NEX IODIO P2 - COPAG S.p.A. · PDF file Report Dossier Tecnico NEX IODIO P2 “NEX IODIO...

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  • REPORT DOSSIER TECNICO “NEX IODIO P2”

    SPAZZOLINO CHIRURGICO con dispenser

    Presidio Medico Chirurgico - Registrazione N°18975 del Ministero della Salute Spazzolino flessibile monouso con lancia pulisciunghie e con una spugnetta

    imbibita di 20ml di soluzione detergente-disinfettante biocida ad ampio spettro. Rev. 04 06/2015 Pag. 1 di 15 NEX MEDICAL 20010 Casorezzo (MI)

    R&S Verificato DT Approvato

    Report Dossier Tecnico NEX IODIO P2

    NEX IODIO P2 spazzolino chirurgico con dispenser Presidio Medico Chirurgico Reg. n.18975 del Ministero della Salute

  • REPORT DOSSIER TECNICO “NEX IODIO P2”

    SPAZZOLINO CHIRURGICO con dispenser

    Presidio Medico Chirurgico - Registrazione N°18975 del Ministero della Salute Spazzolino flessibile monouso con lancia pulisciunghie e con una spugnetta

    imbibita di 20ml di soluzione detergente-disinfettante biocida ad ampio spettro. Rev. 04 06/2015 Pag. 2 di 15 NEX MEDICAL 20010 Casorezzo (MI)

    R&S Verificato DT Approvato

    Report Dossier Tecnico NEX IODIO P2

    Indice Pagina

    1. IDENTIFICAZIONE DI PRODOTTO 3 2. COMPOSIZIONE 3 3. CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE 3 4. PRESENTAZIONE DEL PRODOTTO 4 5. INDICAZIONI 4 6. ATTIVITA’ – SPETTRO DI AZIONE 4 7. MODALITA’ D’USO 8 8. TOSSICITA’ E TOLLERABILITA’ 8.1 Tossicità 8

    8.2 Sensibilizzazione cutanea 8 9. MODALITA’ DI CONSERVAZIONE E AVVERTENZE 9 10. NORME PRECAUZIONALI 9 11. PERIODO DI VALIDITA’ 9 12. CONFEZIONAMENTO 9 13. CONTROLLI DI QUALITA’ 12 14. CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13 15. AUTORIZZAZIONI 14 16. BIBLIOGRAFIA 14 17 ETICHETTATURA 15

  • REPORT DOSSIER TECNICO “NEX IODIO P2”

    SPAZZOLINO CHIRURGICO con dispenser

    Presidio Medico Chirurgico - Registrazione N°18975 del Ministero della Salute Spazzolino flessibile monouso con lancia pulisciunghie e con una spugnetta

    imbibita di 20ml di soluzione detergente-disinfettante biocida ad ampio spettro. Rev. 04 06/2015 Pag. 3 di 15 NEX MEDICAL 20010 Casorezzo (MI)

    R&S Verificato DT Approvato

    Report Dossier Tecnico NEX IODIO P2

    “NEX IODIO P2” Spazzolino Chirurgico è uno spazzolino-spugna monouso con lancia pulisciunghie imbibito di 20ml di soluzione detergente-disinfettante biocida ad ampio spettro a base di povidone iodio al 7,5% per la disinfezione delle mani del chirurgo e del personale nella pratica pre e post operatoria.

    1. IDENTIFICAZIONE DI PRODOTTO

    Nome del prodotto: “NEX IODIO P2” spazzolino chirurgico con dispenser

    2. COMPOSIZIONE

    100 g. di prodotto contengono: Povidone Iodio g 7,5; coformulanti e acqua demineralizzata q.b.a g. 100

    Denominazione dei componenti Quantità Principio Attivo Polivinilpirrolidone iodio (al 10% di Iodio) g. 7,5 Eccipienti, coformulanti e acqua depurata q.b. a 100g

    3. CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE

    Parametro U.m. Valori std Aspetto -- Soluzione di colore bruno Odore -- Tipico dello iodio Peso specifico g/ml a 20°C 1,025-1,045 PH U di PH a 20°C 4,5-6,0

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    SPAZZOLINO CHIRURGICO con dispenser

    Presidio Medico Chirurgico - Registrazione N°18975 del Ministero della Salute Spazzolino flessibile monouso con lancia pulisciunghie e con una spugnetta

    imbibita di 20ml di soluzione detergente-disinfettante biocida ad ampio spettro. Rev. 04 06/2015 Pag. 4 di 15 NEX MEDICAL 20010 Casorezzo (MI)

    R&S Verificato DT Approvato

    Report Dossier Tecnico NEX IODIO P2

    4. PRESENTAZIONE DEL PRODOTTO

    “NEX IODIO P2” è uno spazzolino flessibile monouso con lancia pulisciunghie e con una spugnetta imbibita di 20ml di soluzione detergente-disinfettante biocida ad ampio spettro.

    5. INDICAZIONI

    Disinfezione delle mani del chirurgo e del personale nella pratica pre e post operatoria.

    6. ATTIVITA’ – SPETTRO DI AZIONE

    Il Povidone Iodio, attivo contro i germi gram-positivi e gram-negativi, viene rilasciato gradualmente dopo il contatto con la cute. Relazione bibliografica sul principio attivo: La letteratura esistente sugli iodofori testimonia la loro attività microbicida ad ampio spettro (batteri, virus, funghi, cisti protozoarie, spore). Una valida azione antibatterica è deducibile dai rilievi di Peterson (1978), dove si dimostra come uno iodoforo (0,75% iodio disponibile), utilizzato per un lavaggio delle mani per 6 minuti, sia in grado di ridurre del 97,27% la carica della flora residente. Stiles e Sheena (1985) valutando l’efficacia di uno iodoforo contenente lo 0,75% di iodio disponibile, hanno ottenuto una riduzione dei batteri Escherichia Coli e Pseudomonas aeruginosa rispettivamente del 99,2% e 99,5% con un tempo di esposizione di 15 secondi. Il PVP-I svolge inoltre svolge una rapida azione antifungina sia sulle forme vegetative che sulle spore, con un tempo di contatto, in questo ultimo caso, di 90 minuti (Saggers e S., 1964).

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    SPAZZOLINO CHIRURGICO con dispenser

    Presidio Medico Chirurgico - Registrazione N°18975 del Ministero della Salute Spazzolino flessibile monouso con lancia pulisciunghie e con una spugnetta

    imbibita di 20ml di soluzione detergente-disinfettante biocida ad ampio spettro. Rev. 04 06/2015 Pag. 5 di 15 NEX MEDICAL 20010 Casorezzo (MI)

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    Report Dossier Tecnico NEX IODIO P2

    75-150 ppm rappresentano le concentrazioni più basse di iodio disponibile in grado di inattivare, in 10 minuti, 105-107 virus lipofili (Adeno2, Herpes, Vaccinia, Influenza), mentre 150ppm, nelle medesime condizioni, inattivano virus idrofili (Polio 1, Coxsackie B1, ECHO 6). Per l’HBV sono necessari 80ppm per avere un identico effetto su una concentrazione virale di 106, in 10 min. a 20°C (Wenzel 1987). In conclusione si sintetizzano di seguito i risultati ottenuti dalla disamina bibliografica nella seguente tabella:

    Specie Microbica Livello di Attività PVP-I 10% Batteri gram + +++ Batteri gram - +++ Miceti ++ Micobatteri TBC ++ Virus ++

    Incompatibilità: Relativamente ad una possibile influenza esplicata sull’intensità d’azione del PVP-I da una presenza, sulla sede di applicazione, di materiale organico, i dati acquisiti confermerebbero un semplice rallentamento, ma non una inibizione, dell’azione del principio attivo (Sykes 1965). Si sottolinea inoltre che la quantità di principio attivo con cui sono allestiti i preparati in commercio è sufficientemente elevata da contrastare tale aspetto indesiderato (Harvey 1982). L’attività del principio attivo è inoltre ridotta dagli alcali, dall’amido e dai tannini. Gli iodofori, inoltre, conservano la loro efficienza germicida a temperature relativamente basse; la loro attività è favorita in ambiente acido o neutro. Saggi di efficacia e prove sperimentali eseguite secondo le seguenti procedure: EN 1040/1997: Disinfettanti chimici e antisettici - Prova in sospensione quantitativa per la valutazione dell’attività battericida di base dei disinfettanti chimici e antisettici . Sulla base dei risultati ottenuti, rispettati i criteri di validità del saggio, il prodotto “NEX IODIO P2”, a temperatura ambiente, mostra di possedere una ottima attività battericida

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    SPAZZOLINO CHIRURGICO con dispenser

    Presidio Medico Chirurgico - Registrazione N°18975 del Ministero della Salute Spazzolino flessibile monouso con lancia pulisciunghie e con una spugnetta

    imbibita di 20ml di soluzione detergente-disinfettante biocida ad ampio spettro. Rev. 04 06/2015 Pag. 6 di 15 NEX MEDICAL 20010 Casorezzo (MI)

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    in, quanto dopo 5' minuti di contatto con il materiale infetto ( sospensioni batteriche di ceppi di riferimento quali: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Staphylococcus aureus ATCC 6538P), riduce la carica batterica iniziale di oltre 5 log (R> 105 log). Ref. Tab (A). Tabella (A) : Test dell’attività battericida Microrganismi

    Ceppo specifico Abbattimento (*)

    Batteri gram + Staphylococcus aureus ATCC 6538

    > 105 log

    Batteri gram - Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442

    > 105 log

    (*) Riduzione della vitalità dei batteri. Risultati dopo 5’min tempo di contatto con il disinfettante EN 12054/1995: Valutazione dell' attività battericida del prodotto con prove quantitative in sospensione, secondo la procedura EN 12054:1995) – tempi di contatto 3’ Sulla base dei risultati ottenuti, rispettat