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Industria farmaceutica: luci e ombre

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Notizie Brevi Approfondimenti n.3

Un’iniziativa dell’Associazione ‘Amici del Policlinico e della Mangiagalli Donatori di Sangue’

Testo pubblicato in Aggiornamenti sociali novembre 2007 (n. 11 anno 58).

TestiGirolamo Sirchia

Comitato editorialeEloisa Consales, Giovanna Cremonesi, Anna Parravicini

Progetto graficoDaniela Graia, Maria Laurora

Copyright del Centro Trasfusionale della Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano Editore

Associazione Amicidel Policlinico e della MangiagalliDonatori di Sangue

Indice

Introduzione

Aspetti critici dell’innovazione farmaceuticaInvestimenti in ricerca e sviluppo

L’azione del marketing

Sperimentazioni cliniche

Medicinali prioritari

Accessibilità dei farmaci

Contraffazione dei farmaci

RaccomandazioniSostenere le aziende farmaceutiche su obiettivi specifici

Definizione del prezzo e procedure di rimborso

Sviluppo degli studi di controllo dopo la commercializzazione

Promozione della ricerca indipendente

Promozione della solidarietà

Conclusioni

Bibliografia

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6 NOTIZIE BREVI approfondimenti

Introduzione

L’industria farmaceutica si trova nella posizione,ad un tempo felice e scomoda, di produrre beniessenziali per la tutela della salute e, quindi,dotati di notevole rilevanza etica, dovendo ope-rare secondo le regole del mercato e la logicaeconomica. Il farmaco, infatti, non è un bene diconsumo ordinario, ma un prodotto che haun’influenza determinante sulla durata e sullaqualità della vita delle persone. Proprio perquesto gli Stati e le autorità regolatorie inter-vengono a vari livelli nella produzione, nel com-mercio e nell’accessibilità dei prodotti medici-nali, contribuendo in tal modo a perseguire ilbene comune.La speranza di vita alla nascita è aumentata, nel-l’ultimo secolo, in modo considerevole nellamaggior parte dei Paesi industrializzati: dai 45anni nel primo Novecento ai 78,6 attuali per gliuomini e agli 84,1 per le donne1. Tale incremen-

to è dovuto principalmente al miglioramento delsistema sanitario - compresa la disponibilità difarmaci innovativi e vaccini - e alla diffusione dipiù adeguati standard igienici e di vita2.Il progresso dell’umanità in termini di qualità divita dipende anche dalla ricerca farmaceuticache viene sostenuta in larga parte dall’industria,in collaborazione con il mondo dell’accademia edella sanità. La necessità di conciliare gli interes-si della collettività e della salute pubblica conquelli delle aziende farmaceutiche caratterizza lepolitiche in materia farmaceutica che i diversiStati adottano di volta in volta.Negli ambiti del profitto, della ricerca, delle col-laborazioni e delle regolamentazioni si concen-trano molti degli aspetti critici che l’industria far-maceutica e la società hanno affrontato e affron-tano in tutto il mondo. Vediamone alcuni, insie-me a proposte per la loro soluzione.

Aspetti critici dell’innovazione farmaceutica

Figura 1. Spese per ricerca e sviluppo dell’industria farmaceu-tica in Europa, USA e Giappone nel periodo 1990-2005 (inmilioni di euro). Fonte: EFPIA, The Pharmaceutical Industry inFigures, 2006, in www.efpia.org.

*valore stimato

NOTIZIE BREVI approfondimenti 7

Investimenti in ricerca e sviluppoI costi della ricerca e sviluppo sono oggi moltoelevati (Fig.1). Nell’anno 2005 le somme investitein ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico sonostate di 25.28 miliardi di euro negli USA e 21.7miliardi di euro in Europa. Questi dati spieganosolo in parte la supremazia degli USA nei brevettidi farmaci innovativi. Secondo datidell’Intercontinental Marketing Services Health Inc(IMS)3, infatti, a partire dal 2001, il 66% dellevendite a livello mondiale dei medicinali innovativiproviene dal mercato statunitense e solo il 24%da quello europeo.Perché una molecola nuova diventi un farmaco civogliono anni e investimenti ingenti, dell’ordine diun miliardo di dollari. Lo sviluppo farmaceutico ècostoso a causa dell’alta percentuale di perdite dipotenziali prodotti nel loro passaggio dal laborato-rio agli studi sugli animali e nell’uomo. Prendendoin esame l’intero ciclo di ricerca e sviluppo, la pro-babilità che una nuova molecola diventi un medici-nale brevettato è dell’ordine di 1 su 5.000.

L’azione del marketingProprio per i costi elevati, le aziende che produco-no farmaci innovativi si riducono a pochi colossiinternazionali, i cosiddetti ‘Big Pharma’. Il periododi esclusività è di 20 anni. Rispetto a questo, biso-gna considerare l’erosione dei tempi dovuta allediverse procedure di commercializzazione e rim-borso, che consumano una buona metà degli annidi protezione (8-10 anni). Quando il brevettoscade, il prezzo medio di mercato si riduce acausa della concorrenza con i farmaci generici,cioè farmaci meno costosi in quanto prodotti ecommercializzati utilizzando il nome chimicogenerico, anzichè il marchio. Quindi negli anni dicopertura del brevetto, l’industria deve massimiz-zare le vendite e relativi profitti per coprire lespese di ricerca già sostenute, distribuire dividendie alimentare la ricerca. Questo implica che vi èun’azione di marketing, riferita principalmente aifarmaci rimborsabili, che si avvale soprattutto diiniziative promozionali verso i medici, cui siaggiunge negli USA e in altri Stati, ma non inEuropa, la pubblicità diretta al pubblico.Su questo aspetto vi sono stati molti chiaroscuri,con rapporti non sempre limpidi tra aziende,medici e farmacisti4. Le forme di pressione direttao indiretta che l’industria può esercitare sono peral-tro molteplici: più di recente, particolare preoccupa-zione ha destato il finanziamento, da parte di alcu-ne aziende farmaceutiche, delle associazioni dipazienti5 perché possano esercitare pressioni sulle‘Agenzie regolatorie’, ma anche il coinvolgimento dipolitici, funzionari pubblici, mass media e giornalistinella promozione diretta e indiretta di farmaci6.Molti ritengono che l’industria farmaceutica spendaancora troppo per la promozione e l’azione lobbi-stica. Profitto ed etica sono spesso confliggenti esolo il rispetto di regole chiare da parte di tutti puòsalvare industria e operatori sanitari dallo scandalo

striale si concentra soprattutto sui farmaci chepossono curare le malattie più comuni nei Paesiindustrializzati, ossia di quelli che assicurano ungrande consumo di farmaci. Così si assiste, adesempio, al proliferare delle ricerche sui farmaciper l’apparato cardiovascolare, mentre patologiealtrettanto o più gravi che affliggono i Paesipoveri ricevono minore attenzione (si pensi alleforme di TBC e malaria resistenti ai farmaciattualmente disponibili); analogamente sonostati poco studiati i farmaci per la cura dellemalattie rare e di altre patologie rilevanti ancheper i Paesi industrializzati, di recente si sonoadottate, prima negli USA e poi in Europa, appo-site normative per incentivare gli investimenti inquesto settore. L’Organizzazione Mondiale dellaSanità (OMS), su richiesta del Governo olandese,ha preparato nel 2004 un rapporto sui medicina-li prioritari, che identifica un elenco di malattieper le quali non esistono trattamenti adeguati oaccessibili ai pazienti (vedi tabella)10. In questalista figurano al primo posto le infezioni resisten-ti agli antibiotici, ma nuovi antibiotici sono pre-senti in misura marginale nella linea produttiva alivello internazionale. In generale va notato chel’innovazione più importante, quella terapeutica(ossia la produzione di farmaci capaci di curaremalattie che mancano di adeguati trattamenti), èrelativamente rara (Fig.2).


di finire sulla cronaca dei giornali, con grave dannodi immagine sia per l’una che per gli altri, fino adalimentare una certa ostilità dell’opinione pubblica.In verità le aziende si sono impegnate al rispetto diun codice deontologico, che si aggiunge alla nor-mativa di riferimento, ma non sempre ciò è risultatosufficiente ad evitare situazioni imbarazzanti.

Sperimentazioni clinicheUn altro aspetto delicato è il rapporto tra indu-stria e medici nella sperimentazione dei farmaci.L’industria sostiene le spese delle sperimentazioni,disegna il protocollo di ricerca, definisce lesostanze con cui comparare il proprio prodotto egli obiettivi7, opera un monitoraggio dei risultatidurante lo svolgimento e spesso partecipa allascrittura del documento come autore occulto; essaretribuisce i Centri di ricerca e le loro istituzioni(ospedali, università) in termini di compensi o dirimborsi per viaggi a congressi e pubblicazioni. Ilrapporto tra industria e sperimentatore diviene avolte molto stretto, fino ad influenzare anche irisultati della ricerca e la pratica clinica8. È notoche la possibilità di raggiungere risultati positivinelle sperimentazioni cliniche sponsorizzate daorganizzazioni di profitto è superiore a quellaottenuta da studi effettuati da organizzazionisenza scopo di lucro. È accaduto che alcune speri-mentazioni siano state interrotte quando i risultatinon erano quelli sperati, ed è ben noto che sonosoprattutto i risultati sperati quelli che vengonopubblicati, mentre gli altri sono portati raramentealla luce. In Europa alcuni Stati hanno affrontatoquesto problema attivando Registri Nazionali ditutte le sperimentazioni cliniche avviate dall’indu-stria, e quindi verificando il loro esito.Analogamente, esistono altri Registri sia negliUSA sia gestiti da Organizzazioni internazionali9,ma vi è urgente necessità di un coordinamentointernazionale di tutti questi Registri e, più ingenerale, di una completa pubblicizzazione deirisultati di tutte le sperimentazioni cliniche.

Medicinali prioritariUn aspetto negativo del rapporto tra profitto ericerca è costituito dal fatto che la ricerca indu-

Figura 2. Numero di nuove molecole e prodotti biotecnologicilanciati nel mondo nel periodo 1990-2004.

Accessibilità dei farmaciUn aspetto che ha generato e genera gravi reazionidell’opinione pubblica contro le aziende farmaceu-tiche, è rappresentato dalle difficoltà di accesso deiPaesi in via di sviluppo ai farmaci essenziali tutelatida brevetto. Questi Paesi hanno difficoltà a pagaree quindi le aziende produttrici tendono a limitare lafornitura dei loro farmaci. Della questione si è inte-ressata l’Organizzazione Mondiale del Commercio(OMC), su proposta di molti Stati membri interessa-ti da gravi emergenze sanitarie e con l’appoggio dimolte Organizzazioni Non Governative (ONG), tracui ‘Médecins sans frontières’. Il 14 novembre2001 a Doha (Qatar) la IV Conferenza ministerialedell’OMC ha adottato la Dichiarazione su AccordoTRIPS e salute pubblica11 e, in data 30 agosto2003, il Consiglio Generale dell’OMC ha adottatouna ‘decisione’ che prevede deroghe a taluni obbli-ghi concernenti la concessione di licenze obbligato-rie stabiliti nell’Accordo TRIPS, decisione riconfer-mata il 18 dicembre 2005 dalla Conferenza mini-steriale di Hong Kong, al fine di facilitare l’accessoai medicinali ai Paesi in difficoltà.Importante è stata l’azione della Santa Sede nellaformazione del consenso sulla riforma dell’AccordoTRIPS. In sintesi si tratta di consentire a particolariPaesi in stato di necessità di produrre per l’usointerno medicinali tutelati da brevetto, escludendoqualsiasi forma di commercio estero. Sulla base didetta decisione, infine, il Parlamento e il Consiglio

FARMACI CONSIDERATI PRIORITARIPER L’EUROPA E IL MONDO

< Infezioni dovute ad agenti resistentiagli antibiotici

< Pandemia influenzale< Malattie cardiovascolari

(prevenzione secondaria)< Diabete (tipo 1 e tipo 2)< Cancro< Infarto acuto del miocardio< HIV/AIDS< Tubercolosi< Malattie trascurate< Malaria

dell’Unione Europea hanno adottato, il 17 maggio2006, il regolamento 816/2006/CE concernente laconcessione di licenze obbligatorie per brevettirelativi alla fabbricazione di prodotti farmaceuticidestinati all’esportazione verso Stati con problemidi salute pubblica. Fino ad oggi, con l’esclusionedella recentissima decisione della Thailandia, non siè reso necessario ricorrere a questo meccanismo, inquanto le aziende titolari dei prodotti necessarihanno messo in atto programmi per facilitare l’ac-cesso (donazioni e sconti rilevanti), anche al fine diprevenire possibili illeciti commerciali.

Contraffazione dei farmaciA proposito di illeciti, desta particolare preoccu-pazione il fenomeno della contraffazione. LaWHO definisce come contraffatto un “farmaco che,deliberatamente e fraudolentemente, reca false indi-cazioni riguardo alla sua origine e/o identità”. Ilfenomeno della produzione e vendita di farmacicontraffatti ha assunto negli ultimi vent’anni propor-zioni notevoli. Secondo stime della WHO12, il 7% ditutti i farmaci venduti nel mondo è contraffatto; ilvalore di questo commercio illegale è stato stimatointorno ai 10 miliardi di euro all’anno. Dal 2004 al2005 la contraffazione dei farmaci è cresciuta del40%. L’analisi dei dati mostra che la contraffazioneprevale laddove i sistemi regolatori sono più deboli.Non è quindi sorprendente che l’incidenza dellacontraffazione dei medicinali sia meno dell’1% neiPaesi industrializzati, fra il 10 e il 30% in molti Statidell’Africa, dell’Asia e dell’America Latina, circa del20% in diversi Stati ex URSS e pari quasi al 50%per i medicinali acquistati dai siti internet chenascondono il loro indirizzo.La presenza di contraffazioni implica un grave pro-blema di sicurezza ed efficacia delle cure sommini-strate, con conseguenze a volte irreparabili sullasalute del paziente. A ciò si aggiunga il grave pre-giudizio economico per le aziende che operano nelsettore. Infatti il fenomeno della contraffazionedistorce in maniera anomala il mercato danneggian-do le multinazionali del settore, che sono fortemen-te impegnate alla salvaguardia del marchio e dellatracciabilità del prodotto per garantire la sicurezzadel paziente.


Raccomandazioni

Da tutto quanto sopra esposto emerge chiara lanecessità che i Governi e gli Enti regolatori nazionalied internazionali intervengano con provvedimentiche, nel rispetto del delicato equilibrio dell’industriafarmaceutica e in accordo con questa, bilancino gliinteressi dell’industria con quelli della collettivitànazionale e internazionale e con i suoi principi etici.In questo campo molto è stato fatto, ma vi è ancoraampio spazio per migliorare. Vediamo dove e come.

Sostenere le aziende farmaceutiche su obiet-tivi specificiOgni Stato dovrebbe ricordare che l’industria far-maceutica ha un valore strategico e ne va quindisostenuto lo sviluppo. Le modalità di sostegnoallo sviluppo di nuovi medicinali possono esseremolteplici e vanno dal premio di prezzo ed altreforme di incentivazione per le aziende che inve-stono in ricerca e sviluppo nel territorio naziona-le, alle forme di incentivazione previste per imedicinali per le malattie rare. Di recente è statoesteso il brevetto che la Food and DrugAdministration (Agenzia per gli alimenti e i medi-cinali-FDA) negli USA e l’Unione Europea (UE)accordano alle aziende che sviluppano farmaciper bambini, sperimentati clinicamente con ibambini. Come è noto, finora la sperimentazioneclinica dei farmaci è avvenuta con volontari di etàadulta, ma questi farmaci sono stati utilizzatianche per i bambini e per gli anziani, general-mente esclusi dalla sperimentazione clinica nono-stante i profili di efficacia e innocuità a voltemolto diversi da quelli degli adulti. Nel 1997 ilCongresso degli Stati Uniti ha approvato l’FDAModernization Act. La Sezione 505-A di questalegge, nota come Pediatric Exclusivity Provision(provvedimento sull’esclusività in età pediatrica-PEP), ha concesso 6 mesi aggiuntivi di tutela bre-vettuale o di esclusività nel mercato in cambiodella realizzazione di studi definiti dall’FDA. Inepoca più recente, un programma analogo è

stato sviluppato e adottato dall’Unione Europeaattraverso il Regolamento 1901/2006/CE delParlamento Europeo e del Consiglio del 12dicembre 2006. Il PEP è stato un successo dalpunto di vista dell’esecuzione di studi finalizzatiall’indicazione pediatrica e si prevede possa for-nire benefici a lungo termine. La somministrazio-ne di farmaci sicuri ed efficaci con un dosaggiocorretto salverà vite umane, eviterà ricoveri inutilie terapie non necessarie e migliorerà il tratta-mento di varie malattie. Uno studio recente13 hadimostrato che la PEP incentiva l’esecuzione distudi clinici con i bambini, per i prodotti più signi-ficativi rendendoli notevolmente più remunerativi,mentre altri prodotti generano un ritorno sull’in-vestimento più modesto.Analogamente, molti ritengono che sarebbe beneche il Parlamento europeo emanasse unRegolamento che consenta agli anziani di riceverefarmaci sperimentati con gli anziani. Finora l’an-ziano, specie il molto anziano e affetto da pluri-patologie fisiche e cognitive, è stato escluso dallasperimentazione clinica, e ciò sia per consentire lasperimentazione in una casistica meno problema-tica, sia in parte per quell’atteggiamento di esclu-sione dell’anziano dalle procedure di diagnosi ecura e di ricerca, che va sotto il nome di ageism14.Si è così verificato l’assurdo che gli anziani, chesono in Europa quasi il 20% della popolazione econsumano quasi il 50% dei farmaci, spesso rice-vono farmaci di tipo e dosi non appropriati15, svi-luppando reazioni avverse e complicanze chesono causa di ulteriori disagi e costi16. In Italia è incorso di costituzione, sotto il patrocinio dell’AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco), una rete di case diriposo e di reparti ospedalieri di geriatria perpatologie acute che conta oltre 5.000 letti, cartel-la elettronica comune e gestione adatte alle speri-mentazioni di farmaci, che verrà messa a disposi-zione delle industrie che vogliono attuare speri-mentazioni di farmaci negli anziani.


Definizione del prezzo e procedure dirimborsoLa veloce ammissione al rimborso, dopo l’autoriz-zazione all’immissione in commercio, e il prezzoaccordato costituiscono importanti obiettivi perl’industria farmaceutica. L’ammissione al rimborsoe le specifiche indicazioni terapeutiche da rimbor-sare sono in Europa prerogative dei singoli Stati.Ciò provoca differenze tra stato e stato e determi-na difficoltà sia ai pazienti, sia alle aziende farma-ceutiche. Anche i tempi necessari per ottenerel’autorizzazione all’immissione in commercio el’ammissione al rimborso del prodotto medicinaleinnovativo variano da stato a stato e sono a volteesageratamente lunghi. Questi tempi morti, unitiagli intoppi burocratici, provocano grave dannoeconomico alle industrie. E si aggiungono ai pro-blemi legati al contenimento della spesa farma-ceutica, alle importazioni parallele, alle contraffa-zioni, alla concorrenza dei generici, alle difficoltàdi tutelare i brevetti, ai criteri sempre più esigentiin ordine di sicurezza dei farmaci. Tali criteri -legittimi, ma onerosi - richiedono di arruolaresempre più pazienti negli studi clinici, di metterein discussione pubblica la validità, di aumentare latrasparenza dei dati verso il mondo scientifico, imedici ‘prescrittori’, i pazienti e gli Enti regolatori.La Commissione Europea sta lavorando per appia-nare tali difficoltà e rendere più uniforme il mer-cato europeo.Un altro elemento che merita attenzione è lacapacità delle autorità nazionali di riconoscere ilfarmaco innovativo e ammetterlo al rimborso conun prezzo che riconosca il grado dell’innovazione.A ciò sta lavorando il forum farmaceutico recente-mente adottato in Europa.

Sviluppo degli studi di controllo dopo lacommercializzazioneI rapporti dell’industria con i medici ‘prescrittori’sono indispensabili per la valutazione dei nuovifarmaci nella pratica clinica corrente dopo lamessa in commercio (cosiddetta Fase IV) e aifini della divulgazione dei dati per il progressodella medicina. La trasparenza dei rapporti e deicontratti, e le dichiarazioni dei conflitti di inte-resse hanno dato buoni risultati, ma alcuniritengono che molto resti ancora da fare perché

la situazione diventi davvero soddisfacente17.Un buon sistema di farmacovigilanza è essenzialeper assicurare che gli effetti avversi dei nuovi farma-ci (sfuggiti durante la sperimentazione clinica) e leinterazioni tra farmaci rilevate nella pratica clinicariducano o compromettano l’effetto terapeutico deimedicinali.La notifica degli eventi avversi da farmaci da partedi tutti i medici e la consultazione sulla rete delleinterazioni tra farmaci (ad esempio il database DrugDigest) devono essere promossi ed incentivati intutti i modi possibili, evitando di stigmatizzare chinotifica i propri errori. L’errore umano è molto spes-so la conseguenza di cattiva organizzazione più chedi una mancanza dell’operatore, ed è grazie allasegnalazione degli errori e dei ‘quasi errori’ che sipuò prevenirli in futuro correggendo i difetti dell’or-ganizzazione(18). Il Comitato sulla sicurezza dei far-maci dell'Institute of Medicine19 ha recentementeproposto una collaborazione tra pubblico e privatocome supporto alla definizione di problemi chiaveper la salute pubblica, meritevoli di investimenti pergrandi studi di Fase IV a lunga durata20.L’identificazione, la progettazione e la definizione dipriorità dei grandi studi di Fase IV rappresentano unimpegno medico, sociale e scientifico importante perla salute pubblica, in cui attualmente gli Stati Unitinon eccellono21. Anche la Commissione europearitiene che il sistema di farmacovigilanza debba esse-re notevolmente migliorato22, così come la sicurezzadella somministrazione dei farmaci ospedalieri.La preparazione unica (ossia quella destinata al sin-golo paziente) dei farmaci più pericolosi da partedel farmacista ospedaliero e la somministrazioneprevio controllo elettronico dell’identità del pazientee del prodotto sono lo strumento più efficace perevitare gli errori umani nella somministrazione delfarmaco in ospedale.La collaborazione tra medico, farmacista e familiarenel seguire i pazienti a domicilio (specie i più anzia-ni) che consumano diversi farmaci, onde evitarne ilcattivo uso e le relative conseguenze, ha dimostratoin alcuni studi di essere abbastanza utile per miglio-rare l’effettiva aderenza alle prescrizioni mediche23.Infine l’aggiornamento dei medici sul farmaco (indi-cazioni, controindicazioni, rischi e vantaggi) è indi-spensabile per migliorare l’appropriatezza delleterapie e prevenire danni da farmaci.


Raccomandazioni

Promozione della ricerca indipendenteSe è chiaro che:< la ricerca farmaceutica è uno strumento impor-tante per difenderci da sofferenze oggi non curabili;< l’industria è il maggiore investitore nella ricercafarmaceutica, e quindi ne va sostenuto lo sviluppo(però questo comporta una ricerca orientata a pro-durre farmaci che trovino un mercato remunerativo,e quindi indirizzato alle patologie dei Paesi indu-strializzati, senza esclusione di patologie che afflig-gono milioni di persone nei Paesi in via di sviluppoe delle malattie meno frequenti);< l’industria ha difficoltà a consentire che i proprifarmaci brevettati vengano prodotti fuori brevettoda altri produttori in alcuni Stati in condizioni dinecessità, perché teme la creazione di un mercatoparallelo e una perdita di profitti tale da compro-mettere l’esistenza stessa dell’industria;

si può dedurre che ogni Paese avanzato ha il doveree l’interesse di:

4finanziare una ricerca indipendente, finalizzata aprodurre e sperimentare farmaci per patologienon coperte dall’industria in quanto scarsamenteremunerative, in puro spirito di sussidiarietà;4collaborare con gli altri Stati per valutare inmodo indipendente l’efficacia relativa e la sicurez-za nella pratica clinica dei medicinali innovativimessi in commercio di recente;4contribuire ad iniziative internazionali che pos-sano sostenere la ricerca e l’accesso ai farmaciessenziali dei Paesi in via di sviluppo.

Su questi fronti le iniziative realizzate sono poche epovere di risultati. Fondamentalmente i Governistentano a comprendere che anche la patologia siglobalizza e ciò che oggi è confinato in alcuni lonta-ni Paesi può influire sul mondo occidentale.La salute dei cittadini è vista ancora da molti ministridell’economia come un costo e non come un fattoredi sviluppo e di benessere per il Paese, malgrado iripetuti richiami in tal senso24. Invece di misurare ilvalore umano ed economico che il farmaco generasulla salute pubblica con opportuni indicatori, equindi di premiare il valore, l’attenzione continua adessere centrata sul costo del farmaco e le misure silimitano troppo spesso a ridurre la spesa e ad appe-santire le regole e le procedure burocratiche, con ilrisultato finale di ridurre progressivamente la capaci-tà di produrre farmaci innovativi.

Promozione della solidarietàI programmi internazionali di aiuto ai Paesi con diffi-coltà economiche (vedi per esempio Roll-backMalaria o Fondo Globale per la lotta all’HIV, Malariae Tubercolosi) versano in condizioni difficili. Nel mes-saggio per la Giornata Mondiale della Pace del200725 papa Benedetto XVI afferma che, se continue-remo a ritenere che il legame tra le persone e tra ipopoli possa essere affidato solo al rapporto contrat-tuale del mercato senza amicizia e senza rispetto peri diritti di tutti ai valori umani e ai beni essenziali(quali cibo, acqua, casa e salute), il nostro destinosarà inevitabilmente disastroso e non potremo chesoffrire per le guerre, il terrorismo, le migrazioni dimassa, le malattie e altri mali26.Ad analoga conclusione, peraltro, è giunto il notospeculatore finanziario e filantropo George Soros,quando nel 2000 scriveva: “di solito la moralità nonentra negli smaliziati calcoli commerciali, ma dovreb-be entrare nei calcoli politici. Un popolo aggrappatoalla percezione delle ingiustizie di cui soffre può pro-vocare molti danni: alimentare lo sviluppo economi-co e politico dei Paesi poveri è nell’interesse anchedei Paesi più ricchi”. Soros si spingeva oltre per pro-porre una soluzione alle gravi difficoltà dei Paesipoveri ipotizzando un programma internazionale diassicurazione sui crediti concessi ai Paesi in via disviluppo, che potrebbe essere affidato al FondoMonetario Internazionale o alla Banca Mondiale, acondizione che questa modifichi il proprio statutoper poter assegnare i fondi direttamente alle impreseo alle ONG che operano in quei Paesi invece che ailoro governi, trasformandola in Agenzia Mondialeper lo Sviluppo, come suggerito dal rapporto dellaCommissione Meltzer al Congresso degli Stati Uniti.L’ideale sarebbe inoltre che all’assicurazione interna-zionale sui crediti si associasse la cancellazione deldebito dei Paesi poveri che danno garanzia di impe-gnarsi seriamente in programmi di risanamento esviluppo28.Nella stessa direzione, ossia l’urgente necessità diinvestire nella salute globale del mondo, si stannomovendo altre iniziative29. In particolare, per cambia-re l’attuale situazione potrebbe essere utile commis-sionare studi che identifichino le modalità per rende-re remunerativi gli investimenti degli Stati e delleaziende farmaceutiche a favore dei Paesi che oggihanno difficoltà ad accedere ai farmaci essenziali.


Conclusioni

Abbiamo necessità di sempre nuovi farmaci percombattere malattie vecchie e nuove che afflig-gono l’umanità, e bisogna migliorare l’accessodei cittadini ai farmaci in molti Paesi. Per questooccorrono più ricerca e migliori iniziative politi-che da parte degli Stati tra loro sintonizzati,regole più semplici e armonizzate e altre facili-tazioni per le industrie farmaceutiche, ma anchedi investimenti degli Stati per la ricerca indipen-dente, per l’informazione ai medici ‘prescrittori’e al pubblico sul valore e i limiti del farmaco,per la farmacovigilanza, per la vigilanza sull’eti-ca del sistema, per il sostegno ai Paesi con diffi-coltà economiche.Gli Stati dell’UE, inoltre, devono superare l’at-tuale segmentazione del mercato farmaceuticoche si ripercuote negativamente sull’innovazio-ne in Europa. A questo scopo, è meritevole l’in-tenzione del vicepresidente Günter Verheugendi proporre una comunicazione dellaCommissione stessa sul futuro dei farmaci ad

uso umano nel mercato unico dell’UnioneEuropea, comunicazione che dovrebbe esseredistribuita prima della fine dell’anno.Il tema principale della suddettaComunicazione sarà la realizzazione di un mer-cato unico autentico e sostenibile di cui benefi-cino pazienti e industria. Migliorare la salutepubblica, stimolare l’innovazione e potenziarela competitività dell'industria farmaceuticaeuropea saranno i pilastri della Comunicazione.Tutto ciò è complesso, ma possibile. Il mondodella salute e della ricerca è composto da tantiattori, ognuno dei quali ricco di competenze eportatore di interessi e di valori. È necessarioche l’UE e gli USA concordino e attuino unasapiente regia che faccia lavorare insieme que-sti attori, contemperi i loro legittimi interessi,superi i settorialismi e i nazionalismi, in unaparola sappia gestire le interfacce tra i varimondi, indirizzando l’azione di ognuno verso gliinteressi di tutti.


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