Allerte Alimentari

Dott. Mauro Cravero

PRISA 2017: DAL TERRITORIO AL LABORATORIO

07 aprile 2017

SISTEMA DI ALLERTA

Procedura codificata atta a garantire la rapidità delle comunicazioni

da adottare a seguito di riscontro di ALIMENTO o MANGIME

che rappresentino un GRAVE RISCHIO per la salute del consumatore

SISTEMA DI ALLERTA

Il Reg. CE 178/02 istituisce un sistema di allarme rapido per gli alimenti ed i mangimi (RASFF) nell’UE allo scopo di dare alle autorità di controllo uno strumento efficace di notificazione dei rischi per la salute umana dovuti ad alimenti o mangimi.

L’art. 50 definisce il campo di applicazione e le prescrizioni per il funzionamento del RASFF.

SISTEMA DI ALLERTA

Oltre a notificare i rischi il RASFF serve a «comunicare» a tutte le Autorità Competenti, le misure adottate dall’OSA, sulla base della valutazione del rischio, o imposte dall’AutoritàCompetente, per ridurre l’esposizione dei consumatori

SISTEMA DI ALLERTA

Reg. CE 16/2011 (recante disposizioni di applicazione relative al sistema di allarme rapido per alimenti e mangimi)

Notifiche originali:Notifiche di allarme (rischio che richiede azione rapida in un altro

paese)Notifiche di informazione (non richiede azione rapida):� per follow-up (prodotto presente o che potrebbe essere

immesso sul mercato in un altro Paese Membro)� per attenzione (è presente solo nel Paese notificatore o non

è stato immesso sul mercato o non è più sul mercato)Notifiche di respingimento alla frontiera

Notifiche di follow-up: informazioni aggiuntive su prodotto o rischio

SISTEMA DI ALLERTA

INTESA STATO-REGIONI 204/CSR del 13/11/2008“Linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta per

alimenti destinati al consumo umano”

D.D. REGIONE PIEMONTE n. 184 del 09/03/2011“Approvazione protocollo operativo per la gestione degli stati di

allerta e per il primo intervento in casi di emergenze alimentari, nei giorni prefestivi e festivi e durante gli orari serali” (in revisione)

MINISTERO SALUTE nota n. 28650 del 14/07/2015“Documento sulle procedure per il richiamo, da parte degli Operatori

del Settore Alimentare (OSA), di prodotti non conformi, ai sensi del Regolamento CE 178/2002 e successiva pubblicazione dei dati inerenti i prodotti richiamati per una corretta tutela del consumatore".

L’attuale modello organizzativo per la gestione degli stati di allerta comporta un impegno logistico notevole per le strutture sanitarie di controllo e per gli operatori del settore alimentare.

Il sistema sembra ormai ben rodato, ma continuano a permanere alcune CRITICITÀ.

Le PROBLEMATICHE evidenziate riguardano:

�La mancanza di criteri e di modalità condivise tra le autoritàcompetenti e tra le autorità competenti e gli OSA per la valutazione del rischio (oggetto di una raccomandazione da partedel FVO all’Italia);�L’assenza di standard sulle misure da adottare a seguito del riscontro di un rischio sia dal punto di vista della gestione del rischio (ritiro o ritiro/richiamo), sia dal punto di vista dellacomunicazione del rischio (apposizione di cartelli, comunicati stampa, messaggi televisivi/radiofonici, ecc.);�L’automatismo dei controlli sulle misure adottate dagli OSA: il numero di interventi di verifica sull’attuazione delle misure di ritiro/richiamo viene ritenuto, dagli OSA, per alcune situazioni, non proporzionato al rischio e quindi ingiustamente penalizzanteper l’immagine dell’impresa

L’AUTORITÀ COMPETENTE SI SOSTITUISCE all’OSA:

�Effettuando la valutazione del rischio (spesso inconsapevolmente e senza disporre delle informazioni che richiedono il coinvolgimento dell’OSA); �Imponendo immediatamente misure (ritiro/richiamo) che sono di specifica responsabilità dell’OSA e che dovrebbero essere oggetto di provvedimento di imposizione solo di fronte alla inottemperanza da parte dell’OSA stesso;

Questo approccio comporta:

-Una de-responsabilizzazione dell’OSA -Un’assunzione di responsabilità diretta da parte dell’autoritàcompetente sia nei confronti dei consumatori sia rispetto all’impatto economico che può essere causato dalle misure imposte

Nel nostro Paese, a differenza di quanto avvenuto in gran parte degli altri Paesi Europei, anche alla luce del ruolo svolto dalle Autorità competenti che effettuano un elevato numero di campioni ufficiali da cui scaturiscono gran parte delle non conformità analitiche, le linee guida di indirizzo sia a livello nazionale che regionale si sono concentrate sulla parte organizzativa dell’autorità competente e sui flussi informativi trascurando la parte di analisi, gestione e comunicazione del rischio.

In assenza di indicazioni condivise tra autorità competenti e tra le autorità competenti e gli OSA, lascia spazio ad interpretazioni locali spesso basate sull’applicazione, non sempre appropriata del principio di precauzione, da parte del funzionario referente per il sistema di allerta o del servizio che rischiano di creare difformitàdi comportamento in contrasto con i principi della normativa.

L’Art. 19 del reg. 178/02 afferma che "Se un operatore del settorealimentare ritiene o ha motivo di ritenere che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non siaconforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti, deve immediatamente avviare le procedure per ritirare l'alimento in questione dal mercato, nel caso in cui l’alimento non abbia ancora raggiunto il consumatore e informare l’autorità competente.

LA RESPONSABILITÀ DEGLI OPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE NEL RICHIAMO/RITIRO DI UN ALIMENTO

Se il prodotto può essere arrivato al consumatore, l'operatore informa in maniera efficace e accurata gli utenti del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti ai consumatori quando altre misure non sono sufficienti a conseguire un livelloelevato di protezione della salute".

Le Autorità Competenti svolgono il proprio ruolo per assicurarsi che il processo venga gestito in modo efficace.

Se gli OSA non riescono ad adempiere ai loro obblighi, le AutoritàCompetenti possono ordinare il ritiro o il richiamo di un alimento e la sua distruzione, se necessario ai sensi dell’art. 54 del Reg. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali che specifica le misure che le Autorità Competenti possono adottare in caso di non conformitàcon la legislazione alimentare. Tra queste: "monitoraggio….. e, se necessario, disporre il ritiro e la distruzione di ... alimento"

Le Autorità Competenti dovrebbero pertanto, oltre alle attuali indicazioni in merito alle modalità organizzative per la gestione dei flussi di informazioni:�Individuare modalità di notifica da parte degli OSA di possibili situazioni di rischio inerenti alimenti e mangimi;�Stabilire quali informazioni debbano essere fornite e in quali tempi;�Definire modalità di categorizzazione del rischio e le misure di gestione (ritiro/richiamo) e di comunicazione correlate;�Chiarire in modo inequivocabile ruoli e responsabilità sia nella valutazione del rischio che nella gestione e comunicazione;�Disporre di procedure/istruzioni documentate che definiscano le modalità operative nelle diverse fasi di un sistema di ritiro/richiamo comprese le esigenze di comunicazione e le modalità nel rispetto dell’art. 10 Reg. CE 178/2002 e degli obblighi di trasparenza e riservatezza di cui al Reg. CE 882/2004 e dalle norme nazionali su P.A.

Una procedura di gestione del rischio con avvio del ritiro/richiamo, nell’ambito di un processo di Risk Analysis da parte dell’OSA, dovrebbe seguire una chiara sequenza di eventi:

�Acquisizione e gestione delle informazioni iniziali;�Valutazione del rischio e categorizzazione;�Raccolta di informazioni sulla distribuzione dell’alimento a rischio;�Comunicazione (notifica) all’autorità competente;�Rimozione dell’alimento a rischio dal mercato anche mediante una appropriata strategia di comunicazione;�Chiusura di un richiamo/ritiro alimentare;�Smaltimento o destinazione ad altro utilizzo degli alimenti a rischio ritirati;�Verifica sul funzionamento della procedura di richiamo/ritiro degli alimenti.

Per rispondere alla raccomandazione FVO il Ministero della Salute ha prodotto, in accordo con le associazioni dei produttori

e dei consumatori e delle Regioni, un’integrazione alle precedenti linee guida sul sistema di

allerta.

PROCEDURE PER IL RICHIAMO

MINISTERO SALUTE nota del 31/05/2016“Procedure per il richiamo, da parte degli OSA, di prodotti non

conformi, ai sensi del Regolamento (CE) 178/2002 e successiva pubblicazione dei dati inerenti i prodotti richiamati per una corretta tutela del consumatore."

MINISTERO SALUTE nota n. 0047556 del 15/12/2016“Regolamento (CE) 178/2002 - Procedure per il richiamo di

prodotti non conformi e avvio del sistema di pubblicazione dei dati inerenti i prodotti richiamati”.

Questo documento integra quanto stabilito dalla Linea guida sul sistema d’allerta, approvata in Conferenza Stato-Regioni il 13 novembre 2008.

RICHIAMOProcedura obbligatoria a carico dell’OSA, conformemente a quanto previsto

dall’art. 19 paragrafo 1 “Se il prodotto può essere arrivato al consumatore,

l'operatore informa i consumatori in maniera efficace e accurata del motivo

del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti al consumatore,

quando altre misure non siano sufficienti a conseguire un livello elevato di

tutela della salute.”

Oggetto: procedure per il richiamo di prodotti non conformi e avvio del sistema di pubblicazione dei dati inerenti i prodotti richiamati.

Nota n. 47556 del 15/12/2016

Ministero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della Salute

Ministero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della Salute

Nota del 31/05/2016

Oggetto: procedure per il richiamo di prodotti non conformi e avvio del sistema di pubblicazione dei dati inerenti i prodotti richiamati.

Tossicitàacuta

Tossicitàcronica

EFFETTI IMMEDIATI (TOSSICITAEFFETTI IMMEDIATI (TOSSICITA’’ ACUTA): ACUTA):

quando la comparsa di gravi effetti nocivi per la salute umana a seguito dell’assunzione di un alimento contaminato si manifesta:•immediatamente o •dopo un breve periodo di tempo o •su specifiche categorie di popolazione, quali i soggetti allergici,immunodepressi, anziani, donne in gravidanza (ad esempio malattie alimentari, intossicazioni, allergie ecc.).

ALIMENTI A GRAVE RISCHIO PER LA SALUTE UMANA(Conferenza Stato-Regioni 204 del 13.11.08; Nota min. 47556 del 15/12/2016)

EFFETTI IMMEDIATI (TOSSICITEFFETTI IMMEDIATI (TOSSICITÀÀ ACUTA)ACUTA)

•alimenti contenenti sostanze proibite, conformemente a quanto previsto dalle disposizioni comunitarie o, in loro assenza, dalle norme nazionali; •alimenti contenenti residui di pesticidi o metaboliti derivanti dalla loro degradazione per i quali la predicted short term intake supera quella acuta di riferimento (ARfD) per la sostanza; •alimenti contenenti funghi o tossine fungine, batteri o tossine batteriche, tossine algali, parassiti e loro metaboliti, virus o prioni, che, sulla base dei riscontri analitici ottenuti, in presenza di limiti fissati da norme nazionali o comunitarie, fondati sulla valutazione del rischio, sono in grado di indurre con elevata probabilità la comparsa di malattia nell’uomo; •alimenti preconfezionati contenenti allergeni che non figurano tra gli ingredienti riportati in etichetta.

Allegato D della CSR 204 del 13.11.08 (lettere a, b, f, j):

EFFETTI A LUNGO TERMINE (TOSSICITEFFETTI A LUNGO TERMINE (TOSSICITÀÀ CRONICA): CRONICA):

quando l’assunzione di un alimento può comportare probabili •effetti a lungo termine, •effetti tossici cumulativi sulla salute di chi lo consuma o dei suoi discendenti

Nota n. 47556 del 15/12/2016

EFFETTI A LUNGO TERMINE (TOSSICITEFFETTI A LUNGO TERMINE (TOSSICITÀÀ CRONICA): CRONICA):

•alimenti contenenti residui di pesticidi o loro metaboliti o prodotti della loro degradazione per i quali non è stata fissata alcuna dose acuta di riferimento, ma esiste una dose giornaliera accettabile (ADI) e la dose predicted short term

intake supera chiaramente la ADI; •alimenti contenenti sostanze teratogene, genotossiche o cancerogene i cui livelli trovati eccedono i limiti fissati dalla legislazione comunitaria o, in sua assenza, dalla normativa nazionale; •alimenti contenenti sostanze teratogene, genotossiche o cancerogene per le quali non vi sono limiti stabiliti, ma la predicted short term intake (PSTI) supera la dose giornaliera tollerabile (TDI); •alimenti che presentano un livello di contaminazione radioattiva da Cs-134 eCs-137 superiore al limite stabilito dal Regolamento CE n. 737/90, del 22 marzo 1990 relativo alle condizioni di importazione di prodotti agricoli da Paesi terzi, a seguito dell’incidente verificatosi nella centrale nucleare di Cernobyl, così come modificato dal Regolamento CE n. 616/2000;

Allegato D della CSR 204 del 13.11.08 (lettere c, d, e, g, h, i):

Nota n. 47556 del 15/12/2016

EFFETTI A LUNGO TERMINE (TOSSICITEFFETTI A LUNGO TERMINE (TOSSICITÀÀ CRONICA): CRONICA):

•organismi geneticamente modificati, così come definiti all’art. 3 del Regolamento CE n. 1829/2003, del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003, concernente alimenti e mangimi geneticamente modificati, fatta eccezione per gli alimenti di cui all’art. 47 della citata norma; •nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari, così come definiti all’art. 1 del Regolamento CE n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, per i quali non risulta sia già stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ad un operatore del settore o ad un’impresa.

Nota n. 47556 del 15/12/2016

Allegato D della CSR 204 del 13.11.08 (lettere c, d, e, g, h, i):

Nota n. 47556 del 15/12/2016

Nota n. 47556 del 15/12/2016

Prime valutazioni da effettuare ai fini del richiamoRisk communication

Guidelines EFSA July 2012

Nota n. 47556 del 15/12/2016

AVVISO DI SICUREZZAForma di comunicazione, diversa rispetto al richiamo dell’OSA, utilizzata dal Ministero della salute recante informazioni basate su fonti ufficiali, divulgata a scopo precauzionale e a fini di tutela della salute pubblica(pagina web e/o comunicato stampa).

� Sistemi informativi: RASFF, EWRS, INFOSAN; � Autorità: Comando Carabinieri per la tutela della salute, Aziende sanitarie

locali, Regioni, AIFA;� Forze di Polizia e Istituzioni che, a vario titolo, partecipano al Piano

nazionale integrato dei controlli;� Laboratori ufficiali: Istituto Superiore di Sanità, Istituti Zooprofilattici

Sperimentali, ARPA/APPA, Laboratori di prevenzione/sanità pubblica.

In ogni caso l’avviso di sicurezza non è da intendersi come sostitutivo del richiamo e, pertanto, non assolve l’OSA dall’obbligo di effettuarlo.

Nota n. 47556 del 15/12/2016

COMPITI DELL’OSA - RITIRO

Nel caso in cui l'alimento risulti "a rischio GRAVE”•Alto

•Medio

•Basso

l’OSA deve effettuare un RITIRO senza indebito ritardo, secondo

quanto previsto da CSR 204 del 28.07.2005:•informa l’Autorità Competente, •informa i clienti commerciali per rimuovere l’alimento dalla catena di distribuzione

l’OSA deve effettuare anche un RICHIAMO, secondo quanto previsto nell'apposita Nota MinSan 47556 del 15/12/2016:•informa l’Autorità Competente, •informa i clienti commerciali, •si assicura che i consumatori potenzialmente in possesso dell’alimento vengano informati in modo adeguato.

COMPITI DELL’OSA - RICHIAMO

Nel caso in cui l'alimento risulti "a rischio GRAVE”•Alto

e NON sia più sotto il controllo diretto dell’OSA

raggiungendo il consumatore finale

In tutti i casi, la notifica all’Autorità Competente deve essere comunicata al momento dell'attuazione di un piano di ritiro/richiamo alimentare e non dopo che lo stesso è stato completato.

Mediante la notifica all’Autorità Competente, l’OSA deve fornire tutte le informazioni necessarie alla stessa per valutare le scelte dell'OSA e l'appropriatezza delle azioni intraprese.

COMPITI DELL’OSA - RICHIAMO

La divulgazione, da parte dei distributori e dei dettaglianti, del messaggio di richiamo deve avvenire mediante apposizione di cartellonistica presso i punti vendita interessati.

In caso di rischio di TOSSICITÀ ACUTA l’OSA deve anche utilizzare:

�Pubblicazione del richiamo a mezzo stampa, radio, TV (tenere conto del livello di distribuzione raggiunto: locale, regionale, nazionale)�Pubblicazione del richiamo sul proprio sito�Pubblicazione del richiamo su social network

In caso di rischio di TOSSICITÀ CRONICA l’OSA deve anche utilizzare:

�Pubblicazione del richiamo sul proprio sito�Pubblicazione del richiamo su social network

Almeno 1 delle 2

Almeno 1 delle 2

COMPITI DELL’OSA - RICHIAMO

Inoltre l'OSA deve compilare per via elettronica l’apposito Modello ministeriale e trasmetterlo alla ASL competente per territorio.

In caso di successiva analisi di revisione favorevole, l’OSA potrà predisporre un avviso di revoca del precedente richiamo che verrà pubblicato sul Portale del Ministero nella stessa pagina web.

COMPITI DELL’OSA - RICHIAMO

Descrizione precisa del pericolo che ha determinato il richiamo del prodotto (non è sufficiente “prodotto non conforme”)

ALLEGATO 2

L’OSA (inteso come titolare del marchio del prodotto o distributore/importatore di prodotto extranazionale, o in qualità di responsabile primario della sicurezza alimentare), predispone una comunicazione di richiamo rivolta ai consumatori, contenente le informazioni minime (modello di richiamo).

Nota n. 47556 del 15/12/2016

Le Autorità sanitarie locali:•valutano l’appropriatezza delle misure adottate dall’OSA

•verificano che l’OSA si sia avvalso del Modello di richiamo

•trasmettono le relative informazioni entro 48 ore (Reg. CE 16/2011) agli Assessorati alla salute delle Regioni e delle Province Autonome per il successivo inserimento sul portale del Ministero della Salute (nsis.sanita.it)

•devono altresì verificare che ciascun operatore abbia condotto efficacemente e correttamente le procedure di richiamo degli alimenti (“Linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano” – CSR 204 del del 13.11.08).

COMPITI DELL’AUTORITÀ SANITARIA

Nota n. 47556 del 15/12/2016

In caso di inadempienza, con opportuno provvedimento a tutela della salute pubblica, le ASL devono imporre all’OSA di effettuare il richiamo al consumatore, e provvedere ad irrogare la sanzione prevista dalla legge (art. 4 D. Lg. 190/2006).

Laddove l’OSA persista nel non adempiere all’obbligo del richiamo, e non provveda entro le 24 ore, le ASL, preso atto dell’inadempienza dell’OSA, provvedono ad effettuare il richiamo addebitandone le spese all’operatore interessato e valutano l’eventuale informativa all’Autorità Giudiziaria.

COMPITI DELL’AUTORITÀ SANITARIA

Nota n. 47556 del 15/12/2016

L'attivazione del sistema di Allerta è previsto esclusivamente in presenza di RISCHIO GRAVE (ALTO) con effetti immediati o a lungo termine.

Per il RISCHIO MEDIO e RISCHIO BASSO l'Autoritàcompetente si assicura che l'OSA adotti i provvedimenti di ritiro previsti.

COMPITI DELL’AUTORITÀ SANITARIA

INTESA STATO-REGIONI 204/CSR del 13/11/2008

Reg.CE 882/2004Articolo 7 - Trasparenza e riservatezza

1.Le autorità competenti si impegnano a svolgere le proprie attività con un livello

elevato di trasparenza. A tal fine le informazioni pertinenti in loro possesso sono

messe a disposizione del pubblico al più presto. In generale il pubblico ha accesso:

a)alle informazioni concernenti le attività di controllo delle autorità competenti e la

loro efficacia;

b)alle informazioni ai sensi dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 178/2002.

(…)

Reg.CE 178/2002Articolo 10 - Informazione dei cittadini

Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull'accesso ai

documenti, nel caso in cui vi siano ragionevoli motivi per sospettare che un alimento o

mangime possa comportare un rischio per la salute umana o animale, in funzione della

natura, della gravità e dell'entità del rischio le autorità pubbliche adottano provvedimenti

opportuni per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel

modo più esauriente l'alimento o mangime o il tipo di alimento o di mangime, il rischio che

può comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire,

contenere o eliminare tale rischio.

Il Ministero della Salute in caso di focolaio di MTA, ove sia stata accertata la correlazione almeno epidemiologica con un alimento, nonché in situazioni di emergenza o crisi, si riserva di predisporre, in via sussidiaria, avvisi di sicurezza per informare i cittadini.

Il Ministero della Salute valuta altresì l’opportunità di pubblicare avvisi di sicurezza in caso di rischi derivanti da prodotti extranazionali, in attesa di poter acquisire informazioni dettagliate in merito all’elenco dei distributori sul territorio nazionale. Questi ultimi, una volta individuati, saranno tenuti alla divulgazione del richiamo secondo le modalità sopraccitate.

MINISTERO DELLA SALUTE

Nota n. 47556 del 15/12/2016

GRAZIE PER LGRAZIE PER LGRAZIE PER LGRAZIE PER L’’’’ATTENZIONE!ATTENZIONE!ATTENZIONE!ATTENZIONE!