Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

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1 Dr. Stefano Bianchi Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Relazione Relazione sull’attività di sull’attività di sperimentazioni sperimentazioni cliniche anno 2009 cliniche anno 2009 Ferrara, 25 Febbraio 2010 Ferrara, 25 Febbraio 2010

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Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche anno 2009. Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara. Ferrara, 25 Febbraio 2010. Servizio di farmacia. - PowerPoint PPT Presentation

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Dr. Stefano BianchiDr. Stefano Bianchi Area Farmaco Area Farmaco

Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di FerraraAzienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Relazione sull’attività di Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche sperimentazioni cliniche

anno 2009anno 2009

Relazione sull’attività di Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche sperimentazioni cliniche

anno 2009anno 2009

Ferrara, 25 Febbraio 2010Ferrara, 25 Febbraio 2010Ferrara, 25 Febbraio 2010Ferrara, 25 Febbraio 2010

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Servizio di farmaciaServizio di farmaciaServizio di farmaciaServizio di farmacia

Le sperimentazioni cliniche approvate dal CE devono transitare per il servizio di Farmacia ai sensi del D.M. 18/3/1998

Controllo conformitàconformità della sperimentazione a livello di:

• Approvazione da parte del CE

•copia autorizzazione AIFA ai sensi art. 9 decr.leg. n. 200 del 06/11/2007

• Determina aziendale

• Quantitativo di farmaco, numero di lotto e scadenza

• Corrispondenza del numero dei trattamenti se confezionati in box paziente

• Corrispondenza dei certificati di analisi, relativi ai lotti dei medicinali inviati,

agli standard previsti da FU

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……in caso di NON CONFORMITA’in caso di NON CONFORMITA’……in caso di NON CONFORMITA’in caso di NON CONFORMITA’

Il servizio di farmacia provvede a:

Contattare ditta e/o CRO per regolarizzare la sperimentazione

Conservazione idonea della sperimentazione in temporanea sospensione

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Compiti del servizio di FarmaciaCompiti del servizio di FarmaciaCompiti del servizio di FarmaciaCompiti del servizio di Farmacia

Registrazione ed aggiornamento di tutte le sperimentazioni approvate ed attivate presso l’Azienda Ospedaliera

Eventuale allestimento di sperimentazioni/preparazioni presso il laboratorio di galenica

Supporto per il mantenimento di cecità e randomizzazione

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Supporto e consulenza ai centri sperimentatori da un punto di vista normativo per quanto concerne valutazione degli studi, preparazione di dossier (D.M. 18/5/2003)

Partecipazione attiva al Comitato Etico

Verifiche relative all’autorizzazione alla produzione di medicinali per sperimentazioni cliniche secondo D.L.vo n.200 del 6/11/2007

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Archivio sperimentazioni 2009Archivio sperimentazioni 2009

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Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 suddivise per fasesuddivise per fase

Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 suddivise per fasesuddivise per fase

Fase 2°24%

fase 4°12%

Uso compassionevole (D.M. 18/05/2003)

3%

fase 3°61%

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- 2 4 6 8 10 12 14 16

N-sistema nervoso

D-dermatologici

L-antineoplastici ed immunomod

R-sistema respiratorio

C-cardiovascolare

J-antimicrobici per uso sistem

B-sangue ed organi emopoietici

A-gastrointestinale

Sperimentazioni attivate nel 2009 divise per ATC

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Sperimentazioni attivate nel 2009 per reparto sperimentatoreSperimentazioni attivate nel 2009 per reparto sperimentatore

;

Oncologia Clinica; 5

Ematologia; 4

Cardiologia; 4

Neurologia; 3

Nefrologia; 3

Endocrinologia; 3

Pneumologia; 2

Diabetologia; 2

Dermatologia; 2

Fisiopatologia Respiratoria; 1

Malattie Infettive; 1

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Valori

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Numero sperimentazionicontrollate

Sperimentaz.nuovaistituzione

Interventi su sperimatazioni Allestimenti - preparazioni

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Attività Servizio di Farmacia ‘05 vs ‘06 vs ‘07 vs ’08 vs ‘09 Attività Servizio di Farmacia ‘05 vs ‘06 vs ‘07 vs ’08 vs ‘09 Sperimentazioni ClinicheSperimentazioni Cliniche

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Confronto sperimentazioni suddivise per fase attivate nel ’05 – ’06 – ’07 – ’08 – ‘09

Confronto Sperimentazioni attivate (2005 - 2006 - 2007 - 2008 - 2009)

- suddivise per fase -

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N. Sperimentazioni attivate2005

N. Sperimentazioni attivate2006

N. Sperimentazioni attivate2007

N. Sperimentazioni attivate2008

N. Sperimentazioni attivate2009

Fase 3°

Fase 4°

Uso comp.

Studio Oss.

fase 2°

Tab. 6

Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

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sperimentazioni approvate sperimentazioni attivate

Studi sponsorizzati non osservazionali con farmaco AUOFE:

confronto tra approvati e attivati anno 2009

55%

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