Natura ambigua del brevetto

invenzione

PersonalitàDiritto d’autore

ProprietàDiritto di escludere

Chakrabarty 1980• microbiologo indiano dipendente della General

Electric• il diritto di brevettare un nuovo batterio, realizzato

con tecniche di ingegneria genetica utilizzando quattro ceppi diversi di batteri del genere Pseudomonas.

• Questo “nuovo” batterio aveva una rilevante utilità disinquinante, perché era capace di scindere catene di idrocarburi, rendendo così il petrolio grezzo biodegradabile in acqua marina.

• Decisione assunta 5 a 4• il Bayh-Dole Act che autorizzava le università

e le imprese a ottenere i diritti esclusivi sulla proprietà intellettuale, anche per le ricerche finanziate con fondi governativi.

il fatto che quei microrganismi siano vivi non ha alcun significato legale", i microrganismi sono più simili a "reagenti e catalizzatori" che a cavalli, api, rose o lamponi (Daimond v. Chakrabarty, 65L ed 2d 144, 16 giugno, 1980 )

“biologicamente e scientificamente l’entità che abbiamo creato non è un individuo, non è una vita umana, è soltanto una vita cellulare” un grappolino di sei cellule “non più grandi di una capocchia di uno spillo (Michael D. West)

Relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo 14.07.2005 su “Sviluppi e implicazioni del diritto dei brevetti nel settore della biotecnologia e dell’ingegneria genetica”.

“ tra le sequenze di DNA e le sostanze chimiche non esistano differenze tali da giustificare un diverso trattamento per quanto riguarda l’ambito della protezione conferita da un brevetto”.

Corte suprema americana

• “'given the complexity and legislative nature of this delicate task, we must be careful to extend patent further than Congress has provided”

Diamond v. Diehr 450 US 175, 1981

• Sono escluse dalla protezione del brevetto, le leggi di natura, i fenomeni fisici e le idee astratte

Gottschalk v. Benson 409, US 63, 1972

Un algoritmo o una formula matematicas è simile a una legge di natura che non può essere oggetto di brevetto

Riduzionismo tecnologico

• Il riduzionismo epistemologico si è unito al riduzionismo tecnologico. Nella concessione di un recente brevetto sull’adrenalina, i giudici hanno ribadito che i componenti isolati dalla natura sono brevettabili in quanto tali: anche se si tratta di attività di estrazione e isolamento senza cambiamenti, “there is no rule that such products are not patentable”

Riduzionismo tecnologico

• Conflitto che ha contrapposto, davanti all’ Ufficio marchi e brevetti (Pto) statunitense, l’inventore, la Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF) e i tanti ricercatori, la Foundation for Taxpayer and Consumer Rights (FTCR) e la Public Patent Foundation (PUBPAT), costretti a pagare le licenze sui brevetti concessi sull’uso e sui metodi di moltiplicazione delle cellule staminali umane, individuate e coltivate per la prima volta da un ricercatore dell’Università del Wisconsin, James Thomson, nel 1998.

Si distinguono, soprattutto nella giurisprudenza americana:

• le domande di brevetto di prima generazione (che rivendicano sequenze parziali di DNA di cui non vengono indicate funzioni note o supposte)

• quelle di seconda generazione (sequenze interamente descritte, ma anche in questo caso prive della relativa analisi funzionale)

•quelle di terza generazione (sequenze interamente descritte, che codificano per proteine aventi una specifica funzione empiricamente accertata)

Funzionalità?

technology-orientet product-oriented

Il dna spazzatura?

Dichiarazione dell’Unesco su genoma umano 1996

• Il genoma umano è una componente fondamentale del patrimonio comune dell’umanità (art. 5 b)

• Ciascuno ha diritto di beneficiare dei progressi della biologia e della genetica, nel rispetto della dignità e dei diritti della paersona umana (art. 5 b)

Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (Trips)

Il raggio di copertura dell'accordo Trips è più ampio di qualsiasi precedente normativa mondiale in materia di proprietà intellettuale. A oggi, uniforma le regole di protezione di tutti gli stati membri del WTO, fatto salvo il gruppo dei 49 paesi meno avanzati che hanno tempo fino al 2016 per adeguarsi (sebbene per alcuni di essi, come la Cambogia, l'adesione al WTO sia stata vincolata a un'immediata adesione all'accordo Trips). L'accordo estende il periodo di durata della protezione brevettuale a venti anni, fissando un regime di monopolio parecchio prolungato, soprattutto se pensiamo che i diritti vincolanti sui brevetti vanno ben oltre le innovazioni industriali di solito incluse. Questi comprendono i prodotti farmaceutici, i prodotti chimici per l'agricoltura, le varietà botaniche e il germoplasma dei semi, quelli derivanti da secoli di ibridazione delle piante, con i metodi tradizionali di cura. Il Trips impone inoltre ai governi la difesa dei diritti di proprietà sui microrganismi, tra cui le linee cellulari umane e animali, i geni e le cellule del cordone ombelicale (articolo 27.3 [b]): settori che molti stati avevano escluso in precedenza).

Distorsioni dell’uso dei brevetti•E’ stato concesso un brevetto (US patent n. 5,894,079: “Enola” bean variety) che consente il monopolio esclusivo per qualunque fagiolo (Psaseulus vulgaris) abbia una certa tonalità di giallo. Da quel momento è diventato illegale acquistare, vendere, importare, propagare e usare i fagioli gialli, diffusi da secoli in Messico. •Analogo il caso del brevetto sul riso Basmati, brevetto che si estende anche all’uso del nome (US patent n. 5.663.484). •Myriad brevettò due geni di cancro al seno.•La ricerca sulla Sars ha subito una battuta d’arresto perché non si sapeva chi possedesse il genoma del virus: erano state presentate tre richieste di brevetto.•Allo stato attuale l’epatite C, l’HIV, l’influenza emofila, vari geni del diabete, sono tutti brevettati. •Ha senso affermare che qualcuno possiede una malattia?

Tbr Milano 11 novembre 1999

• Autorizza la brevettabilità in materia biologica, ma sottolinea che “la normativa comunitaria, il cui valore prevalentemente ideologico-politico è ben noto e che risulta fortemente influenzata dalla legislazione USA…

• il nostro DNA è identico a quello dello scimpanzé al 99 per cento circa.

• In altre parole, su tre miliardi di lettere che compongono il genoma umano solo 15 milioni (meno dell’uno per cento) sono cambiati nei 6-7 milioni di anni trascorsi da quando le nostre linee evolutive si sono separate.

Amgen v Chugai (1989,1991) 13 US Patent Quarterly 2d 1737-1797 • “A gene is a chemical compound, albeit a

complex one"

Oncomouse

• Un topo modificato geneticamente per sviluppare una maggior propensione al carcinoma mammario.

• “Se un ovocita fecondato e modificato iniettando un oncogene può essere descritto come una miscela di vari ingredienti, il corpo di un topo non può essere considerato un composto di ingredienti o sostanze combinate o mescolate da una persona” (Harvard College v. Canada (Commissioner of Patents), [2002] 4 S.C.R. 45, 2002 SCC 76 )

USA - Europa

• E’ una decisione isolata. Negli Stati Uniti il brevetto fu concesso nel 1988 senza particolari problemi giuridici. In Europa è stato concesso qualche anno più tardi, attraverso la sottile distinzione tra le “varietà” animali, di cui è vietata la brevettabilità, e i singoli animali di cui, “scopre” la Corte, è possibile la brevettazione proprio perché viene usata l’espressione “varietà” e non più specificamente gli “animali” o gli “animali in quanto tali”

• Dunque il topo in sé non è brevettabile, ma lo è quel topo, e proprio quel tipo particolare di topo creato incorporando i cromosomi di un oncogene, che non esiste in natura: è un artefatto cellulare, come i virus di Chakrabarty, come il transistor nanotecnologico

Sfruttamento di sé – il caso Moore 1990

Moore, sottoposto a cura per una rara forma di leucemia, apprende per caso che il Dr. Golde, utilizzando la milza che gli aveva asportato, aveva scoperto un particolare tipo di cellule produttrici di linfochine e ne aveva tratto il brevettato una linea cellulare speciale (MO) da cui derivavano i brevetti di altri nove prodotti

Moore ritiene di essere il legittimo proprietario della propria milza (e relative linfochine) e agisce in giudizio per ottenere il risarcimento per “appropriation of identity”

DNA- Proprietà

Lymphokines, come il nome o il volto, hanno la medesima strttura molecolare in ogni essere umano e svolgono la medesima funzione immunitaria. Il particolare gene che produce la linfochina e che è stato utilizzato in laboratorio è il medesimo in ogni persona; non è più specifico, rispetto a Moore, di quanto lo sia il numero delle

vertebre o la formula dell’emoglobina.

Moore v. Regents of the University of California, 793 P.2d 479 (Cal. 1990)La corte suprema della California decise che concedere ai pazienti un diritto di proprietà sulle cellule avrebbe arrestato la ricerca scientifica

Moore

Apparentemente la sentenza pone una netta linea di demarcazione tra l’identità umana, espressa dal corpo nel suo complesso, e le singole parti del corpo: organi, linee cellulari, cellule, sintesi chimiche... Si tratta, però, di un rifiuto del riduzionismo soltanto apparente perché, in tal modo, le componenti del corpo diventano meri oggetti sfruttabili commercialmente.

E’ possibile continuare ad affermare che Moore è una persona, se poi, pezzo per pezzo, il suo corpo viene considerato soltanto una cosa?

Intervista a Moore

• I medici pretendono che la mia umanità, la mia essenza genetica sia invenzione e proprietà loro. Mi considerano una miniera da cui estrarre materiale biologico. Sono stato depredato

Dissenting OpinionMosk

Fino a che punto sia ancora possibile preservare le idee di “santità e dignità”, attraverso le quali noi consideriamo la persona come un organismo unitario, quando si autorizzano i ricercatori ad utilizzare cellule e sequenze genetiche come un qualsiasi prodotto economico. Sembra delinearsi una nuova e subdola forma di schiavitù: se per schiavitù intendiamo “l’abuso indiretto del corpo attraverso il suo sfruttamento economico ad esclusivo beneficio di altri”

Dissenting OpinionMosk

Sarebbe uno stiracchiamento inaccettabile della lingua inglese includere lo sfruttamento commerciale nell’uso scientifico

Dubbio

Moore non è solo la sua milza (su questo è difficile non essere d’accordo), ma è anche la sua milza?

Opinione dissenziente del giudice Broussard

• ”invece di elevare questi materiali biologici al di sopra del mercato, la Corte ha semplicemente impedito all’attore, che è poi la fonte delle cellule, di ottenere un qualunque beneficio dalle proprie cellule e ha permesso la tempo stesso ai convenuti, che si sono impossessati delle cellule in modo illegale, di mantenere e continuare a sfruttare completamente il valore economico dei guadagni così impropriamente conseguiti

Paradosso?

• John Moore può ordinare e acquistare le sue cellule attraverso l’American Tissue Culture Catalogue, ma non può prelevarle da sé e metterle in vendita.

Direttiva98\44\CE del Parlamento europea e del Consiglio del 6

Luglio 1998 Brevettabilità delle innovazioni

biotecnologicheart. 5 n. 1 "Il corpo umano, nei vari stadi della sua

costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire innovazioni brevettabili“

Art. 5 n. 2 "Un elemento isolato del corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile".

United States v. Garber (607 F.2d 92-5th Cir. 1979

Una donna fu accusata di frode fiscale per aver evaso le tasse sui notevoli introiti derivanti dalla vendita del suo sangue rarissimo.

Sfruttamento di sé – il caso Green

• Green vive vendendo il proprio sangue due volte la settimana e paga le tasse a partire da quello che guadagna. Chiede di poter detrarre le spese che sostiene

• La corte ritiene che, pur riconoscendo la santità del corpo, non c’è nessuna ragione per distinguere la vendita di uova, latte, carne da quella del sangue.

• Tuttavia nega che sia deducibile l’assicurazione sulle malattie così come si sarebbero potuto dedurre le spese per la manutenzione della macchina “Sebbene il corpo sia lo strumento della sua impresa… NON è UNA MACCHINA mantenuta solo per produrre sangue”

Williams v Williams(1882) 20 Ch D 659

Non c’è nessun diritto di proprietà sul cadavere e non si può lasciare in eredità il proprio corpo attraverso un testamento o in altro modo.Le istruzioni sul funerale possono costituire un vincolo morale, ma non impongono alcuna obbligazione giuridica.L. 130 del 7 marzo 2001 in materia di cremazione e di dispersione delle ceneri dà rilevanza alla manifestazione di volontà della persona

Sfruttamento di sé – il caso italiano

• Art. 10 n. 4 DPR 1972 n. 633 esclude dall’IVA “la cessione di organi, di latte e di sangue umani e di plasma sanguigno”

• Una ditta ha ricorre al Min. delle Finanze perché paga l’IVA su pezzi di organo, mentre gli organi interi sono esentati

• Bisogna fare riferimento alla loro ldestinazione merceologica, e le peculiari caratteristiche dei prodotti di cui trattasi non possono avere destinazione diversa da quella di sostituire, in tutto o in parte, organi umani

Greenberg vs. Miami Children’s Hospital Research Institute Inc (264 F. Suppl. 2d

1064 S.D. Fla 2003

Un gruppo di famiglie Ashkenazy contatta un ricercatore il Dr. Matalon per studiare il morbo di Caravan.Greenberg convince famiglie affette dal morbo a consegnare tessuti (sangue, urine, reperti autoptici). Nel 1994,ad insaput a di Greenberg e delle altre associazioni no-profit che avevano sostenuto la ricerca, Il Dr. Matalona ottiene il brevetto 5.679.635 sul gene responsabile della malattia e sulle relative applicazioni.

Greenberg v. Miami Children’ s Hosp. Research Inst., 2003

• Greenberg sollecita un medico a studiare il morbo di Caravan che affligge la sua famiglia. Consegna i propri tessuti e incoraggia altre persone con la stessa malattia afare la stessa cosa.

• Isolato il gene responsabile della malattia, il medico ottiene il brevetto e negozia gli accordi di licenza per i test diagnostici

Greenberg

• “Sono donazioni alla ricerca senza nessuna contemporanea aspettativa di ritorno del corpo e del materiale genetico”.

• “Limiti ai diritti di proprietà sulle parti del corpo sono

stati riconosciuti dai Tribunali della Florida. Ad esempio State v. Powell 497 So. 2d 1188 1192 Fla 1986 rifiuta di riconoscere un diritto di proprietà sul corpo dopo la morte. Ugualmente, “il diritto di proprietà sul sangue e sui tessuti evaporates una volta che vengono donati a un terzo”

Catalona 2006

• L’Università di Washington e il Dr. Catalona, esperto in tumori alla prostata, entrarono in conflitto sul controllo e sull’uso dei tessuti donati da pazienti affetti da tumore alla prostata. Circa 6000 campioni che valgono diversi milioni di dollari.

• Il giudice Stephen Limbaugh ha deciso in favore dell’Università di W. affermando che “è proprietaria di tutto il materiale biologico, incluso ma non limitatamente a sangue tessuti e DNA”

Catalona • Seguendo i precedenti di Moore e Greenberg Nessuno

possiede né controlla i tessuti che sono stati rimossi dal suo corpo a meno che non ne abbia negoziato i termini.

• Secondo la Corte avere il possesso di qualcosa ne determina la proprietà. Il consenso alla donazione non indicava la proprietà esclusiva del Dr. Catalona

• “Non c’è nessuna disposizione governativa che equipari il diritto a una partecipazione discontinua con il diritto a controllare la disposizione e l’uso del materiale biologico

• La ricerca medica può avanzare solo se l’accesso a questo materiale non è ostacolato da private agendas. Se lasciato privo di regole e rimesso al capriccio di chi partecipa alla ricerca questo prezioso materiale biologico diverrà un bene in vendita al miglior offerente

DNA- Proprietà

A)Cosa – res nullius –

first possession theory

A)Opera dell’ingegno (brevetto)

B)Persona

BrevettoOpera ingegno

Il caso Daoud

Detenuto nel carcere di Avignone si taglia la falange del dito mignolo e la invia per protesta al Ministro di giustiziaViene curato e l’amministrazione gli riconsegna, in un vasetto, il suo dito

Subito dopo gli viene confiscato, perché considerato un oggetto che sarà riconsegnato solo alla fine della detenzione

Distorsioni dell’uso dei brevetti•E’ stato concesso un brevetto (US patent n. 5,894,079: “Enola” bean variety) che consente il monopolio esclusivo per qualunque fagiolo (Psaseulus vulgaris) abbia una certa tonalità di giallo. Da quel momento è diventato illegale acquistare, vendere, importare, propagare e usare i fagioli gialli, diffusi da secoli in Messico. •Analogo il caso del brevetto sul riso Basmati, brevetto che si estende anche all’uso del nome (US patent n. 5.663.484). •Myriad brevettò due geni (BRCA1 –2) di cancro al seno.•La ricerca sulla Sars ha subito una battuta d’arresto perché non si sapeva chi possedesse il genoma del virus: erano state presentate tre richieste di brevetto.•Allo stato attuale l’epatite C, l’epatite b, l’HIV, l’influenza emofilia, vari geni del diabete, sono tutti brevettati. •Ha senso affermare che qualcuno possiede una malattia?

Clausola morale

• La direttiva del Parlamento europeo del Consiglio n. 40 del 1998 all’art. 6 esclude dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all’ordine pubblico e al buon costume (ordre public and morality).

• Il secondo capoverso dello stesso articolo contiene un elenco non esaustivo delle invenzioni non brevettabili: “a)i procedimenti di clonazione di esseri umani: b) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano; c) le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali; d) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a provocare sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’uomo o per l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti”

Clausola morale

• Il “Considerando” n. 38, chiarendo la portata dell’art. 6, afferma esplicitamente che l’elenco ha un carattere meramente orientativo ai fini dell’interpretazione del riferimento all’ordine pubblico o al buon costume ed aggiunge significativamente che “i procedimenti la cui applicazione rechi pregiudizio alla dignità umana, come ad esempio i procedimenti di esseri ibridi risultanti da cellule germinali o totipotenti umane o animali devono ovviamente essere esclusi anch’essi dalla brevettabilità”. Principio che è ribadito dalle Guidelines for Examination in the European Patent Office (December 2007): “Also excluded from patentability under Art. 53(a) are processes to produce chimeras from germ cells or totipotent cells of humans and animals (EU Dir. 98/44/EC, rec. 38)”.

Documento di studio del 2004

• Se qualcuno si limita a individuare l’esistenza nel corpo di una determinata sequenza di DNA, si tratta di una mera scoperta non suscettibile di protezione giuridica attraverso il brevetto.

• Diverso è il caso in cui la sequenza di DNA viene isolata dal suo ambiente naturale. In questo caso qualcuno ha inventato, attraverso un processo tecnico riproducibile solo in laboratorio, una selezione delle sequenze che non esisteva, in quanto tale, in natura.

• “La sequenza isolata non è un prodotto della natura, ma un derivato dalla natura

Riduzionismo ebrevettabilità

La brevettabilità del vivente si basa su un assunto, smentito dal Progetto Genoma Umano, che i geni (si pensava fossero 100.000) con le loro molteplici, correlazioni e interrelazioni fossero un sistema prevedibile e controllabile.

Una funzione – un gene / trovo il gene brevetto la funzione

InveceUn gene è in grado di codificare una pluralità di proteine, la

cui funzione e struttura cambia in base alle condizioni ambientali

a) il 90 % del DNA non codifica (non ha una funzione apparente): è chiamata spazzatura Junk perché anche se non ci fosse l’organismo funzionerebbe ugualmente (forse…)

BRCA 1 – BRCA2

• Due geni oncosoppressori che, se mutati, aumentano il rischio di sviluppare un cancro alla mammella

• Il Brevetto si estende, però, anche alle sequenze genetiche normali non mutate.

Si distinguono, soprattutto nella giurisprudenza americana:

• le domande di brevetto di prima generazione (che rivendicano sequenze parziali di DNA di cui non vengono indicate funzioni note o supposte)

• quelle di seconda generazione (sequenze interamente descritte, ma anche in questo caso prive della relativa analisi funzionale)

•quelle di terza generazione (sequenze interamente descritte, che codificano per proteine aventi una specifica funzione empiricamente accertata)

Ufficio Europeo dei Brevetti

• La richiesta dell`Università del Wisconsin di di brevetto sull`uso di staminali embrionali umane a fini commerciali è stato rigettato dall`European Patent Office, perché "il diritto europeo vieta la possibilità di registrare brevetti su colture di cellule staminali embrionali che abbiano comportato la distruzione di embrioni umani". 

Funzionalità?

technology-orientet product-oriented

Il dna spazzatura?

Licenza di prodotto – di procedimento - d’uso

Ethics of Synthetic Biology, Opinion of the European Group on

Ethics in Science and New Technology 17.01.2009 n. 25 • beni comuni all’intera umanità (common to all

humankind) che non dovrebbero essere né brevettabili né soggetti a sfruttamento commerciale (ad esempio il genoma umano, progetti di carattere generale come la mappatura del genoma, cromosomi artificiali introdotti in cellule umane);

• beni che dovrebbero essere posti entro una sfera di pubblico dominio (commons) per la loro importanza o per i costi particolarmente elevati che li renderebbero difficilmente accessibili (ad esempio tutte le invenzioni di base e “precompetitive” che potrebbero condizionare le future innovazioni);

• beni la cui brevettabilità è affidata esclusivamente alla discrezione dell’inventore.

Università di Edimburgo21.2.1994

Metodi di isolamento e\o incremento e/o propagazione selettiva di cellule animali stami-ali», le cellule animali geneticamente modificate e gli animali destinati ad essere utilizzati nei suddetti metodi; altresì, essa interessa gli animali transgenici atti a fornire la fonte delle predette cellule, e le strutture dei marker (denominati selectable marker), destinate a produrre le cellule geneticamente alterate e gli animali transgenici.

Cellule umane- animali

Ibridazione tra cellule staminali umane e cellule di topoIl termine «cellule animali» viene inteso nel senso di implicare «tutte le cellule animali, segnatamente delle specie mammifere, incluse le cellule umane». 8 dicembre 1999 Ufficio Brevetti Europeo (UBE)

brevetto EP 578 653 concesso alla Seabright nel luglio 2001 relativo alla creazione di un pesce trangenico cauterizzato dall’incorporazione di un gene “chimerico” d’origine non umana

Chimere e ibridi• Ibridi citoplamatici (cibridi): embrioni creati

attraverso cellule nucleari usando ovociti animali;

• Ibridi: creati mescolando sperma umano e ovociti animali o viceversa

• Chimere umano-animali: embrioni umani a cui sono aggiunte cellule animali durante il loro sviluppo

• Chimere animali-umane : embrioni animali a cui sono aggiunte cellule umane durante il loro sviluppo

• Embrioni transgenici: embrioni umani a cui vengono inseriti geni animali durante il loro sviluppo

Schiavitù transgenica

JAMES BOYLE, SHAMANS, SOFTWARE, AND SPLEENS: LAW AND THE CONSTRUCTION OF THE INFORMATION SOCIETY (1996) Quando un essere biologicamente modificato diventa un essere umano titolare di diritti?

Chimpy

• Un artefatto biologico costituito da cellule umane e da cellule di scimpanzé, una simpatica creatura agile, forte e docile, con un quoziente intellettuale minimo e con un limitato vocabolario, utile per tutti i lavori pesanti, cosa dovrebbe fare l’ufficio brevetti?

• E se costruissimo un ibrido con il corpo di Monica Bellucci e il cervello di un mollusco?

Plessy v. Ferguson1896

Se ci sono, sui treni, scompartimenti per i bianche e per i neri, un mulatto dove deve sedere?

Il dilemma di Dyson

• Se potreste ordinare via internet un fiore personalizzato con i petali della rosa, il gambo del giglio, il profumo della lavanda, la durata dell’orchidea… avreste problemi morali a esigere una manipolazione gentica di questo genere?

E se si trattasse di un animale?

E di un bambino?