Modulo 6 Condurre un audit - Burlo Garofolo · Modulo 6 Condurre un audit Fasi di un audit 6.2...

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Modulo 6 Condurre un audit Modulo 6 CONDURRE UN AUDIT

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Modulo 6 Condurre un audit

Modulo 6

CONDURRE UN AUDIT

Modulo 6 Condurre un audit

Fasi di un audit

6.2 Avvio dell’audit6.2 Avvio dell’audit

6.3 Riesame dei documenti6.3 Riesame dei documenti

6.4 Attività in campo6.4 Attività in campo

6.3 Preparazione attività in campo6.3 Preparazione attività in campo

6.5 Rapporto di audit6.6 Chiusura dell’audit

6.5 Rapporto di audit6.6 Chiusura dell’audit

6.7 Audit di Follow-up6.7 Audit di Follow-up

?

?

?

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ISO19011:2011 - 6

Tempo

Modulo 6 Condurre un audit

Fasi di un audit

Raccolta di informazioniRaccolta di informazioni

Pianificazione e preparazionePianificazione e preparazione

AuditAudit

Riunione di aperturaRiunione di apertura

Riunione di chiusuraRiunione di chiusura

Follow-upFollow-up

Modulo 6 Condurre un audit

Preparazione

Esecuzione

Rapporti

Azionisuccessive

40%10%

10%

40%

Durata tipica delle fasi

Modulo 6 Condurre un audit

• Determinazione della quantità di lavoro

• Numero di giorni uomo (guida IAF)

• Selezione del team

• Preparazione del piano

• Preparazione dei documenti di lavoro

• Inviare notifica all’auditato, concordare data e orari

• Logistica

Pianificazione dell’audit

Modulo 6 Condurre un audit

Giorni Uomo

G io r n i u o m o I n i z ia l e

G io r n i U o m o S o r v e g l ia n z a

G io r n i U o m o R i n n o v o

N u m e r o d i

a d d e t t i T o t a l e S i t o T o t a le S i t o T o t a l e S i t o

< 5 2 1 1 0 .5 1 .5 1

5 - 9 2 .5 1 .5 1 0 .5 1 .5 1

1 0 - 1 9 3 2 1 1 2 1

2 0 - 2 9 4 2 .5 1 .5 1 3 2

3 0 - 5 9 6 4 .5 2 1 4 2 .5

6 0 - 1 0 0 7 5 2 1 .5 4 3

1 0 0 - 2 5 0 8 6 2 .5 2 5 3

2 5 0 - 5 0 0 1 0 7 3 2 6 4 .5

5 0 0 - 1 0 0 0 1 2 9 4 3 8 5 .5

1 0 0 0 - 2 0 0 0 1 5 1 2 5 4 1 0 6 .5

2 0 0 0 - 4 0 0 0 1 8 1 4 6 5 1 2 8

4 0 0 0 - 8 0 0 0 2 1 1 7 7 5 1 4 9

Modulo 6 Condurre un audit

• Indipendenza

• Perizia

• Affiatamento del team

• Necessità di addestramento

• Esperienze di lavoro

• Gradimento del valutato

• Disponibilità

• Lingua

Selezione del team

Modulo 6 Condurre un audit

• Scopo dell’audit

• Criteri dell’audit

• Gruppo di audit

(Requisiti del

team di audit)

• Date e durata

• Matrice di processi

• Tempistica

(Considerare i

turni)

Piano dell’audit

Modulo 6 Condurre un audit

Avvio dell’audit

• Definire gli obiettivi, il perimetro e i criteri

dell’audit– Verifica con il cliente e validazione con l’auditato.

• Determinare la fattibilità dell’audit– Le informazioni e la disponibilità di tempo e risorse sono sufficienti?

• Selezionare il gruppo di audit– Serve competenza per coprire gli obiettivi dell’audit.

• Stabilire un contatto iniziale con l’auditato– Cosa fanno?

– Dimensioni?

– Complessità delle operazioni

– Grado di preparazioneISO 19011:2011 -6.2 e ISO 17021

Modulo 6 Condurre un audit

Iniziare l’audit

Criteri dell’audit

Riferimenti rispetto a cui si determina

la conformità

– Norma

– Specifiche contrattuali

– Documentazione SQ

– Pianficazione del SGQ

– Normativa o altri requisiti

Perimetro dell’auditEstensione e confini dell’audit che

comprendono

– Siti

– Unità organizzative

– Attività e processi coperti

ISO 19011:2011 -6.2 e ISO 17021

Modulo 6 Condurre un audit

Gestione dell'audit

Piano di audit

• Campo di applicazione

• Criteri

• Date e & durata

• Gruppo

• Orario dettagliato

• Matrice di pianificazione

• Richieste degli auditor

• Ricordarsi di coprire i turni

Documenti di lavoro

8Checklist

8Moduli

8Norma

8Linee guida

Corso EXPRIT Auditor S.G.Q.

Settore Sanitario

Esempio di un piano di audit

Ora Area / Processo

Lead Auditor

Ora Area / Processo

Auditor

Azienda: XY SpA

Site: PESARO

Data: 12 / 09 / 2017

Lead auditor: Alessandro Fantini

Auditor: Michela Gabbani

Specialista: Luca Matteini

Riunione di apertura

Visita agli impianti

Direzione generale

Quality Management

Pranzo

Produzione *

Mantenimento *

Riunione di chiusura

09:00

09:30

10:00

11:00

13:00

14:00

16:00

17:00

Riunione di apertura

Visita agli impianti

Logistica

Approvvigionamento *

Pranzo

Vendite

Risorse umane

Consegna

Riunione di chiusura

09:00

09:30

10:00

11:00

13:00

14:00

15:00

16:00

17:00

ISO 9001:2015 SGQ AUDIT

Modulo 6 Condurre un audit

• Checklist

• Moduli

• Norme

• Linee guida

Preparare i documenti

necessari

• Viaggi e sistemazione alberghiera

• Spazio di ufficio privato

• Interpreti

Logistica

• Riunione di apertura

• Riunione di chiusura

• Riunioni di feedback

• Riunioni di collegamento del gruppo

Riunioni

Modulo 6 Condurre un audit

Esercizio 5 - Condurre un audit stage 1

Modulo 6 Condurre un audit

Esercizio 6 - Pianificazione di audit stage 2

Esercizio 7 – Matrice del piano di controllo

Modulo 6 Condurre un audit

Gestione dell'audit

Notificare all’auditato e al gruppo

– Piano d’audit

– Orari

– Matrice di pianificazione

– Cos’altro?

Modulo 6 Condurre un audit

• Controllando la documentazione (es.

documenti, registrazioni, procedure,

disegni, specifiche, ecc.)

• Riesaminando le informazioni e i dati

analizzati

• Intervistando le persone a tutti i

livelli

• Osservando le prassi e l’ambiente

fisico, le condizioni e i controlli

Un auditor come trova evidenze?

NOTA: Un auditor può/deve coprire tutti i documenti,

registrazioni, personale durante l’audit?

Condurre un audit

Modulo 6 Condurre un audit

Quali documenti dovrebbero essere esaminati

in un esame documentale?

• Manuali di sistema

• Procedure operative/di

sistema

• Istruzioni di lavoro

• Altri documenti

• Registrazioni

Tutti i documenti dovrebbero essere analizzati ?

Modulo 6 Condurre un audit

Osservazioni

Osservare sempre le evidenze fisiche:

–registrazioni

–servizi, attrezzature, strumenti

–infrastrutture, condizioni, controlli

� Procedure affisse

� Attività in corso

� Punti di controllo

� Registri operativi

� Strumenti e processi di misura

� Registri di controllo

� Struttura e organizzazione

� Invio di comunicazioni

� Pro memoria

� Etichette di taratura

� Infrastruttura

Osservazione – Cosa cercare

Modulo 6 Condurre un audit

� linee di produzione/servizio,

attività, controlli, ispezioni, audit,

monitoraggi

� gestione dei prodotti/servizi non

conformi

� sistemi di manutenzione

� condizioni dei magazzini

� segregazione dei prodotti

� movimentazioni, identificazioni,

imballaggi

� attività di inserimento dati

Il proverbio dell’auditor: “Vedere per credere”

Vai in campo! Guarda il mondo reale!!!

� parlate alle persone in campo – se li riuscite a sentire e a capire!

� guardate i processi in atto al momento

� controllate cosa sta succedendo e controllate la descrizione documentata degli eventi e dei processi …

� chiedete cosa indicano i quadranti e le lancette circa il monitoraggio e la misurazione dei processi

L’osservazione meticolosa è una delle chiavi di un audit di successo

Modulo 6 Condurre un audit

Distinguere tre tipi di approccio all’audit

� Approccio basato sul prodotto

� Approccio basato sul processo

� Approccio basato sul sistema

Modulo 6 Condurre un audit

4. Con cosa?(risorse)

PersonaleInformazioniElettromdicali/risorse per monitoraggio e misurazione

5. Con Chi?(Competenza/Capacità/

Addestramento)

Abilità specifiche – conoscenza di protocolli, LG, formazione ECM…

1. Attività

•Anamnesi ed EO

•Definizione del PDTA

•Registrazione del processo di cura

3. Input

Requisiti del pazienteRequisiti legaliRequisiti dell’organizzazione

2. Output

SDO

6. Come?

(Metodi/Procedure/Tecniche)

Procedure, istruzioni di lavoro

Protocolli, LG, moduli.

7. Efficacia?(Obiettivi misurabili)

Indici di esito (sintomi, qualità di vita, stato funzionale, soddisfazione del paziente, etc.)Appropriatezza («intervento giusto al paziente giusto»)

Modulo 6 Condurre un audit

LA VALUTAZIONE DI SGQ IN STRUTTURE SANITARIE

► Strutture di ricovero e cura per acuti a ciclo continuativo e diurno

(Cartella Clinica, Cartella infermieristica, registro operatorio, consensi, FUT,

indagini diagnostiche strumentali/non strumentali, liste di attesa, gestione

farmaci ed elettromedicali, qualifiche del personale, etc…).

► Strutture residenziali e semi residenziali

(Cartella dell’ospite: gestione clinica ed assistenziale, PAI, gestione terapie e

farmaci, qualifiche personale, gestione ausili, modalità di accesso, attività

educative, etc…).

► Strutture ambulatoriali e/o terapeutiche

(eventuale cartella ambulatoriale, consensi, prescrizioni, elettromedicali, etc…).

► Assistenza domiciliare

(presa in carico, PAI, gestione degli accessi, etc…).

Modulo 6 Condurre un audit

Perché preparare una “Checklist” prima di un audit?

► Aiutare la memoria

► Assicurare la copertura di tutti gli aspetti e dei punti di controllo

► Assicurare profondità e continuità all’audit

► Aiutare nella gestione del tempo

► Organizzare gli appunti

► Parte del rapporto dell’audit

Modulo 6 Condurre un audit

Modello di Checklist

• Lasciare spazio per gli appunti

• Lasciare spazio per il controllo

e la registrazione dei tempi

• Riferimento ai requisiti dei

criteri dell’audit

• Riferimento ai documenti di

controllo

• Riferimento ai documenti

verificati (registrazioni)

Domande Evidenze e risultanze

Pianificazione del servizio (8.1)

� Intervista al responsabile delle professioni sanitarie. Pianificazione delle attività, turni, risultati.

� Osservare

Interviste ai collaboratori (5.2.2, 7.2)

� Sono al corrente della politica?

� Come si relaziona la politica col lavoro?

� che tipo di formazione hanno avuto sul SGQ ?

Modulo 6 Condurre un audit

Le checklist dovrebbero:

• Essere specifiche per un dato SGQ

• Essere preparate usando i

documenti del SGQ

• Essere chiare sui criteri di

valutazione

• Riportare i documenti da vedere

• Identificare le registrazioni da

campionare e le dimensioni del

campione

• Identificare le persone da

intervistare

• Includere le domande principali

delle interviste

• Riportare le evidenze fisiche che ci

si aspetta di vedere

Le checklist NON dovrebbero:

• Restringere la visione o limitare la

valutazione

• Ostacolare la comunicazione

• Essere troppo ristrette o vincolanti

• Essere un elenco di domande precise

• Restringere l’indagine dell’auditor

• Essere liste di spunta

• Essere completamente generiche

Modulo 6 Condurre un audit

Seguire le tracce d’audit

Facendo la verifica

troverete interessanti

opportunità per proseguire

(tracce d’audit)

Segnare le tracce d’audit

interessanti:

• Seguirle

• Interagire con la squadra

Modulo 6 Condurre un audit

PRENDERE SEMPRE APPUNTI

• Spiegare l’esigenza all’auditato

• Prendere appunti con annotazioni:

• Complete

• Accurate

• Precise

• Leggibili

Modulo 6 Condurre un audit

GESTIONE DEL TEMPO

• Il tempo è sempre poco

• Pianificare bene

• Non uscire dalla traccia

• Non indugiare troppo

(attenzione alle false tracce)

• Non perdersi su particolari

secondari

• Ricordare che l’audit è a

campione

Gli auditor di terza parte possono fornire anchGli auditor di terza parte possono fornire anch’’essi delle soluzioni?essi delle soluzioni?

Modulo 6 Condurre un audit

Gli auditor di terza parte non possono dare

suggerimenti su come risolvere le non

conformità (comunque devono scrivere

rapporti di non conformità molto chiari).

Questo è il rilievo.

Spetta a voi decidere

come correggerlo.

Ref :ISO/IEC 17021

Modulo 6 Condurre un audit

4. Con che cosa?

(Risorse)

5. Con Chi?(Competenza/Capacità/

Addestramento)_______________________

_________________________

1.Processo(Attività)

3. Input 2. Output

6. Come?

(Metodi/Procedure/Tecniche)

7. Efficacia?(Obiettivi misurabili)

Discussione in plenaria: trovare le tracce di audit di un processo a piacere del docente

Modulo 6 Condurre un audit

Condurre audit in sito

• Condurre la riunione di apertura

• Comunicazioni durante l’audit

• Raccogliere e verificare informazioni

• Preparare le conclusioni

• Condurre la riunione di chiusura

Modulo 6 Condurre un audit

GESTIONE DI UN AUDIT

Le riunioni di apertura e chiusura

sono

momenti formali di comunicazione

Le riunioni intermedie riferiscono

circa la situazione, i rilievi e

l’avanzamento

Le riunioni di collegamento del

gruppo aiutano a coordinare e

focalizzare

Comunicazioni regolari agli auditati

forniscono informazioni continue

Riunioni di apertura e di chiusura

Gestisci il tempo!

� Essere preparati e puntuali

� Avere un ordine del giorno

� Prendere nota dei partecipanti

� Partecipa l’intero gruppo di verifica

� Direzione del valutato

(almeno il rappresentante della direzione)

� Il Team Leader conduce la riunione

Modulo 6 Condurre un audit

• Presentare il team

• Ragioni, scopo e riferimenti

• Esame del piano e delle

metodologie

• Campionamento

• Riservatezza

• Modalità di presentazione

dei risultati

GESTIONE DI UN AUDIT

Punti della riunione di apertura :

• Classificazione delle NC

• Conferma che il

personale sia informato

e disponibile

• Conferma della logistica

• Conferma delle guide

• Requisiti di sicurezza

• Domande

• Assicurare l’effettivo procedere dell’audit

• Assicurare la copertura dello scopo

• Collegare i rilievi

• Esaminare le non conformità

Riunioni di collegamento

del team

Riunioni finali

� Preparare la riunione di chiusura

� Esaminare e ordinare i rilievi

� Discutere le raccomandazioni

� Preparare il rapporto finale

• Ringraziamento al valutato e

ripresentazione del team

• Richiamo di ragioni, ambiti e criteri

• Esame del piano e dei metodi

• Osservazioni positive e negative

• Riassunto generale

• Domande e risposte

• Azioni correttive e tempistica

• Raccomandazione

• Follow-up

Punti della riunione di chiusura

• Ricapitolazione dell’ambito del certificato

• Validità del certificato

• Audit di sorveglianza

• Ricertificazione

• Uso del logo

Riunione di chiusura –audit di certificazione

Corso EXPRIT Auditor S.G.Q. Settore

Sanitario

• Nessuna sorpresa

• Non lasciare la discussione delle azioni

correttive per la riunione di chiusura

• Essere diplomatici

• Conoscenza dei risultati

Riunione di chiusura

Modulo 6 Condurre un audit

GESTIONE DI UN AUDIT

Azioni di follow-up

• Nei tempi concordati

• Esame delle evidenze

documentali

• Nuovo audit in campo

• Esame delle sole azioni

correttive

• Non ripartire da zero

Evidenze documentali

•Registrazioni

•Certificati di

addestramento

•Procedure revisionate

•Fotografie

•Video

Cosa succede se Cosa succede se

siamo in ritardo?siamo in ritardo?

Modulo 6 Condurre un audit ESERCITAZIONE

Esercizio - Condurre la Riunione di apertura

Modulo 6 Condurre un audit

ESERCIZIO

Esercizio – Preparare e condurre un audit di

processo (Role play)