1/10/2018 Posta in arrivo sulla casella posta\@pec.fofi.it <Protocollo> (AOO AOO FOFI Roma)

PEC Tipo E-mail Da

A

Oggetto

PEC - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > 'ADF' - < associazionedistributorifarmaceutici@legalmailjt > 'Ascofarma' - < ascomfarma@ascom.bojt > 'Assofarm' - < assofarm@assofarmit > 'Assogenerici' - < assogenerici@pec.it > 'Assoram' - < assoram@pecit > 'CN Trapianti' - < centronazionale.trapianti@issit > 'Comando Carabinieri NAS' - < srm20400@pec.carabinieriff > 'Farmacie Riunite PEC' - < farmacieunite@pec.farmacieuniteit > 'Farmacie Riunite' - < farmacieunite@farmacieunitejt > 'Farmadati' - < bdf@pec.farmadaffit > 'Federazione Emoderivati' - < segreteria@fedemojt > 'Federfarma Servizi' - < federfarmaservizi@legalmailjt > 'Federfarma' - < federfarma@pec.federfarmajt > 'Fofi' - < posta@pec.foffit > 'Gestis' - < vito.vitrugno@iss.it > 'ISS' - < protocollo.centrale@pec.iss.it > 'Min Difesa' - < cu.studi@igesan.difesait > 'Min Difesa' - < farmacomigilanza@igesan.difesajt > 'Min Difesa' - < stanag@igesan.difesajt > 'Min Sal - Disp Medici' - < dgfdm@postacert.sanitajt > 'NAS CC RM Comando' - < f.petrucci@sanitajt > 'Registri' - < anna.ladogana@issit > 'Segreteria DG Prevenzione' - < segr.dgprev@sanitajt > 'Segreteria Generale CNS' - < segreteriagenerale.cns@issit > 'Sifo' - < sifosede@sifoweb.it > Farmaciline Aifa - < farmaciline@affa.gov.it > Ufficio Stampa Aifa - < ufficiostampa@aifa.govit > PROVVEDIMENTO: DIVIETO UTILIZZO a scopo cautelativo dei medicinali in cui sono confluite le unità di plasma provenienti da un donatore per il quale è stata sospettata la malattia di Creutzfeldt Jakob.

Venerdì 28-09-2018 14:33:00

Si trasmette copia del provvedimento : divieto di utilizzo di cui all'oggetto.

Cordiali saluti

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Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Via del Tritone, 181 - 00187 Rome - Italy phone: 0039 06-59784672 fax: 0039 06-59784313 e-mail: gualita.prodotti@pec.aifa.govit

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Allegati: image001.jpg QDF_P_Emoderivati_vari_Kedrion_DU_CJD CO.pdf Lotti_sottoposti_a_divieto_di_utilizzo.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_email.html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml

https://cloud.urbi.it/urbi/progs/proto/pr000228.sto?StwEvent=100&email_id=25634&1dProtoView=0&1dPEC_ur1=&inizio=0&StampaEmail=S 1/1

0107503-28/09/2018-AIFA-COD UO-P PQ-PhCC/CO/DDG

P Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

A: indirizzi in elenco

Si fa seguito alla nota prot. n. AlFA/PQ-PhCC/106900 dell' 27/09/2018 con la quale la ditta

Kedrion Spa ha comunicato di aver ricevuto una notifica post donazione, dal Servizio

Trasfusionale CLV di Cremona, relativa ad un donatore per il quale è stata sospettata la

malattia di Creutzfeldt Jakob.

Considerata la posizione comune "Position paper - Gestione delle segnalazioni di donatori

con malattia di Creutzfeldt-Jakob" concordata tra l'Agenzia Italiana del Farmaco, il Centro

Nazionale Sangue e l'Istituto Superiore di Sanità in conformità alle raccomandazioni espresse

dal Consiglio Superiore di Sanità nel parere reso nella seduta del 25/09/2012, Sezioni

congiunte II e V e pubblicata in data 10/12/2012 sul sito istituzionale dell'AIFA;

SI DISPONE

ai sensi dell'art. 142 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata,

l'immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale, a scopo cautelativo a tutela

della salute pubblica, dei medicinali in allegato, della ditta Kedrion SpA sita in Castelvecchio

Pascoli (Lucca) località Ai Conti, nel quale sono confluite le unità di plasma provenienti dal

summenzionato donatore, in attesa che il percorso diagnostico sia completato attraverso

ulteriori accertamenti.

La ditta Kedrion SpA dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti

i destinatari dei lotti in questione, nel più breve tempo possibile e non oltre 48 ore dalla

ricezione della presente.

Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l'avvenuta

comunicazione del divieto di utilizzo e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta

interessata, procederà al sequestro dei lotti..

Il Dirigente

Dornenico, Di Giorgio

Agenzia Italiana del Farmaco 7-9-) Via del Tritone, 181 - 00187 Roma C)(+39) 06.59.78.401 Owww.aifa.gov.it

Allegato 1 Lista dei lotti medicinali da sottoporre a divieto di utilizzo e loro distribuzione Ditta Kedrion SpA

PRODOTTO LOTTO SCADENZA DISTRIBUZIONE

ALBITAL 200 G/L 50 ML 172078 09/2020 Lombardia

VENITAL 50 G/L 100 ML 179237 11/2020 Lombardia, Piemonte, Sardegna VENITAL 50 G/L 100 ML 189201 12/2020 Lombardia, Piemonte ALBITAL 200 G/L 50 ML 172010 01/2020 Piemonte, Lombardia

VENITAL 50 G/L 100 ML 178820 03/2020 Piemonte, Lombardia, Sardegna

VENITAL 50 G/L 100 ML 178822 03/2020 Piemonte, Lombardia, Sardegna

VENITAL 50 G/L 100 ML 179212 03/2020 Piemonte, Lombardia, Sardegna - 4 pezzi rotti KLOTT 1000 UI/10 ML 491755 05/2020 Lazio ALBITAL 200 G/L 50 ML 172005 01/2020 Piemonte, Lombardia

VENITAL 50 G/L 100 ML 178811 02/2020 Piemonte, Sardegna, Lombardia VENITAL 50 G/L 100 ML 178812 02/2020 Piemonte, Lombardia ALBITAL 200 G/L 50 ML 162061 07/2019 Piemonte, Lombardia

VENITAL 50 G/L 100 ML 168828 08/2019 Piemonte, Sardegna, Lombardia

VENITAL 50 G/L 100 ML 169242 09/2019 Piemonte, Sardegna, Lombardia

VENITAL 50 G/L 100 ML 169241 09/2019 Piemonte, Sardegna, Lombardia

ATKED 1000 UI/20 ML 731623 05/2019 Lazio

ALBITAL 200 G/L 50 ML 162036 04/2019 Piemonte, Sardegna, Lombardia

VENITAL 50 G/L 100 ML 169227 06/2019 Piemonte, Sardegna, Lombardia

VENITAL 50 G/L 200 ML 169302 05/2019 Piemonte, Sardegna, Lombardia KLOTT 1000 UI/10 ML 491698 09/2019 Piemonte, Lombardia

VENITAL 50 G/L 200 ML 158901 09/2018 Piemonte, Sardegna, Lombardia

VENITAL 50 G/L 100 ML 159257 11/2018 Piemonte, Lombardia VENITAL 50 G/L 100 ML 159247 09/2018 Piemonte, Lombardia KLOTT 1000 UI/10 ML 491652 06/2019 Piemonte, Lombardia

KLOTT 1000 UI/10 ML 491610 31/01/19 Piemonte, Lombardia, Sardegna

KLOTT 1000 UI/10 ML 491566 10/2018 Piemonte, Lombardia