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La tutela della Salutenell’appropriatezza della cura

Le preparazioni galeniche fitoterapichePesaro, 07 ottobre 2012

Dr.ssa Lucia Carletti

Ordine dei Farmacisti di Pesaro & Urbino

Fitoterapia

Riferimenti Normativi• Il DLGS 219/06, sulla base della direttiva

2001/83/CE chiarisce la linea di demarcazione tra medicinali tradizionali di origine vegetale e gli

alimenti• La direttiva 2001/83/CE riguarda i medicinali a

base di erbe• Legge 6/1/1931 regola la normativa sulle piante

officinali• DLGS 169/04 regolamenta gli integratori alimentari

• Circolare Ministero della Sanità 1/1981 elenco piante medicinali vendibili soltanto in farmacia e

quello delle piante medicinali aromatiche e da profumo

• Circolare Ministero della Sanità 3/02 obbligo di notifica al Ministero della Salute

• Nota ministeriale 05/12/02 semplificazioni e deroghe per le farmacie

• Nota del Ministero della Salute 19/05/10 parafarmacie ed erboristi

Medicinale di origine vegetale o fitoterapico

“ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze

vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in

associazione ad una o più preparazioni vegetali”

Articolo 1 del DLGS 219/06

Medicinale di origine vegetale o fitoterapico

• Esclusivamente indicazioni appropriate per i medicinali di origine vegetale tradizionali i quali, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento del medico per la diagnosi o per la prescrizione o per la sorveglianza nel corso del trattamento

• Ne è prevista la somministrazione esclusivamente a un determinato dosaggio o schema posologico

• Preparazioni per uso orale, esterno o inalatorio• D’impiego tradizionale per un periodo di almeno

trent’anni anteriormente alla data di presentazione della domanda di autorizzazione, di cui almeno quindici nella CE

• Disporre di sufficienti dati d’impiego tradizionale; non devono essere nocivi nelle condizioni d’uso indicate e gli effetti farmacologici o la loro efficacia devono risultare verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data (Articolo 21 del DLGS 219/06)

Medicinale di originevegetale o fitoterapico

• Normativa prevista per i medicinali per uso umano di produzione industriale

• Registrazione semplificata ai fini dell’immissione in commercio

• Autorizzazione dell’AIFA

• Vendibili in farmacia e, se SOP, anche nelle parafarmacie

Preparazioni erboristiche medicinali

Realizzabili in farmacia:

estemporaneamente, su prescrizione medica (galenico magistrale)

come multipli sulla base di una formulazione riportata da una Farmacopea

(galenico officinale)

Preparati galenici

Preparato Magistrale

• pagina 1426, glossario, NBP , FU XII ed.

• Medicinale preparato in Farmacia in base ad una prescrizione medica destinata a un determinato paziente

Preparato Officinale

• pagina 1426, glossario, NBP , FU XII ed.

• Medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea della UE e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia

• Preparato salutare contenente esclusivamente piante e/o loro parti

Formulazioni magistrali:

alcuni esempi

Capsule

• Scegliere il formato di capsula più adatto per garantire completo riempimento.

• Eccipienti: lattosio 75%, amido di mais 15%, silice colloidale anidra 7-8%, magnesio stearato 2-3%,

formula Codex 1991 per miscele di estratti secchi poco scorrevoli e sensibili all’umidità.

• Miscelare con notevole attenzione (metodo delle diluizioni geometriche).

• Incapsulatrice e blisteratrice

Antiossidante, antinvecchiamento

Ginkgo foglie ES. 40mg

Vitamina C 50mg

Vitamina E 50mg

Betacarotene 10% 10mg

Avvertenze: se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti

piastrinici, consultare il medico prima di assumere il prodotto. Si sconsiglia l'uso

del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

Antidepressivo nell’anziano

Ginkgo foglie E.S. (24% ginkgofl.) 60mgIperico E.S. (0,3% ipericina) 300mg

per una capsula tipo “0”Posologia. 1 capsula 3 volte al dì

Avvertenze: se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, consultare il medico prima di

assumere il prodotto. Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

Se si assumono dei farmaci, prima di utilizzare il prodotto chiedere il parere del medico perché l’estratto d’iperico può interferire sul loro metabolismo inibendone anche

l’attività. L’estratto d’iperico è controindicato in età pediatrica e nell’adolescenza.

Capsule per la memoria

Ginkgo foglie E.S. (3% ginkgofl.) 200mg

Eleuterococco E.S. 100mg

Posologia: 2 capsule la mattina per due mesi, due volte l’anno

Formulazioni officinali:alcuni esempi

Senna composta polvere orale(FU XII ed)

Senna foglie 40gFrangula corteccia 30gAnice stellato 30g

Preparazione: polverizzare finemente i componenti, setacciarli e mescolarli accuratamente.

Avvertenze: l’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Non usare lassativi se

sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare il medico.

Conservazione: in recipiente ben chiuso, protetto dalla luce.Data limite di utilizzo: massimo 6 mesi dalla preparazione

Regime di dispensazione: S.P.

Valeriana capsule(FU XII ed.)

Valeriana e.s. 50 mg

Eccipiente q.b.

Preparazione: utilizzando il formato “4” sono necessari circa 100 mg di eccipienti per capsula.

Eccipienti: lattosio 75%, amido di mais 15%, silice colloidale anidra 7-8%, magnesio stearato 2-3%.

Conservazione: in recipiente ben chiuso, protetto dalla luce e dall’umidità.

Data limite di utilizzo: massimo 6 mesi


Senna composta polvere oraleFU XII ed.

Senna foglie 40gFrangula corteccia 30gAnice stellato 30g

Preparazione: polverizzare finemente i componenti, setacciarli e mescolarli accuratamente.

Avvertenze: l’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione. Non usare lassativi se sono

presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare il medico.

Conservazione: in recipiente ben chiuso, protetto dalla luce.

Data limite di utilizzo: massimo 6 mesi dalla preparazione


Altea sciroppo(DAB)

Altea radice p. 5 Acqua depurata p. 110Zucchero p. 176Etanolo 96% p. 1,5Metil-p-ossibenzoato p. 0,18Propil-p-ossibenzoato p. 0,09

Preparazione: portare all’ebollizione l’acqua e disciogliere i conservanti, aggiungere altea radice contusa, dopo

poco lasciar raffreddare e filtrare, aggiungere lo zucchero e l’alcool

Conservazione: al riparo dalla luce in recipiente ben chiuso

Data limite di utilizzo: 6 mesi in quanto preservatoRegime di dispensazione: S.P.

Droghe vegetali

“le droghe vegetali sono essenzialmente piante intere, frammentate o tagliate, parte di piante, alghe, funghi, licheni in uno statonon trattato, generalmente in forma essicata, ma talvolta fresche. Sono anche considerate droghe vegetali alcuni essudati che non sono stati sottoposti ad uno specifico trattamento. Le droghe vegetali vengono definite dal nome scientifico botanico secondo il sistema binomiale (genere, specie, varietà e autore)”

Monografie generali della FU XII: pag. 831 e seguenti

Certificato di analisi droghe

Deve essere in forma cartacea e riportare:

• Denominazione comune e/o nome chimico

• Numero di lotto

• Nome del produttore e/o dell’eventuale distributore

• Datato e sottoscritto dal responsabile di qualità e/o fornitore

• Specifiche di qualità (del produttore o riferite ad una Farmacopea)

• Data limite di utilizzazione

• Eventuali impurezze

• Condizioni di conservazione e di manipolazione

…. e inoltre

• Il titolo riferito al/i principio/i attivo/i o costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici riportati nelle singole monografie

• La denominazione della droga con il nome botanico accettato da una Farmacopea o da testi scientifici accreditati (eventualmente con l’indicazione dei sinonimi più comuni)

• Il luogo di origine della droga

• Se ottenuta da pianta spontanea o coltivata

• La data di raccolta

• La data di confezionamento

• La forma di presentazione (se polvere con indicazione del particle size)

Preparazioni erboristiche non medicinali

• In base alla Direttiva 2002/46/CE le piante e gli estratti vegetali sono stati inclusi tra le

“altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico” utilizzabili per la produzione di

integratori alimentari.

• Con la Circolare n.3 del 18/07/2002 il Ministero della Salute ha esteso le norme

previste per gli integratori a base di vitamine e sali minerali anche a quelli costituiti

esclusivamente da piante ed estratti vegetali aventi un esclusivo carattere

“fisiologico/salutistico”.

Circolare Ministero

della Salute n.3 del 18/07/2002

“Applicazione della procedura di notifica

dell’etichetta di cui all’art. 7 del decreto

legislativo n. 111/1992, ai prodotti a base

di piante e derivati aventi finalità

salutistiche”

Nota n.600.12/AG45.1/706

del 05/12/2002

Gli adempimenti introdotti dalla Circolare

03/02 non si applicano a prodotti a base di

ingredienti vegetali preparati nelle

Farmacie, fornite di un laboratorio

galenico autorizzato dalla ASL

competente e periodicamente ispezionato

Integratori Alimentarierboristici/salutistici

In deroga alla Cir. Min. n. 3 del 18.07.2002, il Farmacista può allestire, estemporaneamente e non, preparati non medicinali a base di ingredienti vegetali a condizione che:

Siano a base di piante e loro parti riportate in un apposito elenco stilato dal Ministero della Salute

Siano per uso orale

Siano ottenuti seguendo le NBP della FU XII

Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia

L’etichetta non deve riportare indicazioni terapeutiche e ingenerare l’equivoco che si possa trattare di medicinale

Preparati erboristici

salutistici• Le piante ammesse all’uso deliberato in tali

preparazioni erboristiche sono riportate nella

“Lista erbe” presente sul portale del Ministero

della Salute

• Tali piante sono impiegabili nelle varie

forme di presentazione (Polvere, Estratto

Fluido, Tintura, Tintura Madre, Estratto

Secco ecc.) fatte salve le eventuali

limitazioni di dosaggio riportate in tale

tabella o in apposite Circolari

• La lista delle erbe è vincolante ai fini

dell’allestimento di preparati erboristici

senza ricetta medica, estemporaneamente o

in multipli

Impiego di ingredienti vegetali negli integratori alimentari

• Presso il Ministero della salute è istituita una Commissione consultiva, assistita da un

Gruppo di esperti per la valutazione degli ingredienti vegetali che possono essere

ammessi o non ammessi negli integratori alimentari.

• Gli elenchi aggiornati sono reperibili sul sito del ministero salute/alimenti particolari e

integratori/elenchi/elenco piante ammesse negli integratori alimentari.

• Pubblicato con DM 09/07/12.• Per ogni pianta sono riportati: nome botanico,

parte utilizzata, riferimento per gli effetti, eventuali note.

Preparato officinale

• Può essere allestito anticipatamente, richiede la compilazione del foglio di lavorazione (numerato), anche se

si esegue un officinale estemporaneamente in una sola unità e quando si allestiscono preparati di erboristeria

• Tutti i preparati eseguiti (lotto) devono riportare il numero assegnato al foglio di lavorazione

• La disciplina di vendita (SOP, RR, RNR, RMR) si ricava dalle tabelle 4 e 5 della FU; in mancanza, si fa riferimento ai

prodotti in commercio

• Il preparato officinale in scala ridotta non può superare i 3.000 g di formulato

• Il Farmacista può procedere ad una successiva preparazione della formula officinale purché la scorta non

superi comunque i 3 kg.

• Il prezzo da applicare è libero e va apposto in etichetta in cifra unica; ci si può ispirare alla tariffa diminuendo

l’onorario del 30-40 %

Foglio di lavorazione

• Titolo della preparazione

• Data

• Numero progressivo

• Quantità delle singole sostanze impiegate

• Quantità totale allestita

• Consistenza del lotto

• Periodo di validità

• Firma dell’operatore

Preparazione erboristica coadiuvante l’eliminazione fisiologica dei liquidi

Data 04/10/12 n. progressivo 20Quantità totale allestita 3000mlSostanze QuantitàGramigna TM 1000mlBetulla TM 1000mlTarassaco TM 1000mlL’intera quantità è stata ripartita in 60

flaconi contagocce da 50mlPeriodo di validità 6 mesiFirma del preparatore

Etichetta prodotto

erboristicoDeve riportare:

• la dicitura “preparato erboristico” o simile

• le indicazioni d’uso e ogni altro dato (n. del foglio di lavorazione, composizione quali-quantitativa, ragione sociale, data di preparazione e limite di utilizzo, prezzo ecc.)

Non deve in alcun modo riportare:

• indicazioni “terapeutiche”

• Ingenerare nel consumatore l’equivoco che si tratti di “medicinale”

Etichetta

• Farmacia ___________________________

• Via ___________, n°___- tel ___________

• Prep. n. ___ del ____ utilizzare entro ____

• Composizione_______________________

• Quantità dispensata o numero di dosi forma ____

• Indicazioni d’uso ___________________

• Posologia __________________________

• Informazioni _______________________

• Eventuali reazioni avverse ____________

• Prezzo _____________

Prep. n. ________ del ___________

utilizzare entro il _______________

• Il numero di preparazione è il

numero attribuito al foglio di

lavorazione che va sempre

eseguito anche se si tratta di una

preparazione singola

• La data di preparazione è quella

del foglio di lavorazione

• La data limite di utilizzazione si

calcola seguendo il criterio delle

NBP

Data limite di utilizzazione

Formule solide, liquide non

acquose o con contenuto

alcolico non inferiore al 25%

Non oltre il 25% del più breve

periodo di validità dei

componenti utilizzati e

comunque non oltre i sei

mesi

Tutte le altre formulazioni

30 giorni dalla data di

preparazione.

Limite riducibile o

superabile sulla base di

conoscenze specifiche

e accorgimenti

connessi con la

protezione microbica

Quantità dispensata

o numero di dosi forma

Questo dato va sempre riportato:

• Nel caso delle dosi forma (ad esempio

capsule) si riporta il numero

• Nel caso di gocce, sciroppi, tisane, ecc.

si riporta la quantità contenuta

espressa in grammi

Indicazioni d’uso

• Lassativo – per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale

• Diuretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche dell’eliminazione dell’acqua

• Sedativo – per contrastare gli stati di stress

• Ipnotico – per favorire la funzione fisiologica del sonno

• Coleretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche digestive favorendo l’eliminazione della bile

• Dimagrante – per coadiuvare un idoneo regime dietetico per la perdita di peso

• Antidispeptico - per coadiuvare le funzioni fisiologiche della digestione

Indicazioni d’uso

• Flebotropo, venotropo – per attenuare la sensazione di gambe pesanti o coadiuvante nel ridurre le manifestazioni di fragilità dei piccoli capillari della pelle

• Ipnotico – per favorire la funzione fisiologica del sonno

• Antidolorifico – coadiuvante nelle manifestazioni articolari dolorose

Posologia

• 1 – 3 capsule al giorno,

preferibilmente dopo i pasti

• 1 cucchiaio tre volte al giorno

lontano dai pasti

• 40 gocce 10’ prima dei pasti

principali

• 1 cucchiaio di tisana nel contenuto

di una tazza da tè di acqua bollente

in recipiente chiuso lasciando in

infusione per almeno 5’; filtrare ed

eventualmente dolcificare

Informazioni

• Conservare lontano da fonti di

calore

• Conservare al riparo dalla luce

• Tenere lontano dalla portata

dei bambini

• Contiene alcool

• Contiene zucchero

• Non assumere

contemporaneamente a ….

Eventuali reazioni

avverse• L’uso continuativo può provocare

assuefazione. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea o

vomito

• Non somministrare ai bambini ed in gravidanza

• Non superare la dose di..

- sinefrina (arancio amaro) max 30mg/die

- ipericina (iperico) max 21mcg/die

• Gingko biloba: prima dell’uso consultare il medico se si stanno assumendo

farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici

Prezzo

Va obbligatoriamente riportato sul confezionamento e indicato in cifra unica

Non si applica la Tariffa Nazionale poiché non si tratta di medicinale

Può essere liberamente fissato dalla farmacia in base a: Regole di mercato

Raddoppio del prezzo delle materie prime con aggiunta del costo dell’eccipiente

Tariffare come nel caso di un medicinale riducendo poi l’onorario del 30-40%


Preparato erboristico “gocce”Data _______ n. ____

Quantità totale allestita: 3.000 ml

Sostanze Quantità

1. Fucus TM 1.000 ml

2. Tarassaco TM 1.000 ml

3. Betulla TM 1.000 ml

Il preparato è stato ripartito in 30 flaconi contagocce da 100 ml

Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione

Firma del preparatore

Ragione sociale completa

Prep. n. _____ del ____ utilizzare entro il

_____

Composizione: Fucus TM 33,3 ml,

Tarassaco TM 33,3 ml, Betulla TM 33,3 ml

Quantità dispensata: 100 ml

Indicazioni d’uso: per coadiuvare le

funzioni fisiologiche dell’eliminazione

dell’acqua

Posologia: 40 gocce due volte al giorno

Tenere lontano dalla portata dei bambini,

conservare al riparo dalla luce e lontano da

fonti di calore.

Contiene alcool

Non somministrare ai bambini, in

gravidanza, ed in caso di disturbi alla

tiroide

7,00 €


Preparato erboristico “capsule”

Data _______ n. ____

Quantità totale allestita: 1385g pari a n.5000 cps N.0

Sostanze Quantità

1. Senna polvere 500 g

2. Cascara polvere 450 g

3. Rabarbaro polvere 300 g

4. Finocchio polvere 60 g

5. Anice polvere 75 g

Il preparato è stato ripartito in 100 contenitori da 50 cps





_____

50 capsule di preparato erboristico:

cascara g 0,09 – senna foglie g 0,1 –

rabarbaro g 0,06 – anice g 0,015 –

finocchio dolce g 0,012


funzioni fisiologiche del transito intestinale

Posologia: 1-3 capsule la sera

Conservare lontano da fonti di calore e al

riparo dalla luce; non disperdere

nell’ambiente.

L’uso continuativo può provocare

assuefazione. Non usare se sono presenti

dolori addominali, nausea o vomito. Non

somministrare ai bambini e alle donne in

gravidanza

5,00 €

Foglio di lavorazione preparato erboristico “sciroppo”

Data _______ n. ____

Quantità totale allestita: 3000ml

Sostanze Quantità

1. Altea estratto fluido 150ml

2. Timo estratto fluido 60ml

3. Piantaggine estratto fluido 150ml

4. Sciroppo base FU (sorbitolo 28%, glicerolo 10%, etanolo 7%, acqua depurata 55%) q.b. a 3000ml

Il preparato è stato ripartito in 30 flaconi da 100 ml





_____

Composizione: altea e.f. 5ml piantaggine

e.f. 5ml timo e.f. 2ml sorbitolo 24,64ml

glicerolo 8,8ml etanolo 6,16ml acqua

depurata 48,4ml

Quantità dispensata: 100 ml


funzioni respiratorie in caso di tosse

Posologia: 1 cucchiaio 3-5 volte al giorno

Conservare al riparo dalla luce e lontano

da fonti di calore.

Non somministrare ai bambini, in

gravidanza.

Contiene alcool

6,00 €

Tisane

“E’ consentito l’allestimento di tisane nel laboratorio della farmacia, sotto la responsabilità del titolare, sulla scorta

della Nota del Ministero della salute 05/12/02 laddove si precisa che tali prodotti devono essere allestiti nel rispetto delle NBP di Farmacopea e, al pari dei galenici officinali, in

lotti non superiori a 3000g. Inoltre devono essere destinati ai soli clienti della farmacia e non possono contenere piante o

parti di piante medicinali ma solo a valenza alimentare. Si veda nel sito del Ministero della salute l’elenco delle piante ammesse e quello di quelle non ammesse negli integratori

alimentari.”

20/01/2011, UTIFAR

Miscele per tisana

• Da 1 a 5 piante attive, per non meno di 75 parti su 100 in peso

• Se necessario, da 2 a 3 piante correttive del sapore, per non oltre 15 parti su 100 in peso (anice verde e stellato, arancia amara fiori, arancia dolce, menta,

finocchio dolce, cannella…)

• Se necessario, da 1 a 2 piante correttive dell’aspetto, per non oltre 10 parti su 100 in peso

(calendula, fiordaliso, karkadè, malva, viola mammola, viola tricolore)

Anice composta

(carminativa, gonfiori di pancia)Ingredienti:

anice semi (frutti) 25% carminativo

finocchio semi (frutti) 25% carminativo

cumino semi 20% carminativo

coriandolo semi 20% carminativo

liquirizia radice 10% emolliente, dolcificante

Preparazione:

1 cucchiaino da tè per tazza, fare infuso (mettere l’acqua bollente nella tazza e aggiungere la tisana).

Indicazioni:

concorre a determinare il mantenimento del naturale sviluppo di gas impedendone l’anomala ritenzione.

Modalità d’uso:

1 tazza dopo i pasti, 2-3 volte al giorno.

Camomilla composta

(disturbi mestruali)Ingredienti:

camomilla fiori 40%

millefoglio erba 40%

melissa foglie 20%

Preparazione:

2 cucchiaini da dessert per tazza, fare infuso (mettere l’acqua bollente nella tazza e

aggiungere la tisana, infondere 10 minuti e filtrare).

Modalità d’uso:

1 tazza 2-3 volte al giorno.

Galega composta

(allattamento)

Ingredienti:

galega erba 43% favorisce secrezione del latte materno

anice semi (frutti) 28,5%idem, carminativo

finocchio semi (frutti) 28,5%idem, carminativo

Preparazione:

2 cucchiai da minestra in ½ litro di acqua fare infuso (mettere l’acqua bollente nella tazza e

aggiungere la tisana).

Modalità d’uso:

2-3 tazze al giorno prima dei pasti

Quercia marina composta

(riduzione del peso corporeo)

Ingredienti:

fucus tallo 30% fonte naturale di iodio

betulla foglie 20% drenante, favorisce funzioni renali

elicriso fiori 20% depurativo


frangola corteccia 10% favorisce transito intestinale

Preparazione: 1 cucchiaio da minestra per tazza, fare decotto per 5 minuti.

Indicazioni: indicato nell’ambito di diete globalmente finalizzate alla riduzione del peso.

Modalità d’uso: 1 tazza prima dei pasti, 2-3 volte al giorno

Avvertenze: Usare per brevi periodi di tempo. Non somministrare il prodotto ai bambini e durante la

gravidanza e in caso di disturbi alla tiroide.

Sambuco composto

(transito intestinale) delicatoIngredienti:

frangula corteccia 50% favorisce transito intestinale

sambuco fiori 10% rinfrescante, favorisce transito intestinale

melissa foglie 10% mitiga crampi intestinali

malva foglie/fiori 10% emolliente, lenitivo

anice semi (frutti) 10% carminativo (contro gonfiore di pancia)

finocchio semi (frutti) 5% carminativo (contro gonfiore di pancia)


Preparazione: 1 cucchiaio da minestra per tazza, fare decotto (far bollire) 10 minuti

Indicazioni: per coadiuvare le normali funzioni fisiologiche del transito intestinale.

Modalità d’uso: 1 tazza prima dei pasti, 2-3 volte al giorno


gravidanza.

Senna composta

(transito intestinale forte)

Ingredienti:

senna foglie 30% favorisce transito intestinale

frangola corteccia 20% idem

malva foglie/fiori 10% emolliente, lenitivo

finocchio semi (frutti) 10% carminativo (contro gonfiore di pancia)

anice semi (frutti) 10% idem

menta foglie 10% rinfrescante, attenua crampi intestinali


Preparazione: 1 cucchiaio da minestra per tazza, fare infuso (mettere l’acqua bollente nella tazza e aggiungere

la tisana).

Modalità d’uso: 1 tazza prima di cena o meglio prima di coricarsi.


gravidanza.

Tarassaco composto(depurazione, soprattutto epatica)

Ingredienti:

tarassaco radice 30% depurativo, favorisce funzioni epatiche e renali

cicoria radice 30% “ “ “

carciofo foglie 10% favorisce funzioni epatiche, depurativo

boldo foglie 10% favorisce funzioni epatiche

rabarbaro radice 10% amaro-eupeptico

menta foglie 10% rinfrescante, aromatizzante

Preparazione:

1 cucchiaio da minestra per tazza, fare decotto per 2-3 minuti.

Modalità d’uso:

1 tazza prima dei pasti principali.

Tormentilla composta

(astringente intestinale in caso di

diarrea)Ingredienti:

tormentilla radice 50%

menta piperita foglie 25%

camomilla fiori 25%

Preparazione:

2 cucchiai da dessert per tazza, fare decotto (mettere l’acqua fredda sulla miscela di

piante in un recipiente, scaldare fino all'ebollizione, lasciar bollire per 10 minuti e

filtrare).

Modalità d’uso:

1 tazza 2-3 volte al giorno.

Eleuterococco

(tonico - adattogeno)

• Ingredienti:

Eleuterococco E.S. tit. saponosidi 5% 150mg

Ginseng E.S. tit. ginsenosidi 10% 50mg

Damiana E.S. 10 mg

The verde E.S. 50 mg

• Preparazione:

• Polverizzare finemente le droghe, setacciarle e

mescolarle accuratamente.

• Posologia:

• 2 capsule al giorno, dopo colazione e dopo

pranzo

ErboristeriaL’erborista può vendere prodotti sfusi, non preconfezionati

o aventi comunque carattere di preparazione estemporanea, secondo quanto già consentito dalle normative vigenti (cioè autorizzazione a laboratorio

alimentare annesso ai locali di vendita, rilasciata dal sindaco), senza la necessità di richiedere

l’autorizzazione alla produzione di Prodotti destinati ad una alimentazione particolare (D.Lgs. 27 gennaio 1992, n.

111, art. 10) nè la necessità di notificare l’etichetta di tali prodotti al Ministero della Salute (D.Lgs. 111/92, art. 7 e

Circolare Ministero Salute del 18 luglio 2002, n. 3).

Le piante ammesse all’uso deliberato in tali preparazioni erboristiche sono riportate nella “Lista erbe” presente

sul portale del Ministero della Salute

Nota del Ministero della Salute 600.12/AG45.1/4 del 08/01/2003

Agli erboristi non è consentita la miscelazione estemporanea di piante, su prescrizione medica o per

finalità terapeutica

Parafarmacia

“Riguardo agli esercizi diversi dalle farmacie dove avviene effettuata la vendita di

medicinali in presenza di un farmacista, ove siano dotati di un laboratorio provvisto

dell’autorizzazione dell’ASL per la manipolazione di alimenti e nell’orario di apertura del corner dedicato alla vendita

dei medicinali, si ritiene applicabile quanto rappresentato per le erboristerie sulla

possibilità di effettuare preparazioni estemporanee a base di piante e derivati”

Nota del Ministero della salute DGSAN 0015807-p-del 19/05/10

Decreto liberalizzazioni

(art.11 comma 15 della legge 7/2012)

• Gli esercizi commerciali (…) in possesso dei

requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla base

dei requisiti prescritti dal decreto ministeriale

previsto dall’art. 32 (…) ad allestire

preparazioni galeniche officinali che non

richiedono la presentazione di ricetta

medica, anche in multipli, in base a quanto

previsto nella Farmacopea Italiana o nella

Farmacopea Europea

Considerazioni sul decreto… non sono delle farmacie e pertanto ad essi non sono applicabili le Norme di Buona Preparazione

dei Medicinali in Farmacia le quali fanno costante riferimento esclusivamente alla

farmacia. L’allestimento di medicinali è pertanto consentita solo alle farmacie. Unica possibilità

per la “para” sarebbe quella di dotarsi di un’area attrezzata per il confezionamento di droghe

sfuse in ambito strettamente erboristico, senza conferire alle confezioni caratteristiche di

medicinale. Detto laboratorio deve poi essere autorizzato dalla Asl al pari di un esercizio

commerciale che tratti alimenti.(Maurizio Cini, Nuovo Collegamento 07/03/2012)

Naturale non è sinonimodi sicurezza

Circolare del Ministero della Salute del 28/03/12: uso di prodotti naturali come tisane

ed integratori alimentari da parte dei gruppi più vulnerabili della popolazione come

bambini e donne in gravidanza o durante l’allattamento.

Finalità prodotti naturali:

mantenere e ottimizzare il benessere,

NON finalità di cura.

Per l’uso del prodotto si consiglia di sentire il parere del medico.

Sorveglianza delle reazioni avverse

Il Laboratorio di Epidemiologia e Biostatistica dell’Istituto Superiore di Sanità, a seguito delle

numerose segnalazioni (iperico, kava kava, bioflavonoidi ecc.), di interazione tra farmaci di sintesi

e prodotti erboristici e fitoterapici che possono dar luogo ad un potenziamento o ad una riduzione degli

effetti dei farmaci, ovvero di reazioni avverse prodotte dai prodotti “naturali”, ha messo a punto una scheda,

con la quale gli operatori sanitari possono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa determinata da

prodotti a base di erbe medicinali e da integratori alimentari. La scheda può essere scaricata dal sito ed

inviata all’Istituto Superiore di Sanità

Grazie per l’attenzione

Bibliografia :

Utifar.it, Sifap.it, Federfarmaroma.it, Galenotech.it

Nuovo Collegamento, Il Farmacista, Notiziario SIFAP

FU, Manuale delle preparazioni galeniche e Manuale delle

preparazioni erboristiche di Franco Bettiol

Possibilità operative del laboratorio della Farmacia

(Corso ECM Farmalabor – SIFAP)

Circolari e decreti del Ministerodella Salute

Le preparazioni galeniche fitoterapiche - · PDF filepiante medicinali vendibili soltanto in...

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