IL REGOLAMENTO REACH: la nuova gestione delle sostanze chimiche in Europa

Prof. Gianluca Stocco

PADOVA - MAGGIO 2017

La chimica in Europa

Produzione di sostanze chimiche 1 milione ton (1930)

Al giorno d’oggi Oltre 400 milioni di ton/giorno

Sostanze note e circolanti in Europa Oltre 100.000

Fatturato mondiale in ambito chimico Oltre 1.244 miliardi di euro.

Industria chimica UE (si posiziona al

primo posto)

31% del fatturato mondiale

28% USA

In UE l’industria CHIMICA è al TERZO POSTO

delle industrie maggiori

1.7 milioni addetti e

3 milioni indotto

Oltre a diverse multinazionali di spicco nel

settore operano

36.000 PMI

Gli effetti della chimica

Alcune sostanze chimiche hanno causato gravi danni all’ambiente e alla salute umana, provocando sofferenze e anticipando esiti letali.

Uno degli esempi più noti è quello dell’amianto che provoca tumori polmonari e mesotelioma della pleura, o del benzene che induce la leucemia. È stato dimostrato che l’uso eccessivo di DDT può produrre disfunzioni del sistema riproduttivo negli uccelli.

Sebbene queste sostanze siano ormai completamente vietate o soggette a controlli severi, i provvedimenti necessari sono giunti solo a danno avvenuto, in quanto gli effetti negativi di queste sostanze erano praticamente sconosciuti prima che esse venissero utilizzate in quantità notevoli.

Gli effetti della chimica

L’incidenza di alcune patologie, tra cui alcune tipologie di cancro (ad esempio ai testicoli) in soggetti giovani e talune allergie, è aumentata in misura significativa negli ultimi decenni. Sebbene le cause di questo aumento non siano ancora del tutto accertate, è plausibile ritenere che tali effetti, oltre che talune allergie, non siano del tutto estranei a determinate sostanze chimiche.

Alcuni bambini rischiano di essere esposti a determinati ftalatirilasciati dai giocattoli, oppure che il latte materno contiene quantitàsempre più elevate di una sostanza ignifuga come l’ossido di difenilederivato pentabromato.

Questi esempi illustrano le carenze dellavecchia politica comunitaria in materia disostanze chimiche!!!

Gli effetti della chimica

L’estrema «pervasività» della chimica fa si che poi le sostanze trovino impiego nei più svariati settori produttivi:

MeccanicaElettronicaPlastica-gommaArredamentoAbbigliamentoAutomobileEcc.

…ed anche se inglobate in una matrice (tessuto, scheda elettronica, mobile, tappeti, ecc.)

Quindi la valutazione del rischio chimico non si ferma solamente alle aziende chimiche ma a qualsiasi tipologia di attività che utilizzi prodotti chimici in quanto tali o contenuti in «articolo».

Normative di prodotto

REACHReg. 1907/2006

CLPReg. 1272/2008

COSMETICIReg. (CE) n. 1223/2009

BIOCIDIReg. 528/2012

DETERGENTIReg. 648/2004

GIOCATTOLIDirettiva 2009/48/CE

ARMI CHIMICHELegge n. 496/95

CONTATTO ALIMENTAREReg. 1935/2004

Normative SOCIALI

TESTO UNICO SICUREZZA D.Lgs. 81/2008

RIFIUTID.Lgs. 205/2010

TESTO UNICO AMBIENTED.Lgs. 152/2006

SEVESOD.Lgs. 105/2015

IPPC-AIADir. 2010/75/UE

COMPOSTI ORGANICI VOLATILIDirettiva 99/13/CE e 2004/42/CE

La nuova strategia della chimica italiana

La nuova strategia della chimica italiana

CLP

REACH

PREMESSA

Il REACH è diventato a tutti gli effetti il nuovo Regolamento sulla chimica

europea. È senza dubbio il più grande intervento legislativo sulla

CHIMICA europea portato mai a termine.

Il Regolamento REACH coinvolge produttori e importatori di sostanze

chimiche, di formulati chimici e di articoli, nonché ogni utilizzatore

industriale di sostanze chimiche.

Il Reg. REACH segue tutto il processo delle sostanze chimiche … dalla «culla» alla «tomba».

Il Regolamento REACH

Indice

La Normativa prima del Regolamento REACHIl Regolamento REACHLa REGISTRAZIONEVALUTAZIONEAUTORIZZAZIONERESTRIZIONIAutorità Competente NazionaleCondivisione-Informazione-Utilizzatori a valleClassificazione ed etichettatura

Il Regolamento REACH

Indice

La Normativa prima del Regolamento REACHIl Regolamento REACHLa REGISTRAZIONEVALUTAZIONEAUTORIZZAZIONERESTRIZIONIAutorità Competente NazionaleCondivisione-Informazione-Utilizzatori a valleClassificazione ed etichettatura

La Normativa prima del Regolamento REACH

• 100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory ofExisting Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alladir. 67/548/CEE;

• Oltre 4300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified ChemicalSubstances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;

• Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato VI del Reg. CLP);

• 40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE;

La Normativa prima del Regolamento REACH

Principi del REACH per sanare la situazione esistente.

• Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli);

• Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull’uomo e sull’ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica;

Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato);

• L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE atermine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente edeconomicamente idonee;

• La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri;

REGISTRAZIONE

VALUTAZIONE

RESTRIZIONI

AUTORIZZAZIONE

RE

AC

H

Nessuna possibilità di utilizzo della sostanza o miscela (a meno che non si richieda la specifica autorizzazione)

La verifica anche grazie alle centraline di monitoraggio della qualità dell’aria

Nuovi dati sulle sostanze e aggiornamento su dati esistenti

Modifica di dati esistenti

Le informazioni sulle sostanze REACH

• Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli);

• Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull’uomo e sull’ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica;

Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato);

• L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee;

• La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri;

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sostanza

uso pericolo

SCENARI

sostanze miscele

Pubblicazione del REACH

29 maggio 2007GUCE L 136

Pubblicazione delle “Rettifiche al Regolamento”

Entrata in vigore: 1 giugno 2007

Il Regolamento REACH

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La Normativa prima del Regolamento REACHIl Regolamento REACHLa REGISTRAZIONEVALUTAZIONEAUTORIZZAZIONERESTRIZIONIAutorità Competente NazionaleCondivisione-Informazione-Utilizzatori a valleClassificazione ed etichettatura

Il Regolamento REACH

ALCUNE DEFINIZIONI:

Preparato (miscela): una miscela o una soluzione composta di due opiù sostanze;

Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH.

In materia di sostanze chimiche esistevano tre inventari separati

L’inventario CE è costituito dalla combinazione dei tre inventari

EINECS + ELINCS + NLP

Ogni sostanza dell’inventario CE ha un numero CE assegnato dalla

Commissione Europea http://ecb.jrc.it

“ESIS”

Inventari di sostanze chimiche prima del REACH

Le sostanze chimiche in REACH

EINECSEuropean Inventory of Existing Commercial

Chemical Substances

Sostanze Esistenti ovvero

presenti sul mercato europeo

tra 1.01.71 e 18.09.81

ELINCSEuropean List of Notified Chemical

Substances

Sostanze Nuove (dichiarate)

ovvero notificate e immesse

sul mercato dopo 18.09.81

NLP No-Longer Polymers list Non più polimeri

RIP 4.10 – Technical Guide Document (TGD): Guidance for

identification and naming of substances under REACH

Identificazione delle sostanze

Identificazione e denominazione delle sostanze in ambito REACH

Il Regolamento REACH

ALCUNE DEFINIZIONI:

Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

RIP 3.8: Guidance on fulfilling the Requirements for articles.

Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilitanella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunitàresponsabile dell'importazione.

Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza unasostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali.

I confini dell’Europa politica

Il Regolamento REACH

ALCUNE DEFINIZIONI:

Sostanze soggette a regime transitorio (PHASE-IN):

1. Comprese nell’inventario EINECS;

2. Fabbricate in UE, ma non immesse sul mercato, almeno 1 volta nei 15 anni prima dell’entrata in vigore del REACh;

3. Immesse sul mercato UE prima dell’ entrata in vigore del REACH econsiderate notificate a norma dell’art.8 della dir. 67/548 CEE.

Sostanze intermedie: sostanze fabbricate, consumate o utilizzate per essere trasformate, mediante un processo chimico, in altre sostanze.

Sostanze intermedie non isolate;

Sostanze intermedie isolate in sito;

Sostanze intermedie isolate trasportate.

Il Regolamento REACH

ESCLUSIONE TOTALE DAL REACH

1. Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom);

2. Sostanze soggette a controllo doganale (in transito o in vista di rie sportazione);

3. Sostanze intermedie non isolate;

4. Trasporto di sostanze (per ferrovia, su strada, per via navigabileinterna, marittimo o aereo);

5. Rifiuti (dir. 2008/98/CE) in Italia D.Lgs 205/10;

6. Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell’interesse delladifesa.

Il Regolamento REACH

I PAESI DELL’AREA EEA

L’Islanda, il Liechtenstein, la Norvegia fanno parte dell’ Area Economica Europea (EAA) del 1992.Croazia è entrata in UE il 1° Luglio 2013.

I PAESI DELL’AREA EFTA

La Svizzera invece fa parte dell’EFTA (Associazione Europea di Libero Scambio) che non ha aderito al REACH.

Gli importatori di una sostanza dalla Svizzera (un paese non UEappartenente ad EFTA ma non alla EEA) avranno gli stessi obblighi inambito REACH di qualsiasi altro importatore.

Il Regolamento REACH

L'AGENZIA EUROPEA DELLA CHIMICA

L’Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA) ha sede a

Helsinki e verrà finanziata da contributi della Commissione,

dagli introiti del sistema tariffario e da contributi volontari degli Stati

Membri.

Compiti dell'Agenzia

– Gestire a livello centrale gli aspetti tecnico - scientifici ed

amministrativi del processo.

– Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario.

– Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi

richiede la registrazione

13

L’Agenzia

I dati in Agenzia

BP

Brief Profile

I dati in Agenzia

Complete

Profile

Si possono vedere

TUTTI i dati del

dossier di

registrazione

NUOVO

Nomi dei registranti

Codici registrazioni

I dati in Agenzia

Dati sulla

sostanza

I dati in AgenziaDati sulla

sostanza

I dati in Agenzia

Il Regolamento REACH

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La Normativa prima del Regolamento REACHIl Regolamento REACHLa REGISTRAZIONEVALUTAZIONEAUTORIZZAZIONERESTRIZIONIAutorità Competente NazionaleCondivisione-Informazione-Utilizzatori a valleClassificazione ed etichettatura

La REGISTRAZIONE

Sostanze da registrare:

1. Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno;

2. Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate);

3. Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell’articolo in normali condizioni d’uso;

REGISTRAZIONE congiunta della stessa sostanza: obbligo di condividere i test su vertebrati, posibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici). deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE.

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art. 5 REACH

La Registrazione delle sostanze

Registrazione presso ECHA di

tutte le sostanze prodotte o

importate > 1 ton/anno

Acquisto dei dati sulle sostanze

Dossier di registrazione

Tassa di registrazione

Rilascio del codice di

registrazione:

01.-------------.--.XXXX

Sostanza in sezione 1.1

La REGISTRAZIONE

Sostanze da NON registrare:

1. Sostanze escluse completamente dal REACH;

2. Medicinali (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.);

3. Sostanze presenti in alimenti e alimenti per animali, anche usate

come additivi o aromatizzanti (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.);

4. Sostanze incluse in Allegato IV;

5. Sostanze incluse in Allegato V;

6. Polimeri (esclusi anche da Valutaz.).

La REGISTRAZIONE

Alcuni esempi sostanze in allegato IV

Reg. 987/2008 – 8 ottobre 2008

acido ascorbico – glucosio – saccarosio puro

acido oleico puro – CO2 – calcare – Ar – C – N2

acqua distillata – grafite – olio girasole, soia,

lino, ricino, colza ecc. – amido – vitamina A –

pasta di cellulosa – acidi grassi (C12-18; C16-18;

C8-18; C14-22; C12-14; ecc.) – acidi grassi di soia

La REGISTRAZIONE

Alcuni esempi sostanze in allegato V

- Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da associazione di

una sostanza con H2O.

- Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali metallici,

clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio liquefatto,

petrolio greggio, carbone, coke.

- Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra, tranne

se corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa ai sensi della

direttiva 67/548/CEE (e non sono chimicamente modificate).

- Sostanze elementari di base (rischi ben noti): idrogeno,

ossigeno, gas nobili (argon, elio, neon, xenon), azoto.

La REGISTRAZIONE

Sostanze considerate REGISTRATE

1. Sostanze attive e coformulanti fabbricate o importate per essere

utilizzate esclusivamente in fitosanitari (all. 1 della dir. 91/414/CEE,

reg.3600/92, reg. 703/2001, reg. 1490/2002, dec.2003/565/CE);

2. Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate

esclusivamente in biocidi (allegati I, IA, IB dir. 98/8/CE, reg.

528/2012);

La REGISTRAZIONE

Tempi di REGISTRAZIONE.

Sostanze non phase-in: dal 1 giugno 2008 vale il principio “NO DATA, NO MARKET”, cioè senza aver fatto la registrazione e aver avuto l’assenso dall’Agenzia non si può produrre e importare la sostanza;

La REGISTRAZIONE

30 NOV 2010 31 MAG 2013 31 MAG 2018

Sostanze

non CMR

no R50/53

≥ 1.000 tonn./anno

≥ 100 tonn./anno ≥ 1 tonn./anno

CMR ≥ 1 tonn./anno # #

R 50/53 ≥ 100 tonn./anno # ≥ 1 tonn./anno

A condizione che si applichi la Registrazione Preliminare (Art. 28)

La REGISTRAZIONE

Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze PHASE-IN, il produttore/importatore deve effettuare una

PRE-REGISTRAZIONE

Trasmettendo all’ Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008, leseguenti informazioni:- Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro identificativo;

- Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da contattare enome del rappresentante (art. 4);

- Il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio;

- Nomi (n. EINECS, n. CAS) delle sostanze simili a livello strutturalee quindi utili per ricavare informazioni pertinenti perl'applicazione di modelli (Q)SAR e Read Across.

ARTICOLI CHE RILASCIANO SOSTANZE CHIMICHE (art. 7.1)

OBBLIGO DI REGISTRAZIONE se:

1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno;

2. Sostanza destinata al rilascio in condizioni d’uso normali oprevedibili;

3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso.

REGISTRAZIONE (articoli)

Articoli profumati (sost. aromatizzanti)Cosmeto tessili (principi attivi)

IL RILASCIO DELLA SOSTANZA NON È INTENZIONALE MA PUÒ DARE “ESPOSIZIONE” IN CONDIZIONI D’USO NORMALE O RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI (COMPRESO LO SMALTIMENTO) (art. 7.2)

1. La sostanza è problematica e soddisfa quindi i criteri di cui

all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59 (1);

2. Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w);

3. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno;

4. La sostanza NON è stata registrata da nessuno per questospecifico utilizzo

NOTIFICA (articoli)

SOSTANZE CHE POTREBBERO ENTRARE IN CANDIDATE LIST

Cancerogene di categorie 1A e 1B; Mutagene di categorie 1A e 1B; Tossiche per la riproduzione di categorie 1A e 1B

PBT: Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche;

– vPvB molto persistenti e molto bioaccumulabili

Anche le sostanze POP oggetto della convenzione di Stoccolma sono da inserire in questo gruppo.

SOSTANZE CHE POTREBBERO ENTRARE IN CANDIDATE LIST

– ED: Sostanze che alterano il sistema endocrino

Per un primo elenco si potrà fare riferimento alla lista di 553 sostanze “candidate” di cui alla Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo COM (2001) 262.

– Sostanze di pericolosità equivalente a quelle già classificate come PBT, vPvB, ED

Non sono disponibili elenchi di sostanze con i requisiti di pericolosità equivalente

Sono state pubblicate:

1-a candidate list – 28 ottobre 2008

2-a candidate list – 13 gennaio 2010

3-a candidate list – 18 giugno 2010

4-a candidate list – 15 dicembre 2010

5-a candidate list – 20 giugno 2011

6-a candidate list – 19 dicembre 2011

7-a candidate list – 18 giugno 2012

8-a candidate list – 19 dicembre 2012

Candidate list:http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table

CANDIDATE LIST

LA CANDIDATE LIST

Name EC Number Reason for inclusionTrichloroethylene 201-167-4 Carcinogenic (article 57 a)

Boric acid233-139-2 234-343-4 Toxic for reproduction (article 57 c)

Disodium tetraborate, anhydrous 215-540-4 Toxic for reproduction (article 57 c)

Tetraboron disodiumheptaoxide, hydrate 235-541-3 Toxic for reproduction (article 57 c)

Potassium dichromate231-906-6

Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction(articles 57 a, 57 b and 57 c)

Ammonium dichromate232-143-1

Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction(articles 57 a, 57 b and 57 c)

Potassium chromate 232-140-5Carcinogenic and mutagenic (articles 57 a and 57 b).

Sodium chromate231-889-5

Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction (articles 57 a, 57 b and 57 c)

2,4-Dinitrotoluene 204-450-0 Carcinogenic (article 57a)

Acrylamide 201-173-7Carcinogenic and mutagenic (articles 57 a and 57 b)

La COMUNICAZIONE (3)

Articolo 33

Il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri

di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59,

paragrafo 1 (candidate list) , in concentrazioni superiori allo 0,1 % in

peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni, in possesso

del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo

e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.

Su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo

contenente una sostanza in candidate list, in concentrazioni superiori

allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, in

possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso

dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.

La risposta deve essere fornita in 45 giorni.

Articoli complessi, calcolo dello 0,1% peso/peso

La NOTIFICA – COSA COMUNICARE

Sostanze negli ARTICOLI

L’obbligo di NOTIFICA non si applica se il produttore/importatore puòescludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'usonormali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento.

La NOTIFICA all’Agenzia deve includere: Identità e dati del fabbricante/importatore; Il n. di registrazione della sostanza; L’identità della sostanza e la sua classificazione; Descrizione dell’uso della sostanza nell’articolo e dell’articolo stesso; La fascia di tonnellaggio della sostanza.

L’AGENZIA può richiedere la Registrazione di una sostanza Notificata, in particolare se c’è il sospetto che la sostanza sia rilasciata dagli articoli e il rilascio presenti pericolo per l’uomo o l’ambiente (REACH art. 7 paragrafo 5)

Il Regolamento REACH

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VALUTAZIONE

IL PROCESSO DI VALUTAZIONE si divide in due parti.

1. La valutazione del dossier di registrazione attraverso:

- un controllo di conformità = l’Agenzia può controllare la conformità del dossier di registrazione con gli obblighi imposti dal regolamento;- un controllo delle proposte di test = l’Agenzia valuta le proposte di test, presentate come parte della registrazione (all. IX e all. X), prima che questi test possano essere effettuati;

2. La valutazione della sostanza (CoRap): l’Agenzia, in co-operazione con le Autorità Competenti degli Stati Membri, può chiarire eventuali sospetti di rischio per la salute umana o per l’ambiente, richiedendo ulteriori informazioni all’industria. L’Agenzia compilerà una guida per identificare le Sostanze prioritarie per ulteriore valutazione.

VALUTAZIONE

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AUTORIZZAZIONE

CANDIDATE LIST

PRIORITIZATION

PUBLIC CONSULTATION

MS – OPINION

INCLUSION IN ANNEX XIV

risulta che i vantaggi

socioeconomici

prevalgono sui rischi

che l’uso della

sostanza comporta

per la salute umana

e per l’ambiente

non esistono idonee

sostanze o tecnologie

alternative

1

2

AUTORIZZAZIONE

Tassa per richiesta AUTORIZZAZIONE

AUTORIZZAZIONE

http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/draft_recommendations/prio

ritisations_en.asp

Allegato XIVModificato dai regolamenti UE n° 143/2011 e n° 125/2012.

Attualmente vi sono pubblicate 14 sostanze.

Sostanze pubblicate dal reg. 143/2011:

ESEMPI DI SOSTANZE INCLUSE

AUTORIZZAZIONE

AUTORIZZAZIONE

Allegato XIV – seconda modifica

Modificato dal regolamento UE 125/2012 del 14 Febbraio 2012

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RESTRIZIONE

Il sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE è stato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite quantitativo di 1 ton/anno.

Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno stato membro o per iniziativa della stessa Commissione.

Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni di una valutazione.

L’allegato XVII è stato sostituito dal Regolamento n 552 del 22 giugno 2009 che contiene elencate tutte le Restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali non può essere rilasciata alcuna autorizzazione (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono vietati).

…a titolo di esempio

REG. 552/09

Regolamento n. 301/2014

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Autorità Competente Nazionale

L’Autorità Nazionale Competente.

Legge 6 Aprile 2007, n. 46 – Art. 5 bis

Il Ministero della salute provvede, di intesa con il Ministero

dell‘Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, il Ministero dello

Sviluppo Economico e la Presidenza del Consiglio dei Ministri -

Dipartimento per le Politiche Comunitarie, agli adempimenti previsti

dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento REACH).

Il Ministero della Salute è designato quale “Autorità Competente" a

seguito di quanto previsto dall'art. 121 del regolamento REACH.

L’Ambiente e la Sicurezza - referendum del 7/10/2001

Referendum confermativo per le modifiche al titolo V

della parte seconda della Costituzione

7 Ottobre 2001

Quesito:

"Approvate il testo della legge costituzionale concernente

"Modifiche al titolo V della parte seconda della

Costituzione" approvato dal Parlamento e pubblicato nella

Gazzetta Ufficiale n.59 del 12 marzo 2001" ?

Modifica Art. 117 Costituzione Italiana

Art. 117

[…] Sono materie di legislazione concorrente quelle relative a: rapporti internazionali e con l'Unione europea

delle Regioni; commercio con l'estero; tutela e sicurezza del lavoro; istruzione, salva l'autonomia delle

istituzioni scolastiche e con esclusione della istruzione e della formazione professionale; professioni; ricerca

scientifica e tecnologica e sostegno all'innovazione per i settori produttivi; tutela della salute; alimentazione;

ordinamento sportivo; protezione civile; governo del territorio; porti e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di

navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione, trasporto e distribuzione nazionale dell'energia;

previdenza complementare e integrativa; armonizzazione dei bilanci pubblici e coordinamento della finanza

pubblica e del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e ambientali e promozione e organizzazione

di attività culturali; casse di risparmio, casse rurali, aziende di credito a carattere regionale; enti di credito

fondiario e agrario a carattere regionale. Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle Regioni la

potestà legislativa, salvo che per la determinazione dei princìpi fondamentali, riservata alla

legislazione dello Stato.

Spetta alle Regioni la potestà legislativa in riferimento ad ogni materia non espressamente riservata alla

legislazione dello Stato.

Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle

decisioni dirette alla formazione degli atti normativi comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione

degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da

legge dello Stato, che disciplina le modalità di esercizio del potere sostitutivo in caso di inadempienza.

La potestà regolamentare spetta allo Stato nelle materie di legislazione esclusiva, salva delega alle Regioni. La

potestà regolamentare spetta alle Regioni in ogni altra materia. I Comuni, le Province e le Città metropolitane

hanno potestà regolamentare in ordine alla disciplina dell'organizzazione e dello svolgimento delle funzioni

loro attribuite. […]

Accordo Stato-Regioni per l’applicazione del REACH

Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo

stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e

Bolzano 29 ottobre 2009

(Gazzetta Ufficiale del 7 dicembre 2009, n. 285)

EUROPAECHA

ITALIAMIN. SALUTE

REGIONIDir. Sanità

ASLAz. Sanitarie

ITALIAMIN.

AMBIENTE

REGIONIARPA SISTEMA

INTEGRATO DICONTROLLO

DECRETO LEGISLATIVO 14 settembre 2009 , n. 133

Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni

del Regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i

principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione,

l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche.

Pubblicato su GU del 24 settembre 2009 - n. 222

IL DECRETO SANZIONI

Il Regolamento REACH

Indice

La Normativa prima del Regolamento REACHIl Regolamento REACHLa REGISTRAZIONEVALUTAZIONEAUTORIZZAZIONERESTRIZIONIAutorità Competente NazionaleCondivisione-Informazione-Utilizzatori a valleClassificazione ed etichettatura

Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle

COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI PER CHI HA OBBLIGO DELLA SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS)

Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni relative a sostanze pericolose è la scheda di dati di sicurezza (SdS), ovviamente per le sostanze e preparati pericolosi secondo i criteri di classificazione del Regolamento CLP (Reg. 1272/2008).

La struttura della SDS a 16 punti rimane invariata rispetto alla struttura attuale: vengono trasferite nel REACH tutte le disposizioni riguardanti le SDS di sostanze e preparati. La direttiva 91/155/CEE (modificata dalla 2001/58/CE) è stata abrogata (il 1° giugno 2007) ma tutti i suoi contenuti sono stati ripresi dall'allegato II del REACH.

Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle

SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS)

SDS obbligatoria ART. 31

la sostanza o il preparato è classificata/o pericolosa/o a normadel Regolamento CLP (n. 1272/2008);

la sostanza è PBT o vPvB (vedi allegato XIII);

quando una sostanza è inclusa in Candidate List.

Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle

SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS)

Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia

richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza

quando le sostanze o i preparati pericolosi offerti o venduti al

pubblico sono corredati di informazioni sufficienti a permettere

agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della

protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.

distributore … anche il rivenditore al dettaglio

79

Le SDS e e-SDS sono lo

strumento principale di

comunicazione nel processo:

alto-basso

Entrato in vigore il

1° giugno 2015

La struttura delle SDS

Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle

Art. 35

Accesso dei lavoratori alle informazioni

I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti

di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli

31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che essi

utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro

attività professionale.

Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle

Art. 36

Obbligo di conservare le informazioni

Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e

distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per

assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e

ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni

dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima

volta la sostanza o il preparato.

Il Regolamento REACH

Indice

La Normativa prima del Regolamento REACHIl Regolamento REACHLa REGISTRAZIONEVALUTAZIONEAUTORIZZAZIONERESTRIZIONIAutorità Competente NazionaleCondivisione-Informazione-Utilizzatori a valleClassificazione ed etichettatura

CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA

L'Unione ha predisposto un nuovo Regolamento che allineerebbe le regole di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche europee agli standard globali armonizzati (globally harmonised standard o GHS) sviluppati dalle Nazioni Unite.

Nel 2002 al summit mondiale di Johannesburg i paesi si sono accordati a far entrare in vigore tali standard entro il 2008.

Il nuovo regolamento sostituirà le regole per la classificazione ed

etichettatura europee ormai vecchie di 40 anni. Sarà la base del

nuovo regolamento REACH e dovrebbe entrare in vigore entro il

2008.

Il nuovo regolamento (CLP) è stato pubblicato il 31 dicembre 2008 ed

è entrato in vigore il 20 gennaio 2009.

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL

PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 16 dicembre 2008

relativo alla classificazione, all'etichettatura e

all'imballaggio delle sostanze e delle miscele

che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e

1999/45/CE e che reca modifica al regolamento

CE n. 1907/2006

Regolamento n.1272/2008 (CLP)