Modulo 6 Condurre un audit - Burlo Garofolo · Modulo 6 Condurre un audit Fasi di un audit 6.2...
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Modulo 6 Condurre un audit
Fasi di un audit
6.2 Avvio dell’audit6.2 Avvio dell’audit
6.3 Riesame dei documenti6.3 Riesame dei documenti
6.4 Attività in campo6.4 Attività in campo
6.3 Preparazione attività in campo6.3 Preparazione attività in campo
6.5 Rapporto di audit6.6 Chiusura dell’audit
6.5 Rapporto di audit6.6 Chiusura dell’audit
6.7 Audit di Follow-up6.7 Audit di Follow-up
?
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ISO19011:2011 - 6
Tempo
Modulo 6 Condurre un audit
Fasi di un audit
Raccolta di informazioniRaccolta di informazioni
Pianificazione e preparazionePianificazione e preparazione
AuditAudit
Riunione di aperturaRiunione di apertura
Riunione di chiusuraRiunione di chiusura
Follow-upFollow-up
Modulo 6 Condurre un audit
Preparazione
Esecuzione
Rapporti
Azionisuccessive
40%10%
10%
40%
Durata tipica delle fasi
Modulo 6 Condurre un audit
• Determinazione della quantità di lavoro
• Numero di giorni uomo (guida IAF)
• Selezione del team
• Preparazione del piano
• Preparazione dei documenti di lavoro
• Inviare notifica all’auditato, concordare data e orari
• Logistica
Pianificazione dell’audit
Modulo 6 Condurre un audit
Giorni Uomo
G io r n i u o m o I n i z ia l e
G io r n i U o m o S o r v e g l ia n z a
G io r n i U o m o R i n n o v o
N u m e r o d i
a d d e t t i T o t a l e S i t o T o t a le S i t o T o t a l e S i t o
< 5 2 1 1 0 .5 1 .5 1
5 - 9 2 .5 1 .5 1 0 .5 1 .5 1
1 0 - 1 9 3 2 1 1 2 1
2 0 - 2 9 4 2 .5 1 .5 1 3 2
3 0 - 5 9 6 4 .5 2 1 4 2 .5
6 0 - 1 0 0 7 5 2 1 .5 4 3
1 0 0 - 2 5 0 8 6 2 .5 2 5 3
2 5 0 - 5 0 0 1 0 7 3 2 6 4 .5
5 0 0 - 1 0 0 0 1 2 9 4 3 8 5 .5
1 0 0 0 - 2 0 0 0 1 5 1 2 5 4 1 0 6 .5
2 0 0 0 - 4 0 0 0 1 8 1 4 6 5 1 2 8
4 0 0 0 - 8 0 0 0 2 1 1 7 7 5 1 4 9
Modulo 6 Condurre un audit
• Indipendenza
• Perizia
• Affiatamento del team
• Necessità di addestramento
• Esperienze di lavoro
• Gradimento del valutato
• Disponibilità
• Lingua
Selezione del team
Modulo 6 Condurre un audit
• Scopo dell’audit
• Criteri dell’audit
• Gruppo di audit
(Requisiti del
team di audit)
• Date e durata
• Matrice di processi
• Tempistica
(Considerare i
turni)
Piano dell’audit
Modulo 6 Condurre un audit
Avvio dell’audit
• Definire gli obiettivi, il perimetro e i criteri
dell’audit– Verifica con il cliente e validazione con l’auditato.
• Determinare la fattibilità dell’audit– Le informazioni e la disponibilità di tempo e risorse sono sufficienti?
• Selezionare il gruppo di audit– Serve competenza per coprire gli obiettivi dell’audit.
• Stabilire un contatto iniziale con l’auditato– Cosa fanno?
– Dimensioni?
– Complessità delle operazioni
– Grado di preparazioneISO 19011:2011 -6.2 e ISO 17021
Modulo 6 Condurre un audit
Iniziare l’audit
Criteri dell’audit
Riferimenti rispetto a cui si determina
la conformità
– Norma
– Specifiche contrattuali
– Documentazione SQ
– Pianficazione del SGQ
– Normativa o altri requisiti
Perimetro dell’auditEstensione e confini dell’audit che
comprendono
– Siti
– Unità organizzative
– Attività e processi coperti
ISO 19011:2011 -6.2 e ISO 17021
Modulo 6 Condurre un audit
Gestione dell'audit
Piano di audit
• Campo di applicazione
• Criteri
• Date e & durata
• Gruppo
• Orario dettagliato
• Matrice di pianificazione
• Richieste degli auditor
• Ricordarsi di coprire i turni
Documenti di lavoro
8Checklist
8Moduli
8Norma
8Linee guida
Corso EXPRIT Auditor S.G.Q.
Settore Sanitario
Esempio di un piano di audit
Ora Area / Processo
Lead Auditor
Ora Area / Processo
Auditor
Azienda: XY SpA
Site: PESARO
Data: 12 / 09 / 2017
Lead auditor: Alessandro Fantini
Auditor: Michela Gabbani
Specialista: Luca Matteini
Riunione di apertura
Visita agli impianti
Direzione generale
Quality Management
Pranzo
Produzione *
Mantenimento *
Riunione di chiusura
09:00
09:30
10:00
11:00
13:00
14:00
16:00
17:00
Riunione di apertura
Visita agli impianti
Logistica
Approvvigionamento *
Pranzo
Vendite
Risorse umane
Consegna
Riunione di chiusura
09:00
09:30
10:00
11:00
13:00
14:00
15:00
16:00
17:00
ISO 9001:2015 SGQ AUDIT
Modulo 6 Condurre un audit
• Checklist
• Moduli
• Norme
• Linee guida
Preparare i documenti
necessari
• Riunione di apertura
• Riunione di chiusura
• Riunioni di feedback
• Riunioni di collegamento del gruppo
Riunioni
Modulo 6 Condurre un audit
Esercizio 6 - Pianificazione di audit stage 2
Esercizio 7 – Matrice del piano di controllo
Modulo 6 Condurre un audit
Gestione dell'audit
Notificare all’auditato e al gruppo
– Piano d’audit
– Orari
– Matrice di pianificazione
– Cos’altro?
Modulo 6 Condurre un audit
• Controllando la documentazione (es.
documenti, registrazioni, procedure,
disegni, specifiche, ecc.)
• Riesaminando le informazioni e i dati
analizzati
• Intervistando le persone a tutti i
livelli
• Osservando le prassi e l’ambiente
fisico, le condizioni e i controlli
Un auditor come trova evidenze?
NOTA: Un auditor può/deve coprire tutti i documenti,
registrazioni, personale durante l’audit?
Condurre un audit
Modulo 6 Condurre un audit
Quali documenti dovrebbero essere esaminati
in un esame documentale?
• Manuali di sistema
• Procedure operative/di
sistema
• Istruzioni di lavoro
• Altri documenti
• Registrazioni
Tutti i documenti dovrebbero essere analizzati ?
Modulo 6 Condurre un audit
Osservazioni
Osservare sempre le evidenze fisiche:
–registrazioni
–servizi, attrezzature, strumenti
–infrastrutture, condizioni, controlli
� Procedure affisse
� Attività in corso
� Punti di controllo
� Registri operativi
� Strumenti e processi di misura
� Registri di controllo
� Struttura e organizzazione
� Invio di comunicazioni
� Pro memoria
� Etichette di taratura
� Infrastruttura
Osservazione – Cosa cercare
Modulo 6 Condurre un audit
� linee di produzione/servizio,
attività, controlli, ispezioni, audit,
monitoraggi
� gestione dei prodotti/servizi non
conformi
� sistemi di manutenzione
� condizioni dei magazzini
� segregazione dei prodotti
� movimentazioni, identificazioni,
imballaggi
� attività di inserimento dati
Il proverbio dell’auditor: “Vedere per credere”
Vai in campo! Guarda il mondo reale!!!
� parlate alle persone in campo – se li riuscite a sentire e a capire!
� guardate i processi in atto al momento
� controllate cosa sta succedendo e controllate la descrizione documentata degli eventi e dei processi …
� chiedete cosa indicano i quadranti e le lancette circa il monitoraggio e la misurazione dei processi
L’osservazione meticolosa è una delle chiavi di un audit di successo
Modulo 6 Condurre un audit
Distinguere tre tipi di approccio all’audit
� Approccio basato sul prodotto
� Approccio basato sul processo
� Approccio basato sul sistema
Modulo 6 Condurre un audit
4. Con cosa?(risorse)
PersonaleInformazioniElettromdicali/risorse per monitoraggio e misurazione
5. Con Chi?(Competenza/Capacità/
Addestramento)
Abilità specifiche – conoscenza di protocolli, LG, formazione ECM…
1. Attività
•Anamnesi ed EO
•Definizione del PDTA
•Registrazione del processo di cura
3. Input
Requisiti del pazienteRequisiti legaliRequisiti dell’organizzazione
2. Output
SDO
6. Come?
(Metodi/Procedure/Tecniche)
Procedure, istruzioni di lavoro
Protocolli, LG, moduli.
7. Efficacia?(Obiettivi misurabili)
Indici di esito (sintomi, qualità di vita, stato funzionale, soddisfazione del paziente, etc.)Appropriatezza («intervento giusto al paziente giusto»)
Modulo 6 Condurre un audit
LA VALUTAZIONE DI SGQ IN STRUTTURE SANITARIE
► Strutture di ricovero e cura per acuti a ciclo continuativo e diurno
(Cartella Clinica, Cartella infermieristica, registro operatorio, consensi, FUT,
indagini diagnostiche strumentali/non strumentali, liste di attesa, gestione
farmaci ed elettromedicali, qualifiche del personale, etc…).
► Strutture residenziali e semi residenziali
(Cartella dell’ospite: gestione clinica ed assistenziale, PAI, gestione terapie e
farmaci, qualifiche personale, gestione ausili, modalità di accesso, attività
educative, etc…).
► Strutture ambulatoriali e/o terapeutiche
(eventuale cartella ambulatoriale, consensi, prescrizioni, elettromedicali, etc…).
► Assistenza domiciliare
(presa in carico, PAI, gestione degli accessi, etc…).
Modulo 6 Condurre un audit
Perché preparare una “Checklist” prima di un audit?
► Aiutare la memoria
► Assicurare la copertura di tutti gli aspetti e dei punti di controllo
► Assicurare profondità e continuità all’audit
► Aiutare nella gestione del tempo
► Organizzare gli appunti
► Parte del rapporto dell’audit
Modulo 6 Condurre un audit
Modello di Checklist
• Lasciare spazio per gli appunti
• Lasciare spazio per il controllo
e la registrazione dei tempi
• Riferimento ai requisiti dei
criteri dell’audit
• Riferimento ai documenti di
controllo
• Riferimento ai documenti
verificati (registrazioni)
Domande Evidenze e risultanze
Pianificazione del servizio (8.1)
� Intervista al responsabile delle professioni sanitarie. Pianificazione delle attività, turni, risultati.
� Osservare
Interviste ai collaboratori (5.2.2, 7.2)
� Sono al corrente della politica?
� Come si relaziona la politica col lavoro?
� che tipo di formazione hanno avuto sul SGQ ?
Modulo 6 Condurre un audit
Le checklist dovrebbero:
• Essere specifiche per un dato SGQ
• Essere preparate usando i
documenti del SGQ
• Essere chiare sui criteri di
valutazione
• Riportare i documenti da vedere
• Identificare le registrazioni da
campionare e le dimensioni del
campione
• Identificare le persone da
intervistare
• Includere le domande principali
delle interviste
• Riportare le evidenze fisiche che ci
si aspetta di vedere
Le checklist NON dovrebbero:
• Restringere la visione o limitare la
valutazione
• Ostacolare la comunicazione
• Essere troppo ristrette o vincolanti
• Essere un elenco di domande precise
• Restringere l’indagine dell’auditor
• Essere liste di spunta
• Essere completamente generiche
Modulo 6 Condurre un audit
Seguire le tracce d’audit
Facendo la verifica
troverete interessanti
opportunità per proseguire
(tracce d’audit)
Segnare le tracce d’audit
interessanti:
• Seguirle
• Interagire con la squadra
Modulo 6 Condurre un audit
PRENDERE SEMPRE APPUNTI
• Spiegare l’esigenza all’auditato
• Prendere appunti con annotazioni:
• Complete
• Accurate
• Precise
• Leggibili
Modulo 6 Condurre un audit
GESTIONE DEL TEMPO
• Il tempo è sempre poco
• Pianificare bene
• Non uscire dalla traccia
• Non indugiare troppo
(attenzione alle false tracce)
• Non perdersi su particolari
secondari
• Ricordare che l’audit è a
campione
Gli auditor di terza parte possono fornire anchGli auditor di terza parte possono fornire anch’’essi delle soluzioni?essi delle soluzioni?
Modulo 6 Condurre un audit
Gli auditor di terza parte non possono dare
suggerimenti su come risolvere le non
conformità (comunque devono scrivere
rapporti di non conformità molto chiari).
Questo è il rilievo.
Spetta a voi decidere
come correggerlo.
Ref :ISO/IEC 17021
Modulo 6 Condurre un audit
4. Con che cosa?
(Risorse)
5. Con Chi?(Competenza/Capacità/
Addestramento)_______________________
_________________________
1.Processo(Attività)
3. Input 2. Output
6. Come?
(Metodi/Procedure/Tecniche)
7. Efficacia?(Obiettivi misurabili)
Discussione in plenaria: trovare le tracce di audit di un processo a piacere del docente
Modulo 6 Condurre un audit
Condurre audit in sito
• Condurre la riunione di apertura
• Comunicazioni durante l’audit
• Raccogliere e verificare informazioni
• Preparare le conclusioni
• Condurre la riunione di chiusura
Modulo 6 Condurre un audit
GESTIONE DI UN AUDIT
Le riunioni di apertura e chiusura
sono
momenti formali di comunicazione
Le riunioni intermedie riferiscono
circa la situazione, i rilievi e
l’avanzamento
Le riunioni di collegamento del
gruppo aiutano a coordinare e
focalizzare
Comunicazioni regolari agli auditati
forniscono informazioni continue
Riunioni di apertura e di chiusura
Gestisci il tempo!
� Essere preparati e puntuali
� Avere un ordine del giorno
� Prendere nota dei partecipanti
� Partecipa l’intero gruppo di verifica
� Direzione del valutato
(almeno il rappresentante della direzione)
� Il Team Leader conduce la riunione
Modulo 6 Condurre un audit
• Presentare il team
• Ragioni, scopo e riferimenti
• Esame del piano e delle
metodologie
• Campionamento
• Riservatezza
• Modalità di presentazione
dei risultati
GESTIONE DI UN AUDIT
Punti della riunione di apertura :
• Classificazione delle NC
• Conferma che il
personale sia informato
e disponibile
• Conferma della logistica
• Conferma delle guide
• Requisiti di sicurezza
• Domande
• Assicurare l’effettivo procedere dell’audit
• Assicurare la copertura dello scopo
• Collegare i rilievi
• Esaminare le non conformità
Riunioni di collegamento
del team
Riunioni finali
� Preparare la riunione di chiusura
� Esaminare e ordinare i rilievi
� Discutere le raccomandazioni
� Preparare il rapporto finale
• Ringraziamento al valutato e
ripresentazione del team
• Richiamo di ragioni, ambiti e criteri
• Esame del piano e dei metodi
• Osservazioni positive e negative
• Riassunto generale
• Domande e risposte
• Azioni correttive e tempistica
• Raccomandazione
• Follow-up
Punti della riunione di chiusura
• Ricapitolazione dell’ambito del certificato
• Validità del certificato
• Audit di sorveglianza
• Ricertificazione
• Uso del logo
Riunione di chiusura –audit di certificazione
Corso EXPRIT Auditor S.G.Q. Settore
Sanitario
• Nessuna sorpresa
• Non lasciare la discussione delle azioni
correttive per la riunione di chiusura
• Essere diplomatici
• Conoscenza dei risultati
Riunione di chiusura
Modulo 6 Condurre un audit
GESTIONE DI UN AUDIT
Azioni di follow-up
• Nei tempi concordati
• Esame delle evidenze
documentali
• Nuovo audit in campo
• Esame delle sole azioni
correttive
• Non ripartire da zero
Evidenze documentali
•Registrazioni
•Certificati di
addestramento
•Procedure revisionate
•Fotografie
•Video
Cosa succede se Cosa succede se
siamo in ritardo?siamo in ritardo?