Eugenio Francesco Macrì (Ufficio 05) Roma, 21/05/2015 · - Correzioni non conformi alle GMP -...

9° INFO DAY I medicinali veterinari

Le principali non conformità riscontrate nel corso delle ispezioni

Eugenio Francesco Macrì (Ufficio 05)

Roma, 21/05/2015


Attività ispettiva 2013 – 2014

Ispezioni effettuate nel 2013: 34

• 25 Ispezioni di Revisione Periodica Generale

• 1 Ispezione di Revisione Periodica Generale e Ispezione di Attivazione

• 6 Ispezione di Attivazione Generale

• 2 Ispezioni di Attivazione Parziale

Ispezioni effettuate nel 2014: 38

• 28 Ispezioni di Revisione Periodica Generale

• 7 Ispezione di Attivazione Generale

• 3 Ispezione di Revisione Periodica Generale e Ispezione di Attivazione


Non conformità riscontrate anno 2013: 112

- Maggiori : 10

- Altre non conformità: 102

Non conformità riscontrate anno 2014: 149

- Maggiori : 31

- Altre non conformità : 118


0

5

10

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20

25

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35

40

45

50

cap. 1 cap. 2 cap.3 cap.4 cap. 5 cap. 6. cap.7. cap.8 cap.9 Annex 1 annex 4 Annex 5 Annex 8 Annex15

NC Maggiori 2013 NC Maggiori 2014 NC Altre 2013 NC Altre 2014


0

1

2

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10

cap. 1 cap. 2 cap.3 cap.4 cap. 5 cap. 6. cap.7. cap.8 cap.9 Annex 1 annex 4 Annex 5 Annex 8 Annex15

NC Maggiori 2013 NC Maggiori 2014


cap. 1

cap. 2

cap.3

cap.4

cap. 5

cap. 6.cap.7.cap.8

cap.9Annex 1

annex 4Annex 5

Annex 15

NC 2013

cap. 1

cap. 2

cap.3

cap.4

cap. 5

cap. 6.

cap.7.

cap.8

cap.9

Annex 1Annex 5

Annex 8

Annex 15

NC 2014


Capitolo 1- Gestione della Qualità

Sostituzione della persona qualificata

Annual Product Review

Capitolo 2 - Personale

Mansionario

Addestramento del personale :

‐ Mancato svolgimento dell’attività di training programmata nell’anno

‐ Assenza della registrazione dell’attività di training

‐ Mancanza di evidenze della verifica dell’apprendimento

‐ Attività non comprese nell’addestramento periodico (es. addetti alla sperlatura)

Istruzioni per i visitatori

.


Capitolo 3 - Locali ed Attrezzature

Aree magazzino

- Controlli ambientali (temperatura, dislocazione dei data logger)

- Controllo dei pest

- Area stampati (custodia o assente)

- Area respinti

- Stoccaggio materiali (quarantena/approvati)

Aree di produzione:

- Finiture farmaceutiche

- Stato di pulizia dei locali di produzione e dell’attrezzatura

(es. area dispensing, miscelatori, bin, pass box, bilance)

Calibrazione e controllo delle attrezzature utilizzate per pesate, misure e registrazioni,


Capitolo 4 – Documentazione (I)

Procedure :

- Redazione e aggiornamento

- Assenza o inadeguatezza

- Accessibilità da parte dell’operatore

Documentazione di produzione dei MV e tecnica farmaceutica:

- Dimensione lotto,

- Parametri di processo ( es. tempi di miscelazione/temperatura),

- Specifiche autorizzate


Capitolo 4 – Documentazione (II)

Registrazioni e compilazione di Moduli e Log book:

- Assenza della registrazione di un dato o di un’informazione

- Correzioni non conformi alle GMP

- Assenza di Log book

- Presenza di annotazioni (inadeguatezza dei moduli)

Etichette:

- Obsolete o non conformi al modello approvato


Capitolo 5 - Produzione

Accessi ai reparti di produzione (porte aperte)

Corretta vestizione in aree di produzione

Monitoraggio dei parametri ambientali

Gestione del materiale stampato ( es. smaltimento etichette con dati variabili)

Uso delle etichette:

- etichette di stato (quarantena/approvato, sporco/pulito)

- etichette identificative d’uso (recipienti, attrezzature, locali di produzione)


Capitolo 6 – Controllo della Qualità

Campioni :

‐ Custodia ( frammischiamento)

‐ Etichettatura ( assenza, etichette non conformi, assenza di alcuni dati)

‐ Identificazione dei colli campionati

Standard di riferimento :

- Custodia a temperatura controllata (non applicata, frigorifero non sottoposto a monitoraggio della T)

- Registrazione prelievo per l’ utilizzo standard

- Assenza della data di preparazione-apertura/scadenza

Reagenti e soluzioni di laboratorio :

- Assenza della data di preparazione-apertura/scadenza,

- Assenza di istruzioni per assegnare validità

- Reagenti scaduti


Capitolo 7 - Fabbricazione ed analisi affidate a Terzi

Aggiornamento del contratto

Capitolo 8 - Reclami e Ritiro del Prodotto

Comunicazione all’Autorità Competente

Tempistica relativa alla gestione del reclamo

Capitolo 9 - Autoispezioni

Programmazione ( assenza di un programma, rendicontazione)

Attività (esclusione di alcune aree da sottoporre ad autoispezione)

Indipendenza

Tempistica chiusura NC


Annex 1- Fabbricazione medicinali sterili

Comportamento del personale in clean area,

Monitoraggio microbiologico del personale

Pulizia locali di produzione

Dispositivi per evitare apertura contemporanea di SAS /spogliatoi

Recovery test

Media Fill test


Annex 5 – Produzione di MV ad azione immunologica

Master seed :

- Gestione ( back up, custodia, gestione delle matrici di lavoro)

Stabulari

Annex 8 – Campionamento delle MP e dei Materiali di Conf.

Piano di campionamento

Convalida fornitori

Annex 15 – Qualifica e Convalida

Convalida dell’attività del cleaning (razionale scelta prodotto)

Convalida di processo incompleta (solo ripartizione)

Qualifica operativa delle attrezzature ( limiti operativi )


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2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

critiche/maggiori altre

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