D.L. n.17 del 19 febbraio 2014:impatto su sostanze attive

ed eccipienti

Focused Courses

www.pec-courses.org

Milano 19 Febbraio 2015Con la partecipazione della Dr.ssa Cristina Baccarelli

Area Ispezioni e Certificazioni – AIFA

Nel corso del semimario verranno dibattuti i temi:- Quali modifiche al D.L. n. 219 del 2006

- Come cambiano le regole relative alla produzione di medicinali- Quali novità in materia di produzione, ispezione, importazione di

sostanze attive- Quali le novità regolatorie per gli eccipienti

E’ prevista una sessione finale Questions & Answers

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iIl Seminario ha l’obiettivo di offrire ai partecipanti un’ interessante occasione di approfondimento delle recenti norme in materia di sostanze attive ed eccipienti, tramite l’illustrazione delle differenti esperienze e punti di vista dei Relatori provenienti da mondo istituzionale ed aziendale con particolare focus sui contenuti del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo recepimento.Nell’arco della giornata saranno creati momenti di discussione e confronto tra i relatori ed i partecipanti.

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Il Seminario è stato progettato per il Personale delle Officine farmaceutiche di API e di Specialità medici-nali ed è rivolto alle figure: Titolari AIC, Qualified Person, Direttori di Stabilimento, Responsabili ed Offi-cer Regulatory Affairs, Responsabili di Assicurazione Qualità, Responsabili Marketing/Vendite.

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09:00 Registrazione Partecipanti09:20 Presentazione e finalità dell’incontro Chairman PEC 09:30 Evoluzione delle norme in materia di sostanze attive: focus sul Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo impatto su autorizzazioni, registrazioni e ispezioni Cristina Baccarelli, Ispettore GMP Senior Ufficio Autorizzazioni Officine, Area Ispezioni e Certificazioni – AIFA

10:30 Recepimento della Linea Guida AIFA all’implementazione del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014: punto di vista aziendale dei Produttori di sostanze attive Annalisa Scali, Regulatory Affairs Manager - Euticals

11:10 Coffee break

11:30 Valutazione ed analisi, ad un anno di distanza, del recepimento della Direttiva 2011/62, sulle attività regolatorie e sulle responsabilità di una QP. Fasola Anna, Regulatory Affairs Manager, Bracco S.p.A. Fulvia Vella, Qualified Person, Bracco S.p.A.

12:00 Panel discussion 12: 20 Colazione di lavoro

13:50 Impatto sulle attività spettanti ad un Titolare AIC Laura Bisi, Direttore Affari Regolatori e Qualità, Thea Farma

14:20 La conformità attesa degli eccipienti Leonardo Gabrieli, Quality Assurance Director,Teva Italia

15:10 Eccipienti: Risk Management e qualifica dei fornitori A practical approach Angela Petrigliano, Operational Manager Process & Quality, PharmaD&S

15:50 Coffee break

16:10 Sessione Questions & Answers. È gradito l’invio anticipato di domande entro il 9 Febbraio all’indirizzo info@pec-courses.org

16: 50 Chiusura giornata

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Milano, 19 Febbraio 2015

SEDE DEL CORSO

COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO

Istituto Piero PirelliV.le Fulvio Testi, 22320126 Milano, Italia

Dalla stazione Centrale prendere la metro gialla e in direzione Comasina e scendere alla fermata Zara, proseguire con la metro lilla in direzione Bignami e scendere alla fermata

Ponale.

Cristina BaccarelliDopo la laurea in Chimica presso l’Università di Roma “La Sapienza”, la dottoressa Baccarelli ha lavorato per alcuni anni in una azienda farmaceutica in UK ed in seguito, ha svolto attività di ricerca presso l’Università di Roma “La Sapienza”. Dal 2007 lavora all’Agenzia Italiana del Farmaco: è attualmente ispettore GMP Senior presso l’Ufficio Autorizzazioni Officine (Area Ispezioni e Certifi-cazioni) e svolge ispezioni nazionali e internazionali a produttori di sostanze attive, follow-up ispetti-vi e valutazione di nuove istanze di autorizzazione/registrazione. Ha lavorato al recepimento in Italia della Direttiva “anticontraffazione” per quanto riguarda gli aspetti relativi alla produzione di sostan-ze attive e ha coordinato i lavori di implementazione del sistema informatico dell’Ufficio Autorizza-zioni Officine per la trasmissione alla banca dati comunitaria EudraGMDP dei dati relativi alle officine di produzione di sostanze attive.La dottoressa Baccarelli effettua inoltre ispezioni internazionali per conto di EMA e EDQM ed è il delegato Italiano e/o EU in gruppi di lavoro internazionali presso ICH, PIC/S, EDQM, EMA.

Annalisa ScaliSi laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia nel 2004 e inizia la carriera lavorativa presso Sipcam Italia S.p.A. con il ruolo di Addetto al Laboratorio Controllo di Qualità. Nel 2005 si trasferisce in Conter S.p.A. - Gruppo Sodalis dove ricopre i ruoli di operatrice presso il magazzino, addetta all’ufficio amministrativo, e successivamente diventa Junior Buyer Materie Prime presso Brelil srl Dal 2006 la Dottoressa Scali è Regulatory Affairs Manager presso Euticals S.p.A., dove è responsabile della preparazione e gestione di tutte le pratiche di tipo regolatorio relative a più stabili-menti del gruppo, referente dei rapporti con gli Enti Regolatori Nazionali, Europei ed Extra Euro-pei, garante del monitoraggio delle farmacopee EP ed USP e garante della valutazione di tipo regolatorio sulle nuove produzioni in sviluppo e sui cambi impianto e siti produttivi (Technology Transfer).

Anna FasolaLaureatasi in Medicina Veterinaria nel 1980, svolge da allora l’attività di Regulatory Affairs in diverse aziende farmaceutiche italiane, Dal 1997 è Responsabile del Regulatory Affairs & Pharma Quality Department in Bracco.Ha maturato esperienza in diversi campi regolatori che non comprendono solo propriamente i medicinali, ma anche integratori, dispositivi e cosmetici.

Fulvia VellaLaureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università statale di Milano, dal 1990 ad oggi la dottoressa Vella lavora in Bracco ed ha ricoperto diverse posizioni di responsabilità, quali Responsabile del Laboratorio Controllo Qualità Galenico e OTC, successivamente quale Responsa-bile Quality Assurance, Quality Control Manager e Sviluppo nuovi prodotti, occupandosi dell’Assicurazione Qualità di Bracco per tutti i prodotti commercializzati, della stesura revisione e aggiornamento di Capitolati Tecnici e Quality Agreement e della documentazione chimico farma-ceutica (Modulo 3 del CTD).Attualmente la dottoressa Vella ricopre il ruolo di Qualified Person & Quality System Manager; la dottoressa Vella ha inoltre partecipato a numerosi corsi, congressi e simposi ed ha tenuto delle

Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.orgAlla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007

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PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incorag-giare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazio-nali, da strutture sanitarie.Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l’iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce “Working Groups”.Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org. L'iscrizione è gratuita.

lezioni all’interno del Master in discipline Regolatorie di II° livello presso l’Università del Piemonte Orientale Novara.

Laura Bisi – Théa PharmaLaureata in Chimica all'Università di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal 2013 è Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Qualità della Società Thea Farma, filiale italiana della Società Laboratoires Thea.

Leonardo Gabrieli - Teva Italia Srl Trentennale esperienza nel settore farmaceutico, con responsabilità in Produzione, Controllo Quali-tà, Assicurazione Qualità e come Qualified Person.Ha approfondito tutti gli elementi coinvolti nella fabbricazione e controllo dei medicinali, con un’attenzione particolare ai Sistemi di Gestione della Qualità ed ai requisiti di direttive, leggi e linee guida, come le GMP/GDP. Partecipa come esperto a vari eventi di formazione, Corsi, Simposi e Master Universitari, collabora con associazioni nel campo farmaceutico. In possesso di qualifiche, Quality System Manager e Quality Auditor, collabora con un ente di Certificazione per valutazioni di conformità a norme ISO 9001 e di Notifica per i Dispositivi Medici.

Angela Petrigliano È laureata dal 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università di Siena. Ha maturato un’esperienza professionale di 20 anni nel farmaceutico. Ricercatrice presso Technobiochip (Marciana - LI) dal 1992 al 1995, ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance e nelle Operations . Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità quali: Responsabile Packaging e Warehouse dal 2000 al 2002, Responsabile Packaging, Warehouse e Clinical Supply Manager dal 2003 al 2005, Direttore di Stabilimento e Head of Operations dal 2006 al 2009. Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese (Monteroni d’Arbia – SI; da gennaio 2012 è Consulente Senior presso PHARMA D&S, e si occupa di attività formative all'interno di Pharma Education Center.

LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE- Partecipazione al corso- Documentazione del corso ed attestato- Lunch- Coffee Break

1 persona 850 €

2 persone 1600 €3 persone 2250 €4 persone 2800 €

i prezzi sono da intendersi IVA esclusaOfferta non cumulabile con altre promozioni in corso

MODALITA' DI PAGAMENTOIl pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.

MODALITA' DI DISDETTAL'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSOPharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro evento.

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Milano, 19 Febbraio 2015

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.

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È gradito l’invio anticipato di domande entro il 9 Febbraio

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