OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO CPDR001F2301(REG. 2017 - 0074) PRESSO L'UOC ONCOLOGIA DI CUI ÈPROMOTORE NOVARTIS PHARMA SERVICES AG E STIPULADELLA RELATIVA CONVENZIONE.

IL DIRETTORE GENERALEnella persona del Dott. Carlo Nicora

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO DR. VINCENZO PETRONELLA

IL DIRETTORE SANITARIO DOTT. FABIO PEZZOLI

IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR.SSA DONATELLA VASATURO

Visti il Decreto Legislativo 30.12.1992 n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis ed ilDecreto Legislativo 19.6.1999 n. 229;

Vista la Legge 7.8.1990 n. 241 e s.m.i. “Nuove norme in materia di procedimentoamministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi”;

Vista la Legge Regionale 30.12.2009 n. 33, riguardante il Testo unico delle LeggiRegionali in materia di sanità, come modificata dalla Legge Regionale 11 agosto 2015 n.23: “Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della LeggeRegionale 30.12.2009 n. 33”;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del 10 dicembre 2015, in attuazionedella su richiamata l.r. 11 agosto 2015 n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall’1gennaio 2016 l’Azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII consede legale in Piazza OMS 1 – 24127 Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall’allegato 1al medesimo provvedimento;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del 19 dicembre 2015 con la quale èstato nominato direttore generale dell’ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall’1gennaio 2016 e fino al 31 dicembre 2018;

Vista la deliberazione n. 1 del 4 gennaio 2016 “Presa d’atto della deliberazione di Giuntaregionale n. X/4644 del 19 dicembre 2015 di nomina del direttore generale dell’Aziendasocio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento”;

Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue:

la CRO Opis s.r.l. per conto del promotore Novartis Pharma Services ag ha proposto laconduzione presso l’UOC Oncologia di questa azienda, in qualità di centro satellite,dello studio CPDR001F2301 (reg. 2017 - 0074), n. EudraCT 2016-002794-35, con ilmedicinale PDR001, con titolo: “A randomized, double-blind, placebo-controlled,phase III study comparing the combination of PDR001, dabrafenib and trametinibversus placebo, dabrafenib and trametinib in previously untreated patients withunresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma”;

con scritto ricevuto in data 22/03/2017, il dott. Carlo Tondini, direttore dell’UOCOncologia, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestionedello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con laprevisione di arruolamento di n. 4 pazienti, proponendo quale sperimentatore principaleil dott. Mario Mandalà;

il direttore dell'UOC e lo sperimentatore principale incaricato hanno, per le parti di lorocompetenza, fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e hannoprodotto la documentazione prevista dall’"Istruzione operativa: modalità dipresentazione della documentazione al Comitato etico di Bergamo da parte delpromotore e/o sperimentatore", dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio ealla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;

per la conduzione dello studio, avente validità fino a maggio 2020 sono previsti iseguenti contributi a carico del promotore:

Euro 2.000,00= + IVA a copertura dei costi di istruttoria;

Euro 1.500,00= + IVA per ogni anno successivo al primo fino alla conclusionedell’arruolamento previsto per il 2018;

Euro 27.870,00= + IVA per ciascun paziente valutato e completato per la parte 2dello studio - fase di biomarker;

Euro 26.370,00= + IVA per ciascun paziente valutato e completato per la parte 3dello studio - periodo di randomizzazione;

l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo come risulta dalla documentazioneagli atti, atteso che in base alle fasi di arruolamento previste il contributo sarà pari aEuro 108.480,00= + IVA;

la sperimentazione verrà condotta in collaborazione con la Fondazione per la RicercaOspedale Maggiore (FROM), che sottoscrive congiuntamente all’ASST gli impegnicontrattuali, la quale si farà carico delle attività di data management e delle attività disupporto alle procedure non strettamente cliniche o sanitarie, restando queste ultime acarico dell’UOC sede della sperimentazione, fatturando le relative competenze alpromotore;

il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previstidal D.M. del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;

lo stesso ha trasmesso una proposta di convenzione relativa allo studio in esamecomprensiva del comodato d’uso gratuito di n. 1 tablet e di n. 1 fotocamera, ritenutoidoneo a disciplinare gli impegni delle parti;

il centro coordinatore, l’Agenzia italiana del farmaco e il Comitato etico di Bergamohanno espresso, ciascuno per gli aspetti di competenza, parere favorevolerispettivamente in data 14/12/2016, 07/02/2017 e 09/05/2017;

ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dalpromotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;

Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttoresociosanitario.

DELIBERA

1. di autorizzare l’avvio dello studio CPDR001F2301 (reg. 2017 - 0074), con titolo: “Arandomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study comparing thecombination of PDR001, dabrafenib and trametinib versus placebo, dabrafenib andtrametinib in previously untreated patients with unresectable or metastatic BRAFV600 mutant melanoma”, n. EudraCT 2016-002794-35, con il medicinale PDR001,proposto dalla CRO Opis s.r.l. per conto del promotore Novartis Pharma Services ag,presso l'UOC Oncologia;

2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al dott. Mario Mandalà;

3. di sottoscrivere, congiuntamente a FROM, con il promotore Novartis Farma S.p.A,affiliata di Novartis Pharma Services ag, la convenzione relativa allo studio citato,comprensivo del comodato d’uso delle apparecchiature indicate in premessa, nel testoallegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A);

4. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi adisposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti.

IL DIRETTORE GENERALEDott. Carlo Nicora

Il responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli USC Formazione marketing e libera professione

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal Direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazionedigitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i)

MRK – Convenzione ASSTPG23 / FROM /Novartis Farma / ID studio: CPDR001F2301

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CONVENZIONE – SCRITTURA PRIVATA

CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA

SPERIMENTAZIONE CLINICA

“A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study comparing the

combination of PDR001, dabrafenib and trametinib versus placebo, dabrafenib

and trametinib in previously untreated patients with unresectable or metastatic

BRAF V600 mutant melanoma”

PRESSO l’USC Oncologia

Trial ID: 20110203 / Eudract number: 2016-002299-28

TRA

ASST Papa Giovanni XXIII, (d'ora in poi detta anche “PG23”) con sede legale in

Piazza OMS, n. 1, 24127 Bergamo, Italy, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta

elettronica certificata all’indirizzo ufficioprotocollo@pec.asst-pg23.it, nella persona

del Direttore Generale Dr. Carlo Nicora,

E

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (“FROM”), con sede

legale in Piazza OMS, n. 1 24127 Bergamo, Italy, C.F. 95169260163, P.I.03978490161,

con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo fondazionefrom@pec.it, nella

persona del Direttore Operativo Dr.ssa Eleonora Sfreddo con poteri di firma

E

la SOCIETÀ NOVARTIS FARMA S.p.A. (di seguito per brevità “Società”) società con

unico socio, con sede legale in Origgio (VA), Largo Umberto Boccioni n. 1, codice

fiscale N. 07195130153, partita IVA N. 02385200122 con recapito di posta elettronica

certificata all’indirizzo novartisfarma-sper-gm@certimprese.it, nelle persone dei suoi

procuratori Dott.ssa Donatella Albanesi e Dott. Gianluca Fincato, come tali muniti di

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idonei poteri

“PG23” e “FROM” d’ora in poi saranno definite congiuntamente centro

sperimentale;

"PG23", “FROM” e "Società" d’ora in poi saranno definite congiuntamente anche

“Parti”.

Premesso che:

- la Società, affiliata di Novartis Pharma AG, in qualità di promotrice e

finanziatrice degli studi clinici a livello internazionale nel gruppo Novartis (in

seguito “Promotore”), è stata delegata dal Promotore e ha ricevuto l’incarico di

svolgere, anche in qualità di “applicant”, le attività e i servizi finalizzati alla

realizzazione degli studi clinici internazionali nel territorio italiano (di seguito “le

attività”), conformemente alla regolamentazione applicabile; tali attività vengono

svolte a livello locale, anche in nome e per conto del Promotore, ove previsto dallo

studio specifico;

- in virtù di quanto precede la Società è stata incaricata di eseguire le attività

volte alla realizzazione nel territorio italiano dello studio clinico internazionale

denominato “A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study

comparing the combination of PDR001, dabrafenib and trametinib versus placebo,

dabrafenib and trametinib in previously untreated patients with unresectable or

metastatic BRAF V600 mutant melanoma” (di seguito per brevità

“Sperimentazione”) avente ad oggetto il Protocollo CPDR001F2301, Codice

Identificativo EudraCT 2016-002794-35 (di seguito “Protocollo”), presso l’USC di

Oncologia; dette attività sono tutte quelle funzionali alla realizzazione della

Sperimentazione, parte delle quali vengono sub-affidate alla CRO come specificato al

paragrafo successivo;

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- la Società ha autonomamente disciplinato con la Contract Research

Organization OPIS s.r.l., (di seguito “CRO”) l’affidamento delle attività connesse alla

conduzione della Sperimentazione. Dette attività, ivi inclusa l’eventuale attività

quale “applicant”, sono dettagliate nel CTA Form (Clinical Trial Application Form)

sottomesso all’Autorità Competente e al Comitato Etico di riferimento per PG23 da

parte della Società, che ha parimenti provveduto a nominare la CRO quale

responsabile del trattamento dei dati personali ai sensi dell’articolo 29 del D.Lgs.

196/2003;

- con istanza in data 16.02.2017 la Società ha richiesto a PG23 la pertinente

autorizzazione ad effettuare presso la sua struttura la Sperimentazione clinica dal

titolo “A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study comparing

the combination of PDR001, dabrafenib and trametinib versus placebo, dabrafenib

and trametinib in previously untreated patients with unresectable or metastatic

BRAF V600 mutant melanoma” codice protocollo n. CPDR001F2301 (di seguito

“Protocollo”), numero Eudract 2016-002794-35 (di seguito la “Sperimentazione”) da

svolgersi presso l’USC di PG23 dal Dott. Mario Mandalà (di seguito “centro

sperimentale”);

- “PG23” con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento

aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0”

nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle

consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda, e che questo regolamento

prevede procedure di collaborazione con FROM (Fondazione per la Ricerca

Ospedale Maggiore di Bergamo) per la conduzione di studi clinici;

- “PG23” e “FROM” hanno inoltre sottoscritto in data 25/07/2016 una

convenzione finalizzata a definire specificamente i termini di collaborazione nella

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conduzione delle sperimentazioni prevedendo che PG23 possa conferire a “FROM”

l’incarico di svolgere determinati compiti e funzioni in relazione alle esigenze della

sperimentazione garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le

attività di data-management e coordinamento delle attività non svolte direttamente

da personale dipendente di “PG23”, la gestione dei processi di verifica e revisione

della qualità sulla base di procedure operative condivise in relazione ai requisiti di

qualità (Good Clinical Practices) richiesti dalla normativa vigente che disciplina

l’ambito della ricerca clinica;

- PG23, in esecuzione del provvedimento n. 254 del 20 febbraio 2009 e con

deliberazione n. 957/2012 adottata in data 20 Luglio 2012 ha sottoscritto una

convenzione con la Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo

(FROM) e che tale convenzione è stata rinnovata con deliberazione n. 1136/2014

adottata in data 17/07/2014, rinnovata con deliberazione n.1232 del 15/7/2016; detta

convenzione disciplina i contenuti e le modalità della collaborazione tra PG23 e la

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM) in merito

all’espletamento delle attività di supporto alle sperimentazioni fornite da

quest’ultima a PG23;

- all’interno della convenzione tra PG23 e la Fondazione per la Ricerca

Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM) è previsto che PG23, in merito alla

conduzione delle sperimentazioni da quest’ultima prese in carico, potrà conferire

alla Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM) l’incarico di

svolgere le seguenti attività: predisposizione e manutenzione di un sistema

informatizzato di gestione delle attività previste per lo svolgimento delle

sperimentazioni, gestione del flusso delle informazioni all’interno del sistema,

supporto per le procedure istruttorie necessarie a valutare la fattibilità delle

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sperimentazioni presso PG23, supporto per attività della segreteria tecnico-scientifica

del Comitato Etico di Bergamo, controllo attivo sulle scadenze dei pagamenti dovuti

a PG23 dagli sponsor, partecipazione con proprio personale aggiuntivo da inserire

nell’equipe di PG23 per lo svolgimento delle attività previste nella conduzione delle

sperimentazioni (a titolo esemplificativo e non esaustivo medici, biologi, data

manager, personale sanitario o amministrativo); per la Sperimentazione in questione

la Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM) svolgerà le

attività di cui al successivo art. 4.3;

- presso la Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM) è

presente, tra gli altri, personale qualificato per lo svolgimento di attività di data

management;

- tutte le attività collegate alla partecipazione di PG23 alla sperimentazione non

dovranno comportare spese aggiuntive a carico delle risorse aziendali e saranno

finanziate da corrispettivi a carico della Società che dovranno coprire tutti i costi

diretti e indiretti generati da attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale

pratica clinica previste dal protocollo, e di tipo generale amministrativo;

- la Sperimentazione potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere

favorevole del Comitato Etico di Bergamo e l’approvazione dell’Autorità

Competente, in conformità alla vigente normativa;

- il dott. Carlo Alberto Tondini, Direttore responsabile della USC presso cui

verrà svolta la sperimentazione ha espresso il proprio parere favorevole;

- il protocollo e tutti i testi inviati al comitato etico e approvati dal medesimo,

in relazione alla sperimentazione oggetto del presente accordo sono i documenti di

riferimento cui le PARTI si atterranno per la conduzione dello studio;

- PG23 ha con esito positivo espletato la valutazione di fattibilità locale della

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Sperimentazione proposto presso la propria struttura ivi compresa la valutazione di

congruità del contributo previsto a copertura dei costi diretti e indiretti generati da

attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica;

- la Sperimentazione potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità

dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di

Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità

Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida

emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la

Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della

dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad

Oviedo il 04/04/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia

medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel

rispetto delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione;

- che l’USC di Oncologia dell’A.S.S.T. Papa Giovanni XXIII, pur essendo dotata

di strutture ed apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione,

conformemente a quanto previsto dal D. Lgs. 211/03 (D.M. 15/7/1997), tuttavia non

dispone dell’apparecchiatura meglio definita all’art. 4.1.c, necessaria per

l’effettuazione della Sperimentazione.

Tutto ciò premesso, si stipula quanto segue:

ART. 1 – PREMESSA

Le premesse e gli allegati alla presente convenzione incluso il Protocollo

costituiscono parte integrante e sostanziale del contratto.

ART. 2 - REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE

2.1 PG23 nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa,

a seguito di formale accettazione, il Dr. Mario Mandalà in servizio presso l’USC di

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Oncologia in qualità di Sperimentatore (lo “Sperimentatore”) per PG23.

2.2 La Società nomina quale proprio referente tecnico scientifico della

Sperimentazione il Dr. Salvatore Intagliata che potrà nominare un responsabile di

progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la

Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in

premessa.

2.3 PG23 nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la dr.ssa

Mariangela Fumarola (e-mail: mfumarola@asst-pg23.it)

2.4 FROM nomina quale referente per la gestione degli aspetti di sua competenza la

Dr.ssa Eleonora Sfreddo (e-mail: esfreddo@asst-pg23.it)

2.5 Le PARTI convengono che tutte le comunicazioni verranno trasmesse ai rispettivi

indirizzi indicati in premessa utilizzando prioritariamente, ma non limitatamente, i

recapiti di posta elettronica certificata.

2.6 PG23 e FROM accettano e sin da ora autorizzano le visite di monitoraggio e di

auditing che verranno eseguite presso l’USC da parte del personale inviato dal

Promotore, dalla Società o da parte del personale di società terza da questi incaricata,

al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.

ART. 3 – INIZIO SPERIMENTAZIONE E NUMERO PAZIENTI

3.1 La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie

autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni. Il

completamento della Sperimentazione è indicativamente previsto per dicembre 2020.

3.2 Presso PG23 saranno arruolati per la Parte 2 dello studio (Biomarkers) circa 2

pazienti entro il 01.10.2018 (data stimata); per la Parte 3 dello Studio

(Randomizzazione) saranno arruolati circa 2 pazienti entro il 01.10.2018. Il

reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero globale di

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pazienti previsti da protocollo, salvo diversa comunicazione da parte della Società in

corso di studio. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti sarà di

n. 34 pazienti in Italia, n. 302 nell’Unione Europea e n. 538 pazienti in tutta la

sperimentazione clinica.

Trattandosi una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il

numero di pazienti arruolati per centro può variare, in più o in meno, in funzione

della capacità d’arruolamento di ciascuno.

3.3 Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da

arruolare presso il Centro Sperimentale di PG23 dovrà essere preventivamente

concordato con lo sperimentatore, e successivamente notificato al comitato Etico da

parte della CRO per conto della Società.

3.4 La Società comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data

di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti

complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi

previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su

quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.

3.5 La Società non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i

pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su iniziativa di quest’ultimo, oltre il numero

massimo definito mediante accordo tra le Parti o in data successiva a quella della

comunicazione di interruzione dell’arruolamento.

3.6 Le PARTI convengono che la Sperimentazione dovrà essere condotta in

conformità alla normativa vigente in materia, al Decreto Legislativo 196/2003

(“Codice in materia di protezione dei dati personali”), nonché in conformità al

Protocollo e successive modifiche.

ART. 4- OGGETTO DEL CONTRATTO, OBBLIGAZIONI DELLE PARTI E

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CORRISPETTIVI

4.1 La Società si impegna:

a) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel

parere del Comitato Etico di Bergamo.

b) a fornire a PG23, a propria cura e spese, con le modalità previste dalla normativa

vigente, tramite la farmacia i prodotti necessari e oggetto dello studio [PRD001,

Tafinlar, Mekinist], il placebo e gli eventuali test di controllo e, per gli esami

centralizzati, il materiale del laboratorio centralizzato, se previsto dal Protocollo. Il

Promotore fornirà inoltre alla farmacia tutti i materiali necessari all’allestimento del

farmaco sperimentale e del relativo placebo, necessari per l’esecuzione della Parte 3

dello studio. Il tutto avverrà a propria cura e spese, con le modalità previste dalla

normativa vigente, nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della

Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo

e dalla normativa applicabile. I farmaci debbono essere accompagnati da regolare

documento di trasporto indirizzato alla farmacia riportante descrizione dei prodotti,

quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, eventuali particolari condizioni di

conservazione, il riferimento del protocollo sperimentale, il reparto a cui sono

destinati, il nome del responsabile della Sperimentazione. La farmacia di PG23

assicura l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le

misure necessarie, fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla

presa in carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario o persona da lui delegata

cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato.

Per quello che riguarda i prodotti residuali o scaduti:

PG23 utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dalla Società solo ed esclusivamente ai

fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso il farmaco

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sperimentale non utilizzato e/o scaduto al termine della Sperimentazione stessa, con

spesa a carico della Società. La farmacia di PG23 qualora coinvolta nella

sperimentazione per l'allestimento del farmaco sperimentale (o lo Sperimentatore)

assicura l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le

necessarie misure, così come indicato preventivamente dal Promotore nel protocollo

o in apposito documento allegato, parte integrante della presente convenzione.

c) a dare in comodato d’uso gratuito a PG23 che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi

e per gli effetti degli artt. 1803 e s.m.i. del c.c., ai fini esclusivi della Sperimentazione,

per tutto il tempo necessario all’effettuazione della stessa e con relativa tracciabilità

della consegna e del ritiro, le seguenti apparecchiature (conformi alla vigente

normativa) unitamente al pertinente materiale d’uso pure sotto specificato:

• N. 1 tablet per la compilazione elettronica dei questionari

• N. 1 una fotocamera per l’effettuazione delle fotografie delle lesioni cutanee

PG23 si assume l’onere di provvedere alla custodia delle apparecchiature sopra

elencate e del relativo materiale d’uso.

La Società si assume ogni responsabilità per quanto concerne eventuali danni

derivanti dall’utilizzo dell’apparecchiatura per le finalità descritte in premessa e

secondo il manuale d’uso del produttore della stessa.

PG23 si assume la responsabilità per ogni eventuale danno che potrebbe derivare a

persone, animali o cose di sua proprietà o di terzi in relazione all’uso

dell’apparecchiatura al di fuori delle finalità descritte in premessa o in difformità da

quanto prescritto dal manuale d’uso del produttore, impegnandosi a tenere sollevato

ed indenne la Società.

PG23 si impegna altresì ad effettuare regolare denuncia all’autorità competente, in

caso di furto, danno o smarrimento delle apparecchiature, e, in ogni caso, ad

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avvisare immediatamente la Società. La Società si impegna a tenere indenne PG23 in

caso di furto o incidente connesso all’uso delle apparecchiature.

La Società si impegna ad accollarsi le eventuali spese di manutenzione e riparazione

di dette apparecchiature per l’uso riguardante la Sperimentazione. Al termine delle

attività richiedenti l’utilizzo delle Apparecchiature o, comunque, al termine della

Sperimentazione, la Società si farà carico di ritirare le apparecchiature sopra

menzionate, con relativa documentabilità del ritiro.

4.2 PG23 si impegna:

a) a eseguire la conduzione della sperimentazione secondo quanto previsto dal

protocollo approvato su tutti i pazienti effettivamente arruolati;

b) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel

parere del Comitato Etico;

c) a rendere disponibili le attività diagnostiche e le attrezzature disponibili presso la

propria organizzazione per la conduzione dello studio;

d) a procedere periodicamente alla rendicontazione dell’attività svolta.

4.3 FROM si impegna:

a svolgere le attività previste dalla convenzione sottoscritta in data 25/07/2016 tra

PG23 e FROM accettando l’incarico di svolgere direttamente compiti e funzioni

assegnate da PG23 in relazione alle esigenze della sperimentazione oggetto della

presente convenzione garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le

attività di data-management e coordinamento delle attività non svolte direttamente

da personale dipendente di “PG23”.

4.4 Corrispettivi

4.4.1. A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, la Società

verserà al PG23 e a FROM (sulla base della ripartizione di seguito riportata) i

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seguenti corrispettivi (in Euro al netto di IVA):

4.4.1.1 COSTI GENERALI DI GESTIONE AMMINISTRATIVA DELLO STUDIO

(a) Euro 2.000,00 (duemila/00) + I.V.A., quale contributo a copertura dei costi di

istruttoria, valutazione fattibilità locale e dei costi di gestione della Sperimentazione,

che saranno svolte da PG23 nel primo anno di attività compresi i costi di

conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione; tale somma verrà

corrisposta all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione a PG23, previa

emissione da parte di quest’ultimo di relativa fattura;

(b) Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + I.V.A., quale contributo a copertura dei

costi di gestione per le attività di competenza di PG23 per ogni anno successivo al

primo, qualora sia prevista una durata pluriennale del periodo di arruolamento; tale

somma sarà corrisposta su base annua a PG23, al momento del primo arruolamento

dell’anno di ciascun anno successivo al primo, a fronte di emissione da parte di PG23

di relativa fattura; il termine dell'arruolamento è previsto per il 15/11/2018.

Entrambi i corrispettivi sopra indicati saranno quindi da riconoscere a PG23.

4.4.1.2 COSTI ATTIVITA’ SPERIMENTAZIONE

Quale contributo a copertura dei costi diretti e indiretti generati da attività cliniche

aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica previste dal protocollo

per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per

il quale sarà consegnata/trasmessa la relativa CRF ("Case Report Form") completata e

ritenuta valida dalla Società, verranno corrisposti a PG23 e a FROM, in base alla

ripartizione di seguito riportata, gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte

(importi in Euro, IVA esclusa):

• € 27.870 + I.V.A. per ogni paziente che abbia completato l’intero ciclo di visite

previste dal protocollo (Parte 2 - fase di biomarker)

MRK – Convenzione ASSTPG23 / FROM /Novartis Farma / ID studio: CPDR001F2301

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Il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di visite

sarà determinato in base al numero di visite effettuate, ovvero:

Visita Compenso

Visita di screening € 2.100,00 + I.V.A.

Visita C1 € 3.200,00 + I.V.A.

Visita C2 € 900,00 + I.V.A.

Visita C3 € 1.600,00 + I.V.A.

Visita C4 € 1.800,00 + I.V.A.

Visita C5 € 600,00 + I.V.A.

Visita C6 € 1.600,00 + I.V.A.

Visita C7 € 900,00 + I.V.A.

Visita C8 € 1.600,00 + I.V.A.

Visita C9 € 600,00 + I.V.A.

Visita C10 € 1.800,00 + I.V.A.

Visita C11 € 600,00 + I.V.A.

Visita C12 € 1.600,00 + I.V.A.

Visita C13 € 900,00 + I.V.A.

Visita C14 € 1.600,00 + I.V.A.

Visita C15 € 600,00 + I.V.A.

Visita EOT € 2.000,00 + I.V.A.

Visita 30d € 400,00 + I.V.A.

Visita 60d € 50,00 + I.V.A.

Visita 90d € 50,00 + I.V.A.

Visita 120d € 50,00 + I.V.A.

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Visita 150d € 100,00 + I.V.A.

Visita EOPTrFU € 200,00 + I.V.A.

Visita SurvFU € 20,00 + I.V.A.

Visita unsched1 € 500,00 + I.V.A.

Visita unsched2 € 500,00 + I.V.A.

Visita TumorFU1 € 1.000,00 + I.V.A.

Visita TumorFU2 € 1.000,00 + I.V.A.

• € 26.370,00 + I.V.A per ogni paziente che abbia completato l’intero ciclo di

visite previste dal protocollo (Parte 3 - Periodo di randomizzazione).

Il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di visite

sarà determinato in base al numero di visite effettuate, ovvero:

Visita Compenso

Visita di screening € 2.000,00 + I.V.A.

Visita C1 € 2.400,00 + I.V.A.

Visita C2 € 900,00 + I.V.A.

Visita C3 € 1.000,00 + I.V.A.

Visita C4 € 1.800,00 + I.V.A.

Visita C5 € 600,00 + I.V.A.

Visita C6 € 1.600,00 + I.V.A.

Visita C7 € 900,00 + I.V.A.

Visita C8 € 1.600,00 + I.V.A.

Visita C9 € 600,00 + I.V.A.

Visita C10 € 1.800,00 + I.V.A.

Visita C11 € 600,00 + I.V.A.

Visita C12 € 1.600,00 + I.V.A.

MRK – Convenzione ASSTPG23 / FROM /Novartis Farma / ID studio: CPDR001F2301

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Visita C13 € 900,00 + I.V.A.

Visita C14 € 1.600,00 + I.V.A.

Visita C15 € 600,00 + I.V.A.

Visita EOT € 2.000,00 + I.V.A.

Visita 30d € 400,00 + I.V.A.

Visita 60d € 50,00 + I.V.A.

Visita 90d € 50,00 + I.V.A.

Visita 120d € 50,00 + I.V.A.

Visita 150d € 100,00 + I.V.A.

Visita EOPTrFU € 200,00 + I.V.A.

Visita SurvFU € 20,00 + I.V.A.

Visita unsched1 € 500,00 + I.V.A.

Visita unsched2 € 500,00 + I.V.A.

Visita TumorFU1 € 1.000,00 + I.V.A.

Visita TumorFU2 € 1.000,00 + I.V.A.

Per l’allestimento del farmaco sperimentale e del relativo placebo, il Promotore

riconoscerà alla USC Farmacia un importo pari a €54,00 per ogni preparazione

allestita

Gli importi di cui sopra devono intendersi comprensivi delle spese sostenute per gli

esami di laboratorio e strumentali previsti dal protocollo effettuati localmente. Parte

degli esami di laboratorio previsti dal protocollo saranno invece centralizzati presso

un laboratorio esterno a totale carico di Novartis e, pertanto, nessun costo aggiuntivo

graverà sulla Struttura o sul Servizio Sanitario Nazionale.

Gli importi per visita/paziente del presente articolo (4.4.1.2), saranno corrisposti a

PG23 e a FROM su base semestrale (giugno/dicembre) in riferimento alle attività

MRK – Convenzione ASSTPG23 / FROM /Novartis Farma / ID studio: CPDR001F2301

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effettivamente svolte nel corrispondente periodo, a fronte di separate fatturazioni e

in base alla seguente ripartizione: 78% dell’importo complessivo a PG23 e 22% a

FROM a fronte di emissione di regolare fattura da parte di PG23 e di FROM , sulla

base di rendiconto presentato dalla Società da intestare ai seguenti indirizzi:

Spettabile – NOVARTIS FARMA S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio

(VA) Codice Fiscale 07195130153 – Partita IVA 02385200122. Le fatture dovranno

essere inviate preferibilmente via posta elettronica in formato pdf all’indirizzo

cofo.phitor@novartis.com e dovranno riportare il numero d’ordine preventivamente

comunicato dalla Società. Alternativamente potranno essere inviate in formato

cartaceo all’indirizzo Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni n. 1, 21040

Origgio (VA), Attenzione della Contabilità Fornitori e dovranno anche in questo caso

riportare il numero d’ordine preventivamente comunicato dalla Società.

Per i pazienti che terminassero il trattamento prima di quanto previsto dal

Protocollo, la Società riconoscerà a PG23 e a FROM solo una quota proporzionale alla

durata reale del trattamento ricevuto da ciascun paziente e, in caso di pazienti non

valutabili, rimborserà i costi effettivamente sostenuti.

La Società provvederà, inoltre, a rimborsare a PG23 tutti i costi aggiuntivi risultanti

da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi

emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali

attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del

paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a

condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario del PG23 siano stati

tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto alla Società

(fermo restando l'anonimato del paziente). Non vi sarà alcun compenso, ad

eccezione degli oneri fissi del Comitato Etico/Segreteria, per violazione dei criteri di

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inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del

Protocollo.

4.4.3 Gli importi saranno corrisposti a PG23 e a FROM entro 60 giorni fine mese data

fattura a fronte di emissione di regolare fattura da parte degli stessi e previa

rendicontazione dei corrispettivi maturati secondo quanto in precedenza descritto,

da inviare preferibilmente via posta elettronica in formato pdf all’indirizzo

cofo.phitor@novartis.com. Le fatture dovranno riportare il numero d’ordine

preventivamente comunicato dalla Società.

4.5 Le attività di data management verranno svolte dalla Fondazione per la Ricerca

Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM), sulla base degli accordi di cui alle

premesse.

4.6 La Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM) svolgerà le

attività sopra descritte sotto la responsabilità dello Sperimentatore.

4.7 PG23 e lo Sperimentatore si obbligano a tenere informati costantemente la Società

e il Comitato sull’andamento della Sperimentazione, in particolare di segnalare tutti

gli eventi avversi gravi, direttamente o non direttamente correlati alla

somministrazione del farmaco sperimentale.

4.8 La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso di

PG23, dovrà essere conservata per un periodo di quindici anni successivi al termine

della sperimentazione. La Società ha l’obbligo di comunicare al PG23 il termine

dell’obbligo della conservazione.

4.6 Con la sottoscrizione del presente contratto, PG23 e il Responsabile della

Sperimentazione dichiarano di conoscere e di impegnarsi ad eseguire le attività

inerenti la Sperimentazione conformemente alla regolamentazione sopra richiamata.

PG23 e il Responsabile della Sperimentazione si impegnano a rendere disponibili

MRK – Convenzione ASSTPG23 / FROM /Novartis Farma / ID studio: CPDR001F2301

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tempestivamente alla Società le informazioni relative ad una eventuale radiazione

dall’Albo del Responsabile della Sperimentazione nel corso dello svolgimento della

stessa, alla luce delle previsioni della sezione 306 (a) o (b) del “Federal Food, Drug

and Cosmetic Act”, se applicabile.

PG23, FROM e il Responsabile della Sperimentazione dichiarano che non sussiste

conflitto di interessi tra le Parti che possa pregiudicare lo svolgimento della

Sperimentazione o le attività previste nel presente contratto. PG23 e il Responsabile

della Sperimentazione dichiarano inoltre che provvederanno ad informare

tempestivamente la Società nel caso in cui qualsiasi conflitto di interessi possa

emergere durante lo svolgimento della Sperimentazione; al contempo dichiarano che

le attività previste nel presente contratto non comportano alcuna violazione di

impegni assunti con soggetti terzi.

Art. 5 - OBBLIGHI E RESPONSABILITA’ A CARICO DELLE PARTI

5.1 La Società, in relazione al presente contratto, dichiara di essere a conoscenza delle

norme di cui al D.Lgs 8 giugno 2001 n. 231 e successive integrazioni, e conferma di

aver adottato un Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo, e un Codice

Etico, pubblicato sul sito web https://www.novartis.it/su-di-noi/responsabilita-

sociale/etica-persone-ambiente/responsabilita-sociale, così come PG23 ha adottato un

proprio Modello di organizzazione, gestione e controllo, nonché il Codice Etico e di

Comportamento aziendale pubblicati nel sito web: www.asst-pg23.it. Entrambe le

parti si impegnano autonomamente a osservare le prescrizioni e i principi ivi

contenuti e a promuoverne l'osservanza tra i propri dipendenti e collaboratori ed

associati. Nell'esecuzione della Sperimentazione, le Parti devono astenersi dal porre

in essere condotte illecite, attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun

comportamento in contrasto con la disciplina anti corruzione

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5.2 – La Società si impegna inoltre a non assumere o conferire incarichi a dipendenti

della Azienda che hanno esercitato nei tre anni precedenti poteri autoritativi o

negoziali per conto della stessa nei sui confronti o di Società ad essa collegate

(attività successiva alla cessazione del rapporto di lavoro – pantouflage o revolving

doors).

ART.6 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

6.1 Ai sensi e a tutti gli effetti della normativa vigente PG23, FROM e la Società sono

ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi, o a seconda dei

casi, contitolari del trattamento dei dati dei pazienti correlate all’effettuazione della

Sperimentazione oggetto della presente convenzione. Il Responsabile del trattamento

dei dati dei quali PG23 è Titolare è lo Sperimentatore di cui al precedente Art. 2, il

quale, prima di iniziare la Sperimentazione deve acquisire dal paziente il prescritto

documento di consenso al trattamento dei dati personali. Il PG23 sarà responsabile

della conservazione di tale documento. L’informativa e il consenso dei pazienti al

trattamento dei dati personali sarà conforme a quanto approvato e condiviso dal

Comitato Etico e alle indicazioni previste dal provvedimento del Garante (Linee

Guida 24 luglio 2008).

La Società potrà inoltre comunicare, nel pieno rispetto della normativa vigente, i dati

personali e sensibili ad altre società dei rispettivi gruppi ed a società con cui

collabora a livello internazionale per l’esecuzione di specifiche attività relative alla

sperimentazione. I dati potranno essere trasmessi in territori situati al di fuori

dell’Unione Europea. La Società, il Responsabile ed i destinatari di comunicazioni

adotteranno le adeguate misure per la tutela dei dati rispettivamente trasferiti.

Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere

pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per

MRK – Convenzione ASSTPG23 / FROM /Novartis Farma / ID studio: CPDR001F2301

Pag. 20 di 27

qualsiasi causa del presente Contratto.

6.2 Ai sensi dell’art. 28 di cui al Decreto Legislativo n. 196/2003, PG23, FROM e la

Società assumono, per finalità del tutto autonome e differenti, nei confronti dei

pazienti che si sottopongono alla Sperimentazione Clinica, la qualifica di Titolare del

trattamento dei dati personali dei pazienti medesimi.

6.3 Le Parti si impegnano, ciascuna per la parte di propria competenza, ad adottare

tutte le misure di sicurezza sia tecniche che organizzative imposte dalle norme

applicabili e linee guida, per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione della

Sperimentazione contro ogni accidentale o illegittima distruzione o accidentale

perdita e danno, alterazione, divulgazione o accesso non autorizzati e contro tutte le

altre illegittime e non autorizzate forme di trattamento.

ART. 7 - DATI PERSONALI DEI CONTRAENTI

Con la sottoscrizione della presente convenzione, ciascuna Parte dichiara di essere

informata e acconsente all’utilizzo dei propri dati personali funzionali alla stipula ed

alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati

potranno altresì essere comunicati a terzi in Italia e/o all'estero anche al di fuori

dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli

adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione della presente Convenzione.

Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dalla vigente normativa in

materia

D.Lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e successive

modifiche o integrazioni.

Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e

consenso di cui alla vigente normativa in materia di trattamento dei dati personali.

ART. 8 – DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ, RISULTATI E POLITICA

MRK – Convenzione ASSTPG23 / FROM /Novartis Farma / ID studio: CPDR001F2301

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DI PUBBLICAZIONE

8.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 8, PG23 e FROM manterranno le

informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non

divulgheranno tali informazioni riservate a terzi senza il consenso scritto della

Società. PG23 garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo

Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, estranea a PG23,

ivi compreso il personale di FROM che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a

conoscenza di dati riservati. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità

rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da

parte del Promotore e/o della Società.

8.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente

normativa. Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del

Rapporto Clinico finale, che sarà inserito nell’apposita sezione dell’OsSC e

tempestivamente inviato allo Sperimentatore da parte della Società.

Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla

Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà inviare il manoscritto alla Società prima

della sua sottomissione per la pubblicazione. La Società avrà 60 giorni (silenzio –

assenso), dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche.

Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non

siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il

benessere dei pazienti.

Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale

pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la

pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore, della Società o da terzo da

questi designato.

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Laddove entro 12 (dodici) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica non

sia stata avviata una pubblicazione ad opera del Promotore, della Società o del terzo

da questi designato, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso

PG23, nel rispetto di quanto contenuto nel presente Art.7.

8.3 Tutti i dati privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione alla

Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le

informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso

dell’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà del Promotore, al quale

vengono trasferiti in virtù della presente Convenzione. La proprietà del Promotore

riguarderà pertanto tutti i dati scientifici e non i dati personali.

Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dalla

Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle

normative vigenti. E’ consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati

della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando

le procedure di verifica di cui al punto 7.2 precedente. Lo sperimentatore conserva il

diritto di pubblicare il risultato della sperimentazione nel rispetto delle disposizioni

vigenti, previo consenso della Società, fatti salvi i diritti di proprietà intellettuale.

L’eventuale diniego alla pubblicazione deve essere adeguatamente motivato.

8.4 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere

pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per

qualsiasi causa del presente Contratto.

ART. 9. - COPERTURA ASSICURATIVA

Si dà atto che la Società, conformemente alle normative vigenti, ha stipulato con la

compagnia HDI Global SE Rappresentanza Generale per l’Italia una Polizza di

Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n. 390-01579150-14037

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Pag. 23 di 27

approvata dal Comitato Etico di Bergamo per la durata della Sperimentazione.

ART. 10. - DECORRENZA DELLA CONVENZIONE

Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di

ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla data di chiusura

formale del Centro Sperimentale presso PG23.

La data di termine della Sperimentazione è prevista indicativamente entro il

15/05/2019

ART. 11. - RECESSO - INTERRUZIONE ANTICIPATA

La Società si riserva il diritto di recedere in qualunque momento, con preavviso

scritto di 30 giorni, dalla Convenzione stessa.

Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata o PEC ed avrà effetto dal

momento del ricevimento dell’altra parte.

Ciascuna delle Parti della presente Convenzione si riserva il diritto di interrompere

immediatamente la Sperimentazione, per gravi e documentate inadempienze

dell’altra Parte (ivi incluso l’inadempimento di FROM e in qualunque momento nel

caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della

Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti. Al

verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, la Società

corrisponderà a PG23 i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a

quel momento, fatto salvo quanto previsto dai precedenti commi, la presente

convenzione si intenderà risolta di diritto ai sensi dell’articolo 1456 C.C. qualora la

Sperimentazione non venga condotta in conformità al D.lgs. 6.11.2007 n. 200, al

D.lgs. 24.06.2003 n. 211 e secondo le norme di Buona Pratica Clinica in vigore.

Qualora PG23 e FROM si rendano inadempienti ad una delle obbligazioni di cui al

presente contratto, e non pongano rimedio a tale inadempimento entro 30 giorni dal

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ricevimento della diffida ad adempiere trasmessa, ai sensi e per gli effetti dell’art.

1454 cod. civ. dalla Società a mezzo raccomandata a.r., il presente contratto si

intenderà risolto di diritto.

La Società avrà inoltre la facoltà di recedere anticipatamente dal presente contratto

senza alcun preavviso

(i) qualora ciò sia reso necessario da esigenze relative alla sicurezza dei pazienti

rispetto all’assunzione del Prodotto e, più in generale, allo svolgimento della

Sperimentazione clinica ovvero

(ii) qualora le autorità competenti richiedano l’interruzione della

Sperimentazione clinica PG23 avrà il diritto di recedere anticipatamente dal presente

contratto senza alcun preavviso al verificarsi, in capo alla Società, di uno qualsiasi

degli eventi di seguito indicati:

(iii) dichiarazione di fallimento o inizio di altra procedura concorsuale;

(iv) insolvenza, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori,

avvio di procedure esecutive.

Il recesso produrrà i suoi effetti dalla data di ricevimento della comunicazione.

ART. 12. - REGISTRAZIONE E BOLLI

12.1. Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso ai sensi dell’art. 5,

comma 2, del D.P.R. n. 131/1986.

12.2 L’imposta di bollo prevista per il presente contratto, a carico del promotore, è

pari a euro 16,00 per ogni 4 pagine per un importo complessivo di euro 336,00 atteso

che la presente convenzione si compone di n. 3 esemplari originali di 27 pagine

ciascuno.

ART. 13. – FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE, VERSIONI

La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano.

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Pag. 25 di 27

Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o all’esecuzione del

presente contratto, non risolvibile in via amichevole, è competente, in via esclusiva, il

Foro di Bergamo, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e

facoltativo.

ART 14 - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI

Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo

accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.

PG23 e FROM non potranno subappaltare le attività o parte delle attività della

Sperimentazione a terzi senza la preventiva autorizzazione scritta da parte della

Società. In caso di subappalto, che sia quindi stato autorizzato dalla Società, in ogni

caso PG23 e FROM rimarranno integralmente responsabili nei confronti della

Società.

In caso di contraddizioni tra le disposizioni del presente contratto (e/o di altri

documenti) e quanto previsto dal Protocollo e dai suoi eventuali Emendamenti,

prevarrà quest’ultimo.

Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua

parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e

1342, c.c.

Letto, approvato e sottoscritto

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Pag. 26 di 27

Data Data

Per "PG23"

IL DIRETTORE GENERALE

Dott. Carlo Nicora

Per la Società

I PROCURATORI

Dott.ssa Donatella Albanesi

firma

_______________________________

Dott. Gianluca Fincato

firma firma

Data Data

Lo “Sperimentatore”

Dott. Mario Mandalà

Per la FROM

IL DIRETTORE OPERATIVO

Dr.ssa Eleonora Sfreddo

firma firma

Le “PARTI” dichiarano di avere preso visione e di conoscere il contenuto delle

seguenti clausole che espressamente approvano anche ai sensi e per gli effetti

dell’art. 1341, II comma, e dell’art. 1342 Codice civile:

premesse (tutte),

articolo 4 – oggetto del contratto, obbligazioni delle parti e corrispettivi

articolo 8 – dati scientifici: segretezza, proprietà , risultati e politica di pubblicazione

articolo 10 – decorrenza della convenzione

articolo 11 – recesso, interruzione anticipata

articolo 13 – foro competente, normativa applicabile

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articolo 14 - modifiche ed integrazioni

Data Data

Per PG23

IL DIRETTORE

GENERALE

Dott. Carlo Nicora

Per la Società

I PROCURATORI

Dott.ssa Donatella Albanesi

firma

____________________________

___

Dott. Gianluca Fincato

firma firma

Data Data

Lo “Sperimentatore”

Dott. Mario Mandalà

Per la FROM

IL DIRETTORE OPERATIVO

Dr.ssa Eleonora Sfreddo

firma firma

USC Formazione, marketing e libera professione

Il Responsabile del Procedimento : Dr. Mario Fraticelli

Pratica trattata da Mariangela Fumarola, tel. 035 2674211

Visto – procedere Direttore Sanitario dott. Fabio Pezzoli

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 140/2017)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO CPDR001F2301 (REG. 2017 - 0074)PRESSO L'UOC ONCOLOGIA DI CUI È PROMOTORE NOVARTIS PHARMA SERVICES AG ESTIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

UOC PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedurepreviste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 10/05/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

GESTORE DI BUDGET

Si attesta, infine, che i RICAVI previsti:

sono contabilizzati su: ☐ bilancio aziendale

☒ fondi di struttura

poloospedaliero

reteterritoriale

importo imponibile importo IVA importo totale

x 108.480,00 23.865,60 132.345,60

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

indicare centro di costo indicare autorizzazione se esistente

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

Bergamo, 10/05/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO

Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:

B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i delbilancio:

n. contodescrizionedel conto

n.autorizzazione/ann

o

n. sub-autorizzazione

importoimponibile

importoIVA

importototale

402210030

Sperimentazione Farmaci 108.480,00

23.865,60132.345,60

Bergamo, 11/05/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Coccoli Antonella

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.140/2017

ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO CPDR001F2301 (REG. 2017 - 0074) PRESSO

L'UOC ONCOLOGIA DI CUI È PROMOTORE NOVARTIS PHARMA SERVICES AG E STIPULA

DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo-

contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO :

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Petronella Vincenzo

Note:

DIRETTORE SANITARIO :

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Pezzoli Fabio

Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO :

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Vasaturo Donatella

Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-linedell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Papa Giovanni XXIII” Bergamo

per 15 giorni

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