CRUX® FILTRO CAVALE (FC) -...
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32 ITALIANO CRUX® FILTRO CAVALE (FC) ATTENZIONE 1. Le leggi federali statunitensi consentono la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o su prescrizione medica. 2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti istruzioni. USO PREVISTO Il filtro cavale Crux® è indicato per la prevenzione dell’embolia polmonare ricorrente tramite inserimento percutaneo nella vena cava inferiore (VCI) nei seguenti casi: • Tromboembolia polmonare quando gli anticoagulanti sono controindicati. • Insuccesso della terapia anticoagulante nelle malattie tromboembolitiche. • Trattamento di emergenza in seguito a embolia polmonare massiva nei casi in cui i benefici previsti della terapia convenzionale sono insufficienti. • Embolia polmonare ricorrente cronica, nei casi in cui la terapia anticoagulante risulti insufficiente o controindicata. Il filtro cavale Crux® può essere rimosso seguendo le istruzioni contenute nella sezione “Recupero opzionale del filtro cavale Crux”nei casi in cui il filtro non sia più necessario per il paziente. Il recupero del filtro può essere eseguito mediante approccio femorale o giugulare. Il prodotto è destinato all’uso da parte di medici competenti ed esperti nelle tecniche diagnostiche e interventistiche. Utilizzare le tecniche endovascolari standard per l’inserimento di guaine di accesso vascolare, cateteri angiografici e fili guida. DESCRIZIONE: Il filtro cavale Crux (FC Crux) diVolcano Corporation è un dispositivo medico endovascolare utilizzato nella prevenzione dell’embolia polmonare (EP) ricorrente. Il filtro cavale Crux è costituito da un filtro in nitinol autoespandente rilasciato mediante un apposito catetere monouso. Il filtro è composto da due fili metallici contrapposti in nitinol autoespandente e dispone di estremità di recupero craniali e caudali. Ciascuna estremità di recupero è dotata di una punta atraumatica e di un marker radiopaco in tantalio per facilitare la visualizzazione durante il recupero. Ai fili metallici sono fissate cinque ancore tissutali (2 craniali e 3 caudali). La porzione di filtro utilizzata per intrappolare il coagulo è formata da una rete di filamenti in ePTFE fissata ai fili metallici utilizzando un tubo in PTFE/FEP. Il filtro cavale Crux viene fornito in due configurazioni precaricate per il rilascio del filtro mediante approccio femorale o giugulare. Per ulteriori dettagli sul prodotto, vedere la Figura 1 e la Figura 2. Il catetere di rilascio del filtro cavale Crux è un dispositivo monouso compatibile con introduttori da 9 Fr (vedere la Figura 2). Si tratta di un catetere compatibile con filo guida da 0,89 mm (0,035”) ed è costituito da un corpo interno in policarbonato e un corpo esterno in nylon. Il corpo interno è costituito dal lume del filo guida e da una punta di monitoraggio radiopaca flessibile. Il corpo esterno è dotato di marker radiopaco distale, una valvola emostaticaTouhy-Borst e una valvola di controllo unidirezionale per il lavaggio. Per recuperare il filtro è possibile utilizzare le apposite anse e guaine disponibili in commercio. CONTROINDICAZIONI: Posizionamento del filtro • Diametro medio o massimo della VCI > 28 mm. • Diametro della VCI < 17 mm. • I filtri cavali non devono essere impiantati in pazienti con rischio di embolia settica. Recupero opzionale del filtro • Recupero del filtro con trombo significativo dentro o vicino al filtro. • Recupero del filtro in pazienti con alto rischio permanente di embolia polmonare. AVVERTENZE: Posizionamento del filtro • Non applicare il filtro se laVCI non è stata misurata correttamente mediante imaging. • Il filtro cavale Crux è composto da una lega di nichel-titanio considerata generalmente sicura. I pazienti allergici al nichel, in particolare quelli con anamnesi di allergie ai metalli, possono avere reazioni allergiche a questo dispositivo. • Tutte le operazioni di manipolazione del dispositivo devono essere eseguite sotto guida fluoroscopica. Non fare avanzare o manipolare i dispositivi o gli accessori durante l’applicazione o il recupero senza guida fluoroscopica. Impugnatura del corpo esterno Corpo esterno Punta di monitoraggio Valvola di controllo Canale di lavaggio del corpo esterno Canale del filo guida del corpo interno (0,89 mm/0,035") Valvola emostatica Corpo interno 12 cm 501-0100.246/001 Figura 2 67 cm 9 Fr Marker radiopaco Marker radiopaco
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ITALIANOCRUX® FILTRO CAVALE (FC)
Filo metallico
Rete del ltro in ePTFE
Marker caudale
Marker craniale
Estremità di recupero caudale501-0100.140/002Figura 1
Ancora tissutale laterale Ancora tissutale estesa
Estremità di recupero craniale
ATTENZIONE1. Le leggi federali statunitensi consentono la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o su prescrizione medica. 2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti istruzioni.USO PREVISTOIlfiltrocavaleCrux®èindicatoperlaprevenzionedell’emboliapolmonarericorrentetramiteinserimentopercutaneonellavenacavainferiore(VCI)neiseguenticasi: • Tromboemboliapolmonarequandoglianticoagulantisonocontroindicati. • Insuccessodellaterapiaanticoagulantenellemalattietromboembolitiche. • Trattamentodiemergenzainseguitoaemboliapolmonaremassivaneicasiincuiibeneficiprevistidellaterapiaconvenzionalesonoinsufficienti. • Emboliapolmonarericorrentecronica,neicasiincuilaterapiaanticoagulanterisultiinsufficienteocontroindicata.IlfiltrocavaleCrux®puòessererimossoseguendoleistruzionicontenutenellasezione“RecuperoopzionaledelfiltrocavaleCrux”neicasi incuiilfiltrononsiapiùnecessarioperilpaziente.Ilrecuperodelfiltropuòessereeseguitomedianteapprocciofemoraleogiugulare.Ilprodottoèdestinatoall’usodapartedimedicicompetentiedespertinelletecnichediagnosticheeinterventistiche.Utilizzareletecnicheendovascolaristandardperl’inserimentodiguainediaccessovascolare,cateteriangiograficiefiliguida.
DESCRIZIONE:IlfiltrocavaleCrux(FCCrux)diVolcanoCorporationèundispositivomedicoendovascolareutilizzatonellaprevenzionedell’emboliapolmonare(EP)ricorrente.IlfiltrocavaleCruxècostituitodaunfiltroinnitinolautoespandenterilasciatomedianteunappositocateteremonouso.Ilfiltroècompostodaduefilimetallicicontrapposti innitinolautoespandenteedisponediestremitàdirecuperocranialiecaudali.Ciascunaestremitàdirecuperoèdotatadiunapuntaatraumaticaediunmarkerradiopacointantalioperfacilitarelavisualizzazioneduranteilrecupero.Aifilimetallicisonofissatecinqueancoretissutali(2cranialie3caudali).LaporzionedifiltroutilizzataperintrappolareilcoaguloèformatadaunaretedifilamentiinePTFEfissataaifilimetalliciutilizzandountuboinPTFE/FEP.IlfiltrocavaleCruxvienefornitoindueconfigurazioniprecaricateperilrilasciodelfiltromedianteapprocciofemoraleogiugulare.Perulterioridettaglisulprodotto,vedere la Figura 1 e la Figura 2.IlcateteredirilasciodelfiltrocavaleCruxèundispositivomonousocompatibileconintroduttorida9Fr(vederelaFigura2).Sitrattadiuncateterecompatibileconfiloguidada0,89mm(0,035”)edècostituitodauncorpointernoinpolicarbonatoeuncorpoesternoinnylon.Ilcorpointernoècostituitodallumedelfiloguidaedaunapuntadimonitoraggioradiopacaflessibile.Ilcorpoesternoèdotatodimarkerradiopacodistale,unavalvolaemostaticaTouhy-Borsteunavalvoladicontrollounidirezionaleperillavaggio.Perrecuperareilfiltroèpossibileutilizzareleappositeanseeguainedisponibiliincommercio.
CONTROINDICAZIONI:Posizionamento del filtro • DiametromedioomassimodellaVCI>28mm. • DiametrodellaVCI<17mm. • Ifiltricavalinondevonoessereimpiantatiinpazienticonrischiodiemboliasettica.Recupero opzionale del filtro • Recuperodelfiltrocontrombosignificativodentroovicinoalfiltro. • Recuperodelfiltroinpazienticonaltorischiopermanentediemboliapolmonare.AVVERTENZE:Posizionamento del filtro • NonapplicareilfiltroselaVCInonèstatamisuratacorrettamentemedianteimaging. • IlfiltrocavaleCruxècompostodaunalegadinichel-titanioconsideratageneralmentesicura.Ipazientiallergicialnichel,inparticolarequelliconanamnesi diallergieaimetalli,possonoaverereazioniallergicheaquestodispositivo. • Tutteleoperazionidimanipolazionedeldispositivodevonoessereeseguitesottoguidafluoroscopica.Nonfareavanzareomanipolareidispositiviogli accessoridurantel’applicazioneoilrecuperosenzaguidafluoroscopica.
Impugnatura del corpo esterno
Corpo esternoPunta di
monitoraggio
Valvola di controllo
Canale di lavaggio del corpo esterno
Canale del �lo guida del corpo interno (0,89 mm/0,035")
Valvola emostatica
Corpo interno
12 cm
501-0100.246/001Figura 2
67 cm
9 Fr
Marker radiopaco
Marker radiopaco
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• Nonusareeccessivaforzaperposizionareilfiltro. • IlfiltrocavaleCruxèdestinatoesclusivamentealrilasciodelfiltromedianteapprocciofemoraleogiugulare. • Nontentaredirilasciareilfiltroseèpresenteuntrombodigrandidimensioninelsitodirilascio. • Non riutilizzare, risterilizzare o ritrattare. Il riutilizzo, la risterilizzazioneo il ritrattamentodel dispositivopossono comprometterne l’integrità strutturale o funzionaleecausarepotenzialireazioniavverseperilpaziente. • Ilfiltropuòessereposizionatoprimadiritirareilcorpoesternodelcatetereoconsololaprimaestremitàdirecuperorilasciatadalcorpoesterno.Nontentare diriposizionareoritirarenellaguainailfiltrounavoltasuperatoquestopunto. • Larotturadelfiltroèunapossibilecomplicazionedeifiltricavali.Sonostatesegnalategravicomplicazionipolmonariecardiacheconifiltricavali,aseguito dellequalièstatonecessarioeseguireilrecuperodelframmentoutilizzandotecnicheendovascolariochirurgiche. • Alcunecomplicazioninotedeifiltricavalisonolospostamento,lamigrazionee/ol’inclinazionedeifiltri.Èstatasegnalatalamigrazionedeifiltrialcuoreoai polmoni.Sonostateinoltresegnalatemigrazionicaudalidelfiltro.LamigrazionepuòesserecausatadalposizionamentoinVCIdaldiametrosuperiorealle dimensionispecificatenelleistruzioniperl’uso.Lamigrazionepuòinoltreesserecausatadaun’applicazioneeseguitainmodononcorretto,dall’applicazionein coagulie/odaldislocamentodovutoalpesodicoagulidigrandidimensioni. • L’impiantodelfiltrocavaleCruxpuòessereeseguitomedianteapprocciofemorale(REF7024)ogiugulare(REF7025).Assicurarsidiselezionareilprodotto correttoperl’approccioprevisto. • Nonsmontareildispositivo.Seicomponentivengonosmontati,nonriassemblarliperl’applicazione. • Dopol’uso,ilfiltrocavaleCruxeirelativiaccessoridevonoesseretrattaticomematerialearischiobiologico.Maneggiareesmaltiresecondolaprassimedicae tuttelenormativevigentiinmateria.Recupero opzionale del filtro • Nonusareeccessivaforzaperrecuperareilfiltro. • NonrimuovereilfiltrocavaleCruxseiltromboèintrappolatoall’internodelfiltro. • Dopol’impiantodelfiltro,eventualiproceduredicateterizzazioneperlequalisianecessarioilpassaggiodiundispositivopotrebberorisultareostacolate.PRECAUZIONI: • Valutareilrischiodipossibilireazioniallergiche.Ilprodottoèdestinatoall’usodapartedimedicicompetentiedespertinelletecnichediagnostichee interventistiche. • LadecisionefinalediutilizzareunfiltroperVCIdeveesserepresadalmedicosubaseindividuale. • Perl’inserimentodiguainediaccessovascolare,cateteriangiograficiefiliguida,utilizzareletecnichestandard.Posizionamento del filtro • IlfiltrocavaleCruxèspecificoperl’approcciofemoraleo giugulare. • Mantenerelaposizionedelfiloguida,conunapunta atraumaticanonaJcheprecedeilcateteredirilasciodurante l’avanzamento. • Seilfiltroèstatoapplicatoinunaposizioneoun orientamentononcorretti,considerareilrecupero immediato utilizzando le procedure di recupero opzionale delfiltro.Nonriposizionareunfiltrogiàapplicato. •Ilfiltropotrebbeaccorciarsimentrevieneapplicato. Considerarequestofattorenelposizionareilfiltrodurantela proceduradiapplicazione.Peralcuniesempidiriferimento, vedere la Tabella 1. • Levariazionianatomichepossonocomplicarel’inserimentoel’applicazionedelfiltro. • Noninterromperel’applicazioneoreintrodurrenellaguainaunavoltainiziatal’applicazionedelfiltro.Recupero opzionale del filtro • Primaditentareilrecuperoènecessariovalutarelacavografiadellavenainferioreallaricercadieventualitrombi. • Nontentareilrecuperoseèpresenteuntrombonelfiltroe/oinsensocaudalealfiltro. • Nonriapplicaremaiunfiltrorecuperato. • Eventualivariazionianatomichepossonocomplicarelaproceduradirimozione. • Ladecisionedirimuovereunfiltrodeveesserebasatasuvalutazioniindividualidirischio/beneficioperciascunpaziente.Recuperareilfiltrononappena possibileeclinicamenteindicato.NOTA: Lasicurezzael’efficaciadelfiltrocavaleCruxsonostateaccertateperunacoortedipazientioggettodistudionelcorsodiun’indagineclinicaenonsonostateaccertateperpazientipediatrici,donneinstatodigravidanzaoperilposizionamentosurrenale.InconformitàallenormeelineeguidasviluppatedallaSocietàdiRadiologiaInterventistica,ipazienticonfiltri,permanentiorecuperabili,devonoesseremonitoratiesottopostiavisitedifollow-updopol’applicazionedelfiltro.LaFDAraccomandaaimedicicheeseguonol’impianto,responsabiliperlacuradeipazienticonfiltriperVCIrecuperabili,divalutarelapossibilitàdirimuovereilfiltroquantoprima,unavoltachenonèpiùnecessario.LaFDAinvitatuttiimediciimpegnatineltrattamentoenellacuradeiportatoridifiltroVCIavalutareirischieibeneficidellarimozionedelfiltroperciascunpaziente.
FONTI: • ReportingStandardforInferiorVenaCavaFilterPlacementandPatientFollow-upSupplementforTemporaryandRetrievable/OptionalFilters.Millward,S., etal.:J.VascIntervRadiol2005;16:441-443 • 2012AmericanCollegeofRadiologyACRAppropriatenessCriteria® • TheParticipantsintheVenaCavaFilterConsensusConference:JVascInterRadiol2003;14:S427-S432 • Drew M. Caplin, et. al., Quality Improvement Guidelines for the Performance of InferiorVena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism.J.VascIntervRadiol2011;22:1499–1506CONFEZIONE: • IlfiltrocavaleCruxèsterilizzatoconossidodietileneinconfezioniconaperturafacilitataedèapirogeno. • IlfiltrocavaleCruxèsterileselaconfezioneèintegraenonèdanneggiata.
Diametro VCI (mm)Lunghezza filtro
complessiva (mm)Lunghezza dall'ancora
all'estremità caudale (mm)
Lunghezza dall'ancora alla
coda caudale (mm)
Lunghezza �ltro complessiva
(mm)
Tabella 1 - La stima della lunghezza di applicazione è stata ottenuta da un modello per VCI da banco.
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COMPATIBILITÀ RM:TestnonclinicihannodimostratocheilfiltrocavaleCruxècompatibileconlaRMindeterminatecondizioni.IpazientiportatoridifiltrocavaleCruxpossonosottoporsiarisonanzamagneticainmodosicuro,immediatamentedopol’impianto,alleseguenticondizioni: • Campomagneticostaticodi1,5Tesla(1,5T)o3,0Tesla(3,0T). • Campoagradientespazialemassimoinferioreoparia25T/m(2500G/cm). • Tassodiassorbimentospecifico(SAR)massimodi2W/kginmodalitàdifunzionamentonormaleper15minutidiscansionea1,5Te3,0T.Riscaldamento da RF a 3,0 TIn testnonclinicicon l’attivazionedellabobinacorpo, ilfiltrocavaleCruxhaprodottounaumentodi temperaturadifferenzialemassimaledi4,5°Cauntassodiassorbimentospecifico(SAR)massimodi3,4W/kgper15minutidiscansioneinunsistemaRMda3,0Tesla(SiemensTrio,softwareSYNGOMRA304VA30A,MonacodiBaviera,Germania).IlbilanciamentodelSARedelriscaldamentoosservatoindicanocheunSARdi2W/kgdovrebbeprodurreunaumentolocalizzatodellatemperaturadi2,6°C.Riscaldamento da RF a 1,5 TIntestnoncliniciconl’attivazionedellabobinacorpo, ilfiltrocavaleCruxhaprodottounaumentoditemperaturamassimaledi3,5°Cauntassodiassorbimentospecifico(SAR)massimodi1,6W/kgper15minutidiscansioneinunsistemaRMda1,5Tesla(SiemensEspree,softwareSYNGOMRB15,MonacodiBaviera,Germania).IlbilanciamentodelSARedelriscaldamentoosservatoindicanocheunSARdi2W/kgdovrebbeprodurreunaumentolocalizzatodellatemperaturadi4,4°C.ATTENZIONE:IlriscaldamentodaRFnonsibilanciaconl’intensitàdicampostatico.Idispositivichenonmostranoriscaldamentorilevabileaunadeterminataintensitàdicampopossonomostrarevalorielevatidiriscaldamentolocalizzatoaun’altraintensitàdicampo.Artefatti nella RMNellesequenzegradientechoespinecho,l’artefattodelleimmaginisiestendepercirca8mmdalfiltrocavaleCrux.PotrebbeesserenecessarioottimizzareiparametridiimagingRMperlapresenzadiquestoimpiantometallico.AltroTest della torsione e della forza di spostamento indottamagneticamente hannomostrato che l’impianto non comporta alcun rischio noto causato dalla forza dispostamentoindottamagneticamentesesottopostoall’ambienteRMdescrittonellecondizioniriportatesopra.I medici devono invitare i pazienti a registrare le condizioni di scansione in sicurezza riportate sopra presso la MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) oorganizzazioneequivalente.POTENZIALI EVENTI AVVERSI:Primadell’impianto,fornireaognipotenzialepazienteunaspiegazionedettagliatadeirischiedeibenefici.Glieffettiavversipossonoesseredalieviagravi.All’usodifiltripervenacavainferiore(VCI)sonostatiassociatieffettiavversigravi,talvoltacausadiinterventichirurgiciomorte.Inoltre,complicazionidovuteallareazioneindividualedelpazienteaundispositivoimpiantato,oavariazionifisicheochimicheneicomponenti,possonorichiedereunnuovointerventoelasostituzionedelfiltro.IpossibilieffettiavversiassociatiaifiltriperVCIincludono,atitolomeramenteesemplificativo,iseguenti:aritmia,fistolaartero-venosa,dolorelombareoaddominale,stravasodelmezzodicontrastoalmomentodellacavografia,morte,trombosivenosaprofonda,distaccodelsistemadirilasciooembolizzazione,emboli(gassosi,trombotici o tissutali), mancata espansione del filtro, impigliamento del filtro o dispositivo, febbre, rottura del filtro, trombosi o occlusione del filtro, filtro malposizionato,malorientatoocompresso,migrazionedelfiltro,embolizzazionedelfiltro,intrappolamentodelfiloguida,lesionenervosaoematomanelsitodipunturaonelsitodelsuccessivorecupero,emorragiaconosenzatrasfusione,emotorace,impossibilitàdirecuperodelfiltro,infezione,lacerazioneintimale,occlusionedeipiccolivasi,lesionedegliorgani,doloreomalessere,perforazioneoaltrodannoacutoocronicodellaparetedellaVCI,phlegmasiaceruleadolens,pneumotorace,sindromepost-flebitica,emboliapolmonare(ricorrenteonuova),lesioneoinsufficienzarenale,limitazionedelflussosanguigno,stenosinelsitodiimpianto,ictus,trombosi,ulcerazionevenosa,dissezione,perforazione,ulcerazioneorotturadeivasi,vasospasmo.STUDI CLINICI:Per valutare la sicurezza, le prestazioni e l’efficacia del filtro cavale Crux come dispositivo recuperabile o permanente, è stato condotto uno studio sperimentaleinternazionale.Sitrattadiunostudioprospetticoabracciosingolochemetteaconfrontoirisultatidiunobiettivoprestabilitodiprestazioni.L’endpointprimarioerail“successoclinico”definitocomeuninsiemecompositodisuccessotecnicoeassenzadiemboliapolmonare,migrazioneoeventiavversicorrelatialdispositivocherichiedonounintervento.L’ipotesidistudiodel“successoclinico”sarebbestataconfermataseillimiteinferioredell’intervallodiconfidenzaunilateraleal95%nonfosse
statoinferioreall’80%.Gliendpointsecondariincludevanoilsuccessodelrecupero,lamigrazione,latrombosidelfiltrocavaleinferioreel’integritàdeldispositivo. Sono stati arruolati centoventicinque (125) soggetti ad alto rischio di emboliapolmonare (EP). I 125 soggetti comprendevano 73 uomini (58%) e 52 donne(42%)perun’etàmediadi59,6±17,2. Itremotiviprimariper l’impiantodelfiltroerano il rischio chirurgico (36%), la presenza di TVP (15%) e controindicazioniall’anticoagulazione (14%). I quattro principali fattori di rischio tromboemboliticoerano, complessivamente, fattori di rischio tromboembolitico TVP al basale(58,4%), anamnesidiTVP (49,6%), controindicazioni all’anticoagulazione (37,6%)eanamnesidi EP (36,8%).Tutti i soggettipresentavanounoopiù fattoridi rischiotromboembolitico.Ilsuccessotecnicodell’applicazionedelfiltrosièavuto in123/125soggetti(98%).
Induecasi,imedicihannosceltodirecuperareifiltriimmediatamenteacausadiun’applicazioneimprecisaedisostituirliconfiltridisponibiliin commercio.Non ci sono state conseguenze clinichenegativeper iduesoggetti.In cinquantatre (53) dei 54 pazienti il filtro è stato recuperatocorrettamente.Iltempomediointercorsotral’applicazioneeilrecuperoèstatodi85±58giorni(vedere la Figura 3). Inun(1)caso,nonè stato possibile recuperare il filtro a 167 giorni a causa della forzaeccessiva. In 37 procedure (70%) è stato eseguito un recupero conapprocciofemorale.Il“successodelrecupero”èstatoottenutoperil98%deipazientiesoloin1casoèstataosservataun’anomaliaradiograficaalmomentodelrecupero,senzatuttaviaalcunaconseguenzaclinica.Quarantanove(49)soggettihannocompletato lostudioconunfiltropermanenteinsitua180giorni.Ventiduesoggetti(16%)nonhannocompletato lo studio: 14 pazienti (11%) sono deceduti a causa dipatologie preesistenti o per altri motivi non correlati allo studio, 6soggetti (5%) si sono ritirati e 2 (<2%) non hanno completato ilfollow-up.Nessundecessodeipazientièstatoattribuitoalfiltrooalle
Tempo trascorso dall'impianto al recupero
Num. di giorni al recupero eseguito correttamente
Num
. di r
ecup
eri fi
ltro
Figura 3 - Tempo trascorso dall’impianto al recupero del filtro. Il tempo medio intercorso tra l’applicazione e il recupero è stato di 85 ± 58 giorni.
Tabella 2 - Accountability dei soggetti per lo studio del filtro cavale Crux
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procedurediapplicazioneerecupero,secondoilgiudiziodimediciconfunzionedimonitorindipendenti.Durantelosvolgimentodellostudio,nonsonostatiosservatiepisodidiembolia,migrazioneorotturadelfiltro.Tresoggettipresentavanoemboliepolmonari(2,4%),confermatedaTCoscintigrafiapolmonarediperfusione,e17soggettipresentavanounanuovaTVP(14%).In8soggettièstataosservataunatrombosidelfiltroovicinoalfiltro(6%),principalmentealmomentodellevalutazionidelrecupero;isoggettinoneranosintomatici.L’endpointprimariodi“successoclinico”èstatodel96,0%(il91,8%inferioreallimitediconfidenzaunilateraleal95%superioreallimiteinferioredell’80%).Il“successodelrecupero”èstatodi53/54(98%)eiltempomediointercorsotral’applicazioneeilrecuperoèstatodi85+58giornicon1casodianomaliaradiograficaosservatasenzaconseguenzecliniche.Lostudioclinicohadimostratolasicurezzadell’applicazione,dell’impiantoedelrecuperodelfiltro.Ilsuccessotecnicoequellodirecuperosonorisultatielevati,conunbassotassodicomplicazionicorrelatealdispositivo.Itassiosservatidimigrazionedelfiltroediemboliapolmonaresonostaticoerenticonlaletteraturapubblicata.Perulterioriinformazionisulladisposizionedeisoggetti,vedere la Tabella 2.ISTRUZIONI PER L’USO:Per l’applicazione • SetdimicropunturastandardoagodiSeldingerper ottenere accesso percutaneo • Introduttorecortoda9Fsenecessario • Filoguidacondiametroesternodi0,89mm (0,035”)elunghezzaminimadi180cm • Catetereangiografico
Preparare il filtro cavale Crux (femorale REF 7024 o giugulare REF 7025) per la procedura di impianto del filtro.Ispezione preliminare Prima dell’uso, controllare con attenzione la confezione per verificare l’integrità della barriera sterile e del contenuto. Se l’integrità della barriera sterile risultacompromessaoilcontenutoèdanneggiato,nonutilizzareecontattareunrappresentantediVolcanoCorporation.Operazioni preliminari1. Aprirelaconfezioneesternaincorrispondenzadell’estremitàsucuisitrovailcanaledelfiloguida,quinditrasferirelaconfezioneinternaeildispositivoincampo sterileutilizzandounatecnicaasettica.2. Aprirelaconfezioneinternaincorrispondenzadell’estremitàsucuisitrovailcanaledelfiloguida,quindirimuovereildispositivodallaconfezione.3. Rimuoverelospecillodallapuntadistaledelcateteredirilascioegettarlo.
6. Serrarelavalvoladicontrolloalcanaledilavaggiodelcorpoesternodelcatetere.
NOTA: Tutte le operazioni descritte devono essere eseguite utilizzando la guida fluoroscopica per manipolare il catetere o il filtro cavale Crux.9. Accedereallavenafemoraleogiugulareutilizzandounatecnicapercutaneastandard.10. Posizionareunfiloguidaapuntadrittada0,89mm(0,035”)nellavenaefarloavanzareversoilsitodidestinazione.11. Fareavanzareuncatetereangiograficoconforomulti-latoerimuovereilfiloguidapereffettuareladiagnosticaperimmaginidellavenacavaconunmezzodi contrasto.Individuarelevenerenalieverificarecheildiametroel’anatomiadellavenacavasianoadattialposizionamentodelfiltroperVCI.NOTA: La diagnostica per immagini della vena cava può essere eseguita anche mediante il catetere di rilascio per filtro cavale Crux. In questo caso, l’iniezione del mezzo di contrasto deve avvenire attraverso il lume del filo guida del catetere di rilascio. Il mezzo di contrasto può attraversare la valvola di controllo se non è provvista di rubinetto o altro dispositivo. AVVERTENZA: Non superare i valori massimi per la pressione di 500 psi e per il flusso di 10 ml al secondo. 12. Procedereconl’applicazioneseilsitodidestinazionedellaVCImisuraundiametromassimoomediocompresotra17 mm e 28 mm.Soloascopodi riferimento, nellaTabella 1sonoriportatelestimedilunghezzadelfiltroposizionato.13. Reinserireilfiloguidanelcatetereangiograficoerimuovereilcatetere,lasciandoilfiloguidainposizione.
4. RimuovereconcurailfiltrocavaleCrux dallaschedadiinserimentoeverificare cheildispositivononsiadanneggiato.AVVERTENZA: Non utilizzare il dispositivo in presenzadieventualidanni.5. Serrarelavalvolaemostaticasull’impugnatura delcorpoesternodelcatetere.
7. Utilizzandounanormalesoluzionefisiologicasterileeparinizzata,lavare il lume del corpo esterno del catetere attraverso il canale di lavaggio situato sull’impugnatura,tenendochiusoilcanaledelfiloguidasulcorpointerno del catetere. Verificare che il flusso fuoriesca dall’estremità distale del corpoesternodelcateteredirilascio.
8. Utilizzandounanormalesoluzionefisiologicasterileeparinizzata,lavare illumedelfiloguidaattraversoilcanaledelfiloguida.Verificarecheil flussofuoriescadall’estremitàdistaledellapuntadimonitoraggiodel cateteredirilascio.
Per il recupero • SetdimicropunturastandardoagodiSeldingerperottenereaccessopercutaneo • Filoguidacondiametroesternodi0,89mm(0,035”)elunghezzaminimadi180cm • Catetereangiografico • Guainaconpuntada6Fx90cm • Guainaconpuntada10Fx80cm
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14. UtilizzandoilcateteredirilascioperfiltrocavaleCruxindicatoperl’approccioprevisto(femoraleREF7024ogiugulareREF7025),verificarechelavalvola emostaticasull’impugnaturadelcorpoesternosiaserrata.15. Caricareefaravanzareilcateteredirilasciolungoilfiloguidasottoguidafluoroscopicaversoilsitodidestinazione.16. Conilcanaledilavaggioesternodelcateteredirilasciopuntatoversolaposizioneaore12, medianteguidafluoroscopica: a. Approccio femorale-posizionareilmarkerradiopacoanteriore4cmsoprala venarenalepiùbassa.Assicurarsicheleancorecranialisianoinfrarenalidopo ilrilascio. b. Approccio giugulare-posizionareilmarkerradiopacoposteriore3cmsoprala venarenalepiùbassa.Assicurarsicheleancorecranialisianoinfrarenalidopoil rilascio.17. VerificareilposizionamentodelcateteredirilasciodelfiltrocavaleCruxnellavenacava inferioreedeffettuareleregolazioninecessarie.18. Allentarelavalvolaemostatica.
ATTENZIONE: Nonspingerelaguainaesternaperfarlatornaresopraunfiltroparzialmenterilasciato.ATTENZIONE: Evitaredi ruotare l’impugnaturadel corpo esternodel cateteredurante l’arretramentodello stesso inquanto ciòpotrebbe causareun’applicazioneimprecisa.20. Finoaquandoleancoretissutalinonfuoriesconodallaguaina,èpossibilefermarsieriposizionareilcateteredirilasciodurantel’applicazione.Nontentaremaidi ritirareilfiltronellaguaina.ATTENZIONE: Ilfiltropotrebbeaccorciarsimentrevieneapplicato: • Approccio femorale: L’estremitàdelfiltrocranialepuòarrivarefino a 1,5 cminsensocaudaledallaposizionediapplicazioneiniziale. • Approccio giugulare:L’estremitàcranialepuòarrivare fino a 0,5cminsensocaudaledallaposizionediapplicazioneiniziale.21. Continuareatirareindietrol’impugnaturadelcorpoesternodelcateterefinoaquandolavalvolaemostaticanonentraincontattoconilbordodistaledelcanale delfiloguida.Assicurarsichelavalvolaemostaticasiacompletamentetirataindietroinmododaconsentirelapienaapplicazionedelfiltro.
NOTA: IlfiltrocavaleCruxvieneapplicatoerilasciatocompletamentedalcateteredirilasciounavoltachelavalvolaemostaticaentraincontattoconilbordodistaledelcanaledelfiloguida.ATTENZIONE: Nontentarediriposizionareunfiltrogiàapplicato.22. VerificareilposizionamentodelfiltrocavaleCruxnellavenacavainferiore.
23. Serrarelavalvolaemostatica.
Rimozione del sistema di rilascio dopo l’applicazione1. Assicurarsichelavalvolaemostaticasiastataserrata.2. Utilizzando la fluoroscopia, assicurarsi che la punta di monitoraggio non poggi contro il corpoesternoperevitarepossibilispostamentidelfiltro.3. Rimuovereilcateteredalpazientetirandoaccuratamentelapuntaattraversoilfiltroapplicato.
ATTENZIONE: Assicurarsicheilcateteredirilasciononinterferiscaconilfiltroapplicatodurantel’operazionediritiro,inmododaevitarelospostamentodelfiltro.4. Dopo l’applicazione del filtro, attenersi al trattamento standard per la rimozione dei dispositivi e stabilire l’emostasi per evitare il sanguinamento in corrispondenzadelsitodiaccessovascolare.Recupero opzionale del filtro cavale CruxNOTA: RetrievaloftheCruxVCFcanbeaccomplishedviaeitherthefemoralveinorthejugularvein.1. Accedereallavenafemoraleogiugulareutilizzandounatecnicapercutaneastandard.2. Posizionareunfiloguidada0,89mm(0,035”)nellavenaefarloavanzareversoilsitodidestinazione.3. Fareavanzareuncatetereangiograficolungoilfiloguidafinoalsitodi destinazione.Rimuovereilfiloguidadalcatetereangiografico.4. EseguireunacavografiadellaVCIedelfiltroperindividuareiltrombo.5. Reinserireilfiloguidanelcatetereangiografico.Rimuovereilcatetere angiografico,lasciandoilfiloguidainposizione.6. Utilizzandounsistemacoassialeadueguaine/cateteri(adesempio, unaguainainternaconpuntada6Fx90cmeunaguainaesternacon puntamorbidada10Fx80cm),fareavanzareilsistemacoassialedi circa3mmoltrel’estremitàdirecuperodelfiltrobersaglio(vedere la Figura 4).7. Fareavanzareemanipolarel’ansafinoadagganciarel’estremitàdi recupero.Prestareattenzioneanonagganciareleancoreconl’ansa.8. Tirareetenderel’ansaecontemporaneamentefareavanzarelaguaina
19. Mantenerefermalaposizione del corpo interno del catetere e tirare lentamente indietro l’impugnaturadelcorpo esterno del catetere per iniziare l’applicazione.
Figura 6
Fare avanzare la guaina di recupero esterna lungo il filtro
Figura 4
Fare avanzare l'ansa 3 mm oltre l'estremità di recupero (recupero femorale)
Figura 5
Fare avanzare la guaina da 6 F fino ad agganciare l'estremità di recupero
4 cm
3 cm
Posizione di applicazione iniziale femorale
Posizione di applicazione iniziale giugulare
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da6Ffinoadagganciarel’estremitàdirecuperonellaguainainternadirecuperoda6F(vedere la Figura 5).9. Mantenereintensioneilfilodell’ansa,quindispostareildispositivoditorsionecontroilraccordodellaguainainternadirecuperoda6F.Inquestomodo l’estremitàdelfiltrovienebloccataall’internodellaguainadirecuperointernada6F.10. Mantenendolaguainada6Fel’ansabenferme,fareavanzarelaguainadirecuperoesternada10Flungoilfiltro(vedere la Figura 6) per riportarlo completamenteall’internodellaguainasottoguidafluoroscopica.AVVERTENZA:L’usodiunaforzaeccessivaduranteilrecuperodelfiltropuòcausaredanniaidispositividirecuperoe/olesioniallavenacava.ATTENZIONE: Evitareditirareilfiltronellaguainaesterna.11. Rimuovereildispositivoeleguainedirecuperodalpaziente.12. TRATTAMENTO POST RECUPERO -Dopoilrecuperodelfiltro,attenersialtrattamentostandardperlarimozionedelleguaineeperstabilirel’emostasionde evitareilsanguinamentoincorrispondenzadelsitodiaccessovascolare.CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE:Conservareiprodottinell’imballooriginaleinunluogofresco,asciuttoealriparodallaluce.SPECIFICHE DEL PRODOTTO:Diametroesternodelcorpodelcatetere 9FrLunghezzautile 67cmDimensionimassimedelfiloguida 0,89mm(0,035”)GARANZIA LIMITATAFattesalvelecondizionielelimitazionidiresponsabilitàquidichiarate,VOLCANOCorporation(“VOLCANO”)garantiscecheildispositivoCruxVCF(il“dispositivo”),cosìcomevienefornito,saràprivodidifettisignificatividifabbricazionerelativiamaterialiemanodoperaduranteilperiododigaranziastandarddiVOLCANO.IL SOLO ED ESCLUSIVO RIMEDIO DEL LICENZIATARIO IN CASO DI VIOLAZIONE DA PARTE DI VOLCANO DELLA GARANZIA DI CUI SOPRA SARÀ, A DISCREZIONE DI VOLCANO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DI UN DISPOSITIVO EFFETTIVAMENTE DIFETTOSO. FATTA ECCEZIONE PER QUANTO RIGUARDA I DISPOSITIVI EFFETTIVAMENTE DIFETTOSI IN VIOLAZIONE DELLA GARANZIA DI CUI SOPRA, VOLCANO NON CONCEDE ALCUN DIRITTO DI RESTITUZIONE AL LICENZIATARIO E NON SARÀ ACCETTATO ALCUN RESO. FATTA ECCEZIONE PER LA GARANZIA DI CUI SOPRA, VOLCANO NON CONCEDE ALCUNA GARANZIA, ESPRESSA, IMPLICITA O DI LEGGE, PER QUALSIVOGLIA MOTIVAZIONE, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE SCOPO O NON VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON GARANTISCE IN ALCUN MODO LA CORRETTEZZA, COMPLETEZZA, PRECISIONE O AFFIDABILITÀ DEL DISPOSITIVO O DELLA DOCUMENTAZIONE ACCLUSA. LA GARANZIA DI CUI SOPRA SI APPLICA ESCLUSIVAMENTE IN FAVORE DEL LICENZIATARIO CHE È L’UTENTE FINALE E IL LICENZIATARIO ORIGINALE DEL DISPOSITIVO E NON È TRASFERIBILE. LA RESTITUZIONE DI DISPOSITIVI DIFETTOSI DEVE ESSERE ESEGUITA SECONDO LE VIGENTI PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE AL RESO DI VOLCANO. VOLCANO NON ACCETTERÀ ALCUN RESO DI DISPOSITIVI STERILI SE L’IMBALLAGGIO ORIGINALE È STATO MANOMESSO O APERTO SENZA PREVIA AUTORIZZAZIONE DI VOLCANO.IllicenziatarioèconsapevolecheVOLCANOnonsaràresponsabileenonsiassumeràalcunaresponsabilitàperarticolioservizifornitidapersonenonautorizzatedaVOLCANO.VOLCANOnonsaràresponsabilediritardioguastiderivantidaeventichenonpossonoessereragionevolmentecontrollati.Inoltre(esenzalimitazioni),lapresentegaranzianonèvalidanellesituazionielencatediseguito:1.IldispositivovieneutilizzatodapersonalenonautorizzatoononcorrettamenteaddestratooppurevieneutilizzatoinunmododiversodaquellodescrittodaVOLCANOnelleIstruzioniperl’usoindotazioneconildispositivo.2.IldispositivovieneusatoinmodononconformeallespecifichediacquistooallespecificheinclusenelleIstruzioniperl’uso.3.Ildispositivovieneriutilizzato,rielaborato,riconfezionato,risterilizzatooutilizzatodopoladatadiscadenza.4.Ildispositivovieneriparato,alteratoomodificatodapersonalenonautorizzatodaVOLCANOosenzal’esplicitaautorizzazionescrittadiVOLCANO.5.Ildispositivovienesottopostoainsolitostressfisico,elettricooambientaleoppurevienedanneggiatodurantelaspedizioneallicenziatario.LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ:LA RESPONSABILITÀTOTALE AGGREGATA DIVOLCANO DERIVANTE DALLAVENDITA O DALL’USO DEL DISPOSITIVO SARÀ LIMITATA ALLA SOMMA DEL PREZZO DIACQUISTO PER IL DISPOSITIVO IN QUESTIONE. IN NESSUN CASOVOLCANO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI, CONSEQUENZIALI,INDIRETTI,ESEMPLARI,PUNITIVIODANNISPECIALI,INCLUSIIDANNIPERPERDITADIFATTURATO,PROFITTIOOPPORTUNITÀCOMMERCIALI,ILCOSTODELLAFORNITURADIBENIOSERVIZISOSTITUTIVIOALTREPERDITEFINANZIARIE.TALILIMITAZIONISIAPPLICANOANCHEQUALORAVOLCANOSIASTATAINFORMATADELLAPOSSIBILITÀDITALIDANNI,NONOSTANTEQUALSIASIINADEMPIENZADELLOSCOPOESSENZIALEDIQUALSIASIRIMEDIOLIMITATOEINDIPENDENTEMENTEDALLATEORIADELLARESPONSABILITÀ.Perrichiestedirisarcimentoinvirtùdellapresentegaranzia,contattareVOLCANOperistruzionieperottenereilnumerodiautorizzazionealresodellamerce,nelcasoincuisirendessenecessariorestituireildispositivo.Aifinidellagaranzia,l’apparecchiaturanonsaràaccettataamenocheilresononsiastatoautorizzatodaVOLCANO.BREVETTOwww.volcanocorp.com/patents.phpIlpresenteprodottoèconcessoinlicenzaalclienteesclusivamenteperunutilizzomonouso.CruxèunmarchioregistratodiVolcanoCorporation.VolcanoeillogoVolcanosonomarchidiVolcanoCorporationesonoregistratinegliStatiUnitieinaltriPaesi.EVENTUALIDOMANDERELATIVEALPRESENTEPRODOTTODEVONOESSEREINDIRIZZATEA:
501-0000.57/002Datadirevisione:01/2016
Produttore legale: Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670,USATelefono:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112
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