FARMALABOR CERTIFICATO DI ANALISI - CERTIFICATE OF …
Transcript of FARMALABOR CERTIFICATO DI ANALISI - CERTIFICATE OF …
CONFORMITA' FARMACOPEE Conforme a Ph. Era ed. arnle
Conforme a USP ed vNeree
INFORMAZIONI GENERALI
COMPLIANCE
PHARMACOPOE. Complieseth Ph Eur Clirrerd Camplin veh USP current ed.
GENERAL NOT10ES
Prodano- Produel 1216 GLUCOSIO MONOIDFtATO PH. EUR GLUCOSE MONOHYDRATE PH.FUR. - GLUCOSUM MONOHYDRICUM
Confonnit3 - Cornpilance EP
Lotto - Batch Number R1711132
Produttore materi* prime Raw material manufacturer ROQUETTE - Italla
Vla Serravalle 26,15063 C:tesano Spinola (AL) Deta produzIone - manufacwrIng dete: 1ttoe/2017 Data dtitolazIone Ratest dale: 013/07/2022 Dala a0 anali& -Arelysis dahe 10/118/2017
FARMALABOR Farmacisti Associati FARMALABOR FA R M AL ABOR Ci> FARMALABOR
CERTIFICATO DI ANALISI - CERTIFICATE OF ANALYSIS
Pag.2 or 3
Tre dIvisloni. un'unith dl intenti. Prodane citrat Thter neportments. o unlque Pioduce Quellly. FARMALABOR
. Farmacistl Associati
Tre divizion', un'unite dt Intonti. Proslnnrre qualtti. ihtet Departments. o natepe with Prodate Quality.
FARMALABOR FARMALABOR FARMALABOR
Prodotto Product 1216 GLUCOSIO MONOIDRATO PH. EUR. - GLUCOSE MONOHYDRATE EUFL GLUCOSUM MONOHYDR1CUM
Gonfornate - Gomplianco EP Lotto - Batch /gumben RI711132
ProdutlOre maleria prime - Raw material manufacturer ROQUETTE - Italie
Vra Serravalle 26.15063 Chssano Spinola (AL) Dala produzione - ManuracturIng alta 18/08/2017 Dala rItitolazIone- Rezca dale: 0807/2022 Dab dl a.lisi•Analyals data: 1000d02097
PRODOTTO GLUCOSO MONOORATO PH. EUR. NUMERO CAS 7/938-53-7 FORMULA MOLECOLPRE 051.11206 H20 PESO MOLECOLARE 199.2 ANALISI
RAN MATERIAL MATERIA ARNA SPECIFICHE MSULTATI ANMJSYS SPECIFICATIONS RESULTS
CERTIFICATO DI ANALISI - CERTIFICATE OF ANALYSIS
PRODUCT CA$ NUMBER MOLECULAR FORMULA MOLECULAR WFIGHT
CLUCOSE MONOHYDRATE PH. EUR T793840-7 C6H1206+120 198,2
PILEUR Poltene crstallew betica APPEARANCE
?NEUF! ASPETTO Polvere nastalima Pance o
azzai banct SOLUBILITA FazemeMe sol.le in acqua
moto ...Nele in etan., 96%
IDENTIFICAZONE Test A hotazione onta Conamnn src-okat( da .52.51 a .53.31 Test Er roromatowale) Conlorme Tea E acetat( centom. Conama
ASPETTO DELLA Urnedu e non prie Conforme SOLUZIONE intensamentecolorala della
solzelo-, dr /Jermene OW COADUCIBILTIC se 20 r, Vem 6 SOSTANZE CORRELATE Samna delle Iropwezze An B 0,3%
(eattosio r. Nemeta.) Ta 0,4% Ima/meta C (malloldesial 4= 0.2%
Impurezza D ~belo) to 0.06% 0.15% Ogni impurezza non speofica c 0.10% 4. 0,10% intimene totall en 0.5% < ),5% Centama Ccolorrne ea 15 GPG < 15
75-9.5% Nen applicable
Catena 97,5102.0% su basa ande 99,5% (14PIC)
Centama (USP) Centama Rasemo su 315 men. 018 1.0% Mas» co 3% Rese. tu 40 rala. (400 87%
oc 85% <= 5 ppm 4 5,0 za 1000 ulag 1000
ss 100 tralg 100 E col assente/g Assentell0 g Salmonela' a0*enle/10 g Assente/10 g
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VVhde cn almost Mole. Mrle cryslallee powder pyttalime pooder Freely terrible m velet sen/ sUghtlysalude in elband 96%
Tein A (speafic opmal Comptes matron) 45.2.5. lo .53.31 Test 0 (chromateraPhyl Com.. Test E lwatery complies Comph. Clear and nol more Intensely Comte« celotami tnan aekreme soltdron1377 4 z 20 uS/om 6 Surs of imputles A and IS 0.3% (malice.* isomaitose)wt 0.4% Impurily C (maltotriose). 0.2% 0.2% Impurity D (kaose) wr 015% 0.06%
Na unspecifiedirnpurity c= < 0,10% 0.10% Tota] ImpurIfiea « 0.5% < 0,5% Cern.. Can.. ec- 15 ppm < 15
8.6% Nol aPPlicable
Comples 975-102.0% on areyerrous 99.5% base (HPLC)
Comptes (USP) Complee Rezkine on 315 mecon (48 1.0% me.) cs 3% Rasete on 40 11 (400 mesta 87% min 85% <= 5 ppm <5.0 ca 1000 arula c 1000 ,
ca 100 chdg 0190 E coli negervel0 Negative/10 g Salmonele. net/Nice/10 g Negative/10 g
SINONIMI D-(43.Gruccaranomo monordrato, Owtrazio maroga. OTHER NAMES
klonec atuso altmentare 0-glucosio petsto e enstalinab. conienenle una DESCR1PTION molecola di aoqua dl ežeslataazIone II prodatr non comene cere.. conienenti allflicn. ALLERGENS hotimo; nova e derNah: ege e pmdoni caseffli. pesun e demon: <sestane e dem., kuga. leguau e denvall; Glasa heola carne (menzo. rame dr marale. polo), sala e deriva, nad t derivat: aracradl e dernrati; savn° e derivati; senape e molLsani e denvad conserzente salpe (E 200/E 203L baronati (E 210/E 213). porabam (E 214/E 2191. polise IE 3101E 3121. SHAOHT (E 320/E 3211; lattosio; ssocarcem, lupno e deriva sedano e Nehati; conandolo ena altre urnbelecre, glotammale (E 620625); gelattna; cannella; cobrann nzdall (E 102/E 10a/E 110/E 122/E 123/E 124/E 12WE 151)
Contiene denvals ch mala
GRANULOMETRIA Resa. su 100 miome (140 Mesh). ca. 55% PH 4-6 (SO%) CONSERVAZIONE Ganser/are a temperatura 'regente
ODORE incelore SAPORE Delat
PARTICLE SIZE PH STORAGE
ODOUR TASTE
Conservare al Oparo datume. II preciono ha tendenza a Impaecsan a causa dnina Ane granNometna
PROPRIETA sangue t «senate per la vila La somminletrattone cn 8 (donose un cartroldralo natirale la cul wesenza nel PROPERTIES
gueoelo ra osmeri/zde la 91Hemla e romisce on apoen° calorico
APPLICAZIONI tinto come dololcante APPLICATIONS Leila name ectontrzante Uta° nei procesa dr compasaiene par mlele/are la stabil. dete &menze adive sensibiii allessidazione Cesto <zame legante e dlluenle ne procenti d granulazione ad am4a e nella compreselone Orel., m particolare riale fermulazione dl campresse mnnticabill
ANNOTAZIONI NOTES
NOTE
Costoma a: Codes Stan 212-1999; De 2001/11110E. NOTES FCC kt vitro.; US cede ol Federal Ragu... 21 CFR/16E111
(t)-0-Glucopyranose monohydrate, Destro. mOnohydrale Predte, derived from maida star. hydrolyela Camelia. teti Fearmacopoela
Fond grade Podred and crystalltzed Deduccee. contaINN7 • molecus ekvator or crystalattlon The pnndod doesnl merah eggs and products Enereof mig and dahy ~uda Ne a. Products ~la austrweans and preda. there. Sults. egom. nd pregum cere« proa; ye itst meat (kat pod,. °Noten). soya and prodre% thereot nets and products Ihanka groundnut and prcducts drema other nota sname and pozam% Hesse, musttrof and products thereot osebna and piodueb there«. sorbete, (E 200/E 203); benzostee (E 210/E 2131 ~bane° (E 214/E 2191 zollates 3105 312If BHAMHT (E eaoon Hesse; asom^ trpin and N.Llucts thedeot ceder/ and products that.* °ari.," can« .0.10. unibellaere: 01u1arnate (E 520/625F gela.; Tanilih; °Premo% azo onlaranb (E 1021E 110/E 122/E 123/E 124/E 151) l contaln• com derwatives Odourim Sweet Rese. on 100 mIcron(143 mesh)%pprts. 55% 4-6 (50%l
• Store at room 'teharske. •
IleeP ROtecled from molst.. 20
Due 10 its Me padale ege, the ries. Is Ilable to boeme Compected
r" The producl s a nalural earl:obad/alt In Me bleccl Wsorre presenon le essentral Ion Ide. The admInetration al gfuonse inereasea the Nerod agar and t provides olein Used as ~Genet
is used arr Satank agent It Is used in ute processes ol compzeslon to levove the Sabata trtne nehat substance* snrtlllrn to oxgatann 111s Used aa a Under and dauen1 In the grete 01 wet granulaton and dir.d comprestron. parcrcofir In the lamulallen or chenato tablas
Complie. vralt Cortex Stan 212-1999; DIr. 2001/111/EC: PCC current eclakrat,LIS code el Federal' Regulatlons 21 CDS/168111
SOLUBILITY
IDENTIFICATON
APPEARANCE OP SOLUTION
CONDUCTIVITT RELATED SUBSTANCES
DEORINS SOLUBLE STARCH. SULFITE WATER PYROGENS ASSAY
OTHER T6STS IDENTIFICATION PARTICLE SIZE
HEAVY METAL& TOTAL BACTERIA
YEASTS AND MOULDS PATHOGENS
Ottenuto per drolini cm/amide di mas ORIG1N Cenlenne a FannanaVea TYPE OF PRODUCT AND
USE
DESTRINE AMIDO SOWEILE. samo ACOUA PIRCGENI TITOLO
ALTRI TEST DENTIFICAZIONE GRAMJLOMETRIA
METALL? PESNITI CARICA BATTERICA TOTALE UEVITI E MUFFE PATOGENI
ORIGINE TIPO DI PRODOTTO ED IMPIEGO
DESCRIZIONE
ALLERGENI
FARMALABOR Sil Head offke Via POzttllo. zona Ind. - 75012 Carlosa d/ PugIla (81) - Italy Legal head offiee Vla Oberdan, 52 - 76012 Canosa di Neha (BI) - JUN/ Representative otrite Via Palermo, 23 - 20090 Assago - Italy CCIAA dl Bari - RES n.932773 -P1 05676410722 - Cap.5oc. t 360.000,00 lv,
Milane +3911083 1975 111 Fax <39 0383 664 829 Fax 000 085708 E-mail info@farmalabortt Web wyesfatmalaborit
amina cim sanmi wenn= °ULITA uma« isoaaercts um en ina notn.nris (mann ca CannoUbAirv
V.11
FARMALABOR Srl Head office Vla PozzlIro, zona ind. - 76012 Canosa di Pinta (ER) - Italy Legal head offIce Vla Oberdan. 52 - 76012 Canasa dl %tila (13t) - Italy Representative office Vla Palermo. 23 - 20090 Assago (Ml) - Italy CCIAAdillad-REA n, 932773 - PI 05676410722 - Cap. Soc, t 360000.001w
Phone +39 0883 1975111 FOX .39 0883 559 824 Fax 800 085 708 E-maIl info@farmalabOrit Web www.farmalabonit
ArENDACONSFsTEMIOICasnonEWMATA ~zaris soosna . ura ENIH unitarna COITIKAlloACEM/011nuirY Lwa..varnianaantlannicalaanYantala trle IN cot:Ws wc iso nallaans usurn na caanguanra
V.11
V.11
FARMALABOR FARMALABOR egj FARNIALABOR
DATA RICEZIONE:
DATA 1•UTILIZZO:
COSTO:
NR DDT/FATTUIVC
QUANTITK:
RIGLA RESP.LAB:
NR INTERNO'
DATA FINE UTILIZZO:
PREZZO AL PUBBLIOD:
Phone .35 08831975111 Fax .99 0883 6E4 824 Fax 800 085 708 E-mail [email protected] Web www.farmalaboyit
.121ENDA CON 315,ESilercesnow °UMITA UM101150 90011013 SHIEN1501400,21115 miomom ClarMliMpurfl
VSE,. r.-01-7.01:ui, W4i
FARNIALABOR Srl
Read °alte Vla %žalilo. zona led. - 76012 [anusa dl Puglla (Bt) Italy Legal head onim Vla °berdam 52 75012 Canosa dl Puglla (BO - Italy gepresentative office Via Palermo, 23 20090 Assago (Ml) - Italy :CIAA di Bari- REA n. 432773 - PI 0557641G722 -Cap.5oc.€360.000,00 Iv.
4..FARMALABOR Farmacistl Associati
Pag.] ol 3
Tre dIvIsionl un'unite dl Intenti. Produrre (malhe : Three .deponmervs. a unique will. Prodate °oolit
C
Prodreta Product 1216 GLUCOSTO MONOIDRATO PH. EUR. GLUCOSE MONOHYDRATE PH. EUR GLUCOSUM MONOHYDPJCUM
Conformiti Compllanco EP
Lotto - Batch Number R1711132
Produttore materia prime - Rip metedal inanufacturer ROQUETTE - Italie
Vla Sorraualle 26, 15063 Cim:cono Spihala (AL) Data produzlone Manufacturing data: 16/08/2017 Data eltitedszleee • lietestdate 0ttl0712022 Data M snemal -AnalysTs dale: itvaramr
ANNOTAZIONI NOTES
CERTIFICATO DI ANALISI - CERTIFICATE OF ANALYSIS
Emine da OGM (Reg: 1B29-13301200310E) Prodottocertlfkato Korber Esente dal reohloBSETTSE
Le speafthe sono sede demone dane sehecte Tomane dal produltorl. Le hromi azioni sopra Omlete non H esonerano dalkotigo di *nekem e controllare l prodotto pima deloma. vad000ne det prodora e di oonseguenra reso ometlo degh stessi zono soho la tacale responeallfte dolbeta:metom.
GMos-hee (Reg 1029.1830/201331ECT Kosher ~Med EISETTSE Tree
Ali SPeelfbOrizi are m poorlded by the ~MM MMUNOUref They do not Imply any exempeon trom Identitet/or ena nue:Pino the prOdUCT hefore as ose. the tnal Teer bomo May responsible for tre adoolloo and tbe C01.4 L.129. 01,he POTNO-
Rosponsabile Qualla Head of Quality , ,Dr. GabSella rtdappa
ilCeA
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