GEN-DS-IL- incident reporting-01 Rev. Data Redattore/i ... · 6.1.S ISTEMA DI INCIDENT REPORTING...

GEN-DS-IL- incident reporting-01

Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL- incident reporting-01 Rev. 0.1 Data: 01.10.10 Pag. 2/32 "Genovese" RISERVATI TUTTI I DIRITTI A TERMINI DI LEGGE, VIETATA LA RIPRODUZIONE E LA DIVULGAZIONE

REVISIONI Rev. Data Redattore/i - firma/e Descrizione

Commenti e osservazioni al documento da ritornare a:

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

Segnalazione inviata da: _____________________________ data: ______________



1. INDICE

1.INDICE.................................................................................................................................................3

2.SCOPO ................................................................................................................................................. 4

2.1.APPLICABILITÀ .................................................................................................................................... 4 2.2.OBIETTIVO........................................................................................................................................... 4 2.3.OGGETTO............................................................................................................................................ 4

3.DOCUMENTI DI RIFERIMENTO................................................................................................... 5

4.DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI ...................... .......................................................................... 6

5.DESCRIZIONE DELL’ATTIVITÀ........................ ........................................................................... 7

5.1.GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO: DI COSA STIAMO PARLANDO? ........................................................... 7 5.2.L’UNITÀ DI GESTIONE DEL RISCHIO (U.G.R.) DELL’ASL 3 GENOVESE............................................... 9 5.3.IL PROBLEMA DEGLI ERRORI.............................................................................................................. 10 5.4.MODALITÀ DI PREVENZIONE E CONTROLLO DEL RISCHIO: I PRINCIPALI STRUMENTI DI ANALISI .......... 11

5.4.1.Che cos’è l’incident reporting? ................................................................................................ 11 5.4.2.La revisione delle cartelle e della documentazione clinica ...................................................... 12 5.4.3.Root cause analysis................................................................................................................... 13 5.4.4.Metodi proattivi di valutazione dei rischi (FMEA-FMECA) .................................................... 14

5.5.LA RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE E ASPETTI MEDICO LEGALI....................................................... 14 5.5.1.La Responsabilita’ professionale.............................................................................................. 14 5.5.2.Aspetti Medico-Legali nel progetto di gestione del rischio clinico: indicazioni per la tutela degli operatori e delle strutture sanitarie .......................................................................................... 16

5.6.LA COMUNICAZIONE DELL’ERRORE: COSA DIRE AL PAZIENTE............................................................ 17 5.6.1.motivazioni alla comunicazione dell’errore ............................................................................. 18 5.6.2.raccomandazioni per la comunicazione degli eventi avversi ................................................... 19

5.6.2..1Quali incidenti comunicare e chi deve comunicare l’evento avverso ................................................ 20 5.7.SISTEMA AZIENDALE DI INCIDENT REPORTING................................................................................... 22

6.ISTRUZIONI OPERATIVE............................................................................................................. 23

6.1.SISTEMA DI INCIDENT REPORTING NELL’ASL 3 GENOVESE................................................................ 23 6.1.1.La scheda di incident reporting dell’ASL 3 Genovese.............................................................. 23 6.1.2.Perché compilare la scheda di incident reporting?.................................................................. 24 6.1.3.Metodo...................................................................................................................................... 25 6.1.4.Modalità di compilazione e gestione della scheda ................................................................... 25

6.2.ADEMPIMENTI SUCCESSIVI ALLA RICEZIONE DELLA SEGNALAZIONE. ................................................. 26

7.RESPONSABILITÀ.......................................................................................................................... 28

8.ACCESSIBILITÀ.............................................................................................................................. 29

9.PARAMETRI DI CONTROLLO .................................................................................................... 30

10.MODULISTICA.............................................................................................................................. 31

11.GRUPPO DI LAVORO .................................................................................................................. 32



2. SCOPO

2.1. Applicabilità

Tutte le strutture ospedaliere e territoriali della ASL 3 Genovese.

2.2. Obiettivo

La procedura ha lo scopo di:

• Individuare aree di criticità organizzative ed eventualmente carenze di sistema per la conseguente attivazione di azioni di miglioramento

• Coinvolgere gli operatori e sensibilizzarli al tema della sicurezza, anche attraverso l’attività formativa organizzata all’interno dell’Azienda

• Favorire il lavoro di gruppo all’interno delle Strutture Aziendali • Elaborare l’analisi dei processi unitamente al “Gruppo di Analisi” • Intraprendere le azioni preventive e correttive necessarie • Favorire la correttezza della cura e delle pratiche assistenziali.

2.3. Oggetto

La procedura ha per oggetto le rilevazioni delle segnalazioni spontanee del rischio clinico pervenute alla unità di gestione del rischio dell’ASL 3 Genovese e la modalità di gestione delle stesse.



3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 e Piano Sanitario Nazionale 2009-2011

Deliberazione n° 566 del 23/05/2007 dell’ASL 3 Genovese: progetto di sviluppo del sistema Risk Management dell’ASL 3 Genovese – costituzione dell’Unità di Gestione Rischio (U.G.R.) – costituzione del Gruppo operativo U.G.R. Deliberazione n° 1728 del 02/12/2009 dell’ASL 3 Genovese: rideterminazione della composizione dell’Unità di Gestione del Rischio (UGR) della ASL 3 Genovese e del relativo Gruppo Operativo

Ministero della salute: Risk management in sanità il problema degli errori

Ministero della Salute “Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari”

Reason J. “Human error: models and management”, BMJ, 320:768-770, 18/3/2000

M. Brusoni - SDA Bocconi - “La Gestione del rischio in sanità: una prima lettura d’insieme”

FMEA - FMECA. Analisi dei modi di errore/guasto e dei loro effetti nelle organizzazioni sanitarie” Collana Dossier n. 75, 2002, ASR-Regione Emilia-Romagna

"Il sistema di incident reporting nelle organizzazioni sanitarie” Collana Dossier n. 86, 2003, ASR-Regione Emilia-Romagna

Being open- Communicating patient safety incidents with patients and their carers – Safer practice notice – 2005 - National Patient Safety Agency (UK) www.npsa.nhs.uk

Fallowfield and fleissig (2003) “communication with patients in the context of medical error”, NPSA, UK

F.Novaco, V. Damen “La Gestione del Rischio clinico



4. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI

SIGLE: U.G.R. Unità di Gestione del Rischio D.S. Direzione Sanitaria POU Presidio Ospedaliero Unico La D.M.O. Direzione Medica Ospedaliera Il D.M.O. Dirigente Medico Ospedaliero ASR Emilia Agenzia Sanitaria Regionale Emilia RCA Root cause analysis FMEA Failure Mode and Effects Analysis FMECA Failure Mode and Effects Criticality Analysis SDO Scheda di dimissione ospedaliera DEFINIZIONI: Evento avverso Evento inatteso correlato al processo assistenziale che comporta un

danno al paziente Quasi evento Errore che poteva causare un evento avverso evitato per caso

fortuito o per intervento di un operatore Near miss Quasi evento – vedi voce - Rischio clinico Nel PSN 2006-2008 il rischio clinico è definito come “la

probabilità che il paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate, che causa un peggioramento delle condizioni di salute o la morte”



5. DESCRIZIONE DELL ’ATTIVITÀ

5.1. Gestione del rischio clinico: di cosa stiamo parlando?

Negli ultimi anni la sicurezza dei pazienti è salita ai primi posti nella priorità dei servizi sanitari di molti paesi; il tema del “rischio clinico” si pone, infatti, come argomento di rilevante severità che interessa vari settori della sanità ed ha un forte impatto sociale.

L’assistenza sanitaria è un’attività ad alto rischio per diverse variabili (specificità dei singoli pazienti, complessità degli interventi, esperienze professionali multiple, modelli gestionali diversi); ciò significa che può essere assimilata, a buon diritto, all’industria nucleare, aeronautica, aerospaziale. Questa consapevolezza è relativamente recente- si conviene che il settore sanitario sia più di un decennio arretrato degli altri settori ad alto rischio nei suoi tentativi di garantire sicurezza- e si è diffusa tra gli operatori dei settori direttamente coinvolti nell’erogazione dell’assistenza sanitaria (professionisti, amministratori, manager) in modo tutt’altro che spontaneo, ma a seguito di rapporti pubblici di forte impatto e di contenuto deciso e poco accondiscendente nei confronti delle parti coinvolte.

Nel nostro Paese l’attenzione alle multiformi problematiche del rischio in ambiente sanitario ha incominciato a diffondersi, ma sempre come approccio reattivo ed a seguito delle pressioni derivanti da segnali esterni, tra i quali:

1. la crescente attenzione e denuncia delle conseguenze negative a carico dei pazienti di prassi assistenziali rischiose e/o dannose e poco sicure, sostenuta dalle Associazioni di Tutela dei malati di cui in Italia la capostipite è il Tribunale del Malato;

2. la crescente reattività dei cittadini, sempre meno tolleranti verso la fallibilità della scienza medica e a volte vettori inconsapevoli di attese irrealizzabili;

3. la crescente difficoltà ad operare in questo contesto manifestata dal mondo delle assicurazioni che, nell’occuparsi di rischi professionali e sanitari, ha verificato direttamente sulle proprie performance la difficoltà di mappare, con strumenti consueti, la situazione di rischio del settore sanitario ed ha constatato la necessità di costruire strumenti ad hoc per un inquadramento ed una previsione della situazione di rischio di un’azienda sanitaria, al fine di valutarne e deciderne le condizioni di assicurabilità;

4. la crescente attenzione alla sicurezza da parte del “terzo pagante” che incomincia a chiedersi se sta “pagando per buoni servizi/prestazioni” di cui non riesce a valutare in termini certi la corrispondenza ai livelli di



qualità promessi e dichiarati dai produttori, per cui sarebbero necessari metodi e strumenti di comprensione più sofisticati di quelli in uso e soprattutto da applicare con sistematicità e trasparenza5.

Il Piano Sanitario Nazionale (PSN) 2006-2008 pone “la gestione del rischio clinico a salvaguardia e tutela della sicurezza dei pazienti e del personale” tra gli elementi determinanti per il successo del Governo Clinico (o Clinical Governance).

Nel PSN il rischio clinico è definito come “la probabilità che il paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate, che causa un peggioramento delle condizioni di slaute o la morte”.

Il sistema organizzativo che governa le modalità di erogazione delle cure non è ancora rivolto al controllo, in modo sistemico, degli errori che possono verificarsi nel corso dell’attività sanitaria; tali errori possono, invece, diventare un’opportunità, se si utilizzano gli eventi sfavorevoli (eventi sentinella) come occasioni che producono conoscenza utile a favorire gli aspetti organizzativi delle Aziende Sanitarie.

Una gestione efficace del rischio clinico presuppone che tutto il personale sia consapevole del problema, che sia incoraggiata la segnalazione degli eventi e che si presti attenzione ai reclami ed al punto di vista dei pazienti.

Il PSR Liguria 2009-2011 prevede tra le reti di sistema la RETA RISCHIO CLINICO, per “uniformare l’approccio alla gestione del rischio e diffondere tra gli operatori la conoscenza degli strumenti di gestione del rischio (Audit, Root Causes Analisisys, Failure Mode Effect Analisys, C.A etc)”. Il risultato atteso è l’elaborazione di una “scheda unificata di rilevazione degli eventi avversi e dei quasi eventi, la predisposizione di un flusso di dati integrato in un database regionale”.

PSR LIGURIA 2009-2011 PROGETTO/AZIONI/MONITORIAGGIO RISCHIO CLINICO

5 M. Brusoni - SDA Bocconi - “La Gestione del rischio in sanità: una prima lettura d’insieme”



5.2. L’Unità di Gestione del Rischio (U.G.R.) dell’ASL 3 Genovese

L’ASL 3 Genovese, in coerenza con le indicazioni del Piano Sanitario Nazionale 2006-2008, con il PSR Liguria 2009-2011, con le disposizioni regionali e con il proprio Atto Aziendale promuove il governo clinico quale processo sistematico di identificazione, valutazione e trattamento dei rischi attuali e potenziali, per il miglioramento continuo della qualità delle prestazioni sanitarie e della salvaguardia di alti standard sanitari, del miglioramento delle performance professionali del personale e per garantire la sicurezza del paziente, sicurezza basata anche sull’apprendere dall’errore.

In quest’ottica l’attuazione di un sistema di gestione del rischio clinico, di

qualità dell’assistenza sanitaria e di Clinical Governance, rientra tra gli obiettivi prioritari dell’ASL 3 Genovese, con l’intento di perseguire le seguenti finalità:

- garantire maggiore sicurezza del/al paziente e degli/agli operatori; - monitorare in modo sistemico gli eventi avversi, riconoscerne le cause e

pianificare azioni correttive; - individuare/ revisionare i processi aziendali riconosciuti in letteratura a

maggior rischio, individuandone le fasi critiche e le possibili azioni preventive;

- promuovere e diffondere la “cultura del rischio/della sicurezza” tra i professionisti che operano in azienda (cultura centrata su una logica orientata alla prevenzione e fondata sulla convinzione che gli errori rappresentano, se adeguatamente analizzati, preziose opportunità di apprendimento) attraverso lo sviluppo ed il monitoraggio di iniziative formative per la gestione del rischio clinico;

- coinvolgere e responsabilizzare i professionisti, garantendo anche un feed-back sui progetti in corso;

- migliorare i rapporti con l’utenza e l’immagine aziendale; - ridurre il contenzioso legale; - contenere i costi assicurativi.

Al fine di consentire la completa attuazione degli obiettivi sopra espressi con deliberazione n° 566 del 23/05/2007 è stata costituita l’Unità di Gestione del Rischio (U.G.R.) dell’ASL 3 Genovese.

In data 02/12/2009, con deliberazione n° 1728, si è provveduto alla rideterminazione della composizione dell’Unità di Gestione del Rischio (U.G.R.) dell’ASL 3 Genovese e del relativo Gruppo Operativo.



5.3. Il problema degli errori

Il sistema sanitario è un sistema complesso; dal momento che in ogni organizzazione complessa l’errore e la possibilità di un incidente non sono eliminabili, devono essere utilizzati tutti gli interventi possibili perché siano, per lo meno, controllabili.

Partendo dalla considerazione che l’errore è una componente inevitabile della realtà umana, diventa fondamentale riconoscere che anche il sistema può sbagliare creando le circostanze per il verificarsi di un errore che resta latente fino a quando un errore dell’operatore non lo rende manifesto.

Se non si può eliminare completamente l’errore umano, è fondamentale favorire le condizioni lavorative ideali e porre in atto un insieme di azioni che renda difficile per l’uomo sbagliare (Reason, 1992)2 ed in secondo luogo, attuare delle difese in grado di arginare le conseguenze di un errore che si è verificato. 3

Esistono due possibilità per approcciarsi al problema degli eventi avversi in sanità:

- la prima si focalizza sul comportamento umano come fonte di errore attribuendo l’incidente ad un comportamento aberrante. Il rimedio è quindi costituito dalla riduzione della variabilità inappropriata del comportamento umano. Lo sforzo di prevenzione dell’errore si concentra sul miglioramento della conoscenza e della formazione individuale;

- la seconda si focalizza sulle condizioni nelle quali accade l’errore che è visto come il risultato di un fallimento del sistema, inteso come insieme di elementi umani, tecnologici e relazionali, fortemente interconnessi, interattivi e finalizzati ad un obiettivo comune. Il rimedio è indirizzato verso i problemi nascosti e profondi ed a una rimodellizzazione dei processi.

A quest’ultimo approccio dovrebbe tendere un sistema che voglia ridurre l’incidenza degli eventi avversi. La sua applicazione in ambito sanitario richiede un fondamentale cambiamento: considerare l’errore come fonte di apprendimento per evitare il ripetersi delle circostanze che hanno portato a sbagliare. Promuovere quindi la cultura dell’imparare dall’err ore e non nasconderlo diventa una strategia vincente ed appagante come dimostrano esperienze già maturate in altri contesti.

2 James Reason è il teorico di un modello secondo il quale l’accadere di un incidente è possibile per un active failure (un’azione o omissione) che passa attraverso le barriere (i sistemi di prevenzione e sicurezza attivati) , ma che a sua volta è innescato – o comunque reso possibile- dalle condizioni (latent failure) in cui si svolgono le azioni stesse. I latent failure sono identificabili in errori di progettazione o di gestione del contesto organizzativo (decisioni manageriali, processi di comunicazione, di supervisione, distribuzione dei carichi di lavoro, ……..) che indeboliscono l’organizzazione stessa, a differenza degli errori attivi che accadono occasionalmente ma hanno un effetto diretto puntuale e sono facilmente imputabili, sono incostanti nella manifestazione e imprevedibili nell’esito, quindi anche difficilmente rilevabili. Reason J. “Human error: models and management”, BMJ, 320:768-770, 18/3/2000. 3 Ministero della salute: Risk management in sanità il problema degli errori



5.4. Modalità di prevenzione e controllo del rischio: i principali strumenti di analisi

La progettazione di sistemi sicuri richiede la conoscenza delle fonti di errore. Tipicamente, l’approccio all’errore può essere di tipo retrospettivo o prospettico a seconda che si analizzino eventi realmente accaduti per identificarne le cause scatenanti e le aree di vulnerabilità, elaborare statistiche riguardanti eventi e cause e progettare azioni correttive puntuali, oppure che si proceda all’analisi dei fattori organizzativi e del contesto di riferimento per la previsione delle possibili conseguenze associabili ad eventi avversi (in quest’ultimo caso si procede all’identificazione di fonti e origini e impatti potenziali dell’errore, con la finalità di procedere alla progettazione di azioni correttive generali).

I principali strumenti di identificazione del rischio che permettono l’analisi retrospettiva dell’errore sono:

• L’incident reporting • La revisione delle cartelle e della documentazione clinica • La Root Causes Analysis (RCA)

5.4.1. Che cos’è l’incident reporting?

L’incident reporting è la modalità di raccolta volontaria, anche anonima, delle segnalazioni, in modo strutturato, su eventi indesiderati o quasi eventi (near miss).

Esso fornisce una base di analisi per la predisposizione di strategie e azioni di miglioramento per prevenire il riaccadimento di tali episodi in futuro; attraverso le schede di segnalazione degli errori e dei “quasi errori” si possono, infatti, raccogliere una serie di informazioni fondamentali per tracciare il percorso che ha permesso il verificarsi dell’evento avverso.

Questo sistema, nato nel settore aeronautico per la segnalazione volontaria e confidenziale di eventi da parte di piloti e controllori di volo per migliorare la sicurezza aerea, è stato importato da alcuni anni dai sistemi sanitari anglosassoni (Australia, Gran Bretagna, Stati Uniti) adattandolo alle organizzazioni sanitarie, con l’obiettivo di migliorare la sicurezza del paziente.

Sul piano internazionale, in particolare in ambito anglosassone (USA, UK, Australia), sono stati effettuati studi consistenti, per definire strumenti che permettano l’identificazione di “eventi indesiderati” e la successiva analisi delle loro cause. In linea di massima nei sistemi che hanno avviato modalità di monitoraggio sperimentale o a regime sul tema dell’errore in sanità sono stati adottati approcci di tipo volontario, basati sulla segnalazione dell’evento (potenzialmente pericoloso o causativo di un danno) o del ‘quasi evento’ (quasi incidente, near miss o close call). Tale modalità, che a regime consente anche l’anonimato nella segnalazione, permette di costruire banche dati sulle quali ricercare frequenze o cluster di avvenimenti.



In ambito sanitario la raccolta delle informazioni in riferimento ad eventi che, su indicazione della Regione Liguria, sono stati classificati all’interno di due classiche categorie:

• eventi avversi, • quasi eventi (near miss) cioè quasi incidenti - avvenimenti che avrebbero

potuto evolvere in incidenti è un’attività la cui diffusione è documentata a livello internazionale da oltre 25 anni, anche se con forme ed obiettivi molto differenti tra loro.

5.4.2. La revisione delle cartelle e della documentazione clinica

Per implementare la conoscenza degli “eventi indesiderati”, altri strumenti utilizzati a livello internazionale sono la verifica retrospettiva dell’attività clinica attraverso la revisione delle cartelle cliniche per l’identificazione di “eventi avversi”, e la successiva valutazione rispetto alla loro prevenibilità. In alcune situazioni è stato adottato un sistema che ricerca sulle cartelle cliniche, da parte di personale esterno alle attività, l’evento avverso, causato o meno da errore. Tale metodo, di revisione retrospettiva degli eventi, è stato quello seguito nell’Harvard Medical Practice Study (USA 1991), e nel Quality Australian Health Care Study (Australia 1995) e, recentemente, da C. Vincent, con uno studio pilota su 1012 cartelle campione da 2 ospedali del Regno Unito (2001). Nel corso del 2002, le Aziende USL di Modena e Ospedaliera di Reggio Emilia hanno partecipato ad uno studio policentrico utilizzando il modello di revisione del prof. Vincent allo scopo della validazione del medesimo. La ricerca sulle cartelle cliniche è utilizzata anche con alcune limitazioni nei criteri di selezione nel c.d. “limited screening” o metodo di Wolff, utilizzato in programmi per l’identificazione del rischio sviluppati in Australia, al Wimmera Base Hospital per molti anni e preso in considerazione a livello nazionale per i programmi di implementazione della sicurezza dei pazienti.

Rispetto all’approccio basato sulla segnalazione spontanea, queste metodologie (sia quella utilizzata negli studi, sia quella “limited”) comportano il coinvolgimento di un minor numero di persone e una minore enfasi sulla responsabilità personale, ma vi sono complicazioni operative. Infatti in carenza di buona qualità della documentazione clinica il metodo può diventare poco produttivo, così come non consentire una ‘diagnosi differenziale’ fra eventi avversi non prevenibili e danno causato da errori. Tale metodo, inoltre, si rivela estremamente costoso e non è applicabile in caso di servizi con modesta documentazione clinica (Pronto Soccorso, assistenza domiciliare, attività ambulatoriale).

In collaborazione con l’Area di programma Governo clinico dell’ASR, sono state quindi individuate procedure di interrogazione della banca dati nosologica traducenti i criteri applicabili del “limited screening” secondo Wolff per la prima selezione delle cartelle da sottoporre a successiva revisione. Questa sperimentazione ha coinvolto l’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia e l’Azienda Ospedaliera di Ferrara.



A tale selezione si è accompagnato anche una ricerca manuale delle cartelle cliniche con i medesimi criteri di selezione, da parte dell’Azienda Usl di Bologna Nord, ai fini di operare un confronto per la attendibilità della ricerca automatica.

In generale, la disponibilità di indicatori di eventi potenzialmente avversi rilevabili facilmente attraverso la banca dati delle SDO presenta il grande vantaggio di una elevata applicabilità, in modo si può dire “automatico”, sia a livello locale (reparto, stabilimento) o centrale (azienda, regione), essendo di fatto l’unico limite rappresentato dalla mera disponibilità delle SDO, soggetta ad una precisa tempistica. Un sistema di rilevazione con queste caratteristiche potrebbe utilmente coadiuvare ed integrare le iniziative che vengano attivate nell’ambito di reparti e dipartimenti per affrontare compiutamente il tema della gestione del rischio clinico.

Per quanto riguarda la “affidabilità” del sistema di rilevazione come metodo di screening degli eventi avversi, questo studio ha documentato un risultato nel complesso buono, con i limiti già evidenziati, e tale da confermare la sua potenziale utilità se supportato da ulteriori momenti di verifica e di esame critico degli episodi assistenziali individuati.

5.4.3. Root cause analysis

Nel processo di gestione del rischio, la fase dell’analisi è successiva a quella di rilevazione degli eventi indesiderati e quindi all’identificazione dei rischi.

Essa può essere condotta su un singolo evento o su più eventi aggregati per natura, luogo o tempo di avvenimento.

L’obiettivo è quello di individuare i fattori che hanno contribuito o causato il determinarsi dell’incidente o del near miss, cercando di risalire fino alle cause più lontane: le cause-radice.

Possono essere utilizzate diverse tecniche, tra quelle più utilizzate nelle organizzazioni sanitarie con evidenze di efficacia in ambito internazionale, vi è la Root Cause Analysis (RCA).

Si tratta di uno strumento che permette di interpretare l’evento individuato in riferimento alle cause (soprattutto di tipo organizzativo) che l’hanno provocato, ai fini della prevenzione di rischio futuro attraverso azioni efficaci di miglioramento. Utilizzando una check list, vengono individuate le “cause radice” di un evento classificandole in uno schema di riferimento. L’accertamento delle cause, a sua volta, consente di decidere le azioni da intraprendere.

La Root Cause Analysis deve essere condotta da un team di lavoro costituito da operatori con competenze specifiche del settore in cui è avvenuto l’incidente e deve esservi presente un facilitatore esperto della tecnica di analisi delle cause. A questo scopo è necessario formare un gruppo di Referenti aziendali che possano applicare all’interno della propria Azienda la tecnica di analisi ed avere funzione di facilitatori nei team di lavoro aziendali che si dovranno andare a costituire successivamente alle attività di rilevazione sistematica degli incidenti.



5.4.4. Metodi proattivi di valutazione dei rischi (FMEA-FMECA)

Tra i metodi utilizzati per il controllo dei processi e diminuire la loro variabilità, si cominciano ad utilizzare anche in ambito sanitario, tecniche di analisi già utilizzate da decenni in ambito industriale. Tra queste vi sono la Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) e la Failure Mode and Effects Criticality Analysis (FMECA).

L’obiettivo è quello di identificare preventivamente i potenziali inconvenienti (errori, difetti, guasti, ecc.) presenti in un prodotto o connessi all'esercizio di un'attività. Queste tecniche si basano su un esame sistematico delle condizioni operative di funzionamento di un prodotto o di un processo, allo scopo di identificare gli interventi di modifiche strutturali e operative per prevenire e controllare le conseguenze di eventuali malfunzionamenti o errori.4

5.5. La Responsabilità professionale e aspetti medico legali

5.5.1. La Responsabilita’ professionale

Negli ultimi dieci anni, l’aumento del contenzioso legato alle attività sanitarie è cresciuto notevolmente; dal 1990 al 2000 l’incidenza del danno alla salute sul totale dei danni di responsabilità civile è aumentata del 50%.5

Il fenomeno e’ dovuto a diversi fattori quali: • l’aumento della complessita delle patologie e dei trattamenti; • la sensibilizzazione delle associazioni a difesa dei diritti del malato; • la maggiore presa di coscienza dei propri diritti da parte del

cittadino; • l’allungamento della vita media; • la pressione dei mass-media: • l’evoluzione del concetto di responsabilità civile.

L’attività medica non può essere considerata alla pari di quella di qualsiasi altro

professionista, perchè l’attività del medico è diretta alla tutela della salute umana che è un diritto costituzionale ed è espletata nei confronti di un malato che in quanto tale è un soggetto debole.

4 "FMEA - FMECA. Analisi dei modi di errore/guasto e dei loro effetti nelle organizzazioni sanitarie” Collana Dossier n. 75, 2002, ASR-Regione Emilia-Romagna. 5 Ministero della Salute “Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari.”



La conseguenza di ciò è che gli inadempimenti e le offese a quel diritto sono per il nostro ordinamento decisamente più gravi di quelle in cui puo’ incorrere un altro professionista che, di regola, puo’ cagionare un evento dal quale deriva un risarcimento dei danni ma che non cagiona un danno alla salute.

Quando si vuole differenziare la responsabilità del medico da quella di altri professionisti, non si puo’ trascurare che la scienza medica non è una scienza esatta e che non si rinvengono obblighi comportamentali rigidi e distinti per ogni fase così come invece accade, di norma, per gli altri professionisti.

Anche se l’attività medica non è soggetta a rigidi predefiniti protocolli operativi, essa discende da un patrimonio di conoscenze elaborato dalla comunità scientifica che permette di valutare comunque l’operato dei professionisti.

Quando si parla giuridicamente del dovere di diligenza del professionista si fa riferimento all’art. 1176 del Codice civile che recita “…..nell’adempiere l’obbligazione il debitore deve usare la diligenza del buon padre di famiglia” e che “…..nell’adempimento delle obbligazioni inerenti all’esercizio di un’attività professionale, la diligenza deve valutarsi con riguardo alla natura dell’attività esercitata”.

La giurisprudenza ha chiarito che “ in tema di risarcimento del danno, il medico chirurgo nell’adempimento delle obbligazioni contrattuali inerenti alla propria attività professionale, è tenuto ad una diligenza che non è solo del buon padre di famiglia ex art. 1176, ma è quella del debitore qualificato come specificato art. 1176 comma 2 C.c., la quale comporta il rispetto di tutte le regole e gli accorgimenti che nel loro insieme costituiscono la conoscenza della professione medica, compreso l’obbligo di sorveglianza sulla salute del soggetto operato anche nella fase post-operatoria”.

Sotto il profilo giuridico una prestazione può ritenersi corretta ed esente da colpa da parte del medico quando l’errore diagnostico o terapeutico derivi da incertezze della scienza medica, poiché le nozioni scientifiche attualmente reputate valide possono non essere più tali in futuro.

I parametri ed i criteri, ai quali la giurisprudenza spesso è ricorsa per valutare la sussistenza o meno della colpa del medico sono stati la prevedibilità e la evitabilità, riguardanti la fase diagnostica e terapeutica.

L’opzione da parte del medico, dello specifico trattamento, deve essere quindi preceduta da accurato giudizio di prevedibilità e conoscibilità sui vantaggi e sui rischi del trattamento in oggetto ed altresì di evitabilità dei potenziali pericoli del medesimo trattamento.Ne deriva che se sia stata oggettivamente impossibile la previsione del rischio o la sua evitabilità, la responsabilità del medico può essere esclusa.

Si evidenzia in giurisprudenza la tendenza a distinguere fra prestazioni di facile o difficile esecuzione, sussistendo il disposto dell’art. 2236 cod. civ.; è manifesta specie di recente, la propensione ad applicare tale norma, e perciò la limitazione solamente all’errore tecnico, e cioè alla sola imperizia del medico e unicamente nelle prestazioni di difficile esecuzione e a sostenere invece l’inapplicabilità della limitazione della diligenza e la prudenza che devono essere sempre massime nella prestazione. Di recente tende ad essere guardato con maggior favore l’inquadramento giuridico della responsabilità medica nell’ambito della responsabilità contrattuale (Cass. 22/01/1999 n. 589). Tale preferenza viene accordata anche in assenza di un contratto con il paziente, ma sull’assunto che tale responsabilità derivi dalla specificità della professione sanitaria, la quale di per sé impone obblighi di cura verso il paziente



che sono del tutto indipendenti dal tipo di rapporto che “collega” il medico al paziente.

La conseguenza più diretta di tale inquadramento giuridico si verifica sotto il profilo dell’onere della prova: il paziente deve provare la sussistenza della lesione e del nesso causale che lega la lesione alla prestazione sanitaria; il Sanitario dovrà provare che la lesione in oggetto sia derivata da una causa non dipendente dalla sua volontà, ossia da un imprevisto.

5.5.2. Aspetti Medico-Legali nel progetto di gestione del rischio clinico: indicazioni per la tutela degli operatori e delle strutture sanitarie

La rilevazione degli eventi nell’ambito di un progetto di gestione del rischio clinico nelle Aziende sanitarie, che avvenga attraverso la compilazione delle schede di segnalazione spontanea (incident reporting), o mediante la revisione delle cartelle cliniche, non deve risentire degli eventuali risvolti medico-legali. 6

Il percorso seguito dalle schede di segnalazione deve essere tenuto ben distinto da quello che segue la documentazione clinica del/la paziente (cartella clinica, referto, denuncia di caduta, ecc.) non si tratta, infatti, di documentazione redatta ai fini della tutela della salute del/la paziente e non ha per lui/lei alcuna finalità preventiva, diagnostica e/o terapeutica.

Il sistema di rilevazione delle segnalazioni deve, infatti, prevedere canali separati di destinazione delle schede di incident reporting, una diversa modalità di archiviazione e di conservazione delle stesse, in sedi assolutamente distinte.

Per questo motivo è generalmente adottata la procedura per la quale una volta registrato l’evento nel database di raccolta i dati vengono resi anonimi al fine di evitare qualsiasi remota possibilità di utilizzo della documentazione per fini diversi da quelli di gestione del rischio per cui è nata.

Quindi nel caso si verificasse un evento (sia nel senso “rischiologico”, sia di danno nell’accezione medico-legale del termine) si deve tenere ben presente che:

- la morte del paziente, qualora siano ravvisabili ipotesi di colpa professionale, comporta sempre la perseguibilità d’ufficio del reato ex art. 589 C.P. (omicidio colposo, delitto procedibile d’ufficio)7, quindi non rileva il fatto di effettuare o meno la segnalazione, tramite la scheda di incident reporting, perché vige comunque l’obbligo per tutti gli operatori della struttura

6 Il "Il sistema di incident reporting nelle organizzazioni sanitarie” Collana Dossier n. 86, 2003, ASR-Regione Emilia-Romagna. 7Art. 589 Codice penale: “(omicidio colposo) chiunque cagiona per colpa la morte di una persona è punito con la reclusione da sei mesi a cinque anni…..” (Procedibilità: d’ufficio)



– che rivestono la qualifica di pubblici ufficiali9- della denuncia di reato all’Autorità giudiziaria ai sensi dell’art. 361 C.P.10;

- le lesioni personali colpose, in virtù della legge 24 novembre 1981, n. 689, in tema di depenalizzazione, sono tutte perseguibili a querela di parte, con esclusione di quelle gravi e gravissime da infortunio sul lavoro o malattia professionale (ex art. 590 C.P.)11 pertanto, in caso di danno derivante da lesione colposa dell’operatore sanitario/degli operatori sanitari, che abbia causato solo lesioni, non sussiste alcun obbligo di denuncia all’Autorità giudiziaria.

Alla luce di quanto sopra esposto, si può affermare che l’adozione di un sistema di rilevazione degli eventi (e a maggior ragione dei quasi eventi) non incide sull’andamento del contenzioso nei confronti degli operatori e delle aziende sanitarie; anzi, come è auspicabile, contribuisce nel tempo a ridurlo se si riesce ad utilizzarlo per il miglioramento dei percorsi organizzativi ed assistenziali.

5.6. La comunicazione dell’errore: cosa dire al paziente

La comunicazione ha un ruolo significativo in tutti gli ambiti della promozione della sicurezza per i pazienti, infatti costituisce un processo che determina efficacia, efficienza e produttività della organizzazione, contribuendo, se non appropriata, completa o trasmessa nei tempi e nei modi più opportuni, all’insorgenza di fattori di rischio.

La comunicazione ricopre infatti un ruolo centrale nell’eziologia, nell’aggravamento e nel contenimento degli effetti degli errori in medicina.

9 Art. 357 Codice penale. “(nozione del Pubblico Ufficiale) agli effetti della legge penale sono pubblici ufficiali coloro i quali esercitano una pubblica funzione legislativa, giurisdizionale o amministrativa. Agli stessi effetti è pubblica la funzione amministrativa disciplinata da norme di diritto pubblico e da atti autoritativi, e caratterizzata dalla formazione e dalla manifestazione della volontà della pubblica amministrazione e dal suo svolgersi per mezzo di poteri autoritativi e certificativi” 10 Art. 361 Codice penale: “(omessa denuncia di reato da parte di pubblico ufficiale) il pubblico ufficiale, il quale omette o ritarda di denunciare all’Autorità Giudiziaria, o ad altra Autorità che a quella abbia obbligo di riferirne, un reato di cui ha avuto notizia nell’esercizio o a causa delle sue funzioni, è punito con la multa fino a ……….. Le disposizioni precedenti non si applicano se ritratta di delitto punibile a querela della persona offesa” 11 Art. 590 Codice penale. “(lesioni personale colpose) chiunque cagiona ad altri, per colpa, una lesione personale è punito con la reclusione fino a tre mesi o con la multa fino a …… Se la lesione è grave la pena è della reclusione da uno a sei mesi o della multa da …….. Il delitto è punibile a querela della persona offesa, salvo nei casi previsti nel primo e secondo capoverso (lesioni gravi e gravissime, n.d.r.), limitatamente ai fatti commessi con violazione delle norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro o relative all’igiene del lavoro o che abbiano determinato una malattia professionale”.



In particolare, la comunicazione con il paziente è centrale per l’efficacia dei processi di cura e per promuovere un rapporto di fiducia tra il paziente e l’equipe assistenziale.12

Negli ultimi anni è notevolmente aumentata la letteratura relativa alla comunicazione nella gestione del rischio clinico.

In Inghilterra la National Patient Safety ha lanciato nel 2005 la campagna “Being Open”13, che assumeva alla base i seguenti dieci principi:

1. principio dell’ammissione dell’evento avverso; 2. principio della verità, tempestività e chiarezza della comunicazione; 3. principio dello scusarsi 4. principio del riconoscimento delle aspettative del paziente e/o dei

suoi parenti; 5. principio del supporto professionale; 6. principio del sistema di gestione del rischio e del miglioramento del

sistema; 7. principio della responsabilità multidisciplinare; 8. principio del governo clinico 9. principio della riservatezza; 10. principio della continuità della cura.

In Canada, il codice deontologico del Quebec sancisce l’obbligo di informare i pazienti su tutti gli incidenti e le complicanze che si possono verificare durante il trattamento e che possono avere un sostanziale impatto sulla salute.14

5.6.1. motivazioni alla comunicazione dell’errore Oltre a ragioni etiche e deontologiche, una comunicazione trasparente ed onesta

degli errori e degli eventi avversi è essenziale per consentire al paziente di ottenere controlli e trattamenti appropriati e tempestivi per:

• mitigare i danni; • ottenere dal paziente scelte consapevoli ed eventualmente l’adesione del

paziente a nuovi trattamenti o a modifiche del piano assistenziale; • in caso di danno avviare la pratica per il risarcimento; • promuovere e rafforzare la fiducia e la relazione medico-paziente; • diminuire la probabilità di contenzioso; • favorire l’apprendimento dall’errore e migliorare la pratica clinica.

12 Ministero della Salute “Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari.” 13 Being open- Communicating patient safety incidents with patients and their carers – Safer practice notice – 2005 - National Patient Safety Agency (UK) www.npsa.nhs.uk 14 Fallowfield and fleissig (2003) “communication with patients in the context of medical error”, NPSA, UK



5.6.2. raccomandazioni per la comunicazione degli eventi avversi

E’ ampiamente riconosciuto che la maggior parte dei pazienti che hanno subito eventi avversi desiderano tre cose:

- una domanda di scusa o l’espressione di una sincera comprensione umana;

- una veritiera spiegazione dell’accaduto; - la garanzia di investigare seriamente sulle cause e, quindi, l’impegno

a prendere delle misure adeguate per assicurare che questi eventi non possano più colpire alcuno.15

Quando si verifica un evento avverso, l’approccio nei confronti dei pazienti deve essere aperto e trasparente; debbono essere fornite le informazioni sull’evento accaduto, anche per prevenire e ridurre il numero di contenziosi medico legali derivanti da errori sanitari e mitigarne le conseguenze.

Può essere utile: 1. spiegare al paziente l’incidente; 2. avviare un’immediata analisi dell’accaduto; 3. fornire supporto fisico e psicologico.

Il fattore che influenza maggiormente la comunicazione è rappresentato dalla

correlazione tra errore e gravità del danno, pertanto, la modalità di comunicazione degli eventi avversi si basa sull’evento, sulle cause, sugli esiti, sul personale coinvolto e sui bisogni e le preferenze di pazienti o loro rappresentanti.16

Nella tabella 1 si riportano le raccomandazioni formulate da Fallowfield e

Fleissing 17 per la comunicazione dell’errore; i contenuti della comunicazione (da adottare in base al livello di danno

provocato) a cui si fa riferimento sono i seguenti: A descrizione chiara dell’incidente e probabile esito B esplicita e sincera dichiarazione di scusa e rincrescimento per

l’evento accaduto C assicurazione di ogni altro intervento diagnostico terapeutico o

riabilitativo per evitare o mitigare le conseguenze D attuazione di misure per prevenire il verificarsi dell’evento E disponibilità per ogni ulteriore chiarimento F procedure e contatti per il risarcimento G informazione e contatti per assicurare il supporto psicologico H dettagli sull’inchiesta I chiusura del colloquio

15 F.Novaco, V. Damen “La Gestione del Rischio clinico” 16 Ministero della Salute “Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari.” 17 Fallowfield and Fleissing (2003) “Communication with patients in the context of medical error”, NPSA, UK



* La comunicazione deve essere valutata di volta in volta in relazione alla specifica situazione.

Livello Descrizione Esempio Comunicazione 1 Evento che non

interessa il paziente Prescrizione dose

scorretta, ma non somministrata

Dicrezionale, una relazione alla direzione

2 Evento che interessa il paziente, ma non causa danno

Ritardo di somministrazione di medicinali

A,B,*D,*E

2b Evento che puo’ causare danno

Riutilizzo di strumentazione usata in paziente CID

A,B,D,*E,*G

3 Evento che ha causato un danno transitorio, comportando esami o controlli aggiuntivi

Mancata somministrazione di farmaci che comporta controlli e riaggiustamenti delle dosi successive

A,B,C,D,E

3b Evento che ha causato un danno transitorio,comportando trattamenti aggiuntivi o ospedalizzazione

Malfunzionamento della pompoa I.V. con overdose di analgesici o reazioni allergiche a farmaci

A,B,C,D,E,*F

4 Evento che ha casuato un danno permanente o grave pericolo di vita

Anafilassi per erroe di somministrazione di farmaco, mancata diagnosi di neoplasia ad uno stadio curabile, rimozione di organo per errore di diagnosi

A,B,C,D,E,F,G,H

5 Evento che causa morte

Errore trasfusionale, danno ad un organo vitale durante intervento chirurgico, errore nella somministrazione e.v. di farmaci

A,B,C,D,E,F,G,H

5.6.2..1 Quali incidenti comunicare e chi deve comunicare l’evento avverso

In linea di massima è possibile affermare che può non essere opportuno

informare i diretti interessati nel caso non si sia verificato alcun evento di danno. Si ritiene invece doverosa – così come lo è l’annotazione puntuale in cartella clinica – l’informazione all’interessato/a nell’evenienza di un evento dannoso, sia per concordare il trattamento diagnostico e/o terapeutico necessario per eliminarne e/o ridurne le conseguenze (vale a dire perché è necessario il consenso), sia perché la conoscenza dell’accadimento in altro modo da parte del cittadino/a potrebbe essere maggiore fonte di contenzioso.

Molto spesso infatti gli aspetti della comunicazione degli eventi e la qualità

della relazione che si instaura con i destinatari della prestazione sanitaria e, più in generale, dell’assistenza, sono di fondamentale importanza: è più probabile che l’interessato/a desideri avviare un contenzioso (giudiziale o stragiudiziale) per problematiche legate a una condotta poco attenta dei sanitari rispetto alla sua persona, globalmente intesa, piuttosto che per il fatto che sono stati commessi veri e propri errori professionale di tecnica medica. Il medesimo discorso vale per i familiari quando il destinatario della prestazione sanitaria sia un minore o un interdetto



(genitori o tutore), ovvero quando il diretto interessato, pur non essendo legalmente interdetto o inabilitato, sia di fatto incapace per le sue condizioni di salute. In proposito, la soluzione che si intende proporre verte sull’assoluta necessità di formare adeguatamente riguardo agli aspetti comunicativi gli operatori sanitari, abituandoli alla comprensione e alla naturale consapevolezza dell’estrema importanza della relazione con il cittadino che fruisce del Servizio sanitario.

Allo stesso modo, fatta salva la possibilita’ di dover eccezionalmente valutare in

maniera diversa,pure il sistema di revisione delle cartelle cliniche non dovrebbe portare alla luce a posteriori condotte sanitarie colpose penalmente rilevanti, tali da porre il problema di dover o meno adempiere all’obbligo della denuncia di reato ai sensi dell’art. 361 C.P.

Tale valutazione dovrebbe essere già stata necessariamente effettuata nel

momento in cui si e’ verificato il decesso del paziente, posto che- anche ammesso che l’ exitus sia avvenuto senza assistenza medica – un medico ha certamente compilato la scheda ISTAT (come pubblico ufficiale qual e’ all’atto della denuncia delle cause di morte, ex art. 103 del Regio Decreto 27 luglio 1934, n.1265 “ Approvazione del Testo unico delle leggi sanitarie”)18 e un altro medico ha sicuramente espletato le funzioni di necroscopo, ai sensi dell’art. 4 del Decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285 “Approvazione del regolamento di polizia mortuaria” (in qualita’ di pubblico ufficiale a sua volta)19.

Alla luce di quanto sopra esposto, si crede attuabile la procedura di rilevazione

ai fini della gestione del rischio clinico senza difficoltà aggiuntive rispetto a quelle presenti durante il normale espletamento dell’attivita’ sanitaria, di per sè complessa e quasi mai scevra da implicazioni medico-legali.

18 Art.103 del TULLSS: “ Gli esercenti la professione di medico-chirurgo, oltre a quanto e’ prescritto da altre disposizioni di legge, sono obbligati: a) a denunciare al podesta’ (oggi sindaco o, ancora meglio, ufficiale di stato civile o dirigente all’uopo delegato) le cause di morte entro ventiquattro ore dall’accertamento del decsso…” 19 Art.4 del DPR 285/90:” 1.Le funzioni di medico necroscopo di cui all’art. 141 del Regio Decreto 9 luglio 1939, n. 1238, sull’ordinamento dello stato civile, sono esercitate da un medico nominato dall’unita’ sanitaria locale competente. 2. Negli ospedali la funzione di medico necroscopo e’ svolta dal direttore sanitario o da un medico da lui delegato. 3. I medici necroscopi dipendono per tale attivita’ dal coordinatore sanitario dell’unita’ sanitaria locale (oggi direttore sanitario, n.d.r.) che ha provveduto alla loro nomina e a lui riferiscono sull’espletamento del servizio, anche in relazione a quanto previsto dall’arrt. 365 del codice penale (in realta’ dall’art. 361 C.P. in quanto rivestono la qualifica di pubblici ufficiali e non di esercenti un servizio di pubblica necessita’ ai sensi del codice penale, n.d.r.) 4. Il medico necroscopo ha il compito di accertare la morte, redigendo l’apposito certificato previsto dal citato art. 141. 5. La visita del medico necroscopo deve sempre essere effettuata non prima di 15 ore dal decesso, salvo i casi previsti dagli articoli 8,9 e 10 e comunque non dopo le trenta ore”.



5.7. Sistema Aziendale di incident reporting

Al fine di utilizzare all’interno dell’ASL 3 Genovese il sistema dell’incident reporting, basato sulla segnalazione spontanea di “evento” inteso come accadimento connesso ad un insuccesso (potenziale – i quasi eventi, o causativo di danni – gli eventi avversi), è stata predisposta una Scheda di segnalazione spontanea di evento (GEN-DS-MD-scheda incident reporting), integrativa dei sistemi di segnalazione già esistenti a livello aziendale.



6. ISTRUZIONI OPERATIVE

6.1. Sistema di incident reporting nell’ASL 3 Genovese

L’A.S.L. 3 Genovese, sulla base delle indicazioni regionali ed anche delle esperienze condotte in altre Regioni italiane19, ha attivato il sistema di incident reporting all’interno di tutte le Strutture. Si prevede la raccolta dei dati relativi agli eventi che hanno causato un danno per i pazienti ed ai quasi eventi che avvengono all’interno delle strutture sanitarie mediante l’utilizzo della scheda di segnalazione GEN-DS-MD-scheda incident reporting. Il sistema di incident reporting si basa sulla segnalazione spontanea di evento inteso come accadimento connesso ad un insuccesso (potenziale – quasi evento – o che ha causato danni – evento avverso) rilevato dagli operatori attraverso l’apposita scheda.

6.1.1. La scheda di incident reporting dell’ASL 3 Genovese La scheda di incident reporting “GEN-DS-MD-scheda incident reporting” (in allegato alla presente istruzione di lavoro), realizzata sulla base delle indicazioni formulate dalla Regione Liguria, vuole essere uno strumento per identificare i problemi, e le cause ad essi connesse, che possono insorgere durante le attività clinico assistenziali. Non ha l’intento di ricercare il responsabile, ma di identificare i problemi, anche quelli che non hanno arrecato danno ma che avrebbero potuto farlo e le cause ad essi connesse, favorendo così la possibilità di intraprendere azioni che portino alla loro eliminazione prima che si traducano in errori. Pertanto sulla scheda potranno essere riportati anche tutti quegli eventi che si verificano nell’attività sanitaria che potenzialmente costituiscono un rischio di danno a carico degli utenti e/o degli operatori. Le informazioni che si spera di ottenere saranno utilizzate esclusivamente per sviluppare strategie correttive per prevenire in futuro problemi similari. La scheda è integrativa, ma non sostitutiva, dei sistemi informativi (es. denuncia di caduta) già esistenti all’interno dell’azienda. E’ necessario, quindi, in caso di obblighi derivanti da Leggi, effettuare con procedure ordinarie le segnalazioni alle autorità competenti. Si compone di due parti:

1. La prima parte, che deve essere compilata a cura dell’operatore, anche in forma anonima, contiene i dati relativi alla struttura e all’operatore (facoltativo), quelli relativi al paziente (dove il nome e cognome sono

19 ASR Emilia Romagna- Dossier 86-2003 “il sistema di incident reporting nelle organizzazioni sanitarie”



anch’essi facoltativi) e al luogo dove è avvenuto l’evento, nonché alla descrizione dell’evento stesso.

2. La seconda parte, che dovrà essere compilata dal Direttore della struttura o dal Responsabile Medico dell’incident reporting (referente Medico del Rischio clinico della struttura), raccoglie dati relativi a:

- Valutazione dell’esito dell’evento sul paziente (l’impatto dell’evento per il paziente è valutato in relazione alla gravità delle conseguenze, secondo una scala che attribuisce 8 livelli a seconda della loro severità).

- Valutazione del potenziale rischio futuro dell’evento (la valutazione del rischio futuro è una stima dell’evento in base alla potenziale gravità delle conseguenze sul paziente e sull’organizzazione - esito minore, esito moderato o maggiore - e alla probabilità di riaccadimento – raro, frequente). Per la compilazione si conviene di considerare:

frequente l’evento che ha la possibilità di accadere più di una volta all’anno

esito maggiore l’evento che può causare al paziente un danno pari o superiore a quello considerato dal livello 5 della scala di gravità degli esiti presentata nella scheda.

Per quanto riguarda la valutazione del rischio futuro di un evento potenziale/non occorso/intercettato, la valutazione di gravità dell’esito deve avvenire considerando che, in caso di riaccadimento, l’evento possa accadere effettivamente.

- Iniziative intraprese di tipo correttivo in seguito all’evento.

- Incremento dei costi, relativi al consumo di risorse e al prolungamento della degenza del paziente in seguito all’evento.

- Problemi di tipo organizzativo sorti in seguito all’evento.

- Lezioni significative che è possibile trarre dall’evento.

- Commenti del responsabile nel caso che l’evento abbia riguardato altri reparti/servizi.

6.1.2. Perché compilare la scheda di incident reporting? L’errore può diventare una straordinaria occasione di apprendimento se viene comunicato e condiviso all’interno dei gruppi di lavoro. Il momento di comunicazione dell’errore è comunque delicato, perché nella cultura è radicata l’idea di responsabilità individuale.



Quando avviene l’errore si è abituati a ricercare immediatamente un colpevole, piuttosto che le condizioni che lo hanno favorito. La scheda di incident reporting dell’ASL 3 Genovese vuole rappresentare uno strumento a disposizione degli operatori per consentire alle strutture e quindi all’Azienda di attuare quel cambiamento culturale per utilizzare l’errore come un’occasione di apprendimento anziché come una colpa, consentendo così di procedere con l’analisi degli eventi avversi e dei quasi eventi.

6.1.3. Metodo La scheda di incident reporting è stata pianificata secondo le seguenti modalità:

• Individuazione dei referenti per ciascuna struttura e loro formazione sui principi di gestione del rischio clinico e sul sistema di segnalazione;

• Attività formativa rivolta a tutti gli operatori delle SS.CC. al fine di sensibilizzarli al tema del rischio nelle strutture sanitarie.

6.1.4. Modalità di compilazione e gestione della scheda La scheda GEN-DS-MD-scheda incident reporting dovrà essere compilata, nella sua prima parte, anche in forma anonima, dagli operatori delle strutture, al momento del verificarsi di un evento o quasi evento ritenuto significativo. Successivamente dovrà essere trasmessa all’Unità di Gestione del Rischio con una delle seguenti modalità:

• consegnata al Direttore o al Responsabile medico dell’incident reporting della struttura (referente Medico del Rischio clinico della struttura)

• inserita nei contenitori presenti presso le Direzioni Mediche Ospedaliere o le Direzioni di Distretto

• inviata presso la Segreteria della D.M.O. S.O. “S.Antonio” -Via Bianchi 1- Recco.

• La compilazione della seconda parte della scheda deve avvenire a cura del

Direttore o del Responsabile medico dell’incident reporting della struttura ove si è verificato l’evento o il quasi evento (referente Medico del Rischio clinico della struttura).

• Dopo la compilazione a cura del Direttore della struttura o del Responsabile Medico dell’Incident reporting della stessa struttura (referente Medico del Rischio clinico della struttura), la scheda deve essere inviata (o re-inviata) presso la Segreteria della D.M.O. S.O. “S.Antonio” -Via Bianchi 1- Recco.

Dopo aver acquisito tutte le informazioni necessarie per la successiva analisi delle cause dell’evento, i dati derivanti dalla segnalazione sono immessi dal referente amministrativo dell’U.G.R., nel software predisposto, de-identificando la scheda relativamente ai dati dell’operatore e del paziente.



Da questo momento in poi, saranno utilizzate solo le informazioni immesse nel programma e la scheda cartacea sarà eliminata.

6.2. Adempimenti successivi alla ricezione della segnalazione.

Una volta pervenutata la scheda IR al Coordinatore Gruppo Operativo/U.G.R., presso la Segreteria della D.M.O. S.O. “S.Antonio” -Via Bianchi 1- Recco, ovvero alla D.M.O./Direzione Distretto, il Coordinatore del Gruppo Operativo/U.G.R. provvederà, tramite la stessa D.M.O/Direzione di Distretto, ad attivare il Referente medico del Rischio clinico della struttura e/o il Direttore della S.C. per la compilazione della seconda parte della scheda di segnalazione (qualora pervenuta non ancora compilata), al fine della ricerca di eventuali cause e le proposte di interventi necessari alla loro risoluzione.

Successivamente, se del caso, il Coordinatore del Gruppo Operativo U.G.R.

provvederà ad attivare il “Gruppo di Analisi” composto dallo stesso Coordinatore del Gruppo Operativo/U.G.R., dal Direttore, dal Coordinatore Infermieristico, dai Referenti Medici ed Infermieristici del Rischio clinico, ove designati, afferenti alla Struttura interessata e dalla D.M.O./Direzione di Distretto coinvolta. Tale gruppo, valuterà l’opportunità di inserimento della scheda nella banca dati, validerà le soluzioni proposte e/o ne individuerà altre e/o attiverà eventuali altre figure aziendali deputate a tale attività (se non riconosciuto di pertinenza dell’U.G.R).

Successivamente, ove necessario, il Coordinatore Gruppo Operativo/U.G.R, potrà attivare il “Gruppo di Analisi approfondita“ composto da:

- Coordinatore U.G.R.;

- Coordinatore Gruppo Operativo/U.G.R.; - Dirigente Infermieristico U.G.R.; - Direttore della Struttura ove si è verificato l’evento; - Coord. infermiristico della Struttura ove si è verificato l’evento; - D.M.O. o Direttore di Distretto o di Dipartimento; - Eventuali esperti; - Direttore P.O.U. (in caso di evento o quasi evento ospedaliero)

Compito del gruppo di analisi sarà:

• Selezionare lo/gli strumenti di analisi dell’evento • Revisionare il processo di lavoro individuando i punti critici e/o condizioni

latenti che hanno favorito l’evento/quasi evento • Individuare azioni correttive e/o di miglioramento • Elaborare un report che illustri i punti precedenti e formuli una proposta di

piano d’azione



• Monitorizzare l’implementazione del piano d’azione e apportare eventuali correzioni

• Estendere eventualmente le azioni di miglioramento a contesti simili • Invio annuale a UGR di reports complessivi dei piani di azione implementati

e sottoposizione delle criticità di sistema per le indicazioni strategiche di competenza

• Comunicazione alle strutture coinvolte dei risultati dei piani di azione implementati

Le informazioni contenute nella scheda sono coperte da Segreto d’Ufficio.



7. RESPONSABILITÀ

Direttori e Coordinatori Infermieristici delle Strutture Complesse Componenti U.G.R. Componenti Gruppo di lavoro U.G.R. “implementazione scheda di incident reporting” Componenti Gruppo di Analisi “ e “Gruppo di Analisi approfondita” La descrizione del livello e del tipo di responsabilità è effettuata nel punto 5 (descrizione dell’attività) e 6 (istruzioni operative).



8. ACCESSIBILITÀ

La presente istruzione di lavoro e il modulo di incident reporting ancora da compilare sono reperibili sul sito intranet ASL3. Le schede di incident reporting inviate al Coordinatore Gruppo Operativo/UGR, dopo l’acquisizione delle informazioni necessarie per la successiva analisi delle cause dell’evento e l’immissione dei dati necessari nel software saranno eliminate e pertanto non più accessibili.



9. PARAMETRI DI CONTROLLO

n. di convocazioni gruppo di analisi approfondita in caso di valutazione da parte del gruppo preliminare di opportunità di inserimento della scheda IR nella banca dati (100%) Elaborazione di reports che formulino una proposta di piano d’azione a fronte di una segnalazione IR e un’analisi del gruppo di analisi approfondita (100%).



10. MODULISTICA

Scheda di segnalazione spontanea degli eventi GEN-DS-MD-scheda incident reporting.



11. GRUPPO DI LAVORO

Hanno partecipato al Gruppo Operativo U.G.R. Incident Reporting: D.ssa B. Rebagliati, Direttore Medico P.O.U. Dott. D. Amodeo, Direttore S.C. Affari Generali Dott. C. Capurro, Collaboratore Amministrativo S.C. Affari Generali Dott.ssa A. Corbella, CPSE Infermiera Resp.le Distretto S.S. 8 Dott.ssa M.R. Delle Piane, Direttore Distretto 12 Avv. G.Depetro, Direttore S.C. Contratti e Convenzioni-Coordinatore U.G.R. D.ssa S. Della Rocca, Dirigente Medico S.C.Medicina Legale Dott.ssa C. De Lucis, Direttore Centro di Controllo Direzionale Dott. D. Gallo, Direttore S.C. S.I.A. Dott.ssa S. Giacobbe CPSE Coordinatrice Infermieristica P.O.U. – Area procedure Dott.ssa M. Di Gaetano CPSE Infermiera Rsp.le Distretto S.S.10 Dott. P. Landa Programmatore Sistemi Informatici Automatizzati Dott. A. Lapolla, Direttore S.C. Anestesia e Rianimazione Dott. M. Macchi, Direttore Distretto Socio-Sanitario 13 Dott. Piero Luigi Arado, Dirigente Medico D.M.O. S.O. Gallino/Frugone. Dott. F. Piu, CPSE Infermiere Resp.le S.O. “La Colletta” – Micone – S. Carlo Dott. Pietro Scarsi, Dirigente Medico D.M.O. S.O. S. Antonio – Recco. Dott.ssa Maria De Martini, Dirigente Medico D.M.O. S.O. S. Antonio-Coordinatrice N.O. U.G.R.

GEN-DS-IL- incident reporting-01 Rev. Data Redattore/i ... · 6.1.S ISTEMA DI INCIDENT REPORTING...

Documents

Transcript of GEN-DS-IL- incident reporting-01 Rev. Data Redattore/i ... · 6.1.S ISTEMA DI INCIDENT REPORTING...