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[1] Sperimentazione Clinica in Lombardia: punto e a capo? Associazione Medicina e Persona Milano, 5 marzo 2012 www.medicinaepersona.org I protagonisti della sperimentazione clinica La sperimentazione è a favore dei pazienti? Carla Garbagnati Crosti (Presidente Gruppo Italiano Lotta alla Sclerodermia GILS) Questo punto di domanda ci mette tutti in gioco dalla parte di chi dovrebbe sperimentare uno studio di fase uno, due tre, quattro o osservazionale e non ne capisce il significato,ma si pone in attesa con uno sguardo che va oltre il presente, con la speranza di poter avere un ruolo attivo e consapevole nella ricerca, cercando di capirne i contenuti,il valore, i tempi, i metodi. L'ammalato vuole un ritorno chiaro, trasparente, non accetta tempi biblici e si pone innumerevoli domande: Quale è lo scopo della ricerca? Quali tipi di ricerca ci sono? Quali rischi corro? Perchè non posso continuare con la mia terapia tradizionale? A quali risultati si vuole arrivare? Quanto dura lo studio? Se mi capita un evento avverso? Perchè proprio io? Alle domande si devono dare delle risposte, analizzando le sperimentazioni dal suo punto di vista, tenendo ben presente che qualsiasi ricerca deve comunque garantire la miglior terapia possibile e che la sperimentazione con placebo deve essere molto ben ponderata. La Ricerca può contribuire in modo importante ad affrontare alcuni degli argomenti di rilievo assistenziale, ma opera in un contesto non facile. Dalle fasi di autorizzazione degli studi, con variabili infinite, a quella di avere Comitati Etici che non dialogano tra di loro, bloccando la sperimentazione per mesi e non favorendo quindi il paziente. A sua volta il foglio informativo è fatto a misura d'uomo? Contiene l'essenziale con parole semplici, tranquillizzanti ,significative,o è invece un'antologia che parte dal protocollo , elenca una serie infinita di esami, diventa angosciante e non instaura il dialogo tra il medico e il paziente essenziale per una fiducia reciproca. Si fa veramente l'interesse dell'ammalato che non vuole essere lasciato solo, ma chiede un percorso condiviso? E che dire della privacy?Tutte queste firme sono proprio essenziali anche dopo anni? Si pone allora una sfida che deve vedere tutte le componenti attori propositivi , costruendo una stretta sinergia tra la comunità medico scientifica , le associazioni dei pazienti, le case farmaceutiche perchè vengano ricercate ed utilizzate tutte le risorse disponibili per la realizzazione di studi clinici che abbiano realmente al centro l'uomo nella sua globalità.

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Sperimentazione Clinica in Lombardia: punto e a capo? Associazione Medicina e Persona

 Milano, 5 marzo 2012                                       www.medicinaepersona.org        

 I protagonisti della sperimentazione clinica

La sperimentazione è a favore dei pazienti? Carla Garbagnati Crosti (Presidente Gruppo Italiano Lotta alla Sclerodermia GILS)  Questo punto di domanda ci mette  tutti  in gioco dalla parte di chi dovrebbe sperimentare uno studio di fase uno, due  tre, quattro o osservazionale e non ne  capisce  il  significato,ma  si pone  in attesa  con uno sguardo che va oltre il presente, con la speranza di poter avere un ruolo attivo e consapevole nella ricerca, cercando di capirne i contenuti,il valore, i tempi, i metodi. L'ammalato  vuole  un  ritorno  chiaro,  trasparente,  non  accetta  tempi  biblici  e  si  pone  innumerevoli domande: Quale è lo scopo della ricerca? Quali tipi di ricerca ci sono? Quali rischi corro? Perchè non posso continuare con la mia terapia tradizionale? A quali risultati si vuole arrivare? Quanto dura lo studio? Se mi capita un evento avverso? Perchè proprio io? Alle domande si devono dare delle risposte, analizzando le sperimentazioni dal suo punto di vista, tenendo ben presente che qualsiasi ricerca deve comunque garantire  la miglior  terapia possibile e che  la sperimentazione con placebo deve essere molto ben ponderata. La Ricerca può contribuire in modo importante ad affrontare alcuni degli argomenti di rilievo assistenziale, ma opera in un contesto non facile. Dalle  fasi  di  autorizzazione  degli  studi,  con  variabili  infinite,  a  quella  di  avere  Comitati  Etici  che  non dialogano tra di loro, bloccando la sperimentazione per mesi e non favorendo quindi il paziente. A  sua  volta  il  foglio  informativo  è  fatto  a  misura  d'uomo?  Contiene  l'essenziale  con  parole  semplici, tranquillizzanti  ,significative,o è  invece un'antologia che parte dal protocollo  , elenca una serie  infinita di esami, diventa angosciante e non  instaura  il dialogo  tra  il medico e  il paziente essenziale per una  fiducia reciproca. Si  fa  veramente  l'interesse  dell'ammalato  che  non  vuole  essere  lasciato  solo, ma  chiede  un  percorso condiviso? E che dire della privacy?Tutte queste firme sono proprio essenziali anche dopo anni? Si pone allora una  sfida  che deve vedere  tutte  le  componenti attori propositivi  ,  costruendo una  stretta sinergia  tra  la  comunità medico  scientifica  ,  le  associazioni  dei  pazienti,  le  case  farmaceutiche  perchè vengano  ricercate ed utilizzate  tutte  le  risorse disponibili per  la  realizzazione di  studi  clinici  che abbiano realmente al centro l'uomo nella sua globalità.   

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Milano 5 Marzo 2012Medicina e PersonaMedicina e Persona

Milano, Palazzo della Regione Lombardia-Sala dei Cinquecento

SPERIMENTAZIONE CLINICA IN LOMBARDIA PUNTO E A CAPO?LOMBARDIA: PUNTO E A CAPO?

LA SPERIMENTAZIONE È A FAVORE DEI PAZIENTI?Carla Crosti Garbagnati Presidente GILS ONLUSCarla Crosti Garbagnati – Presidente GILS - ONLUS

GILS - Gruppo Italiano Lotta alla Sclerodermia – ONLUSN.V. 800-080266; Tel. 02 – 55199506; fax 02 - 54100351

Grazie per aver avuto il coraggio di affrontare un tema caro atutti ma insidioso, che richiede una sinergia d’intenti trasversale atutte le componenti che dovrebbe essere univoca a livellotutte le componenti, che dovrebbe essere univoca a livellonazionale, e per la sensibilità dimostrata nell’aver chiamato altavolo della discussione, come si riscontra raramente, anche un

t t di ’ i i di l tirappresentante di un’associazione di malati.

L’essersi messi in gioco oggi, ponendosi dalla parte di chi devesperimentare sulla propria persona uno studio di fase due, tre,quattro, il capirne il significato, gli obbiettivi e le finalità , non ècosa di poco conto.p

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Una sperimentazione deve:Una sperimentazione deve:tenere presente le esigenze dell’ammalato,deve rispondere ai suoi bisogni e puntare a garantire un

b fi i l hi i ibeneficio reale a chi vi partecipa,avere parametri precisi con chiaramente specificati i criteri di

inclusione ed esclusione,chiarire i possibili effetti collaterali,puntare ad elevarne, in ogni caso, la qualità di vita ,garantire un’informazione costante e puntuale.g p

Ma le sperimentazioni coincidono con gli interessi deipazienti che sono gli unici esperti della propria malattia?pazienti che sono gli unici esperti della propria malattia?

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L’ammalato si pone in attesa, con uno sguardo che vaL ammalato si pone in attesa, con uno sguardo che vaoltre il presente, con la speranza di poter avere unruolo attivo e consapevole nella ricerca alla quale glii hi t di t i d diviene chiesto di partecipare, cercando di

comprenderne i contenuti, il valore, i tempi, i metodi.

L’ammalato vuole un ritorno chiaro, trasparente epreciso, e non accetta tempi biblici, tenendo contoche quasi sempre entra in una ricerca clinica alche quasi sempre entra in una ricerca clinica almomento della diagnosi oppure in una fase diricaduta della malattia, in una condizione quindi didebolezza e difficoltà psicologica.

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Quale è lo scopo della ricerca? Quali tipi di ricercaesistono? Quali rischi corro?esistono? Quali rischi corro?

Perché si pensa che questo trattamento possa essermiutile invece di continuare con la mia terapia tradizionale? Aquali risultati si vuole arrivare ?quali risultati si vuole arrivare ?

Quanto dura lo studio? Dovrò essere ricoverato? Se laterapia dovesse risultare efficace, mi verrà fornitagratuitamente anche terminata la sperimentazione? Chigratuitamente anche terminata la sperimentazione? Chipaga? Avrò un rimborso almeno delle spese sostenute?

Il farmaco è già in commercio o farò da cavia per le casef i h ?

Aiutatemi!!

farmaceutiche?Se mi capita un evento avverso?Sarò in grado psicologicamente di affrontare questa

ricerca? Mi stanno dicendo la verità e perché proprio io?

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Alle domande dei pazienti dobbiamo tutti cercare di dareAlle domande dei pazienti dobbiamo tutti cercare di daredelle risposte, quando analizziamo le sperimentazioni,guardandole dal loro punto di vista, sia i proponenti le

i t i i li i hsperimentazioni cliniche,sia i componenti di un Comitato Etico, sia i rappresentanti

delle associazioni di volontariato, tenendo ben presente, pche qualsiasi ricerca deve garantire comunque la migliorterapia possibile e che la sperimentazione con placebodeve essere molto ben ponderata e l’ammalato tutelatodeve essere molto ben ponderata e l ammalato tutelatocomunque nella sua patologia.

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La ricerca può contribuire in modo importante ad affrontarealcuni degli argomenti di maggior rilievo assistenziale, ma ilcontesto nel quale opera non è dei più semplici. Ciò si verificaa partire dalle fasi di autorizzazione degli studi, con variabiliinfinite, compresa quella di avere Comitati Etici che a volteesprimono pareri difformi o superficiali, bloccando di fatto lapartenza di una sperimentazione, non tenendo conto, allevolte, di direttive ministeriali o dell’AIFA.I tempi per ottenere le autorizzazioni ad eseguire uno studio eper fornire, attraverso lo studio, risposte agli ammalati, sonoragionevoli o sono biblici? E quanto sono eterogenee?Per l’ammalato, una volta che ne è a conoscenza,e ha presocoscienza dell’importanza e del valore aggiunto dellasperimentazione, sono inconcepibili i numerosi cavillip pburocratici, lacci e laccioli che si stringono intorno alla ormaisua ricerca .

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Il foglio informativo è fatto a misura d’uomo? Contienel’essenziale con parole semplici, chiare, significative etranq illi anti dicendo i pro e i contro gli e ent ali e entitranquillizzanti, dicendo i pro e i contro, gli eventuali eventiavversi ,la possibilità di uscire in qualsiasi momento dallesperimentazione, i telefoni degli sperimentatori?O è i è ’ t l i h t d l t ll l lO è invece è un’antologia che parte dal protocollo, elenca leinnumerevoli TAC ed altri esami da fare, è angosciante e nonarriva al cuore del paziente, senza aprire un dialogo fra il

di hi li è di f t ?medico e chi gli è di fronte?Si fa realmente sempre l’interesse dell’ammalato che chiede dinon essere lasciato solo in un labirinto di domande e dii t it ti i h l i t drisposte, con un ritmo vertiginoso che non lascia tregua ed

incombe stravolgendo il senso stesso della ricerca, che ha ilsuo scopo solo se parte dal concetto di accogliere chi soffre ed ll l à di f l ff d ldalla volontà di trasformare la sua sofferenza per renderlaumana, puntando a migliorare la qualità della sua vita?

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Il malato chiede un percorso da fare insieme e che devecoinvolgerlo integralmente anima e corpo in modo da sentirsicoinvolgerlo integralmente, anima e corpo, in modo da sentirsiun protagonista attivo in una sperimentazione clinica.

Il malato si sente tutelato nella privacy? Forse anche troppo IlIl malato si sente tutelato nella privacy? Forse anche troppo. IlGarante della Privacy non sta facilitando le cose, imponendofirme anche a distanza di anni, con regole ossessive chedisturbano l’ammalato e non solo lui Si pensi ad esempiodisturbano l ammalato e non solo lui. Si pensi ad esempioall’opportunità di riconvocare un paziente magari a distanza diun anno, senza allarmarlo, spiegargli le motivazioni di foglialle volte incomprensibili da sottoscrivere perché i suoi datialle volte incomprensibili da sottoscrivere perché i suoi dati,anonimi, possano essere inseriti insieme a quelli di altrepersone in uno studio che è solo osservazionale,retrospettivoretrospettivo.

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Si pone allora una sfida per il futuro nella quale dobbiamo cercare diessere attori propositivi, partendo da una strategia semplice ma nonancora operativa in tutta Italia che preveda una stretta relazione tra laancora operativa in tutta Italia che preveda una stretta relazione tra lacomunità medico-scientifica , le associazioni dei pazienti, e perché noanche le case farmaceutiche ,e questo perché:

possano essere ricercate ed utilizzate tutte le risorse disponibili perpossano essere ricercate ed utilizzate tutte le risorse disponibili perla realizzazione degli studi clinici che si pongano obiettivi di effettivomiglioramento dell’assistenza;

gli studi abbiano omogenee e tempestive procedure valutative, e legli studi abbiano omogenee e tempestive procedure valutative, e lestesse opportunità di realizzazione in tutte le realtà locali, non si puòparlare di sperimentazioni legate ad una sola Regione, anche se lasanità si è regionalizzata;g ;

nasca una cultura di formazione e di informazione per gli operatorisanitari ed i cittadini fruitori ed utenti, che agiscano fra di loro in modosinergico;

ci sia un ritorno periodico di valutazione delle sperimentazioniapprovate con verifica finale da parte degli stessi Comitati Etici chedevono dialogare tra di loro.

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Solo così, con una visuale più ampia e razionale, lei i i li i d t i li i d diassociazioni e gli sponsor non industriali saranno in grado di

supportare meglio la ricerca, non solo con la partecipazionedegli ammalati, ma cercando di aumentare i fondi e gliinvestimenti, consapevoli della necessità di condurresperimentazioni cliniche anche per patologie trascurate comequelle complesse e “rare”, che abbiano al centro l’uomo nellaq p ,sua globalità.

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Milano 5 Marzo 2012 Medicina e PersonaMedicina e Persona

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