Focused Courses

Firenze 17 Settembre 2015

Approfondire la normativa di riferimento

Conoscere come applicare le GCP alle indagini cliniche con DM

Comprendere il ruolo dei comitati etici nelle indagini cliniche con DM

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Job Delegate Position

- Responsabile Ricerca e Sviluppo- Responsabile Affari Regolatori- Responsabile Sistema Qualità- Resposabile Studi Clinici- Responsabile Sorveglianza

Le Indagini Cliniche dei Dispositivi medici

Gestire gli eventi avversi durante lo studio

Con la partecipazione del Dr. Antonio Parisi

Ministero della Salute

Ufficio VI - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

Acquisire Know-How per condurre studi clinici con DM

LUOGO E DATA

Firenze, 17 Settembre 2015

SEDE DEL CORSO

Le Indagini Cliniche dei Dispositivi medici

Ac Hotel **** Via Luciano Bausi, 5

50144 Firenze Tel: +39 055 3120111

Programma

Ore 09:30 Registrazione partecipanti

Ore 10:00 Presentazione e Finalità della giornata Chairman PEC

Ore 10:15 Gli Studi Clinici con i Dispositivi Medici: normativa di riferimento e implicazioni regolatorie Lorenzo Zanoni, Medical Director, D&S

Ore 11:30 Coffee break

Ore 11:30 Riflessioni e commenti sulla recente pubblicazione del Ministero della Salute “Le indagini Clinihe dei Dispositivi Medici” Antonio Parisi, Ufficio VI, Sperimentazione clinica dei dispositivi Medici , Ministero della Salute

Ore 12:45 Colazione di lavoro

Ore 13:45 Le GCP nella Sperimentazione Clinica con Dispositivi Medici: la linea guida ISO 14155 Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance Associate Director, PharmaD&S

Ore 14:15 Il ruolo dei comitati etici e delle Autorità competenti Bianca Francucci, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano Teresa Zuppini, Dirigente Farmacia dell’Ospedale Sacro Cuore di Gesù, Comitato Etico della Provincia di Verona e Rovigo

Ore 15:15 Gestione degli eventi avversi nel corso di una Indagine Clinica con Dispositivi Medici Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance Associate Director, PharmaD&S

Ore 15:45 Impiego di Dispositivi Medici non marcati al di fuori di una indagine clinica Antonio Parisi, Ufficio VI, Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici , Ministero della Salute

Ore 16:15 Questions & Answers

Ore 16:45 Conclusioni e chiusura giornata

Docenti

Antonio Parisi Ufficio VI, Sperimentazione clinica dei dispositivi Medici, Ministero della SaluteLaurea in Medicina, specializzazione in "Biochimica clinica" presso l´Università degli Studi di Napoli, Master in"Economia Etica e management in sanità " Università Pio VI Roma, Master nel 2007 su "Integrazione fra Medicina tradizionale Cinese e Medicina Occidentale" Università di Roma e Stage presso Università di Medicina Tradizionale Cinese di Nanchino(2006),di Hangzho (2008), di Tianjin(2012.);lingue parlate: inglese avanzato, cinese (mandarino) base e francese. Il Dottor Parisi ha iniziato la sua carriera lavorativa presso il Ministero della salute nell´´anno 1982 in qualità di Dirigente medico e dal 1992 come dirigente medico di 2 livello. Nel periodo 1995/99 ha curato la redazione dello Stato sanitario del paese in qualità di Componente del Comitato di redazione e del Comitato Tecnico Scientifico presso il Centro studi del Ministero. Dal 1999 al 2002 è stato Segretario della Commissione Unica del farmaco e dal 2002 al 2011, Dirigente presso gli uffici di diretta collaborazione del Ministro e successivamente della DGRUPS dove ha svolto anche numerosi incarichi nazionali ed internazionali attinenti la medicina, la farmacologia seguendo la specifica regolamentazione nazionale ed internazionale. Dal 2011 è Direttore dell´Ufficio VI -Indagini cliniche della Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico. Il Dottor Parisi ha ricoperto numerosi incarichi internazionali tra i quali: componen-te rappresentante del Ministero nel Working party dell´Unione Europea per la redazione del "European Health status Report" (1997/98/99),rappresentante del Ministro della Salute (su desi-gnazione diretta del Ministro) al Congresso Internazional di Medicina Tradizionale Cinese a Guang zhou (Canton) Cina 2009, componente del CIE (Clinical evaluation investigation working party) dell´Unione Europea dal 2012, Rappresentante del Ministero nel Working Party on Phar-maceuticals and Medical Devices (UE). Ha curato la redazione della bozza di Regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche sui DM durante il semestre di presidenza italiana dell´Un-ione europea (2014). Il Dottor Parisi è stato coautore e Vice direttore del Comitato Redazionale-del "Glossario Standard Internazionale delle Espressioni eTerminiFondamentalidellaMedicina e farmacologia cinese VersioneCineseItaliano" edito a cura della Federazione Mondiale delle Società di Medicina Cinese (WFCMS) Agenzia del Ministero della salute cinese ( 2014).

Giovanni NavalesiMedical & Pharmacovigilance Associate Director - Pharma D&S Si è laureato in Medicina e Chirurgia nel 1985 e specializzato in Neurologia nel 1990 presso l'Uni-versità di Pisa. Dal 1988 lavora nell’ambito della Ricerca Clinica di Aziende Farmaceutiche sia multinazionali che italiane (Farmitalia Carlo Erba, Fidia, BASFPharma, Menarini Ricerche). Dal 2000 Direttore Medico di DuPont Pharma Italia e dal 2002 Direttore Medico di Molteni Farma-ceutici. Lavora nell’ambito della Farmacovigilanza dal 1996 ed è stato Pharmacovigilance QP per Molteni Farmaceutici dal 2009. È stato Professore a contratto di Farmacovigilanza presso l’Uni-versità di Camerino e tiene un corso nell’ambito del Master di Farmacovigilanza dell’Università di Firenze. Dall’Aprile 2014 è Medical & Pharmacovigilance Associate Director presso Pharma D&S.

Lorenzo ZanoniMedical Director, Pharma D&SSi laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l’Università di Pavia; ottiene il dottorato di ricerca nel 1992 in Microbiologia, presso l’università di Brescia, e la specializzazione in Biochi-mica clinica nel 1998, presso l’Università di Siena. Si occupa di medicina farmaceutica dal 1998, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come medical affairs advisor libero professionista presso CROs e aziende farmaceutiche. Ha partecipato come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2010 collabora con Pharma D&S.Farmacovigi-lanza, Convalide di Processo (documentazione e supervisione in campo delle attività), ottimizzazioni di processi produttivi. Specialista esperto in Quality Risk Management (Cross-Contamination - Azienda Multiprodotto, Reparto R&D, Cleaning Reparto di produzio-ne Solidi-Orali) ed in applicazioni pratiche di Risk Assessment (reparto Iniettabili, “Upgrade” di Sistemi Applicativi, cambio di materiale di confezionamento primario, definizione dei punti di posizionamento dei Conta-particelle per reparto sterile).

Teresa ZuppiniDirigente Farmacia ospedaliera Ospedale Sacro Cuore di Negrar, Comitato Etico Provincia di Verona e Rovigo.La Dottoressa Zuppini dirige la farmacia Ospedaliera dell’Ospedale Sacro Cuore di Negrar, ed è Componente del Comitato Etico per la Sperimentazione delle Province di Verona e Rovigo in qualità di Esperto di dispositivi; è stata presidente del Comitato Unitario per le professioni della Provincia di Verona (CUP) che raggruppa 12 Ordini/Albi/Collegi professio-nali della Provincia; ed ha preso parte al Comitato Scientifico della redazione della rivista Dialogo sui Farmaci dell’ULSS 20 di Verona fino al 2000. La Dottoressa Zuppini ha ricoperto per circa 20 anni vari incarichi nel Consiglio dell’Ordine dei Farmacisti di Verona, prima come Consigliere poi come Segretario ed infine come Vicepresidente e Presidente, è Socia UMMI (Unione Medico Missionaria) Onlus e SOROPTIMIST INTERNATIONAL Club Verona con funzioni di Presidente.

Bianca FrancucciFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di MilanoLaureata in biologia all’Università Statale di Milano, specialista in Epidemiologia e Statistica Medica, la Dssa Bianca M. Francucci dopo la laurea è entrata nel Dipartimento Medico di Novartis Pharma dove per 26 anni ha ricoperto ruoli di responsabilità nell’ambito dello svilup-po clinico dei farmaci. Nei primi anni ha operato nell’applicazione della metodologia della ricerca clinica, data management e analisi statistica dei dati, successivamente ha ricoperto ruoli di responsabilità nell’ambito della gestione operativa degli studi clinici internazionali, dell’applicazione e sviluppo di procedure operative (SOP) e del monitaraggio degli studi clinici internazionali. Dopo una breve esperienza in AstraZeneca come responsabile dell’uni-tà di ricerca clinica, oggi svolge attività come libero professionista nell’ambito della ricerca clinica ed in particolare è impegnata presso la segreteria tecnico scientifica della Fondazio-ne IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

Antonio Parisi Ufficio VI, Sperimentazione clinica dei dispositivi Medici, Ministero della SaluteLaurea in Medicina, specializzazione in "Biochimica clinica" presso l´Università degli Studi di Napoli, Master in"Economia Etica e management in sanità " Università Pio VI Roma, Master nel 2007 su "Integrazione fra Medicina tradizionale Cinese e Medicina Occidentale" Università di Roma e Stage presso Università di Medicina Tradizionale Cinese di Nanchino(2006),di Hangzho (2008), di Tianjin(2012.);lingue parlate: inglese avanzato, cinese (mandarino) base e francese. Il Dottor Parisi ha iniziato la sua carriera lavorativa presso il Ministero della salute nell´´anno 1982 in qualità di Dirigente medico e dal 1992 come dirigente medico di 2 livello. Nel periodo 1995/99 ha curato la redazione dello Stato sanitario del paese in qualità di Componente del Comitato di redazione e del Comitato Tecnico Scientifico presso il Centro studi del Ministero. Dal 1999 al 2002 è stato Segretario della Commissione Unica del farmaco e dal 2002 al 2011, Dirigente presso gli uffici di diretta collaborazione del Ministro e successivamente della DGRUPS dove ha svolto anche numerosi incarichi nazionali ed internazionali attinenti la medicina, la farmacologia seguendo la specifica regolamentazione nazionale ed internazionale. Dal 2011 è Direttore dell´Ufficio VI -Indagini cliniche della Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico. Il Dottor Parisi ha ricoperto numerosi incarichi internazionali tra i quali: componen-te rappresentante del Ministero nel Working party dell´Unione Europea per la redazione del "European Health status Report" (1997/98/99),rappresentante del Ministro della Salute (su desi-gnazione diretta del Ministro) al Congresso Internazional di Medicina Tradizionale Cinese a Guang zhou (Canton) Cina 2009, componente del CIE (Clinical evaluation investigation working party) dell´Unione Europea dal 2012, Rappresentante del Ministero nel Working Party on Phar-maceuticals and Medical Devices (UE). Ha curato la redazione della bozza di Regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche sui DM durante il semestre di presidenza italiana dell´Un-ione europea (2014). Il Dottor Parisi è stato coautore e Vice direttore del Comitato Redazionale-del "Glossario Standard Internazionale delle Espressioni eTerminiFondamentalidellaMedicina e farmacologia cinese VersioneCineseItaliano" edito a cura della Federazione Mondiale delle Società di Medicina Cinese (WFCMS) Agenzia del Ministero della salute cinese ( 2014).

Giovanni NavalesiMedical & Pharmacovigilance Associate Director - Pharma D&S Si è laureato in Medicina e Chirurgia nel 1985 e specializzato in Neurologia nel 1990 presso l'Uni-versità di Pisa. Dal 1988 lavora nell’ambito della Ricerca Clinica di Aziende Farmaceutiche sia multinazionali che italiane (Farmitalia Carlo Erba, Fidia, BASFPharma, Menarini Ricerche). Dal 2000 Direttore Medico di DuPont Pharma Italia e dal 2002 Direttore Medico di Molteni Farma-ceutici. Lavora nell’ambito della Farmacovigilanza dal 1996 ed è stato Pharmacovigilance QP per Molteni Farmaceutici dal 2009. È stato Professore a contratto di Farmacovigilanza presso l’Uni-versità di Camerino e tiene un corso nell’ambito del Master di Farmacovigilanza dell’Università di Firenze. Dall’Aprile 2014 è Medical & Pharmacovigilance Associate Director presso Pharma D&S.

Docenti

Lorenzo ZanoniMedical Director, Pharma D&SSi laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l’Università di Pavia; ottiene il dottorato di ricerca nel 1992 in Microbiologia, presso l’università di Brescia, e la specializzazione in Biochi-mica clinica nel 1998, presso l’Università di Siena. Si occupa di medicina farmaceutica dal 1998, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come medical affairs advisor libero professionista presso CROs e aziende farmaceutiche. Ha partecipato come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2010 collabora con Pharma D&S.Farmacovigi-lanza, Convalide di Processo (documentazione e supervisione in campo delle attività), ottimizzazioni di processi produttivi. Specialista esperto in Quality Risk Management (Cross-Contamination - Azienda Multiprodotto, Reparto R&D, Cleaning Reparto di produzio-ne Solidi-Orali) ed in applicazioni pratiche di Risk Assessment (reparto Iniettabili, “Upgrade” di Sistemi Applicativi, cambio di materiale di confezionamento primario, definizione dei punti di posizionamento dei Conta-particelle per reparto sterile).

Teresa ZuppiniDirigente Farmacia ospedaliera Ospedale Sacro Cuore di Negrar, Comitato Etico Provincia di Verona e Rovigo.La Dottoressa Zuppini dirige la farmacia Ospedaliera dell’Ospedale Sacro Cuore di Negrar, ed è Componente del Comitato Etico per la Sperimentazione delle Province di Verona e Rovigo in qualità di Esperto di dispositivi; è stata presidente del Comitato Unitario per le professioni della Provincia di Verona (CUP) che raggruppa 12 Ordini/Albi/Collegi professio-nali della Provincia; ed ha preso parte al Comitato Scientifico della redazione della rivista Dialogo sui Farmaci dell’ULSS 20 di Verona fino al 2000. La Dottoressa Zuppini ha ricoperto per circa 20 anni vari incarichi nel Consiglio dell’Ordine dei Farmacisti di Verona, prima come Consigliere poi come Segretario ed infine come Vicepresidente e Presidente, è Socia UMMI (Unione Medico Missionaria) Onlus e SOROPTIMIST INTERNATIONAL Club Verona con funzioni di Presidente.

Bianca FrancucciFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di MilanoLaureata in biologia all’Università Statale di Milano, specialista in Epidemiologia e Statistica Medica, la Dssa Bianca M. Francucci dopo la laurea è entrata nel Dipartimento Medico di Novartis Pharma dove per 26 anni ha ricoperto ruoli di responsabilità nell’ambito dello svilup-po clinico dei farmaci. Nei primi anni ha operato nell’applicazione della metodologia della ricerca clinica, data management e analisi statistica dei dati, successivamente ha ricoperto ruoli di responsabilità nell’ambito della gestione operativa degli studi clinici internazionali, dell’applicazione e sviluppo di procedure operative (SOP) e del monitaraggio degli studi clinici internazionali. Dopo una breve esperienza in AstraZeneca come responsabile dell’uni-tà di ricerca clinica, oggi svolge attività come libero professionista nell’ambito della ricerca clinica ed in particolare è impegnata presso la segreteria tecnico scientifica della Fondazio-ne IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.orgAlla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007

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LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE- Partecipazione al corso- Accesso online ai materiali del corso - Attestato- Lunch- Coffee Break

MODALITÁ DI PAGAMENTOIl pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.

MODALITÁ DI DISDETTAL'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSOPharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro evento.

i prezzi sono da intendersi IVA esclusaOfferta non cumulabile con altre promozioni in corso

Cod. 3570000.PEC

Le Indagini Cliniche dei DM17 Settembre 2015

1 persona 850 €

2 persone 1400 €3 persone 1950 €

1 persona (entro il 10 Settembresconto di 100€) 750 €