Via A. Meucci 35

50041 Calenzano FI

Tel 055/8825611 Fax 055/8825611

HTTP: www.montex.it E-mail: montex@montex.it

BIACCOPPIATO TRIACCOPPIATO SUPERASSORBENTE

SPUNLACED IDROREPELLENTE SMS IDROREPELLENTE POLIETILENE

B4-2

DENOMINAZIONE: VISCOMASK ®

MASCHERINA CHIRURGICA STANDARD

AD ALTO POTERE FILTRANTE

SALDATA A ULTRASUONI

DESCRIZIONE

La mascherina chirurgica standard è costituita da tre strati di tessuto non tessuto

laminati a "sandwich".

Ciascuno strato di T.N.T. (outer facing, meltblown, inner facing) è strutturato

diversamente per la specifica funzione a cui è destinato: protettiva, filtrante.

Latex-free. Non contiene ftalati.

CND T020601– Repertorio Nazionale Dispositivi Medici n° 29754/R (mascherina con

lacci)

CND T020601– Repertorio Nazionale Dispositivi Medici n° 29747/R (mascherina con

elastici)

IMPIEGHI

In chirurgia generale, laddove la vicinanza del sistema naso-bocca al campo

d'intervento consiglia adottare particolari cautele per evitare contaminazioni del campo operatorio.

In chirurgia ortopedica, quando la durata dell'intervento, generalmente lunga, impone alla mascherina capacità filtranti che

permangono nel tempo. In cardiochirurgia ed in genere negli espianti-trapianti per il suo elevatissimo potere filtrante. In tutti gli

interventi in cui è richiesto un “effetto barriera" ai germi sicuro e durevole.

PROPRIETA' E VANTAGGI

La mascherina standard è saldata a ultrasuoni: non contiene pertanto collanti spesso responsabili di irritazione alla pelle.

Lo strato interno (inner-facing) a contatto con il sistema naso bocca, reso opportunamente soffice, migliora il comfort soprattutto

negli interventi di lunga durata, mentre le fibre di viscosa di cui è costituito evitano sia la macerazione che l'irritazione.

Il filtro (meltblown) è costituito da fibrille di polipropilene prive di fibre di vetro.

Lo strato esterno, (outer-facing), di viscosa evita noiose riflessioni indesiderate.

Il nasello in filo metallico ricoperto rende la standard conformabile al viso senza traumatizzarne i contorni.

I lacci extralunghi (80 cm) ed ipoallergici assicurano una tenuta priva di cedimenti.

EFFICIENZA FILTRANTE E RESISTENZA RESPIRATORIA.

L'efficienza filtrante e la resistenza respiratoria sono documentate e attestate da un istituto scientifico abilitato, come da

documentazione allegata.

CONFEZIONE

La mascherina standard è disponibile in box da 50 pezzi contenuti in un cartone da 6OO pezzi (12 box per cartone) nei colori

azzurro, verde e bianco. La mascherina standard con elastici è disponibile in box da 50 pezzi contenuti in un cartone da 9OO

pezzi

VARIANTI POSSIBILI

CODICE DESCRIZIONE

1.013.68 Mascherina chirurgica standard VISCOMASK col. azzurro

Mod. 12-bis Rev. 0 Data Rev. 21/06/09

Mediberg S.r.l. – Sede legale – Uffici e officina di produzione: Via Vezze, 16/18 – 24050 CALCINATE (BG) ITALY Tel. 0039/0358354911 (r.a.) – Fax: 0039/4429074 – e-mail:info@mediberg.com – http://www.mediberg.com – C.F. e P.I.V.A. 01471280162

Cod. CEE IT 01471280162 – Cap. Soc. € 101.400,00 – Reg. Impr. BG 01471280162 – C.C.I.A.A: R.E.A. BG 209470

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ Conformity Declaration

Dispositivo Medico Denominato: Medical Device called:

La scrivente società MEDIBERG srl, con sede in Calcinate (Bg) - Via Vezze, 16-18 fabbricante del Dispositivo Medico denominato:

The writing Company MEDIBERG srl, located in Calcinate (Bg), - Via Vezze 16-18, manufacturer of Medical Devices called:

“Maskerita®” Maschera chirurgica con lacci

“Maskerita®” Surgical Mask with ties In conformità all’allegato VII della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, recepita in Italia con DLgs 46/97, dichiara, sotto la propria responsabilità, che il dispositivo medico “Maskerita® - Maschera chirurgica con lacci” fabbricata da Mediberg, soddisfa tutte le disposizioni applicabili prescritte, ed è conforme ai “Requisiti Essenziali” di cui all’Allegato I della richiamata Normativa.

In accordance to annex VII of 93/42/EEC Directive regarding Medical Devices, put into effect in Italy by DLgs 46/97, declare under its own responsibility that the Medical Device “Surgical Mask with ties Maskerita®”, manufactured by Mediberg, satisfies all the required applicable provisions, and it is compliant to “Essential Requirements” mentioned in Annex I of the above mentioned Directive.

A tale scopo la scrivente garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità che:

For this purpose, the writing guarantees and declares under its own responsibility that:

- il Dispositivo è da considerarsi appartenente alla Classe I; - this medical device is to be considered belonging to “Classe I”

- il Dispositivo NON E’ UNO STRUMENTO DI MISURA; - this medical device IS NOT A MEASURING INSTRUMENT

- il Dispositivo NON E’ DESTINATO AD INDAGINI CLINICHE; - this medical device IS NOT INTENDED TO BE USED TO PERFORM CHEMICAL TESTS

- il Dispositivo NON CONTIENE ALCUNA SOSTANZA che può essere considerata come specialità medicinale; - this medical device DO NOT CONTAIN ANY SUBSTANCE that can be considered as Medicine;

- il Dispositivo viene commercializzato in confezione NON STERILE; - this medical device is provided in NON STERILE packaging

“Maskerita®” – Maschera chirurgica con lacci “Maskerita®” Surgical Mask with ties

Mod. 12-bis Rev. 0 Data Rev. 21/06/09

Mediberg S.r.l. – Sede legale – Uffici e officina di produzione: Via Vezze, 16/18 – 24050 CALCINATE (BG) ITALY Tel. 0039/0358354911 (r.a.) – Fax: 0039/4429074 – e-mail:info@mediberg.com – http://www.mediberg.com – C.F. e P.I.V.A. 01471280162

Cod. CEE IT 01471280162 – Cap. Soc. € 101.400,00 – Reg. Impr. BG 01471280162 – C.C.I.A.A: R.E.A. BG 209470

Il Fabbricante MEDIBERG s.r.l. conserva a disposizione delle Autorità Sanitarie Competenti il Fascicolo Tecnico contenente tutta la documentazione di cui all’Allegato VII della direttiva 93/42/CEE per un periodo di cinque anni dall’ultima data di fabbricazione del Dispositivo in oggetto.

The producer MEDIBERG srl keeps available of Relevant Health Authorities the “Technical File” containing all the documentation required in the Annex VII of “93/42/EEC Directive”, for a period of 5 years from latest production date of mentioned Medical Device.

Si dichiara pertanto che il dispositivo in oggetto è conforme a quanto prescritto dalla Direttiva 93/42/CEE e che viene immesso in commercio con la marcatura CE, secondo quanto disposto dall’Articolo 17 della Direttiva 93/42/CEE.

Therefore we declare that the mentioned Medical Device is compliant to what prescribed by 93/42/EEC Directive and it is being marketed whit “CE Mark”, according to article 17 of 93/42/EEC Directive.

La presente dichiarazione di conformità ha validità di 5 anni dalla data di emissione. This conformity declaration has validity for 5 years from de issue date.

Calcinate, 14 Dicembre 2009 Calcinate, 14

th December 2009

(L’Amministratore Unico) - Rossano Breno –

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