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Impianti di evacuazione gas anestetici La gestione degli eventi avversi (Orazio Scuderi – A.O. Niguarda Ca Granda) Milano, 17 aprile 2013

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Impianti di evacuazione gas anesteticiLa gestione degli eventi avversi

(Orazio Scuderi – A.O. Niguarda Ca Granda)

Milano, 17 aprile 2013

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Impianti di evacuazione gas anesteticiImpianti di evacuazione gas anestetici

• Definizioni

• Normative

• Tipologie

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Impianti di evacuazione gas anestetici : DefinizioniDefinizioni

Un impianto di evacuazione dei gas anestetici (SDEGA) è un sistema di distribuzione completo, avente lo scopo di aspirare, convogliare e scaricare all'esterno della struttura sanitaria i gas e i vapori anestetici espirati dal paziente e/o in eccesso,

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Impianti di evacuazione gas anestetici : DefinizioniDefinizioni

Comprende un generatore che fornisce la pressione negativa per l’aspirazione, un sistema di indicazione, una rete di scarico con le unitàterminali dove è richiesta la presenza di aspirazione per l’evacuazione dei gas anestetici.

Schema di principio di un SDEGA

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Impianti di evacuazione gas anestetici : Definizioni

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Impianti di evacuazione gas anestetici: NormativeNormative

Requisiti:Requisiti:• UNI EN ISO 7396-1 per gas medicali compressi e vuoto;

•• UNI EN ISO 7396UNI EN ISO 7396--2 per impianti evacuazione dei gas 2 per impianti evacuazione dei gas anesteticianestetici ;

• UNI EN ISO 14971(2011): Gestione dei rischi per i dispositivi medici;

• UNI 11100 (2011): Gestione operativa degli impianti gas medicali;

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Impianti di evacuazione gas anestetici: NormativeNormative

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Tipologie

• EVACUAZIONE GAS ANESTETICI

TIPO ATTIVA

• EVACUAZIONE GAS ANESTETICI

TIPO PASSIVA

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Tipologie

• EVACUAZIONE GAS ANESTETICI

TIPO PASSIVA

Le unità terminali per evacuazione dei gas anestetic i di tipo passive (per sistemi con soffiante) vengono install ate su impiantiper l’espulsione dei gas anestetici espirati dai pa zienti.

All’unità terminale di evacuazione dei gas anestetic i si renderà disponibile unadepressione regolabile tramite il blocchetto posto a valle di essa

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Tipologie

• EVACUAZIONE GAS ANESTETICI

TIPO ATTIVA

Le unità terminali per evacuazione dei gas anestetic i con sistema Venturi vengono installate su impianti perl’espulsione dei gas anestetici espirati dai pazien ti.

L’unità terminale è alimentata tramite aria compressa (portata di 25 ÷30 l/min per presa a circa 4.5 bar) che sfruttandol’effetto di un tubo Venturi genera la depressione.

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione e manutenzioneGestione e manutenzione

• UNI 11100 (2011)Gestione operativa degli impianti gas medicali

““Guida allGuida all’’accettazione e alla gestione degli impianti diaccettazione e alla gestione degli impianti di

distribuzione dei gas medicali e del vuotodistribuzione dei gas medicali e del vuoto e e degli degli impianti di evacuazione dei gas anesteticiimpianti di evacuazione dei gas anestetici ””

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione e manutenzioneGestione e manutenzione

• UNI 11100 (2011)Gestione operativa degli impianti gas medicali

Questa norma fornisce, relativamente agli impianti di Questa norma fornisce, relativamente agli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto (IDGM) e gli impiantidistribuzione dei gas medicali e del vuoto (IDGM) e gli impiantidi evacuazione dei gas anestetici (SDEGA), le modalitdi evacuazione dei gas anestetici (SDEGA), le modalitààoperative per loperative per l’’accettazione (che comprende il collaudo e la accettazione (che comprende il collaudo e la messa in servizio) e la gestione di tutte le installazioni di messa in servizio) e la gestione di tutte le installazioni di impianti, comprese eventuali modifiche o ampliamentiimpianti, comprese eventuali modifiche o ampliamenti

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione e manutenzioneGestione e manutenzione

• UNI 11100 (2011)Gestione operativa degli impianti gas medicali

Tale norma si rivolge principalmente alle strutture sanitarie, Tale norma si rivolge principalmente alle strutture sanitarie,

in quanto parti interessate alla sicurezza e allin quanto parti interessate alla sicurezza e all’’efficienza di tali efficienza di tali impianti. Una sicurezza e unimpianti. Una sicurezza e un’’efficienza che deve coinvolgere efficienza che deve coinvolgere tutto il loro ciclo di vita che va dalltutto il loro ciclo di vita che va dall’’installazione dellinstallazione dell’’impianto impianto fino a tutta la durata di vita dello stesso.fino a tutta la durata di vita dello stesso.

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione e manutenzioneGestione e manutenzione

• UNI 11100 (2011)Gestione operativa degli impianti gas medicali

La UNI 11100 La UNI 11100 èè da utilizzarsi congiuntamente da utilizzarsi congiuntamente –– e da ritenersi e da ritenersi complementare complementare –– alle norme alle norme UNI EN ISO 7396UNI EN ISO 7396--11 ““Impianti di Impianti di distribuzione dei gas medicali distribuzione dei gas medicali –– Impianti di distribuzione dei gas Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuotomedicali compressi e per vuoto”” e e UNI EN ISO 7396UNI EN ISO 7396--22 ““Impianti Impianti di distribuzione dei gas medicali di distribuzione dei gas medicali -- Impianti di evacuazione dei Impianti di evacuazione dei gas anesteticigas anestetici””..

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione e manutenzioneGestione e manutenzione- Le fasi per una corretta gestione e manutenzione –

�Valutazione dei rischirisk management

�Attività gestionali ed operativepianificare, attivare e coordinare le operazioni per le verifiche e per la manutenzione

�Le figure chiave per la gestioneCompiti e responsabilità

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione e manutenzioneGestione e manutenzione

- Le fasi per una corretta gestione e manutenzione –

RiskRisk ManagementManagement

Norma ISO EN UNI 7396 Norma ISO EN UNI 7396 –– Appendice F Appendice F

““ LISTA LISTA DIDI CONTROLLO PER LA GESTIONE DEI CONTROLLO PER LA GESTIONE DEI RISCHIRISCHI””

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione e manutenzioneGestione e manutenzione

- Le fasi per una corretta gestione e manutenzione –

La procedura di gestione dei rischi e la lista di controllo dei rischi dovrebbero essere utilizzate dal fabbricante (F) dell'impianto di distribuzione dei gas medicinali e di evacuazione gas anestetici e dai rappresentanti dell'ospedale (H) durante:

�� progettazione, installazione, accettazione e funzionamento dei progettazione, installazione, accettazione e funzionamento dei nuovi impianti di distribuzione dei gas medicinali;nuovi impianti di distribuzione dei gas medicinali;

�� il normale funzionamento e monitoraggio degli impianti di il normale funzionamento e monitoraggio degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto esistentidistribuzione dei gas medicinali e del vuoto esistenti

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione e manutenzioneGestione e manutenzione

- Le fasi per una corretta gestione e manutenzione –

L’analisi dei rischi dovrà essere sviluppata secondo le seguenti fasi:

�� Suddivisione della struttura per repartiSuddivisione della struttura per reparti

�� Identificazione dei pericoli e delle non conformitIdentificazione dei pericoli e delle non conformitàà

�� Identificazione del rischioIdentificazione del rischio

�� Indice di rischioIndice di rischio

�� Proposte di adeguamentoProposte di adeguamento

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione e manutenzioneGestione e manutenzione

- Le fasi per una corretta gestione e manutenzione –

Il Documento di Gestione Operativa

(Punto 4 Norma UNI 11100 (Punto 4 Norma UNI 11100 –– 2011)2011)

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione e manutenzioneGestione e manutenzione

- Le fasi per una corretta gestione e manutenzione –a) controllo dei documenti e delle registrazioni;

b) addestramento formazione e comunicazione;c) gestione delle emergenze;

d) gestione delle modifiche;

e) permessi di lavoro;f) manutenzione preventiva;

g) riparazione;

h) gestione delle sorgenti di alimentazione;i) stoccaggio e manipolazione delle bombole;

j) acquisto di apparecchiature medicali;

k) gestione degli appaltatori.

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione degli eventi avversiGestione degli eventi avversi

EMERGENZE:

�� mancanza di pressione negativa ai punti dmancanza di pressione negativa ai punti d’’utilizzo;utilizzo;

�� disponibilitdisponibilitàà di valori di pressione negativa ai punti ddi valori di pressione negativa ai punti d’’utilizzo tali da utilizzo tali da non consentire il corretto funzionamento dei dispositivi medici non consentire il corretto funzionamento dei dispositivi medici ai ai quali il paziente quali il paziente èè funzionalmente collegato;funzionalmente collegato;

�� valori di pressioni positive ai punti di utilizzo dove devono esvalori di pressioni positive ai punti di utilizzo dove devono essere sere disponibili pressioni negative. disponibili pressioni negative.

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione degli eventi avversiGestione degli eventi avversi

mancanza di pressione negativa ai punti d’utilizzo

�per sorgente di alimentazione

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione degli eventi avversiGestione degli eventi avversi

mancanza di pressione negativa ai punti d’utilizzo

�� per sorgente di alimentazione:per sorgente di alimentazione:

1. Mancanza di aria compressa nei sistemi attivi (Venturi)

2. Guasto alle pompe “soffianti” nei sistemi passivi

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione degli eventi avversiGestione degli eventi avversimancanza di pressione negativa ai punti d’utilizzo

�� per valori di pressioni:per valori di pressioni:

1. bassa pressione di aria compressa nei sistemi attivi (Venturi)2. nei sistemi passivi:

� guasto delle soffianti� ostruzioni nelle tubazioni

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Gestione degli eventi avversiGestione degli eventi avversimancanza di pressione negativa ai punti d’utilizzo

�� per valori di pressioni positive:per valori di pressioni positive:

1. bassa pressione di aria compressa nei sistemi attivi (Venturi)2. nei sistemi passivi:

� guasto delle soffianti� ostruzioni nelle tubazioni

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Ruoli e responsabilitRuoli e responsabilitàà

Compiti e responsabilità: UNI 11100 Di seguito sono indicati i ruoli chiave con responsabilità specifichenell'ambito della politica operativa:�� a) responsabile esecutivo (RE);a) responsabile esecutivo (RE);�� b) responsabile tecnico delle strutture (RTS);b) responsabile tecnico delle strutture (RTS);�� c) persona autorizzata (PA);c) persona autorizzata (PA);�� d) persona competente (PC);d) persona competente (PC);�� e) controllore della qualite) controllore della qualitàà (CQ);(CQ);�� f) medico designato (RMD);f) medico designato (RMD);�� g) infermiere designato (RID);g) infermiere designato (RID);�� h) persona designata (PD).h) persona designata (PD).

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Ruoli e responsabilitRuoli e responsabilitàà

Persona Autorizzata:

��PA nominata PA nominata èè responsabile della gestione responsabile della gestione quotidiana del/dei IDGM o di sezioni dell'IDGM quotidiana del/dei IDGM o di sezioni dell'IDGM attribuitegli.attribuitegli.

�� La PA dovrebbe avere una conoscenza specifica La PA dovrebbe avere una conoscenza specifica dell'IDGM del sito ed essere indipendente dell'IDGM del sito ed essere indipendente dall'appaltatore che esegue il lavoro sull'IDGMdall'appaltatore che esegue il lavoro sull'IDGM

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Impianti di evacuazione gas anestetici: Ruoli e responsabilitRuoli e responsabilitàà

Persona Autorizzata:�� l'emissione di permessi di lavoro, della gestione e della messa l'emissione di permessi di lavoro, della gestione e della messa in in

atto delle procedure di autorizzazione relative all'IDGM;atto delle procedure di autorizzazione relative all'IDGM;

�� garantire che tutti i RID dei reparti coinvolti siano informati garantire che tutti i RID dei reparti coinvolti siano informati della della durata prevista dei lavori e dell'interruzione dell'IDGMdurata prevista dei lavori e dell'interruzione dell'IDGM

�� PA dovrebbe avere la responsabilitPA dovrebbe avere la responsabilitàà di decidere se un IDGM di decidere se un IDGM dovrebbe essere messo in servizio oppure messo fuori servizio.dovrebbe essere messo in servizio oppure messo fuori servizio.

�� PA dovrebbe essere consultata prima dell'acquisto di qualsiasi PA dovrebbe essere consultata prima dell'acquisto di qualsiasi apparecchiatura medicale destinata ad essere collegata all'IDGM,apparecchiatura medicale destinata ad essere collegata all'IDGM,in modo da garantire che le specifiche di progettazione dell'IDGin modo da garantire che le specifiche di progettazione dell'IDGM M siano comunque sufficienti per l'uso della nuova apparecchiaturasiano comunque sufficienti per l'uso della nuova apparecchiatura

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Grazie per l’attenzione

(Orazio Scuderi – A.O. Niguarda Ca Granda)