FONDAZIONE PER IL TUO CUORE ONLUS Heart Care Foundation Onlus

Riconosciuta con Decreto del Ministero della Sanità del 25 Settembre 2000

VVEERRBBAALLEE DDII RRIIUUNNIIOONNEE

Rif. MD070 Vers. 01

Data 12/10/2007

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Identificazione dell’incontro

Studio GISSI Outliers-VAR

Motivo Valutazione dello stato di avanzamento e pianificazione possibili azioni future

Sede Hotel Marriot Milano

Data 27/09/2012 Ora inizio 17:30 Ora fine 19.00

Convocati (tutti i ricercatori VAR presenti al Congresso)

Presenti Assenti

Nome e Cognome Ruolo Nome e Cognome Ruolo

Ricercatori

1 Ricci, Simonato Molinette TO

(010001-03)

2 Kamani, Opizzi, Ancona S. Raffaele MI

(030098-02)

3 Montericcio, Garatti San Donato MI

(030122-03)

4 Ciani Udine

(060001-02)

5 Attilio Maseri Chairman SC

6 Luigi Martinelli Co-Chairman SC

7 Bruno Merlanti

Membro SC

8 Antonella Moreo

9 Claudio Russo

10 Marco Gorini Coordinamento

Studio

Ordine del Giorno

1. Saluto ai partecipanti (A. Maseri)

2. Esposizione Razionale del progetto (L. Martinelli)

3. Esposizione Protocollo di Studio (B. Merlanti)

4. Flow Chart operativa (M. Gorini)

5. Stato delle approvazioni Etico-Regolatorie (M. Gorini)

6. Suggerimenti e discussione

Conduzione dell’incontro

Coordinatore B. Merlanti

Estensore del verbale M. Gorini

Verbale

Dalla discussione che ha fatto seguito alle varie presentazioni diapositive presentate, sono scaturiti

i seguenti punti di discussione.

Sequenza di arruolamento in base ai gruppi A-B-C-D

Ogni centro dovrà arruolare i pazienti che verifichino i criteri di inclusione/esclusione dello

studio, senza preoccuparsi di rispettare il bilanciamento dei gruppi, che sarà verificato

periodicamente a livello centrale.

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Data 12/10/2007

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In definitiva tutti i pazienti eleggibili dovranno essere valutati per l’arruolamento.

ECO transesofageo

Eseguirlo in fase pre-operatoria potrebbe falsare la reale elasticità della parete aortica, a

causa dell’anestesia (le tecniche di anestesia usate possono essere molto diverse)?

L’esecuzione del ECO transesofageo potrebbe avvenire il giorno prima dell’intervento

CCH?

Potrebbe essere il caso di coinvolgere gli anestesisti nella cosa?

Si ritiene che la soluzione migliore sia eseguire l’ECO TE in sala operatoria, in ogni caso il Core

Lab ECO, nella persona di Antonella Moreo, preparerà una comunicazione chiarificatrice in

merito.

Dimensioni dell’aorta ascendente da considerare per l’arruolamento

Sarebbe opportuno definire delle misure standard sulle dimensioni dell’artoa ascendente in

base alle quali considerare o meno i pazienti per l’arruolamento, p.e. solo da 50 a 55 mm?

Tenuto conto che il protocollo riporta (pag. 8 al termine del capitolo Sintesi dello Studio)

È importante sottolineare che l’arruolamento nel protocollo non modifica l’iter terapeutico dei

soggetti arruolati, i quali sono candidati all’intervento chirurgico secondo i criteri provenienti da

linee guida internazionali. Allo stesso modo il trattamento chirurgico segue le indicazioni attuali

utilizzate in cardiochirurgia ed utilizzate per tutti i pazienti con analogo quadro clinico.

è importante dare ai centri un’indicazione chiara ma che in alcun modo possa dare adito alla

necessità di un emendamento al protocollo, cosa che rallenterebbe notevolmente i tempi di

avvio dei centri, oltre introdurre la possibilità di perdere potenziali pazienti e quindi ridurre

la numerosità prevista.

Si propone che Claudio Russo e Bruno Merlanti preparino una comunicazione chiarificatrice in

merito.

Suggerimenti operativi

Nel corso dell’incontro del 19 ottobre dovrà essere dato forte risalto alla collaborazione tra

le varie figure professionali che parteciperanno allo studio.

In particolare individuare all’interno del gruppo di lavoro in quale momento del percorso

diagnostico-terapeutico potranno meglio essere individuati i pazienti da valutare per

l’eleggibilità

Già nella fase di ricovero ospedaliero del paziente per l’intervento CCH, è auspicabile che

inizi il contatto con i familiari.

Conclusioni

Il presente verbale, una volta approvato, sarà pubblicato assieme alle diapositive presentate,

sulla pagina web dello studio (http://www.anmco.it/var/).

Firma del Coordinatore B. Merlanti

Firma dell’Estensore M. Gorini Percorso del documento (se disponibile in formato elettronico)

p:\gissivar\doc\investigator meeting\27settembre\verbale var 27-09-2012.doc