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LINEE GUIDA RELATIVE ALLA SPERIMENTAZIONE INTERVENTISTICA E NON INTERVENTISTICA Norme Generali ART. 1 1. I medici dipendenti dell’Azienda Sanitaria Locale n. 2 Savonese possono svolgere attività di sperimentazione interventistica, ovvero sperimentazione clinica, art.2, c.1 lettera a) del D. lgs 211/’03 1 , non interventistica (osservazionale), art.2, c.1 lettera c) del D .lgs 211/’03 2 . 2. Tale attività è regolata dalle vigenti normative: C.M. n. 8 del 10 luglio 1997 (G.U. n.168 del 21/07/97) , D.M. 15 luglio 1997 (G.U. n.191 del 18/08/97), D.M. 18 marzo 1998 (G.U. n. 122 del 28/05/98), C.M. n. 6 dell’8 aprile 1999 (G.U. n. 90 del 19/04/99), C.M. n.15 del 5 ottobre 2000 (G.U. n. 262 del 9/09/00), D.M. 10 maggio 2001, C.M. n.6 del 2 settembre 2002, D.M. 8 maggio 2003-12-10 (G.U. n.173 del 27/07/03) e dal Decreto Lgs 24 giugno 2003 n. 211 (G.U. 9 agosto 2003) in vigore dal 1/1/’04 “attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”, nonché dall’osservanza delle predette linee guida. ART. 2 1. La domanda di autorizzazione alla sperimentazione, proposta dal promotore della sperimentazione stessa, è formulata secondo il modello predisposto dal Ministro della Salute e, in mancanza, nella forma della “lettera di intenti”, e deve essere accompagnata dalla documentazione prescritta dalle vigenti disposizioni, giusta l’elenco 3 fornito dalla Segreteria del Comitato Etico, l’incompletezza della documentazione impedisce l’ulteriore iter procedurale, di cui ai commi seguenti. 2. La domanda è indirizzata al Direttore Generale ed al Comitato Etico della Azienda Sanitaria Locale n. 2 Savonese. 3. Il Presidente del Comitato Etico investe della domanda lo Sperimentatore nonchè il Direttore di U.O. di competenza e, per il suo parere, Il Direttore Sanitario Aziendale eil Direttore Medico del Presidio Ospedaliero, ovvero, per le UU.OO. territoriali, il Direttore di Dipartimento, anziché il Direttore del Presidio Ospedaliero. 4. Il Direttore di U.O. provvede, senza indugio, ad inviare al Comitato Etico i curricula dello sperimentatore e degli eventuali co-sperimentatori, nonché la dichiarazione di adesione dello 1 “Qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali, e/o a studiare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri stati membri dell’Unione Europea.” 2 “Uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni della autorizzazione all’ammissione in commercio. L’assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai Pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio, e per l’analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici.” 3 vedi allegati “A” e “B”

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LINEE GUIDA RELATIVE ALLA SPERIMENTAZIONE

INTERVENTISTICA E NON INTERVENTISTICA

Norme Generali

ART. 1 1. I medici dipendenti dell’Azienda Sanitaria Locale n. 2 Savonese possono svolgere attività di

sperimentazione interventistica, ovvero sperimentazione clinica, art.2, c.1 lettera a) del D. lgs 211/’031, non interventistica (osservazionale), art.2, c.1 lettera c) del D .lgs 211/’032.

2. Tale attività è regolata dalle vigenti normative: C.M. n. 8 del 10 luglio 1997 (G.U. n.168 del 21/07/97) , D.M. 15 luglio 1997 (G.U. n.191 del

18/08/97), D.M. 18 marzo 1998 (G.U. n. 122 del 28/05/98), C.M. n. 6 dell’8 aprile 1999 (G.U. n. 90 del 19/04/99), C.M. n.15 del 5 ottobre 2000 (G.U. n. 262 del 9/09/00), D.M. 10 maggio 2001, C.M. n.6 del 2 settembre 2002, D.M. 8 maggio 2003-12-10 (G.U. n.173 del 27/07/03) e dal Decreto Lgs 24 giugno 2003 n. 211 (G.U. 9 agosto 2003) in vigore dal 1/1/’04 “attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”, nonché dall’osservanza delle predette linee guida.

ART. 2 1. La domanda di autorizzazione alla sperimentazione, proposta dal promotore della

sperimentazione stessa, è formulata secondo il modello predisposto dal Ministro della Salute e, in mancanza, nella forma della “lettera di intenti”, e deve essere accompagnata dalla documentazione prescritta dalle vigenti disposizioni, giusta l’elenco3 fornito dalla Segreteria del Comitato Etico, l’incompletezza della documentazione impedisce l’ulteriore iter procedurale, di cui ai commi seguenti.

2. La domanda è indirizzata al Direttore Generale ed al Comitato Etico della Azienda Sanitaria Locale n. 2 Savonese.

3. Il Presidente del Comitato Etico investe della domanda lo Sperimentatore nonchè il Direttore di U.O. di competenza e, per il suo parere, Il Direttore Sanitario Aziendale eil Direttore Medico del Presidio Ospedaliero, ovvero, per le UU.OO. territoriali, il Direttore di Dipartimento, anziché il Direttore del Presidio Ospedaliero.

4. Il Direttore di U.O. provvede, senza indugio, ad inviare al Comitato Etico i curricula dello sperimentatore e degli eventuali co-sperimentatori, nonché la dichiarazione di adesione dello

1 “Qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali, e/o a studiare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri stati membri dell’Unione Europea.” 2 “Uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni della autorizzazione all’ammissione in commercio. L’assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai Pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio, e per l’analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici.” 3 vedi allegati “A” e “B”

sperimentatore4 e lo schema riassuntivo della sperimentazione5 forniti dalla Segreteria del Comitato Etico.

5. Il Comitato Etico, controllata la completezza della documentazione relativa allo studio, compreso il disciplinare economico in uso c/o la ASL26 provvede, entro sessanta giorni, dalla data in cui la domanda è pervenuta, ad esprimere il parere7 a norma degli articoli 6 e 7 del D. lgs n° 211/2003.

6. Il Segretario del Comitato Etico provvede, su proposta del Direttore Medico della relativa U.O. ospedaliera, ovvero del Direttore del Dipartimento se trattasi di U.O. territoriale, entro il termine indicato dal Comitato Etico, all’invio al Direttore Generale per la relativa adozione, la proposta di deliberazione con relativo parere del Comitato Etico stesso e disciplinare economico con il promotore della sperimentazione a norma dell’art.6, comma sesto del D. lgs 211/2003.

ART. 3

1. Ogni sperimentazione deve garantire il rispetto della persona, non deve pregiudicare il diritto alla salute né differenziare i cittadini di fronte a tale diritto.

2. Nel pieno rispetto della riservatezza e, per quanto possibile, della completezza dell’informazione adeguata alle capacità ricettive, cognitive ed emotive del destinatario, ogni sperimentatore deve attenersi alle disposizioni contenute nell’art 2, 1° comma lettera “l” e negli art. 3,4,5, del D. Lgs 211/’03, in modo che in ogni caso i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati rigorosamente valutati rispetto al vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali o futuri.

ART. 4 1. Sono oggetto di impiego sperimentale in fase I principi attivi su volontari sani.

L’autorizzazione alla sperimentazione è di competenza dell’ISS (Istituto Superiore di Sanità) 2. Sono oggetto di impiego sperimentale in fase II principi attivi su pazienti affetti da una malattia,

con caratteristiche di studio terapeutiche pilota su un numero limitato di soggetti.

ART. 5

1. Sono oggetto d’impiego sperimentale in fase III: - i farmaci non ancora provvisti di autorizzazione ministeriale; - i farmaci già registrati ma in dosi, forma farmaceutica o indicazioni diverse da quelle approvate

dal Ministero della Salute e riportate nella scheda tecnica o nel foglietto illustrativo; - le nuove associazioni di farmaci già registrati; - i prodotti già sperimentati e registrati in paesi stranieri, ma dichiarati nuovi dal Ministero della

Salute. Lo studio consiste, come da definizione dell’allegato 1-quater della circolare Ministero della Sanità n.8 del 10.7.1997 in un programma sperimentale preferibilmente a doppio cieco randomizzato, ma su gruppi di pazienti più numerosi; generalmente le condizioni degli studi dovrebbero essere il più possibile vicine alle normali condizioni d’uso.

4 vedi allegato “C” 5 vedi allegato “D” 6 vedi allegato “E” 7 vedi allegato “F”

ART. 6

1. Sono oggetto d’impiego sperimentale in fase IV i farmaci già registrati da impiegare con posologia, forma farmaceutica e per le indicazioni già approvate dal Ministero della Sanità e riportate sulla scheda tecnica degli stessi, al fine di saggiarne l’efficacia e la tollerabilità attraverso una raccolta sistematica e strutturata di statistiche eterogenee ed ampie.

Lo studio di fase IV consiste, come da definizione di cui all’allegato 1-quater della circolare Ministero della Sanità n.8 del 10.7.1997 di studi condotti dopo la commercializzazione del prodotti, medicinale anche se sulla base di questa non vi è un completo accordo. Gli studi mirano ad indagare nuove indicazioni, vie di somministrazione o nuove associazioni, vanno considerati come studi su nuovi prodotti medicinali.

ART 7

1. I progetti di sperimentazione dovranno aderire alle “norme di buona pratica clinica” (G.C.P) riportate nel D.M. 15.7.’97 e dovranno svolgersi secondo le procedure previste nella normativa vigente, nel rispetto della Dichiarazione di Helsinki, con l’utilizzo delle schede allegate alle presenti linee guida.8

ART. 8 1. La documentazione riguardante il progetto di sperimentazione dovrà essere compilata secondo

le norme di buona pratica clinica di cui all’art. precedente e pertanto dovrà comprendere i seguenti dati:

1.1 Informazioni generali

2. titolo e fase del progetto 3. indicazione del promotore della sperimentazione 4. nome e qualifica dello sperimentatore 5. struttura ove avverrà la sperimentazione

1.2 Ragioni della ricerca 2. obiettivo principale della sperimentazione 3. obiettivi secondari della medesima 4. rilevanza clinica 5. rilevanza di altra natura

1.3 Considerazioni etiche 2. incidenza etica dello studio 3. metodologia di raccolta del consenso informato 4. riservatezza e pubblicità dei dati 5. rapporti con il Comitato Etico

1.4 Tempi della sperimentazione (inizio, fasi, termine) 1.5 Disegno generale delle sperimentazioni

1. monocentrica, multicentrica 2. selezione dei soggetti 3. metodologia di scelta del campione

1.6 Trattamento

8 vedi allegati “G” e “H”

2. tipo di prodotto e posologia 3. descrizione delle terapie di controllo e concomitanti 4. vie di somministrazione

5. misure per garantire la sicurezza e l’adesione al trattamento medesimo 1.7 Efficacia

1. valutazione clinica, laboratoristica, strumentale 2. valutazione qualità di vita con test mirati

1.8 Eventi avversi 1.9 Previsione, prevenzione, rilevazione e segnalazione di eventi e reazioni avversi 1.10 Gestione dati e loro valutazione, tenendo conto degli artt. da 104 a 110 del D. lgs. 196/’03

1. scheda di registrazione e di raccolta dati 2. procedure per l’elaborazione e loro interpretazione 3. significatività statistica

1.11 Aspetti economici e procedure amministrative, tenendo conto del “disciplinare tecnico ed economico” predisposta dalla ASL2.

1.12 Bibliografia 1.13 Informativa per il paziente riportante in sintesi:

1. scopo della ricerca 2. modalità della ricerca 3. benefici attesi per il soggetto e/o per altri 4. eventuali rischi e/o inconvenienti 5. modalità di controllo (farmaci di riferiemento/placebo) 6. alternativa al trattamento sperimentale proposto

1.14 Consenso Informato

Aspetti finanziari e compensi

ART. 9

1. Gli aspetti finanziari, correlati all’esecuzione di uno studio, dovranno essere preventivamente indicati nella domanda, tenendo conto degli articoli seguenti.

ART.10 1. Sul promotore di una sperimentazione gravano gli oneri connessi con: 1.1 la fornitura dei farmaci da sperimentare per tutta la durata della ricerca e per tutti i pazienti arruolati, da inviare all’U.O. farmacia; 1.2 la fornitura di placebo e/o dei farmaci di controllo, opportunamente preparati ed etichettati in

modo da assicurare la cecità della sperimentazione, quando prevista dal protocollo; 1.3 gli oneri economici derivanti dai costi di laboratorio e di indagini strumentali connesse alla

sperimentazione, solo in quanto supplementari alla normale gestione clinico-terapeutica dei pazienti arruolati;

1.4 i compensi destinati alla ASL e al Comitato Etico; 1.5 gli oneri di ogni polizza assicurativa che coprano inequivocabilmente tutti i rischi, diretti e

indiretti, derivanti al paziente dalla stessa sperimentazione, nonché agli sperimentatori sia per RCT sia per infortunio.

ART. 11 1. La segreteria del Comitato Etico provvede ad inoltrare il disciplinare tecnico ed economico al

promotore col quale lo sperimentatore ha concordato l’importo presunto della sperimentazione calcolato come segue:9

a. costi delle indagini cliniche da eseguire presso la struttura ove viene compiuta la sperimentazione, senza oneri per il paziente e per l’ASL2. Tali indagini comprendono le ricerche di laboratorio e/o strumentali, il cui costo sarà calcolato sulla base del tariffario per le prestazioni specialistiche ambulatoriali e gli eventuali esami speciali non previsti nel tariffario, l’esecuzione di tutte le indagini e gli esami necessita di essere concertata con i responsabili dei reparti ospedalieri di competenza (es. anatomia patologica, laboratorio analisi, radiologia, ecc)

b. contributo finanziario da stabilire d’intesa tra promotore e il responsabile della sperimentazione.

2 Si precisa che il corrispettivo che verrà indicato nel disciplinare tecnico ed economico derivante dai precedenti punti “a” e “b” dovrà ottenere il parere favorevole del Comitato Etico.

ART. 12 1. Il Direttore Generale della ASL2 Savonese, o suo delegato, sulla base del parere obbligatorio

del Comitato Etico, approva il programma di sperimentazione e l’importo finanziario che il promotore della sperimentazione è tenuto a versare, stipulando il conseguente contratto, secondo il disciplinare tecnico - economico di cui all’articolo precedente.

ART. 13

1. Il promotore della sperimentazione, a contratto stipulato, verserà alla tesoreria della ASL2 savonese l’importo complessivo stabilito, più I.V.A., eventualmente suddiviso in acconto e saldo, a fronte di regolare fattura rilasciata dalla ASL2 medesima.

2. L’Amministrazione provvederà alla liquidazione dei compensi spettanti a favore del personale medico e non medico, secondo i CC.CC.NN.LL., i regolamenti interni e i contratti decentrati.

ART. 14 1. E’ vietato ogni rapporto diretto tra sperimentatori e promotori per quanto riguarda compensi in

denaro o sotto altre forme.

ART. 15

9 vedi allegato ”I”

1. Lo sperimentatore, nonché il personale medico/non medico che collabora alla sperimentazione, deve essere assolutamente indipendente, sotto il profilo economico, da qualsiasi organismo avente interessi commerciali a promuovere un nuovo trattamento ovvero ad una nuova apparecchiatura tecnica necessaria alla sperimentazione.

Inosservanze

ART. 16

1. La mancata osservanza delle norme contenute nelle presenti linee guida comporta l’avvio delle procedure sanzionatorie come previsto all’art. 22 D. lgs 211/’03.

COMITATO ETICO dell’ASL2 SAVONESE

ALLEGATI ALLE LINEE GUIDA RELATIVE ALLA SPERIMENTAZIONE INTERVENTISTICA E NON INTERVENTISTICA

- all. “A” elenco dei documenti che normalmente il promotore delle sperimentazioni

interventistiche deve produrre

- all. “B” elenco dei documenti che normalmente il promotore delle sperimentazioni non

interventistiche (osservazionali) deve produrre.

- all. “C” dichiarazione di adesione dello sperimentatore - pagg. 2

- all. “D” schema riassuntivo della sperimentazione.

- all. “E” disciplinare tecnico economico relativo a studio osservazionale/interventistico

- all. “F” lettera accompagnamento Parere del Comitato Etico indirizzata allo sperimentatore

- all. “G” Modulo per inizio – sospensione – fine della sperimentazione

- all. “H” lettera monitoraggio della sperimentazione - pagg. 2

- all. “I” compenso della sperimentazione - pagg. 2.

COMITATO ETICO dell’ASL2 SAVONESE

All. “A”

ELENCO DEI DOCUMENTI CHE NORMALMENTE IL PROMOTORE DELLE

SPERIMENTAZIONI INTERVENTISTICHE DEVE PRODURRE

Lettera d’intenti (da inviare al D.G. , al Comitato Etico, allo sperimentatore) via Manzoni, 14

SV 17100

Protocollo

Sinossi in italiano

Investigator’s brochure

Assicurazione (polizza)

Foglio illustrativo per il paziente

Consenso informato

Lettera per il medico curante (se necessario)

Parere Unico del centro coordinatore

Lista dei centri

e-mail [email protected] 335 7174098

Bonifico bancario del versamento al Comitato Etico di euro 1800,00 + IVA

CA RI SA AG. CENTRO COMMERCIALE CCB 000000902090

ABI 06310 CAB 10609 CIN: G IBAN: IT94G1010609000000902090 P.IVA 01062990096 è opportuno far pervenire al fax 019 8404570 (Comitato di Etico) la ricevuta dell’effettuato versamento, indicando il nome e l’indirizzo della ditta. Prima di avviare la sperimentazione occorre avere copia della deliberazione che contiene il parere del Comitato Etico e il contratto economico predisposto sulla base del “contratto tipo” fornito dalla segreteria via e-mail e sottoscritto dalle parti (casa farmaceutica, ASL2 savonese, sperimentatore). ELENCO DEI DOCUMENTI CHE LO SPERIMENTATORE DEVE INVIARE ALLA SEGRETERIA DEL CE curriculum dello sperimentatore e curricula di eventuali co-sperimentatori

lettera di accettazione della sperimentazione

scheda riassuntiva

COMITATO ETICO dell’ASL2 SAVONESE

All. “B”

ELENCO DEI DOCUMENTI CHE NORMALMENTE IL PROMOTORE DELLE

SPERIMENTAZIONI non INTERVENTISTICHE ( osservazionali) DEVE PRODURRE

Lettera d’intenti (da inviare al D.G. , al Comitato Etico, allo sperimentatore) via Manzoni, 14

SV 17100

Protocollo

Sinossi in italiano

Polizza assicurativa ( se necessaria)

Foglio illustrativo per il paziente

consenso informato Lettera per il medico curante (se necessario)

Lista dei centri

e-mail [email protected]

Bonifico bancario del versamento al Comitato Etico di euro 1800,00 + IVA

CA RI SA AG. CENTRO COMMERCIALE

CCB 000000902090 ABI 06310 CAB 10609 CIN: G

IBAN: IT94G1010609000000902090

P.IVA 01062990096 è OPPORTUNO FAR PERVENIRE AL FAX 019 8404570 (Comitato Etico) la ricevuta dell’effettuato versamento. Prima di avviare la sperimentazione occorre avere copia della deliberazione che contiene il parere del Comitato Etico e il contratto economico predisposto sulla base del “contratto tipo” fornito dalla segreteria via e-mail e sottoscritto dalle parti (casa farmaceutica, ASL2 savonese, sperimentatore). ELENCO DEI DOCUMENTI CHE LO SPERIMENTATORE DEVE INVIARE ALLA SEGRETERIA DEL COMITATO ETICO

curriculum dello sperimentatore e curricula di eventuali co-sperimentatori

lettera di accettazione della sperimentazione

Scheda riassuntiva della sperimentazione

COMITATO ETICO dell’ASL2 SAVONESE

All “C”

Data

Al Presidente del Comitato Etico ASL2 Savonese

DICHIARAZIONE DI ADESIONE DELLO SPERIMENTATORE

Il sottoscritto dr. ……………………responsabile della sperimentazione clinica

……………………………………………………………………………………………….………

……………………...

……………..……….…, proposta e finanziata da………………………………..………………..,

dichiara che la sperimentazione è condotta nell’ambito dell’U.O. sotto la propria responsabilità e

nel rispetto delle direttive impartite dal D.M. del 15.7.97 concernente le norme europee di buona

pratica clinica per la sperimentazione dei farmaci sull’uomo nonché del D. lgs. N. 211 del

24/06/03.

Dichiara inoltre di disporre del tempo necessario, delle strutture e attrezzature adeguate e di

avvalersi della collaborazione di ………………….. ………………..

Indica quale responsabile della procedura di raccolta del consenso adeguata al singolo

soggetto incluso nella sperimentazione il dr. …………………………..

Dichiara:

- di rispettare il protocollo,

- di controllare l’adeguatezza delle risorse fornite dal promotore della sperimentazione

- di permettere il monitoraggio del promotore della sperimentazione e le verifiche da parte del

Comitato Etico e delle autorità competenti;

- di segnalare tempestivamente al promotore della sperimentazione e p.c. al Comitato Etico gli

eventi avversi seri e le reazioni avverse.

- di garantire un colloquio sereno, adeguato al soggetto, comprensibile ed espresso in un

linguaggio semplice, con una chiara descrizione delle alternative diagnostico-terapeutiche, le

finalità, le possibilità di successo, i rischi, gli effetti collaterali del trattamento; in caso di malattie a

prognosi infausta o severa l’informazione manterrà un contenuto di verità adeguato alla capacità

psicologica e culturale del malato di accoglierla;

- di acquisire, prima dell’arruolamento ma soltanto successivamente alla corretta

informazione, il consenso dell’assistito quale espressione della libera volontà del soggetto;

- di accettare la revoca del consenso in qualunque momento della fase sperimentale.

Dichiara altresì:

- di garantire la salvaguardia della riservatezza, l’assistenza sanitaria e l’informazione al

medico di famiglia;

- di comunicare al Comitato Etico, alle scadenze previste, l’andamento della

sperimentazione e, al completamento della stessa, il rapporto finale.

- Che

l’U.O………………………………………………………………….…………..………., e

il Presidio

Ospedaliero………………………../Dipartimento……………………….(territoriale),

sono adeguati allo svolgimento della sperimentazione in tutti i suoi aspetti.

In fede

Il Responsabile della Sperimentazione

Visto il Direttore di U.O……………………………………………….

Visto Il Direttore Medico di Presidio……………………………………

Visto il Direttore di Dipartimento Territoriale………………………….

COMITATO ETICO dell’ASL2 SAVONESE All ”D”

SCHEMA RIASSUNTIVO DELLA SPERIMENTAZIONE

1) Promotore della sperimentatore /C.R.O.

2) Responsabile sperimentazione

Dr/Prof, U.O, Ospedale 3) Titolo dello studio

4) Protocollo dello studio

5) Criteri di inclusione e di esclusione

6) Obiettivi di studio

7) Possibili rischi per i pazienti, durata della sperimentazione n. di pazienti previsti

8) Benefici prospettabili

9) Eventuali osservazioni dello sperimentatore

10) Compenso previsto per lo studio, durata dello studio, n. di pazienti

ALL”E”

DISCIPLINARE TECNICO ED ECONOMICO RELATIVO A: STUDIO OSSERVAZIONALE OPPURE INTERVENTISTICO

TRA

in seguito più brevemente il Promotore

E l’A.S.L. N° 2 Savonese in persona del Direttore Generale …………………… in seguito più brevemente A.S.L. 2 e il Dr. ………………… Direttore U.O. ……………......quale responsabile tecnico/scientifico dello: studio/sperimentazione di cui in oggetto e in seguito più brevemente il Direttore dell’U.O.

PREMESSO che il Promotore della sperimentazione con nota prot. ………………in data ………………ha chiesto a questa A.S.L. 2 la presa d’atto dello (studio osservazionale/sperimentazione) in oggetto indicato da effettuarsi presso l’U.O di .…………………………sotto la responsabilità tecnico scientifica del Dr. …………………….. Direttore dell’U.O. stessa; che il Direttore dell’U.O. succitata ha dichiarato con nota prot. ………….del …………… la disponibilità ad effettuare lo studio osservazionale oppure sperimentazione di cui all’oggetto presso l’U.O. di ………………………..sotto la propria responsabilità e secondo le norme di cui alle vigenti disposizioni di legge e/o regolamentari dell’A.S.L. 2; che il Comitato Etico dell’A.S.L. 2, nella seduta del ……………… ha approvato lo studio osservazionale oppure sperimentazione di cui all’oggetto; che sia il soggetto Promotore che il Direttore dell’U.O. …………………….., con la sottoscrizione del presente disciplinare dichiarano, sotto la loro personale responsabilità, che il presente studio osservazionale oppure interventistico verrà attuato, per la parte di rispettiva competenza:

- con la precisa osservanza delle norme di legge vigenti e delle norme previste dal regolamento per il funzionamento del Comitato Etico della ASL2 e delle Linee Guida sulle sperimentazioni sempre della ASL2.

- secondo i principi etici fissati dalla Dichiarazione di Helsinki e che tutte le fasi degli studi clinici verranno predisposte, attuate e descritte seguendo i principi della Buona Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997);

che con deliberazione n. ………………. del ………………l’A.S.L. 2 ha preso atto del presente disciplinare.

SI STIPULA QUANTO SEGUE ART. 1: PREMESSE Le premesse fanno parte integrante e sostanziale del presente provvedimento. ART. 2: OGGETTO DEL DISCIPLINARE L’oggetto del presente disciplinare riguarda uno studio osservazionale oppure interventistico il cui scopo sarà quello di valutare l’efficacia ……………………… ART. 3: CARATTERISTICHE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE OPPURE INTERVENTISTICO DURATA Lo studio in oggetto ( descrizione, specificazione - es. farmaci registrati/farmaci non registrati - tipologia, modalità, durata ecc….) Il piano dettagliato della ricerca è riportato nel protocollo trasmesso al Comitato Etico e al Direttore dell’U.O. ………………………. dal Promotore della sperimentazione Tutti i dati saranno in forma aggregata e in formato tale da non risalire alle generalità dei pazienti. ART. 4: CORRISPETTIVO ECONOMICO AD A.S.L. 2 Per l’attività prestata e precisata nel presente disciplinare, il Promotore si impegna a riconoscere, all’A.S.L. 2, al termine dello studio e dopo emissione di regolare fattura a nome del Promotore la somma di Euro …………………+ IVA ……………………., per ciascun paziente, a copertura dell’impegno sostenuto dell’A.S.L. 2 stessa per l’attività succitata. Il numero di pazienti previsto è ……… . ART. 5: INTERRUZIONE ANTICIPATA DELLO STUDIO INTERVENTISTICO oppure NON INTERVENTISTICO Nel caso in cui la Società dovesse interrompere anticipatamente lo studio, per validi motivi scientifici, verrà corrisposta all’A.S.L. 2 una somma proporzionale all’attività effettivamente

svolta sino a quel momento. Qualora l’interruzione fosse causata da impossibilità per l’ A.S.L. 2 di proseguire nello studio, nessuna penale o altro potrà essere posta a carico dell’A.S.L. 2. ART. 6: CONSENSO INFORMATO Lo studio sarà condotto su pazienti che abbiano sottoscritto regolare consenso informato, ed in conformità con quanto previsto dalla Circolare Min. Salute del 2.09.2002 n. 6 pubblicata sulla G.U. del 12.09.2002 n. 214, e sarà avviato solo dopo l’approvazione del Comitato Etico, successiva deliberazione con allegato Disciplinare tecnico ed economico quale parte sostanziale della deliberazione stessa. ART. 7: RISULTANZE DERIVANTI DALLO STUDIO INTERVENTISTICO oppure NON INTERVENTISTICO I risultati dello studio ed eventuali invenzioni o scoperte, siano esse brevettabili o meno, ottenute nel corso della sperimentazione o derivanti dalla esecuzione dello stesso, saranno di proprietà del Promotore e potranno essere liberamente utilizzati dallo stesso. L’A.S.L. 2 si impegna a mettere a disposizione del Promotore i risultati dello studio nonché a procurare tutti i documenti ed ogni altro materiale relativo alle eventuali invenzioni o scoperte. L’ASL 2, tramite il Direttore dell’U.O. e il Promotore potranno pubblicare congiuntamente i risultati dello studio, in forma aggregata e tale da non poter risalire alle generalità dei pazienti, su riviste scientifiche, se lo riterranno opportuno. Non potranno essere pubblicati i risultati preliminari prima del termine dello studio da parte della ASL 2. ART. 8: D.Lgs. 196 del 30/06/03 TITOLARE, RESPONSABILE, INCARICATO DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI L’A.S.L. 2 designa il Promotore, quale impresa che ha promosso lo studio osservazionale oppure interventistico di cui al presente disciplinare e quale proprietario dei risultati ad esso pertinenti, e il promotore accetta, quale titolare dei dati di cui al D. Lgs. 196 del 30/06/03, ai sensi del provvedimento del 18/05/2000 dell’ Autorità Garante dei dati personali. Ai sensi del D.Lgs. 196 del 30/06/03 vengono individuati rispettivamente responsabile e incaricato del trattamento dei dati i Sigg.: per A.SL. 2 : responsabile del trattamento: ……………………………… incaricato del trattamento: ………………………………….. Per la Società: responsabile del trattamento: ……………………………… incaricato del trattamento: …………………………………. Si precisa che, trattandosi di dati sensibili, il titolare, il responsabile del trattamento e gli incaricati del trattamento dovranno usare particolari accorgimenti, attenzioni e accuratezze, in particolare in ordine alle misure di sicurezza per la protezione dei dati. ART. 9 : REFERENTI DELL’A.S.L. 2 E DEL PROMOTORE DELLA SPERIMENTAZIONE Per eventuali chiarimenti, per contatti, accordi relativi al presente studio osservazionale vengono individuati i seguenti riferimenti:

per A.S.L. 2 : ………………………………….. per la Società: ………………………………… ART. 10: RESPONSABILE TECNICO, SCIENTIFICO E GESTIONALE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE PER A.S.L. 2 L’A.S.L. 2 individua quale responsabile tecnico, scientifico e gestionale, anche per la parte di carattere economico, dello studio, il Direttore dell’U.O. ……………………. ART. 11: ASSICURAZIONE Il Promotore ………………………., con polizza n. ………….... stipulata con la Compagnia …………………………………………………, garantisce la copertura assicurativa per la responsabilità civile verso i pazienti sottoposti alla sperimentazione e verso terzi, direttamente od indirettamente implicati nella esecuzione ed in conseguenza della sperimentazione. ART. 12: CONTROVERSIE In caso di controversie non risolvibili in via amichevole il foro competente è quello di Savona. ART. 13: BOLLO, REGISTRAZIONE Il presente disciplinare viene redatto in bollo con spese a carico del Promotore e verrà registrato solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 5 del D.P.R. 131/86 con applicazione dell’imposta di registro in misura fissa, a sensi dell’art. 40 del medesimo D.P.R. Per il Promotore Data…………………………. Amministratore Unico Dott. Firma………………………... ASL 2 Savonese Data………………………… Direttore Generale Firma………………………. Il Direttore U.O. ………… Data………………………… Prof./Dott. Firma………………………. Il Dirigente Medico Data………………………… Del Presidio Ospedaliero Dott. Firma……………………….

COMITATO ETICO dell’ASL2 SAVONESE

Allegato “F”

Presidente: M. Lombardi Ricci Bioeticista Dr. Franco Becchino Esperto in mat. giuridica Dr. Stefano Bonassi Biostatistico Dr. Renato Giusto Medico Medicina Generale Don Adolfo Macchioli Teologo Dr. Aldo Pastore In rappr. Associazioni Volontariato Dr.ssa Cinzia Immormino Medico Legale Dr. Luigi Robbiano Farmacologo Dr.ssa Lorenza RepettoResp. U.O. Farmacia Ospedale San Paolo Dr.Paola Agosti Direttore Sanitario ASL2 Dr. Paolo Viglierchio Clinico I.I.D. Gabriella Voersio In rappr. Settore Infermieristico I.I.D. Annamaria Del Piano - Segretrio 335 7174098

Savona, Oggetto: Studio interventistico/osservazionale Chiarissimo Dr. La informiamo che lo studio clinico/osservazionale da Lei proposto in data..., dal titolo…, è stato approvato dal Comitato Etico nella seduta del …., come da verbale allegato alla presente. Si ricorda che la sperimentazione clinica non può avere inizio fino a quando lo studio non sia stato deliberato dalla Azienda con allegato sia il Parere sia il contratto economico e una copia sia giunta a codesta U.O.

Si comunica che è obbligo di legge trasmettere a questo Comitato Etico la data

……di inizio della sperimentazione che coincide con l’arruolamento del primo soggetto, e ogni evento avverso serio va tempestivamente comunicato al promotore della sperimentazione e, per conoscenza al Comitato Etico.

Grata per la sua attenzione, inviamo cordiali saluti

La Presidente del Comitato Etico Prof. Mariella Lombardi Ricci

COMITATO ETICO dell’ASL2 SAVONESE

MODULO PER INIZIO - SOSPENSIONE- FINE DELLA SPERIMENTAZIONE

All “G” Data…………….. Al Presidente del Comitato Etico In riferimento alla sperimentazione………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….. si comunica la data di:

inizio ………………………

sospensione (esplicitare la motivazione fine ڤ dello studio medesimo Lo sperimentatore

COMITATO ETICO dell’ASL2 SAVONESE

All. “H”

MONITORAGGIO DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Unità Operativa: ________________________________________

Sperimentatore: _________________________________________

Co-sperimentatore: _______________________________________

Protocollo: Fase ___ Fase ____

Parere CE n. _________ del _________ Delibera ASL n:________ del _______

Programma di monitoraggio

Data inizio sperimentazione _______________

Data 1° controllo intermedio _______________ Data 2° controllo intermedio __________

Data fine sperimentazione ________________

Sperimentazione ancora in corso [ ]

Sperimentazione non iniziata per _____________________________________________________

Sperimentazione interrotta per _______________________________________________________

Rapporto finale al CE il ______________________

N. Pazienti arruolati: 1° controllo n. ______________; 2° controllo ______________

N. Pazienti che hanno completato la sperimentazione ______________

Eventi avversi [no]; [sì] quali _______________________________________________________

Comunicato al CE in data ___________________________________

Emendamenti [no]; [sì]

ReCEpiti dal CE in data _______________________________________

Data

Timbro e firma dello sperimentatore

COMITATO ETICO dell’ASL2 SAVONESE

All “I”

AL Direttore Generale

ASL 2 savonese E p.c. Al Presidente del Comitato Etico ASL 2 savonese

UNITA’ OPERATIVA DI…………………………………………………………………………… Oggetto: compenso della sperimentazione previsto dal disciplinare tecnico ed economico

Proposta di utilizzo

A) entrate totali per compenso euro

......................................

B) compenso fisso per spese generali della ASL 15% di “A”

euro.......................................

C) fondo per studi “no profit” (D.M.Salute 17 dic. 2004) 5% di “A”

euro.......................................

Totale euro…………………....…..

Proposta di destinazione della somma spettante all’Unità Operativa 80% di “A” pari ad

€………………….

D) quote assegnate (in percentuale) pari ad euro...........................................

1) agli operatori come da specifico allegato, se fuori orario di servizio totale o parziale10, che

hanno svolto la sperimentazione

%……………………….

2) quota destinata ad acquisto di strumenti o attrezzature

%……………………….

3) finanziamento per partecipazione a corsi aggiornamento

%……………………….

4) finanziamento per organizzazione corsi /seminari

%……………………….

5) finanziamento borse di studio

%……………………….

6) Altro

%.………………………

data………………………………

Il DIRETTORE

DELL’U.O.

Pagina 1 dell’allegato “I”

Prosegue allegato “I”

U.O. di…………………………………………… Oggetto:sperimentazione……………………………………………………………………………………………..

10 N.B. per sperimentazioni effettuate fuori orario di servizio le ore timbrate sono da detrarre dal debito orario. Le ore effettuate in orario di servizio non danno diritto a compensi per le relative sperimentazioni.

Ripartizione del compenso, introitato dalla ASL2, relativo alla attività clinica, tecnica e scientifica. L’attività clinica, tecnica e scientifica necessaria all’esecuzione della ricerca in oggetto è preliminarmente quantificabile in ore…..……complessive e sarà svolta dai personale medico e/o sanitaio nella forma/e seguente/i: A) in orario di servizio si □ no □ se no: vedi B e C B) parzialmente in orario di servizio, precisando di seguito le ore fuori orario.

Prof/dott………………………………………………… per ore…………. Prof/dott………………………………………………… per ore…………. I.P./tecnico……………………………………………… per ore………….

Altri…………………………………………………….. per ore…………. C) fuori orario di servizio Prof/dott………………………………………………… per ore………….

Prof/dott………………………………………………… per ore…………. I.P./tecnico……………………………………………… per ore………….

Altri…………………………………………………….. per ore………….

……………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………….. Tale attività non comporterà interferenze con obblighi di servizio (in particolare diagnostico-teraputici ed assistenziali) ed al suo termine verrà presentata al conpetente ufficio ospedaliero una relazione analitica contestuale alla comunicazione di chiusura, al fine di provvedere, se del caso, alla ripartizione individuale dei compensi previsti in convenzione. IL RESPONSABILE DI U.O. ………………………………………….. IL/I Respopnsabile/i del/i servizio/i coinvolto/i Anatomia patologica………………… Radiologia…….……………………..

Lab. Analisi…………………………. Altri………………………………….

Pagina 2 di allegato “I” Savona, 17 luglio 2005

(Il Parere, emesso il 15 ottobre 1996, è stato il primo atto di insediamento del CE. È stato più volte rivisto e aggiornato a seguito del rinnovarsi della normativa che lo regola. L’ultima revisione, quella qui riportata, è del 17 luglio 2005)