M E D I C A L G A S E S Normativa di riferimento e Standard Internazionali: farmaci e dispositivi...

M E D I C A L G A S E S

Normativa di riferimento e Standard Internazionali:farmaci e dispositivi medici

Normativa di riferimento e Standard Internazionali:farmaci e dispositivi mediciStefania MarianiStefania Mariani

EIGA Working Group 7 Medicinal EIGA Working Group 7 Medicinal GasesGases

Ancona, 28 giugno 2007Ancona, 28 giugno 2007


I gas medicinaliI gas medicinali

Dal punto di vista normativo è necessario considerare due importanti aree legislative :

MEDICINALI = i gas sono classificati come sostanze medicinali

DISPOSITIVI MEDICI = i gas vengono somministrati al paziente attraverso impianti classificati dispositivi medici


Rilascio del lotto

Riempimento contenitori

Distribuzione

Contenitori vuoti

I gas medicinali dal “produttore al consumatore”I gas medicinali dal “produttore al consumatore”


Rilascio del lotto


Distribuzione

Contenitori vuoti

Area normativa “ medicinali”Area normativa “ medicinali”


Cos’è un medicinaleCos’è un medicinale

Ai sensi del decreto legislativo n° 219 del 2006 (recepimento della Direttiva EU 2001/83 /CE e smi) si definisce come medicinale :

Art 1 definizione

a) Ogni sostanza o associazione di sostanza presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane

Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica

oo)Gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi


In base al Decreto Legislativo 219/2006 chi immette in commmercio gas medicinali deve

In base al Decreto Legislativo 219/2006 chi immette in commmercio gas medicinali deve

Possedere l’Autorizzazione alla Produzione, alla Distribuzione e all’IMMISSIONE IN COMMERCIO

………………… adempiere a tutti gli obblighi del decreto

Rispettare i requisiti di purezza previsti dalla Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea


I gas presenti in Farmacopea sonoI gas presenti in Farmacopea sono

OSSIGENO

PROTOSSIDO D’AZOTO

AZOTO

ANIDRIDE CARBONICA

ARIA COMPRESSA

ARIA SINTETICA

ELIO

MONOSSIDO D’AZOTO

AZOTO POVERO IN OSSIGENO

La monografia di La monografia di Farmacopea specifica :Farmacopea specifica :

-La purezza in termini La purezza in termini di titolo e di inquinantidi titolo e di inquinanti

-I metodi di analisiI metodi di analisi

-I metodi di testI metodi di test


I gas presenti in Farmacopea sonoI gas presenti in Farmacopea sono

OSSIGENO

PROTOSSIDO D’AZOTO

AZOTO

ANIDRIDE CARBONICA

ARIA COMPRESSA

ARIA SINTETICA

ELIO

MONOSSIDO D’AZOTO

AZOTO POVERO IN OSSIGENO

La loro La loro classificazione classificazione dipende dalla dipende dalla

DESTINAZIONE DESTINAZIONE D’USOD’USO


I gas medicinaliI gas medicinali In base alla definizione di medicinale del decreto

legislativo 219/2006 sono medicinali :– OSSIGENO– PROTOSSIDO D’AZOTO– ARIA COMPRESSA– ARIA SINTETICA– Miscele

Alcuni gas sono ECCIPIENTI :AZOTOELIO


Rilascio del lotto


Distribuzione

Contenitori vuoti

Area normativa “Dispositivo Medico”Area normativa “Dispositivo Medico”


Cos’è un Dispositivo Medico

Cos’è un Dispositivo Medico

Ai sensi del Decreto legislativo 46/97 e smi si definisce come Dispositivo medico :

2. Ai fini del presente decreto s'intende per:a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;


Impianti di distribuzione DMImpianti di distribuzione DM

Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni (oggi 219/2006)

Gli impianti centralizzati di distribuzione gas medicinali e i relativi componenti sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIb

Gli impianti centralizzati di distribuzione vuoto e i relativi componenti sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIb

Gli impianti di evacuazione gas anestetici sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIa


I gas Dispositivo MedicoI gas Dispositivo Medico

Alcuni gas ricadono anche nella definizione di Dispositivo Medico come “sostanze” DM in quanto in particolari destinazioni d’uso non hanno azione farmacologica

GAS DISPOSITVI MEDICI:

ANIDRIDE CARBONICA per laparoscopiaGAS PER CRIOTERAPIA (Protossido d’azoto, azoto, anidride carbonica)ARGON per Argon Plasma CoagulationAZOTO per crioconservazione

………………………..


Art. 4(Requisiti essenziali) 1. I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione

Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformita' delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.

Si tratta di norme tecniche pubblicate da enti normativi a livello nazionale, europeo e mondiale

Ai sensi del Decreto legislativo 46/97 e smi :


Enti di normazioneEnti di normazione


Enti di normazioneEnti di normazione

VIENNA AGREEMENTVIENNA AGREEMENT

Ogni volta che uno dei due istituti manda in Ogni volta che uno dei due istituti manda in revisione una norma, verifica revisione una norma, verifica

l’interessamento dell’altro alla stesura l’interessamento dell’altro alla stesura congiunta congiunta

OBBIETTIVOOBBIETTIVO

Evitare la duplicazione di norme di pari Evitare la duplicazione di norme di pari oggettooggetto


Vienna AgreementVienna Agreement

ISO 9170-1EN 737-1Medical gas pipeline systems - Part 1:Terminal units for compressed medical gasesand vacuum

EN 737-2Medical gas pipeline systems - Part 2:Anaesthetic gas scavenging disposalsystems - Basic requirements

EN 737-3Medical gas pipeline systems - Part 3:Pipelines for compressed medical gases andVacuum

EN 737-4Anaesthetic and respiratory equipment –Conical connectors - Part 4: Terminal unitsfor anaesthetic gas scavenging systems

ISO 7396-2

ISO 7396-1

ISO 9170-2


Vienna AgreementVienna Agreement

EN 738-1Pressure regulators for use with medical gases -Part 1: Pressure regulators and pressureregulators with flow metering devices

EN 738-2Pressure regulators for use with medical gases -Part 2: Manifold and line pressure regulators

EN 738-3Pressure regulators for use with medical gases -Part 3: Pressure regulators integrated withcylinder valves

EN 738-4Pressure regulators for use with medical gases -Part 4: Low-pressure regulators intended forincorporation into medical equipment

EN ISO 10524-1già pubblicata

ISO 10524-2già pubblicata

ISO 10524-3già pubblicata

ISO 10524-4


Revisione EN 737-3Revisione EN 737-3

Lavoro iniziato in Novembre 2003 in CEN TC 215 WG3

Partecipazione diretta di esperti da:- Germania (DIN) - Francia (AFNOR) - Inghilterra (BSI) - Belgio

(BIN)- Spagna (AENOR) - Svezia (SIS) - Italia (UNI) - Canada (SCC)

Supporto esterno da:- Stati Uniti - Australia - Giappone - Lituania


EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1

PRINCIPI ISPIRATORI

ESTENSIONE DEL CONCETTO DI CONTINUITA’ DI EROGAZIONE IN CONDIZIONI DI SINGOLO

MALFUNZIONAMENTO

CONDIVISIONE CON LA STRUTTURA OSPEDALIERA DEGLI ELEMENTI CRITICI AI FINI DELLA

GESTIONE DEL RISCHIO IN SEDE DI PROGETTO E DI ESERCIZIO

ELIMINAZIONE DELLE ZONE D’OMBRA E DEGLI ELEMENTI DI CONFUSIONE (con particolare

riferimento ai collaudi e alle peculiarità degli impianti a doppio stadio)


94 pagine94 pagine 167 pagine167 pagine




Aspetti progettuali

Centrali di alimentazione

Riduttori secondo stadio doppi

Allarmi di reparto

Specifiche di installazione

Specifiche sulle fasi di collaudo



Coinvolgimento dell’ospedale e post-vendita

RISK MANAGEMENT CHECK-LIST

Individua le più comuni potenziali cause di pericolo derivanti dall’utilizzo degli impianti e propone misure di controllo, esplicitando quali di queste debbano essere

organizzate a cura della struttura ospedaliera: documento pensato per la divulgazione su vasta scala



OPERATIONAL MANAGEMENT

Per le fasi di esercizio degli impianti (post-vendita) definisce le figure che all’interno della struttura ospedaliera dovrebbero occuparsi a vario titolo della corretta conduzione: l’Ente ospedaliero trova suggerimenti per la corretta impostazione dei flussi di informazioni e responsabilità.



OPERATIONAL MANAGEMENT

Definisce le operazioni di gestione che devono essere condotte (formazione del personale, manutenzioni, procedure di emergenza, approvvigionamento dei gas medicinali e monitoraggio delle sorgenti, …) dalle figure responsabili individuate.

Entrata in vigore e periodo di transitorioEntrata in vigore e periodo di transitorio

QUANTO DURA ILQUANTO DURA IL

PERIODO TRANSITORIOPERIODO TRANSITORIO

??Di norma il periodo transitorio dura 6 mesi.Di norma il periodo transitorio dura 6 mesi.

In questo caso siamo in attesa di confermaIn questo caso siamo in attesa di conferma

di allungamento a 2 annidi allungamento a 2 anni


Obiettivo finaleObiettivo finale

Garantire al paziente :

Il gas medicinale corretto

somministrato in sicurezza

nella qualità corretta

nella quantità necessaria


Grazie per l’attenzione !!!Grazie per l’attenzione !!!

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