PRESENTE E FUTURO DELLA TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DAL DONATORE AL RICEVENTE

PRESENTE E FUTURO DELLA TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’

TRASFUSIONALE DAL DONATORE AL RICEVENTE

Dr. Roberto ReverberiServizio TrasfusionaleArcispedale S.Anna, Ferrara

TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE

CH Wallas, Transfusion 2005; 45:1054-5

“COLMARE IL DIVARIO TECNOLOGICO CON I SUPERMERCATI”

EDITORIALE


CH Wallas, Transfusion 2005; 45:1054-5

“… quando vado a fare la spesa mi rendo conto che i supermercati sono molto più bravi a tener traccia di una scatola di piselli di quanto facciamo noi con i campioni di sangue dei pazienti e con gli emocomponenti”


WH Dzik et al., Transfus Med Rev 2003; 17:169-80

“Attualmente una bottiglia di succo di frutta è etichettata con più precisione della maggior parte dei campioni di sangue usati per i test pre-trasfusionali …

… ed è più probabile che sia identificata correttamente di un paziente che riceve una trasfusione …

… Infine, lo scontrino del supermercato è compilato più accuratamente della documentazione sulla trasfusione dei nostri pazienti”


•Che cosa significa tracciabilità•A cosa serve •Quali mezzi abbiamo a

disposizione per ottenerla•Cosa ci impedisce di ottenerla•Problemi dovuti a difetti di

tracciabilità


COSA SIGNIFICA TRACCIABILITA’

• Identificazione corretta di:• donatore e ricevente• donazione di sangue• emocomponenti ed emoderivati• campioni di sangue (donatore e ricevente)

• Poter conoscere chi ha fatto cosa, quando e come


A COSA SERVE

•E’ un mezzo, non un fine•Essenziale per la sicurezza trasfusionale (donatore e ricevente)


DIFETTI DI TRACCIABILITA’

• Mancata identificazione dei donatori sospesi• Consultazione ed aggiornamento della

cartella clinica sbagliata• Impossibilità di consultare la cartella clinica:

• Impossibilità di correlare la situazione clinica attuale con il passato

• Impossibile prendere visione dell’anamnesi: effetti collaterali, storia di assunzione di farmaci ecc.

CONSEGUENZE• Rischi per il donatore e per il ricevente

DONAZIONE: CHIAMATA E VISITA


INCIDENZA DI DIFETTI DI FUNZIONALITA’ PIASTRINICA FRA I DONATORI DI

SANGUE

• In due studi, rispettivamente il 4% ed il 9% dei donatori di piastrine presentavano difetti di funzionalità piastrinica altamente indicativi di assunzione di inibitori della ciclossigenasi-1 (aspirina e simili)

• In tutti i casi, i donatori avevano negato l’assunzione di farmaci (nel modulo di consenso)

P. Harrison et al: Transfusion 2004, 44:764-70P Jilma-Stohlawetz et al: Thromb Hemost 2001, 86:880-6



• Confusione fra sacche e provette• Etichette discordanti o mancanti• Prelievo di donatore non idoneo• Mancata registrazione dei dati del prelievo

CONSEGUENZE• Attribuzione di esami al donatore/donazione

sbagliata• Produzione di emocomponenti da donazioni

inadatte

DONAZIONE: IL PRELIEVO


D.M. 3/3/2005 Caratteristiche e modalità per la donazione

del sangue e di emocomponenti

Allegato 1 – Donazione di sangue intero:

“Il flusso ematico deve essere adeguato ed ininterrotto… Se la durata è superiore a 12 minuti non deve essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, mentre se è superiore a 15 minuti il plasma non deve essere utilizzato a scopi trasfusionali o per la preparazione di fattori labili della coagulazione”



• Conservazione inadatta alla destinazione• Mancata produzione o utilizzo• Confusione fra donazioni omologhe ed

autologhe/dedicate

CONSEGUENZE• Emocomponenti inutilizzati o inadeguati

qualitativamente• Rischio di errori trasfusionali

SEPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI



• Campioni di sangue/risultati attribuiti alla persona sbagliata

• Emocomponenti trasfusi alla persona sbagliata o non trasfusi alla persona giusta

• Reazioni trasfusionali non segnalate

CONSEGUENZE• Reazioni trasfusionali ed altri effetti

collaterali per il ricevente

TRASFUSIONE


ERRORI NELLA RACCOLTA INFORMATIZZATA

ERRORE N GRAVE Donazione attribuita al donatore sbagliato

13

Donazione registrata con codice a barre errato

20

Totale 33 (10% ) MENO GRAVE Donazioni non registrate 13 Donazioni registrate ma non presenti 7 Donazioni non scaricate sul dischetto 11 Errore nel tipo di sacca 24 Altri errori 4

Totale 59 (17% ) Percentuali relative al numero di sessioni di prelievo


CAUSE DELL'ELIMINAZIONE DELLE DONAZIONI DI SANGUE

0%

20%

40%

60%

80%

100%

10/2003 - 3/2004

ANAMNESI

ALTRI PROBLEMITECNICI

PRELIEVOINSUFFICIENTE

IDENTIFICAZIONE


QUANTO SONO FREQUENTI GLI ERRORI

Dzik WH: Transfusion 2003,43:1190–9.


ERRORI DI IDENTIFICAZIONE

• Serious Hazards of Transfusion (SHOT) 1996-2001: riportati 213 casi di morte o danno grave da sangue non trasfuso correttamente

• Il più importante singolo fattore responsabile era l’errore di identificazione del paziente

• I rischi maggiori per il paziente derivano da problemi risolvibili


ERRORI RILEVATI IN CASI DI REAZIONE EMOLITICA TRASFUSIONALE FATALE (USA 1976-1985 )

ERRORE % Richiesta

Campione prelevato al paziente sbagliato 3 Campione o richiesta identificati erroneamente 6

Servizio Trasfusionale Confusione di campioni o registrazioni 10 Rilascio dell’emocomponente sbagliato 6

Errore nei test 13 Trasfusione

Sangue trasfuso al paziente sbagliato 49 Errori di natura incerta 6 Nessun errore 8

Sazama K: Transfusion 1990;30:583-90.


GLI ERRORI CONTRIBUISCONO AL RISCHIO INFETTIVO TRASFUSIONALE

• New York: 2 casi di errori di trascrizione con rilascio di emocomponenti HIV+: 4 pazienti implicati: 2 infettati, 2 deceduti

• Nello stesso periodo: 4 riceventi infettati da 3 donazioni sieronegative per HIV

• 13 casi (con 23 riceventi) di rilascio di emocomponenti positivi per HBV o sifilide o ALT elevate

(JV Linden: Transfusion 1994, 34:1016)


RISCHIO DI RILASCIO DI EMOCOMPONENTI INFETTI A CAUSA DI RISULTATI ERRONEI FALSAMENTE NEGATIVI

(MP Busch et al.: Transfusion 2000, 40:585-9)

0

2

4

6

8

10

12

14

HBV HCV HIV HTLV

VIRUS

%


ERRORI NELLA RACCOLTA DEI CAMPIONI DI SANGUE

• Errori di compilazione dell’etichetta

• Campioni contenenti sangue di un altro paziente



STUDIO N Errori di

compilazione etichetta

Sangue di un altro paziente

Dzik (2003) 650.000 1/ 165 1/ 1986 Murphy (2004) 445.726 1/ 32 1/ 1501 Chiaroni (2004) 407.769 / 1/ 3400



• I campioni con errori di compilazione dell’etichetta avevano una probabilità 40 volte maggiore di contenere sangue di un altro paziente: segnale di problemi più gravi nascosti (Lumadue 1997)

• Alcuni errori scoperti solo al controllo di gruppo al letto del paziente (Chiaroni 2004)


LE CAUSE DI ERRORE

•L’errore umano

•L’errore di sistema


PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO

• Automatica: rapida e senza sforzo: compiti ripetitivi

• Soluzione di problemi: lenta e difficile da mantenere: intensa concentrazione per raccogliere le informazioni e confrontarle con la conoscenza acquisita o applicare delle regole

MODALITA’ DI FUNZIONAMENTO DELLA MENTE



• Errori nel modo automatico: distrazione, incapacità di fare attenzione

• Errori nel modo di soluzione di problemi:• Erronea valutazione della situazione• Applicazione sbagliata di una regola• Carenze nella conoscenza individuale• Tendenza a rimanere attaccati all’ipotesi

iniziale



BOLOGNAE’ BELLA IN

IN PRIMAVERA



• Fisiologici: stanchezza, privazione del sonno

• Psicologici: distrazione per altre attività, stati emotivi

• Ambientali: stimoli uditivi, visuali, ambiente non confortevole

FATTORI CHE CONTRIBUISCONO


• Procedure complesse eseguite in urgenza• Scarsa comunicazione fra il personale• Etichettatura confusa dell’emocomponente• Formazione incompleta o inadeguata• Personale insufficiente o disattento• Mancanza di automazione


FATTORI ASSOCIATI AD ERRORI TRASFUSIONALI

Dzik WA: Transfus Med Rev 2003;17:169-80.


• Esecuzione di compiti ripetitivi: non è soggetta a fattori fisiologici, psicologici ed ambientali

• Ausilio nel prendere la decisione corretta:

• Sequenza preordinata di operazioni• Ritorno di informazioni/avvertimenti

automatici

PREVENZIONE DEGLI ERRORI

RUOLO DELLA TECNOLOGIA


• Braccialetti di identificazione leggibili automaticamente

• Lettori di codici a barre portatili (collegamento con sistema informativo ospedaliero o trasfusionale)

• Transponder e lettori a radiofrequenza (RFID)• Lettori di impronte digitali• Bilance da prelievo informatizzate• Frigoemoteche computerizzate• Revisione computerizzata dell’utilizzo del

sangue

TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE


• Piccoli chip attivi o passivi (senza fonti di energia)

• Lettura possibile anche in presenza di ostacoli• Possono essere riscritti o aggiornati

SISTEMI DI IDENTIFICAZIONE A RADIOFREQUENZA (RFID)



ESPERIENZE PUBBLICATE:BLOOD LOC



ESPERIENZE PUBBLICATE:I-TRAC e Safe-Track



IL SISTEMA CARU



B.A.S.I.C.-HEMO


• I sistemi semplici sono incompleti• I sistemi più completi sono complessi e costosi• Accettati dagli operatori solo se semplificano le

procedure• Accettabili come investimento se utilizzati per

altre attività:• Medicina di laboratorio• Radiologia ed anatomia patologica• Somministrazione di farmaci• Procedure amministrative


RIASSUNTO DELLE ESPERIENZE


• Rallentamento o blocco occasionale delle operazioni: ritardo nella trasfusione

• Eccesso di fiducia nella tecnologia: anche i computer sbagliano

• Impossibilità di adattarsi a situazioni impreviste

• Errori causati da software mal concepito

POSSIBILI EFFETTI NEGATIVI DELL’USO DELLE TECNOLOGIE DI IDENTIFICAZIONE AUTOMATICHE


AUTOMAZIONE ED INFORMATIZZAZIONE

I. PERCHE’

QUALITA’ DELLA RACCOLTA

Qualità del sangue raccolto Requisiti di tracciabilità

TECNOLOGIA E SICUREZZA TRASFUSIONALE

• Art. 1 – Comma 2: “… per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto … la durata della procedura …”

• Comma 3: “… devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilità di errore di identificazione del donatore, nell’etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette.”

NORMATIVA ATTUALED.M. 3/3/2005 “Caratteristiche e modalità per la

donazione di sangue e di emocomponenti”



II. COME


Utilizzo esclusivo delle bilance elettroniche che consentono la memorizzazione e lo scarico dei dati

Collegamento informatico dei separatori cellulari per l’aferesi produttiva


BILANCE DA PRELIEVO INFORMATIZZATE



III. IMPEGNO ECONOMICO


Occorrono circa 700 bilance informatizzate Investimento previsto di circa € 900.000, inclusa l’informatizzazione dei separatori cellulari per l’aferesi produttiva


IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE, DELLA SACCA E DEI

CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO


• Art. 1 – Comma 2: “… per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto … la durata della procedura …”

• Comma 3: “… devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilità di errore di identificazione del donatore, nell’etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette.”

NORMATIVA ATTUALED.M. 3/3/2005 “Caratteristiche e modalità per la

donazione di sangue e di emocomponenti”


IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO

SCOPI

Identificare il donatore ed associarlo in maniera sicura alla sacca di prelievo ed alle provette

Impedire che il sangue nelle provette sia diverso rispetto a quello nella sacca

Diminuire il numero di donazioni scartate

Semplificare le operazioni per il personale addetto alla raccolta



STRUTTURA DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE

Lettori di codici a barre collegati in radiofrequenza al PC

Software di elaborazione dei codici ricevuti ed invio dei segnali



FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE. I

Al momento del prelievo, l’infermiere sceglie a caso una sacca già etichettata con le provette associate e la porta sul lettino del donatore

L’infermiere legge in sequenza i codici a barre del

donatore, della sacca e delle provette



FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE. II

Il software controlla che: Il codice del donatore corrisponda ad uno

dei donatori visitati ed idonei I codici di sacca e provette coincidano



FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE. III

Se i controlli sono superati con successo, il software:

Associa il donatore al codice di prelievo Invia un segnale acustico/visivo che indica la

possibilità di procedere

Se i controlli non sono superati, il software invia un segnale acustico/visivo al lettore di codici a barre che indica la necessità di verifica da parte dell’infermiere


UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO

ovvero

IL SOGNO DI UN TRASFUSIONISTA?


PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. I

I l donatore si presenta ad una sessione di prelievi esterna

Non è iscritto alla locale sezione associativa ma i suoi dati, come pure quelli di tutti gli altri donatori della provincia, sono comunque presenti nell'archivio informatizzato sul PC portatile

I suoi dati demografici e sanitari sono aggiornati durante la visita, nella quale fra l'altro il medico ha potuto prendere visione degli esami obiettivi e di laboratorio effettuati in precedenza e li ha confrontati con quelli attuali


PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. II

Al momento del prelievo l'operatore chiede al donatore di mostrargli la sua tessera, vi legge con una penna ottica il codice a barre identificativo e legge successivamente tutti i codici a barre sulla sacca e sulle provette

Un PC, collegato con un dispositivo a radio-frequenza, risponde confermando l'esattezza dei dati con un segnale acustico e visivo sul display della penna ottica

La bilancia automatica legge il codice a barre della sacca e registra i dati del prelievo


PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. III

L'unità di sangue è quindi trasportata nella sede del Servizio Trasfusionale dove tutti i dati della raccolta sono scaricati automaticamente nel sistema informativo

Durante la preparazione degli emocomponenti, altri dati sono raccolti automaticamente dalle centrifughe e dagli spremisacca automatici

I vari emocomponenti derivati dalla sacca sono conservati in frigoemoteche od incubatori computerizzati, da dove saranno tolti solamente per ulteriori lavorazioni o la consegna


PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. IV

Nel frattempo, le provette raccolte durante il prelievo per gli esami immunoematologici, sierologici e chimico-clinici sono inserite nelle opportune strumentazioni, le quali hanno ricevuto dal sistema informativo le istruzioni sugli esami da svolgere per ogni campione

I risultati ritornano automaticamente al sistema informativo che provvede, se rientrano entro i limiti prefissati, a convalidare gli emocomponenti e renderli disponibili per l'uso

………


UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. I

La maggior parte delle funzionalità sono già disponibili; alcune di esse sono già presenti in molti Servizi Trasfusionali; il completamento del sistema è solo una questione di tempo

I costi necessari per far funzionare un sistema del genere potrebbero persino essere inferiori, considerati i possibili risparmi di personale, a quelli sopportati attualmente

L'immensa mole di dati che circola nel sistema è raccolta ed anche utilizzata con un minimo intervento da parte dell'uomo


UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. II

Chi, in questo ipotetico Sistema Trasfusionale, riveste responsabilità gestionali ha a disposizione i dati per documentare, verificare e quindi valutare l'operatività di tutte le componenti del sistema trasfusionale coinvolte nei processi produttivi

Gli stessi dati potranno suggerire gli interventi per migliorare la qualità e permetteranno successivamente di valutarne l'impatto


CONCLUSIONI

• Tracciabilità = sicurezza• I requisiti di tracciabilità devono essere

soddisfatti utilizzando una tecnologia adatta

• Anche le macchine sbagliano: ogni tecnologia deve essere utilizzata in modo appropriato, altrimenti si corrono rischi inutili e si sprecano risorse meglio impiegabili

• Un sistema con caratteristiche ideali è attualmente possibile ma non è stato ancora realizzato

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