Ministero della Salute · Luca Anselmi, Antonella Provaggi, Maria Sironi Bruno Spina, Ezio...

Ministero della Salute

in collaborazione con

Accreditamento e profili qualitativi nel S.S.N.Roma, 14 gennaio 2010

Auditorium Lungotevere Ripa, 1

Ruolo e Accreditamento delle Anatomie Patologiche nell’organizzazione ospedaliera e territoriale del

Piano Socio Sanitario della Regione Liguria

Segreteria ligure SIAPEC-IAPLuca Anselmi, Antonella Provaggi, Maria Sironi

Bruno Spina, Ezio Venturino


Estensione territoriale 5.418,17 kmqResidenti totali in Liguria 1.607.878 (Prov. GE 887.000 58%)

Età media 46.89 (42,34) (tasso di natalità 7.56) (9,54)Densità della popolazione per kmq 293ab.Cause principali di morte sono le malattie del sistemacircolatorio e tumori (tumori maligni polmonari nel maschio e tumori maligni della mammella nella donna)

Piano Socio Sanitario 2009-2011 Regione Liguria


STRUTTURE COMPLESSE di ANATOMIA PATOLOGICA

ASL 1 (Sanremo ed Imperia) 2 Ospedali 1 S.C (+ 1 S.S. )

ASL 2 (Pietra Ligure e Savona) 2 Ospedali 2 S.C.

ASL 3 (Genova) 5 Ospedali 2 S.C.

ASL 4 (Sestri Levante Chiavari Lavagna) 4 Ospedali 1 S.C.

ASL 5 (La Spezia Sarzana) 2 Ospedali 1 S.C.

Az.ienda Ospedale/Università S.Martino 2 S.C.

Istituto Scientifico dei Tumori 1 S.C.

Ospedali Galliera 1 S.C.

Istituto Scientifico Pediatrico Gaslini 1 S.C.

STRUTTURE COMPLESSE di ANATOMIA PATOLOGICA

ASL 1 (Sanremo ed Imperia) 2 Ospedali 1 S.C (+ 1 S.S. )

ASL 2 (Pietra Ligure e Savona) 2 Ospedali 2 S.C.

ASL 3 (Genova) 5 Ospedali 2 S.C.

ASL 4 (Sestri Levante Chiavari Lavagna) 4 Ospedali 1 S.C.

ASL 5 (La Spezia Sarzana) 2 Ospedali 1 S.C.

Az.ienda Ospedale/Università S.Martino 2 S.C.

Istituto Scientifico dei Tumori 1 S.C.

Ospedali Galliera 1 S.C.

Istituto Scientifico Pediatrico Gaslini 1 S.C.

Ministero della SaluteRUOLO RUOLO

DELLE ANATOMIE PATOLOGICHE DELLE ANATOMIE PATOLOGICHE NELLNELL’’ORGANIZZAZIONE OSPEDALIERA E TERRITORIALEORGANIZZAZIONE OSPEDALIERA E TERRITORIALE

DIPARTIMENTI CHIRURGICI

MEDICINA TERRITORIALE

DIREZIONE SANITARIA

DiPARTIMENTI MEDICI

DIPARTIMENTI ONCOLOGICI

ANATOMIA PATOLOGICAANATOMIA

PATOLOGICADiagnosi Tipizzazione e Stadiazione Oncologica:indicatori predittivi e fattori prognostici tumorali.

Screening di popolazione di I e II livello: Patologie cervico- vaginali (PAP tests + HPV tests)Patologie colon-rettaliPatologie della mammella

Diagnosi estemporanee intra-operatorie per la scelta del trattamentoPrelievi per trapianti d’organo.Banca dei tessuti.

Verifica efficacia/efficienza clinico- assistenziale:Riscontri diagnostici OspedalieriRete del Risk Management

Verifica efficacia/efficienza rete assistenziale territoriale (118): Riscontri diagnostici con valenza Medico- legale

Diagnosi : alto valore / basso costo.Inquadramento clinico ed eziopatogeneticoScelta dei trattamenti.


Il ruolo dell’Anatomo Patologo è centrale nel percorso diagnostico terapeutico in quanto finalizza con un atto medico, cioè la diagnosi, una sequenza di procedure di tipo tecnico cognitivo deputate all’esame di organi o campioni di organi (cellule e/o tessuti)La Diagnosi è quindi il risultato della interpretazione da parte del medico anatomo-patologo delle caratteristiche morfologiche (macroscopica, microscopica ed ultrastrutturale) eventualmente integrate dall’analisi di specifiche caratteristiche molecolari, del campione biologico in esame; questo procedimento cognitivo fruisce in minima parte di dati quantitativi generati da strumenti analitici e si basa pressoché esclusivamente sul sapere esperenziale del medico


La diagnosi anatomo-patologica si inserisce come elemento fondamentale e spesso decisivo nell’inquadramento clinico del paziente, indirizzandone valutazioni prognostiche e scelte terapeutiche.

Le dimensioni dei Servizi di AP devono essere correlate alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate, alla complessità dei Presidi Ospedalieri di riferimento (numero di Specialità presenti) e al volume del bacino di utenza (es. screening territoriali).

Le Anatomie Patologiche svolgono infatti un ruolo determinante negli screening di I e II livello.

La diagnosi anatomo-patologica si inserisce come elemento fondamentale e spesso decisivo nell’inquadramento clinico del paziente, indirizzandone valutazioni prognostiche e scelte terapeutiche.

Le dimensioni dei Servizi di AP devono essere correlate alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate, alla complessità dei Presidi Ospedalieri di riferimento (numero di Specialità presenti) e al volume del bacino di utenza (es. screening territoriali).

Le Anatomie Patologiche svolgono infatti un ruolo determinante negli screening di I e II livello.


Il 90% delle diagnosi di cancro sono basate su una diagnosi anatomo patologica come anche un numero consistente di diagnosi non neoplastiche.

Il 70% di tutte le decisioni mediche che comportano un cambiamento nel decorso clinico sono condizionate dadati di laboratorio.

Silverman J.F. Editorial PCR vol.14 n. 2 March-April 2009


I Servizi di Anatomia Patologica devono mantenere una vicinanza al territorio e ai Presidi per garantire la migliore integrazione della diagnostica cito-istopatologica sia per la fruibilità dell’utenza che per l’integrazione anatomo-clinica; infatti è importante anche il ruolo svolto dal Servizio di AP nella rete del Risk –managementaziendale, per verificare l’iter assistenziale e diagnostico e chiarire i dubbi clinico-patologici anche tramite l’ultima ratio nel Riscontro Diagnostico Autopsico.I laboratori di citogenetica e di biologia molecolare, che devono essere integrati o strettamente correlati ai Servizi di AnatomiaPatologica, svolgono indagini fondamentali per consolidare la diagnosi e per ulteriormente definire i percorsi terapeutici deipazienti (Target Therapy).


PROCEDURALEPreparazione e conservazione del campioneIdentificazione del campione e del pazienteTrasportoAccettazione e registrazione

TECNICA-COGNITIVO-ANALITICAEsame macroscopico e prelieviProcessazione, inclusione, taglio, colorazioneTecniche specialiEsame microscopioRefertoTerminologiaAccuratezzaCompletezza

COMUNICAZIONEConsegna del refertoComunicazione delle diagnosi critiche

INTERPRETAZIONE DEL REFERTO

FASE PREANALITICAFASE PREANALITICA

FASE ANALITICAFASE ANALITICA

FASE POSTANALITICAFASE POSTANALITICA


QA – QIAJSP v. 30, n. 11, Nov. 2006

Fase PreanaliticaFissazione del preparatoConsegna del preparatoIdentificazione del preparato e del pazienteAdeguatezza della storia clinica

Fase AnaliticaConcordanza tra la diagnosi su sez. cong. e le definitiveQualità delle sezioni istologichePreparati persi nella processazioneTAT dell’istologiaPreparazione dei blocchettiPreparazione dei vetriniTessuti estranei


Fase AnaliticaImmunoistochimicaFrequenza e cause della ripetizione delle colorazioniTATAudit della correlazione tra le colorazioni e la diagnosi morfologicaRevisione annuale dell’inventario degli ab e della frequenza d’usoControllo di qualità esterno (HER-2)

Fase PostanaliticaErrori di trascrizioneVerifica degli errori durante la trascrizione elettronica o nel referto finaleErrori nella consegna del refertoReferto incompletoCorrelazione diagnostica con studi di IHC, M.E. e DIF

TAT (sezioni al cong., biopsie, preparati da interventi chirurgici, diagnosi di R.D)

Soddisfazione e/o recalami dell’utenza

QA – QIAJSP v. 30, n. 11, Nov. 2006


Legge Regionale 30.07.1999 n.20Bollettino Ufficiale Regionale 18.08.1999 n.12Norme in materia di autorizzazione, vigilanza eaccreditamento per i presidi sanitari e socio-sanitari, pubblici e privatiRecepimento del D.P.R. 14.01.1997MANUALE PER L’ACCREDITAMENTO DELLESTRUTTURE SOCIO-SANITARIE PUBBLICHE E PRIVATE (Versione 2.0 Aprile 2002


“strutture di medicina di laboratorio articolate in:Laboratori generali di baseLaboratori specializzatiLaboratori generali di base con settori specializzatie in modo generico nei requisiti specifici di Servizi diMedicina di Laboratorio”

“strutture di medicina di laboratorio articolate in:Laboratori generali di baseLaboratori specializzatiLaboratori generali di base con settori specializzatie in modo generico nei requisiti specifici di Servizi diMedicina di Laboratorio”

MANUALE PER L’ACCREDITAMENTO DELLESTRUTTURE SOCIO-SANITARIE PUBBLICHE E

PRIVATE (Versione 2.0 Aprile 2002)


Requisiti OrganizzativiRequisiti di Attività e ProfessionaliRequisiti Strutturali e Tecnologici

Requisiti Strutturali, Tecnologici ed Requisiti Strutturali, Tecnologici ed OrganizzativoOrganizzativo--ProfessionaliProfessionali dei Servizi di Anatomia Patologica e dei Servizi di Anatomia Patologica e

CitopatologiaCitopatologiaSIAPECSIAPEC--IAP Consiglio regionale ligure 28.06.2009IAP Consiglio regionale ligure 28.06.2009


Requisiti OrganizzativiIl servizio definisce nel proprio manuale di prestazioni le modalità di erogazionedel servizio, le prestazioni e attività erogate

Documenti disponibiliDocumenti disponibili:Istruzioni operative per la corretta raccolta dei campioni biologiciIstruzioni relative alle modalità di accettazione, conservazione, trattamento e trasporto dei campioniModalità e responsabilità di emissione e validazione del refertoModalità di attuazione e i criteri decisionali del controllo diqualità dei preparati, della diagnostica e della concordanzadiagnostica e gli interventi correttivi messi in atto nei casi di non conformità


Requisiti di Attività e ProfessionaliProcedure di misurazione delle performance dei processi basatisull’utilizzo di indicatori idonee a valutare la conformità ai requisiti di qualità

- Adeguatezza diagnostica: indicatori di efficacia% della concordanza delle consulenze esterne% della concordanza diagnostica cito-istologica (pap-test e cito

agoaspirativa mammella e altro)% della concordanza esame intraoperatorio al congelatore e esame

definitivo% ASC-US sul totale dei pap test% pap test inadeguati


Requisiti di Attività e Professionali

Adeguatezza temporale (TAT): indicatori di efficienzaTempi medi di risposta esami Cito-Istologici sono statinegoziati e definiti con gli utenti interni ed esterni delservizio in ottica al soddisfacimento delle esigenze e deirequisiti richiesti conformemente alla natura del servizioofferto, alla dotazione organica, alla tipologia delle prestazioni e

alle caratteristiche dell’organizzazione di appartenenza

BENCHMARKING (http://www.cap.org; http://www.adasp.org)


Indicatori di Processo

Numero esami inappropriatiNumero di casi non allestiti correttamenteNumero di ripetizione per errori nell’esecuzioneNumero dei ritagli dei blocchettiNumero delle reinclusioniNumero di non conformità nell’esecuzione dei riscontri diagnostici

Analisi delle non conformità

Richiesta non compilata correttamenteMateriale pervenuto senza richiesta o non corrispondente alla richiesta

Esami ambulatoriali esterni pervenuti senza impegnativaMateriale citologico pervenuto dai consultori in tempi non convenutiLiquidi, urine e altro pervenuto rovesciato fuori dai contenitoriMateriale pervenuto in contenitori indeguati


Sistema di archiviazione con reperimento agevole del materiale e dei refertiBanca dati sanitari per lo studio epidemiologico per patologie registro tumori e flussi diagnostici dei pazienti (necessità di informatizzare la rete territoriale e ospedaliera)Banca dei tessuti utile per la creazione di una rete oncologica regionale e nazionale

Tutte le attività sono codificate da procedure


Applicazione di protocolli standardizzati conformi alinee guida regionali, nazionali e internazionali per

Diagnosi di istotipoDiagnosi cito-istologica per la stadiazioneoncologicaDeterminazione di fattori prognostici e predittivi (target therapy)

Valori critici ( critical values)

Requisiti di Attività


Critical Values (CVs)

Concetto introdotto per la prima volta da Lundberg nel 1972 per la patologia clinica intendendo per valori critici quei fenomeni di squilibrio patofisiologici la cui variazione dal normale avrebbe comportato un rischio per la vitase non venisse attuata una immediata terapia adeguata

Am J Surg Path 2006


Casi che hanno un’immediata conseguenza clinicaVasculite leucocitoclasticaContenuto uterino senza villi o trofoblastoGrasso in un curettage endometrialeCellule mesoteliali in una biopsia miocardicaGrasso in una polipectomia endoscopicaTessuto adiposo in una revisione di cavitàRigetto in trapiantoMalignità nella sindrome della vena cava superioreNeoplasie che causano paralisi

Ritrovamenti inaspettati o discrepanzeo Non concordanza tra la diagnosi intraoperatoria su sezioni congelate e la o diagnosi definitivao Non concordanza tra interpretazione immediata e diagnosi finale FNAo Malignità inaspettatao Non concordanza tra la prima diagnosi e la consulenza esterna

Critical Values AJSP July 2006 ADASP


Requisiti Strutturali e TecnologiciApplicazione legge 81/2008

Rischio MeccanicoRischio BiologicoRischio Chimico FormaldeideNecessità di dotare il laboratorio diattrezzature e tecnologie idonee a limitare al massimo il rischio per gli operatori


Requisiti Strutturali e Tecnologici

Rischio meccanicoNel campionamento possibilità di presenza di materiale pungente o tagliente con rischio accidentaledi punture o di ferite da taglioNell’archiviazione dei vetrini con la manipolazione possibilità di ferite con frammenti di vetro


Requisiti Strutturali e Tecnologici

Rischio Chimico BiologicoPresenza di sostanze tossico-nocive nell’uso di coloranti e coloritori automatici con possibilità di contatto o inalazioneCampionamento e perenzione del materiale biologico fissato in formalina, rischio di contatto o inalazione dei vapori di formalina


Sistema di condizionamento centralizzato e ricambio di aria forzata coordinato con le cappe di laboratorio a sicurezza biologica e chimica in numero tale da garantire l’estrazione adeguata degli inquinanti e le caratteristiche termoigrometriche minimeNumero idoneo di armadi aspirati o aspirazione ambientale forzata per la conservazione dei pezzi anatomiciNumero di attrezzature adeguato per le varie fasi lavorativeLocali in numero adeguato e soddisfacenti i criteri di abitabilità e di sicurezza


PROBLEMI APERTIDEFINIZIONE DELLE NECESSITA’ DIAGNOSTICHE DELLE STRUTURE CLINICHE PRESENTI NELLE ASL, AZIENDE ED ISTITUTI SCIENTIFICI DELLA REGIONE LIGURIAPOSSIBILE MIGLIORE ORGANIZZAZIONE SUL TERRITORIO DELLE STRUTTURE DI ANATOMIA PATOLOGICA NECESSITA’ DI GARANTIRE DEI PERCORSI DI CONTINUITA’ ASSISTENZIALE INTEGRATI TRAMITE UNA RETE DI SERVIZI TERRITORIALI ARTICOLATI SECONDO LE NECESSITA’ E L’INTENSITA’ DELLE CURE IN COLLABORAZIONE CON LE ANATOMIE PATOLOGICHENECESSITA’ DI INVESTIMENTI MIRATI PER MIGLIORARE L’EFFICIENZA DELLE STRUTTURE DI ANATOMIA PATOLOGICACENTRALIZZAZIONE CONDIVISA DI ATTIVITA’SPECIFICHE (ES. SCREENING AUTOMATIZZATI, INDAGINI DI BIOLOGIA MOLECOLARE)

PROBLEMI APERTIDEFINIZIONE DELLE NECESSITA’ DIAGNOSTICHE DELLE STRUTURE CLINICHE PRESENTI NELLE ASL, AZIENDE ED ISTITUTI SCIENTIFICI DELLA REGIONE LIGURIAPOSSIBILE MIGLIORE ORGANIZZAZIONE SUL TERRITORIO DELLE STRUTTURE DI ANATOMIA PATOLOGICA NECESSITA’ DI GARANTIRE DEI PERCORSI DI CONTINUITA’ ASSISTENZIALE INTEGRATI TRAMITE UNA RETE DI SERVIZI TERRITORIALI ARTICOLATI SECONDO LE NECESSITA’ E L’INTENSITA’ DELLE CURE IN COLLABORAZIONE CON LE ANATOMIE PATOLOGICHENECESSITA’ DI INVESTIMENTI MIRATI PER MIGLIORARE L’EFFICIENZA DELLE STRUTTURE DI ANATOMIA PATOLOGICACENTRALIZZAZIONE CONDIVISA DI ATTIVITA’SPECIFICHE (ES. SCREENING AUTOMATIZZATI, INDAGINI DI BIOLOGIA MOLECOLARE)


GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE

LA SEGRETERIA LIGURE DELLA SIAPEC-IAP

Dott. LUCA ANSELMI Direttore S.C. Anatomia Patologica ASL3 GenovaDott. BRUNO SPINA Dirigente Medico Anatomia Patologica Istituto Tumori

GenovaDott.ssa ANTONELLA PROVAGGI Dirigente Medico Anatomia Patologica

Ospedale Santa Corona ASL2 Pietra LigureDott.ssa MARIA SIRONI Direttore S.C. Anatomia Patologica ASL4 ChiavariDott. EZIO VENTURINO Direttore S.C. Anatomia Patologica ASL2 Savona

GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE

LA SEGRETERIA LIGURE DELLA SIAPEC-IAP

Dott. LUCA ANSELMI Direttore S.C. Anatomia Patologica ASL3 GenovaDott. BRUNO SPINA Dirigente Medico Anatomia Patologica Istituto Tumori

GenovaDott.ssa ANTONELLA PROVAGGI Dirigente Medico Anatomia Patologica

Ospedale Santa Corona ASL2 Pietra LigureDott.ssa MARIA SIRONI Direttore S.C. Anatomia Patologica ASL4 ChiavariDott. EZIO VENTURINO Direttore S.C. Anatomia Patologica ASL2 Savona

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