Leggere tra le righe: letteratura e pratica clinica · (ovvero la validita’ dei risultati) •...

Leggere tra le righe: letteratura e pratica clinica

Giorgio Costantino Nicola Montano Gian Marco Podda Elisa Ceriani

In collaborazione con

Gruppo Autoformazione Metodologica

PERCHE’ LEGGERE UN ARTICOLO

• Necessità di aggiornamento

• Risposta ad un problema clinico specifico

• Conoscere esaustivamente un argomento

• Problemi di insonnia

CONSIGLI PER LA LETTURA DI UN ARTICOLO SCIENTIFICO

CHI NON PUÒ SCANSARE IL PERICOLO, LO AFFRONTI !!!

1) A buon intenditor, poche parole

(ovvero il titolo)

1) IL TITOLO

LEGGI L’ABSTRACT

si

SCARTA L’ARTICOLO!PASSA A QUELLO

SUCCESSIVO

no

Leggi il titolo degli articoli che hai selezionato:appare interessante o utile?

2) Non e’ tutto orocio’ che luccica

(ovvero il razionale)

• Ha senso porsi questa domanda?

• Esiste una plausibilità biologica?

2: RAZIONALE DELLO STUDIO

BMJ 2001;323:1450–1

1: GUARDA IL TITOLO:appare interessante o utile?

LEGGI L’ABSTRACT:2: lo studio ha una plausibilità scientifica?

si

si

no



SUCCESSIVO

RILEGGI L’ABSTRACT

3) L’occhio del padroneingrassa il cavallo

OVVERO GLI END POINT

Gli end point (indicatori di esito) rappresentano eventi che possono essere misurati in maniera oggettiva per valutare l’obiettivo dello studio

• Qual è l’end point primario?• E’ semplice o composito?• E’ un end point hard o surrogato?

3: LEGGI ABSTRACTGUARDA END POINT

• L’interpretazione clinica dello studio si basa sugli end point primari

• E’ su di esso che ci si basa per calcolare la numerosità minima del campione idonea a testare l’ipotesi statistica lo studio in pratica è “costruito” sull’end point primario

END POINT PRIMARIO

END POINT SECONDARI

• Sono altre misure di esito che possono essere valutate in uno studio

• Tuttavia lo studio non viene disegnato sugli end point secondari, in particolare per quanto riguarda la numerosità campionaria

• I risultati su un end point secondario non possono essere “probanti” per la pratica clinica

Purtroppo, solo i primari contano…!

HARD: quando misurano eventi che hanno un impatto diretto e rilevante sulla vita del paziente (es: mortalità, infarti, ictus, fratture, ricoveri)

SURROGATI (o MINORI): marker indiretti dell’efficacia di un intervento (es: riduzione della PA, della colesterolemia, delle aritmie all’ECG).

ENDPOINT HARD vs SURROGATI

Alcuni esempi...

Encainide flecainide

BEV nel periinfarto

Doxasin Pressione arteriosa

Estroprogestinici in menopausa

Colesterolo

Encainideflecainide

BEV nel periinfarto

mortalità

Doxazosin pressione Scompenso cardiaco

Estroprogestiniciin menopausa

Colesterolo stroke, demenza, K mammario

Alcuni esempi...

Attenzione ai surrogati!

Analisi per sottogruppi

• Analisi fatte in un sottogruppo di pazienti definito dalle sue caratteristiche di base

• Servono a esplorare se il risultato dello studio varia a seconda delle caratteristiche dei pazienti

• Dovrebbero essere decisi a priori e non a posteriori solo per cercare un sottogruppo in cui il risultato venga significativo

ATTENZIONE AI SOTTOGRUPPI...

The Challenge of Subgroup Analyses — reporting without distorting. NEJM 2006. 354(16):1667


LEGGI L’ABSTRACT:2: lo studio ha una plausibilita’ scientifica?gli end point se validi sarebbero utili?

si

si



SUCCESSIVO3:

si no

gli end point se validi sarebbero utili?

4) Chi ciuco si corica ciuco si ritrova

(ovvero la validita’ dei risultati)

• Qual e’ il disegno dello studio?

• Come sono espressi i risultati?

4: VALIDITA’ INTERNA:I RISULTATI SONO VALIDI?

TIPO DI STUDIO

DIAGNOSI TERAPIA

Disegno dello studioa. Il test diagnostico oggetto dello studio è stato paragonato a un reference standard adeguato?b.La comparazione col reference standard è stata fatta in modo adeguato?c. Il test in questione è descritto in modo sufficiente da poter essere replicato?Risultatid. Come sono espressi i risultati: SE, SP, VPP, VPNe. E’ riportata la concordanza (K)?

Disegno dello studioa. E’ uno studio randomizzato controllato?b. E’ in doppio cieco?Risultatic. La popolazione trattata e il gruppo di controllo sono risultate simili?d. Come sono espressi i risultati? RA, RR, RRA, RRR, NNT, NNH

DIAGNOSI: RISULTATI

• SE• SP• VPP• VPN• LR+• LR-• Concordanza

TERAPIA: DISEGNO

• a. E’ uno studio randomizzato controllato?• b. E’ in doppio cieco?

TERAPIA: RISULTATI

• I 2 gruppi (controllo vs trattamento) sono simili tra loro?

GUARDARE QUELLA CHE E’ SOLITAMENTE LA “TABELLA 1”

TERAPIA: modalità report risultati• RISCHIO ASSOLUTO• RIDUZIONE RISCHIO ASSOLUTO• RISCHIO RELATIVO• RIDUZIONE RISCHIO RELATIVO• NNT

Tutto ha un prezzoSono riportati gli effetti collaterali?


LEGGI L’ABSTRACT:2: lo studio ha una plausibilita’ scientifica?

si

si


3: gli end point se validi sarebbero utili?

si

4: LEGGENDO L’ARTICOLOi risultati dello studio sono validi?


SUCCESSIVO

no


LEGGI L’ABSTRACT:2: gli end point se validi sarebbero utili?

si

si


3: lo studio ha una plausibilita’ scientifica?

si


si

5) MOGLI E BUOI DEI PAESI TUOIovvero la validità esterna

Se validi, questi risultati potrebbero essere applicati nella tua pratica corrente?

criteri inclusione/esclusione tabella con caratteristiche della

popolazione

5: VALIDITA’ ESTERNA:



si

si



si


si

5: i risultati dello studio sono applicabili nella tuapratica clinica?

si

6) UNA RONDINE NON FA PRIMAVERAOvvero la generalizzabilità dei risultati

6.RISULTATI SONO CONCORDI CON ALTRE EVIDENZE?

• Confrontare risultati con studi precedenti

• Leggere sempre gli editoriali e i comments che appaiono nei numeri successivi

La piramide dell’evidenza

Systematic Reviews

Randomised Control Trials

Cohort Studies

Case-Control Studies

Cross Sectional Surveys

Case Studies

FORTE

DEBOLE



si

si



si


si


6: considera se i risultati dello studio concordanocon altre evidenze

7)A CAVAL DONATO... NON SI GUARDA IN BOCCA

Ovvero il conflitto d’interesse

7.CONFLITTO DI INTERESSE

• Quale è lo sponsor?• In che misura è entrato nella gestione

dello studio?• La presenza di uno sponsor può avere

influenzato i risultati?



si

si



si


si


6: considera se i risultati dello studio concordanocon altre evidenze

7: considera il conflittod’interessi

Finalmente puoi fidarti, ma…

I 7 PECCATI CAPITALIdel lettore scientifico

GOLAleggere tutto quello che troviamo senza criterio

AVARIZIAcomprare per buoni i

“surrogati” perché costano meno (fatica, investimenti)

IRADelusi e arrabbiati non

leggere più niente!!

ACCIDIAper pigrizia e mancanza di tempo non analizzare bene

i risultati

INVIDIAfingere che i nostri pazienti siano ugualmente “belli” rispetto a quelli dei trials!

SUPERBIApensare sulla scorta di un singolo articolo di poter cambiare la nostra

pratica clinica senza confronto con il resto della letteratura e con i colleghi

LUSSURIAFarsi corrompere dal conflitto di

interesse

GLI ANGELI CUSTODI DEL LETTORE SCIENTIFICO

Errore e pregiudizio

• 200 articoli consecutivi da:– NEJM– Lancet– JAMA

• Obiettivo:quanti errori incontrovertibili ci sono negli articoli delle riviste più prestigiose?

125 articoli inclusi (gli altri non analizzabili)

• Errori in 102 (82%)– Errori di battitura in 9 (7%)– Errori numerici 92 (74%)– Errori metodologici 22 (18%)– Errori gravi (numeri completamente

diversi tra abstract e testo) 5 (4%)

Fidarsi è bene…

Ma controllare i dati è meglio!

conflitto di interesse o pubblicità progresso?

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