indica un parametro che non rientra nei limiti prestabiliti. Se per un parametro non si dispone di dati, sono visualizzati tre trattini (---).

PA significa ampiezza della pulsazioni e può essere compresa tra 0 e 254. Non vi sono parametri di allarme per questo valore. Può essere utilizzato per ottenere informazioni utili nel formulare una tendenza quale indicazione di una variazione nel volume di pulsazioni, dell’intensità relativa delle pulsazioni o della circolazione.

Stato funzionale

La colonna Stato indica le condizioni di allarme e lo stato operativo del dispositivo N-560. In questo esempio Pulse High (PH, ossia Polso elevato) indica che si è superato il limite di allarme max. per la frequenza del polso. I vari codici di stato sono elencati di seguito. La colonna Stato può mostrare fino a quattro codici simultaneamente.

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Nota: Anche in caso di sensore scollegato o spento nella sezione dello stampato riservata ai dati paziente appariranno tre trattini (---).

Codice Significato

AO Allarme spento

AS Silenziamento Allarme

LB Batteria scarica

LM Perdita polso con interferenza

LP Perdita del polso

MO Interferenza rilevata

PH Allarme limite max. frequenza polso

PL Allarme limite min. frequenza polso

PS Ricerca polso

SH Allarme limite max. saturazione

SL Allarme limite min. saturazione

SD Sensore staccato

SO Sensore spento

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Sensori e accessori


S e n s o r i e a c c e s s o r i

Selezione del sensore

AVVERTENZA: Prima dell’uso leggere attentamente le istruzioni per l’impiego del sensore comprese tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni.

AVVERTENZA: Non utilizzare un sensore o un cavo per pulsossimetria danneggiati. Non utilizzare un sensore che presenta componenti ottici esposti.

AVVERTENZA: Utilizzare esclusivamente sensori e cavi per pulsossimetria Nellcor con il dispositivo N-560. L’uso di sensori o cavi diversi potrebbe compromettere il rendimento del dispositivo N-560.

AVVERTENZA: Usare un solo cavo per pulsossimetria per aumentare la lunghezza del sensore. L’utilizzo di più di un cavo potrebbe compromettere il rendimento. Non inserire nella porta del sensore un cavo destinato all’uso per computer.

AVVERTENZA: I valori pulsossimetrici e i segnali delle pulsazioni possono risentire di talune condizioni ambientali, di errori nell’applicazione del sensore e di determinate condizioni del paziente.

Sensori e accessori

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AVVERTENZA: L’incorretta applicazione o durata d’uso di un sensore per SpO2 può causare lesioni tissutali. Ispezionare il sito di applicazione del sensore come spiegato nelle istruzioni per l’uso del sensore.

AVVERTENZA: Non bagnare né immergere in acqua il sensore.

Nel selezionare un sensore, considerare il peso e il livello di attività del paziente, l’adeguatezza della perfusione e i siti di applicazione disponibili per il sensore, come pure l’esigenza di sterilità e la durata di monitoraggio prevista. Per maggiori informazioni vedere la Tabella 2 oppure contattare il proprio rappresentante Nellcor di zona.

Per un elenco completo e aggiornato di tutti i sensori utilizzabili con il dispositivo N-560 vedere la Griglia di precisione per sensori sul sito Internet:


Attenersi a tutte le procedure di sterilizzazione per il sensore contenute nelle istruzioni per l’uso del sensore in questione.

Tabella 2: Modelli dei sensori ossimetrici Nellcor e peso dei pazienti

Sensore OXIMAX ModelloPeso paziente>=maggiore di

<=minore di

Sensore adesivo per fronte monouso OXIMAX MAX-FAST

MAX-FAST >10 kg (>22 lbs)

Sensore non adesivo monouso per pazienti neonatali prematuri OXIMAX Softcare

SC-PR <1,5 kg (<3.3 lbs)

Sensore non adesivo monouso per pazienti neonatali OXIMAX Softcare

SC-NEO Da 1,5 a 5 kg (da 3.3 a 11 lbs)

Sensore non adesivo monouso per pazienti adulti OXIMAX Softcare

SC-A >40 kg (>88 lbs)

Sensori e accessori


Sensore adesivo monouso OXIMAX per pazienti adulti

MAX-A >30 kg (>66 lbs)

Sensore adesivo monouso OXIMAX per pazienti adulti, cavo più lungo 91,44 cm (36”)

MAX-AL >30 kg (>66 lbs)

Sensore adesivo monouso OXIMAX per pazienti neonatali/adulti

MAX-N <3 kg o >40 kg (<6.6 lbs o >88 lbs)

Sensore adesivo monouso OXIMAX per pazienti pediatrici

MAX-P Da 10 a 50 kg (da 22 a 110 lbs)

Sensore adesivo monouso OXIMAX per pazienti neonatali

MAX-I Da 3 a 20 kg (da 6.6 a 44 lbs)

Sensore adesivo monouso nasale OXIMAX per pazienti adulti

MAX-R >50 kg (>110 lbs)

Sensore non adesivo OXIMAX OxiCliq® monouso per pazienti adulti, cavo riutilizzabile

OxiCliq A >30 kg (>66 lbs)

Sensore non adesivo OXIMAX OxiCliq monouso per pazienti neonatali/adulti, cavo riutilizzabile

OxiCliq N <3 kg o >40 kg (<6.6 lbs o >88 lbs)

Sensore non adesivo OXIMAX OxiCliq monouso per pazienti pediatrici, cavo riutilizzabile

OxiCliq P Da 10 a 50 kg (da 22 a 110 lbs)

Sensore non adesivo OXIMAX OxiCliq monouso per pazienti pazienti neonatali, cavo riutilizzabile

OxiCliq I Da 3 a 20 kg (da 6.6 a 44 lbs)

Sensore da dito OXIMAX Durasensor® riutilizzabile, per pazienti adulti

DS-100A >40 kg (>88 lbs)

Sensore OXIMAX Oxiband®, riutilizzabile, per pazienti neonatali/adulti

OXI-A/N <3 kg o >40 kg (<6.6 lbs o >88 lbs)

Sensore OXIMAX Oxiband riutilizzabile, per pazienti neonatali/pediatrici

OXI-P/I Da 3 kg a 40 kg (da 6.6 lbs a 88 lbs)



<=minore di

Sensori e accessori

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Verifica della biocompatibilità

Sono state condotte verifiche della biocompatibilità dei sensori Nellcor OxiMax ai sensi della norma ISO 10993-1, Valutazione biologica dei dispositivi medicali, Parte 1: Valutazione e verifica. I sensori OxiMax hanno superato le verifiche di biocompatibilità raccomandate e sono pertanto conformi alla norma ISO 10993-1.

Accessori opzionali

Con il dispositivo N-560 sono disponibili numerosi accessori opzionali. Per informazioni su questi accessori contattare il Reparto Servizi Tecnici Nellcor al numero +39 02 703171 oppure il rappresentante Nellcor di zona.

• Indicatore visivo di allarme

• Staffa per montaggio ad asta

Per un elenco degli accessori del dispositivo N-560 visitare il sito Internet:

http://www.mallinckrodt.com/respiratory/resp/Serv_Supp/Apartweb/main/

Sensore multisito OXIMAX Dura-Y® riutilizzabile

Per l’uso con il sensore Dura-Y:

Fermaglio per orecchio (riutilizzabile, non sterile)

Fermaglio pediatrico Pedi-CheckTM per controllo localizzato (riutilizzabile, non sterile)

D-YS

D-YSE

D-YSPD

>1 kg (>2,2 lbs)

>30 kg (>66 lbs)

Da 3 a 40 kg (da 6.6 lbs a 88 lbs)



<=minore di

Sensori e accessori


Indicatore visivo di allarme

Con il dispositivo N-560 è disponibile un indicatore visivo di allarme. Questo indicatore visivo di allarme è montato sulla parte superiore del dispositivo N-560 con nastro biadesivo e viene fissato sul retro del dispositivo N-560.

PRECAUZIONE: Spegnere il dispositivo N-560 quando si collega o si scollega l’indicatore visivo di allarme.

1 — Indicatore visivo di allarme

Sensori e accessori

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Staffa per montaggio ad asta

Con il dispositivo N-560 è disponibile una staffa per il montaggio ad asta opzionale che può essere utilizzata per fissare il dispositivo N-560 a qualunque asta EV. La staffa viene fissata sul retro del dispositivo N-560.

Considerazioni sul rendimento


C o n s i d e r a z i o n i s u l r e n d i m e n t o


Verifica del rendimento

È possibile verificare il rendimento del dispositivo N-560 seguendo le procedure delineate nella sezione del manuale di manutenzione del dispositivo N-560 relativa alla Verifica del rendimento. Prima di utilizzare per la prima volta il dispositivo N-560 in ambito clinico, il personale qualificato addetto alla manutenzione deve eseguire queste procedure.

Considerazioni sul rendimento del dispositivo N-560

Talune condizioni dei pazienti possono influire sulle misurazioni del dispositivo N-560 e causare la perdita del segnale delle pulsazioni.

Sono possibili misurazioni imprecise in caso di:

• eccessivo movimento da parte del paziente

• pulsazioni venose

• mezzi di contrasto endovascolari, come verde di indocianina o blu di metilene

• defibrillazione


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Emoglobine disfunzionali

Le emoglobine disfunzionali, come carbossiemoglobina, metemoglobina e solfoemoglobina, non sono in grado di trasportare ossigeno. I valori di SpO2 possono sembrare normali, tuttavia il paziente può essere ipossico per via della presenza di meno emoglobina in grado di trasportare ossigeno. Si consiglia di procedere ad ulteriori valutazioni in aggiunta alla pulsossimetria.

Anemia

L’anemia determina un calo del contenuto di ossigeno in sede arteriosa. Sebbene i valori di SpO2 possano sembrare normali, un paziente anemico può essere ipossico. Correggendo l’anemia si può ottenere un migliore contenuto di ossigeno arterioso. Il pulsossimetro potrebbe non indicare un livello di SpO2 se l’emoglobina scende al di sotto di 5 g/dl.

Saturazione

Il dispositivo N-560 misurerà solo livelli di saturazione compresi tra 1 e 100%.

Frequenze di polso

Il dispositivo N-560 misurerà unicamente frequenze di polso comprese tra 20 e 250 battiti al minuto. I tassi misurati che non rientrano in questo range di valori sono visualizzati con approssimazione al valore più vicino entro il campo ammissibile.



Considerazioni sul rendimento del sensore

AVVERTENZA: I valori pulsossimetrici e i segnali delle pulsazioni possono risentire di talune condizioni ambientali, di errori nell’applicazione del sensore e di determinate condizioni del paziente.

Sono possibili misurazioni imprecise in caso di:

• incorretta applicazione del sensore

• collocazione del sensore su un arto con sfigmomanometro, catetere arterioso o linea endovascolare

• luce ambiente intensa

• eccessivo movimento da parte del paziente

Si potrebbe avere perdita del segnale delle pulsazioni nei seguenti casi:

• sensore fissato troppo stretto

• sfigmomanometro gonfiato sullo stesso arto a cui si è collegato il sensore

• presenza di occlusione arteriosa prossimale rispetto al sensore

Utilizzare esclusivamente sensori e cavi per sensori Nellcor.

AVVERTENZA: L’uso di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati potrebbe portare ad emissioni maggiori e/o a minore immunità e misurazioni imprecise del pulsossimetro N-560.

Selezionare un sensore di tipo corretto, applicarlo in base alle istruzioni e attenersi a tutte le avvertenze e alle precauzioni presentate nelle istruzioni per l’uso che corredano il sensore. Pulire e asportare qualunque sostanza dal punto di applicazione, ad esempio smalto per unghie. Eseguire controlli periodici per verificare che il sensore rimanga posizionato correttamente sul corpo del paziente.


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AVVERTENZA: L’incorretta applicazione o durata d’uso di un sensore per SpO2 può causare lesioni tissutali. Ispezionare il sito di applicazione del sensore come spiegato nelle istruzioni per l’uso del sensore.

La presenza di intense sorgenti luminose nell’ambiente d’uso come lampade chirurgiche (specialmente quelle allo xenon), lampade per bilirubina, luci al neon, termolampade a infrarossi e luce solare diretta può interferire con il rendimento del sensore per SpO2. Per prevenire le interferenze dovute alla luce ambiente, verificare che il sensore sia applicato in modo corretto e coprire il sito del sensore con del materiale opaco.

Attenzione: La mancata copertura del sito del sensore con materiale opaco in presenza di intensa illuminazione ambiente può determinare misurazioni imprecise.

Se i movimenti del paziente rappresentano un problema, procedere in uno dei modi seguenti nel tentativo di risolvere il problema.

• verificare che il sensore sia stato applicato in modo corretto e che sia ben saldo

• spostare il sensore in un sito meno attivo

• utilizzare un sensore adesivo OXIMAX che aderisce meglio alla pelle del paziente

• usare un altro sensore con nuovo supporto adesivo

• Se possibile, tenere fermo il paziente.

Se per via della scarsa perfusione si ha un rendimento compromesso, prendere in considerazione l’uso del sensore OXIMAX MAX-R che esegue misurazioni dall’arteria etmoide del setto nasale anteriore, un’arteria alimentata dalla carotide interna. Con questo sensore è possibile ottenere misurazioni anche in presenza di una perfusione periferica relativamente bassa.

Menu dell’operatore


M e n u d e l l ’ o p e r a t o r e

Questo menu dell’operatore offre una guida rapida alle funzioni del dispositivo N-560. Le funzioni riportate in grassetto rappresentano le impostazioni predefinite.

Tabella 3: Menu dell’operatore

Menu Sottomenu Funzione Sezione di riferimento

1 - Stampa dati tendenziali (solo tendenza tabulata N-560)

Stampato dei dati tendenziali a pagina 65

2 - Cancella dati tendenziali

Cancellazione delle informazioni tendenziali a pagina 47

3 - Lingua inglese -

4 - Velocità di trasmissione:

Impostazione della velocità di trasmissione per la porta dati a pagina 44

- 24 2400 baud -

- 96 9600 baud -

- 192 19200 baud -

5 - Protocollo porta dati: Impostazione del protocollo per la porta dati a pagina 46

- 1 ASCII -

- 2 Comunicazioni con periferiche esterne

Fare riferimento ai manuali delle apparecchiature esterne per le istruzioni relative all’interfaccia.

Menu dell’operatore

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Localizzazione dei guasti


L o c a l i z z a z i o n e d e i g u a s t i

AVVERTENZA: In caso di dubbi circa la precisione delle misurazioni, controllare i segni vitali del paziente usando una metodologia alternativa, quindi accertarsi che il dispositivo N-560 funzioni correttamente.

AVVERTENZA: Solo il personale qualificato può togliere l’involucro del dispositivo. All’interno non vi sono componenti riparabili dall’utente.

PRECAUZIONE: Non spruzzare, versare o lasciare fuoriuscire liquidi sul dispositivo N-560, suoi accessori, connettori, interruttori o aperture.

Codici di errore

Quando il dispositivo N-560 rileva una condizione di errore potrebbe visualizzare le lettere “EEE” seguite da un codice di errore.

In presenza di un codice di un errore, spegnere il dispositivo N-560, attendere 10 secondi e poi riaccenderlo. Se il codice di errore è fra quelli elencati nella Tabella 4, seguire le azioni consigliate. Se l’azione intrapresa non corregge la condizione di errore, rivolgersi al personale addetto all’assistenza. Se il codice di errore non è elencato nella Tabella 4, rivolgersi al personale addetto all’assistenza.


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Quando il dispositivo N-560 rileva un sensore difettoso collegato, il dispositivo N-560 visualizza il codice di errore “Sen Err”. Sostituire il sensore, quindi spegnere e riaccendere il dispositivo N-560.

Tabella 4: Codici di errore

Codice di errore Azione consigliata

513 1 – Caricare la batteria2 – Contattare il personale addetto

alla manutenzione

514 1 – Riaccendere il dispositivo N-5602 – Contattare il personale addetto

alla manutenzione


alla manutenzione


alla manutenzione


alla manutenzione



Azione correttiva

In caso di problemi durante l’uso del dispositivo N-560 che non sia possibile correggere, contattare il Reparto Servizi Tecnici Nellcor oppure il rappresentante Nellcor di zona. Il manuale di manutenzione del dispositivo N-560 riservato al personale qualificato addetto alla manutenzione offre ulteriori informazioni sulla localizzazione dei guasti.

Segue un elenco di possibili problemi e suggerimenti per la loro rettifica.

1. Premendo il tasto Acceso/spento non succede nulla.

• Se il dispositivo N-560 è alimentato a CA, forse il fusibile è saltato. Informare il personale addetto alla manutenzione che controllerà e se necessario sostituirà il fusibile.

• Se il dispositivo N-560 è alimentato a batteria, forse occorre cambiare il fusibile della batteria oppure la batteria manca o è scarica. Ricaricare la batteria oppure chiedere al personale addetto alla manutenzione di sostituire la batteria o il suo fusibile, a seconda dei casi.

2. Uno o più segmenti del display o indicatori luminosi non si accendono durante l’auto-test all’accensione.

• Non utilizzare il dispositivo N-560 e contattare invece il personale qualificato addetto alla manutenzione oppure il rappresentante Nellcor di zona.


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3. Il dispositivo N-560 non emette un segnale acustico a conferma del superamento dell’auto-test all’accensione (Power-On Self-Test, POST).

• Il dispositivo N-560 non ha superato l’auto-test all’accensione. Non utilizzare il dispositivo N-560. La presenza del segnale acustico indica non solo che il POST è stato superato ma conferma inoltre che l’allarme acustico funziona correttamente. Contattare il personale qualificato addetto alla manutenzione oppure il rappresentante Nellcor di zona.

4. L’indicatore di ricerca polso rimane acceso per oltre 10 secondi mentre il sensore è collegato al paziente.

• Controllare le istruzioni per l’uso relative al sensore per verificare che si stia usando un sensore idoneo e che il sensore sia stato applicato correttamente. Verificare la funzionalità del sensore e i collegamenti dei cavi. Testare il sensore su un’altra persona. Provare un altro sensore o un cavo diverso.

• Forse la perfusione è insufficiente perché il dispositivo N-560 possa rilevare il polso. Controllare il paziente. Testare il dispositivo N-560 su un’altra persona. Cambiare il punto di applicazione del sensore. Provare un sensore di tipo diverso.

• La presenza di interferenze può impedire al dispositivo N-560 di individuare il polso. Verificare che il sensore OXIMAX sia fissato saldamente e se necessario sostituirlo. Cambiare il sito di applicazione del sensore OXIMAX Utilizzare un tipo di sensore OXIMAX in grado di mantenere il miglior contatto possibile con la pelle del paziente, come ad es. il sensore adesivo OXIMAX.

• La presenza di interferenze elettromagnetiche può impedire al dispositivo N-560 di individuare il polso. Eliminare la fonte di interferenza (isolando ad es. la fonte dell’interferenza elettromagnetica o stabilizzando il sito di applicazione del sensore). Ved. la precauzione nella sezione EMI (Interferenza elettromagnetica) a pagina 90.



• Il sensore potrebbe essere troppo stretto oppure l’illuminazione ambiente potrebbe essere troppo forte o il sensore potrebbe essere stato applicato su un arto con presenza di sfigmomanometro, catetere arterioso o linea endovascolare. Spostare come necessario il sensore.

5. L’indicatore Ricerca del polso si accende quando si sono eseguite misurazioni riuscite.

• Controllare il paziente.

• Forse la perfusione è insufficiente perché il dispositivo N-560 possa rilevare il polso. Testare il dispositivo N-560 su un’altra persona. Cambiare il punto di applicazione del sensore. Provare un sensore di tipo diverso. Fare riferimento a Considerazioni sul rendimento del sensore a pagina 81.

• La presenza di interferenze può impedire al dispositivo N-560 di individuare il polso. Verificare che il sensore OXIMAX sia fissato saldamente e se necessario sostituirlo. Cambiare il sito di applicazione del sensore OXIMAX Utilizzare un tipo di sensore OXIMAX in grado di mantenere il miglior contatto possibile con la pelle del paziente, come ad es. il sensore adesivo OXIMAX.

• La presenza di interferenze elettromagnetiche può impedire al dispositivo N-560 di individuare il polso. Eliminare la fonte di interferenza (isolando ad es. la fonte dell’interferenza elettromagnetica o stabilizzando il sito di applicazione del sensore). Ved. la precauzione nella sezione EMI (Interferenza elettromagnetica) a pagina 90.

• Il sensore OXIMAX potrebbe essere troppo stretto, l’illuminazione ambiente troppo forte oppure il sensore OXIMAX potrebbe essere stato applicato su un arto con presenza di uno sfigmomanometro, un catetere arterioso o una linea endovascolare. Spostare come necessario il sensore.


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6. Sul display appaiono le lettere EEE seguite da un numero.

• Si tratta di un codice di errore. Per confermare premere il tasto Acceso/spento per spegnere il dispositivo N-560, quindi ripremere questo tasto per riaccendere lo strumento. Se sul display rimane visualizzato il codice di errore, annotarne il numero e comunicarlo al personale qualificato addetto alla manutenzione oppure al rappresentante Nellcor di zona.

• Quando la batteria è scarica o quasi scarica, il display mostra il codice di errore “EEE 513”. Spegnere il dispositivo N-560 e lasciare che la batteria si ricarichi per 10 minuti circa, quindi riaccenderlo. Se il display continua a visualizzare il codice di errore, rispegnere il dispositivo N-560 e lasciare che la batteria continui a caricarsi. Se anche dopo aver ricaricato la batteria del dispositivo N-560 per 30 minuti il display continua a mostrare il codice di errore, informare il personale addetto manutenzione.

Per un elenco completo dei codici di errore, consultare il manuale di manutenzione del dispositivo N-560.

EMI (Interferenza elettromagnetica)

PRECAUZIONE: Questo dispositivo è stato testato ed è risultato conforme ai limiti per i dispositivi medicali enunciati dalle norme IEC 60601-1-2, EN60601-1-2 e dalla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medicali. Questi limiti sono formulati per offrire ragionevole protezione contro interferenze pericolose in una tipica installazione medicale.

Tuttavia, a causa della proliferazione dei trasmettitori di radiofrequenze e di altre sorgenti di interferenza elettrica all’interno delle strutture sanitarie (come nel caso ad esempio di unità elettrochirurgiche, telefoni cellulari, walkie-talkie a due vie, apparecchi elettrici e televisori ad alta definizione), è possibile che la presenza di forti interferenze dovute ad apparecchi nelle immediate vicinanze o che l’intensità di queste interferenze comprometta il rendimento di questo strumento.



Il dispositivo N-560 è concepito per l’uso in ambienti in cui le pulsazioni possono venire oscurate dalle interferenze elettromagnetiche. In presenza di queste interferenze si possono ottenere misurazioni improprie oppure il dispositivo N-560 potrebbe non funzionare in modo corretto.

Le interferenze possono essere attestate da valori incoerenti, interruzione del funzionamento o funzionamento incorretto. In questi casi controllare la sede d’impiego per individuare la sorgente di interferenza e procedere nel seguente modo per eliminare tale sorgente:

• Spegnere e riaccendere gli apparecchi presenti nelle vicinanze per individuare l’apparecchio responsabile.

• Riorientare o spostare gli apparecchi che causano interferenza.

• Aumentare la distanza fra questi apparecchi e il presente dispositivo.

Il dispositivo N-560 genera, usa e può irradiare energia a radiofrequenza e, se non installato e utilizzato conformemente alle presenti istruzioni, potrebbe causare interferenze nocive con altri dispositivi presenti nelle vicinanze.

Qualora si richieda assistenza, contattare il Reparto Servizi Tecnici Nellcor al numero +39 02 703171 oppure il proprio rappresentante Nellcor di zona.


92

Assistenza tecnica

Per informazioni e assistenza tecnica o per ordinare ricambi o un manuale di manutenzione, contattare il Reparto Servizi Tecnici Nellcor al numero +39 02 703171 oppure il proprio rappresentante Nellcor di zona. Il manuale di manutenzione contiene diagrammi a blocchi ed un elenco dei ricambi richiesti dai tecnici qualificati per la manutenzione del dispositivo N-560.

Quando si chiama il Reparto Servizi Tecnici Nellcor (numero: +39 02 703171) o il proprio rappresentante Nellcor di zona, all’utente può essere richiesto il numero della versione software installata sul dispositivo N-560.

Questo numero di versione appare sul display del dispositivo N-560 ogni volta che il dispositivo N-560 supera l’auto-test all’accensione. Prendere nota del numero in modo da averlo sempre a disposizione quando si richiede assistenza tecnica.

La revisione più recente di questo manuale nonché il manuale di manutenzione stesso sono entrambi disponibili sul sito Internet:


Manutenzione


M a n u t e n z i o n e

PRECAUZIONE: Attenersi alle ordinanze degli enti locali e alle istruzioni in materia dello smaltimento o del riciclaggio dei componenti e degli accessori del sistema.

Reso del dispositivo N-560

Contattare il Reparto Servizi Tecnici Nellcor al numero +39 02 703171 oppure il proprio rappresentante Nellcor di zona per ottenere le necessarie istruzioni per la spedizione – compreso un numero di autorizzazione al reso (Returned Goods Authorization (RGA)). Salvo diverse istruzioni del Reparto Servizi Tecnici Nellcor non è necessario rispedire anche il sensore o altri accessori unitamente al dispositivo N-560. Imballare il dispositivo N-560 nel cartone di spedizione originale. Se non si dispone più di questa confezione, utilizzare una scatola con adeguato materiale di imballaggio a garanzia della protezione durante il trasporto.

Rispedire il dispositivo N-560 tramite qualunque sistema di spedizione che garantisca una prova dell’avvenuta consegna.

Riparazioni

AVVERTENZA: Solo il personale qualificato può togliere l’involucro del dispositivo. All’interno non vi sono componenti riparabili dall’utente.

Il dispositivo N-560 non richiede manutenzione o calibrazione di routine, salvo la sostituzione della batteria almeno ogni 24 mesi. Per la procedura di sostituzione della batteria fare riferimento al manuale di manutenzione del dispositivo N-560.

Per qualsiasi riparazione necessaria rivolgersi al personale qualificato o al proprio rappresentante Nellcor di zona.

Manutenzione

94

Controlli periodici di sicurezza

Si consiglia di procedere ai seguenti controlli ogni 24 mesi:

• Ispezionare l’apparecchiatura alla ricerca di eventuali danni meccanici e funzionali.

• Verificare che le etichette di sicurezza siano leggibili.

Pulizia

PRECAUZIONE: Non spruzzare, versare o lasciare fuoriuscire liquidi sul dispositivo N-560, suoi accessori, connettori, interruttori o aperture.

Per pulire in -superficie e disinfettare il dispositivo N-560, seguire le procedure approvate dal vostro istituto oppure:

• Il dispositivo N-560 può essere pulito in superficie utilizzando un panno morbido umettato con un detersivo commerciale e non abrasivo oppure con una soluzione di 70% di alcool in acqua strofinando leggermente le superfici del dispositivo-.

• Il dispositivo N-560 può essere disinfettato utilizzando un panno morbido imbevuto di soluzione di 10% di candeggina in acqua del rubinetto.

Prima di tentare di pulire il sensore per la SpO2, leggere le istruzioni per l’uso allegate al sensore. Ciascun modello di sensore è corredato da istruzioni specifiche per la pulizia.

Informazioni tecniche


I n f o r m a z i o n i t e c n i c h e

Descrizione degli allarmi

Il dispositivo N-560 presenta tre livelli di allarmi acustici.

1. Allarme ad alta priorità: Un tono alto e a rapide pulsazioni che indica perdita del polso in assenza di movimenti del paziente.

2. Allarme a media priorità: Un tono di media intensità e a pulsazioni normali che indica una violazione dei limiti per SpO2 oppure frequenza del polso.

Durante un allarme a media priorità, il display passa da verde a rosso e lampeggia unitamente al parametro del paziente che ha violato i limiti (%SpO2 oppure Frequenza del polso). Se si tratta di un allarme SatSeconds, lampeggia l'indicatore SatSeconds (orologio).

3. Allarme a bassa priorità: Un tono di bassa intensità e a lente pulsazioni che indica un sensore staccato, una batteria quasi scarica o un guasto del dispositivo N-560.

Durante un allarme di batteria scarica, l’indicatore di batteria scarica si accende e l’allarme suona immediatamente, anche se gli altri allarmi sono silenziati oppure impostati su OFF.


96

Impostazioni predefinite

Il dispositivo N-560 viene spedito con impostazioni predefinite di fabbrica. Solo il personale tecnico autorizzato, nel rispetto delle procedure descritte nel manuale per la manutenzione del dispositivo N-560, potrà modificare queste impostazioni.

Tabella 5: Impostazioni predefinite

Parametro Campo di valori Impostazione predefinita

Limite max. %SpO2 Limite min. allarme più 1 – 100%

100%

Limite min. %SpO2 20% a limite max. allarme meno 1

85%

Limite max. frequenza polso

Limite min. allarme più 1 – 250 bpm

170 bpm

Limite min. frequenza polso

Da 30 bpm a limite max. allarme meno 1

40 bpm


Acceso o Spento Acceso

Durata silenziamento allarmi

Spento, 30, 60, 90, 120 secondi

60 secondi

Limitazioni silenziamento allarmi

• Promemoria acustico

• Nessun promemoria acustico

• Non permettere allarmi spenti

Promemoria acustico

Selezione Tonalità 1, 2, 3 1

Volume allarmi Da 1 a 10 4

Velocità di Trasmissione porta dati

2400, 9600, 19200 19200



Display SatSeconds

Quando la tecnologia SatSeconds del dispositivo N-560 rileva un valore SpO2 che non rientra nei limiti di allarme, i LED indicatori di SatSeconds iniziano ad accendersi (riempirsi) in senso orario. Quando il valore della SpO2 rientra nei limiti prestabiliti, i LED indicatori di SatSeconds si spengono in senso antiorario.

Quando tutti i LED SatSeconds sono accesi, a conferma del raggiungimento dell’impostazione SatSeconds, suona un allarme acustico e i LED SatSeconds lampeggiano. Come per la tradizionale gestione degli allarmi, è possibile silenziare un allarme acustico premendo il tasto Silenziamento allarmi.

Nota: Selezionando un’impostazione diversa da OFF (spento) per SatSeconds, il LED verde in cima all’indicatore SatSeconds si accende. Il LED verde indica l’attivazione di SatSeconds.

Protocollo porta dati 1, 2 1 (ASCII)

Display 0, 1 0 (Acceso)

Modalità tendenziale interna sensore

0, 1, 2 0 (SpO2 evento)

Lingua Inglese Inglese

Volume toni pulsazioni Da 1 a 10 4

Priorità RS-232 Chiamata infermiere

Normalmente alta, normalmente bassa

Normalmente bassa

SatSeconds Spento, 10, 25, 50, 100

Spento

Silenziamento allarmi 0, 1 1 (Spento)

Tabella 5: Impostazioni predefinite (Segue)

Parametro Campo di valori Impostazione predefinita


98

Descrizione di SatSeconds

Nella gestione tradizionale degli allarmi si impostano limiti minimi e massimi per il monitoraggio della saturazione di ossigeno. Nel corso del monitoraggio, non appena si ha una violazione di un limite di allarme, anche solo di un punto percentuale, suona immediatamente un allarme acustico. Quando il livello di %SpO2 fluttua approssimandosi a un limite di allarme, suona un allarme ogni volta che si ha una violazione del limite. Questi allarmi possono dunque essere fonte di frustrazione.

Il dispositivo N-560 si avvale della gestione degli allarmi SatSeconds di Nellcor. Con la tecnica SatSeconds si impostano i limiti minimi e massimi di allarme in modo analogo alla gestione tradizionale. Tuttavia, l’operatore imposta anche un limite SatSeconds che consente di monitorare la %SpO2 al di sotto del limite minimo e al di sopra del limite massimo impostato per l’allarme. Questo monitoraggio continua per un dato lasso di tempo, poi suona un allarme acustico.

Il limite SatSeconds controlla la durata consentita per la riduzione della %SpO2 sotto il limite di allarme prima che suoni un allarme acustico.

La metodologia di calcolo è la seguente:

Il numero di punti percentuali che non rientrano nel limite di allarme per la %SpO2 viene moltiplicato per il numero di secondi per cui la %SpO2 rimane al di fuori di tale limite. Questo può essere espresso come equazione:

Punti x secondi = SatSeconds

Dove:

Punti = Punti percentuali di SpO2 che non rientrano nel limite

Secondi = numero di secondi per cui la SpO2 rimane a quel punto fuori limite

Il tempo di risposta dell’allarme, partendo dal presupposto di un limite SatSeconds impostato su 50 e di un limite minimo di allarme impostato su 90, è descritto e illustrato di seguito.



In questo esempio il livello di %SpO2 scende a 88 (2 punti) e rimane a quel livello per 2 secondi (2 punti x 2 secondi = 4). In seguito il livello di %SpO2 scende a 86 per 3 secondi e infine a 84 per 6 secondi. Il valore SatSeconds che ne risulta è il seguente:

Dopo circa 10,9 secondi suona l’allarme SatSeconds dal momento che si sono superati 50 SatSeconds. Vedere freccia (↑) nella Figura 6.

Figura 6: Risposta agli allarmi con SatSeconds

I livelli di saturazione possono fluttuare anziché rimanere costanti per vari secondi. Spesso i livelli di %SpO2 fluttuano al di sopra e al di sotto del limite di allarme rientrando varie volte nel campo di valori di non allarme.

%SpO2 Secondi SatSeconds

2 x 2 = 4

4 x 3 = 12

6 x 6 = 36

Totale SatSeconds = 52


100

Durante queste fluttuazioni, il dispositivo N-560 integra il numero di punti %SpO2, sia positivi che negativi, o fino al raggiungimento del limite SatSeconds (impostazione SatSeconds) oppure fino a quando il livello di %SpO2 non torna entro un campo di valori normali e vi rimane.

“Rete di sicurezza” SatSeconds

La “rete di sicurezza” SatSeconds è destinata ai pazienti con livelli di saturazione che scendono di frequente sotto il limite ma non vi rimangono per un tempo sufficiente al raggiungimento dell’impostazione SatSeconds. Se si verificano 3 o più violazioni del limite in 60 secondi, suona un allarme anche se non si è raggiunta l’impostazione SatSeconds.

Principi operativi


P r i n c i p i o p e r a t i v i

Descrizione generale dell’ossimetria

Il dispositivo N-560 si avvale della pulsossimetria per misurare la saturazione funzionale di ossigeno nel sangue. Per la pulsossimetria si applica un sensore su un letto vascolare arteriolare pulsante quale ad esempio un dito della mano o del piede. Il sensore contiene una sorgente luminosa doppia ed un fotorivelatore.

Normalmente ossa, tessuti, pigmentazione e vasi venosi assorbono una quantità costante di luce nel tempo. In genere il letto arteriolare pulsa e assorbe invece quantità variabili di luce nel corso delle pulsazioni. Il tasso di luce assorbita viene tradotto in misurazione della saturazione funzionale di ossigeno (SpO2).

Poiché la misurazione della SpO2 dipende dalla luce emessa dal sensore, la presenza di eccessiva illuminazione ambiente può interferire con le misurazioni.

Questo manuale contiene informazioni specifiche sulle condizioni ambiente, sull’applicazione del sensore e sulle condizioni del paziente.

La pulsossimetria si basa su due principi: che l’ossiemoglobina e la deossiemoglobina differiscono in termini di assorbimento di luce rossa e infrarossa (spettrofotometria) e che il volume di sangue arterioso presente nei tessuti (e dunque anche l’assorbimento della luce da parte di quel sangue) cambia nel corso della pulsazione (pletismografia). Il pulsossimetro determina la SpO2 con il passaggio della luce rossa e infrarossa in un letto arteriolare e con la misurazione delle variazioni del fotoassorbimento durante il ciclo pulsante. Alcuni diodi a bassa tensione (LED) emettono luce rossa e infrarossa all’interno del sensore ossimetrico e fungono da sorgenti luminose mentre un foto-diodo funge da rilevatore della luce.

Principi operativi

102

Poiché l’assorbimento della luce da parte dell’ossiemoglobina varia rispetto a quello della deossiemoglobina, la quantità di luce rossa e infrarossa assorbita dal sangue è proporzionale alla saturazione di ossigeno presente nell’emoglobina. Per identificare la saturazione di ossigeno dell’emoglobina arteriosa, il dispositivo N-560 si affida alla natura pulsatile del flusso arterioso. Durante la sistole, una nuova pulsazione di sangue arterioso fa il suo ingresso nel letto vascolare e porta all’aumento del volume ematico e dell’assorbimento della luce. Durante la diastole, volume ematico e assorbimento della luce raggiungono il livello minimo. Il dispositivo N-560 basa le misurazioni della SpO2 sulla differenza fra l’assorbimento massimo e quello minimo (ossia fra la misurazione durante la sistole e quella durante la diastole). In questo modo si concentra sull’assorbimento della luce da parte del sangue arterioso pulsante eliminando gli effetti degli elementi assorbenti ma non pulsanti come tessuti, ossa e sangue venoso.

Vi sono diverse matrici all’interno dell’algoritmo OXIMAX, alcune usate per valutare la gravità delle condizioni presentate al dispositivo N-560 nella misurazione di SpO2 e frequenza del polso. Queste singole matrici, o combinazioni di tali matrici, sono usate per alimentare gli indicatori LED sul pannello anteriore del dispositivo N-560.

In presenza di difficili condizioni di misurazione, causate ad esempio da una bassa perfusione, da interferenze, interferenze esterne quali luce ambiente o da una combinazione di questi fattori, l’algoritmo OXIMAX amplia automaticamente la quantità di dati richiesti per la misurazione della SpO2 e della frequenza polso in base alle condizioni di misurazione. Durante condizioni di misurazione normali in modalità di risposta Normale, il tempo medio è compreso tra 6 e 7 secondi. Se il tempo medio dinamico risultante supera i 20 secondi, l’indicatore Ricerca polso rimane sempre acceso e la SpO2 e la frequenza polso vengono aggiornate ogni secondo. Con l’aggravarsi delle condizioni di misurazione, la quantità di dati richiesti continua ad aumentare. Se il tempo medio dinamico raggiunge i 40 secondi, l’indicatore Ricerca polso inizia a lampeggiare mentre il display della SpO2 e della frequenza polso indicano uno zero lampeggiante ad indicare una condizione di perdita del polso.

Principi operativi


Calibrazione automatica

Poiché l’assorbimento della luce da parte dell’emoglobina dipende dalla lunghezza d’onda e poiché la lunghezza d’onda media dei LED varia, gli ossimetri devono conoscere la lunghezza d’onda media del LED rosso del sensore per poter misurare in modo preciso la SpO2.

Durante il monitoraggio, il software del dispositivo N-560 seleziona coefficienti idonei alla lunghezza d’onda del LED rosso del sensore collegato e successivamente usa questi coefficienti per determinare la SpO2.

Inoltre, per compensare la differenza di spessore dei tessuti, il dispositivo regola automaticamente l’intensità luminosa dei LED del sensore.

Saturazione funzionale e frazionale

Il dispositivo N-560 misura la saturazione funzionale, ossia l’emoglobina ossigenata espressa come percentuale dell’emoglobina in grado di trasportare ossigeno. Il dispositivo non rileva volumi significativi di emoglobina disfunzionale, come carbossiemoglobina o metemoglobina. Viceversa, emossimetri come il modello IL482 riferiscono la saturazione frazionale, ovvero l’emoglobina ossigenata espressa come percentuale dell’emoglobina totale misurata comprese le emoglobine disfunzionali. Per confrontare le misurazioni della saturazione funzionale e quelle di uno strumento che determina invece la saturazione frazionale, è necessario procedere alla seguente conversione delle misurazioni frazionali:

Principi operativi

104

Saturazione misurata e calcolata

Quando si calcola la saturazione da una pressione parziale di ossigeno in gas ematico (PO2), il valore calcolato può variare rispetto alla misurazione della SpO2 di un pulsossimetro. Normalmente questo avviene in quanto non si corregge adeguatamente la saturazione calcolata in base agli effetti di variabili che modificano il rapporto fra PO2 e pH, temperatura, pressione parziale di diossido di carbonio (PCO2), 2,3-DPG ed emoglobina fetale. Ved. Figura 7 a pagina 104.

Figura 7: Curva di dissociazione dell’ossiemoglobina

PHTemperaturaPCO22,3-DPG

PHTemperaturaPCO22,3-DPGHb fetale

PO2 (mmHg)

Satu

razi

one

(%)

Principi operativi


Tester funzionali e simulatori paziente

È possibile utilizzare alcuni modelli di tester funzionali da tavolo e simulatori paziente disponibili sul mercato per verificare l’adeguata funzionalità di sensori, cavi e monitor del pulsossimetro Nellcor. Per la procedura specifica per il modello di tester in uso fare riferimento al manuale di istruzioni del dispositivo.

Mentre tali dispositivi possono essere utili per verificare che il sensore, il cablaggio e il monitor del pulsossimetro stiano funzionando come previsto, non sono tuttavia in grado di fornire i dati necessari per valutare adeguatamente la precisione delle misurazioni della SpO2 di un sistema. Una valutazione completa della precisione delle misurazioni della SpO2 richiede, come minimo, la valutazione delle caratteristiche di lunghezza d’onda di un sensore e la riproduzione della complessa interazione ottica del sensore con i tessuti del paziente. Queste funzionalità vanno oltre le competenze dei normali tester da banco. La precisione delle misurazioni della SpO2 può essere solo valutata in vivo confrontando I valori pulsossimetrici con valori riconducibili a misurazioni della SaO2 condotte su da sangue arterioso campionato simultaneamente e realizzate utilizzando un CO-ossimetro da laboratorio.

Molti tester funzionali e simulatori paziente sono stati concepiti per interfacciarsi con le curve di calibrazione previste del pulsossimetro e possono essere utilizzati unitamente a monitor e/o sensori Nellcor. Non tutti tali dispositivi, tuttavia, sono idonei all’uso con il sistema di calibrazione digitale OXIMAX Nellcor. Mentre ciò non compromette l’uso del simulatore per la verifica della funzionalità del sistema, i valori delle misurazioni della SpO2 visualizzata possono differire dall’impostazione del dispositivo di prova. Per un monitor che funzioni correttamente, questa differenza sarà riproducibile nel tempo e da monitor a monitor in base alle specifiche prestazionali del dispositivo di prova.

Principi operativi

106

Specifiche


S p e c i f i c h e

Rendimento

Campo di misurazione

SpO2 Da 1% a 100%

Frequenza del polso 0 e 20 battiti al minuto (bpm) fino a 250 bpm

Campo di perfusione Da 0,03% a 20%

Precisione e tolleranza alle interferenze

Saturazione

Adulti1 da 70 a 100% ±2 cifre

Neonati da 70 a 100% ±3 cifre

Bassa perfusione2 da 70 a 100% ±2 cifre

Frequenza del polso

Adulti e neonati1 da 20 a 250 bpm ±3 cifre

Bassa perfusione2 da 20 a 250 bpm ±3 cifre

Specifiche

108

1 Si illustrano le specifiche per I pazienti adulti per i sensori OXIMAX MAX-A e MAX-N utilizzati con il dispositivo N-560. Le specifiche per i neonati si riferiscono ai sensori OXIMAX MAX-N utilizzati con il dispositivo N-560. La precisione della saturazione varia a seconda del tipo di sensore. Fare riferimento alla Griglia di precisione per i sensori. la Griglia di precisione per i sensori è disponibile su Internet all’indirizzo:

http://www.mallinckrodt.com/respiratory/resp/Serv_Supp/ProductManuals.html2 La specifica si riferisce al rendimento del dispositivo N-560. L’accuratezza delle letture in presenza di bassa perfusione (ampiezza di modulazione dell’impulso IR rilevata <1,5%) è stata confermata utilizzando segnali emessi da un simulatore paziente. I valori della SpO2 e della frequenza polso sono variati nel range di monitoraggio comprese condizioni di segnale debole e rispetto alla saturazione nota e alla frequenza polso dei segnali in ingresso.

Tabella 6: Definizione dei toni

Indicatore acustico Parametro Valore


Livello volume Fisso

Passo (±30 Hz) 784 Hz

Ampiezza pulsazioni (±20 msec)

150 msec

Intervallo ripetizione pulsazioni (±20 msec) (doppia scarica)

150 msec

Ripetizioni 3

Conferma tasto premuto




150 msec


150 msec

Ripetizioni 3

Precisione e tolleranza alle interferenze (Segue)

Specifiche


Allarme ad alta priorità

Livello volume Volume allarme regolabile



Nellcor = 255 msec

IAW IEC 60601-1-8 = 120 msec

IAW EN 475 = 150 msec


Nellcor = 320 msec

IAW IEC 60601-1-8 = 6940 msec


Ripetizioni Continuo

Tasto premuto non valido




70 msec


Non pertinente

Ripetizioni 1

Tabella 6: Definizione dei toni (Segue)


Specifiche

110

Allarme a bassa priorità




200 msec


15000 msec


Allarme a media priorità




Nellcor = Non pertinente

IAW IEC 60601-1-8 = 160 msec



Nellcor = Non pertinente

IAW IEC 60601-1-8 = 7600 msec

IAW EN 475 = 20000 msec




Specifiche


POST superato Livello volume Fisso



1000 msec


Non pertinente

Ripetizioni 1

Tono pulsazioni Livello volume Regolabile

Passo (±30 Hz) da 296 a 662 Hz (varia a seconda della saturazione)


40 msec


Non pertinente

Ripetizioni 1

Tasto premuto valido Livello volume Fisso



30 msec


Non pertinente

Ripetizioni 1



Specifiche

112

Specifiche Elettriche

Impostazione volume Livello volume Volume allarme regolabile



Infinita


Non pertinente

Ripetizioni Non pertinente



Strumento

Fabbisogno di corrente

da 100 a 240 volt CA, da 25 a 39 volt/amp per la conformità alla norma IEC 60601-1 comma 10.2.2

Fusibili qtà 2, 2 A, 250 volt, scatto lento, IEC (5 x 20 mm)

Batteria

La batteria ha una carica di almeno otto ore se nuova e totalmente carica, in assenza di allarmi, dati seriali e con l’uso di un pulsi-simulatore impostato su 60 bpm, alta luce e bassa modulazione.

Tipo NiMH (Nickel metal hydride)

Tensione 9,6 volt CC, 3,8 AH

Tempo di ricarica

6 ore

Specifiche


Durata utile 3 mesi, batteria nuova e totalmente carica

Dopo 3 mesi di stoccaggio il dispositivo N-560 funzionerà per il 50% della durata utile specificata per la batteria

Conforme a 91/157/CEE

Sensori

Specifiche elettriche/ottiche

I sensori per pulsossimetria Nellcor contengono diodi ad emissione luminosa (LED) che emettono luce rossa (~660 nm) e infrarossa (~900 nm) con una potenza ottica totale in uscita inferiore a 15 mW. Queste informazioni sul range di lunghezza d’onda dei sensori possono essere particolarmente utili per i medici, ad esempio per quelli che si occupano di terapia fotodinamica.

Batteria

Specifiche

114

Condizioni ambientali

Funzionamento

Temperatura da 10ºC a 45ºC (da 50ºF a 113ºF)

Altitudine/Pressione barometrica

Da -390 m a 3.012 m(da -1,280 ft. a 9,882 ft.)da 70 kPa a 106 kPa(da 20.6 in. Hg a 31.3 in. Hg)

Umidità relativa Dal 15 al 95% senza formazione di condensa conforme alla norma IEC 60601-1, comma 44.5

Trasporto e stoccaggio (non nella confezione da trasporto)

Temperatura Da -20°C a 60ºC (da -4ºF a 140ºF)


Da -390 m a 5.574 m(da -1,280 ft. a 18,288 ft.)da 50 kPa a 106 kPa(da 35,56 cm. Hg a 31.3 in. Hg)

Umidità relativa Dal 15% al 95% senza formazione di condensa in un range di temperatura compreso tra -20°C e 60°C (-4°F e 140 ºF)

Temperatura e stoccaggio (nella confezione da trasporto)

Temperatura Da -20°C a 70ºC (da -4ºF a 158ºF)


Da -390 m a 5.574 m(da -1,280 ft. a 18,288 ft.)da 50 kPa a 106 kPa(da 35,56 cm. Hg a 31.3 in. Hg)

Umidità relativa Dal 15 al 95% senza formazione di condensa

Specifiche


Dissipazione di potenza del sensore

Sensore Dissipazione

OXIMAX MAX-N 52,5 mW

OXIMAX MAX-I 52,5 mW

OXIMAX MAX-P 52,5 mW

OXIMAX MAX-A 52,5 mW

OXIMAX MAX-AL 52,5 mW

OXIMAX MAX-R 52,5 mW

OXIMAX Oxiband OXI-A/N 52,5 mW

OXIMAX Oxiband OXI-P/I 52,5 mW

OXIMAX Durasensor DS-100A 52,5 mW

OXIMAX OxiCliq P 52,5 mW

OXIMAX OxiCliq N 52,5 mW

OXIMAX OxiCliq I 52,5 mW

OXIMAX OxiCliq A 52,5 mW

OXIMAX Dura-Y D-YS 52,5 mW

OXIMAX MAX-FAST 52,5 mW

OXIMAX Softcare SC-PR 52,5 mW

OXIMAX Softcare SC-NEO 52,5 mW

OXIMAX Softcare SC-A 52,5 mW

Specifiche

116

Caratteristiche fisiche

Conformità

Peso 3.07 lbs. (1,39 kg) senza montaggio ad asta

Dimensioni 2.95 " (H) × 9.06 " (W) × 5.04" (D)(75 mm (H) × 230 mm (L) × 128 mm (P)

Elemento Standard Descrizione

Sistema di qualità

EN ISO 13485: 2000,ISO 13485: 1996

Sistema di qualità — Dispositivi medicali, Requisiti particolari per l’applicazione di ISO 9001: 2000

Direttiva CE 93/42/CEE Direttiva sui dispositivi medicali (Europa + Int.)

Linee guida FDA

FDA RG (Nov. 1993) Reviewers Guide for Premarket Notification Submission

Sicurezza — CE

EN 60601-1: 1995 Requisiti generali di sicurezza, apparecchi biomedicali

Sicurezza — Stati Uniti

UL 60601-1: 2003 Sicurezza — Apparecchio elettrico biomedicale

Sicurezza — Canada

CSA C22.2 N. 601,1-M90: 1998

Sicurezza — Apparecchi elettrici biomedicali che richiedono certificazione NRTL

Classificazione scosse elettriche

EN 60601-1 Classe I o ad alimentazione interna (funzionamento a batteria), parte applicata di tipo BF

Specifiche


Grado di protezione contro l’acqua

EN 60601-1 IPX1

Classificazione della modalità di funzionamento

EN 60601-1 Funzionamento continuo

Classificazione come anestetico infiammabile

EN 60601-1 apparecchio non idoneo

Sicurezza ISO 9919: 2005(E) Requisiti speciali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico.

EMC EN 60601-1-2 Medical Electric Equipment, Collateral Standard: EMC-Requirements and Test, 2nd Edition, 2001

EMC EN 55011, Classe B/Gruppo 1

EMC Disturbance Characteristics — Limits and Methods of Measurement, Industrial Scientific and Medical (ISM) RF Equipment, Edition 3.1,1999-08

Allarmi di sicurezza

EN 60601-1-8: 2004 General Application of Alarms in Medical Electric Equipment

Etichette presenti sul pannello anteriore e sul corpo del dispositivo

IEC 60878, EN 980, ISO 7000, EN 60417-1, EN 60417-2


Specifiche

118

Distanza fra i tasti

ISO 7250

Simbolo dell’anno di produzione

EN 980

Funzionamento in caso di shock fisico

IEC 60068-2-27

Funzionamento in presenza di vibrazioni

IEC 60068-2-6, IEC 60068-2-34


Specifiche


Dichiarazione del produttore

Questo prodotto è conforme a EN/IEC 60601-1-2:2001.

AVVERTENZA: L’uso di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati potrebbe portare ad emissioni maggiori e/o determinare misurazioni imprecise del pulsossimetro N-560.

Tabella 7: Conformità dei cavi

I cavi sono conformi a:

• emissioni RF, EN 55011, Classe B/Gruppo 1• EN 60601-1-2; 2001

Cavi e sensori OxiMax Lunghezza massima

Cavo OxiCliq-OC-3 0,9 m (3 ft.)

Cavo per pulsossimetro DOC-10 3,3 m (10 ft. 10 in.)

Cavo per download del software, RS-232 seriale, da 15 a 9 pin “D”

3 m (10 ft.)

Cavo non terminato, RS-232/Analogico, 15 pin “D” 1 m (3.3 ft.)

Cavo hardwire Oxinet 3 m (10 ft.)

Cavo per stampante, RS-232, da 15 a 9 pin “D” 3 m (10 ft.)

Cavo dati Oxinet II 3 m (10 ft.)

Cavo di interfaccia HP Agilent 0,9 m (3 ft.)

Cavo di interfaccia GE Marquette 0,9 m (3 ft.)

Cavo di interfaccia Datex-Ohmeda 0,9 m (3 ft.)

Sensore MAX-FAST 76,2 cm (30 in.)

Sensore MAX-A 0,5 m (1.5 ft.)

Specifiche

120

Sensore MAX-AL 0,9 m (3 ft.)

Sensore MAX-I 0,5 m (1.5 ft.)

Sensore MAX-N 0,5 m (1.5 ft.)

Sensore MAX-P 0,5 m (1.5 ft.)

Sensore MAX-R 0,5 m (1.5 ft.)

Sensore SC-PR 0,9 m (3 ft.)

Sensore SC-NEO 0,9 m (3 ft.)

Sensore SC-A 0,9 m (3 ft.)

Sensore DS-100A 0,9 m (3 ft.)

Sensore OXI-A/N 0,9 m (3 ft.)

Sensore OXI-P/I 0,9 m (3 ft.)

Sensore D-YS 1,2 m (4 ft.)

Sensore D-YSE 1,2 m (4 ft.)

Sensore D-YSPD 1,2 m (4 ft.)

Tabella 7: Conformità dei cavi (Segue)

I cavi sono conformi a: (Segue)

• emissioni RF, EN 55011, Classe B/Gruppo 1• EN 60601-1-2; 2001

Cavi e sensori OxiMax (Segue) Lunghezza massima

Specifiche


Tabella 8: Emissioni elettromagnetiche

Il dispositivo N-560 è concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo N-560 deve accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente

Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico —

Linee guida

Emissioni RF CISPR 11

Gruppo 1 Il dispositivo N-560 utilizza energia RF solo per le sue funzioni interne. Pertanto, le sue emissioni RF sono estremamente basse e difficilmente responsabili di alcuna interferenza con apparecchiature elettroniche vicine.

Emissioni RF CISPR 11

Classe B Il dispositivo N-560 è idoneo all’uso in strutture, comprese strutture diagnostiche e in quelle collegate direttamente alla rete di alimentazione pubblica a basso voltaggio che rifornisce edifici adibiti ad uso abitativo.

Emissioni armonicheIEC 61000-3-2

Classe D

Fluttuazioni di tensione/emissioni flickerIEC 61000-3-3

Conforme

Specifiche

122

Tabella 9: Immunità elettromagnetica

Il dispositivo N-560 è concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo N-560 deve accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test di immunità

Livello di test IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico —

Linee guida

Scarica elettrostatica (ESD)

IEC 61000-4-2

± Contatto 6 kV

± Aria 8 kV

Conforme I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o ceramica. In caso di pavimentazione sintetica, il valore dell’umidità relativa non deve essere inferiore al 30%.

Transitori elettrici velociIEC 61000-4-4

±2 kV power per linee di alimentazione elettrica

±1 kV per linee I/O

Conforme L’alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedaliero.

Transitori impulsivi

IEC 61000-4-5

±1 kV in modalità differenziale

±2 kV in modalità comune

Conforme La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedaliero.

Specifiche


Buchi, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione elettrica

IEC 61000-4-11

<5% UT (95% in UT) per 0,5 cicli

Conforme La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedaliero. Se l’utilizzatore del dispositivo N-560 necessita di un funzionamento continuo durante le interruzioni di tensione, si raccomanda di alimentare il dispositivo N-560 attraverso un gruppo o batteria di continuità.

40% UT (60% in UT) per 5 cicli

Conforme

70% UT (30% in UT) per 25 cicli

Conforme

<5% UT (>95% in UT) per 5 secondi

Conforme

Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m Conforme I livelli dei campi magnetici a frequenza di rete devono essere quelli tipici di un ambiente commerciale o ospedaliero.

NOTA: UT indica la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di test.

Tabella 9: Immunità elettromagnetica (Segue)


Test di immunità




Linee guida

Specifiche

124

Emissioni RF condotte

IEC 61000-4-6

3 Vrms

da 150 kHZ a 80 MHz

3 Vrms Non utilizzare apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili in prossimità di nessun componente del dispositivo N-560, compresi i cavi, ma rispettare la distanza di separazione consigliata calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

Emissioni RF radiate

IEC 61000-4-3

3 V/m

da 80 MHz a 2,5 GHz

3 V/m

Distanza di separazione consigliata

dove P indica la potenza massima in watt del trasmettitore (W) indicata dal produttore del trasmettitore e d è distanza di separazione consigliata in metri (m). Le intensità di campo prodotte da trasmettitori RF fissi, determinate da un’indagine del sito

elettromagnetico, a devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun range di frequenza. b

Nelle vicinanze di apparecchi contrassegnati da questo simbolo si possono generare interferenze:



Test di immunità




Linee guida

Specifiche


Nota 1: A 80 MHz, si applica il range di frequenza maggiore.

Nota 2: Le presenti linee guida non possono essere ritenute valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso da parte di strutture, oggetti e persone.

a Le intensità di campo prodotte da trasmettitori fissi quali stazioni base per telefoni radio (cellulari/cordless) e radio mobili di terra, radio per amatori, trasmissioni radio AM ed FM e trasmissioni TV non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, sarebbe bene effettuare un rilievo del sito elettromagnetico. Se l’intensità di campo misurata in cui si utilizza il dispositivo N-560 supera il livello di conformità RF indicato sopra, occorre tenere sotto osservazione il dispositivo N-560 per verificare che funzioni come previsto. In caso di funzionamento anomalo, possono rendersi necessarie misure supplementari quali il riorientamento o lo spostamento del dispositivo N-560.

b Nel range di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.



Test di immunità




Linee guida

Specifiche

126

Tabella 10: Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il

dispositivo N-560

Il dispositivo N-560 è concepito per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui le emissioni RF radiate sono tenute sotto controllo. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo N-560 può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche rispettando una distanza minima tra le apparecchiature per comunicazioni RF portatili e mobili (trasmettitori) e il dispositivo N-560 come consigliato di seguito, tenendo conto della potenza massima dell’apparecchiatura di comunicazione.

Potenza massima

nominale del trasmettitore

W

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore

m

da 150 kHZ a 80 MHz

da 80 MHz a 800 MHz

da 800 MHz a 2,5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Per trasmettitori la cui potenza massima nominale non è compresa tra quelle elencate sopra, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere calcolata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P indica la potenza nominale massima del trasmettitore in watt (W) indicata dal produttore del trasmettitore.

Nota 1: Nel range compreso tra 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione del range di frequenza maggiore.

Nota 2: Le presenti linee guida non possono essere ritenute valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso da parte di strutture, oggetti e persone.


I n d i c e

SymboliDisplay della %SpO2 12

AAllarme spento 66Allarmi audio, disabilitazione 33altidudine

di stoccaggio 108altitudine

di trasporto 108operativa 108

Ambienti di tipo ospedaliero 5Anemia 74AO 66AS 66Assistenza tecnica 86Azione correttiva 81

BBatteria scarica 66Blipbar (Barra del polso) 11

CCalibrazione automatica 97Calibrazione, automatica 97Campo di misurazione

del monitor 101Cancella dati tendenziali 46Carica della batteria 21Chiamata infermiere

Contatti di relè 57Uso 55

Codici di errore 79Componenti, elenco dei 18Connessione alla porta dati 49Connessione di un sensore 19

Considerazioni sul rendimento 73Controlli di sicurezza 88

DDescrizione generale dell’ossimetria 95Disinfezione 88Display della frequenza del polso 12dissipazione di potenza del sensore 109Durata di SatSeconds, impostazione 39Durata silenziamento allarmi, impostazione 31

EEMI 85Emoglobine disfunzionali 74

FFunzionamento con i dati tendenziali 45

IImpostazione del volume del segnale acustico 29Impostazione, predefinita 90Impostazioni per il paziente, verifica 34Impostazioni predefinite 90Indicatore dell’ampiezza delle pulsazioni 11Indicatore di alimentazione CA 12Indicatore di batteria scarica 12Indicatore di interferenza 12Indicatore di ricerca polso 13Indicatore di sensore spento 13Indicatore di silenziatore allarmi 12Indicatore messaggi dal sensore 14Indicatori acustici 16Informazioni di sicurezza 1Interferenza elettromagnetica 85interferenza rilevata 66

Indice

122

LLB 66Limite di allarme max. frequenza polso 66Limite di allarme max. saturazione 66Limite di allarme min. frequenza polso 66Limite di allarme min. saturazione 66Limiti di allarme, impostazione 37LM 66LP 66

MMenu dell’operatore 77MO 66

PPannello anteriore 7Pannello posteriore 8Perdita del polso 66perdita del polso con interferenza 66PH 66Pin di uscita della porta dati 50PL 66Porta dati, connessione alla 49Precisione e tolleranza alle interferenze

del monitor 101pressione barometrica

di stoccaggio 108di trasporto 108operativa 108

Priorità allarmi 89PS 66Pulizia 88Punto decimale 36

RReso del dispositivo N-550B 87Ricerca polso 66Riparazioni 87

SSaturazione calcolata 98Saturazione frazionale 97Saturazione funzionale 97Saturazione funzionale e frazionale 97Saturazione misurata 98Saturazione, calcolata 98Saturazione, frazionale 97Saturazione, misurata 98Scelta del sensore 68SD 66Selezione del sensore 67Sen Err 80Sensore spento 66Sensore staccato 66Sensore, selezione 67SH 66Silenziamento allarme 66Simboli 9SL 66Smaltimento della batteria 21Smaltimento, batteria 21SO 66Specifiche 101

rendimento 101specifiche

ambientali 108batteria 106conformità 113elettriche 106elettrico, strumento 106fisiche 110

Spegnimento automatico 21Spegnimento, automatico 21Stampa dei dati tendenziali 46Stampa delle informazioni tendenziali 59Stampa, dati tendenziali 46Stampato della porta dati, Opzione 1 47Stampato della porta dati, Opzione 2 47

Indice


TTasso baud 47Tasto Aumento 10Tasto Riduzione 11Tasto Silenziamento allarmi 10temperatura

di stoccaggio 108di trasporto 108

Uumidità relativa

di stoccaggio 108di trasporto 108operativa 108

Uso della batteria 21

VVerifica del rendimento 73Volume allarmi, impostazione 30Volume segnale acustico, impostazione 29

Indice

124

Tyco Healthcare Group LPNellcor Puritan Bennett Division4280 Hacienda DrivePleasanton, CA 94588 U.S.A.Numero verde 1.800.NELLCOR

Rappresentante autorizzatoTyco Healthcare UK LTD154 Fareham RoadGosport PO13 0AS, U.K.

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