Direzione Centrale Tecnico Scientifica

“Il Regolamento REACH:elementi principali e criticità”

Ilaria Malerba

Cagliari, 14 maggio 2007

Direttiva 67/548.Sostanze Pericolose

+ Adeguamenti

Direttiva 76/769.Restrizione alla

commercializzazione e uso di Sostanze e Preparati

Pericolosi + Adeguamenti

Regolamento 793/93.Existing chemicals

Direttiva 99/45.Preparati Pericolosi

R.E.A.CH.Registration Evaluation Authorization of CHemicals

Obiettivo del nuovo Regolamento

Il sistema REACH

L‘onere della prova relativo alla sicurezza delle sostanze chimiche è trasferito dalle Autorità Pubbliche all'Industria.

Registrazione: chi produce/importa una sostanza, in quantità > 1 t/a, ha l’obbligo di “registrarla” presso la nuova Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche.

Valutazione: le Autorità Competenti degli Stati Membri, sotto il coordinamento dell’Agenzia, valuteranno le informazioni fornite dall’Industria sulle proprie sostanze.

Eventuale Autorizzazione e Restrizione all’uso di sostanze con particolari proprietà pericolose per la salute umana e/o per l’ambiente.

ELEMENTI ESSENZIALI

Il sistema REACH

Esclusione:sostanze radioattive;sostanze assoggettate a controllo doganale;sostanze intermedie non isolate;rifiuti.

Esenzione da Registrazione, Valutazione, Autorizzazione:sostanze utilizzate:

in medicinali per uso umano o veterinario;in alimenti e mangimi.

Esenzione dall’informazione lungo la catena di approvvigionamento:per i seguenti preparati allo stato finito:

medicinali per uso umano o veterinario;prodotti cosmetici;dispositivi medici;alimenti e mangimi.

CAMPO DI APPLICAZIONE

Il sistema REACH

Esenzione da Registrazione, Valutazione:polimeri;sostanze di cui all‘Allegato IV (rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche: es. acqua, zucchero);sostanze di cui all‘Allegato V, (Registrazione considerata non opportuna o non necessaria: es. sostanze presenti in natura non modificate chimicamente, se non pericolose);sostanze esportate e reimportate.

Esenzione da Registrazione:sostanze prodotte/importate ai fini di attività di R&S: 5 anni (+ proroga di 10 anni nel caso di sostanze utilizzate nella messa a punto di medicinali).

Considerate già registrate:Sostanze utilizzate:

in prodotti fitosanitari;in prodotti biocidi.

CAMPO DI APPLICAZIONE

Il sistema REACH

Il REACH non riguarda esclusivamente le sostanze in quanto tali, ma anche quelle contenute nei preparati e negli articoli.

Coinvolge pertanto nella sua applicazione non solo i Produttori/Importatori di sostanze chimiche, ma anche i Clienti di essi (Utilizzatori a Valle).

E’ necessario instaurare uno stretto rapporto di comunicazione e di collaborazione fra chi produce/importa sostanze chimiche e chi le utilizza, al fine di assicurare la trasmissione delle informazioni sulle sostanze, sui preparati e sugli articoli contenenti sostanze, lungo tutta la filiera.

TIPOLOGIE DI SOGGETTO INTERESSATE

Gli obblighi del Produttore/Importatore

Il REACH prevede l’obbligo di Registrazione delle sostanze chimiche prodotte/importate da extra UE in quantità >1 t/a.

La Registrazione riguarda le sostanze:

“phase-in”, ossia quelle già sul mercato europeo all’entrata in vigore del Regolamento, che entrano gradualmente nel REACH in funzione dei quantitativi;

“non phase-in”, per le quali non è invece definito un periodo transitorio in funzione dei quantitativi e vale il principio “No data - no market”.

REGISTRAZIONE

Gli obblighi del Produttore/Importatore REGISTRAZIONE (Tempistica di riferimento)

Scadenza dei termini transitori per la Registrazionedelle sostanze “phase-in” 1-100 t/a.

Giugno 2018

Dopo11 anni

Scadenza dei termini transitori per la Registrazionedelle sostanze “phase-in” 100-1000 t/a .

Giugno2013

Dopo6 anni

Scadenza dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze “phase-in”:

CMR (cat. 1 e 2);R50/53 > 100 t/a;> 1000 t/a.

Dicembre2010

Dopo3.5 anni

Scadenza del termine per la Pre-registrazionedelle sostanze “phase-in”.

Dicembre 2008

Dopo18 mesi

Le sostanze “non phase-in” devono d’ora in avanti essere registrate secondo il sistema REACH.

Giugno 2008

Dopo12 mesi

Obblighi delProduttore/Importatore

Termini previsti

Scadenze all’entrata in vigore del REACH

(Giugno 2007)

Gli obblighi del Produttore/Importatore

Per usufruire dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze “phase-in” è prevista una procedura di Pre-registrazione.

Le informazioni da fornire ai fini della Pre-registrazione:nome della sostanza, compresi N° EINECS e N° CAS o, se non sono disponibili, altri codici di identificazione;proprio nome e indirizzo;termine previsto per la Registrazione e fascia ditonnellaggio;

devono essere trasmesse entro un termine compreso tra il 1° giugno 2008 e il 1° dicembre 2008.

REGISTRAZIONE (Pre-registrazione)

Gli obblighi del Produttore/Importatore

I documenti da produrre ai fini della Registrazione sono:

il Fascicolo Tecnico, nel quale sono fornite le informazioni relative alle proprietà intrinseche (chimico-fisiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche), all’uso e alle precauzioni d'uso delle sostanze chimiche (la richiesta di informazioni è proporzionale ai quantitativi prodotti/importati).

la Relazione sulla Sicurezza Chimica, per le sostanze prodotte/importate in quantità >10 t/a, che riporta una Valutazione del Rischio, realizzata sulla base degli scenari di esposizione/uso.

REGISTRAZIONE

Gli obblighi del Produttore/Importatore

Intermedi non isolati:esentati dalla Registrazione.

Intermedi isolati in sito:Registrazione semplificata.

Identità del Produttore;identità della sostanza;classificazione;informazioni disponibili sulle proprietà chimico/fisiche e sugli effetti sulla salute umana e sull’ambiente.

Intermedi isolati trasportati:Registrazione semplificata.

< 1000 t/a: come intermedi isolati in sito;≥ 1000 t/a: informazioni allegato VII (1-10 t/a).

REGISTRAZIONE (Intermedi)

Polimeri

I polimeri sono esentati da Registrazione e Valutazione (ma non da Autorizzazione).

I monomeri, o qualsiasi altra sostanza contenuta nel polimero devono essere registrati se sono soddisfatte le 2 seguenti condizioni:

il polimero contiene il 2% o più in peso/peso di tali monomeri o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate;la quantità totale di tali monomeri o altre sostanze è>1 t/a.

L’esenzione dalla Registrazione per i polimeri sarà soggetta a futura valutazione da parte della Commissione Europea.

REGISTRAZIONE

Gli obblighi del Produttore/Importatore

Una Domanda di Autorizzazione deve essere presentata per la produzione, l’immissione sul mercato e l’uso e delle seguenti sostanze:

CMR (Cancerogeni, Mutageni, Tossici per la Riproduzione) di categoria 1 e 2;

PBT (Persistenti, Bioaccumulabili, Tossici) e vPvB(molto Persistenti e molto Bioaccumulabili);

DE (Distruttori Endocrini) e sostanze che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze soggette a tale procedura.

AUTORIZZAZIONE

Gli obblighi del Produttore/Importatore

Concessa a condizione che il rischio possa essere adeguatamente controllato, ma non per i CMR senza soglia limite di rischio, per i PBT e per i vPvB.

Per queste sostanze, l'Agenzia potrà concedere l'Autorizzazione in presenza di benefici socio-economici superiori ai rischi per la salute umana o per l'ambiente, e se non vi sono alternative disponibili.

Presentazione obbligatoria di un piano di sostituzione, se vi sono alternative disponibili, anche se il rischio èadeguatamente controllato. Qualora non vi siano alternative disponibili, è obbligatorio presentare un piano di R&S.

AUTORIZZAZIONE (Condizioni per il rilascio)

Gli obblighi del Produttore/Importatore

Deve effettuare un’analisi dei rischi, sulla base degli “usi identificati” e comunicati dall’Utilizzatore a Valle delle proprie sostanze.

Deve predisporre adeguate ”misure di gestione del rischio”, attraverso la Scheda Dati di Sicurezza.

Il nuovo formato della Scheda Dati di Sicurezza deve contenere in allegato gli “scenari di esposizione”previsti per gli “usi identificati” delle sostanze.

TRASMISSIONE DELLE INFORMAZIONI

Gli obblighi dell’Utilizzatore a Valle

Può fornire informazioni a sostegno della preparazione di una Registrazione di una sostanza, notificando per iscritto un uso al Fornitore della stessa, al fine di renderlo un “uso identificato”.

In tal caso, fornisce informazioni sufficienti a consentire al Fornitore della sostanza di predisporre uno scenario di esposizione per tale uso nella Valutazione della Sicurezza Chimica.

COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI

Gli obblighi dell’Utilizzatore a Valle

Deve quindi:verificare che il proprio uso sia contemplato nella Scheda Dati di Sicurezza inviata dal Fornitore;

applicare le stesse condizioni descritte negli scenari di esposizione;

adottare le appropriate misure di gestione del rischio, sulla base delle informazioni ricevute.

AZIONI CONSEGUENTI

Gli obblighi dell’Utilizzatore a VallePOSSIBILI CRITICITA’

Notifica dell’uso direttamente all’Agenzia ed eventuale predisposizione dellaRelazione sulla Sicurezza Chimica

Il Produttore/Importatore non “supporta” un uso identificato dall’Utilizzatore a Valle

Notifica dell’uso direttamente all’Agenzia ed eventuale predisposizione dellaRelazione sulla Sicurezza Chimica

Intende mantenere confidenziale un proprio uso.

Registrazione di tutte le sostanze (> 1 t/a) contenute nel preparato o nel polimero.

Importa direttamente da Paesi extra UE un preparato o un polimero.

Registrazione della sostanza.Importa direttamente da Paesi extra UE una sostanza (>1 t/a).

ObbligoCriticità

Come Federchimica si èorganizzata per supportare

le Imprese nell’implementazione del REACH:

predisposizione di documenti tecnici e strumenti operativi

Documento riassuntivodelle principali disposizioni previste dal REACHper le differentiTipologie di Soggetto coinvolte nell’implementazionedel Regolamento.

Marzo 2007

Il Regolamento REACH:Il Regolamento REACH:gli elementi essenzialigli elementi essenzialie le indicazioni utilie le indicazioni utiliper la sua gestioneper la sua gestione

Documento orientativo rispetto alle prime azioni da intraprendere, a fronte degli obblighi del REACH, in base alla Tipologia di Soggetto nella quale l’Impresa si identifica (Produttore/Importatore di sostanze chimiche e/o Utilizzatore a Valle di esse).

Predisposizione di un inventario delle sostanzetrattate dall’Impresa.Marzo 2007

I primi passiI primi passida compiereda compiere

per affrontareper affrontareil REACHil REACH

Documento orientativo rispetto agli obblighi previsti dal REACH per i Produttori/Importatoridi polimeri.

Sono definite le azioni richieste con l’ausilio di casi-esempio.

Monografie di approfondimento su altre tematiche specifiche sono in fase di elaborazione.

Le monografie sul Le monografie sul Regolamento REACH:Regolamento REACH:

Prime considerazioniPrime considerazioniper i Produttori in UE eper i Produttori in UE e

per gli Importatori da extra UEper gli Importatori da extra UEdi polimeridi polimeri

Marzo 2007Marzo 2007

Resoconto mensile delle attività, degli eventi e delle iniziative relative alla sicurezza dei prodotti.

RAPPORTO MENSILE DEL COMITATO SICUREZZA DEI PRODOTTI DATA: 28.02.07 N° 42 Lista di distribuzione: Componenti Comitato Sicurezza dei Prodotti;

Direttore Generale e Direttori Centrali Federchimica; Direttori Associazioni.

Contenuti: A. REACH B. Sostanze e preparati pericolosi C. Convenzione di Parigi - Dual Use – Precursori di Droghe D. Materiali a contatto con alimenti E. Biocidi F. Scientific Issues Allegato: Lista Acronimi e Nota

Riferimenti: S. Arpisella (s.arpisella@federchimica.it)

L’Applicazione informatica QUICK-REACH 3.0® consente all’Impresa di:

identificare le disposizioni di legge che la riguardano;posizionare il proprio Portafoglio Prodotti, rispetto al REACH;stimare orientativamente i costi di gestione del Regolamento.

Allestita una sezione specifica dedicata al REACH, all’interno del sito di Federchimica.