Oggetto: AFFIDAMENTO DEL NOLEGGIO DI UN SISTEMA PER LA PREPARAZIONE DIVETRINI E PER LA LETTURA AUTOMATICA DI PAP-TEST OCCORRENTE AL SERVIZIO DIANATOMIA PATOLOGICA – PRESIDIO SAN PAOLO DAL 1/05/2016 AL 30/04/2018 ALLASOCIETÀ YLEM DIAGNOSTICS SRL PER €.219.600,00 IVA 22% INCLUSA – CIG.66912019BC

IL COORDINATORE UNICO DI S.C. “PROVVEDITORATO ECONOMATO”

Premesso che, con DGR n. X/4473 del 10.12.2015, è stata costituita l’ “Azienda Socio – SanitariaTerritoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo” e che, pertanto, quest’ultima, ai sensi dell’art. 2, comma 8, letterac), della Legge Regionale n. 23 dell’11.8.2015, a decorrere dall’1.1.2016, è subentrata nei rapporti giuridiciattivi e passivi facenti capo alle A.O. San Paolo e A.O. San Carlo;

Vista la propria Deliberazione n. 1 dell’1.1.2016, esecutiva ai sensi di legge, avente ad oggetto “Presa d’attodella DGR n. X/4473 del 10.12.2015 “Attuazione L.R. 23/2015: Costituzione Azienda Socio – SanitariaTerritoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo”;

Visti:

il Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n.50 “Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e2014/25/UE sull’aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedured’appalto degli enti erogatori nei settori dell’acqua, dell’energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonchéper il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture;

il Decreto Legislativo 20 Marzo 2010, n.53 “Attuazione della direttiva 2007/66/CE che modifica ledirettive 89/665/CEE e 92/13/CEE per quanto riguarda il miglioramento dell’efficacia e delle proceduredi ricorso in materia di aggiudicazione degli appalti pubblici”;

il regolamento delegato n. 2015/2170 del 24/11/2015 della Commissione Europea che stabilisce la sogliacomunitaria per gli acquisti di beni e servizi in € 209.000,00 + IVA;

Premesso che:

con richiesta mail del 26/01/2016 (allegato n.1), il Prof. G. Bulfamante Direttore della U.O. AnatomiaPatologica, ha comunicato, vista la scadenza contrattuale dell’apparecchiatura di cui all’oggetto in usopresso l’anzidetta U.O. e considerato l’aumento della casistica che si prevede per l’anno 2016, lanecessità di avere stabilmente la tecnologia sino ad ora utilizzata in quanto attualmente unica in grado dilavorare campioni in fase liquida sia per Pap-test in strato sottile, che per effettuare sui medesimicampioni (evitando alle pazienti un doppio prelievo in due momenti successivi) la ricerca del DNA-HPV;

con delibera n.250 del 02/03/2016 si è mantenuto attivo il contratto di noleggio dell’apparecchiaturarelativa alla diagnostica del Pap-test e la ricerca del DNA-HPV dal 01/02/2016 al 30/04/2016 con laSocietà YLEM Srl per un canone mensile di € 10.555,00 + IVA 22%;

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Deliberazione n. 0000840 del 01/06/2016 - Atti U.O. Provveditorato

ATTI del DIRETTORE GENERALEdell’anno 2016

con nota mail del 02/05/2016 (allegato n.2), il Servizio Ingegneria Clinica ha comunicato che, i requisitiminimi essenziali indicati dal Prof. Bulfamante, caratterizzano il sistema EASYPREP distribuito dallaDitta Ylem Diagnostics Srl;

La società Ylem Diagnostics Srl ha trasmesso relativamente al sistema di cui al punto precedente, ladichiarazione di esclusività, (allegato n.3);

Verificato che alla data odierna non vi sono convenzioni Consip e/o della Centrale Regionale Acquisti attiveper la fornitura oggetto del presente provvedimento;

Ritenuto pertanto per le motivazioni sopra esposte, di procedere all’attivazione della procedura perl’affidamento della fornitura oggetto del presente provvedimento ai sensi degli artt. 36 e 95 DecretoLegislativo 18 Aprile 2016 n.50, con il criterio del minor prezzo;

Atteso che con lettera d’invito del 12/05/2016 prot. n.5760, è stata invitata a partecipare alla proceduratelematica SinTel (Id.76675318) per l’affidamento del servizio di che trattasi, la società YLEMDIAGNOSTICS Srl che ha offerto, l’importo di € 180.000,00 oltre IVA per mesi 24;

Visto il parere favorevole espresso dal Servizio Ingegneria Clinica con nota mail del 25/05/2016, agli attid’ufficio, sulla offerta della Società YLEM DIAGNOSTICS Srl;

Verificato che dal sito dell’Autorità Nazionale Anticorruzione non risultano annotazioni a carico della sopramenzionata Società YLEM DIANGNOSTICS Srl;

Ritenuto pertanto di provvedere in merito proponendo l’affidamento della fornitura a noleggio di un sistemaper la preparazione di vetrini e per la lettura automatica di Pap-test occorrente all’U.O. di AnatomiaPatologica – Presidio San Paolo per l’importo di € 180.000,00 oltre IVA 22% pari a € 39.600,00 per un totaledi €.219.600,00 (canone mensile € 7.500,00 + IVA22%) e per mesi 24 dall’01/05/2016 al 30/04/2018 allaSocietà YLEM DIAGNOSTICS Srl P.IVA 13351771004 con Sede in Via Anastasio II n.367 – 00165 Roma– CIG 66912019BC;

Accertato che il costo complessivo di € 219.600,00 IVA 22% inclusa per la fornitura in argomento vieneimputato al conto economico 3G020200 “Canoni impianti attrezzature sanitarie” CDR “PRO” dei Bilancid’esercizio 2016-2017-2018 come di seguito indicato e come da autorizzazioni in calce alla presente:

€ 73.200,00 dal 1/05/2016 al 31/12/2016 al bilancio di esercizio 2016; € 109.800,00 dal 1/01/2017 al 31/12/2017 al bilancio di esercizio 2017; € 36.600,00 dal 1/01/2018 al 30/04/2018 al bilancio di esercizio 2018;

Preso atto del decreto Direzione Generale Sanità n. 1190 del 22/2/2016 avente per oggetto “Assegnazione econtestuale impegno a favore delle Aziende Socio Sanitarie Territoriali delle Risorse del F.S.R. 2016destinate al finanziamento del servizio Socio Sanitario Regionale;

Preso atto altresì della deliberazione del Direttore Generale n. 233 del 26 febbraio 2016 avente per oggetto“Approvazione proposta di Bilancio Preventivo Economico esercizio 2016. Versione V1”;

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Tutto ciò premesso, propone l’adozione della seguente deliberazione

IL DIRETTORE GENERALE

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Socio-Sanitario;

DELIBERA

Per i motivi di cui in premessa che qui si intendono integralmente trascritti:

1. di procedere all’affidamento della fornitura a noleggio di un sistema per la preparazione di vetrini e per lalettura automatica di Pap-test occorrente all’U.O. di Anatomia Patologica – Presidio San Paolo perl’importo di € 180.000,00 oltre IVA 22% oltre IVA 22% pari a € 39.600,00 per un totale di €.219.600,00e per 24 mesi dall’1/05/2016 al 30/04/2018 alla Società YLEM DIAGNOSTICS Srl P.IVA 13351771004con Sede in Via Anastasio II n.367 – 00165 Roma – CIG 66912019BC;

2. di imputare l’importo di € 219.600,00 IVA 22% inclusa per la fornitura in argomento al conto economico3G020200 “Canoni impianti attrezzature sanitarie” CDR “PRO” dei Bilanci d’esercizio 2016-2017-2018come di seguito indicato e come da autorizzazioni in calce alla presente: € 73.200,00 dal 1/05/2016 al 31/12/2016 al bilancio di esercizio 2016; € 109.800,00 dal 1/01/2017 al 31/12/2017 al bilancio di esercizio 2017; € 36.600,00 dal 1/01/2018 al 30/04/2018 al bilancio di esercizio 2018;

3. di dare atto che il presente provvedimento è assunto su proposta del Coordinatore Unico della Funzione diS.C. Provveditorato Economato in qualità di Responsabile del Procedimento, fermo restando laresponsabilità del Coordinatore Unico della Funzione di S.C. Economico Finanziaria in merito allacontabilizzazione e pagamento dei costi derivanti dalla presente;

4. di dare atto che il presente provvedimento deliberativo è immediatamente esecutivo, in quanto nonsoggetto a controllo di Giunta Regionale, verrà pubblicato sul sito internet Aziendale, ai sensi dell’art. 17comma 6 L.R. n. 33/2009 e ss.mm.ii.

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Imputazione dei Conti - Spese

Importo (€) N. di conto CDC Autorizzazione Anno€ 73.200,00 S 3G020200 - Canoni Impianti Attrezzature Sanitarie 000000000 2016000613 2016€ 109.800,00 S 3G020200 - Canoni Impianti Attrezzature Sanitarie 000000000 2017000613 2017€ 36.600,00 S 3G020200 - Canoni Impianti Attrezzature Sanitarie 000000000 2018000613 2018

* I=Introito; D=Decurtazione/Annullamento; S=Nuova Autorizzazione di Spesa/Variazione

Documento firmato digitalmente da: Direttore Amministrativo Dott.ssa Maria Grazia Colombo, Per il Direttore

Sanitario Dott. Riccardo Baldelli, Direttore Socio Sanitario Dott.ssa Daniela Malnis, Direttore Generale Dott.

Marco Salmoiraghi ai sensi delle norme vigenti D.P.R. n.513 del 10/11/1997, D.C.P.M. del 08/02/1999, D.P.R.

n. 445 del 08/12/2000, D.L.G. Del 23/01/2002

Pratica trattata da: Agostino Milazzotto

Responsabile dell’istruttoria: Paola Delvecchio

Dirigente/Responsabile proponente: Dott. Roberto Daffina'

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Il presente atto si compone di n. 9 pagine, di cui n. 5 pagine di allegati che costituiscono parte integrante esostanziale.

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Da: "Gaetano Bulfamante" <gaetano.bulfamante@unimi.it> Data: 26/gen/16 1:06:04 m. Oggetto: R: SERVICE FOCALPOINT E ALTRA STRUMENTAZIONE A: PAOLA DELVECCHIO <paola.delvecchio@asst-santipaolocarlo.it>

Gentile Signora Del Vecchio,

relativamente all’imminente scadenza del contratto per l’utilizzo del lettore automatico di Pap-test “FocalPoint”,

considerato che:

1. tale strumento è ancora indispensabile all’UOC che dirigo per la diagnostica in tempi rapidi dell’ingente casistica a noi afferente, avendo drasticamente ridotto il personale tecnico in passato addetto all’attività di screening (assegnato ad altri incarichi);

2. che questa casistica aumenterà nel corso del 2016 in conseguenza all’unione dell’Ospedale San Paolo all’Ospedale San Carlo (ASST dei Santi Paolo e Carlo) e della convenzione in atto con l’ASST Nord Milano (con afferenza della casistica degli Ospedali di Sesto S. Giovanni e del Bassini di Cinisello);

3. che lo strumento Focal Point è l’unico attualmente sul mercato in grado di analizzare Pap-test sia di tipo convenzionale (da striscio citologico del campione su vetrino), che in strato sottile (da campioni raccolti in fase liquida) e che questa duttilità è cruciale per gestire l’attuale fase di transizione da una metodica all’altra, transizione che a quanto sembra avverrà solo progressivamente e nel corso del tempo;

4. la necessità, terminata la fase di test delle nuove attrezzature offerte dal mercato, di avere stabilmente a disposizione tutte le tecnologie che ci permettano di lavorare campioni in fase liquida sia per produrre Pap-test in strato sottile, che per effettuare sui medesimi campioni (evitando alle pazienti un “doppio prelievo” in due momenti successivi) la ricerca del DNA-HPV, metodica quest’ultima che si sta imponendo come importante co-test da affiancare al Pap;

5. Regione Lombardia sta identificando i Centri di Riferimento Regionale per la diagnostica delle lesioni preneoplastiche e neoplastiche della cervice uterina, identificati in base anche alla loro capacità di realizzare Pap-test in strato sottile e ricercare il DNA-HPV;

6. è volontà di questa UOC di continuare a realizzare un sistema per la diagnostica del Pap-test e la ricerca del DNA-HPV ad elevato tasso di automazione ed in grado di gestire ingenti volumi di casistica (sino a 70.000-100.000 casi/anno), elementi che impongono la necessità di utilizzare strumenti in grado di integrarsi completamente tra loro,

chiedo di mettere prontamente in atto un nuovo bando di gara per la durata di 12 mesi per:

A. strumento completamente automatico per la lettura di vetrini ginecologici sia in striscio convenzionale che in strato sottile, completo di due stazioni di revisione;

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B. strumento completamente automatico per la preparazione di vetrini citologici in strato sottile da prelievo in fase liquida (sia ginecologici che non ginecologici);

C. strumento completamente automatico per la ricerca/caratterizzazione del DNA-HPV, capace di lavorare più di 80 campioni alla volta.

D. tutto il necessario per il prelievo, la raccolta in fase liquida, la preparazione di vetrini in strato sottile per un volume totale di 10.000 (diecimila) test, oltre che il reagentario necessario alla amplificazione/determinazione di almeno 5.000 casi di DNA-HPV da campione in fase liquida.

Condizioni irrinunciabili per la partecipazione alla gara devono essere le seguenti:

1. Prezzo finale massimo per la nostra Azienda: Euro 126.000,00 (centoventiseimila/00) / anno.

2. Completa integrazione degli strumenti B e C tra loro e con lo strumento A.

3. Liquido di raccolta del campione e suo contenitore idonei all’utilizzo con gli strumenti A, B e C.

4. Dichiarazione da parte dell’Azienda assegnataria di fornire un secondo strumento (muletto) nel caso uno qualsiasi dei tre oggetto di gara registri più di 30 giorni di fermo macchina/anno (anche non continuativi).

Si elencano in calce altri requisiti tecnici per la valutazione della strumentazione offerta:

Requisiti Indispensabili a pena di esclusione.

a. Tecnologia adottata per l’allestimento dei campioni in fase liquida: sedimentazione e gradiente di

densità.

b. Strumento unico per la preparazione dei campioni in strato sottile, totalmente automatico (walk

away), senza interventi e/o passaggi manuali durante la lavorazione o nella fase preparatoria

(centrifuga integrata nello strumento).

c. Strumento in grado di processare campioni ginecologici e non ginecologici (citologia dei

versamenti, urine comprese e agoaspirativa ) in modo simultaneo.

d. Strumento fornito di sistema di accoppiamento univoco campione/vetrino attraverso codice a

barre (lettore integrato nello strumento).

e. Sistema di raccolta dei liquidi di colorazione destinati allo smaltimento, interno allo strumento

(smaltimento senza travasi manuali) e di raccolta del materiale plastico destinato allo

smaltimento, interno allo strumento.

f. Sistema automatico di lettura dei vetrini (sia in strato sottile che in convenzionale), compatibile

con il Sistema di preparazione dei campioni in fase liquida, con individuazione dei campi a rischio,

completo di stazioni di revisione.

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Requisiti Preferenziali Sistema

g. Processo di colorazione del vetrino integrato, interno allo strumento per l’allestimento dei

campioni in strato sottile.

h. Reagenti per la preparazione in contenitori posizionati internamente allo strumento per

l’allestimento dei campioni in strato sottile.

i. Possibilità di integrazione del sistema con apparecchiature per ricerca e determinazione DNA-

HPV.

Requisiti Indispensabili flaconi di raccolta e trasporto

j. Il volume del contenuto dei flaconi deve essere minimo 15 ml e deve essere privo di Metanolo.

k. Il contenuto dei flaconi deve permettere di eseguire altri test (HPV, immunocitochimica etc.) oltre

a quelli citologici, senza necessità di rabbocchi.

Considerando l'imminente scadenza del contratto in atto per il FocalPoint ritengo indispensabile nelle more della nuova gara con i requisiti sopra esposti (gara che ritengo vada espletata comunque in tempi brevissimi), prolungare il contratto in essere per due mesi. Rimanendo a disposizione per ogni eventuale ulteriore chiarimento, le invio i miei più cordiali saluti. Gaetano Bulfamante

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