16. Indagine epidemiologica Area Viadanese 16.1 Obiettivi dell’indagine L’area viadanese è caratterizzata oltre che da una forte vocazione agricola e zootecnica anche da una fitta rete di attività artigianali ed industriali di piccole medie dimensioni. Inoltre sono presenti alcuni importanti insediamenti industriali relativi alla produzione del pannello truciola-re tali da essere inseriti nell’area definita dalla Regione Lombardia “polo industriale del legno”. Tale situazione, anche a fronte di forti istanze da parte di gruppi di cittadini e delle autorità locali, ha porta-to alla stipula di un protocollo tra Amministrazione Provinciale, ARPA e ASL per lo sviluppo di una “inda-gine ambientale ….” . In attuazione degli impegni assunti dall’ASL di Mantova nel protocollo tecnico di cui sopra che prevedeva la stesura e la presentazione di un progetto di epidemiologia analitica, costruito sulla base di una prima valutazione integrata dei dati descrittivi raccolti in merito allo stato di salute della popolazione, nonché de-gli indici di rischio che l’analisi ambientale complessiva porterà ad individuare, si è prodotto un protocollo di indagine redatto con la collaborazione tecnico-scientifica del Prof. Roberto De Marco, ordinario della Sezione di Epidemilogia e Statistica Medica del Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica – Università di Verona di cui di seguito: Indagine epidemiologica nel comprensorio del Viadanese Premessa Con il Protocollo tecnico firmato dai Direttori di Arpa Lombardia, Asl di Mantova, Provincia di Mantova e trasmesso ufficialmente con nota prot. 87772 del 6/10/2003 siglata dal Direttore Generale M.C. Cantù dell’ Asl di Mantova all’ Arpa Regionale e Provinciale, è stata promossa, tra l’altro, un’indagine ambientale nel comprensorio Viadanese con il seguente obiettivo principale: Rivolgere l’analisi a tutte le fonti di pressione ambientale e quindi lo studio delle diverse matrici aria, acqua, suolo e sottosuolo, nonché valutare il loro eventuale effetto sulla popolazione. Dal documento riportante l’indagine ambientale nel comprensorio viadanese, presentato da Arpa in occasione della riunione del tavolo tecnico del 20/4/05 presso l’ Amministrazione provinciale, si rilevano i seguenti obiettivi in capo ad Arpa:

Identificare le criticità e priorità ambientali attraverso un processo di identificazione, raccolta, elaborazione e valutazione delle informazioni relativamente allo studio delle diverse matrici: aria, acqua, suolo e sotto-suolo che saranno raccolte nel “Rapporto sullo stato dell’ambiente nell’area Viadanese”;

Evidenziare le esigenze di monitoraggio per un rafforzamento futuro del quadro conoscitivo dell’area inda-gata attraverso un approfondimento dell’analisi su alcune tematiche che eventualmente non sono state sufficientemente sviluppate.

Sia il protocollo tecnico che l’indagine ambientale Arpa riportano che lo studio e la conoscenza delle pressioni am-bientali e dello stato dell’ambiente, avrebbero permesso all’ Asl di “prospettare attraverso la stesura di ulteriori speci-fici protocolli di ricerca, una seconda fase più analitica rivolta a valutare l’associazione causale tra i fattori di rischio più significativi con alcuni organi bersaglio della popolazione residente nel comprensorio”. L’indagine ambientale nell’area viadanese promossa dalla Provincia di Mantova, ASL ed ARPA sulla base delle ana-lisi dei rischi presenti sul territorio ha concluso che il comparto del legno risulta essere il settore industriale a maggior impatto ambientale in quanto vengono emesse quantità significative di Ossidi di Azoto (NOx), Polveri totali sospese (PTS) e Formaldeide (CH2O). In particolare la formaldeide (e le polveri di legno) risulta essere l’inquinante specifico più rilevante del comparto in-dustriale del legno in quanto viene impiegata nella produzione di resine (produzioni presenti sul territorio) utilizzate come adesivi e leganti per i prodotti e derivati del legno. La formaldeide, anche a basse concentrazioni, è dotata di elevato potere irritante per la pelle, gli occhi, il naso e le prime vie aeree [1,2]. Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito che l’aumento dell’incidenza di asma e rinite allergica, verificatosi negli ultimi anni, possa anche essere dovuto all’esposizione ambientale a formaldeide e che esista una associazione positiva tra esposizione a formaldei-de e le malattie allergiche delle vie respiratorie superiori [3-5]. Si è ipotizzato a tal proposito che la formaldeide pos-sa interagire con altri fattori chimici (es. ozono) o fisici stimolando direttamente una flogosi allergica nella mucosa nasale [6]. L’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ha recentemente classificato la formaldeide come cance-rogeno certo per la dimostrata associazione con il cancro della rinofaringe (un tumore molto raro nei paesi ad eco-nomia sviluppata): è ancora limitata e controversa l’evidenza dell’associazione della formaldeide con il cancro nasa-le e delle fosse paranasali e con le leucemie [7,8]. Le evidenze sugli effetti della formaldeide sulla salute provengono, oltre che da studi sperimentali su animali, soprat-tutto da indagini epidemiologiche su lavoratori esposti professionalmente. Più rari sono gli studi sulla popolazione generale e sugli effetti dell’inquinamento outdoor da formaldeide sia per la difficoltà di esecuzione e misurazione dell’esposizione sia perché la concentrazione outdoor di formaldeide è decisamente più bassa che negli ambienti confinati [9,10]. Sono quindi scarsamente noti gli effetti sulla salute conseguenti ad esposizioni croniche a dosi rela-tivamente basse di formaldeide outdoor.

Sulla base del protocollo tecnico dal titolo “Indagine ambientale nel comprensorio viadanese e prospettive di appro-fondimento epidemiologico”, sottoscritto dal Direttore Generale ARPA della Lombardia, dott. G. Zavaglio, dal Diretto-re Generale dell’ASL della Provincia di Mantova, dott.ssa Maria Cristina Cantù e dal responsabile del settore area ambiente della Provincia di Mantova, dott. G. Galeazzi, che prevede una fase rivolta a valutare i fattori di rischio più significativi per lo stato di salute della popolazione residente nel comprensorio, lo scopo della presente indagine è quello di valutare se l’esposizione outdoor a formaldeide (e polveri di legno) di origine industriale, conseguente al vivere in prossimità di sorgenti emissive, è associata a un eccesso di patologie croniche o acute conseguenti ai po-tenziali effetti dannosi dell’esposizione. A tal fine l’indagine si articolerà in tre fasi: Fase 1 : valutazione degli effetti a lungo termine dell’esposizione .

A- Analisi principale: valutazione dell’esistenza di un eccesso di mortalità nelle aree a rischio. Indicatori di mortalità (per tutte le cause e per cause specifiche) dei comuni in cui risiedono le fonti emissive verranno confrontati con analoghi indicatori relativi agli altri comuni del distretto di Viadana e dell’intera provincia di Mantova. B- Analisi secondaria (opzionale): valutazione dell’esistenza di clusters spaziali di eventi sentinella (tumori per sedi specifiche) indicanti effetti a lungo termine dell’esposizione.

Fase 2: valutazione degli effetti dell’esposizione sull’ospedalizzazione. Valutazione dell’esistenza di un eccesso di ospedalizzazione per cause specifiche nelle aree a rischio. In-dicatori di ospedalizzazione per cause specifiche (es: respiratorie, dermatologiche,…) dei comuni in cui sono collocate le fonti emissive verranno confrontati con analoghi indicatori relativi agli altri comuni del di-stretto di Viadana e dell’intera provincia di Mantova.

Fase 3: Valutazione degli effetti a breve termine dell’esposizione. Verrà effettuata un’indagine trasversale mediante questionario su tutti i bambini/ragazzi tra i 3 e i 19 anni frequentanti le scuole del distretto di Viadana, al fine di accertare l’esistenza di un’associazione tra preva-lenza di sintomatologia infiammatoria delle alte vie respiratorie e dermatologica e distanza (di residenza e di sede scolastica) dalle fonti di emissione.

Di seguito vengono descritte con maggior dettaglio le tre fasi individuate. Fase 1 :valutazione degli effetti a lungo termine dell’esposizione. Obiettivo: valutare l’esistenza di un eccesso di mortalità imputabile a vivere nelle vicinanze delle fonti di emissione di formaldeide e polveri di legno.

A- Analisi dei tassi di mortalità. L’analisi principale per la valutazione del potenziale impatto delle fonti e-missive sulla mortalità della popolazione residente sarà basata sul confronto dei tassi di mortalità delle a-ree a rischio (prossimità con le fonti emissive) con aree geograficamente lontane dalle sorgenti inquinanti ma simili per le altre condizioni economico sociali. In particolare saranno considerati a rischio i comuni do-ve insistono le fonti emissive (Viadana e Pomponesco) o geograficamente limitrofi (Dosolo). L’esperienza di mortalità delle aree a rischio verrà confrontata con quella degli altri comuni del distretto di Viadana (Marcaria, Bozzolo, Sabbioneta, Rivarolo Mantovano, Gazzuolo, San Martino dell’Argine, Commessaggio) e dell’intera provincia di Mantova. Considerata la storia di insediamento delle fonti emissive, che pone la fine degli anni ’80 come periodo a partire dal quale si è avuto un notevole potenziamento delle attività produttive del comparto legno, e che si assume un periodo minimo di latenza di almeno 5 anni per l’insorgenza dei principali effetti a lunga durata (tumori, affezioni cardiovascolari e respiratorie), saranno considerati tutti i decessi verificatisi tra i residenti dei comuni del distretto di Viadana nel periodo 1995-2004 per le seguenti cause di morte (“Classificazione internazionale delle malattie 9° revisione – modificazione clinica”, Traduzione italiana della “International Classification of Diseases – 9th revision – clinical modification”):

Causa ICD-IX-CM Tutte le cause 001-999 Tutti i tumori 140-209 Tutti i tumori solidi 140-199 Tutte le leucemie 200-208

Linfosarcoma e reticolosarcoma 200 Morbo di Hodgkin 201 Leucemia mieloide 205 Leucemie 204-208 Altri tumori maligni del tessuto linfatico ed ematopoietico

202-203 Tumori benigni/malspecificati/ca in situ 210-239 Malattie Sistema Circolatorio 390-459 Malattie Respiratorie 460-519 Tumori

Labbra/Cavità orale/faringe 140-149 Rinofaringe 147 Apparato digerente 150-159

Fegato 155 Pancreas 157 Sistema respiratorio 160-163 Naso e cavità nasali 160 Laringe 161 Polmone 162 Ossa 170 Pelle 172-173 Mammella 174 Apparato genitale femminile 180-184 Prostata 185 Vescica 188 Reni 189 Cervello e SNC 191-192

La mortalità di ogni comune del distretto di Viadana sarà studiata utilizzando tassi di mortalità standardiz-zati per età, sesso e anno di calendario [11]. La variabilità dei tassi causa-specifici tra aree verrà indagata mediante l’utilizzo di opportuni test e modelli per il confronto tra tassi di mortalità per piccole aree [12-19]. Verrà inoltre eseguito un confronto diretto della mortalità tra le aree ad elevato rischio (Viadana + Pompo-nesco + Dosolo) e le aree considerate a basso rischio sulla base della lontananza dalle fonti di emissione. A livello descrittivo iniziale i tassi di mortalità area specifica verranno calcolati sia mediante standardizza-zione diretta che indiretta (Standardized Mortality Ratio, SMR=morti osservati/morti attesi). La scelta defini-tiva del metodo di standardizzazione verrà effettuata sulla base di considerazioni relative alla stabilità dei tassi. Infatti, i tassi standardizzati diretti permettono confronti validi tra popolazioni differenti ma hanno problemi relativi alla loro scarsa stabilità [20] soprattutto quando il numero di decessi è piccolo (<20); all’opposto gli SMR hanno una maggiore stabilità, ma permettono confronti meno validi.*B- valutazione dell’esistenza di clusters spaziali di eventi sentinella (analisi secondaria). Nel caso in cui l’analisi precedente metta in evidenza eccessi di mortalità per cause specifiche si valuterà l’opportunità di procedere ad un’analisi per testare l’esistenza di cluster spaziali degli eventi attribuibili all’esposizione (casi incidenti per definite cause negli ultimi 10 anni: eventi sentinella). Tale analisi secon-daria sarà condizionale alla possibilità di reperire un’informazione esaustiva su tutti gli eventi sentinella ve-rificatisi nell’area del distretto di Viadana nell’ultimo decennio. Per ogni caso individuato come evento sen-tinella verrà reperita l’informazione sulla residenza negli ultimi dieci anni e sul luogo di lavoro. Sulla base di queste informazioni verrà calcolata una distanza media dalle fonti di emissione. Tecniche di mapping degli eventi (point pattern analysis) e di individuazione di cluster spaziali verranno quindi utilizzate per verificare se la probabilità del verificarsi di un evento aumenta in funzione della vicinanza alle fonti emissive.

Tempi Tempo previsto per la preparazione del rapporto relativo al punto A: 5 mesi dal momento dell’attivazione della con-venzione con la SESM (Sezione di Epidemiologia & Statistica Medica –Università di Verona). L’analisi relativa al punto B sarà successiva alla realizzazione del punto A e verosimilmente i risultati (esperita la fattibilità) saranno di-sponibili entro 12 mesi dalla stipula della convenzione con la SESM. Fase 2: valutazione degli effetti dell’esposizione sull’ospedalizzazione. Obiettivo: valutare l’esistenza di eccesso di ospedalizzazione imputabile a vivere nelle vicinanze delle fonti di emis-sione di formaldeide. L’analisi per la valutazione del potenziale impatto delle fonti emissive sulla ospedalizzazione della popolazione resi-dente sarà basata sul confronto dei tassi di ospedalizzazione delle aree a rischio (prossimità con le fonti emissive) con aree geograficamente lontane dalle sorgenti inquinanti ma simili per le altre condizioni economico sociali. Come per l’analisi di mortalità, saranno considerati a rischio i comuni dove risiedono le fonti emissive (Viadana e Pompo-nesco) o geograficamente limitrofi (Dosolo). I tassi di ospedalizzazione delle aree a rischio verranno confrontati con quelli degli altri comuni del distretto di Viadana (Marcaria, Bozzolo, Sabbioneta, Rivarolo Mantovano, Gazzuolo, San Martino dell’Argine, Commessaggio) e dell’intera provincia di Mantova. Saranno considerate le ospedalizzazioni in regime ordinario e in regime day-hospital per i residenti dei comuni del distretto di Viadana nel periodo 2000-2004 e verrà esaminata la diagnosi principale alla dimissione, poiché essa co-stituisce la condizione morbosa, identificata alla fine del ricovero, che risulta essere la principale responsabile del bisogno di trattamento e/o di indagini diagnostiche. La diagnosi principale alla dimissione viene codificata secondo la

* Un elenco di indici riassuntivi della mortalità di un’area geografica è stato proposto da Fleiss [11]. Tra i vari indici proposti tuttavia, gli SMR e i tassi standardizzati diretti non hanno concorrenti quanto applicabilità e interpretazione [11]. Negli anni più recenti, diversi metodi sono stati con-frontati per lo studio dell’incidenza di malattie rare [12], e anche l’utilizzo degli SMR o dei tassi standardizzati diretti per studi di mortalità o morbili-tà su piccole aree è stato un argomento dibattuto [13]. Recenti articoli si sono espressi in favore dei secondi [21;22]. In particolare, SMR e CMF (Comparative Mortality Figure, basato sulla standardizzazione diretta) dovrebbero essere equivalenti se l’effetto delle variabili di standardizzazio-ne (età, sesso) e l’effetto dell’area fossero indipendenti. Tuttavia, se ciò non avviene, secondo alcuni autori i CMF dovrebbero essere preferiti [21]. Inoltre, nuovi metodi per lo studio della variabilità geografica dei tassi di mortalità su piccole aree sono stati proposti [14]. Il confronto tra mortalità osservata e attesa si può avvalere anche di simulazioni che si basano sulla struttura della popolazione in studio [15].

“Classificazione internazionale delle malattie 9° revisione – modificazione clinica”, pertanto l’elenco dei codici ICD-IX-CM considerati, in analogia con quanto esposto per l’analisi della mortalità è il seguente:

Causa ICD-IX-CM Tutte le cause 001-999 Tutti i tumori 140-209 Tutti i tumori solidi 140-199 Tutte le leucemie 200-208

Linfosarcoma e reticolosarcoma 200 Morbo di Hodgkin 201 Leucemia mieloide 205 Leucemie 204-208 Altri tumori maligni del tessuto linfatico ed ematopoietico

202-203 Tumori benigni/malspecificati/ca in situ 210-239 Malattie Sistema Circolatorio 390-459 Malattie Respiratorie 460-519 Tumori

Labbra/Cavità orale/faringe 140-149 Rinofaringe 147 Apparato digerente 150-159 Fegato 155 Pancreas 157 Sistema respiratorio 160-163 Naso e cavità nasali 160 Laringe 161 Polmone 162 Ossa 170 Pelle 172-173 Mammella 174 Apparato genitale femminile 180-184 Prostata 185 Vescica 188 Reni 189 Cervello e SNC 191-192

Saranno inoltre indagate le diagnosi relative ad ospedalizzazioni potenzialmente associate all’esposizione prolunga-ta a formaldeide, come ad esempio: ICD-IX-CM disturbi oculari

- disordini della congiuntiva 372 alcune patologie respiratorie

- bronchiti acute e croniche 466, 490-491 - asma 493

malattie infiammatorie della pelle 690-698 sintomi generali

- vertigini 780.4 - cefalea 784.0

Per valutare le ospedalizzazioni in ogni comune dell’area del distretto di Viadana verranno utilizzati il tasso dei rico-verati in regime ordinario e il tasso dei ricoverati in regime day-hospital, standardizzato per età (fasce quinquennali) e sesso, utilizzando come riferimento la popolazione residente dell’intera provincia di Mantova. L’esistenza di una variabilità statisticamente significativa nei tassi di ospedalizzazione causa-specifici tra i comuni del distretto di Via-dana verrà verificata mediante l’utilizzo di opportuni test. Verrà inoltre eseguito un confronto diretto tra il tasso di o-spedalizzazione complessivo delle aree a rischio (Viadana+Pomponesco+Dosolo) e l’analogo tasso di ospedalizza-zione delle aree considerate a basso rischio sulla base della lontananza dalle fonti di emissione. Tempi Tempo previsto per la preparazione di un rapporto in cui si valuti l’eccesso di ospedalizzazione imputabile a vivere nelle vicinanze delle fonti di emissione di formaldeide e polveri di legno: 5 mesi dal momento dell’attivazione della convenzione con la SESM (Sezione di Epidemiologia & Statistica Medica –Università di Verona). Fase 3: Valutazione degli effetti a breve termine dell’esposizione. Obiettivo: valutare se la prevalenza di sintomatologia infiammatoria delle vie aeree superiori e di sintomatologia irri-tativa dell’occhio e del naso varia in funzione della distanza della residenza e della scuola dalle fonti di emissione nei bambini/ragazzi frequentanti le scuole del distretto di Viadana tra i 3 e i 19 anni.

Presupposti scientifici e riferimenti bibliografici Oltre ad essere riconosciuta un cancerogeno certo, la formaldeide rappresenta anche un agente tossicologico acuto [23]. Sintomi acuti in seguito all’esposizione a formaldeide indoor sono stati osservati in alcuni studi, tali sintomi prin-cipalmente comportavano irritazione degli occhi, naso e gola, e effetti sulle basse vie respiratorie [24,25]. In un altro studio si ipotizza che l’esposizione anche a livelli non importanti di formaldeide indoor possa provocare un eccesso di rischio di sensibilizzazione allergica agli aeroallergeni nei bambini [26]. L’associazione tra formaldeide e SBS (Sick Building Syndrome, una serie di disturbi che affliggono le persone che passano molte ore all'interno di un am-biente chiuso, con sensazioni di disagio acuto, come cefalea, irritazione di occhi, naso e gola, tosse secca, pelle di-sidratata, vertigini o nausea, difficoltà di concentrazione, affaticamento, particolare sensibilità agli odori) è stata in-dagata in uno studio che ha concluso che i composti organici volatili sono associati ai sintomi [27]; in altri studi è sta-ta osservata un’associazione tra formaldeide indoor e sintomi [28,29]. Gli studi sugli effetti acuti dell’inquinamento outdoor da formaldeide sono tuttora scarsi. Ciò che emerge dalla letteratura è che le popolazioni esposte non professionalmente alla formaldeide e ai prodotti derivati dal legno, quale è il caso di questa indagine, potrebbero essere affette da patologie di tipo irritativo a carico delle vie respiratorie e della pelle, patologie che data la bassa intensità di esposizione dovrebbero essere transitorie piuttosto che croniche, e di lieve entità. In conclusione, gli effetti acuti dell’esposizione a formaldeide e a prodotti de-rivati dal legno richiedono uno studio diretto sulla popolazione, piuttosto che studi caso-controllo che rimandano a registri preesistenti di casi generalmente affetti da patologie croniche (tumori, malattie cardiovascolari , etc.). Descrizione dell’indagine cross-sectional Materiali e metodi Popolazione in studio L’indagine cross-sectional sugli effetti a breve/medio termine (sintomi respiratori, allergie e disturbi degli occhi e del-la pelle) dell’esposizione a formaldeide e polvere di legno sarà condotto sulla popolazione scolastica (scuole mater-ne, elementari, medie) del Distretto di Viadana nell’anno scolastico 2005-2006. Se possibile la popolazione scolasti-ca indagata comprenderà anche le scuole superiori. La popolazione scolastica è stata scelta in quanto:

- i soggetti appartenenti alle fasce d’età considerate sono più suscettibili agli effetti acuti dell’esposizione al-le sostanze inquinanti. Per esempio, in uno studio sull’associazione tra esposizione indoor a formaldeide e salute respiratoria sono state osservate, per i bambini ma non per gli adulti, prevalenze superiori di bron-chite cronica e asma diagnosticata dal medico autoriportata in soggetti esposti a una concentrazione su-periore a 0.06 ppm [30]; inoltre, nello stesso studio, sono stati osservati trend significativamente decre-scenti nel picco di flusso espiratorio al crescere della concentrazione di formaldeide rilevata nell’abitazione dei partecipanti.

- un’indagine rivolta alle scuole è dal punto di vista organizzativo più rapido da realizzare di un’indagine di popolazione e offre maggiori garanzie di compliance.

L’indagine è esaustiva: saranno incluse tutte le scuole dell’area (i 10 comuni del Distretto di Viadana). L’indagine dovrebbe avvalersi della collaborazione dei Provveditorati agli studi e delle Direzioni delle scuole incluse nell’indagine, che dovrebbero garantire le necessarie autorizzazioni. Misura dell’ Esposizione L’esposizione a formaldeide e polvere di legno sarà misurata in base alla distanza della scuola e della casa di abita-zione dalle fonti di emissione delle sostanze inquinanti. A tal proposito, verrà rilevato l’indirizzo della scuola e dell’abitazione di ogni bambino/ragazzo partecipante all’indagine. Gli indirizzi delle abitazioni, delle scuole del distretto di Viadana, e la localizzazione delle fonti emissive verranno georeferenziati su una stessa mappa virtuale (possibilmente mediante sistema GIS) e, per ogni partecipan-te all’indagine, verranno calcolate le distanze appropriate. Misura degli outcome di salute La misura dello stato di salute dei bambini/ragazzi sarà basata su un questionario che sarà distribuito in classe agli alunni e compilato a casa dai loro genitori nel caso siano studenti delle scuole materne, elementari o medie, auto-compilato nel caso siano studenti delle scuole superiori. Verrà utilizzata a tal proposito una versione modificata del questionario utilizzato nell’indagine ISAAC [31], mirata a rilevare la presenza di disturbi respiratori, tosse e catarro, disturbi nasali, disturbi della pelle, disturbi del sonno e altri problemi del respiro. Verranno raccolte anche informazioni su altri fattori di rischio noti o sospetti per le malattie respiratorie e della pelle (la familiarità, esposizioni infantili, stili di vita: attività fisica e alimentazione) e su eventuali confondenti quali l’abitudine al fumo dei soggetti studiati (fumo attivo) e dei loro genitori (fumo passivo), caratteristiche dell’abitazione e della zona di residenza, tempo passato in casa e a scuola durante la giornata. Verranno, inoltre, incluse ulteriori domande con l’obiettivo di descrivere meglio alcuni disturbi non considerati nello studio ISAAC, ma studiati in altre indagini generalmente rivolte a valutare l’impatto dell’umidità, degli inquinanti indo-or negli edifici e dei composti organici volatili sulla salute [32,27]. Le domande sonderanno analiticamente la presen-za di disturbi degli occhi (irritazione, secchezza, lacrimazione, fotofobia), disturbi della pelle (prurito, secchezza, ar-rossamenti), disturbi alla gola (raucedine, gola secca) e sintomi generali quali affaticamento, sensazione di pesan-tezza al capo, emicrania, nausea, vertigini, difficoltà di concentrazione. Il questionario farà parte integrante del pro-

tocollo, che, come previsto dall’attuale legislazione, dovrà essere sottoposto al Comitato Etico dell’ASL di Mantova per l’approvazione/notifica dello studio. Analisi statistica L’analisi statistica sarà suddivisa in 3 sezioni:

- l’analisi descrittiva esporrà le caratteristiche del campione studiato rispetto alle variabili socio-demografiche, alle variabili che descrivono l’esposizione del soggetto (distanza della scuola e della casa di abitazione dalle fonti di emissione delle sostanze inquinanti) e alle variabili concernenti la misura dello stato di salute nel sog-getto. Saranno inoltre valutate le selezioni dovute alla non partecipazione e i potenziali “bias” ad esse conse-guenti. I dati saranno presentati come percentuali per le variabili qualitative e come medie o mediane (a se-conda della distribuzione della variabile) per le variabili quantitative; i test per il confronto tra strati delle va-riabili in studio saranno scelti opportunamente tra test parametrici e test non parametrici;

- l’analisi univariata quantificherà la prevalenza (e il relativo intervallo di confidenza al 95%) dei sintomi respiratori, dei disturbi nasali, disturbi della pelle, disturbi del sonno, nonché degli altri outcome di salute considerati nel questionario e sopra riportati; verranno inoltre calcolati gli Odds Ratio grezzi (con i relativi intervalli di confidenza al 95%) per la stima del rischio relativo di presentare i sintomi sopra riportati in funzione della distanza della scuola e della casa di abitazione dalle fonti di emissione delle sostanze inqui-nanti; - l’analisi multivariata valuterà l’effetto della vicinanza alle sorgenti di inquinanti sulla presenza di sintomatolo-gia respiratoria e irritativi, per mezzo di modelli di regressione logistica in cui la variabile dipendente sarà la presenza di sintomi, mentre le variabili indipendenti saranno la distanza della scuola e della casa di abitazio-ne dalle fonti di emissione delle sostanze inquinanti, l’età, il sesso e altre variabili potenzialmente confondenti (ad esempio l’esposizione a fumo passivo o attivo, etc.).

Metodi di correzione per i confronti multipli verranno adottati quando è il caso. I software statistici prevalentemente utilizzati per le analisi saranno STATA 8.2 ed R. Tempi A partire dal momento dell’attivazione della convenzione con la SESM, i tempi di realizzazione sono i seguenti: Entro 2 mesi : preparazione del protocollo definitivo e del questionario relativi alla fase in oggetto da parte del SESM e contemporanea predisposizione degli accordi e delle azioni informative presso le Amministrazioni locali e presso le direzioni didattiche, necessarie per la buona riuscita dell’indagine la cui responsabilità è in capo all’ASL di Mantova. Entro 3 mesi: stampa dei questionari e definizione del personale addetto alla somministrazione, raccolta e sollecita-zione dei questionari. Il training del personale ASL coinvolto nell’indagine sarà effettuato a cura di personale SESM, allo scopo di condividere le modalità e finalità dell’indagine e prepararlo ad essere a sua volta referente presso le sedi scolastiche. Entro 6 mesi: somministrazione dei questionari. Nell’ipotesi in cui la raccolta dei dati sia completata entro 6 mesi, e i dati siano disponibili su supporto informatico entro 7 mesi, i risultati preliminari potrebbero essere disponibili entro 8 mesi. Approvazione Comitato Etico Risulta vincolante sottoporre a notifica/richiesta di approvazione al Comitato Etico competente dell’Azienda ASL sia il protocollo specifico per la fase tre, come pure il testo del questionario, prima di intraprendere qualsiasi azione sul campo: questo passaggio dovrà essere curato dai funzionari dell’ASL di Mantova. Bibliografia

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Inoltre, poiché la sola stesura di uno studio di epidemiologia analitica non è in grado di fornire alcuna indi-cazione sullo stato di salute della popolazione dell’area di interesse, si è ritenuto di ulteriormente appro-fondire i criteri di analisi mediante l’utilizzo dello strumento epidemiologico di recente (2003) implementa-zione in ASL rappresentato dalla Banca Dati Assistito, le cui potenzialità informative vengono sintetica-mente descritte nell’apposita relazione al paragrafo successivo. Sarà pertanto effettuata un’analisi appro-fondita dei dati contenuti nell’archivio relativi al consumo di farmaci specifici, ricorso alla medicina specia-listica ambulatoriale, all’esenzione del ticket nella popolazione del distretto di Viadana e dell’Asl di Manto-va. I risultati di questo approfondimento forniranno precise indicazioni di patologie meno complesse rispetto a quelle dei ricoveri e della mortalità di cui all’indagine del prof. De Marco. 16.2 Protocollo strumenti e indicatori Manuale della Banca Dati Assistito Introduzione - Conoscere la domanda territoriale di prestazioni sanitarie e socio – sanitarie dei cittadini ai fini di programmazione e governo del sistema sanitario deve essere uno dei principali obiettivi di un’azienda sanitaria locale. Infatti la “mission” aziendale è di mantenere in buona salute la popolazione di

cui è chiamata a farsi carico, riducendo il rischio di ammalarsi, recuperando lo stato di salute dopo una malattia, creando le condizioni sociali, economiche e sanitarie per una buona convivenza con la cronicità. In questo scenario risulta determinante il fatto che, per espletare il proprio mandato l’ASL debba cercare di rispondere, nel modo più efficace ed efficiente possibile, al bisogno di salute dei propri assistiti, dispo-nendo di risorse razionalizzate costituite da un budget di esercizio annuale assegnato dalla Regione. E-sistono in letteratura molti esempi di come sia possibile studiare il consumo di farmaci, verificare il motivo di un ricovero o individuare la concessione di esenzioni dalla spesa sanitaria ed utilizzare queste informa-zioni per classificare in una popolazione d’interesse gli individui portatori di una certa patologia . Tuttavia, non è altrettanto diffuso il tentativo di effettuare questo tipo di analisi sull’intera popolazione di una Regio-ne, in particolare la Regione Lombardia con oltre 9 milioni di abitanti (precisamente 9.108.645, di cui 4.417.259 maschi e 4.691.386 femmine, dati Istat al 31.1.2003) tentando di classificare la popolazione assistita secondo diversi tipi di patologia cronica e/o cronico-degenerativa. per mezzo dei consumi sanitari e socio-sanitari. Nel 2003 si è formalmente costituito un gruppo regionale di riferimento, a cui partecipano rappresentanti di tutte le 15 ASL lombarde, con il compito di produrre, condividere e validare un approccio integrato di tutti i flussi di rendicontazione correnti che, classificando gli assistiti in categorie di cronicità, sulla scorta dei consumi effettuati nell’anno, sia la base di un metodo per approfondire la conoscenza del profilo sani-tario dei lombardi e il loro stato di salute. Banca Dati Assistito: Istruzioni Per L’uso La Banca Dati Assistito (in seguito BDA) è un data base che contiene informazioni di tipo anagrafico, so-cio- sanitario, socio-assistenziale utili per definire il profilo demografico ed epidemiologico degli assistiti della ASL della Provincia di Mantova. Sulla base dei criteri di costruzione della BDA (di seguito allegati) a ciascun assi-stito può essere attribuita una patologia cronica. Esempio di attribuzione alla categoria “diabetico”:

or or

DIABETICI

A10A: insulinaalmeno il 10% delle

DDD

A10B: antidiabeticiorali almeno il 30%

delle DDD

Codice ATC a trecifre pari a A10, di

cui:Codice 013* edil vecchio 0024

DRG pari a294 e 295oppure diagnosiprincipale avente

codice 250*

RICOVERI

FARMACI

ESENZIONI

SISTEMA INFORMATIVO ASL

Per quanto riguarda la costruzione della BDA, essa rappresenta di fatto una lettura “integrata” dei flussi che la alimentano:

• Anagrafe assistiti e medici, aggiornata al dicembre 2004; • Anagrafe delle esenzioni; • Prestazioni di ricovero - Flusso SDO (consumo intra-regione ed extra-regione); • Prestazioni specialistica ambulatoriale - Flusso 28 SAN • Flusso delle prestazioni di farmaceutica territoriale convenzionata e a somministrazione • diretta • Flusso File F • Assistenza protesica - Flusso Protesica maggiore e minore • Assistenza termale - File Terme • Assistenza psichiatrica - Flusso 46 SAN • Prestazioni extra regione • Assistenza Domiciliare e voucher

• Prestazioni erogate da Residenza Sanitario Assistenziali – Flusso RSA 1 • Prestazioni erogate da IDR

Ad ogni assistito dell’Asl di Mantova corrisponde pertanto un record della BDA contenente le informazioni cliniche, anagrafiche e di consumo di prestazioni sanitarie annualmente aggiornate e confrontate.

Osservatorio epidemiologico –ASL di Mantova

Farmaci(Praescripta)Ricoveri

(S.D.O.)

Specialistica(28 SAN)

Terme

Esenzioni

Attività Sociale(RSA, IDR, IEH, CSE, ...)

Altro...

File F

Psichiatria(46 SAN)

Anagrafe Assistiti

B.D.A

Essendo una tabella che deriva dall’elaborazione dei flussi sopraindicati, è opportuno tenere presenti i criteri di tale elaborazione al fine di una corretta consultazione e di un altrettanto corretto utilizzo. La BDA viene prodotta annualmente in seguito all’acquisizione dell’ultimo flusso utile, rappresentato dal cd relativo alle prestazioni sanitarie di cui hanno usufruito i mantovani in strutture collocate extraregione. I criteri di costruzione della BDA A scopo esplicativo, vengono indicati di seguito i criteri con cui gli assistiti vengono classificati nelle cate-gorie definite dal protocollo di strutturazione della BDA, secondo quanto condiviso dal gruppo regionale ad hoc costituito da rappresentanti delle 15 ASL lombarde. Elenco delle categorie con le sottocategorie complete dei criteri di inclusione: 01 – Deceduto Tutti coloro che sono deceduti nel corso dell’anno oggetto di indagine, il 2004. Per individuare questi soggetti occorre selezionare tutti gli assistiti caratterizzati dalla lettera “D” nel cam-po TIPO dell’anagrafica e che abbiano contemporaneamente la data di decorrenza (campo successivo al campo TIPO dell’anagrafica) del 2004. 02 – Trapiantato Tutti coloro che hanno subito un trapianto d’organo nell’anno di riferimento (2004) o che sono in possesso di specifica esenzione per trapianto subito anche in anni precedenti . Esenzione Codici 052* (ed il vec-chio 0055) .Ricoveri ospedalieri trapianto di rene (DRG 302); cuore (DRG 103); polmone (DRG 495); fe-gato (DRG 480 e 481) . 03 – Insufficienti renali cronici (comprensivo di tutti quelli che necessitano di dialisi) Esenzione Codice 023* (ed il vecchio 0033) Specialistica ambulatoriale 28SAN Prestazioni di dialisi [39.95* e 54.98*] . Ricoveri ospedalieri DRG 316 e 317 e dialisi eseguite nel corso del ricovero [diagnosi principale o secondarie V56*; intervento principale o secondario con codice 39.95; 54.98]; diagnosi principale 585. 04 – HIV positivo ed AIDS conclamato Esenzione Codice 020* (ed il vecchio 0052) . Farmaci da file F Codice ATC a 3 cifre pari a J05 Ricoveri ospedalieri DRG 488,489 e 490 e tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale e le secondarie sono 042* e V08. 05 – Neoplastici Esenzione Codice 048* (ed il vecchio 0043) Farmaci Codice ATC a 3 cifre pari a L01 sia nella farmaceuti-ca convenzionata che nel file F ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale o secondarie alla dimissione riportano un codice ICD9-CM compreso tra 140* e 208* ed inoltre il V10* 06 – Diabetici Esenzione Codice 013* (ed il vecchio 0024) Farmaci Codice ATC a 3 cifre pari a A10 (di cui per l’A10A: insulina almeno il 10% delle DDD e per il l’A10B: antidiabetici orali almeno il 30% delle DDD) Ricoveri DRG 294 e 295 o diagnosi principale 250* 07 – Cardiovasculopatici (suddivisi in tre sottocategorie) 07 a - Ipertesi Esenzione Codice 031* (ed il vecchio 0037) Farmaci Codice ATC a 3 cifre pari a C02 (e DDD pari

ad almeno il 70%) Ricoveri ospedalieri DRG 134; diagnosi principale 401*,402*,403*,404*,405* 07 b – Cardiopatici Esenzione Codici 002.394; 002.395; 002.396; 002.397; 002.414; 002.424; 002.426; 002.427; 002.429.4; 002.745; 002.746; 002.V42.2; 002.V43.3; 002.V45.0; 021* (ed i vecchi 0015, 0018 e 0066); Farmaci Codice ATC a 3 cifre pari a C01; C03; C07; C08; C09; B01 (e DDD pari ad almeno il 70%) .Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale ICD9 CM è: 394*, 395*, 396*, 397*, 414*, 424*, 426*, 427*, 429.4*, 745*, 746*, V42.2; V43.3; V45.0 07 c – Vasculopatici Esenzione Codici 002.416; 002.417; 002.433; 002.434; 002.437; 002.440; 002.441.2; 002.441.4; 002.441.7; 002.441.9; 002.442; 002.444; 002.447.0; 002.447.1; 002.447.6; 002.452; 002.453; 002.459.1; 002.557.1; 002.747; 002.V43.4; 036; 036.443.1; Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale ICD9 CM è: 416*, 417*, 433*, 434*, 440*, 441.2*, 441.4*, 441.7*, 441.9*, 442*, 444*, 447.0, 447.1, 447.6, 452*, 453*, 459.1, 557.1, 747*, V43.4, 443.1 08 – Broncopneumopatici Esenzione Codice 007* (asma); codice 024* (insufficienza respiratoria cronica) ed i vecchi 0035 e 0036 Farmaci Codice ATC a 3 cifre pari a R03 (e DDD pari ad almeno il 30%) Ricoveri ospedalieri Tutti i ricove-ri in cui la diagnosi principale ICD9 CM è: 493* e 518.81 09 – Gastroenteropatici (suddivisi in due sottocategorie) 09 a - Epatopatici (cirrosi, epatite cronica) ed en-teropatici (colite ulcerosa, malattia di Crohn, pancreatici) Esenzione Codice 008* “cirrosi” (ed i vecchi 0019, 0020 e 0021) ; codice 016* “epatite cronica attiva” (ed i vecchi 0026 e 0027) ; codice 009* “colite ulcerosa e malattia di Crohn” (ed il vecchio 0048) ; codice 042* “pancreatite cronica” Ricoveri ospedalieri DRG 202; tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale ICD9 CM è: 571.2, 571.5, 571.6, 070.32, 070.33, 070.54, 070.9, 571.4, 555*, 556*, 577.1 09 b - Gastropatici (ulcerosi) Farmaci Codice ATC a 4 cifre pari a A02B (antiulcera peptica) (e DDD pari ad almeno il 30%) Ricoveri ospedalieri DRG 176, 177, 178 (ulcera peptica) 10 – Neuropatici (suddivisi in sei sottocategorie) 10 a - Epilessia Esenzione Codice 017* (e il vecchio 0028) Farmaci Codice ATC a 3 cifre pari a N03 Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale e le secondarie sono pari a 345* 10 b - Parkinson Esenzione Codice 038* (e il vecchio 0051) Farmaci Codice ATC a 3 cifre pari a N04 Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale e le secondarie sono pari a 332*, 333.0, 333.1, 333.5 10 c - Alzheimer Esenzione Codice 029* Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale e le secondarie sono pari a 331.0 10 d - Sclerosi multipla Esenzione Codice 046* (e il vecchio 0049) Ricoveri ospedalieri DRG 013 e tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale e le secondarie sono pari a 340 10 e - Neuromielite ottica Esenzione Codice 041* Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale e le secondarie sono pari a 341.0 10 f - Demenze esenzione Codice 011* ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale e le secondarie sono pari a 290.0, 290.1, 290.2, 290.4, 291.1, 294.0 11 – Malattie Autoimmuni (suddivise in otto sottocategorie) 11 a - Artrite reumatoide esenzione Codice 006* (e il vecchio 0017) ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale è: 714.0, 714.1, 714.2, 714.30, 714,32, 714,33 11 b - Lupus eritematoso sistemico Esenzione Codice 028* (e il vecchio 0038) ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale è: 710.0 11 c - Sclerosi sistemica esenzione Codice 047* (e il vecchio 0050) ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la

diagnosi principale è: 710.1 11 d - Malattia di Sjogren esenzione Codice 030* ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale è: 710.2 11 e -Spondilite anchilosante esenzione Codice 054* ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale è: 720.0 11 f -Miastenia grave Esenzione Codice 034* (e il vecchio 0039) Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale è: 358.0 11 g -Tiroidite di Hashimoto Esenzione Codice 056* Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale è: 245.2 11 h - Anemie emolitiche autoimmuni Esenzione Codice 003* Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri ospedalieri nei quali la diagnosi principale è: 283.0 12 – Malattie endocrine e metaboliche (suddivise in nove sottocategorie) 12 a - Acromegalia e gigantismo Esenzione Codice 001* Farmaci Codice ATC a 5 cifre pari a H01CB Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale e le secondarie sono 253.0 12 b -Diabete insipido Esenzione Codice 012* (e il vecchio 0023) Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale e le secondarie sono 253.5 12 c - Morbo di Addison Esenzione Codice 022* Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale e le secondarie so-no 255.4 12 d - Iper ed ipoparatiroidismo Esenzione Codice 026* Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale e le secondarie so-no 252.0, 252.1 12 e - Ipotiroidismo congenito ed acquisito Esenzione Codice 027* Farmaci Codice ATC a 3 cifre pari a H03 Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale e le secondarie sono 243, 244* 12 f - Sindrome di Cushing Esenzione Codice 032* Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale e le secondarie so-no 255.0 12 g - Morbo di Basedow Esenzione Codice 035* Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale e le secondarie so-no 242.0, 242.1, 242.2, 242.3 12 h - Nanismo ipofisario Esenzione Codice 039* Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale e le secondarie so-no 253.3 12 i - Ipercolesterolemie familiari e non Esenzione Codice 025* (e il vecchio 0061) Farmaci Codice ATC a 3 cifre pari a C10 (e DDD pari ad al-meno il 70%) Ricoveri ospedalieri Tutti i ricoveri in cui la diagnosi principale e le secondarie sono 272.0, 272.2, 272.4 13 – Altro Parto Ricoveri ospedalieri DRG 370, 371, 372, 373, 374, 375 14 – Altro Questa categoria ha carattere residuale e comprende tutti gli assistiti che non sono stati ricompresi nelle categorie precedenti. 15 – Altro – Non Utente Questa categoria comprende tutti gli assistiti che presentano una spesa complessiva nulla, ovvero per i quali non è stata rilevata alcuna prestazione nel corso dell’anno. La Banca Dati Assistiti: Materiali e Metodi

Cod_sanitario Cod_fiscale Assistito 1 Assistito 2 Assistito 3

Assistito n ...

altri dati anagrafici Dati Economici Dati Epidemiologici

...

... ...

...

Le banche dati Per costruire la Banca Dati Assistito è stato necessario procurarsi i principali flussi informativi disponibili presso l’ASL. Qualora ci fosse stata disponibilità di informazioni relative a consumi dei cittadini utenti e-sclusivamente su supporto cartaceo, ne si è tralasciato l’uso immediato, attivando tuttavia, con i detentori delle informazioni (uffici specifici, distretti socio-sanitari etc) la strutturazione di un foglio elettronico di ren-dicontazione periodica contenente i dati anagrafici dell’utente, la tessera sanitaria e le informazioni relati-ve alla prestazione, compresa la valorizzazione economica. In questo modo ci si è garantiti di poter im-plementare dal prossimo anno di esercizio la BDA. Attualmente, quindi, si sono utilizzati i seguenti flussi informativi:

1) Anagrafe assistiti 2) Anagrafe dei Medici di Medicina Generale e Pediatri di libera scelta della provincia di Mantova 3) File dei ricoveri (Schede di Dimissione Ospedaliera) relativi ai cittadini mantovani, avvenuti sia in

Regione Lombardia che fuori regione. 4) File dei consumi farmaceutici 5) File delle prestazioni specialistiche erogate in regime ambulatoriale 6) File delle prestazioni in ambito psichiatrico 7) File delle cure termali 8) File delle esenzioni per patologia. L’utilizzo del database delle esenzioni rilasciate dall’ASL è sta-

to considerato idoneo per assegnare una patologia cronica ad un individuo, ma non sufficiente avendo riscontrato che non tutti i cronici la richiedono o non la richiedono per tutte le patologie da cui sono affetti, per i motivi più vari.

9) Altri flussi ( protesica, assistenza domiciliare integrata, voucher, tossicodipendenze .) Le tabelle Per utilizzare le informazioni contenute nei data base elencati, è stato necessario anche disporre dei sin-goli tracciati record relativi ad ogni flusso, poiché soggetti a periodiche modifiche da parte della Regione. Altre tabelle necessarie sono quelle di decodifica dei codici utilizzati (codici drg, codici prestazioni ambula-toriali, codici delle esenzioni, codici ATC dei farmaci ) e quella relativa alle D.D.D. (dose giornaliera defini-ta dei farmaci).Agganciando ogni tabella di decodifica dei codici alle banche dati contenenti i consumi co-dificati dei cittadini utenti, è stato possibile identificare in chiaro le attività o i prodotti erogati al singolo cit-tadino utente dell’ASL in regime convenzionato, ovvero in nome e per conto del Servizio Sanitario Nazio-nale. In particolare, per quanto riguarda il sistema di codifica dei farmaci secondo sistema ATC, esso rap-presenta il sistema di classificazione dei farmaci per gruppo anatomico, azione terapeutica e composizio-ne chimica. Delle 7 cifre che compongono questo codice, si è pensato di utilizzare solo le prime 3, perchè sono state ritenute sufficienti ad identificare la cura relativa ad una patologia. Le giornate di terapia sono state quantificate con l’utilizzo delle D.D.D, cioè la dose giornaliera definita (Defined Daily Dosages), che rappresenta la posologia media di un farmaco, utilizzato per le principali indicazioni, per una giornata di terapia, calcolata su un adulto del peso di 70 Kg. Per ogni prodotto farmaceutico esiste la D.D.D corrispondente alle giornate di terapia comprese nella con-fezione, pertanto la somma delle D.D.D. ha permesso di calcolare i giorni di terapia prescritti in ogni ricet-ta per ogni assistito.

Associando ad ogni assistito il numero di giornate di terapia che il medico curante gli aveva prescritto per farmaco e per patologia, è stato possibile identificare per i farmaci un uso occasionale, periodico o siste-matico e, secondo i criteri più avanti esposti, classificare il paziente come portatore di patologia cronica o meno. I criteri di inclusione nelle categorie di patologia Le regole e i criteri di attribuzione alle categorie di patologia cronica individuate nella BDA si basano sui consumi documentati dai flussi di rendicontazione sopraelencati. Pertanto, l’attribuzione alla categorie pa-tologica dipende dall’utilizzo cronico di farmaci di particolari famiglie terapeutiche (codici ATC), al di sopra di una soglia stabilita per ogni categoria. Gli altri criteri utilizzati sono stati l’esenzione specifica, i codici di diagnosi (ICD9-CM) contenuti nelle schede di dimissione ospedaliera (SDO) o anche specifici DRG ( Dia-gnosis Related Group), come pure l’accesso a prestazioni di specialistica ambulatoriale. Quasi tutte le patologie individuate sono state suddivise in sottoclassi (esempio i gastro-enteropatici sono divisi in due categorie: 1) epatopatici-cirrosi, epatite cronica e 2) enteropatici-colite ulcerosa, malattia di Crohn, pan-creatici). Applicando i criteri di inclusione, qui genericamente trattati ma dettagliatamente esplicitati nell’allegato 2 , ad ogni soggetto è stata attribuita l’appartenenza ad una (o più) patologie croniche. Infine, attraverso un arbitrario ed empirico criterio di priorità, basato principalmente sul rapporto di causalità di una patologia rispetto all’altra, sul grado di compromisssione dovuto alla patologia, alle risorse assorbite e alla preva-lenza nella popolazione assistita., ogni assistito è stato attribuito in modo univoco e mutuamente esclusi-vo ad una categoria “prioritaria”, predominante le altre e maggiormente caratterizzante il suo livello di ma-lattia cronica, pur essendo portatore di più patologie (comorbidità) Accanto a patologie croniche si sono aggiunte alcune categorie prioritarie di interesse, quali il deceduto nel corso dell’anno (categoria deceduto), le donne che hanno effettuato un ricovero per parto, complicato e non, corrispondenti ai DRG 370, 371, 372, 373, 374, 375 (categoria altro parto), gli assistiti che hanno avuto un pattern di consumi tali da non rientrare nei criteri di attribuzione della categoria di patologia cro-nica (altro utente) ed infine, tutti gli assistiti che nell’anno non risultano aver consumato nulla a carico del Servizio Sanitario (altro non utente). Complessivamente, le categorie prioritarie individuate sono 15 e l’ordine di priorità è quello stabilito nella tabella seguente:

ELENCO CATEGORIE PRIORITARIE 01 - Deceduto

02 - Trapiantato 03 - Ins_renale

04 - HIV 05 - Neoplastico 06 - Diabetico

07 - Cardiopatico 08 - Broncopatico 09 - Gastropatico 10 - Neuropatico

11 - Malattie autoimmuni 12 - Endocrinopatico

13 - Altro parto 14 - Altro

15 - Altro non utente La completezza dei dati Per poter procedere all’attribuzione ad ogni cittadino utente dei suoi consumi documentati e rendicontati da ciascuna banca dati disponibile, è risultato fondamentale possedere per ciascun assistito appartenen-te all’anagrafe un set minimo di dati che lo identificassero univocamente:

a) Codice Sanitario Individuale Regionale, un codice alfanumerico di 8 caratteri assegnato ad ogni assistito, che non varia nel corso della vita di una persona, se non in casi eccezionali;

b) Codice Fiscale, il codice alfanumerico di 16 caratteri assegnato dal Ministero delle Finanze, per definizione univoco per ogni soggetto;

c) Codice Medico Assegnato, essenziale per poter assegnare ad ogni medico gli eventi sanitari dei propri assistiti.

d) Codice Istat del Comune di residenza, codice alfanumerico di 6 caratteri e) Codice o nome del distretto sanitario

La regolare presenza dei due codici (sanitario individuale e fiscale) nell’anagrafica assistiti è la chiave ne-cessaria per interrogare gli altri database in modo efficace e completo, poiché le informazioni sanitarie dei singoli assistiti vengono registrate sfruttando uno o entrambi i codici e quindi attraverso essi riferibili al soggetto. Nel data-base esiste un “flag” di validità del record, che corrisponde al campo [comd_ammva] nel tracciato record ed assume due valori: “A” oppure “K” . Quando è stato possibile individuare corretta-mente l’assistito e i suoi consumi, è stata utilizzata la lettera “A”, quando invece, i consumi documentati non sono stati associati all’assistito per mancanza del set minimo di dati identificativi elencati sopra e conseguentemente si sono erogate prestazioni a persone non identificate, al record è stata attribuita la lettera “K”. Allo stesso modo, è stato necessario verificare il livello di completezza di rendicontazione dei singoli flussi e ogni registrazione che non consentisse di individuare il codice fiscale o la tessera sanitaria, come pure il codice della prestazione erogata non è stato possibile attribuirla all’assistito. Le inappropria-tezze e le incompletezze di registrazione delle prestazioni sono state sottoposte all’attenzione della strut-tura erogatrice (ospedale, laboratorio, casa di cura convenzionata, etc..) per poterne migliorare l’aspetto di rendicontazione. Utilizzando le informazioni contenute nelle banche dati sopra elencate e applicando i criteri di classifica-zione degli assistiti precedentemente esposti, si è costruita una tabella intermedia che si presenta come un data-base anagrafico costituito da centinaia di migliaia di record individuali. Ogni record contiene at-tualmente 44 campi, suddivisibili in tre macro-sezioni: • Sezione anagrafica, contenente i dati dell’assistito, del suo Medico di Medicina Generale, del suo

distretto sanitario • Sezione dei consumi, contenente per singola voce la valorizzazione dei consumi sanitari assor-

biti da ogni assistito. • Sezione epidemiologica, costituita dalle 11 categorie di patologia cronica più le 7 sottocategorie

relative, per un totale di 18 colonne. A questo punto, avendo individuato ogni assistito ed avendogli attribuito una o più patologie croniche, sul-la scorta dei criteri di classificazione, si sono applicate le regole della priorità di patologia, come preceden-temente descritto, e si è quindi generato un nuovo campo per ogni record denominato [Categoria priorita-ria]. La tabella finale denominata BDA è stata ottenuta aggregando con la funzione di raggruppamento di Access gli assistiti per categoria prevalente, ed usando la funzione di somma è stato possibile attribuire ad ogni categoria prevalente una valorizzazione economica complessiva, che risulta essere la somma delle diverse voci di spesa individuate (ricoveri, farmaci, etc..). Quindi, la BDA si presenta come tabella di dati aggregati, dove la popolazione assistita è quantitativamente e qualitativamente definita secondo i cri-teri stabiliti ed accanto alla classificazione è riportato il dato economico. La tabella intermedia invece con-tiene invece i dati riferibili a ciascun assistito: il passaggio dall’una all’altra si ottiene semplicemente impo-stando opportunamente i criteri di elaborazione dei dati possibili in Access. Strumenti utilizzati Per costruire la BDA è stata sufficiente una dotazione informatica minima, costituita come hardware prin-cipalmente da un computer con processore matematico da 200 Mhz con sistema operativo windows xp e pacchetto software office professional Microsoft. Il database è sviluppato con l’applicativo Access.

16.3. Stato avanzamento lavori Di seguito si riporta il cronoprogramma di attuazione della indagine epidemiologica del comprensorio via-danese

Fase 1 Punto APunto B

Fase 2a

Fase 3 bcd

dic-05 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 mesi

Legenda: Fase 1 Valutazione degli effetti a lungo temine dell’esposizione

Punto A – confronto tassi di mortalità delle aree a rischio con le aree più lontane Punto B – eventuale valutazione dell’esistenza di clusters spaziali di eventi sentinella. Fase 2 Valutazione degli effetti dell’esposizione sull’ospedalizzazione Fase 3 Valutazione a breve termine dell’esposizione Punto a – protocollo operativo e questionario Punto b – stampa questionario e training del personale addetto

Punto c – somministrazione dei questionari alla popolazione in studio. Punto d – risultati preliminari