Michele StornelloHF FADOI

U.O. Medicina Interna & Unità CerebrovascolareCentro per lo studio, la cura e la prevenzione delle cardio

cerebrovasculopatie“ Luigi Scapellato

Ospedale “ Umberto I

Michele StornelloHF FADOI

U.O. Medicina Interna & Unità CerebrovascolareCentro per lo studio, la cura e la prevenzione delle cardio -

cerebrovasculopatieLuigi Scapellato ”

Umberto I ” Siracusa

Documento “La ricerca clinica come investimento per l

Dalle parole

Per prepararsi al Regolamento EU

Utilizzo dei dati della ricerca clinica

L’assicurazione per la sperimentazione clinica

Protezione dei dati personali

Utilizzo materiale biologico residuo a scopo di ricerca

Idoneità dei Centri partecipanti a sperimentazioni cliniche Idoneità dei Centri partecipanti a sperimentazioni cliniche

La valutazione delle sperimentazioni e i Comitati Etici

La Ricerca no profit e il SSN

Ruolo della Ricerca no profit per il SSN

La Formazione per la Ricerca (metodologia / procedure)

Sistemi di premialità / re

Le figure professionali di supporto alla ricerca

Documento FADOI 2016La ricerca clinica come investimento per l’Italia –

Dalle parole all’azione”

Per prepararsi al Regolamento EU

Utilizzo dei dati della ricerca clinica

assicurazione per la sperimentazione clinica

Protezione dei dati personali

Utilizzo materiale biologico residuo a scopo di ricerca

Idoneità dei Centri partecipanti a sperimentazioni cliniche Idoneità dei Centri partecipanti a sperimentazioni cliniche

La valutazione delle sperimentazioni e i Comitati Etici

La Ricerca no profit e il SSN

Ruolo della Ricerca no profit per il SSN

La Formazione per la Ricerca (metodologia / procedure)

Sistemi di premialità / re-investimento utili da Ricerca

Le figure professionali di supporto alla ricerca

Documento FADOI 2016

Protezione dei dati personali dei soggetti partecipanti

Raccomandazione 3

Adeguamento delle previsioni delGaranteGuida AIFA 20.03.2008 per gli studiosservazionalitrattamenti di dati clinici che non prevedanofatte salve alcune condizioni digaranzia“anonimizzazione”, principio di non eccedenza,consensoin casodi contatto diretto duranteconsensoin casodi contatto diretto durante

Promuovere la possibilità per il pazienteospedaliero/accesso a una prestazionetrattamento dei dati sanitari a scopo diricerca

Nel caso di minori e/o adulti incapaci,siconcesso dal rappresentante legale(intendendosisia, in mancanza, da un prossimocongiunto,assenza, dal responsabile della strutturapresso

Documento FADOI 2016

Protezione dei dati personali dei soggetti partecipanti

Garante per la protezione dei dati personali alle Lineeosservazionali� esentare dal consenso dei pazienti i

prevedano un contatto diretto fra Medico e paziente,garanzia (approvazione da parte di un Comitato Etico,

eccedenza,informativa al Garante, raccolta deldurante lo svolgimentodella ricerca).durante lo svolgimentodella ricerca).

paziente di sottoscrivere, all’atto del ricoveroambulatoriale, un’autorizzazione (o rifiuto) al

ricerca clinico-scientifica.

si consideri acquisito il consenso informato sia se(intendendosiper tale chi esercita legalmente la potestà)congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro

pressocui dimora l'interessato.

Analisi SDO della Medicina Interna

Ricoveri tutte le discipline

9.842.485

Ins. Resp+BPCO=176.470

SC=192.150

Mal. Cerebrovasc.= 141.196 Mal. Cerebrovasc.= 141.196

Polmonite= 102.238

Cirrosi epatica=33.484

Insufficienza renale= 75.338

Sepsi=51.988

Sottostima del n ° ricoveri in Med Int per le varie patologie di dimissione (cut off minimo 2000 ricoveri/anno)

Analisi SDO della Medicina Interna - anno 2013

Ricoveri in Med. Interna (% totale)

1.186.274 (12%)

Ins. Resp+BPCO=98.816 (56%)

SC=94.783 (49%)

Mal. Cerebrovasc.=75.209 (53%)Mal. Cerebrovasc.=75.209 (53%)

Polmonite=67.973 (66.5%)

Cirrosi epatica=28.470 (85%)

Insufficienza renale= 19.810 (26%)

Sepsi=18.980 (36%)

ricoveri in Med Int per le varie patologie di dimissione (cut off minimo 2000 ricoveri/anno)

Riflessioni preliminari dal COMPLIMED

Il PAZIENTE della M.I.

� MOLTO ANZIANO con età media di 78

� ha mediamente più di 3 PATOLOGIE� 1 paziente SU 2 presenta comorbidità

e/o di sistema particolarmente problematica,

� Il 70% dei pazienti assume più di 6

appropriatezza e gestione dell'aderenza

� 1 paziente su 3 fra i ricoverati è ALLETTATO

� 1 paziente su 2 manifesta una PERCEZIONE

� Oltre il 70% dei malati ha necessità

le cure, ed è la famiglia generalmente

caregivers è costituito dai figli e/o

nemmeno una famiglia di riferimento!)

Riflessioni preliminari dal COMPLIMED

Il PAZIENTE della M.I.

78 anni

PATOLOGIE concomitanticomorbidità severe, con una compromissione d'organo

problematica, e spesso con prognosi negativa

farmaci/DIE, con tutte le annesse difficoltà di

dell'aderenza alle terapie.

ALLETTATO, CON problemi di comunicazione.

PERCEZIONE NEGATIVA rispetto alla propria vita.

necessità di un supporto a domicilio per l'assistenza e

generalmente a farsene carico (circa il 54% dei

e/o dal coniuge, ma nel 3% dei casi non vi è

riferimento!).

A fe w p a t ie n t s w it h c o m p le x c o n d it io n s a c c o u n t fo r m a n y h o s p it a l b e d d a y s

1 0 % in - p ts

5 % in - p ts → 4 2 % d a y s

5 0 % in - p ts → 1 0 % d a y s

1 0 % in - p ts

A fe w p a t ie n t s w it h c o m p le x c o n d it io n s a c c o u n t fo r m a n y h o s p it a l b e d d a y s

p ts → 5 5 % d a y sp ts → 5 5 % d a y s

Number of Chronic Comorbidity

Eur Respir J 2014; in press | DOI: 10.1183/09031936

Comorbidity by Age Stratum

Eur Respir J 2014; in press | DOI: 10.1183/09031936

The Global Burden of

Yach D, JAMA 2004Walter LC, JAMA 2004

of Chronic Diseases

La comorbiditàcomorbidità

Lung Cancer

*Anxiety

OSA

Pulmonary HIN/RHFCHF

Pulmonary Fibrosis

The Comorbidome

*Anxiety

*Breast CancerBPH

CRF

Erectile Dysfunction

Diabetes

Depression

Substance abuse

DJD

Diabetes w. Neuropathy

*Anxiety

A. Fibrillation

CADHypertension

CVA

Hyperlipidemia

CHF

Death

PAD

*Anxiety

*Breast Cancer Esophageal Cancer

Pancreatic Cancer

GERD

Death

Liver Cirrhosis

Gastric Duodenal Ulcer

So

cia

l a

nd

cli

nic

al

fra

ilty

THE 5 AXES DEFINING COMPLEXITY OF CLINICAL CARE IN INTERNAL MEDICINE

IntermediateClinical complexity

hig

he

rlower Nursing needs

LowerClinical complexity

Absent ←

So

cia

l a

nd

cli

nic

al

fra

ilty

complexity

Cognitive dysfunction

low

er

stable

Not critical

THE 5 AXES DEFINING COMPLEXITY OF CLINICAL CARE IN INTERNAL MEDICINE

hig

he

r

Highcare

Co

mo

rbid

ity in

de

x

unstable

critical

higherNursing needs

severe

Higher Clinical complexity

Cognitive dysfunction

Co

mo

rbid

ity in

de

xlo

we

r

Modified from: R. Nardi et al, ITJM 2012

La medicina del presente/futuro

Cambiamenti nella struttura della Popolazione

(+ anziani, = + ammalati)

Cambiamenti nella Epidemiologia delle Malattie (+ patologie cronico-degenerativecon riacutizzazioni )

La medicina del presente/futuro

Variazione della complessità nelSingolo pazienteSingolo paziente

Revisione delle Modalità

assistenziali

38.5%

17.3%19.1%

20%

30%

40%

Il bisogno di “Evidence”

17.3%

0

10%

20%

G. Agnelli – Convegno Nazionale sulla Ricerca da Promotori no

Italian Journal of Medicine 2010; 45: S42

19.1%

25.1%

No evidenze

Livello 1A

Livello 1B

” e “Real-world evidence”

Livello 1B

Livello 2A

Convegno Nazionale sulla Ricerca da Promotori no -Profit – Prima Edizione 2010

Italian Journal of Medicine 2010; 45: S42 -S43

Il bisogno di “Evidence”

The cone of

evidence development

e “Real-world evidence”

developmentDifferenze fra

popolazioni

studiate e utilizzatrici

� Età (anziani – bambini)

� Genere, etnia

� Comorbilità non studiate� Comorbilità non studiate

� Severità della malattia

target

� Farmaci concomitanti

� Stili di vita (dieta, fumo

etc.)

� Compliance alle terapie

� Registri

� Studi osservazionali prospettici / retrospettivi

� Studi PAES / PASS

� Pragmatic trials

Obiettivi fondamentali sono

Quali strumenti

Obiettivi fondamentali sono

la generizzabilità delle informazioni e

la valutazione degli interventi

Registri

Studi osservazionali prospettici / retrospettivi

Studi PAES / PASS

Pragmatic trials

Obiettivi fondamentali sono

Quali strumenti

Obiettivi fondamentali sono

delle informazioni e

degli interventi in condizioni di reale utilizzo

grazie per la cortese attenzionegrazie per la cortese attenzione