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Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute I vaccini come strumento di prevenzione Stefania Salmaso Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute Istituto Superiore di Sanità

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I vaccini come strumento di prevenzione

Stefania Salmaso

Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute

Istituto Superiore di Sanità

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Stele egiziana

3000 AC

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Agente contro Ospitead armi …….pari?

Armi dell’agente Armi dell’ospite• dimensioni• semplicità di

funzionamento• velocità di crescita• generazione di unità

differenti• capacità di sopravvivere

in condizioni estreme• capacità di spostarsi da

un ospite ad un altro

• complesso di funzionamento

• riconoscimento di sostanze estranee

• risposta immunitaria• capacità di mettere a

punto sostanze che potenziano le nostre difese (vaccini) o che danneggiano gli agenti (farmaci)

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Poliomielite; 1939-2000

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

39 42 45 48 51 54 57 60 63 66 69 72 75 78 81 84 87 90 93 96 99

Anno

N. casi Inizio della vaccinazione di massa

70 %

90%

Copertura vaccinale nel 1998

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Polio: gli ultimi ammalatiNelle AmericheLuis Fermin TenorioPeru 1991

Continente EuropeoMelik MinasTurkey 1998

Polio Eradication

Pacifico Occidentale Mum Chanty

Cambogia 1997

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Difterite; 1955-1999

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 83 85 87 89 91 93 95 97 99

Anno

N. casi

Inizio della vaccinazione70 %

90%

Copertura vaccinale nel 1998

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Probabile via di diffusione del morbillo con la crescita delleciviltà umane

Probabile via di diffusione del morbillo con la crescita delleciviltà umane

Espansione dell’impero romanoc.200 AD

Espansione dell’impero romanoc.200 AD

Città stato orientalic.1500 AC

Città stato orientalic.1500 AC

Sumeric.3000 ACSumeri

c.3000 AC

Città stato Italianec-300 AC

Città stato Italianec-300 AC

Civiltà egiziac.1000-500 ACCiviltà egizia

c.1000-500 AC Civiltà Indùc.2500 AC

Civiltà Indùc.2500 AC

Cina: dinastia Han

c. 2200 AC

Cina: dinastia Han

c. 2200 AC

Città stato Grechec.1000 AC

Città stato Grechec.1000 AC

Japanc.1000 AD ?

Civiltà del Gangec.1000 AC

Civiltà del Gangec.1000 AC

DESERTO DEL SAHARA

TIBETDESERTO DEL GOBI

PRIMI CASI DI MORBILLO

PRIMI CASI DI PRIMI CASI DI MORBILLOMORBILLO

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Velocità di spostamento e crescita dellapopolazione sulla terra

Wor

ld P

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n in

bill

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(

)

Day

s to

Circ

umna

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)

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lobe

Year1850

0

400

350

300

250

200

150

100

50

2000

0

1900 1950

1

2

3

4

5

6

From: Murphy and Nathanson. Semin. Virol. 5, 87, 1994

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Le malattie infettive hanno almeno due causeLe malattie infettive hanno almeno due cause

NecessarieNecessarie

ma non singolarmentema non singolarmente Sufficienti :Sufficienti :

Esposizione all’agente Esposizione all’agente eziologicoeziologico

Stato di suscettibilità dell’ospiteStato di suscettibilità dell’ospite

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Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute= persona suscettibile infetta = persona immune

Schema di Trasmissione Interumana

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Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute= persona suscettibile infetta = persona immune

Esempio di Trasmissione Interumana

ogni caso di infezione negenera altri quattroR=4

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Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute= persona immune

Schema di Trasmissione Interumana

= persona suscettibile

Popolazione 75% immune

R = 1

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Dinamica di diffusione regolata dalla numerosità di:

Suscettibili: mai ammalati + non vaccinati + vaccinati (non responders)

Immuni: già ammalati + vaccinati (responders)

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Chi sono i suscettibili?

126,000 milioni di neonati/anno nel 126,000 milioni di neonati/anno nel mondomondoPiù di 600 milioni di bambini sotto i 5 Più di 600 milioni di bambini sotto i 5 annianni

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Perché vaccinare?

• A livello individuale: rendere l’ospite immune

• A livello di popolazione: Per le malattie a trasmissione interumana, rimuovere le condizioni che permettono la trasmissione nella popolazione

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Protezione di gruppo(Herd immunity)

Protezione della collettività che deriva dalla ridotta circolazione dell’infezione nella popolazione vaccinata

La copertura vaccinale da raggiungere per ottenerla è direttamente proporzionale ad R0

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Strumenti primari:

•Il vaccino•Il Programma di vaccinazione

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Cos’è l’efficacia vaccinale

La capacità della vaccinazione di prevenire l’acquisizione di

un’infezioneuna malattiale sue complicanze

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Quale evento vogliamo prevenire?

Evento Indicatore Parametro

infezione anticorpi Immunogenicitàmalattia caso clinico IncidenzaComplicanze ricoveri ospedalieri

certificati di morte Mortalità

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Registrazione dei vaccini• Dal 1995 procedure europee concordate• Agenzia Europea per la Valutazione dei

Farmaci (European Medicines EvaluationAgency, EMEA)

• Stati Membri rappresentati nella Committeeon Propriety Medicinal Products (istituita nel 1975)

• Ogni farmaco ha un foglietto illustrativo standardizzato (Summary of Product Characteristics-Scheda Tecnica)

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In futuro• Nuovi adiuvanti

• Nuovi antigeni

• Nuove vie di somministrazione

• Nuove combinazioni

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Dal vaccino al programma di vaccinazione, come decidere:

• Frequenza dell’evento prevenibile• Dati di sorveglianza• Documentazione alla Registrazione• Letteratura scientifica• Modelli matematici• Risorse disponibili• “Consapevolezza” politica

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Quali obiettivi per i programmi vaccinali?

• Controllo: riduzione d’incidenza della malattia e delle sue complicanze

• Eliminazione: assenza di casi di malattia/infezione in una determinata area geografica

• Eradicazione: assenza di casi di infezione a livello mondiale

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Quando è possibile l’eradicazione?

• Disponibilità di un vaccino efficace• Agente etiologico geneticamente stabile• Assenza serbatoi non umani• Immunità permanente• Contagiosità breve• Quadro clinico specifico e riconoscibile• Pochi casi asintomatici

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Quanto vaccinare?Accumulo di suscettibili, ogni 1000 nati, di cui il 95% viene vaccinato con un vaccino efficace al 95%

Anno Nuovi natiCoperturaEfficacia1 1000 95% 95%2 1000 95% 95%3 1000 95% 95%4 1000 95% 95%5 1000 95% 95%6 1000 95% 95%7 1000 95% 95%8 1000 95% 95%9 1000 95% 95%

10 1000 95% 95%

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Quanto vaccinare?Accumulo di suscettibili, ogni 1000 nati, di cui il 95% viene vaccinato con un vaccino efficace al 95%

Anno N. Nati CoperturaEfficacia Suscettib. Cumulativ1 1000 95% 95% 98 982 1000 95% 95% 98 1963 1000 95% 95% 98 2944 1000 95% 95% 98 3925 1000 95% 95% 98 4906 1000 95% 95% 98 5887 1000 95% 95% 98 6868 1000 95% 95% 98 7849 1000 95% 95% 98 882

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Numeroimmuni

= Popolazionetarget

x Efficaciavaccinale

x Coperturavaccinale

Popolazione target: 1000 bambini

Copertura: 90%; efficacia: 85%

Numeroimmuni

= 1000 x 0.85 x 0.90 = 765

Copertura: 90%; efficacia: 75%

Numeroimmuni

= 1000 x 0.75 x 0.90 = 675

Copertura: 95%; efficacia: 95%

Numeroimmuni

= 1000 x 0.95 x 0.95 = 902

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Variazioni di incidenza della malattia dopo Variazioni di incidenza della malattia dopo introduzione della vaccinazione estesaintroduzione della vaccinazione estesa

0

5

1 0

1 5

2 0

2 5

3 0

3 5

. di C

asi

Tempo (anni)Tempo (anni)

NN. d

i Cas

i

PeriodoPeriodoLuna Luna

di di MieleMiele

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Relazione tra copertura vaccinale e età media all’infezione

All’aumentare della copertura vaccinale:- è necessario un tempo maggiore per

l’accumulo di suscettibili necessari per innescare un’epidemia

- l’età media alla quale i pazienti vengono contagiati è maggiore

- sotto una certa soglia di copertura vaccinale l’impatto della malattia può essere maggiore che in assenza di vaccinazione

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Coperture vaccinali critiche

Morbillo 95% Poliomielite 80-86% Parotite 75-86% Difterite 85% Rosolia 83-85% Vaiolo 80-85% Hib 70%

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Ostacoli ad un efficace programma vaccinale

• Compliance della popolazione target• Percezione dei medici• Difformità di calendari vaccinali• Difformità di risorse disponibili

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Coperture vaccinali nazionaliICONA 2003

0102030405060708090

100

DT3 poli3 HBV3 PER3 HIB3 MPR

Perc

entu

ale

di c

oper

tura

12 mesi12- 24 mesi> = 16 mesi

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EVOLUZIONE DI UN PROGRAMMA DI VACCINAZIONEEVOLUZIONE DI UN PROGRAMMA DI VACCINAZIONE

Copertura Copertura VaccinaleVaccinale

Eventi Eventi avversiavversi

MalattiaMalattia

EpidemieEpidemie

Prima della Prima della vaccinazione

Aumento della Aumento della copertura

Perdita di Perdita di fiduciafiduciacoperturavaccinazione

Recupero della Recupero della fiduciafiducia

EradicazioneEradicazione

IncidenzaIncidenza

Maturita’Maturita’

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Effetto delle vaccinazioni

• Almeno 3 milioni di bambini sono salvati dalla morte con le vaccinazioni disponibili

• Alcune infezioni sono state eradicate, altre eliminate ed altre ancora controllate, mediante programmi estesi di vaccinazione.

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Obiettivo eradicazione: polio

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Piano di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita

• Documento elaborato da Regioni, ISS, Ministero della Salute

• Approvato dalla Conferenza Stato Regioni il 13 novembre 2003

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Casi di morbillo nel 2002-2003

• 29.002 notifiche obbligatorie, di cui 25.962 (89%) in età pediatrica (0-14 anni)

• 107.657 casi stimati da SPES in etàpediatrica

• Le regioni più colpite sono state Campania, Lazio, Puglia e Calabria

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Ricoveri per morbillo in Italia nel 2002

• 3072 ricoveri con diagnosi principale o secondaria di morbillo

• 1328 diagnosi di morbillo non complicato (50%)

• 391 diagnosi di polmonite (13%)• 81 diagnosi di encefalite (3%)• 16 diagnosi di trombocitopenia (1%)

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Incidenza della rosolia per mese Italia; bambini 0-14 anni

SPES; gennaio 2000-marzo 2003

0102030405060708090

Gen-20

00 Apr Lug Ott

Gen-20

01 Apr Lug Ott

Gen-20

02 Apr Lug Ott

gen-0

3

mese

N. c

asi/1

00.0

00

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Esito delle infezioni da rosolia in gravidanza diagnosticate nel 2002 al Policlinico S.

Matteo di Pavia

Assenza di trasmissione al feto

2 reinfezioni in vaccinate

4 IVG 2 morti in utero 2 neonati con rosolia congenita 4 neonati non infetti

11 prime infezioni(12 prodotti del concepimento)

13 infezioni acute diagnosticate in gravidanza

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Rosolia congenita nel 2002, Ospedale S. Matteo di Pavia

11 donne con infezione primaria in gravidanza6 non avevano mai eseguito lo screening sierologico5, pur sapendo di essere suscettibili, non erano state vaccinate

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Conclusione

• La massima protezione del singolo è costituita dalla protezione della comunità nel suo complesso

• La meta da raggiungere deve essere chiara e ben definita

• L’obiettivo può essere raggiunto solo con un gioco di squadra

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Calendario delle vaccinazioni disponibili Calendario delle vaccinazioni disponibili per nuovi nati e adolescenti)per nuovi nati e adolescenti)

Vaccino Nascita

3° mes

e

4° mes

e

5° mes

e

6° mese

11°mese

12°mese

15°-18°

mese

3° anno

5-6 anni

12anni

14anniDifterite-

Tetano-Pertosse

DTaP

DTaP DTaP DTaP Td ap

Polio virus IPV IPV IPV IPV

Epatite B HB * HB HB HB HB H. Influenzaeb Hib Hib HibMorbillo, Parotite, Rosolia

MRP-1MRP-2MRP rec

MRP recupero

Varicella Varicella Varicella §Menigococcoconiugato

MeningoC

MeningoC Meningo C

Pnuemococcoconiugato Pneumo-c Pneumo-c Pneumo-c

* per i bambini nati da madre portatrice di HBsAg (contemporaneamente a immunoglobuline specifiche)§ nei soggetti suscettibili (anamnesi negativa per la malattia) – fino a 12 anni = 1 dose; oltre 12 anni = 2

dosi