La centralità del lavaggio manuale e automatico come presupposto fondamentale nel processo di sterilizzazione

Lo stato dell’arte alla luce delle nuove acquisizioni

Relatori: Dott. Bacchi Raffaele Dott.ssa Dell’Olio Loreta

La sterilizzazione è un processo complesso, in cui le prime fasi di detersione e decontaminazione sono fattori critici per il successo delle fasi successive

Obiettivi: •  Ridurre la carica microbiologica potenzialmente patogena •  Rimuovere sporco organico e inorganico (sostanze interferenti) •  Evitare il fissaggio dello sporco (che causerebbe inefficacia delle

successive fasi della sterilizzazione)

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21 Febbraio 2015

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21 Febbraio 2015

Linee guida internazionali: OSHA (Occupational Safety and Health Administration) – USA AAMI (Advancing Safety in Healthcare Technology) - USA CDC (Centers for Disease Control and Prevention) - USA PHAC (Public Health Agency Of Canada) – Canada Ministere de la Sante e SFHH – Francia DH (Department of Health) - Inghilterra DGKH (German Association for Hospital Hygiene) - Germania

Normative e linee guida italiane:

• D.Lgs. 81/2008 e s.m.i (ricomprende il DM 28 settembre 1990): Attuazione Direttive CE inerenti gestione dei rischi in igiene e sicurezza nell’esercizio delle attività lavorative

SICUREZZA OPERATORE E DEL PAZIENTE

LA ZONA «SPORCA»

Struttura moderna CSSD

LE DOMANDE ESSENZIALI della «soiled zone»:

• Disponibilità diffusa di macchine automatiche (lavastrumenti), macchine ultrasuoni, e sistemi più o meno automatizzati: TUTTO SOTTO CONTROLLO QUINDI? • Uniformità di Linee Guida, protocolli univoci e chiari o interpretazione caso per caso? Seguiamo tutti lo stesso procedimento? • Sappiamo leggere «a vista» se le lavastrumenti in CSSD lavorano correttamente? • Le priorità nella fase di decontaminazione/lavaggio: velocità massima o attenzione e rispetto delle procedure? • Corrosione dello strumentario: come la riconosciamo? come la gestiamo? • Per quanto tempo la strumentazione rimane «ferma» a secco? • Stiamo utilizzando i detergenti e i disinfettanti chimici corretti per il nostro strumentario? Con quali protocolli di impiego? Con quali tempi di contatto?

LE FASI DELLA ZONA «SPORCA»

FASE 1 - LAVAGGIO E

DECONTAMINAZIONE MANUALE

FASE 2 - LAVAGGIO E DISINFEZIONE AUTOMATICI

UTILIZZO DI PRODOTTI CHIMICI IN MANUALE E IN AUTOMATICO

LAVAGGIO E DECONTAMINAZIONE MANUALE: (per strumentario e materiale non termolabile)

DECALOGO di un detergente-decontaminante ideale: • Ampio spettro d’azione • Rapidità d’azione • Alto potere detergente e disgregante • Compatibilità con il materiale trattato • Alto profilo di sicurezza per l’operatore • Alto profilo di smaltibilità/eco-compatibilità • Facilità e chiarezza di utilizzo • Assenza di sostanze pericolose nel formulato • Maggiore stabilità possibile del prodotto • Ottimizzazione rapporto Costo/Beneficio

QUALI MEZZI DI VERIFICA ABBIAMO?

I MEZZI DI VERIFICA

Spettro biocida da norme Europee, per strumenti (area medica):

Spectrum Activity Phase 1 Phase 2/Step 1 Phase 2/Step 2

Bactericidal Activity EN 1040 EN 13727 EN 14561

Yeasticidal Activity EN 1275 EN 13624 EN 14562

Fungicidal Activity EN 1275 EN 13624 EN 14562

Micobactericidal/Tubercolicidal Activity

EN 14348

EN 14563

Virucidal Activity EN 14476

Sporicidal Activity EN14347

N.B: 14476:2013 prevede l’abbattimento di Poliovirus, Norovirus e Adenovirus

Fonte: EN 14885: 2006 Disinfettanti chimici e antisettici

I MEZZI DI VERIFICA

Dal 1° giugno 2015, con l’introduzione delle modifiche previste dal Regolamento CE n. 1272/2008 (CLP – Classification, Labelling, Packaging), entrano in vigore nuove etichette armonizzate I nuovi pittogrammi saranno a forma di diamante rosso con sfondo bianco e sostituiranno i vecchi simboli quadrati di colore arancione applicati secondo la legislazione modificata e/o abrogata. I pittogrammi sono peraltro stati modificati e sono in linea con il sistema mondiale armonizzato delle Nazioni Unite.

Fonte ECHA: European Chimical Agency

Fonte ECHA: European Chimical Agency

I principi attivi più comuni: Cosa contengono i prodotti utilizzati in CSSD

(escludendo disinfettanti di alto livello per materiale termosensibile)

Fonti:

CDC - Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 IFA - Institut Fur Arbeitsschutz Der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherun

Symour Block – Disinfection , Sterilization and Preservation

•  Ammoni Quaternari (QACs):

•  PRO: facili da usare, ottimo potere detergente (tensioattivi naturali), evoluzione fino alla 4° generazione, compatibilità con i materiali, si associano ad altri composti (es. alcool, ammine, derivati della clorexidina, ecc..)

•  CONTRO: spettro incompleto (non agiscono su Gram -, micobatteri, virus non enveloped, spore ); rari fenomeni di sensibilizzazione (cutanei e respiratori), inattivazione da carico organico;

•  Fenoli (Phenolic Compounds):

•  PRO: battericidi, fungicidi, micobattericidi e virucidi (?? poliovirus). Si usano associati per completare lo spettro (con orto – fenilfenolo, orto-benzil-para-clorofenolo, ecc..), non sono sostanze a oggi classificate come teratogene, mutagene o cancerogene.

•  CONTRO: no sporicidi, volatili, fenomeni di sensibilizzazione (vitiligo professionale da fenolo e iperbilirubinemia), assorbiti da materiale poroso (plastiche, gomma, ecc..)

Orto-fenilfenolo

•  Poliesametilenbiguanide (PHMB):

•  PRO: battericidi, fungicidi, virucida (solo in associazione), buona compatibilità con i materiali, tensioattivo naturale

•  CONTRO: no sporicida o micobattericida, nuova classificazione di pericolosità (Fonte: Reg. CE 944/2013) (cancerogena)

•  Perossido di Idrogeno (Hydrogen Peroxide):

•  PRO: battericida, fungicida, micobattericida, virucida e sporicida, (concentrazioni dal 5% al 7%)

•  CONTRO: instabilità a lungo termine, forte ossidante (verificare compatibilità materiale) e sbiancante (fenomi di sbiancamento su guaine di endoscopi), no per medical devices termocompatibili

Sistemi enzimatici nei detergenti-decontaminanti: alcune precisazioni

• Sono catalizzatori biologici: accelerano reazioni di decomposizione delle sostanze • Non hanno attività decontaminante intrinseca • Impiegati per aumentare il potere di detersione • I più impiegati sono:

Fonte: IUBMB – International Union Of Biochemistry and Molecular Biology

Proteasi: la più importante in quanto la maggior parte dei residui organici sono formati da proteine che vengono scisse in aminoacidi e peptidi molto più solubili in acqua e quindi più facilmente asportabili dalla superficie degli strumenti

Sistemi enzimatici nei detergenti-decontaminanti: alcune precisazioni

Lipasi: enzima efficace nel corpo per idrolizzare i grassi (in vivo), mentre fuori dal corpo (in vitro) mostra un attività più blanda. E’ impiegata in associazione con la proteasi e altri enzimi. Amilasi: enzima che agisce esclusivamente sui polissaccaridi Sicurezza: A basse concentrazioni non riescono a funzionare, ma ad alte concentrazioni possono dare fenomeni di sensibilizzazione per vie aeree e cute (soprattutto per amilasi, lipasi e cellulasi): necessità della giusta percentuale! Fonti: Ale I, Maibach HI. Occupational contact urticaria. In: Condensed Handbook of Occupational Dermatology (Kanerva L, Elsner P, Wahlberg JE, Maibach HI, eds). Berlin: Springer-Verlag, 2004; 95-107 Belin L, Hoborn J, Falsen E, Andre J. Enzyme sensitization in consumers of enzyme containing washing powder. Lancet 1970; ii:1153-7. Agner T. Hand eczema. In: Contact Dermatitis (Frosch PJ, Menné T, Lepoittevin J-P, eds), 4th edn. Heidelberg: Springer-Verlag, 2006; 335-44. Effendy I, Maibach HI. Detergents. In: Irritant Dermatitis (Chew A-L, Maibach HI, eds). Heidelberg: Springer-Verlag, 2006; 249-56. Valér M. Skin irritancy and sensitivity to laundry detergents containing proteolytic enzymes. Part I. Berufsdermatosen 1975; 23:16-30. Valér M. Skin irritancy and sensitivity to laundry detergents containing proteolytic enzymes. Part II. Berufsdermatosen 1975; 23:96-115. Vanhanen M, Tuomi T, Tiikkainen U et al. Risk of enzyme allergy in the detergent industry. Occup Environ Med 2000; 57:121-5.

LAVAGGIO E DISINFEZIONE AUTOMATICI: termodisinfettori – washer disinfector (WD)

I termodisinfettori sono DISPOSITIVI MEDICI - secondo la classificazione definita dalla DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI CE 93/42 s.m.i. a cui risultano conformi.

Soggetti a EN ISO 15883-1, 2 (controllo e riproducibilità del processo)

IMPIEGHI E CARATTERISTICHE:

Le macchine lavastrumenti possono essere utilizzate: • Subito dopo la fase di detersione/decontaminazione manuale • Alla ricezione dello strumentario da parte della CSSD (metodo tedesco)

Per assicurare un’omogenea rimozione dello sporco (presente o residuale) i fattori critici sono: • Tipologia o trattamento acqua impiegata • Scelta e taratura corretta dei prodotti chimici • Corretta installazione e convalida della macchina • Periodica manutenzione • Verifica visiva dell’efficacia del lavaggio • Impostazione di cicli in funzione dell’attività specifica • Tracciabilità dei procedimenti/cicli effettuati • Modalità di carico della strumentazione

Oltre a definire i parametri A0 di termodisinfezione si dice anche che:

Quali criticità pratiche per i termodisinfettori (WD)? • Assenza di un metodo standardizzato di verifica quotidiana dell’efficacia della fase di lavaggio

• Assenza di chiarezza sul massimo carico possibile per cestello • Mancanza di formazione del personale della CSSD per la risoluzione e identificazione dei problemi base del termodisinfettore (delega al tecnico)

Quali altre criticità per i temodisinfettori (WD)?

• Variazioni delle prestazioni della macchina dovute a cause endogene: •  Intasamento delle giranti (causa zona d’ombra) •  Non raggiungimento della T° di asciugatura, pressione non

corretta, ecc

• Cause Esogene: ad esempio lavori sulla tubature dell’acqua, ecc..

COSA FARE QUINDI PER MANTENERE ALTE LE PERFORMANCE DI UNA MACCHINA LAVASTRUMENTI?

Alcuni suggerimenti:

• Scegliere accuratamente i cicli che servono: customizzazione • Valutare i chimici in termini di:

•  potere di detersione nel tempo •  grado di neutralizzazione e asciugatura dello strumentario

• Verificare la perfetta procedura di «cleaning» e asciugatura dei ferri alla fine del ciclo (il target è lo strumentario non i test di lavaggio) • Attenzione alla piccola manutenzione, per evitare zone d’ombra • Rispettare i tempi di convalida della macchina • Aumentare la formazione del personale per risolvere piccoli problemi quotidiani

CONCLUSIONI FINALI:

• Le scelte e le azioni compiute in area «sporca» sono fondamentali per la buona riuscita di tutto il ciclo di sterilizzazione • Utilizzo consapevole dei prodotti chimici, sia in manuale che in macchina, e protocolli chiari, sono l’unico modo per avere una sterilizzazione efficace • Il controllo infezioni ospedaliere è più che mai un focus imprescindibile che passa attraverso l’attività della CSSD.

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

Dott. Bacchi Raffaele mob. +39 3291620266 Dott.ssa Dell’Olio Loreta mob. +39 3208060048