Ministero della Salute - Istituto Zooprofilattico Sperimentale del … · codice comunitario dei...

Dipartimento per la sanitDipartimento per la sanitDipartimento per la sanitDipartimento per la sanitàààà pubblica veterinaria, la sicurezza alimentare e pubblica veterinaria, la sicurezza alimentare e pubblica veterinaria, la sicurezza alimentare e pubblica veterinaria, la sicurezza alimentare e gli Organi Collegiali per la tutela della Salutegli Organi Collegiali per la tutela della Salutegli Organi Collegiali per la tutela della Salutegli Organi Collegiali per la tutela della Salute

Direzione generale della sanitDirezione generale della sanitDirezione generale della sanitDirezione generale della sanitàààà animale e dei farmaci veterinarianimale e dei farmaci veterinarianimale e dei farmaci veterinarianimale e dei farmaci veterinari

wÉààAáátwÉààAáátwÉààAáátwÉààAáát TÄxáátÇwÜt cxÜÜxÄÄtTÄxáátÇwÜt cxÜÜxÄÄtTÄxáátÇwÜt cxÜÜxÄÄtTÄxáátÇwÜt cxÜÜxÄÄt

La Biosicurezza e l’uso corretto e razionale degliantibiotici in zootecnia

Ministero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della Salute

Torino 30 novembre 2012

Medicinale veterinario

(Direttiva 2004/28)

è qualsiasi sostanza o associazione di sostanze che può essere usata

sull’animale o somministrata all’animale allo scopo di ripristinare, correggere o

modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure

stabilire una diagnosi medica

Medicinale veterinario(Direttiva 2004/28)

è qualsiasi sostanza o associazione di sostanze presentata come avente

proprietà curative e profilattiche delle malattie degli animali

(specialità, premiscela per alimenti medicamentosi, medicinale ad attività immunologica, medicinale veterinario omeopatico, medicinale veterinario

biologico)

Obiettivi del medicinale veterinario

TUTELA del:

Benessere animale

Salute dell’uomo

Ambiente

Specificità del medicinale veterinario

Il medicinale veterinario non è una derivazione del medicinale per uso umano ma possiede una sua identità ed è studiato e sviluppato in funzione delle specie animali cui sarà destinato

La legislazione farmaceutica vigente prescrive procedure autorizzative per i medicinali veterinari da immettere sul mercato che ne garantiscono un alto livello di sicurezza ed efficacia quando utilizzati secondo le indicazioni d’uso del produttore. Oggigiorno l’impiego improprio, fatte salve le deroghe specifiche concesse dalla norma per gli usi e le specie minori (artt. 10 e 11 Dlvo 193/2006), non trova giustificazione.

Art 6, comma 1 DLvo 193/2006

Un medicinale veterinario è autorizzato all’immissione in commercio per la somministrazione ad una o più specie di animali destinati alla produzione di alimenti, solo se le sostanze farmacologicamente attive ivi contenute figurano negli allegati I, II o III del regolamento CEE

2377/1990 (ora sostituiti dalla tabella 1 dell’allegato al regolamento (UE) n. 37/2010).

Un medicinale Un medicinale èè autorizzato allautorizzato all’’immissione in commercio per la somministrazione immissione in commercio per la somministrazione ad animali produttori di alimenti solo se le sostanze ad animali produttori di alimenti solo se le sostanze farmacologicamentefarmacologicamente attive attive

contenute hanno ottenuto lcontenute hanno ottenuto l’’MRL (MRL (D.Lg.voD.Lg.vo 6 aprile 2006, n6 aprile 2006, n.193.193, art. 6, comma 1), art. 6, comma 1)

Regolamento CE 2377/90 Regolamento CE 2377/90 (ora sostituito dai Regolamenti CE n. (ora sostituito dai Regolamenti CE n. 470/2009 e n. 37/2010470/2009 e n. 37/2010))

Regolamento (CE) n. 470/2009Regolamento (CE) n. 470/2009del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009 , che del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009 , che stabilisce procedure comunitarie per la stabilisce procedure comunitarie per la

determinazione di limiti di residui di sostanze determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamentefarmacologicamenteattive negli alimenti di origine attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del 2004 del Parlamento europeo e del

Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE )Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE )

Regolamento CE 37/2010Regolamento CE 37/2010concernente le sostanze concernente le sostanze farmacologicamentefarmacologicamenteattive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti

massimi di residui negli alimenti di origine animale (Testo rilemassimi di residui negli alimenti di origine animale (Testo rilevante ai fini del SEE) vante ai fini del SEE) ::

�� Tabella I dellTabella I dell ’’Allegato : Sostanze Allegato : Sostanze farmacologicamentefarmacologicamente attive impiegate attive impiegate nei medicinali veterinari e per le quali sono fiss ati i nei medicinali veterinari e per le quali sono fiss ati i L.M.RL.M.R o per le quali o per le quali non non èè necessario fissare i necessario fissare i L.M.R.L.M.R. in quanto considerati sicuri.in quanto considerati sicuri.

�� Tabella II dellTabella II dell ’’Allegato : Sostanze Allegato : Sostanze farmacologicamentefarmacologicamente attive che attive che costituiscono un rischio per la salute del consuma tore costituiscono un rischio per la salute del consuma tore ((Divieto di Divieto di somministrazione ad animali destinati alla produzio ne di alimentsomministrazione ad animali destinati alla produzio ne di aliment i i nellnell ’’ intera Comunitintera Comunit àà Europea).Europea).

Equidi dichiarati non idonei alla macellazione per il consumo umano

Sono autorizzabili medicinali veterinari con sostanze attive non incluse nel Reg. 2377/1990 ad esclusione di quelle della tabella II dell’Allegato al Regolamento CE 37/2010(ex all. IV del Reg. CE 2377/90)

Normativa L’impiego del farmaco veterinario nel cavallo

AMR negli animali: rischi per la salute pubblica

Uso di antibiotici negli animali

batteri zoonotici resistenti

Antimicrobial resistance

Trasmissione diretta

Alimenti di origine animale

Uomo

I pericoli

ESBL (Beta Lattamasi a spettro esteso) + AmpC Beta Lattamasi

Klebsiella, Escherichia coli, Enterobacter, Salmonella, Proteus, Citrobacter, Morganella morganii, Serratia marcescens, Shigella dysenteriae, Pseudomonas

aeruginosa, Burkholderia cepacia e Capnocytophaga ochracea.

MRSA (Stafilococcus Aureus meticillino-resistente)

Stafilococcus Pseudo-intermedius meticillino- resiste nte

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO

Piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (AMR) /* COM/2011/0748 definitivo

Più di 25.000 morti nell'Unione Europea ogni anno per infezioni

causate da batteri antibioticoresistenti

Gli antibiotici critici per la medicina umana

Cefalosporine di 3° e 4° generazione

Chinoloni e fluoro-chinoloni

Macrolidi

2nd WHO expert meeting (Copenhagen 2007)

CombatingCombating antimicrobialantimicrobial resistance: time joint resistance: time joint forfor action action Copenhagen, Copenhagen, DenmarkDenmark

14 14 –– 15 March 201215 March 2012Margaret Chan (Direttore Generale del WHO) Margaret Chan (Direttore Generale del WHO) -- DISCORSO DI DISCORSO DI

APERTURA APERTURA

Uso improprio e irrazionale degli antibiotici

Riduzione dell’efficacia

Tendenza dell'industria a non investire in nuovi antibiotici per il rischio che l'insorgenza precoce di fenomeni di resistenza possa

compromettere gli investimenti

Necessità di difendere tutti gli antibiotici oggi disponibili (non solo (non solo quelli critici)quelli critici)

USO IMPROPRIODlvo 193 2006, art 1

n) Uso improprio: l’uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all’abuso grave o all’uso scorretto di un medicinale veterinario;

Art. 108

9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva leprescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.

Dlgs 193/2006

Mancanza di farmaco per una determinata specie.

Mancanza di farmaco per una determinata affezione

• Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzionedi alimenti, il veterinario responsabile puo', in via eccezionale, sotto la propria responsabilita 'ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento:

Dlgs 193/2006

� Medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra specie

� Medicinale autorizzato in Italia per l’uso sulla stessa specie, ma diversa affezione

(in mancanza):

� Medicinale autorizzato per uso umano

� Medicinale veterinario autorizzato in altro stato UE

(in mancanza):

� Medicinale preparato estemporaneamente dal farmacista in farmacia Animali destinati alla produzione di alimentiAnimali destinati alla produzione di alimenti:

SOLO SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVECOMPRESE NELLA TAB. I DELL’

ALLEGATO al REG. 37/2010 CE

Tempi di sospensione non inferiori a :

Latte e uova : 7 gg

Carni e frattaglie : 28 gg

Carni di pesce : 500 gradi/giorno

Dlgs 193/2006

Sostanze essenziali per equidiSostanze essenziali per equidi: :

sostanze sostanze farmacologicamentefarmacologicamenteattive ritenute attive ritenute indispensabili per il trattamento delle affezioni indispensabili per il trattamento delle affezioni degli equidi destinati alla produzione di degli equidi destinati alla produzione di alimenti e non alimenti e non ricompresericompresenel nel RegReg2377/902377/90

Elenco contenuto nel Reg 1950/2006 ( Medicinali già autorizzati per l’uomo; medicinali autorizzati per animali da compagnia o esotici; preparazione estemporanea da parte del farmacista)

TEMPO DI ATTESATEMPO DI ATTESA : almeno 6 mesi

Dlgs 193/2006

• Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamentiin deroga quali l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorita'sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.

Nota DGSAF 5727 P del 29/03/2011Nota DGSAF 5727 P del 29/03/2011

IMPIEGO DI MANGIMI MEDICATI IN DEROGA E RELATIVI TEMPI DI ATTESA

SITUAZIONI CHE RICADONO NELL’USO IN DEROGA (CASCATA)

MEDICINALI OMEOPATICI

ACQUACOLTURA

Dlgs 193/2006

AMR e D. L.vo 193/2006

Scorte di medicinali per uso umano negli impianti di cura (disciplina non applicabile agli antibatterici per uso ospedaliero)

Divieto di detenzione di scorte negli allevamenti di antibatterici orali per terapie di massa (consentito quantitativo non superiore a quello necessario per 7 gg

di terapia)

Monitoraggio da parte del Min Sal delle iniziative di formazione e sensibilizzazione per gli allevatori e veterinari per la promozione di un uso

prudente

Penalizzazione dell' uso off-label al di fuori delle prescrizioni della cascatasanzionabile

DECRETO LEGISLATIVO 24 Luglio 2007 , n. 143

Disposizioni correttive ed integrative del de creto legislativo6 aprile 2006, n. 193, conce rnente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della direttiva 2004/28/CE, testo in vigore dal 20-9-2007

d) l'articolo 84 e' sostituito dal seguente:

…….omissis3. Per promuovere un impiego consapevole degli antibiotici e deichemioterapici e

limitare i trattamenti di massa, al fine della prevenzione dell'antibiotico resistenza, le organizzazioni e le associazioni dei veterinari e degli allevatori attivano conseguenti iniziative formative e divulgative per gli allevatori e i veterinarie ne danno annualmente specifica informazione al Ministero della salute."

…….omissis

AMR e D. L.vo 193/2006

• Implementazione di SPC e foglietti illustrativi degli antimicrobici usati in medicinaveterinaria per includere le avvertenze specifiche prescritte a conclusione delle relative procedure di Referral comunitari e per garantire un uso prudente degli stessi

• Preparazione di opuscoli e creazione di pagine web specifiche sull'argomento contenentii principi per un uso prudente degli antibiotici, ispirato ai principi divulgati da variecomunità e dalle organizzazioni internazionali (Commissione europea, EMEA, Codex, FAO, OMS, ecc.)

• Sviluppo di inee guida specie-specifiche sull'uso prudente dei medicinali per veterinari

• Digitalizzazione della ricetta medico-veterinaria e banca dati distribuzione informatizzata

• Indirizzo e coordinameno delle attivià di controllo ufficiale svolte sul territorio

Antibioticoresistenza e uso responsabile degli Antibioticoresistenza e uso responsabile degli antibiotici antibiotici

Le attivitLe attivit àà del Ministero della Salutedel Ministero della Salute

Iniziative nazionali


Manuale di biosicurezza ed uso responsabile degli antibiotici in zootecnia ”

(nota DGSAF 2657 del 13/02/2012 )

Scopo di tale manuale è quello di esaltare le procedure gestionali finalizzate al rafforzamento della biosicurezza e alla cura del benessere

animale (fattori che giocano un ruolo chiave sulla possibilità di ridurre l’uso terapeutico e preventivo/profilattico degli antibiotici in allevamento).

Nel manuale sono presenti tre sezioni specifiche sull'allevamento suino, avicolo e cunicolo.

Sostegno agli allevatori per interrompere l'uso routinario di Sostegno agli allevatori per interrompere l'uso routinario di antibiotici senza impatto sul benessere animale, o sulla antibiotici senza impatto sul benessere animale, o sulla

redditivitredditivit àà della loro attivitdella loro attivit àà

Divulgazione delle informazioni inerenti la Divulgazione delle informazioni inerenti la problematicaproblematica

Sistemi di gestione aziendale preventiviSistemi di gestione aziendale preventivi

Incoraggiare la condivisione degli oneri delle misure Incoraggiare la condivisione degli oneri delle misure da attuareda attuare

SOSTENIBILITASOSTENIBILITA ‘‘ DEL SISTEMADEL SISTEMA

Manuale di biosicurezza ed uso responsabile Manuale di biosicurezza ed uso responsabile degli antibiotici in zootecniadegli antibiotici in zootecnia

RUOLO DEL MEDICO VETERINARIO NELLA RUOLO DEL MEDICO VETERINARIO NELLA FILIERA ZOOTECNICAFILIERA ZOOTECNICA

Disposizioni generali per i veterinari� Management aziendale (biosicurezza, immunizzazione, selezione genetica, programmi nutrizionali,

etc.)

� Terapia antibiotica solo per affezioni batteriche e sempre basata sull'antibiogramma dei batteri isolati dall'infezione o quantomeno sulla base di informazioni anamnestiche relative alla situazione epidemiologica e di sensibiltà locale

� Registro di stalla con tutte le informazioni anamnestiche inerenti fallimenti terapeutici e reazioni avverse

� Presenza di adeguate procedure operative standard relative alle operazioni di miscelazione dei medicinali veterinari in polvere o liquidi da somministrare in acqua da bere/alimento liquido al fine di evitare l’errata misurazione e la dispersione nell'ambiente di principi farmacologicamente attivi

� Redazione di specifici protocolli operativi relativi alle modalità di effettuazione dei trattamenti farmacologicie delle relative modalità di attuazione al fine di evitare l’errata somministrazione (sotto-dosaggio , mancato rispetto della durata prevista per la terapia prescritta)

� Provvedere all'effettuazione di adeguati corsi di aggiornamento al personale dell'azienda.

Manuale di biosicurezza ed uso responsabile degli antibiotici in zootecnia”

Mandato (art 1) :

- supporto alle attività di coordinamento delle region i e delle province autonome nell’ambito delle ispezioni e dei controlli svolti dai servizi veterinari delle ASL

Composizione (art. 2) :

- 2 rappresentanti del Ministero della Salute- 2 rappresentanti delle Regioni e delle province aut onome- 1 rappresentante Nucleo dei Carabinieri per la Tute la della Salute- 1 rappresentante della Guardia di Finanza- 1 rappresentante per gli Istituti zooprofilattici sperimentali- 1 rappresentante dell’Istituto Superiore di Sanità

Input operativi (art. 5)

- Flussi informativi provenienti annualmente dagli st essi enti coinvolti nell’attività di controllo sui medicinali veterinari.

Nucleo Nazionale di Farmacosorveglianzasui medicinali veterinari

(Decreto Ministeriale 14 maggio 2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali recante: «Caratteristiche strutturali e modalita' operative del nucleo nazionale di farmacosorveglianza

sui medicinali veterinari – GURI serie generale n. 198 del 27 agosto 2009)


IMPLEMENTAZIONE DELLE ATTIVITAIMPLEMENTAZIONE DELLE ATTIVITA ’’ DI DI CONTROLLO CONTROLLO

EFFETTUATE SUL TERRITORIOEFFETTUATE SUL TERRITORIO

LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE, EFFETTUAZIONE E GESTIONE DEI CONTROLLI SULLA DISTRIBUZIONE E L'IMPIEGO DEI MEDICINALI VETERINARI (con check list per l’agevolazione e la

standardizzazione dei controlli svolti dagli organismi territoriali competenti)

...... omissis

Obiettivo della presente linea guida è quello di fornire alle Regioni e altri organismi di controllo operanti sul territorio indicazioni operative al fine della programmazione e attuazione della propria attività di farmacosorveglianza presso allevamenti, grossisti di medicinali veterinari, farmacie, ambulatori e veterinari zooiatri per garantirne una esecuzione omogenea sul territorio nazionale, ripetibile per tutti gli operatori e trasparente nel processo che lo governa.

...... omissis

LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE, EFFETTUAZIONE LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE, EFFETTUAZIONE E GESTIONE DEI CONTROLLI SULLA DISTRIBUZIONE E E GESTIONE DEI CONTROLLI SULLA DISTRIBUZIONE E

L'IMPIEGO DEI MEDICINALI VETERINARIL'IMPIEGO DEI MEDICINALI VETERINARI

LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE, EFFETTUAZIONE E GESTIONE DEI CONTROLLI SULLA DISTRIBUZIONE E

L'IMPIEGO DEI MEDICINALI VETERINARI

Iniziative del Ministero della SaluteIniziative del Ministero della Salute

Omissis………………………..

Le Regioni e le Province autonome:

• predispongono piani di sorveglianza sul farmaco veterinario, tenendo conto del n °°°°minimo di controlli richiesti dalla norme e sulla b ase di indicatori di rischio e di valutazioni di congruità dell’uso;

• coordinano le attività delle aziende sanitarie in dipendenza delle tipologie di allevamento e delle esigenze di tutela sanitaria esistenti sul territorio di competenza.

L'elaborazione e l'attuazione dei suddetti piani deve tener conto di tutti i requisiti previsti dal Regolamento CE 882/2004. In particolare i controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sono eseguiti secondo procedure documentate. Dette procedure comportano informazioni e istruzioni per il personale che esegue i controlli ufficiali e la ricognizione delle cose da fare tenendo conto dei vincoli di carattere normativo cogente; fatti salvi i livelli minimi di controllo previsti dalle disposizioni vigenti. I Piani di Farmacosorveglianza devono far riferimento alla necessità di effettuare i controlli sulla base del rischio; contengono elementi che fanno riferimento alla necessità di valutare le risorse necessarie per effettuare i controlli ufficiali programmati; fanno riferimento alla necessità che sia effettuato il monitoraggio della loro attuazione (garanzia che sia fatto quanto programmato) e prevedono la verifica dell'efficacia dei controlli ufficiali eseguiti.

Omissis………………………………..

..................gli indicatori di rischio da considerare sono management aziendale, quantità e tipologia dei farmaci veterinari utilizzati, modalità di registrazione deitrattamenti e congruità delle scorte con la reale esigenza connessa alledimensioni e tipologia di allevamento.

............................. verifica della coerenza (per quantità e tipologia) dei medicinalipresenti nella scorta e dei trattamenti eseguiti alla realtà zootecnica e allasituazione epidemiologica presenti nell’allevamento.

........... valutare l'adeguatezza dell'impiego del farmaco veterinario in relazione alleindicazioni, le specie di destinazione, le avvertenze, le precauzioni per l'impiegoriportate nei relativi SPC/foglietti illustrativi. ........

.......... Fatto salvo l'uso in deroga ai sensi degli artt. 10 e 11 del Dlgs 193/2006 e le situazioni di eventuale difformità a quanto riportato nei foglietti illustrativi sullabase di specifiche disposizioni di Polizia Veterinaria, qualsiasi violazione di taliprescrizioni è sanzionabile ai sensi dell'art. 108(9) dello stesso Decreto.

........Particolare attenzione deve essere rivolta all'uso degli antibiotici.......................

.......Bisogna soprattutto diffidare delle situazioni caratterizzate dal ricorso alla sierologia come unico mezzo diagnostico. La prassi di valutare soltanto sierologicamente la presenza dell’agente patogeno (in assenza di isolamento, segni clinici o lesioni) potrebbe mascherare un uso degli antibiotici come growthpromoters..............................

.........al fine di tali valutazioni è anche opportuno procedere alla verifica dell’esistenza, e eventuale relativo utilizzo, di presidi medici (vaccini e vaccini stabulogeni) e nutrizionali (integratori e additivi zootecnici) per la prevenzione specifica delle malattie

ricorrenti nell’allevamento................................

Ciascuna A.S.L., utilizzando le apposite check list riportate nella presente linee guida, dovrà:

Ispezionare, almeno una volta l’anno, le attività di deposito e commercio all'ingrosso e vendita diretta di medicinali veterinari al fine di accertare la corretta registrazione e la tenuta della documentazione di carico-scarico delle sostanze attive (laddove applicabile) e dei medicinali veterinari venduti e la loro regolarità

Ispezionare, almeno una volta l’anno, i titolari di allevamenti DPA provvisti di scorta di impianto e allevamenti di animali DPA. in cui viene dichiarata l’assenza di trattamenti.

FINALITA’ DELLE ATTIVITA’ DI CONTROLLO SVOLTE DALLE AASSLL


Ispezionare, almeno una volta l’anno, i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari, al fine di accertare la corretta registrazione e la tenuta della documentazione di carico-scarico delle premiscele vendute e la loro regolarità. E' fatta salva la competenza esclusiva del Ministero della Salute nell'ambito dell'attività di controllo delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate dai suddetti fabbricanti per la relativa produzione.

Ispezionare, entro un congruo tempo (tre anni) le farmacie per definire la categoria del rischio di appartenenza (alto, medio, basso) e la conseguente frequenza dei controlli (rischio alto: almeno 1 controllo/anno; rischio medio: almeno 1 controllo/2 anni; rischio basso: almeno 1 controllo/3 anni)

+ ?!?=


Ispezionare, entro un congruo tempo (tre anni), le altre attività(allevamenti non DPA e di animali DPA senza scorta di impianto,impianti di cura, scorte proprie per attività zooiatrica) per definire la categoria del rischio di appartenenza (alto, medio, basso) e la conseguente frequenza dei controlli (rischio alto: almeno 1 controllo/anno; rischio medio: almeno 1 controllo/2 anni; rischio basso: almeno 1 controllo/3 anni)

Ispezionare al termine del periodo di adeguamento prescritto gli operatori in cui siano state riscontrate delle non conformità in sede di controllo

Predisporre piani di controllo territoriale mirato

Assicurare vigilanza e controllo costante su modalità prescrittive.

IMPIANTI DI ALLEVAMENTO E CUSTODIA ANIMALI PRODUTTORI DI ALIMENTO PER L’UOMO (D.Lgs 193/2006 artt. 79(3), 80(3), 81)

IMPIANTI DI ALLEVAMENTO E CUSTODIA DI ANIMALI NON DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTO PER L’UOMO (D.Lgs 193/2006, artt. 76(8); 80 (3); 82)

ESERCIZI DI VENDITA ALL’INGROSSO DI MEDICINALI VETERINARI E SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE E DI VENDITA DIRETTA DI MEDICINALI VETERINARI (artt. 66-68-69-70-71-72-73-74, D.Lgs 193/06)

FARMACIE (D.Lgs 193/2006 artt. 71(3), 76(8))

IMPIANTI DI CURA E PER ATTIVITA’ ZOOIATRICA (D.Lgs 193/2006 artt. 76(8), 80(3), 84, 85)

IMPIANTI DI PRODUZIONE MANGIMI MEDICATI E PRODOTTI INTERMEDI

CHECK LISTCHECK LIST

Al fine di acquisire utili elementi di valutazione di congruità e di consentire un’adeguata

programmazione degli interventi difarmacosorveglianza, è stata inserita IN OGNI

check-list una rilevazione sui volumi diprescrizione, avendo come base temporale di

riferimento gli ultimi 12 mesi di attività

CHECK LISTCHECK LIST

Consultazionepromossa dalla DGSANCO per la modifica dellla Direttiva 2001/82

Gruppo di lavoro della Commissione Europea sull’antibioticoresistenza (DG della salute dei consumatori)

Progetto ESVAC (EUROPEAN SURVEILLANCE OF VETERINARY ANTIMICROBIAL CONSUMPTION) (mandato della Commissione Europeaall'EMA di raccogliere i dati sulla vendita e l'utilizzo di medicinali veterinari in Europa)

Referral su tutti i medicinali veterinari a base di chinoloni/fluorochinoloni e cefalosporine di 3° e 4°

Piano d'azionedi lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica, pubblicato a fine dicembre 2011 dalla Commissione Europea

Iniziative comunitarie :Iniziative comunitarie :monitoraggio monitoraggio deidei consumiconsumi , , restrizionirestrizioni normative, normative, formazioneformazione , , restrizionirestrizioni all'usoall'uso

in in derogaderoga ((cascatacascata ), ), necessitnecessit àà didi armonizzarearmonizzare le le metodichemetodiche didi ricercaricerca deideiresiduiresidui , , rafforzamentorafforzamento delledelle misuremisure didi biosicurezza biosicurezza neglinegli allevamentiallevamenti , ,

cooperazionecooperazione intersettorialeintersettoriale

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO Piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di

resistenza antimicrobica

(AMR) /* COM/2011/0748 definitivo */

Azione n. 1: Rafforzare la promozione dell'utilizzazione adeguata degli antimicrobici in tutti gli Stati membri.

Azione n. 2: Rafforzare il quadro regolamentare nel settore dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati.

Azione n. 3: Elaborare raccomandazioni sull'utilizzazione prudente di antimicrobici in medicina veterinaria, comprese relazioni di controllo.

Azione n. 4: Rafforzare la prevenzione e il controllo delle infezioni presso strutture medico-sanitarie.

Azione n. 5: Elaborazione di una nuova legislazione in materia di salute animale.

Azione n. 6: Promuovere, nel quadro di un'azione per tappe, lavori di ricerca in comune e mai tentati e sforzi di messa a punto di nuovi antibiotici da mettere a disposizione dei pazienti.

Azione n. 7: Promuovere gli sforzi per analizzare la necessità di disporre di nuovi antibiotici in medicina veterinaria.

Azione n. 8: Favorire e/o rafforzare gli impegni multilaterali e bilaterali per la prevenzione e il controllo della resistenza antimicrobica in tutti i settori.

Azione n. 9: Rafforzare i sistemi di sorveglianza della resistenza antimicrobica e del consumo di antimicrobici in medicina umana.

Azione n. 10: Rafforzare i sistemi di sorveglianza della resistenza antimicrobica e del consumo di antimicrobici in medicina veterinaria.

Azione n. 11: Rafforzare e coordinare gli sforzi di ricerca.

Azione n. 12: Indagine e ricerca d'efficacia comparativa.

Commenti di IFAH Europe al volume WHO : Commenti di IFAH Europe al volume WHO : ““ Tackling antibiotic resistance from a food safety Tackling antibiotic resistance from a food safety

perspective in Europeperspective in Europe ””

Divieto dell'uso degli antibiotici come promotori di crescita

incremento dell'uso terapeuticoma

Scopo del divieto è essenzialmente evitare lo sviluppo di batteri patogeni opportunisti e

zoonosici resistenti, presenti nell'ecosistemaintestinale degli animali (come E. coli e

Enterococcus spp.)

Vi è possibilità di gestire agevolmente l'impatto sullosviluppo di antibiotico resistenza (AMR) derivante

dai trattamenti di massa(mangimi medicati, polveri e soluzioni orali).

L’uso degli antibiotici in acqua e mangime sonoconsiderate sempre con maggior preoccupazione

per l’acquisizione di resistenze in agenti patogeni e commensali per gli animali zootecnici, stante il

limite ed i rischi intrinseci della “terapia dimassa”.



Necessità dell’uso preventivo degli antibiotici nellesituazioni in cui sia evidente il rischio di infezione.

Visto il rilevante impatto dei trattamenti di massasullo sviluppo AMR, nelle filiere zootecniche l'uso

degli antibiotici in assenza di sintomatologia clinicanon può prescindere da una diagnosi eziologica

diretta e deve essere valutato anche in relazioni allecondizioni di management e biosicurezza

dell'allevamento.

CommentiCommenti didi IFAH Europe al volume WHO : IFAH Europe al volume WHO : ““ Tackling antibiotic resistance from a food safety Tackling antibiotic resistance from a food safety


Difesa del diritto dei veterinari non solo diprescrivere ma anche di dispensare farmaci

In Italia è lecita la dispensazione in caso diterapia d’urgenza e si ritiene che tale

modalità sia da considerarsi conveniente per ridurre eventuali rischi di un uso impropriodel farmaco veterinario derivante dal doppio

ruolo di prescrittore e venditore



D.L. 158/2012: Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più livello di tutela della

salute.Articolo 13.

(Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari e di sostanze ad

azione ormonica).

4-bis. All’articolo 84 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, il comma 3 è sostituito dal seguente:

“3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui giàutilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta 33 dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal successivo comma 4 e dall’articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.”.

ESVACESVAC(EUROPEAN SURVEILLANCE OF VETERINARY (EUROPEAN SURVEILLANCE OF VETERINARY

ANTIMICROBIAL CONSUMPTION)ANTIMICROBIAL CONSUMPTION)

DATI DI VENDITA 2010

MARZO 2012 – RICHIESTA DATI DI VENDITA AI SIGOLI TITOLARI AIC

GIUGNO/LUGLIO 2012 – AGGREGAZIONE DATI

LUGLIO 2012 – TRASMISSIONE DATI AGGREGATI ALL'EMA

AGOSTO/SETTEMBRE 2012 – VALIDAZIONE DATI

OTTOBRE 2012 – TRASMISSIONE REGISTRO VALIDATO A EMA

DATI DI VENDITA 2011

NOVEMBRE 2012 - RICHIESTA DATI DI VENDITA AI SIGOLI TITOLARI AIC

I

ESVAC REPORT 2010

PCU (population correction unit) = peso stimato (come migliaia di tonnellate) degli animali vivi e di quelli macellati.

ESVAC REPORT 2010

Lotta all' AMR in EUROPAFRANCIA

Nell'ambito della sua attività di supporto scientifico per il Ministero delle Politiche Agricole, ANSES è coinvolta nei lavori del Comitato Nazionale per l'uso razionale degli antibiotici nella medicina veterinaria, che ha proposto un piano d'azione nel maggio del 2011 tradottosi nel piano nazionale di riduzione del rischio antibiotico-resi stenza lanciato dal Ministro dell'Agricoltura.

Abbattimento dei consumi del 25% in 5 anni

ANSES

- Rilascio AIC- Monitoraggio dei consumi di antibiotici in veterinaria- Monitoraggio dell'AMR nei batteri isolati da animali- Collaborazione per l'elaborazione di linee guida per un uso razionale degli antibiotici- Valutazione del rischio AMR

• monitoraggio consumo animali da reddito ed umani • monitoraggio AMR in batteri (animali DPA,alimenti o.a.; uomo)• studio relazione consumo/resistenza antimicrobica

(DANMAP)Programma integrato di ricerca e monitoraggio consumi Istituito da Ministero agricoltura e dellasanità nel 1995

Lotta all' AMR in EUROPADANIMARCA

Aumento consumi del 35% nel periodo 2001-2009 (80% in suinicoltura)

Yellow card : inserimento di un limite massimo di consumo di antibiotici/allevamento che se superato fa scattare supervisione o piano di risanamento aziendale obbligatorio.

Obiettivo : riduzione dei consumi nel 2010 del 10% rispetto al 2009

DEFRA(Department for Environment,

Food and Rural Affairs)

- Monitoraggio dei consumi di antibiotici in veterinaria- Monitoraggio dell'AMR nei batteri isolati da animali- Valutazione del rischio AMR

- Rilascio AIC- elaborazione di linee guida per un uso razionale degli Antibiotici (Code of Practice on the Responsible Use of Animal Medicines on the Farm)

VMD(Veterinary medicines

Directorate)

Lotta all' AMR in EUROPAREGNO UNITO

RUMA ALLIANCE(Associazioni degli allevatori)

Linee guida per un uso responsabile degli antimicrobici per le principali cinque specie da produzione alimentare.

GRAZIE PER L'ATTENZIONEGRAZIE PER L'ATTENZIONEGRAZIE PER L'ATTENZIONEGRAZIE PER L'ATTENZIONE

DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEIFARMACI VETERINARI

Per eventuali chiarimenti:Per eventuali chiarimenti:

06599468220659946822(Ufficio farmaco veterinario (Ufficio farmaco veterinario -- c.a. dr.ssa Perrella)c.a. dr.ssa Perrella)

Ministero della Salute - Istituto Zooprofilattico Sperimentale del … · codice comunitario dei...

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