Oltre il generico: l'innovazione
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GLI SPECIALIdi
Edito da
Con il contributo incondizionato di Teva Italia
1
EDITORIALE––
Quando AboutPharma and Medical Device ha lanciato
il formato Meet the Company l’ha fatto con l’intento di
identifi care aziende in grado di dire qualcosa di nuovo al
mondo dei media, dei decisori, dei clinici, delle istituzioni.
Non è detto che “tutte” le aziende siano in grado di dire
qualcosa di nuovo. Certo, essere azienda oggi, essere
imprenditore o manager in ambito pharma è qualcosa che a
volte sconfi na nella genialità o nella follia: avere a che fare con
un mercato che cambia, con sistemi di assistenza e rimborso
in piena trasformazione e con una scarsissima chiarezza di
regole e di quadro complessivo, non è cosa facile.
Quando l’Unione Europea ha lanciato il programma
quadro Horizon 2020, l’ha fatto esattamente con l’intento
di supportare le aziende innovative nella loro capacità di
proporsi sul mercato con soluzioni capaci di apportare
autentici miglioramenti agli standard di vita nel Vecchio
continente. Quando il primo ministro inglese, James Cameron,
ha proposto il piano Investing in Uk Health and Life Science
l’ha fatto per dare impulso all’innovatività in ambito pharma
e biotech, concepita come una delle driving force di tutto il
sistema produttivo britannico.
In Italia l’innovazione c’è, ma non sempre si vede. Di sicuro
quella che c’è sconta un’arretratezza di conoscenza, supporto
e sostegno politico. Anche perché penalizzare l’innovazione è
Walter Gatti AboutPharma and Medical Devices
facile e non provoca fastidi, dato che non si ha come risultato
uno sciopero generale, una manifestazione di piazza oppure
le prime pagine scandalistiche dei giornali. Così, con il
nostro primo Meet the Company ci siamo trovati a raccontare
un’azienda, Teva, che muovendosi dal primato di leading
company nell’ambito dell’equivalente, ha scelto di fare un
passo avanti, dedicandosi a ricerca, sviluppo e posizionamento
in quel terreno in cui ci si pensa a servizio dei nuovi
bisogni di salute.
Ecco: dall’equivalente all’innovazione. Questa è la sfi da
di Teva che abbiamo provato a documentare in questa
edizione dei nostri Speciali, attraverso interventi di assoluta
autorevolezza sia dal punto di vista clinico, che dal punto di
vista delle visioni di politica sanitaria. Rimane la domanda
fi nale: l’innovazione in Italia è un valore che può essere
valorizzato e sostenuto come elemento di sviluppo di tutto
il Paese? La risposta è si, certamente. Nessuno dirà mai il
contrario. Si attendono però segnali concreti che siano in
grado di trasformare un si di principio, in risposte, fatti e
piani stabili a medio-lungo termine. Solo così gli investimenti
non si trasformeranno in un inutile, e in fi n dei conti patetico,
spreco di denaro in un momento specifi co in cui ovunque -
dalla Cina al Brasile - il mercato riparte convinto di avere di
fronte un futuro roseo e promettente.
Innovazione
2 SPECIALE OTTOBRE 2012
EditoreHPS srlVia Piccinni 2, 20131 Milanotel. 02.2772991 fax. 02.29526823www.aboutpharma.com [email protected]: 1935962
Direzione, Redazione, Amministrazione, PubblicitàHPS srlVia Piccinni 2, 20131 Milanotel. 02.2772991 fax. 02.29526823www.aboutpharma.com [email protected]
Direttore ResponsabileWalter [email protected]
Direttore CommercialeDomenico Mancini [email protected] In redazioneMaddalena [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected]
Progetto grafi co e impaginazioneStudio Priori & CIn collaborazione conBarbara Borgonovo
Illustrazione di copertinaVito Manolo Roma
StampaHH GLOBAL S.r.l. – Bergamo
AutorizzazioneTribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002
© AboutPharma and Medical DevicesÈ vietata la riproduzione anche parziale ditesti e immagini presenti su tutta la rivista.
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sommario
01 EDITORIALE
Innovazione
04 SCENARIO POLITICO-ISTITUZIONALE
L’innovazione nella Sanità italiana
04 I Sistemi sanitari si devono reinventare
(intervento del Sen. Claudio Gustavino, membro XII Commissione
Igiene e Sanità del Senato)
05 Dai generici le risorse per una nuova governance
(intervento di Nello Martini, Direttore scientifi co, Accademia
Nazionale di Medicina)
07 BEST PRACTICE
Innovazione: due casi d’eccellenza
07 Le nuove frontiere nel trattamento della sclerosi multipla
07 La realtà clinica
Giancarlo Comi, Direttore dipartimento Neurologico ISt. Di Neurologia
Sperimentale, Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
09 L’azienda
Marco Castino B.U Innovative Director, Teva Italia
10 Contraccettivi più naturali
10 La realtà clinica
Angelo Cagnacci, Professore associato di Ostetrica e Ginecologia,
Università di Modena e Reggio Emilia
12 L’azienda
Carlo Capo, B.U. Brand Director, Teva Italia
13 AZIENDE
L’innovazione secondo Teva
13 Oltre i tagli: gli investimenti per crescere
Intervista a Giorgio Foresti, Ad Teva Italia con:
Andrea Cabrini Direttore di Class Tv CNBC
Eva Antoniotti, Direttore di QS-Quotidiano Sanità
15 Lo stabilimento di Santhià
4 SPECIALE OTTOBRE 2012
I Sistemi sanitari si devono reinventare
Intervento del senatore Claudio Gustavino, esponente dell’Udc e membro della XII Commissione
Igiene e Sanità del Senato
Il bene di tutti prima degli interessi particolari
La politica ha ruoli straordinari e non sostituibili davanti a sé. I Sistemi sanitari
dovranno reinventarsi nei prossimi anni non solo per motivi economici, ma anche
per rispondere a bisogni che saranno diversi. Il nostro Ssn è fi glio della politica e non
sarebbe nato se ci fossero state solo le imprese, o i medici o i tecnici D’altro canto, se
la politica non interviene cogliendo all’interno di queste realtà l’elemento del bene
comune, resta sacrifi cato il bene di tutti. La politica è nuova quando fa la cosa più
antica, cioè riesce a mettere il bene di tutti davanti all’interesse di ciascuno. Si tratta
di un imperativo etico trasversale a tutte le realtà: bisogna fare in modo nuovo le cose
di sempre. Come l’impresa deve fare profi tto sapendo che facendolo in un certo modo
contribuisce al bene di tutti, così è necessaria che la politica colga nell’innovazione
un’opportunità per il Paese che si traduca in un’attività legislativa seria. La politica deve
prendere decisioni che salvaguardino il bene di tutti al di là degli interessi particolari,
invece mostra ancora di essere incapace di farlo. Manca una visione d’insieme.
Viviamo un tempo che ci consegna una serie di errori del passato che non abbiamo
avuto la capacità di correggere con prontezza. Dobbiamo avere un imperativo etico
di creare un sistema virtuoso dove le aziende possano lavorare bene e la politica usi
bene le risorse.
In Italia, con meno soldi degli altri paesi, diamo di più a livello sanitario, ma non siamo
riusciti a educare a questo valore. Dobbiamo prendere in mano il governo del sistema
ed evitare situazioni che lascino alle Regioni decisioni come sul prontuario farmaceutico,
quando già Agenzie regolatorie come Ema e Aifa hanno espresso il loro parere. Manca
un pensiero forte, che collochi il Paese al di là dell’emergenza, in un futuro che non può
venire solo da imprese che decidono di investire in innovazione. Sono drammaticamente
ottimista perché il nostro è il Paese che, anche se parte male, arriva in fi nale. Penso alla
frase di Hölderin “là dove c’è il pericolo nasce anche ciò che salva”.
SCENARIO POLITICO-ISTITUZIONALE––
L’innovazione nella Sanità italiana I rappresentanti delle Istituzioni e delle grandi associazioni dell’industria del farmaco a confronto.
Claudio Gustavino
Alcuni partecipanti all’evento Meet the Company
5
SCENARIO POLITICO-ISTITUZIONALE––
I nuovi farmaci autorizzati e rimborsati da Aifa (Fascia A e H) nel 2011
Dai generici le risorse per una nuova governance
Intervento di Nello Martini, Direttore scientifi co,
Accademia Nazionale di Medicina
Abbiamo bisogno del coraggio e della volontà politica di disegnare una governance di sistema che coniughi il rigore per le risorse disponibili a un reale accesso all’innovazione. Il sistema europeo, di cui l’Italia è parte, sta andando in crisi rispetto agli Usa e al polo dei Bric (Brasile, Russia, India e Cina) ma dalla crisi si può uscire dando stabilità alle norme che regolano il settore, garantendo l’unitarietà del sistema e puntando sull’hi-tech.
Il mercato farmaceutico italiano, che nel 2011 con
25 miliardi di euro si conferma terzo in Europa dopo
Germania e Francia, sesto a livello globale e 24° per
investimenti in ricerca, ha vissuto negli ultimi 5-6
anni sull’onda dei prezzi di Germania e Regno Unito.
Lo scenario però sta cambiando molto rapidamente
e quello che si può già vedere è una realtà europea
che non cresce rispetto a quella di Usa e Bric, che
invece crescono anche a doppia cifra. Sul rimborso
dei farmaci il National Institute for Health and Clinical
Excellence (Nice) britannico ha posto il limite (threshold)
a 30mila pounds, mentre la Germania ha ridotto
drasticamente il prezzo di rimborso.
La diffi coltà nel defi nire i termini di rimborso dei
farmaci in Italia non è dovuta solo alla mancanza dei
consolidati driver europei (Germania e Uk), ma anche
per un problema di valutazione (assessment) della
stessa Agenzia europea del farmaco (Ema) che non
richiede studi utili a defi nire il grado di innovazione
e quindi il prezzo quando si sottopone un farmaco a
registrazione. Il limite più forte del sistema regolatorio
europeo è nelle modalità di registrazione basate su
safe and effective: per un farmaco non vengono imposti
studi di confronto con il best treatment disponibile o
di superiorità per capire se il farmaco è veramente
innovativo, e questo crea diffi coltà anche a livello
del singolo Paese. Un anticorpo monoclonale in uno
studio di non inferiorità o verso placebo non dice
niente sull’innovatività, ma se è testato rispetto al
best treatment disponibile e nei sottogruppi di pazienti
in cui il trattamento best standard non risponde, si
ricavano dati utili a capire il grado di innovazione
reale. Queste conoscenze metterebbero nella
condizione di un uso più corretto anche dei farmaci
off patent. Un’altra questione che l’Agenzia europea
dovrebbe affrontare è il taglio della burocrazia: i tempi
di assessmet di Ema “sono molto più lunghi rispetto a
FDA e Health Canada. (NEJM 366;24:2284-93).
Esiste la possibilità di innovare?
La possibilità di innovazione dipende da vari fattori.
Il primo è capire se nella prospettiva politica esista
un progetto che diventi norma che metta rigore tra
risorse disponibili limitate e impiego delle risorse
liberate da off patent, ma è possibile solo se c’è la
volontà. Il mercato dei generici non compromette
l’innovazione, anzi, può liberare risorse che però
non devono andare a ripianare i conti dello Stato, ma
essere investite in hi-tech.
Quanto costa l’innovazione?
Nel 2011 sono stati messi in commercio 274 nuovi
farmaci: il 13 % sono nuove entità terapeutiche. Se si
considera il biennio 2010-2011, si nota che i 64 nuovi
farmaci di fascia A e H sono costati 257 milioni di
euro al Ssn, con un impatto del 1,3-1,4% sulla spesa
complessiva dei farmaci di fascia A e H. Questi dati
ci fanno ritenere che l’innovazione sia sostenibile.
Se guardiamo al futuro, il valore dell’innovazione
potrebbe generare risparmi anche nel breve periodo.
Per l’epatite c, malattia cronica molto invalidante,
sono già disponibili farmaci che abbattono la carica
virale fi no al 65 % e sono in sperimentazione molecole
che potrebbero azzerarla. Passando da un trattamento
long life a uno di 12 -18 settimane è evidente il
risparmio che si può ottenere.
Abbiamo i soldi?
Tra il 2012 e 2013 si libereranno circa 650 milioni
di euro grazie a farmaci non più coperti da brevetto.
A questi vanno aggiunti altri risparmi ottenibili
dalla perdita del brevetto di farmaci biosimilari. In
questo modo ci sono risorse suffi cienti per mantenere
l’equilibrio rigoroso imposto dalla crisi. Anche se
sta fi nendo la curva del generico (generic wave), che
terminerà nel 2017, è iniziata nel frattempo l’ondata
dei biosimilari con la liberazione di altre risorse. Non
c’è accesso all’innovazione se non c’è un utilizzo degli
off patent nel sistema.
“Purtroppo il cittadino italiano non ha la percezione
che usufruisce del 74% del fondo di 24,7 miliardi che
danno accesso a terapie innovative che valgono da 10
Non c’è
innovazione senza
gli off patent
Le nuove entità son il 13% e hanno un impatto dell’1,3-1,4% sulla spesa complessiva (257 mln di euro) della Fascia A e H.
6 SPECIALE OTTOBRE 2012
SCENARIO POLITICO-ISTITUZIONALE––
a 60 mila euro/anno. Dovrebbe essere recuperato il
valore di un sistema sanitario così solidale.
A proposito di crisi e dei tagli della Spending review
il Decreto legge del Governo rappresenta uno
straordinario passo in avanti perché per la prima
volta non c’é una singola misura, ma un impianto che
prefi gura una governance di medio e lungo periodo,
dove vengono fi ssati i budget per le aziende, vengono
previste misure di recupero in caso di sfondamento
e si utilizzano i risparmi ricavati dai generici per
fare ricerca e innovazione. L’impianto è condivisibile
anche per l’immediata accessibilità dei farmaci a
prescindere dal Ptor (Piano terapeutico ospedaliero).
Lo Stato deve valorizzare l’off patent e puntare
sull’hi-tech perché non abbiamo termine di confronto
sui bassi costi di produzione di Paesi come India e
Cina. Il momento non è semplice, ma nella grande
crisi bisogna avere il coraggio delle grandi decisioni.
Serve la volontà politico strategica chiara. Con queste
regole, se rimarranno tali, dal prossimo anno non
serviranno più misure spot. Queste sono regole
chiare, lungimiranti e condivisibili.
AssobiotecIntervento del Presidente Alessandro SidoliL’innovazione nella Sanità degli ultimi anni viene sempre più dalle biotecnologie in senso lato. Assistiamo a una crescita di prodotti innovativi: nei prossimi anni tra i primi 10 block buster almeno 6 saranno biotecnologici. Negli ultimi 10 anni abbiamo avuto una crescita di aziende biotech, che sono attualmente circa 350 e più del 60% si occupa di sviluppo di prodotti farmaceutici. L’innovazione e la ricerca in Italia sono considerati un costo piuttosto che una risorsa importante e strategica che può svolgere un ruolo da protagonista nella creazione di sviluppo tecnologico e occupazione. Anche nell’ incentivazione alla ricerca registriamo anni per avere accesso ai fondi per i progetti e la valutazione non è stringente: si tende a dare un po’ a tutti, ma questa strategia non aiuta. In Italia non si investe nel biotech, nonostante questo settore possa rappresentare un volano per la crescita del Paese. Non si è creduto nel settore biotecnologico e il risultato è che ora arranchiamo: fare ricerca in Italia costa il 30% in più che in Francia anche per un mancato accesso al credito d’imposta
e all’incertezza normativa le aziende non possono vivere non sapendo cosa succederà nei prossimi sei mesi. Per non diventare un paese tipo supermercato, quello che risparmiamo deve essere investito in ricerca.
AssogenericiIntervento del Presidente Giorgio ForestiLa diffusione dei farmaci equivalenti rappresenta oggi lo strumento fondamentale per la razionalizzazione della spesa farmaceutica pubblica e privata italiana, tutto a vantaggio dell’innovazione. Il farmaco generico è la scelta più effi cace e moderna per coniugare il crescente bisogno di salute con la necessità di tenere sotto controllo la spesa, una virtù enfatizzata dall’attuale contesto economico di crisi. Scegliere questi farmaci è l’equazione più logica anche se purtroppo i dati di mercato non sono incoraggianti: nel 2012 infatti l’incremento delle vendite è sceso, passando da un tradizionale 15% annuo attestandosi ormai al 5%, con prospettive di ulteriori ribassi. Quanto al decreto liberalizzazioni è un aborto e dimostra che in Italia non si vuole sviluppare il mercato del generico, preferendo lasciare invariato lo stato delle cose.
Da equivalenti e biotech, la risposta alla crisi
Una nuova governance di sistema
Nello Martini
7
BEST PRACTICE––
La realtà clinica
Intervento di Giancarlo Comi, Direttore dipartimento Neurologico ISt. Di Neurologia
Sperimentale, Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
Farmaci in base al profi lo genetico (farmacogenomica) e test di evoluzione della malattia
Siamo alla soglia di un cambiamento sostanziale del concetto di fare medicina,
che è diventata di cronicità da un lato e di acuzia dall’altro. La medicina ha
oggi due grandi elementi guida. Uno è il ramo dell’emergenza-urgenza, che
porta a concepire gli ospedali come pit stop, con fi gure competenti in grado di
essere rapide ed effi cientissime, e dall’altra parte la cronicità che ha bisogno di
continuità ambulatoriale.
Per la sclerosi multipla noi oggi stiamo assistendo a quello che vivremo in futuro
per le altre malattie. La sclerosi multipla ha avuto in passato investimenti a favore
della ricerca, nonostante sia una malattia considerata quasi rara. E ricerca vuol dire
innovazione, e innovazione vuol dire guadagno in senso lato.
La mia esperienza personale è iniziata nel ‘93 quando il gruppo Teva venne a Milano
e mi chiese di organizzare un trial per il loro farmaco di punta (glatiramer acetato).
Le nuove frontiere nel trattamento della sclerosi multipla
La ricerca di soluzioni sempre più effi caci e sicure ha un esempio paradigmatico nello sviluppo di terapie per la sclerosi multipla. Soluzioni sempre più effi caci e sicure sviluppate con attenzione particolare al malato: le cure personalizzate sono parte dell’innovazione in terapia
Giancarlo Comi
Innovazione: due casi d’eccellenzaNuovi farmaci per la sclerosi multipla e per il benessere della donna sviluppati dall’azienda leader nella produzione di farmaci equivalenti
8 SPECIALE OTTOBRE 2012
BEST PRACTICE––
Per quella sperimentazione dovetti creare un
centro per analisi e trovare validi collaboratori:
iniziò così un’avventura che va avanti ancora oggi.
Il concetto fondamentale che ho imparato riguarda
una rivoluzione della medicina moderna che è
il trattamento individualizzato. Oggi con la
genetica riusciamo a scomporre la malattia in
altre, ma per capire se un farmaco ne riduce la
gravità è anche importante avere metodi adeguati ,
come quello messo a punto da Massimo Filippi, uno
dei nostri ricercatori, che analizza la lesione nella
sclerosi. Per personalizzare il trattamento, bisogna
saper usare tutti gli strumenti che ci danno
informazioni preziose sul paziente e il farmaco,
per questo è necessario un enorme sforzo educativo
per imparare tutte quelle attività obbligatorie
che come clinico devo associare se voglio che il
farmaco faccia il suo mestiere. Ecco perché il nuovo
ruolo delle Società scientifi che è nell’educazione
post lauream.
Il futuro e la vera innovazione nella lotta
alla sclerosi multipla passano dunque per la
farmacogenomica in cui il farmaco viene dato in
base al profi lo genetico di una persona, quindi si
cerca di capire se il farmaco funzionerà non sulla
malattia ma su quella persona. Le nuove terapie
rendono possibile una personalizzazione del
trattamento, ma una cura ad personam si traduce
nel disporre di strumenti adeguati non solo per
scegliere la terapia più opportuna ma anche per
monitorare l’evoluzione della malattia stessa.
Attualmente sono in corso alcuni trial per mettere
a punto test genetici che indirizzino il medico
nella scelta della terapia più adatta al malato. In
particolare da alcuni studi, in collaborazione con
Teva, che riguardano il glatiramer acetato (Copaxone),
è emerso che in un gruppo di malati, seguiti
dall’équipe dell’ospedale San Raffaele, la risposta al
trattamento di prima linea con glatiramer acetato e
interferone beta dipendeva da alcune caratteristiche
sotto il profi lo genetico. Personalizzare una terapia
vuol dire dunque cercare di capire, in base al
profi lo del malato, quali farmaci usare, quali siano
gli effetti e quali risultati si possano aspettare.
Questo è il nuovo orizzonte per numerose malattie,
soprattutto per le patologie a genesi complessa.
Nella sclerosi multipla siamo, per la prima volta,
in condizione di testare questo nuovo modo
di concepire le terapie e vedere quali vantaggi
comporti sotto il profi lo pratico.
Verso un approccio personalizzato per la terapia con interferone beta (IFN) nella sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS)
La risposta al
trattamento
dipende dal
profi lo genetico
9
BEST PRACTICE––
Il numero dei pazienti e i costi sociali della sclerosi multipla (assistenza medica, giorni lavorativi persi etc) in Italia
L’azienda
Intervento di Marco Castino B.U Innovative Director,
Teva Italia
L’innovazione reale di un prodotto farmaceutico è portare qualcosa di nuovo per renderlo utile e fruibile, per dare valore aggiunto alla cura pazienti e alla società.
Il bilanciamento tra fattori di effi cacia,
tollerabilità, sicurezza e costo del farmaco sono
particolarmente importanti nell’ambito della cura
della sclerosi multipla.
Come entra Teva in questo processo?
La missione dell’azienda nei confronti del paziente
è di ridurre la progressione della malattia per
garantire una migliore qualità di vita e mantenere
un buon equilibrio in termini di costi.
Innovazione si traduce allora da un lato nella
continua ricerca di nuovi farmaci sempre più
effi caci e sicuri, come dimostrato dagli studi che
stiamo conducendo, dall’altro nel venire incontro
alle esigenze del malato.
I risultati dello studio GALA per la valutazione
di un nuovo dosaggio di Copaxone (glatiramer
acetato), il farmaco più utilizzato al mondo per la
cura della sclerosi multipla, dimostrano non solo
sono l’effi cacia nel ridurre in modo signifi cativo
la malattia ma anche di diminuire la frequenza di
somministrazione, garantendo sempre effi cacia
sicurezza e tollerabilità. Stiamo andando nella
direzione farmacogenomica.
Il prossimo passo nell’innovazione è l’introduzione
di laquinimod, nuova molecola in fase di studio che
nella prima parte del secondo semestre 2012 verrà
sottoposta all’approvazione dell’Ema, (Agenzia
europea per i medicinali). L’effi cacia del prodotto
per sue peculiari caratteristiche potrebbe
davvero cambiare il paradigma di cura della
sclerosi multipla.
Innovatività anche nei servizi, nella
comunicazione, per la quale sono stati attivati
specialisti che lavorano per rendere l’uso
tecnologia fruibile. Di questi argomenti si è parlato
anche nell’evento Bems (Best evidence in multiple
sclerosis), un evento che avrà cadenza annuale, in
cui, come azienda, abbiamo riunito istituzioni,
specialisti e associazioni per parlare dei modelli
gestionali della malattia. La vera innovazione è
cercare ogni giorno come ripensare la sclerosi
multipla con nuovi farmaci e nuovi modelli di
somministrazione per creare processi e servizi che
possano giovare sempre più ai pazienti.
IN EUROPA
mila400
IN ITALIA
mila63
NEL MONDO
milioni
2,5Costo sociale annuo
*Fonte AISM
2,4 miliardi €
La progressione
della malattia
pesa per il
90% circa dei
costi totali
Marco Castino
10 SPECIALE OTTOBRE 2012
BEST PRACTICE––
La realtà clinica
Intervento di Angelo Cagnacci, Professore associato di Ostetricia e Ginecologia, Università di
Modena e Reggio Emilia
L’innovazione nella salute della donna signifi ca oggi trovare nuove vie di somministrazione, nuove molecole e ridurre progressivamente l’impatto negativo che alcune sostanze possono avere sul benessere in campo ginecologico.
Nel controllo farmacologico della fertilità femminile ci inseriamo in un
meccanismo ormonale estremamente delicato e dobbiamo soprattutto evitare
gli effetti collaterali. Dobbiamo inoltre considerare che la pillola contraccettiva
oggi acquisisce anche un ruolo di tipo terapeutico in caso di disturbi ormonali,
irregolarità mestruali, dolori pelvici (dismenorrea) di cui soffre l’85% delle giovani
donne. Si possono inoltre individuare effetti preventivi su altri disturbi come
endometriosi, cisti ovariche, osteoporosi.
Contraccettivi più naturali
Per la salute della donna in tutte le fasi della sua vita sono stati sviluppati prodotti come gli integratori alimentari utilizzati in menopausa, farmaci specifi ci per il trattamento dalla sindrome premestruale fi no alle pillole anticoncezionali. Un esempio di innovazione è il 17 ß-estradiolo, un estrogeno naturale identico a quello prodotto dal corpo, che è il principio attivo del nuovo contraccettivo orale sviluppato da Teva.
Variazioni della Componente Estrogenica
Estrogeno naturale
per migliore
tollerabilità e
sicurezza
Nella formulazione delle pillole anticoncezionali la componente estrogenica si è ridotta progressivamente nel tempo fi no ad arrivare a quelli naturali, che l’organismo riconosce come propri
11
BEST PRACTICE––
I fattori pro-coagulanti aumentano in presenza di etinilestradiolo (20 microgrammi), ma non l’estrogeno naturale (17 ß-estradiolo)
Negli ultimi anni la ricerca farmacologica ha
permesso di ottenere importanti passi avanti nella
formulazione delle pillole anticoncezionali, con
una progressiva riduzione dei dosaggi di estrogeni
fi no ad arrivare a quelli naturali, che l’organismo
riconosce come propri.
Un progresso che guarda già al futuro è la pillola
anticoncezionale con estradiolo, cioè l’estrogeno
naturale prodotto dalla donna durante la
vita fertile. Si tratta di una vera innovazione,
perché l’estrogeno naturale viene riconosciuto
fi siologicamente dall’organismo femminile, con
un impatto metabolico inferiore. Questo rende
il farmaco meglio utilizzabile dal medico e dalla
paziente. Il grosso problema della contraccezione
ormonale, legata soprattutto alla componente
estrogenica, è l’aumento della coagulazione del
sangue, con effetti cardiovascolari in generale e
trombosi venosa profonda. Oggi questo rischio
si attesta nell’ordine di 0,2 casi su 1000 donne
che assumono la pillola a basso dosaggio di
etinilestradiolo . Quello che ci attendiamo,
non abbiamo ancora i dati, è che l’impiego
dell’estrogeno naturale, il 17 ß-estradiolo, riduca
ulteriormente questo rischio di trombosi venosa
profonda.
Dai primi studi di confronto sulla coagulazione, i
fattori pro-coagulanti aumentano in presenza di
etinilestradiolo (20 microgrammi), ma non con il
17 ß-estradiolo. Possiamo quindi affermare che
innovazione e futuro si siano incontrate per offrire
un prodotto più tollerato e con minori effetti
collaterali.
Fattori pro-coagulatori Frammento della protrombina 1+2
Angelo Cagnacci
12 SPECIALE OTTOBRE 2012
BEST PRACTICE––
L’azienda
Intervento di Carlo Capo, B.U. Brand Director, Teva Italia
Negli ultimi anni Teva ha intrapreso un ampio progetto di lavoro nell’area Women’s Health per il benessere della donna in tutte le età e le fasi della vita.
L’obiettivo ambizioso di creare una realtà Women’s
Health ha portato Teva, nel 2011, all’acquisizione
di Theramex, azienda che a livello europeo meglio
rappresentava lo spirito di Teva, offrendo una
buona piattaforma commerciale e lo studio in corso
di molecole innovative. Nel 2012 infatti è avvenuto
il lancio del nuovo anticoncezionale orale Zoely,
creato da una combinazione con una molecola di
ricerca Theramex, il 17 ß-estradiolo. L’approccio
che Teva vuole garantire attraverso la sua area
dedicata alla donna è di tipo “olistico-ibrido” e per
questo si sta muovendo sul piano dell’innovazione,
non solo con lo studio di nuove molecole, ma anche
cercando di ascoltare e identifi care i bisogni delle
donne per dare loro risposte concrete, facilitare
l’accesso alle cure e alleggerire i costi. Uno dei
punti di forza è proprio la capacità di ascoltare le
esigenze di ogni donna nei periodi diversi della
vita, dall’adolescenza alla maturità.
Ad esempio è in commercio un farmaco il cui
packaging è accattivante avvicinandosi all’area
cosmetica, ma contiene estradiolo in gel e può
aiutare la donna a superare il periodo critico
della menopausa. Inoltre l’azienda punta
sull’informazione non solo su web, attraverso
un sito dedicato, ma anche in farmacia, dove la
donna si reca più spesso e deve gestire spese e
problematiche di tutta la famiglia.
Carlo Capo
Teva Women’s health: l’approccio innovativo
Facilitare
l’accesso alle
cure e alleggerire
i costi
13
Oltre i tagli: gli investimenti per crescere
Andrea Cabrini, direttore di ClassTvCNBC ed Eva Antoniotti, direttore di QS Quotidiano Sanità,
intervistano Giorgio Foresti sul futuro dei farmaci equivalenti e sulla Spending review
Eva Antoniotti: In alcune dichiarazioni lei ha parlato di una sorta di “revisione dei tagli”
anziché di Spending review. Che cosa signifi ca?
F: Oggi si discute per l’ennesima volta di tagli agli sprechi. Il ragionamento che
bisogna fare è di non tagliare a livello orizzontale ma vedere dove sono le esigenze
reali. Il rischio infatti è che si decida di tagliare quei soldi destinati al paziente,
ai livelli minimi di assistenza. Sono convinto che non ci sia bisogno, in questo
momento, di ricorrere all’ennesimo taglio indiscriminato per rientrare nei tetti di
spesa. Il rischio della Spending review è proprio questo: tagliare fondi per servizi
destinati a far star meglio i pazienti. Certo, è giusto che industria, distribuzione e
farmacie facciano dei sacrifi ci, ma è anche necessario che il Governo chiarisca se
ritiene strategico per l’Italia il mantenimento di questo settore e che cosa intenda
fare per svilupparlo. Il Servizio Sanitario, infatti, non deve farsi carico dell’economia
di chi fornisce beni e servizi, ma dell’assistenza ai cittadini. A questo proposito va
sottolineata l’importanza di rideterminare anche quali prestazioni possano essere
rimborsate e quali no. Tagliare è inevitabile, ma bisogna farlo in modo intelligente.
Andrea Cabrini: Il settore dei farmaci equivalenti sta rallentando e non ci sono incentivi per
incrementarlo. Quali sono gli ostacoli e quale può essere l’impulso per lo sviluppo dell’industria
del generico?
F: I principali ostacoli sono legati alla volontà di difendere la situazione attuale. Si
utilizza la scusa culturale che il cittadino non si fi da dei farmaci equivalenti, ma
in realtà dati recenti dimostrano che gli italiani li conoscono e li acquistano. Il loro
problema è la poter sostenere quella spesa. La norma 105 infatti è fatta in modo tale
che si usi il generico come calmieratore dei prezzi ,senza che ci siano serie politiche
di sviluppo. Il limite della norma si vedrà chiaramente, a mio parere, tra il 2013 e
il 2014, quando l’effetto calmierante del generico sarà fi nito e una larga fetta della
AZIENDE––
L’innovazione secondo Teva
Si vuole
risparmiare
soltanto o
risparmiare per
investire?
Le proposte per un reale sviluppo del farmaco equivalente, gli investimenti e un premio giornalistico
Giorgio Foresti durante l’intervista con i giornalisti Eva Antoniotti e Andrea Cabrini all’evento “Meet The Company” moderaro da Walter Gatti.
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spesa sarà nuovamente a carico delle Regioni.
In Italia non c’è mai stata una reale volontà di
sviluppare il mercato degli equivalenti, ecco perché
non nascono imprese farmaceutiche italiane
impegnate nella produzione di generici. Il futuro
dipende da una scelta di importanza vitale: si vuole
risparmiare soltanto o risparmiare per investire?
Mi pare che nel nostro Paese l’obiettivo primario
sia risparmiare, non interessa investire nella
farmaceutica e tantomeno nel generico. Sia chiaro
che la ripresa può esserci solo laddove s’investe.
Si è parlato molto di informazione. Quanto pensate
di intervenire per un’informazione più puntuale rivolta
ai medici?
F: Noi non ci rivolgeremo mai ai medici. L’azienda
del generico non può sostenere i costi per un
informatore medico scientifi co che vada dal
medico, di gran lunga superiore all’abbattimento
del costo che il generico ha quando entra in
commercio. Questo è l’assurdo della legge: far si
che il prezzo cali del 50-60-70 %. Per esempio, il
fatturato dell’atorvastatina da 500 milioni nel
2011 è passato a 150 milioni, facendo risparmiare
al Sistema sanitario 350 milioni. Dei restanti 150
milioni il farmaco generico ne porterà a casa circa
10, e i 140 che rimarranno, andranno in mano al
branded: saranno loro che avranno ancora soldi
per andare dal medico a fare formazione. Io non
posso parlare al medico per dare valore aggiunto al
mio generico dopo che è scaduto di brevetto da 25
anni. A dare equivalenza al mio prodotto ci pensa
Aifa e l’Istituto superiore di sanità chiedendomi
requisiti tecnico scientifi ci che come Teva possiedo.
Il problema è che il sistema così in essere non
incentiva la diffusione del generico. Il prezzo del
generico in Italia, per l’utilizzo di alcune molecole
importanti, è 3-4 volte più di quello in Germania e
in Olanda. Tutti mancati guadagni che potrebbero
essere investiti.
AC: In alcune realtà locali in provincia di Trento hanno dato
degli incentivi pubblici ai medici per spostare nell’arco di un
anno le prescrizioni ai generici. È una strada utile?
R: Questa è la strada che come Teva noi percorriamo.
Quell’operazione nasce da un’iniziativa Teva che
lavora a livello regionale per incentivare da parte del
medico l’utilizzo del generico puro.
AC: Che impatto prevede sul sistema con questo nuovo
round di tagli per quanto riguarda il vostro settore,
la vostra azienda?
R: Per le aziende, riduzioni di marginalità. A livello
occupazionale il mercato del generico prevede crisi per
le piccole realtà che non hanno raggiunto oggi la massa
critica e saranno costrette a chiudere. Questo porterà
un impatto negativo sull’occupazione ma soprattutto
sul reperimento dei prodotti: il problema non sta
nell’assunzione ma nel fornire suffi cienti quantità di
generici. È però anche vero che da un problema nasce
sempre un’ opportunità: Teva, avendo diversifi cato il
portafoglio delle attività, farà si che l’investimento sarà
concentrato nel mercato dell’ innovazione, investendo
meno in campagne per la diffusione del generico e
mettendo i soldi da un’altra parte.
E: Molta curiosità sul mercato per il futuro di Teva, per
esempio l’attenzione agli studi di genere, cioè declinare nelle
differenze di genere i farmaci pensati per maschi bianchi. Che
futuro vede lei per Teva?
R: Una delle aree in cui Teva sta lavorando di più è
appunto quella dedicata a genomica e genetica. Parte
della scelta di Teva è la tendenza ai cambiamenti. La
medicina su misura che supera quella di genere è la
frontiera futuro verso cui ci stiamo dirigendo perche la
medicina del futuro è di genere individuale. Il futuro di
Teva sarà di interpretare sè stessa come azienda che deve
svilupparsi su tutto, 50% in generico e 50% in innovativo.
Il generico infatti è fi nito, e nel resto del mondo si
parla di biotech e biosimilari. Il futuro sono prodotti
innovativi, a marchio e costruiti sugli individui.
Teva in Europa• 1°azienda farmaceutica Europea a volumi• 1°azienda a valori nel mercato del farmaco Generico • Attiva in 29 paesi : 27 Ue + Svizzera, Norvegia• 14.000 dipendenti• Vendite 2011: 4.147 miliardi di dollari (+20% vs. 2010)• 1.846 prodotti generici approvati nel 2011 su 196 principi attivi in 400 formulazioni
La ripresa è
dove si investe
Giorgio Foresti
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Lo stabilimento di Santhià
Il processo produttivo di principi attivi, steroidi e antitumorali, l’alta tecnologia utilizzata nei laboratori e le procedure di sicurezza applicate viste dall’interno nell’impianto produttivo TAPI del gruppo Teva
Vengono distribuiti in tutto il mondo gli 80 principi
attivi sintetizzati nell’impianto produttivo
TAPI (Tevas’Active Pharmaceutical Ingredients)
di Teva a Santhià nel Vercellese, dove lavorano
600 persone, di cui il 10% ricercatori. È uno dei 6
stabilimenti di Teva, gli altri sono a Bulciago (LC),
a Caronno Pertusella (VA), a Rho (MI), a Settimo
Milanese (MI) e a Villanterio (PV). In particolare a
Bulciago si producono antinfi ammatori, antivirali,
antiparkinson, antialzheimer e antipertensivi; a
Settimo Milanese beta-bloccanti e calcioantagonisti;
a Caronno Pertusella antipsicotici, antidiarroici
e principi attivi per il sistema nervoso centrale;
a Villanterio l’Allopurinolo antigotta e nei 2
stabilimenti Sicor di Rho e di Santhià antitumorali
e steroidi ad attività ormonale e antinfi ammatoria.
Tra i siti di produzione italiana di Teva, uno dei
principali è Sicor (Società Italiana Corticosteroidi),
che rappresenta una piattaforma di produzione
e di commercializzazione di principi attivi per
farmaci iniettabili, da inalazione, topici e nasali.
Nel 1994 Sicor ha acquistato il sito di Santhià a cui,
nel 1996, è seguito un adattamento strutturale e
un ampliamento che lo ha trasformato in un polo
di sintesi chimica d’eccellenza. Il sito produttivo
ha accumulato una considerevole esperienza nella
produzione e gestione di composti potenzialmente
molto pericolosi (composti organoalogenati OHC 4, 5
e 6) e possiede strutture specifi che per la produzione
di composti ormonali. Oggi grazie alle risorse
interne dei laboratori di Ricerca e Sviluppo, alla
fl essibilità dell’operatività e all’expertise in ambito
produttivo e regolatorio, l’impianto è in grado di
garantire un’ampia proposta di principi attivi e il
sistema di produzione, totalmente a cielo chiuso,
consente di mantenere un elevatissimo livello di
qualità. Nel dipartimento di Ricerca & Sviluppo
ci sono diversi laboratori e l’impianto pilota dove è
possibile simulare quanto poi avverrà negli impianti
di produzione, conducendo reazioni chimiche e
operando in totale sicurezza. Infatti, nonostante si
trattino sostanze a elevata attività farmacologica,
l’utilizzo di glove boxes, in atmosfera controllata e
in depressione, impedisce al personale di entrare
in contatto con il principio attivo. Negli impianti
di produzione vengono sintetizzati i principi attivi
antitumorali, quali le antracicline, utilizzate
per il trattamento di carcinomi e leucemia; gli
steroidi con attività antiinfi ammatoria, ma
anche gli ormoni impiegati nei contraccettivi;
i modulatori di estrogeni, utilizzati nella
prevenzione dell’osteoporosi e altri intermedi non
ancora attivi, che vengono poi inviati in altri siti
Teva per il completamento della lavorazione. Infi ne
il dipartimento Controllo e Qualità garantisce la
qualità dei materiali utilizzati, controlla che i vari
intermedi siano conformi alle specifi che e assicura
che i principi attivi fi nali rispettino i parametri di
L’impianto produttivo in provincia di Vercelli
600 dipendenti:
il 10% ricercatori
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Cinque i giornalisti premiati nel corso dell’evento
Meet the Company per la 1° edizione del premio
giornalistico “La cultura equivalente”, promosso
da Teva e patrocinato dall’Ordine Nazionale dei
Giornalisti. Il riconoscimento nella sezione agenzie di
stampa è andato a Barbara Di Chiara (Adnkronos
Salute), nella categoria quotidiani-periodici è stato
premiato Paolo Rossi Castelli (Rizzoli/Rcs periodici).
Arabella Biscaro (Telereporter) ha vinto per la
sezione radio-tv (nella foto, riceve il premio da Giorgio
Foresti), mentre Pierluigi Altea (Ncf/ Notiziario
Chimico Farmaceutico) è arrivato al primo posto per la
sezione delle testate specializzate. A Vera Martinella
(Fondazione Veronesi) il premio per i siti internet.
L’evento si è inserito in un programma di diffusione
della corretta informazione in favore del farmaco
equivalente: “In molti Paesi europei 5-7 pazienti
su 10 scelgono i farmaci equivalenti – spiega
Giorgio Foresti, Presidente e Amministratore
Delegato di Teva Italia nonché Presidente di
Assogenerici –. Perché anche in Italia si acquisisca
consapevolezza della qualità di questi farmaci, è
necessario promuovere una corretta informazione
sia tra i cittadini che tra i professionisti”.
Dopo il successo riscosso dall’iniziativa, Teva
Italia ha deciso di bandire la seconda edizione
del premio per continuare a portare ad una
conoscenza sempre maggiore la qualità del
farmaco equivalente, la cui diffusione nella
quotidianità può essere un modo di favorire
in modo importante sia le famiglie che tutto il
Sistema Sanitario Nazionale.
Premio giornalistico Teva “La cultura equivalente”
Teva: dal principio attivo al prodotto fi nito
Un operatore al lavoro
qualità richiesti dalle varie farmacopee e dai clienti.
Un particolare è riservata attenzione alle tecnologie
speciali utilizzate per il trattamento biologico delle
acque refl ue. Nello stabilimento di Santhià i liquidi
di lavaggio e gli stream di processo sono raccolti in
serbatoi e in seguito vi è una separazione della
fase acquosa dai solventi. La prima è trattata in
impianti interni per il trattamento dei rifi uti, i
solventi vengono invece inceneriti all’esterno in
centri specializzati.