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Il Controllo Qualità e i limiti microbiologici del

prodotto cosmetico

Silvia Boracchi

AGER, Monza

SICC

Milano, 11 maggio 2016

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Contenuti

• Qualità microbiologica dei cosmetici e disposizioni

regolamentari

• Discussione internazionale sui limiti microbiologici dei

prodotti cosmetici: il WG sui Microbial Limits di ICCR

• Recall dal mercato - Che cos’é un microrganismo

indesiderabile?

2 11 maggio 2016 S.Boracchi

Cosmetici e contaminazioni microbiche

• Molti cosmetici costituiscono un terreno di coltura ideale per

batteri, lieviti, muffe (acqua, pH quasi neutro, fonti di carbonio:

lipidi, polisaccaridi, proteine…) possibile sviluppo di

microrganismi

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• La pelle e le mucose sono protette dagli attacchi microbici

da diversi meccanismi di difesa, che tuttavia possono essere

danneggiati infezioni microbiche

11 maggio 2016 S.Boracchi

I riferimenti regolamentari

Regolamento 1223/2009, Allegato I, parte A:

RELAZIONE SULLA SICUREZZA

DEL PRODOTTO COSMETICO


Il controllo della qualità microbiologica

Microbial Limit

test

Enumerazione di Microrganismi

(batteri, lieviti& muffe)

Ricerca di

Microrganisni

specifici

Conta in piastra

Filtrazione MPNPresenza/assenza di

microrgansmi indesiderati


La conta microbica

- CHE COSA SI “INTENDE”:

Il n° di microorganismi in 1 g-ml di campione

- CHE COSA E’:

Stima del n° di organismi vivi in grado di crescere sul terreno di coltura in determinate condizioni di test

Presenza/assenza di O2

Temperatura

Presenza di fattori inibenti

- CONTA TOTALE MESOFILA AEROBIA:

Numero di batteri e funghi mesofili (32,5 ± 2,5 e 22,5 ± 2,5 °C -

ISO 21149/16212) che crescono in condizioni aerobie (cfu/g-ml)


E’ un test che mette in evidenza la presenza o l’ assenza di

determinati microrganismi:

Batteri Gram negativi (Enterobatteriacee)

Pseudomonas spp

S. aureus

C.albicans

Test in arricchimento, diverse metodiche di esecuzione

(ISO Standard, Farmacopee, metodiche aziendali interne…)

Ricerca di microrganismi specifici


Le Linee Guida UE (SCCS, 2015)


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Le Linee Guida UE (SCCS, 2012)


Working Group ICCR sui Limiti Microbiologici

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International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR)

partnership volontaria fra le autorità sanitarie di Canada, Europa, Japan e

U.S., con la partecipazione e il supporto tecnico dell’industria cosmetica

forum per la discussione sull’allineamento delle regolamentazioni sui

cosmetici all’interno delle giurisdizioni partecipanti, con l’obbiettivo di

mantenere il più alto livello di protezione del consumatore



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Mandato

Revisione dello Standard ISO 17516 sui limiti microbiologici dei prodotti

cosmetici per identificare eventuali tematiche di preoccupazione dal punto

di vista dell’ ICCR

Preparare una raccomandazione sulla possibilità di approvazione dello

Standard da parte dell’ ICCR

Attività

Diversi meeting fra la fine del 2015 ed oggi

Comparazione dei limiti ufficiali nelle giurisdizioni ICCR e discussione di

aspetti tecnici delle metodiche analitiche ISO, in particlare vs metodiche

BAM (FDA)

Sottomissione di un report preliminare allo Steering Committee di ICCR



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Ouput / Deadlines

Preparazione di un draft Report per lo Steering Committee con indicazioni

sulla possibilità di approvazione da parte di ICCR - inizio giugno 2016

Preparare di una presentazione per prossimo ICCR-10 - 12/14 luglio 2016


Cosmetici contaminati microbiologicamenteEU Rapex 2008 -2014

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Microbiologically Contaminated and Over-Preserved Cosmetic

Products According Rapex 2008–2014

Edlira Neza * and Marisanna Centini

Cosmetics 2016, 3(1), 3, 30 January 2016

Circa 60 prodotti cosmetici richiamati dal mercato perché

contaminati da microrganismi potenzialmente patogeni

Skin care, make up, shampoo, prodotti per bambini, dentifrici

Provenienza da 14 paesi (EU/ extra EU)


Cosmetici contaminati microbiologicamenteEU Rapex 2008 -2014

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Contaminanti più frequenti:

Pseudomonas spp (circa 35%)

Lieviti: C.albicans

Batteri Gram positivi: S. aureus, Enterococcus spp

Batteri Gram negativi:

Enterobacter cloacae, Enterobacter gergoviae, Burkholderia cepacia

(5 prodotti), Serratia marcescens, Achromobacter xylosoxidans,

Klebsiella oxytoca, Pantoea agglomerans, Pseudomonas

putida, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii


Microrganismi «indesiderabili» di interesse cosmetico

S.aureus

C.albicans assenza dopo ricerca in

P.aeruginosa arricchimento

Batteri Gram negativi (*)

E.coli, Klebsiella, Enterobacter, Salmonella, Proteus, Citrobacter…

(*) - Indicatori di contaminazione fecale (derivano dagli escrementi

animali e persistono a lungo nell’acqua)

- Patogeni opportunisti

17 10.05.2016 Silvia Boracchi

Richiami dal mercato - microbiologiaUS FDA 2004 - 2011

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Prodotti sterili e non sterili: Farmaci, OTC, Medical Devices,

Integratori alimentari, Cosmetici (circa 7% del totale)


Ragioni per il richiamo - microbiologiaUS FDA 2004 - 2011


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Title 21: Food and Drugs

PART 211—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR

FINISHED PHARMACEUTICALS

§211.84 Testing and approval or rejection of components, drug

product containers, and closures.

(6) Each lot of a component, drug product container, or closure

with potential for microbiological contamination that is

objectionable in view of its intended use shall be subjected to

microbiological tests before use.

Microrganismi «indesiderabili»US CFR (2016)


http://www.ecfr.gov/cgi-bin/retrieveECFR?gp=&SID=0c5cba31dc18c26ea8c501d35494c4ae&mc=true&n=pt21.4.211&r=PART&ty=HTML

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Test compendialiper contenuto microrganismi


• USP <61> Enumeration, EP 2.6.12

• USP <62> Specified Organisms, EP 2.6.13

• Test for Staphylococcus aureus

• Test for P. aeruginosa

• Test for Salmonella spp

• Test for Escherichia coli

• Test for Bile-tolerant Gram-negative Bacteria

• Test for Clostridia

• Test for Candida albicans

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Microrganismi «indesiderabili»USP 38 (2016)


<1111> MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS:

ACCEPTANCE CRITERIA FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND

SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE

Acceptance Criteria for Microbiological Quality of

Nonsterile Dosage Forms

Cutaneous use Absence of Staphylococcus aureus (1 g or 1 mL)

Absence of Pseudomonas aeruginosa (1 g or 1 mL)

• Elenco microorganismi non esaustivo!

• Ove giustificato, risk assessment da parte di un microbiologo esperto,

prendendo in considerazione

• uso e natura del prodotto

• tipologia di utilizzatore, metodo di applicazione

• …

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“Objectionable Organism“

an organism that can be harmful to the user based upon the nature

of the product, its intended use and its potential hazard, or is able

to compromise the physical integrity or appearance of the product.”

CTFA Microbiology Guidelines - 2007

Microrganismi «indesiderabili»PCPC Microbiology Guidelines (2007)


Richiamo per microrganismoUS FDA 2004 - 2011


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Conclusioni

• I cosmetici non devono essere sterili, ma ogni produttore

ha l’obbligo di garantire che essi non contengano

quantità eccessive di microrganismi né

microorganismi specifici che possano danneggiare

la salute del consumatore o la qualità del prodotto

• Quantità accettabili di microorganismi «non specifici» sono

accettabili a condizione che essi non siano in grado di

moltiplicarsi nel prodotto

• E’ responsabilità del produttore dimostrare che i prodotti immessi

sul mercato sono sicuri per quanto riguarda la quantità e

l’identità dei microrganismi presenti


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