Luminary T-PLIF Spacer. Sistema diinserto di allograft per fusione interso -matica posteriore con approcciotransforaminale.

Tecnica chirurgica

Tecnica chirurgica per l’uso al di fuori dagli USA

Introduzione

Tecnica chirurgica 4

Fissazione posteriore, trattamento postoperatorio

Informazioni sul prodotto

Note sulla reidratazione 19

Bibliografia 20

Luminary T-PLIF Spacer 2

Indicazioni e controindicazioni 3

Principi AO 3

Fissazione posteriore 16

Trattamento postoperatorio 16

Impianti 17

Strumenti e impianti supplementari raccomandati 18

AvvertenzaLa descrizione che segue non è sufficiente per un'immediataapplicazione della strumentazione. Si consiglia perciò di ricor-rere alla consulenza di un chirurgo esperto nell'uso di questostrumento.

Sommario

Synthes 1

Controllo con amplificatore di brillanza

2 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

Luminary T-PLIF Spacer. Sistema diinserto di allograft per fusione interso -matica posteriore con approcciotransforaminale.

Efficiente e sicuroLa smussatura sul lato distale facilita l’inse-rimento dell’impianto

L’incavo di precisione, per lo strumento,creato a macchina garantisce un fissaggioperfetto fra impianto e portaimpianti.

Buona stabilità primaria e secondariaI denti a forma piramidale sulla superficiesuperiore e inferiore minimizzano il rischiodi migrazione e offrono resistenza al-l’espulsione

Superfici osteoinduttiveLe superfici demineralizzate presentanoproteine legate alla crescita ossea, necessa-rie per la fusione e l’incorporamento del-l’impianto nei corpi vertebrali

LumeIl grande lume centrale serve per alloggiaremateriale biologico osseo e favorisce la fu-sione attraverso l’impianto

Il colore rosso scuro(tessuto colorato consafranina O) indica lezone demineralizzatedelle superfici.

Il Luminary T-PLIF Spacer è un dispositivo di tes-suto umano osteoinduttivo trattato che soddi-sfa le esigenze specifiche degli interventi di fu-sione intersomatica lombare posteriore (TLIF)

con approccio transforaminale.1 Gli inserti diallograft vengono processati dalla Musculo-skeletal Transplant Foundation (MTF) negliStati Uniti e veicolati attraverso Synthes.

1 Dunn 2003

Indicazioni Patologie lombari e lombosacrali in cui è indicata artrodesisegmentale, per esempio: – Patologie degenerative dei dischi – Interventi di revisione nella sindrome post-discectomia – Pseudoartrosi o spondilodesi fallita – Spondilolistesi degenerativa – Spondilolistesi istmica

Nota: i Luminary T-PLIF spacer non devono essere usati incombinazione con fissazione posteriore.

Controindicazioni – Fratture del corpo vertebrale– Tumori spinali– Instabilità spinali gravi – Deformità spinali primarie

Indicazioni e controindicazioni Principi AO

Synthes 3

Principi AOI Luminary T-PLIF Allograft Spacer sono compatibili con glistrumenti Travios studiati per le procedure TLIF. Il sistema Tra-vios di impianti e strumenti è stato sviluppato in conformitàcon i principi AO della fusione intersomatica:

– Fornire una stabilità adeguata – Ripristinare l’altezza del disco – Ripristinare la lordosi – Conservare l’integrità dei piatti vertebrali – Fornire un letto di fusione ottimizzato – Tecnica atraumatica

Luminary T-PLIF Spacer, postoperatorio a3 mesi con fissazione posteriore Pangea.(M.D. Daniel Gelb, University of MarylandMedical Center, Baltimore MD, USA)

Tecnica chirurgica

La tecnica chirurgica è descritta usando l’esempio di un ap-proccio transforaminale a L4–L5.

4 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

1Piano preoperatorio

Strumento

X000068 Sagoma radiografica per LuminaryT-PLIF Spacer

L’altezza e la forma adeguate del Luminary T-PLIF Spacer de-vono essere stimate prima dell’intervento. Confrontare la sa-goma radiografica per Luminary T-PLIF (vedere figura) con idischi intervertebrali adiacenti su una radiografia laterale.Con il segmento completamente in distrazione l’impiantodeve inserirsi saldamente e con precisione tra i piatti.

La scelta finale dell’altezza e della forma verrà effettuata conl’aiuto di un impianto di prova nel corso dell’intervento (ve-dere fase 8). Per ottenere la massima stabilità del segmentovertebrale è essenziale impiantare lo spacer più grande possi-bile.

2Posizionare il paziente

Nella chirurgia lombare con approccio transforaminale il pa-ziente è posizionato in modo da ripristinare la lordosi fisiolo-gica.

3Praticare l’incisione e inserire le viti di fissazione

Praticare l’incisione dopo aver esaminato la radiografia delsegmento. Ritrarre lo strato muscolare e inserire le viti Click’X, VAS, Pangea o USS.

In questo esempio si utilizzano viti Click’X (vedere figura).

Synthes 5

Tecnica chirurgica

4Applicare una distrazione nello spazio discaleintervertebrale

Alternativa 1: distrattore

Strumento

388.414 Distrattore per viti Click'X, VAS,Pangea e USS

Posizionare il distrattore tra le teste delle viti di fissazione sullato giusto, con l’impugnatura dello strumento rivolta lateral-mente rispetto alla colonna vertebrale.

Assicurarsi che le punte del distrattore siano posizionate cor-rettamente sotto le teste delle viti (vedere figura) per evitareche scivolino.

Applicare la distrazione.

Alternativa 2: divaricatore per lamina

Strumento

389.265 Divaricatore per lamina per Travios

Posizionare il divaricatore per lamina alla base dei processispinosi.

Applicare la distrazione.

Questi due metodi di distrazione aprono lo spazio discale po-steriore e favoriscono l’esposizione sia per la decompressioneche per l’applicazione dell’impianto.

6 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

Uso del divaricatore per lamina per Travios per applicare la distrazione

5Tagliare la finestra transforaminale

Strumenti

389.276/277 Osteotomo, retto, 8 mm/12 mm

Preparare una finestra per l'approccio transforaminale utiliz-zando gli osteotomi per togliere la faccetta inferiore dellavertebra craniale e la faccetta superiore della vertebra cau-dale.

Synthes 7

6Preparare lo spazio discale

Strumenti

389.278/279 Curetta ossea, retta/angolata

389.281/282 Curetta ossea, angolata a destra/sinistra

389.283/284 Curetta ossea, rettangolare, destra/sinistra

389.285/286 Raspa, destra/sinistra

Strumenti facoltativi

394.562 Imbuto per spongiosa

394.572 Impattatore per spongiosa da 8 mm,per 394.562

394.579 Impattatore per spongiosa

Accedere al forame e usare le curette per rimuovere il mate-riale discale praticando un’incisione nell’anello fibroso comemostrato in figura. Per rimuovere più facilmente il tessutonello spazio discale laterale più lontano utilizzare le curetteangolate a sinistra e a destra.L’anello deve essere preservato per fornire ulteriore supportoper il Luminary T-PLIF Spacer.

Rimuovere gli strati cartilaginei dalla superficie dei piatti ver-tebrali con una raspa fino ad arrivare a contatto con l’ossosanguinante. È essenziale pulire adeguatamente i piatti pergarantire l'apporto vascolare all’innesto osseo; tuttavia unapulizia eccessiva potrebbe danneggiare lo strato osseo piùdenso ed indebolire il piatto.

Nota: prima di impiantare il Luminary T-PLIF Spacer lo spaziodiscale anteriore e laterale deve essere riempito di DBX ogranulato chronOS o di osso autologo. Per questa procedurasi possono utilizzare l’imbuto per spongiosa con il relativoimpattatore nonché l’impattatore per spongiosa (vederefase 13).

8 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

Utilizzo di una curetta angolata

Tecnica chirurgica

7Selezionare l’impianto di prova

Strumento

394.951 Impugnatura a T a rilascio rapido

Selezionare l’impianto di prova adeguato allo spazio interver-tebrale precedentemente stimato nella fase preoperatoria econnetterlo con una impugnatura a T.

Altezza Impianto di prova Travios

7 mm 389.267

8 mm 03.806.008

9 mm 389.268

10 mm 03.806.010

11 mm 389.269

12 mm 03.806.012

13 mm 389.271

15 mm 389.272

17 mm 389.273

Synthes 9

8Inserire un impianto di prova per verificare la misura

Inserire con cautela nello spazio discale attraverso la finestratransforaminale l’impianto di prova Travios selezionato, appli-cando una leggera spinta.

Controllare la posizione dell’impianto di prova con l’amplifi-catore di brillanza.

Con il segmento completamente in distrazione, l’impianto diprova deve inserirsi saldamente e con precisione tra i piattiper garantire che l’altezza del disco venga mantenutaquando si toglie il distrattore.

Utilizzando l'impianto più grande possibile si ottiene la mas-sima stabilità del segmento creando tensione nel legamentolongitudinale e nell’anello fibroso.

Se l’impianto di prova non riempie completamente lo spaziointervertebrale, provare con quello appena più grande. Senon si riesce ad inserire l’impianto di prova provare conquello appena più piccolo.

Una volta determinato il Luminary T-PLIF Spacer della correttadimensione con l’impianto di prova Travios selezionato, sipuò rilasciare temporaneamente la distrazione.

Nota: gli impianti di prova non sono adatti ad essere impian-tati e devono essere rimossi prima dell’inserimento del Lumi-nary T-PLIF Spacer.

Vista assiale dell’impianto di prova Travios

10 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

Tecnica chirurgica

9Selezionare il Luminary T-PLIF Spacer giusto e attaccareil portaimpianti

Strumento

389.266 Portaimpianti per Travios

Selezionare un Luminary T-PLIF Spacer (vedere pag. 17)adatto alla dimensione dell’impianto di prova Travios deter-minata nella fase 8. Attaccare il portaimpianti per Travios allospacer come mostrato in figura.

Serrare il dado sull’impugnatura.Assicurarsi che ci sia un completo contatto tra lo spacer ed ilcollare del portaimpianti e che sia fissato saldamente tra ledue ganasce.

Nota: la ganascia più corta del portaimpianti (il lato con 3denti) deve essere collocata sul lato concavo dell’impianto(vedere figura).

Synthes 11

10Riempire il Luminary T-PLIF Spacer con DBX, granulatochronOS o osso spongioso

Strumenti

03.804.001 Blocco di riempimento per Travios,per 6 taglie

389.288 Impattatore per spongiosa per bloccodi riempimento

Riempire lo spacer con il materiale dell’innesto osseo nelmodo seguente (vedere figura):1.Aprire il blocco di riempimento e inserire lo spacer attac-

cato al portaimpianti.2.Rimuovere il portaimpianti.3.Chiudere il blocco di riempimento.4.Serrare saldamente il dado zigrinato.5.Usare l’impattatore per spongiosa per introdurre nello spa-

cer il materiale dell’innesto osseo o il relativo sostituto eriempirlo

Lo spacer deve essere riempito completamente.

12 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

Tecnica chirurgica

Impianto

Opzione 1: DBXDBX è composto da matrice d’osso demineralizzata osteoin-dutiva (DBM) proveniente da donatori umani in un carrierbiocompatibile. I fattori di crescita dell’osso, presenti e attivinel DBX, sono responsabili delle sue proprietà osteoinduttive.DBX viene prodotto dalla Musculoskeletal Transplant Founda-tion (MTF), la più grande organizzazione non a scopo di lucrodi prelievo di tessuti muscolo-scheletrici negli Stati Uniti. Essaè provvista di certificazione ISO, è accreditata dall’AATB ed èconforme alle direttive dell’FDA.

Opzione 2: chronOSL’impiego di �-tricalcio fosfato nella colonna vertebrale è unavalida alternativa ai trapianti omologhi e ai prelievi autologhianche nel caso in cui siano necessarie grandi quantità.1

chronOS è un sostituto osseo completamente sintetico e ri-modellabile con una resistenza alla compressione simile aquella dell’osso spongioso. La struttura a pori interconnessidi chronOS funge da matrice osteoconduttiva, per la pene-trazione al suo interno di cellule ossee e vasi sanguigni, che sirimodella completamente a osso ospite entro 6–18 mesi.

Opzione 3: set per prelievo d'innesto osseoL’impiego del set per prelievo d’innesto osseo si raccomandaper ottenere un innesto osseo dalla cresta iliaca o da una ver-tebra tramite un accesso mininvasivo. Esso consente la rimo-zione in una sola fase di osso autologo per riempire il lumecentrale dello spacer. L’impiego del set per prelievo d’innestoosseo riduce la morbilità2, 3 del sito donatore.

1 Muschik et al. 20012 Goulet et al. 19973 McKay et al. 2002

Synthes 13

11Impiantare il Luminary T-PLIF Spacer

Quando lo spacer è pronto per l’impianto provvedere dinuovo alla distrazione del segmento.

Usare l’imbuto per spongiosa per riempire lo spazio discaleanteriore con DBX, granulato chronOS o osso spongioso.

Assicurarsi che l’impianto sia orientato correttamente (vederefigura) quindi inserire lo spacer nello spazio discale interverte-brale.

Può essere necessario applicare una leggera spinta sul por-taimpianti.

12Posizionare il Luminary T-PLIF Spacer

Strumenti

389.274/275 Impattatore per Travios, retto/curvo

Rimuovere il portaimpianti e usare gli impattatori (389.274,389.275) per spingere delicatamente lo spacer nella posi-zione giusta.

La posizione ottimale dello spacer è nella metà anterioredello spazio intervertebrale.

A seconda delle dimensioni delle vertebre il bordo anterioredello spacer si troverà a 6–8 mm posteriormente rispetto aibordi anteriori dei corpi vertebrali adiacenti.

Servirsi dell’amplificatore di brillanza per verificare la posi-zione in AP dello spacer rispetto ai corpi vertebrali (confron-tare con il piano preoperatorio).

Vista assiale dell’inserimento dell’impianto

Uso dell’impattatore per impianti

14 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

6–8 mm

Tecnica chirurgica

13Riempire lo spazio posteriore

Usare l’imbuto per spongiosa per riempire lo spazio di-scale posteriore con altro DBX, granulato chronOS oosso spongioso.

14Rimuovere gli strumenti

Rimuovere l’imbuto.

Allentare con cautela lo strumento di distrazione e toglierlo.

Synthes 15

Fissazione posteriore Un'ulteriore fissazione posteriore con viti transpeduncolari(Click’X, VAS, Pangea o USS) accresce considerevolmente lastabilità biomeccanica del segmento di movimento e la stabi-lità del Luminary T-PLIF Spacer ed è pertanto consigliata.

Le fasi finali della procedura di fissazione (ad es. inserimentobarra, serraggio, compressione) vengono ultimate dopo l’im-pianto dello spacer.

(In questo esempio si usa una Click’X1).

Trattamento postoperatorio Al paziente deve essere sconsigliato di svolgere attività chesollecitano eccessivamente la parte di colonna vertebraleoperata.

Attività fisiche e traumi , con effetti avversi, delle vertebre in-teressate potrebbero provocare il distacco dell’impianto, lafrattura del piatto e il fallimento dell’intervento chirurgico.

1 Vedere la Tecnica chirurgica per Click’X (056.000.072).

Fissazione posteriore, trattamentopostoperatorio

Uso della fissazione posteriore dopo l’impianto dello spacer

16 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

Informazioni sul prodotto

Impianti I Luminary T-PLIF Spacer sono disponibili in 9 altezze. I Lumi-nary T-PLIF Spacer sono provvisti di superfici osteoinduttive. Illume centrale serve per alloggiare materiale biologico osseocome DBX, granulato chronOS o osso autologo e favorisce lafusione attraverso l’impianto.

Il sistema di strumenti Travios contiene un impianto di provadedicato per ciascuna altezza di impianto Luminary T-PLIF(denti compresi).

Luminary T-PLIF Spacer (10�30 mm)

Altezza Impianto di allograft Impianto di prova

7 mm MTF-014707 389.267

8 mm MTF-014708 03.806.008

9 mm MTF-014709 389.268

10 mm MTF-014710 03.806.010

11 mm MTF-014711 389.269

12 mm MTF-014712 03.806.012

13 mm MTF-014713 389.271

15 mm MTF-014715 389.272

17 mm MTF-014717 389.273

Synthes 17

DBX-038010– DBX PuttyDBX-038100

DBX-058025– DBX MixDBX-058200

710.002S– Granulato chronOS710.021S

177.300 Set per prelievo d'innesto osseo in SynCase

Uno strumento efficace per il prelievo diosso autologo dalla cresta iliaca quando siusano i Luminary T-PLIF Spacer.

Strumenti e impianti supplementari raccomandati

18 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

Informazioni sul prodotto

Synthes 19

Note sulla reidratazione

– I Luminary T-PLIF Spacer sono processati asetticamente eforniti liofilizzati.

– Per ottenere i migliori risultati clinici e per prevenire il falli-mento degli spacer si raccomanda di eseguire una proce-dura di reidratazione. Lo spacer liofilizzato deve essere rei-dratato in una soluzione sterile adatta (ossia soluzionefisiologica normale o Ringer lattato) per almeno 30 minutiprima dell’uso.

– Consultare il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.

Dunn MG (2003) Evaluation of osteoinductivity of surfacedemineralized cortical allograft in the athymic mouse intra-muscular model. Study funded by MTF.

Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML (1997) Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessement. Clin Orthop 339:76–81.

McKay B, Sandhu HS (2002) Use of recombinant humanbone morphogenetic protein-2 in spinal fusion applications.Spine 27, No16S:66–85.

Muschik M, Ludwig R, Halbhubner S, Bursche K, Stoll T(2001) Beta-tricalcium phosphate as a bone substitute fordorsal spinal fusion in adolescent idiopathic scoliosis: preliminary results of a prospective clinical study. Eur Spine J.10 Suppl 2:178–84.

Vaidya R, Weir R, Sethi A, Meisterling S, Makeos W, WyboCD (2007) Interbody fusion with allograft and rhBMP-2 leadsto consistent fusion but early subsidence. I Bone Joint Surg89B: 342-5.

Bibliografia

20 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

Synthes GmbHEimattstrasse 3CH-4436 Oberdorfwww.synthes.com 0123 05

6.00

0.16

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Veicolato da Synthes Ö056.000.169öAA\ä