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Codice: PGSGQ98 Data: Maggio 2016 Revisione: 0 Gestione perioperatoria della terapia antiaggregante e anticoagulante Pagina 1 di 26 Nome/funzione Firma Redazione Gruppo di lavoro (nominativi all’interno) All’interno Approvazione Direttori SOC (nominativi all’interno) All’interno Verifica formale Dott. L. Vero Emissione Dott.ssa M.C.Frigeri GESTIONE PERIOPERATORIA DELLA TERAPIA ANTIAGGREGANTE E ANTICOAGULANTE

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GESTIONE PERIOPERATORIA DELLA

TERAPIA ANTIAGGREGANTE E

ANTICOAGULANTE

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INDICE 1. PREMESSA

2. SCOPO E OBIETTIVI

3. CAMPO DI APPLICAZIONE

4. MODIFICHE ALLE REVISIONI PRECEDENTI

5. DEFINIZIONI

5.1 Glossario/siglario

6. MATRICE DELLE RESPONSABILITA’

7. GESTIONE PERIOPERATORIA DELLA TERAPIA ANTIAGGREGANTE

7.1 Definizione del rischio trombotico

7.2 Definizione del rischio emorragico

7.3 Indicazioni

7.3.1 Procedure invasive minori

7.3.2 Terapia antiaggregante in prevenzione primaria

7.3.3 Terapia antiaggregante in prevenzione secondaria

8. GESTIONE PERIOPERATORIA DELLA TERAPIA ANTICOAGULANTE

8.1 Definizione del rischio tromboembolico

8.2 Definizione del rischio emorragico

8.3 Terapia ponte

8.4 Indicazioni

8.4.1 Procedure invasive minori

8.4.2 Dicumarolici

8.4.3 Nuovi anticoagulanti orali

9. RIFERIMENTI E ALLEGATI

10. INDICATORI

11. LISTA DI DISTRIBUZIONE

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GRUPPO DI LAVORO

Dott. A. Alberti Direttore SOC OFT Dott. E. Aluffi Direttore SOC MCAU Dott. G. Canavero Direttore SOC MED.GEN.BRA Dott. A. Dellavalle Direttore SOC CARDIOLOGIA Dott. M. Foglia Direttore SOC OST/GIN ALBA Dott. M.C.Frigeri Direttore SOC DIREZIONE DI PRESIDIO Dott. V. Rosso Direttore SOC ORT ALBA Dott. L. Monchiero Direttore DISTRETTO ALBA Dott. E. Paganelli Direttore SOC ORL Dott. M. Sanò Direttore FARMACIA TERRITORIALE Dott. E. Ravera Direttore SOC ANEST/RIAN Dott. F. Riella FF Direttore FARMACIA OSPEDALIERA Dott. L. Vero Responsabile QRM Dott. S. Boffa FARMACIA OSPEDALIERA Dott. L. Boglione SOC CHIR. ALBA Dott. G. Bosco S.O.C. NEUROLOGIA Dott. L. Capra SOC ANEST/RIAN. Dott. S. Casalis SOC MED.GEN.BRA Dott. S. Colmenares SOC MCAU Dott. G. Galeasso Pneumologia SOC MCAU Dott. A.M. Gianti SOC ANT.TRASFUSIONALE Dott. M.G. Intili SOC CARDIOLOGIA Dott. R.M. Iudica SOC CARDIOLOGIA Dott. S. Martini Gastroenterologia SOC MED.GEN.ALBA Dott. M. Massarengo SOC ORL Dott. G. Torre SOC CHIR. BRA Dott. F. Varvello SOC UROLOGIA Dott. V. Venturino SOC DIREZIONE DI PRESIDIO

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DIRETTORI DI SOC

Dott. A. Alberti Direttore SOC OFT Dott. E. Aluffi Direttore SOC MCAU Dott. G. Canavero Direttore SOC MED.GEN.BRA Dott. A. Dellavalle Direttore SOC CARDIOLOGIA Dott. M. Foglia Direttore SOC OST/GIN ALBA Dott. V. Rosso Direttore SOC ORT ALBA Dott. E. Paganelli Direttore SOC ORL Dott. E. Ravera Direttore SOC ANEST/RIAN Dott. S. Cavalli FF Direttore SOC CHIRURGIA ALBA Dott. M. Valente Direttore SOC CHIRURGIA BRA Dott. G. Asteggiano Direttore SOC NEUROLOGIA Dott. R. Iannini Direttore SOC ANT.TRASFUSIONALE Dott. G. Fasolis Direttore SOC UROLOGIA

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1 Premessa Una percentuale elevata (fino al 50%) dei pazienti che devono effettuare un intervento chirurgico o procedure invasive assumono regolarmente farmaci. Tra i farmaci di uso quotidiano hanno una particolare rilevanza per le loro interazioni nei processi emostatici gli antiaggreganti e gli anticoagulanti. L’uso di questa categoria di farmaci è inoltre in espansione, sia relativamente al numero dei pazienti che beneficiano della loro azione, sia della varietà e del numero di molecole disponibili. La gestione dei pazienti in trattamento con antiaggreganti e/o anticoagulanti che devono essere sottoposti a interventi/procedure chirurgiche, è una impresa non facile in quanto da un lato interrompere la terapia aumenta il rischio trombotico, dall’altro continuare il trattamento può aumentare il rischio emorragico correlato all’intervento. E’ necessario quindi in ciascun paziente bilanciare la terapia in modo da prevenire sanguinamenti eccessivi senza aumentare il rischio tromboembolico.

2 Scopo e obiettivi L’obiettivo del presente documento è quello di fornire ai medici curanti dei suggerimenti che li aiutino nella gestione clinica della terapia farmacologica nelle loro specifiche realtà operative. Deve essere chiaro che i suggerimenti proposti sono basati, in accordo con la letteratura internazionale, in larga misura su opinione di esperti (consensus), in quanto il rischio trombotico e quello emorragico variano in relazione alle circostanze individuali e non sono disponibili dati da trial clinici randomizzati che forniscono evidenze mediche in grado di guidare la pratica clinica in molte situazioni. Inoltre, la migliore strategia per una completa risoluzione degli effetti anticoagulanti non è sempre nota o disponibile per gli anticoagulanti orali diretti (anti IIa e anti Xa). Quindi quanto proposto in questo documento deve essere considerato un ausilio e non deve sostituire il giudizio del clinico nelle decisioni che riguardano il singolo caso circa la gestione perioperatoria della terapia antiaggregante e anticoagulante.

3 Campo di applicazione Le indicazioni riportate nel documento sono di orientamento nel rispetto delle diverse competenze professionali per i medici ospedalieri, per i medici di medicina generale e per gli specialisti ambulatoriali della A.S.L.CN2.

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4 Modifiche alle revisioni precedenti

Revisione Data Motivo dell’aggiornamento

0 Maggio 2016 Elaborazione al fine di applicare nella realtà del Presidio Ospedaliero Alba-Bra quanto indicato dalla letteratura internazionale sull’uso degli antiaggreganti e degli anticoagulanti.

Questa procedura viene revisionata ogni tre anni, salvo l'emanazione di nuove norme o linee guida o l'emergere di fattori critici.

5 Definizioni

5.1 Glossario/siglario APLA antiphospholipid antibody ASA acido acetilsalicilico AT III antitrombina III ATV adenomectomia prostatica transvescicale BMS bare metal stent BPCO broncopneumopatia cronica ostruttiva CHADS-VASC score di rischio trombo-embolico CVC catetere venoso centrale DES drug eluting stent DTC diatermocoagulazione EBPM eparina a basso peso molecolare EGDS esofagogastroduodenoscopia ENF eparina non frazionata ERCP endoscopic retrograde colangiopancreatography ESWL extracorporeal shock wave lithotripsy EUS endoscopic ultrasonography FA fibrillazione atriale FANV fibrillazione atriale non valvolare FESS functional endoscopic sinus surgery FNA fine needle aspiration IMA infarto miocardico acuto LAC lupus anticoagulant LEEP loop electrosurgical excision procedure OPN ossa proprie nasali PICC peripherally inserted central catheter PTCA percutaneous coronary angioplasty PUL percutaneous ultrasound lithotripsy

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PVP photo vaporization of the prostate SCA sindrome coronarica acuta TAO terapia anticoagulante orale TC tronco comune TE tromboembolia TURP trans urethral resection of the prostate TUIP trans urethral incision of the prostate TUR trans urethral resection UTIC unità di terapia intensiva coronarica

6 Matrice delle responsabilità

Attività MMG Medico

Ospedaliero Specialista

Ambulatoriale

Gestione perioperatoria della terapia antiaggregante

R R R

Gestione perioperatoria della terapia anticoagulante

R R R

R = responsabile; C = collaboratore

7 Gestione perioperatoria della terapia antiaggregante

Per quanto sia ampiamente utilizzata nei pazienti con cardiopatia ischemica, le evidenze disponibili sull'uso degli antiaggreganti in ambito perioperatorio sono limitate. Il timore che l’ASA possa favorire le complicanze emorragiche ha spesso portato ad optare per la sospensione del trattamento nella fase perioperatoria; una metanalisi di grandi dimensioni ha mostrato che il numero di complicanze emorragiche è maggiore ma che l'uso dell'ASA non determina un grado di gravità superiore, con le possibili eccezioni della chirurgia intracranica e prostatica; d'altro canto una revisione sistematica di soggetti a rischio o affetti da cardiopatia ischemica ha documentato che l'interruzione della terapia con ASA risulta associata ad un rischio 3 volte più elevato di eventi coronarici maggiori. La sospensione improvvisa dell'ASA determina un aumento dell'attività del trombossano A2 ed una riduzione della fibrinolisi, mentre l'intervento chirurgico può provocare alterazioni dello squilibrio tra fattori protrombotici e fibrinolitici tale da favorire uno stato di ipercoagulabilità e possibile trombosi coronarica. La decisione di mantenere la terapia ASA e/o altri antiaggreganti nel perioperatorio deve essere basata sul rapporto tra rischio trombotico e rischio emorragico.

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7.1 Definizione del rischio trombotico RISCHIO BASSO 1) pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico da oltre 6 mesi 2) pazienti con SCA non sottoposti a PTCA da oltre 6 mesi 3) pazienti sottoposti a PTCA con solo palloncino da oltre 4 settimane 4) pz sottoposti a PTCA + stent metallico (BMS) da oltre 6 mesi 5) pazienti sottoposti a PTCA + stent medicato (DES) da oltre 1 anno 6) pazienti vascolari con: arteriopatia obliterante arti inferiori, by-pass femoro-poplitei e distali, ricostruzione arterie a flusso elevato con bassa resistenza e calibro > 6 mm, pregressa TEA carotidea, angioplastica aorta, arterie iliache e arterie femorali 7) pazienti con ischemia cerebrale occorsa da oltre 6 mesi 8) pazienti portatori di fistole A-V per emodialisi RISCHIO MODERATO 1) pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico trascorsi da 1 a 6 mesi 2) pazienti con SCA non sottoposti a PTCA trascorsi da 1 a 6 mesi 3) pazienti sottoposti a PTCA con solo palloncino trascorse da 2 a 4 settimane 4) pazienti sottoposti a PTCA + stent metallico trascorsi da 1 a 6 mesi 5) pazienti sottoposti a PTCA + stent medicato trascorsi da 6 a 12 mesi 6) pazienti sottoposti a PTCA + stent medicato a rischio elevato da oltre 1 anno (stent lunghi, multipli, overlapping, piccoli vasi, biforcazioni, TC, last remaining vessel) 7) pazienti con angina cronica stabile (sospendere solo se alto rischio emorragico) 8) pazienti vascolari con: by-pass femoro poplitei con protesi, ricostruzione di piccole arterie a basso flusso (sospendere solo per rischio emorragico intermedio e alto) 9) pazienti con ischemia cerebrale occorsa da 3 a 6 mesi prima 10) pazienti con stenosi carotidea asintomatica >70% RISCHIO ALTO 1) pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico trascorso ≤1 mese 2) pazienti con SCA non sottoposti a PTCA trascorso ≤1 mese 3) pazienti sottoposti a PTCA con solo palloncino trascorse ≤2 settimane 4) pazienti sottoposti a PTCA+stent metallico trascorso ≤1 mese 5) pazienti sottoposti a PTCA+stent medicato trascorsi ≤6 mesi 6) pazienti sottoposti a PTCA+stent medicato a rischio elevato entro 1 anno (stent lunghi, multipli, overlapping, piccoli vasi, biforcazioni, TC, last remaining vessel) 7) pazienti vascolari con: ricostruzioni vascolari complesse, pregressa occlusione in sede di by-pass (sospendere solo per rischio emorragico intermedio e alto) 8) pazienti con ischemia cerebrale occorsa da meno di 3 mesi 9) pazienti con precedente ictus ischemico secondario a stenosi di arteria intracranica

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7.2 Definizione del rischio emorragico

CHIRURGIA GENERALE RISCHIO BASSO - interventi su lesioni della cute e del sottocute (chirurgia ambulatoriale) - interventi sulla parete addominale: plastica di ernia inguinale, crurale, ombelicale, laparocele - interventi proctologici esclusi quelli sulle emorroidi - exeresi chiusa di cisti sacrococcigea - appendicectomia - laparoscopia diagnostica pelvica e trattamento laparoscopico di lesioni benigne annessiali - posizionamento/rimozione di catetere per dialisi peritoneale - colecistectomia - resezione gastrica parziale per patologia benigna - resezioni segmentarie del piccolo intestino - colectomia - chirurgia della mammella - biopsia di linfonodi superficiali - safenectomia - endoarterectomia e by pass arti inferiori - amputazioni d’arto - polipectomia transanale di lesioni < 1 cm - dilatazione endoscopica di stenosi e posizionamento di protesi digestive RISCHIO INTERMEDIO - interventi escissionali sulle emorroidi - exeresi aperta di cisti sacrococcigea - splenectomia - gastrectomia con linfoadenectomia - resezioni del retto - tiroidectomia - plastica di ernie e laparoceli permagni e addominoplastica - polipectomia transanale di lesioni > 1 cm RISCHIO ALTO - resezioni epatiche - duodenocefalopancreasectomia - linfoadencectomia lomboaortica e pelvica

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ENDOSCOPIA DIGESTIVA RISCHIO BASSO - endoscopia diagnostica (EGDS, colonscopia, gastroscopia) +/- biopsia - enteroscopia device-assisted - videocapsula endoscopica - ERCP senza sfinterotomia - EUS diagnostica - polipectomia polipi <1 cm RISCHIO INTERMEDIO - endoscopia + biopsia con ago sottile (FNA) di lesioni solide - dilatazione di stenosi (esofagocardiali, colorettali) - stent apparato gastroenterico - coagulazione con argon plasma - ERCP con sfinterotomia endoscopica - polipectomia polipi >1 cm - gastrostomia percutanea - legatura-sclerosi di varici esofagee - legatura-sclerosi di emorroidi RISCHIO ALTO - dilatazione per acalasia - mucosectomia, resezione sottomucosa - ecografia con biopsia FNA di lesioni cistiche pancreatiche - ampullectomia papilla di Vater

GINECOLOGIA RISCHIO BASSO - isteroscopia diagnostica con biopsia endometrio e polipectomia - isteroscopia resettoscopica polipectomia, metroplastica - dilatazione e curettage cavità uterina - conizzazione con ansa diatermica della portio (LEEP) - marsupializzazione/asportazione cisti ghiandola di Bartolino - asportazione laparoscopica/laparotomica degli annessi per patologia benigna - chirurgia laparoscopica/laparotomica per endometriosi lieve - sterilizzazione tubarica isteroscopica/laparoscopica - laparoscopia diagnostica o con operatività minima (adesiolisi semplice, dtc, impianti endometriosici)

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RISCHIO INTERMEDIO - isteroscopia resettoscopica miomectomia, ablazione endometriale - chirurgia laparoscopica/laparotomica per endometriosi media - isterectomia semplice addominale per patologia benigna - isterectomia semplice vaginale per patologia benigna/prolasso - chirurgia riparativa fasciale vaginale (riparazione cistocele/rettocele) - chirurgia riparativa vaginale protesica - chirurgia radicale vulvare - omentectomia - taglio cesareo RISCHIO ALTO - isterectomia laparoscopica/laparotomica per uteri di grosse dimensioni (>750 g) - miomectomia laparoscopica/laparotomica - chirurgia laparoscopica/laparotomica per endometriosi severa/profonda - chirurgia di debulking per carcinoma ovarico - chirurgia radicale per carcinoma della portio e endometrio - linfoadenectomia pelvica/lomboaortica - eviscerazione pelvica

NEFROLOGIA CHIRURGICA RISCHIO BASSO - allestimento A-V per emodialisi RISCHIO INTERMEDIO - inserimento CVC tunnellizzato per emodialisi

OCULISTICA RISCHIO BASSO - iniezioni intravitreali - intervento di cataratta - anestesie peribulbari RISCHIO INTERMEDIO - vitrectomia - trabeculectomia

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OTORINOLARINGOIATRIA RISCHIO BASSO - chirurgia oncologica cutanea - rinoplastica - otoplastica - adenoidectomia - turbino plastica parziale inferiore con radiofrequenze - rinolaringofibroscopia con ottica flessibile o rigida +/-biopsie - chirurgia otologica - settoplastica - microlaringoscopia diretta in sospensione con exeresi biopsie RISCHIO INTERMEDIO - parotidectomia - chirurgia orale - riduzione chiusa di frattura OPN - trattamento di perdite di sostanza post demolitiva di entità intermedia in particolare del volto, della regione perioculare e peribuccale mediante tecniche di local flap e skin graft - FESS - chirurgia laringea con Laser CO2 RISCHIO ALTO - chirurgia oncologica demolitiva e/o ricostruttiva del distretto testa-collo - scialoadenectomia sottomandibolare - tonsillectomia - trattamento funzionale di perdite di sostanza post demolitive di entità considerevole del volto mediante lembi micro vascolarizzati o lembi di trasposizione peduncolati pluritissutali

ORTOPEDIA RISCHIO BASSO - chirurgia della mano - chirurgia rachide minore (interspinosi) - traumatologia del polso RISCHIO INTERMEDIO - chirurgia protesica di spalla - chirurgia rachide maggiore (ernie, stenosi) - chirurgia ginocchio (ricostruz. Leg crociato, osteotomia) - chirurgia piede - traumatologia arto superiore

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RISCHIO ALTO - chirurgia protesica anca e ginocchio - traumatologia ossa lunghe arto inferiore - politraumi - frattura bacino - frattura femore prossimale nell’anziano

PNEUMOLOGIA RISCHIO BASSO - broncoscopia ispettiva - broncoaspirato - lavaggio bronchiolo-alveolare - toracentesi RISCHIO INTERMEDIO - biopsie bronchiali RISCHIO ALTO - biopsie polmonari e transbronchiali - broncoscopia operativa

TERAPIA ANTALGICA RISCHIO BASSO - infiltrazioni periferiche - radiofrequenze periferiche - infiltrazione faccette articolari - radiofrequenza su faccette articolari - infiltrazioni intrarticolari - posizionamento CVC/PICC/MIDLINE - posizionamento Groshong RISCHIO INTERMEDIO - posizionamento/rimozione CVC con port - posizionamento/rimozione catetere peridurale port RISCHIO ALTO - stimolatori midollari - pompe intratecali - peridurali antalgiche - cateteri peridurali, peridurali intraforaminali - radiofrequenza sul ganglio della radice spinale

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UROLOGIA RISCHIO BASSO - uretrocistoscopia rigida diagnostica - uretrocistoscopia + biopsia semplice o a tutto spessore (follow up K vescica) - infiltrazione di tossina botulinica vescicale - stenting ureterale - sostituzione stent ureterali - pielografia - sostituzione di pielostomia - fotovaporizzazione di adenoma prostatico (PVP) - circoncisione RISCHIO INTERMEDIO - meatotomia uretrale - dilatazione ureterale - uretrotomia - meatotomia ureterale, incisione di ureterocele - cistostomia - litotrissia vescicale - endoscopia retrograda ureterale e endorenale (diagnostica ed operativa) - biopsia prostatica - corporoplastica - impianto di protesi peniena - interventi per varicocele - orchiectomia - biopsia testicolare - eversione e resezione della vaginale (idrocelectomia) - exeresi cisti epididimo - plastica uretrale - chirurgia open dell’uretere pelvico - impianto di presidi per incontinenza maschile e femminile - chirurgia del prolasso genitale femminile (open e VLS) - pieloplastica - exeresi di cisti renale semplice - biopsia renale - confezionamento di diversione urinaria RISCHIO ALTO - TURP - TUIP - TUR vescicale ablativa - ATV

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- nefrostomia - nefrectomia radicale e parziale - asportazione di masse/lesioni del retroperitoneo - litotrissia renale percutanea (PUL) - cistectomia radicale - prostatectomia radicale - penectomia - ESWL

7.3 Indicazioni 7.3.1 Procedure invasive minori In caso di piccoli interventi ambulatoriali e procedure a bassissimo rischio di sanguinamento la terapia antiaggregante può essere proseguita. Si definiscono le procedure minori suddivise per specialità chirurgica: Chirurgia generale Interventi su piccole lesioni benigne della cute e del sottocute

(chirurgia ambulatoriale)

Ginecologia Polipectomia ambulatoriale, DTC condilomi Otorinolaringoiatria Interventi su piccole neoformazioni cutanee benigne e piccole

neoformazioni benigne delle mucose del cavo orale e delle fosse nasali in anestesia locale

Ortopedia Interventi su cisti sinoviali, tenosinoviti stenosanti, tunnel carpale

Urologia Uretrocistografia retrograda Uretrocistoscopia flessibile (senza biopsie) Uretroscopia rigida (senza biopsie) Rimozione di stent ureterale a breve permanenza Exeresi di piccole neoformazioni genitali (es. cisti dello scroto, biopsie del glande) Frenuloplastica

7.3.2 Terapia antiaggregante in prevenzione primaria Pazienti in terapia antiaggregante per la prevenzione primaria degli eventi cardio/cerebro-vascolari. Sono inclusi in questa categoria anche i pazienti con protesi valvolari biologiche o riparazione valvolare chirurgica da più di tre mesi. Indipendentemente dal rischio emorragico della procedura la terapia antiaggregante può essere sospesa, secondo le seguenti tempistiche: - ASA: 7 giorni prima della procedura

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Data: Maggio 2016

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Gestione perioperatoria della terapia

antiaggregante e anticoagulante

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- ASA + dipiridamolo: 7 giorni prima della procedura - Indobufene: 2 giorni prima della procedura - Inibitori P2Y12: - Ticlopidina: 10 giorni prima della procedura

- Clopidogrel: 10 giorni prima della procedura Nel postoperatorio la tempistica di re-introduzione della terapia antiaggregante è a discrezione del chirurgo, sulla base del rischio emorragico correlato alla procedura eseguita.

7.3.3 Terapia antiaggregante in prevenzione secondaria La decisione di mantenere o sospendere la terapia antiaggregante dipende dal bilancio tra rischio trombotico e rischio emorragico. Tempistica sospensione Nei casi in cui la terapia antiaggregante può essere sospesa, le tempistiche variano a seconda del farmaco: - ASA: 7 giorni prima della procedura - Inibitori P2Y12: - Ticlopidina: 7 giorni prima della procedura

- Clopidogrel: 5 giorni prima della procedura - Prasugrel: 7 giorni prima della procedura - Ticagrelor: 5 giorni prima della procedura

Tempistica re-introduzione Nel postoperatorio la terapia antiaggregante deve essere ripresa il prima possibile, entro 48 ore ad emostasi assicurata, poiche' il rischio di ischemia e IMA è massimo durante i primi giorni nel postoperatorio. Se il rischio emorragico postoperatorio è alto la ripresa della terapia antiaggregante va differita fino a che l'emostasi è assicurata. Per quanto riguarda i pazienti sottoposti a PTCA + stent la ripresa degli inibitori P2Y12 deve avvenire con dose di carico: - Ticlopidina 250 mg/12 ore (non necessaria dose di carico) - Clopidogrel 300 mg seguiti da 75 mg dal giorno successivo - Prasugrel 60 mg seguiti da 10 mg dal giorno successivo - Ticagrelor 180 mg seguiti da 90 mg/12 ore dal giorno successivo Nel caso di terapia con prasugrel e ticagrelor, sospesi nel preoperatorio, andrebbe valutata con il cardiologo la possibilità di passare a terapia con clopidogrel nel postoperatorio, con relativa dose di carico, in caso di rischio emorragico elevato.

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antiaggregante e anticoagulante

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Terapia ponte con inibitori dei recettori piastrinici GP IIb/IIIa (Tirofiban, Eptifibatide) Il razionale del loro impiego risiede nell'evidenza che l'interazione tra fibrinogeno e recettori GBIIb/IIIa della superficie piastrinica è la via finale comune dell'aggregazione piastrinica coinvolta nella trombosi dello stent. Il loro uso è riservato ai pazienti ad alto rischio ischemico per cui il chirurgo richieda la sospensione degli inibitori P2Y12 a causa di un inaccettabile rischio emorragico. E' fortemente raccomandata la continuazione della terapia con ASA e la sostituzione degli inibitori P2Y12 con ENF e EBPM non è raccomandata. (ENF, EBPM e/o fondaparinux sono invece indicati per la profilassi del tromboembolismo venoso, qualora necessario). Poichè il periodo più critico è quello postoperatorio è raccomandato il ricovero in UTIC nelle prime 48 ore postoperatorie. Tuttavia non esistono molte osservazioni in letteratura sull’utilizzo di questo protocollo che pertanto viene considerato off-label e dovrà essere discusso collegialmente anche con il paziente ed i familiari. Protocollo come da allegato A. EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE Malgrado la dimostrata efficacia nella fase perioperatoria per la profilassi tromboembolica, la terapia con EBPM non possiede proprietà antiaggreganti e pertanto non risulta protettiva rispetto alla trombosi coronarica e alla trombosi dello stent. D'altra parte il rischio di sanguinamento perioperatorio è sicuramente aumentato dalla somministrazione di enoxaparina. Pertanto la terapia con EBPM non è indicata come terapia ponte in sostituzione della terapia antiaggregante. Indicazioni pratiche suddivise per aree specialistiche CHIRURGIA GENERALE – GINECOLOGIA – OTORINOLARINGOIATRIA

Rischio trombotico Rischio emorragico Basso Intermedio Alto Basso ASA proseguire

Inib. P2Y12 sospendere Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Intermedio ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

Alto ASA sospendere Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

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antiaggregante e anticoagulante

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ENDOSCOPIA DIGESTIVA

Rischio trombotico Rischio emorragico Basso Intermedio Alto Basso ASA proseguire

Inib. P2Y12 proseguire Chirurgia elettiva: non controindicata ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Chirurgia elettiva: non controindicata ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Intermedio ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

Alto ASA sospendere Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA sospendere Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

OCULISTICA

Rischio trombotico Rischio emorragico Basso Intermedio Alto Basso Chirurgia elettiva:

non controindicata ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Intermedio ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

Alto

ORTOPEDIA

Rischio trombotico Rischio emorragico Basso Intermedio Alto Basso ASA proseguire

Inib. P2Y12 sospendere Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Intermedio ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

Alto ASA proseguire Chirurgia elettiva: differire Chirurgia elettiva: differire

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antiaggregante e anticoagulante

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Inib. P2Y12 sospendere Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

PNEUMOLOGIA

Rischio trombotico Rischio emorragico Basso Intermedio Alto Basso ASA proseguire

Inib. P2Y12 sospendere Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Intermedio ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

Alto ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

TERAPIA ANTALGICA (adattato da Neurochirurgia di Rossini et al.)

Rischio trombotico Rischio emorragico Basso Intermedio Alto Basso ASA sospendere

Inib. P2Y12 sospendere Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Intermedio ASA sospendere Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Alto ASA sospendere Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA sospendere Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA sospendere Inib. P2Y12 sospendere

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UROLOGIA

Rischio trombotico Rischio emorragico Basso Intermedio Alto Basso ASA proseguire

Inib. P2Y12 sospendere Chirurgia elettiva: non controindicata ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 proseguire

Intermedio ASA sospendere Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

Alto ASA sospendere Inib. P2Y12 sospendere

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA sospendere Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte se sospesa ASA

Chirurgia elettiva: differire Chirurgia non differibile: ASA proseguire Inib. P2Y12 sospendere Eventuale terapia ponte

8 Gestione perioperatoria della terapia anticoagulante La decisione di sospendere la terapia anticoagulante e quale tipo di terapia ponte utilizzare nel perioperatorio si basano sul bilancio tra rischio trombo-embolico e rischio emorragico.

8.1 Definizione del rischio trombo-embolico RISCHIO MODERATO/BASSO - FA con CHADS-VASC 1-3 - trombosi venosa da più di 3 mesi o embolia sistemica arteriosa da più di 1 mese RISCHIO ALTO - recente TE venosa (<3 mesi) - recente TE arteriosa (<1 mese) - protesi meccaniche aortiche e mitraliche - protesi meccaniche con precedente episodio embolico o con FA - protesi biologiche mitraliche o aortiche nei primi 3 mesi post-intervento - FA + pregressa TE arteriosa o valvulopatia mitralica - FA con CHADS-VASC ≥4 - severa disfunzione ventricolare sinistra - aneurisma della parete cardiaca - aneurisma coronarico - condizioni di ipercoagulabilità (es. deficit di proteine C e S, LAC/APLA, AT III)

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8.2 Definizione del rischio emorragico Vedi 7.2.

8.3 Terapia ponte La scelta preferenziale come farmaco anticoagulante da utilizzare come terapia ponte è rivolta alle EBPM per i loro numerosi vantaggi: somministrazione domiciliare, dosaggio fisso in base al peso corporeo senza necessità di monitoraggio di laboratorio, minore rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina. Si precisa che non esistono farmaci con indicazione specifica in scheda tecnica, nonostante sia necessaria e suggerita dalla maggior parte delle linee guida. Dosaggio per rischio trombo-embolico moderato/basso EBPM a dosaggio in genere compreso tra i 4000 e i 5000 UI sc/die in monosomministrazione. In caso di pazienti con peso >90 Kg si utilizzano 6000 UI sc/die in monosomministrazione. L’utilizzo di EBPM come terapia ponte è considerato off label, è pertanto necessario acquisire il consenso informato del paziente. Dosaggi consigliati per alcune delle EBPM disponibili in Italia vedi ALLEGATO B. Dosaggio per rischio trombo-embolico alto EBPM a dosaggio di 70 UI/Kg sc x2/die. L’utilizzo di EBPM come terapia ponte è considerato off label, è pertanto necessario acquisire il consenso informato del paziente. Dosaggi consigliati per alcune delle EBPM disponibili in Italia vedi ALLEGATO B. Pazienti con insufficienza renale (GFR ≤30 ml/min) EBPM a dosaggio di 100 UI/Kg in monosomministrazione. L’utilizzo di EBPM come terapia ponte è considerato off label, è pertanto necessario acquisire il consenso informato del paziente. Dosaggi consigliati per alcune delle EBPM disponibili in Italia vedi ALLEGATO B. In caso di pazienti con peso >110 Kg si utilizza ENF ev per maggior sicurezza con aPTT desiderabile di 55’’-70’’ (non vi sono indicazioni sicure sul dosaggio corretto dell’EBPM causa anche l'assenza per le EBPM di monitoraggio dell'attività anti-Xa). L’utilizzo off label delle EBPM per le indicazioni sopra riportate è stato approvato dal GdL aziendale “Farmaci off label”. Per l’erogazione ospedaliera del farmaco è predisposta apposita modulistica (MODFARM21: Modulistica per prescrizione terapia ponte reperibile in versione aggiornata sul sito aziendale all’indirizzo http://www.aslcn2.it/categorie-modulistica/assistenza-farmaceutica-ospedaliera/).

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8.4 Indicazioni 8.4.1 Procedure invasive minori In caso di piccoli interventi ambulatoriali e procedure a bassissimo rischio di sanguinamento la terapia anticoagulante può essere proseguita. Definizione delle procedure invasive minori al 7.3.1.

8.4.2 Dicumarolici Nella categoria dei farmaci dicumarolici si intendono warfarin e acenocumarolo. RISCHIO TROMBO-EMBOLICO MODERATO/BASSO Tempistica sospensione Se INR 2-3 interrompere TAO 5 giorni prima della procedura. Se INR >3 interrompere TAO 6 giorni prima della procedura. Tempistica terapia ponte Se sospeso warfarin: iniziare EBPM due giorni dopo la sospensione. Se sospeso acenocumarolo: iniziare EBPM un giorno dopo la sospensione. L'ultima dose di EBPM deve essere somministrata almeno 12 ore prima della procedura. Se si affronta un intervento ad alto rischio di sanguinamento considerare come ultima somministrazione quella 24 ore prima della procedura. In base all'emostasi e nei pazienti che hanno subito una procedura a basso rischio emorragico, riprendere la somministrazione di EBPM al dosaggio preprocedurale non prima di 12 ore e non oltre le 24 ore dalla procedura. Nei pazienti che hanno subito una procedura a rischio emorragico intermedio/alto riprendere la somministrazione di EBPM al dosaggio preprocedurale non prima di 24 ore e non oltre le 72 ore dalla procedura. Tempistica re-introduzione Riprendere la TAO 2-5 giorni dopo la procedura (a discrezione del chirurgo, in base al rischio emorragico della procedura eseguita e alle condizioni emostatiche) con dosaggio preprocedurale per due giorni consecutivi. Eseguire dosaggio INR e valutare in base ad esso la posologia per i giorni successivi. La somministrazione di EBPM deve essere mantenuta fino al raggiungimento di INR terapeutico (>2 in due controlli successivi). RISCHIO TROMBO EMBOLICO ALTO Tempistica sospensione Se INR 2-3 interrompere TAO 5 giorni prima della procedura. Se INR >3 interrompere TAO 6 giorni prima della procedura.

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Tempistica terapia ponte Se sospeso warfarin: iniziare EBPM due giorni dopo la sospensione. Se sospeso acenocumarolo: iniziare EBPM un giorno dopo la sospensione. L'ultima dose di EBPM deve essere somministrata almeno 12 ore prima della procedura. Se si affronta un intervento ad alto rischio di sanguinamento considerare come ultima somministrazione quella 24 ore prima della procedura. In base all'emostasi, riprendere la somministrazione di EBPM al dosaggio preprocedurale non prima di 12 ore e non oltre le 24 ore dalla procedura. Nei pazienti sottoposti a procedure a rischio emorragico alto si può iniziare la ripresa dell'EBPM con dosaggio in monosomministrazione per poi passare al dosaggio x2/die quando l'emostasi lo consente. Tempistica re-introduzione Riprendere la TAO 1-2 giorni dopo la procedura (a discrezione del chirurgo, in base al rischio emorragico della procedura eseguita e alle condizioni emostatiche) con dosaggio preprocedurale per due giorni consecutivi. Eseguire dosaggio INR e valutare in base ad esso la posologia per i giorni successivi. La somministrazione di EBPM deve essere mantenuta fino al raggiungimento di INR terapeutico (>2 in due controlli successivi).

8.4.3 Nuovi anticoagulanti orali La categoria dei nuovi anticoagulanti orali comprende: - farmaci inibitori diretti della trombina: dabigatran - farmaci inibitori diretti del fattore Xa: apixaban, rivaroxaban e edoxaban. Tempistica sospensione In base a funzione renale e al rischio emorragico.

Dabigatran Apixaban Rivaroxaban Rischio emorragico Clearance della

creatinina basso intermedio-alto

basso intermedio-

alto basso

intermedio-alto

≥ 80 ml/min ≥ 24 ore ≥ 48 ore ≥ 24 ore ≥ 48 ore ≥ 24 ore ≥ 48 ore

50-80 ml/min ≥ 36 ore ≥ 72 ore ≥ 24 ore ≥ 48 ore ≥ 24 ore ≥ 48 ore

30-50 ml/min ≥ 48 ore ≥ 96 ore ≥ 24 ore ≥ 48 ore ≥ 24 ore ≥ 48 ore

15-30 ml/min Non indicato Non indicato ≥ 36 ore ≥ 48 ore ≥ 36 ore ≥ 48 ore

< 15 ml/min Non indicato

Per edoxaban non sono ancora disponibili dati per definire le modalità di sospensione. Terapia ponte Non prevista nel preoperatorio

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antiaggregante e anticoagulante

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Tempistica re-introduzione In base al rischio di sanguinamento: - rischio basso: 24 ore dopo la procedura. - rischio intermedio e alto:

- se prevista immobilizzazione somministrare EBPM a dosaggio profilattico per il tromboembolismo venoso 6-8 ore dopo la procedura, re-introdurre l’anticoagulante orale 48-72 ore dopo la procedura con immediata sospensione della EBPM (non si esegue embricatura). - se non prevista immobilizzazione re-introdurre l’anticoagulante orale 48-72 ore dopo la procedura. - qualora, per l’elevato rischio emorragico, non venga reintrodotto l’anticoagulante orale nei tempi indicati, si può prevedere l’inizio di una terapia ponte con EBPM come da protocollo TAO.

9 Riferimenti e allegati

9.1 Riferimenti - Rossini R., Bramucci E., Castiglioni B., et al. Stent coronarico e chirurgia: la gestione perioperatoria della terapia antiaggregante nel paziente portatore di stent coronarico candidato ad intervento chirurgico. G Ital Cardiol 2012; 13 (7-8): 528-551. - ESC Committee for Pratice Guidelines 2014 ESC/ESA. Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management. European Heart Journal 2014; 35: 2383-2431. - Savonitto S, Caracciolo M, Cattaneo M, De Servi S. Management of patients with recently implanted coronary stents on dual antiplatelet therapy who need to undergo major surgery. J Thromb Haemost 2011; 9: 2133-42 - Savonitto S, D'Urbano M, Caracciolo M, et al. Urgent surgery in patients with a recently implanted coronary drug-eluting stent: a phase II study of "bridging" antiplatelet therapy with tirofiban during temporary withdrawal of clopidogrel. Br J Anaesth 2010; 104: 285-91 - Burger W., Chemnitius J. M, Kneissl G. D. & Rucker G.. Low dose aspirin for secondary cardiovascular prevention-cardiovascular risks after its perioperative withdrawl versus bleeding risks with its continuation-review and meta-analysis. Journal of Int Med. 2005; 257: 399-414 - Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council

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antiaggregante e anticoagulante

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on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul; 45(7): 2160-236. - Jørgensen ME, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Jensen PF, Berger SM, Christiansen CB, Overgaard C, Schmiegelow MD, Andersson C. Time elapsed after ischemic stroke and risk of adverse cardiovascular events and mortality following elective noncardiac surgery. JAMA 2014 Jul 16; 312(3): 269-77. - Van Veen JJ, Makris M. Management of peri-operative anti-thrombotic therapy. Anaesthesia. 2015 Jan; 70 Suppl 158-67. - Macellari F, Paciaroni M, Agnelli G, Caso V. Perioperative stroke risk in nonvascular surgery. Cerebrovasc Dis. 2012; 34(3): 175-81. - Kiberd MB, Hall RI. Aspirin in the perioperative period: a review of the recent literature. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun; 28(3): 349-55. - Radaelli F, Corrado G, Gestione della terapia antitrombotca in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche. Giorn Ital End Dig 2014; 37: 193-97. - Pengo V, Cucchini U, Denas G, Erba N, Guazzaloca G, La Rosa L et al. Standardized Low-Molecular-Weight Heparin Bridging Regimen in Outpatients on Oral Anticoagulants Undergoing Invasive Procedure or Surgery An Inception Cohort Management Study. Circulation 2009; 119: 2920–2927.

9.2 Allegati Allegato A Protocollo terapia ponte con inibitori dei recettori piastrinici Allegato B Dosaggi consigliati per alcune delle EBPM disponibili in Italia Allegato C Scheda di valutazione del rischio trombotico/emorragico dei pazienti in terapia

antiaggregante candidati a chirurgia Allegato D Scheda di valutazione del rischio trombo-embolico dei pazienti in terapia

anticoagulante candidati a chirurgia

10 Indicatori In tutte le cartelle cliniche, nel caso il paziente sottoposto a intervento chirurgico stia assumendo una terapia con antiaggreganti dovrà essere presente e compilata la Scheda di valutazione del rischio trombotico/emorragico dei pazienti in terapia antiaggregante (Prevenzione Secondaria) candidati a chirurgia (Allegato C).

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Verifica formale Dott. L. Vero

Emissione Dott.ssa M.C.Frigeri

In tutte le cartelle cliniche, nel caso il paziente sottoposto a intervento chirurgico stia assumendo una terapia con anticoagulanti dovrà essere presente e compilata la Scheda di valutazione del rischio trombo-embolico dei pazienti in terapia anticoagulante candidati a chirurgia (Allegato D). Si valuterà la compilazione delle Scheda di valutazione del rischio trombotico/emorragico dei pazienti in terapia antiaggregante (Prevenzione Secondaria) candidati a chirurgia (Allegato C) e la compilazione delle Scheda di valutazione del rischio trombo-embolico dei pazienti in terapia anticoagulante candidati a chirurgia (Allegato D) con un monitoraggio a cadenza annuale messo in atto dal S.S.D.QRMU e dalla S.O.C. Direzione Sanitaria di Presidio. Atteso: 100% delle schede compilate nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in terapia con antiaggreganti o anticoagulanti.

11 Lista di distribuzione Direttore Sanitario del Presidio Ospedaliero Direttore Distretto di Alba Direttore Distretto di Bra Direttore SOC Assistenza Farmaceutica Direttori di S.O.C. del Presidio Ospedaliero Responsabile QRMU. Direttore Di.P.Sa. Coordinatori Infermieristici S.O.C. del Presidio Ospedaliero Coordinatori Tecnici di Laboratorio, di Radiologia, di Ostetricia. La procedura é consultabile da tutti gli operatori attraverso la rete informatica dell’Azienda, attiva in tutte le SS.OO.CC. Una copia cartacea della procedura è collocata presso la segreteria della Direzione Sanitaria di Presidio Ospedaliero. Le persone elencate in Lista di distribuzione saranno responsabili della diffusione della procedura ai propri collaboratori.