costi dell'assistenza e risorse economiche...

costi dell'assistenza e risorse economiche

LA SANITÀ COME BANCO DI PROVAPER LA COSTRUZIONE DEL FEDERALISMOa colloquio con salvatore vassallo

I professor Salvatore Vassallo è autore della ricerca "Regioni, governatori e federalismo"commissionata all'Istituto Carlo Cattaneo dall'Associazione Italiana della ComunicazionePubblica per evidenziare il grado di conoscenza e fiducia dei cittadini nei confronti delle

istituzioni regionali nel loro complesso e per valutare le opinioni in merito a un'ulteriore devo-luzione di poteri dal centro verso le regioni . Antonio Federici gli ha posto alcune domande perapprofondire le conseguenze del federalismo rispetto alle principali tematiche della Sanità .

Proti. Vassallo, quanto sono ancora attuali i dati emersi dalla sua ricerca alla

luce del retierendum dello scorso ottobre?

Anche se la ricerca è stata effettuata tra giugno e luglio del 2001, mi pare che il risulta-to del referendum confermi il quadro da noi delineato . Dall'analisi dei dati disaggrega-ti per aree territoriali emerge chiaramente che gli elettori si sono divisi sulla base de-gli schieramenti politici tra astensionisti (prevalentemente del centro-destra) e parte-cipanti (prevalentemente del centro-sinistra) . Tra questi ultimi hanno prevalso i favo-revoli . Ma come sappiamo (anche sulla base della ricerca) gli atteggiamenti verso laprospettiva federalista sono in prevalenza favorevoli anche tra i primi . Insomma, l'esi-to del referendum non ci dice molto di nuovo in merito agli atteggiamenti dell'opinio-ne pubblica. Esso riflette semplicemente le scelte tattiche dei leader del centro-destra .Ai quali tuttavia, a questo punto, pur al riparo delle incombenti questioni internazio-nali, toccherà fare la prossima mossa .

Mi pare che nei dati emersi dalla sua ricerca ai possa riscontrare un evidente

"credito" verso il tiederaliamo e, tuttavia, più di una volta lei sottolinea il pro-

blema dell'intiormazione (tiiducia diaintiormata) ; ha evidenze o "indizi" per

valutare che dimensioni questo problema di diaíntiormazione abbia per le te-

matiche della Sanità?

segue a pag 2

Il Pensiero Scientifico Editore

Care nasce per offrire a medici, am-

ministratori e operatori sanitari

un'opportunità in più di riflessione

sulle prospettive dell'assistenza al

cittadino, nel tentativo di coniugare -

entro severi limiti economici ed etici -

autonomia decisionale di chi opera in

Sanità, responsabilità collettiva e di-

gnità della persona.

DALLA LETTERATURAINTERNAZIONALE

`~ SUGGERIMENTI ON LINE

Parole chiaveL'ERRORE IN MEDICINA

13

4Anno 3 Ottobre-Dicembre

2001

POLITICA SANITARIAED ASSISTENZAFARMACEUTICA

TERZA ETÀSO I 10 LA LENTE 21

Salvatore Vassallo insegna Scienzapolitica e Politica comparatanella 2a Facoltà di Scienze Politichedell'Università di Bologna(sede di Farli) . È vicedirettoredella rivista "Le istituzioni delfederalismo" e direttore di ricercanell'Istituto Carlo Cattaneo.

2CARE 4, 2001

Incontri

Le dimensioni sono rilevanti, tanto da minare unodei principali assunti su cuì si sono basate sino adoggi le "retoriche della riforma" : quello secondocui il trasferimento di poteri dovrebbe creare unpiù stretto rapporto di responsabilità tra elettori egovernanti, rendendo più trasparente (in quantopiù ravvicinato) il nesso tra prelievo tributario espesa pubblica . Ora è chiaro che questo argomen-to regge se e fino a quando gli elettori hanno unaqualche idea in merito a quali istituzioni (quali li-velli territoriali di governo) siano responsabili perquali servizi e quanto spendano per questi servizi .Cioè: quante risorse tributarie devono prelevareper potersi permettere il lusso di farli funzionare .Lo dico senza alcuna intonazione polemica . lostesso ho utilizzato questo argomento, non solo inambito accademico. Alla prova dei fatti la capacitàdel cittadino-elettore-contribuente italiano mediodi apprezzare lo sforzo finanziario che sta dietro ipiù importanti servizi prodotti dallo stato sociale èassai limitata. È chiaro che questo dipende almenoin pari misura da una cultura politica ancora trop-po poco pragmatica e da una inefficace comunica-zione delle amministrazioni pubbliche .Avevamo chiesto, ad esempio, ai nostri intervista-ti di dire in quale tra quattro specifici settori aloro avviso la regione investa la maggior quantitàdi risorse . In un caso abbiamo inserito tra le quat-tro alternative due risposte ugualmente plausibili(agricoltura e formazione professionale) e due ri-sposte del tutto errate (assistenza sociale e scuo-la) . Un terzo degli intervistati ha ammesso diretta-mente di non sapere dare una risposta, mentrepoco più della metà degli altri intervistati ha datouna risposta accettabile .In un secondo caso abbiamo inserito tra le quat-tro alternative la Sanità, settore che come è notoassorbe più della metà dei bilanci regionali, ac-canto a tre settori in cui le regioni sono in qual-che modo impegnate, ma in misure finanziaria-mente assai più contenute (aiuti alle imprese, svi-luppo turistico, trasporti e viabilità) . Anche inquesto caso la distribuzione percentuale delle ri-sposte non è risultata molto incoraggiante . Solo il24% dei rispondenti ha indicato correttamente laSanità, mentre per il 28% circa di cittadini le regio-ni, tra i quattro settori, investono più risorse perlo sviluppo turistico (!) .

La spinta verso siatemi sanitari regionali ègravida di possibili conseguenze au moltiaspetti; tra gli italiani, qual è il grado di co-scienza di queste poa4ibili conseguenze (adesempio, nulla taaaazione, sulle disugua-glianze nei livelli di assistenza, sulla mobi-lità interregionale)?

Quando il grado di informazione è limitato - e al-meno per quanto riguarda gli aspetti finanziari pareproprio che le cose stiano così - l'opinione pubblicatende a elaborare generiche speranze o generici ti-mori. Gli uni e gli altri sono fortemente influenzatida stimoli provenienti dagli attori politici oltre chedai media. Mentre fino a qualche anno fa, soprat-tutto nel sud, era ancora prevalente una visionepessimistica del federalismo, in questo momento, agiudicare dagli esiti della nostra ricerca, un po' intutte le aree del paese e negli elettorati di tutti ipartiti vi si associano attese positive . Per di più pro-prio in relazione alle politiche sanitarie si è consoli-data una convinzione prevalente che "le regionipossano fare meglio dello Stato" . Cosicché anche al-cuni timori in merito ai possibili squilibri generatidalla piena regionalizzazione del sistema, almenoper il momento, tendono ad essere accantonati .

Se mettiamo insieme il credito acritico versoil ruolo delle regioni, l'entità della diainlyor-mazione, la carenza di capacità programma-toria che è stata rilevata da altri au questaateaaa rivinta, l'aaaenza di una solida dejiini-zione dei Livelli minimi d'assistenza (intesicome protezione da comportamenti erratici)abbiamo un mix potenzialmente esplosivo .Quali possono essere le vie per costruire unmodo partecipato e cosciente di vivere il regio-nalismo, aia in generale aia nell'ambito dellaSanità, ed è possibile individuare nella Sanitàun "laboratorio" per questa costruzione?

I problemi che lei segnala vanno innanzitutto valu-tati con spirito pragmatico . l i credito attribuitoalle istituzioni regionali costituisce in ogni casouna risorsa nelle mani dei loro amministratori, in-dipendentemente dal fatto che tale credito sia ba-sato o no su una effettiva conoscenza di come leregioni operino . Laddove le istituzioni non sono ri-tenute credibili difficilmente possono avanzare lapretesa di imporre costi ai cittadini . E, come sap-piamo, l'efficacia delle politiche sanitarie dipendeanche dalla capacità di fornire "selettivamente"servizi e di distribuire equamente il corrisponden-te peso tributario . Se le istituzioni regionali sonopoco credibili e quindi poco autorevoli difficilmen-te saranno in grado di imporre i costi che una effi-cace programmazione implica e saranno costrettea "programmare" semplicemente sommando inte-ressi e pressioni localistiche o corporative, checerto nel settore non mancano .La Sanità è, proprio per questo, il vero banco diprova della trasformazione istituzionale dello Statoa cui molti oggi guardano con favore : per il rilievosociale del bene pubblico che questa politica pro-

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Il decentramento dallo Statoalle regioni ha comportatomiglioramenti o peggioramenti?

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Nel settore Sanità farebbe meglioil governo nazionale o il governoregionale?

Incontri

duce, per l'entità delle risorse finanziarie impegna-te, per la congerie di interessi che vi sono connessi .Sul piano dei rapporti tra le istituzioni di governoai vari livelli territoriali la strada più appropriataper massimizzare la necessaria autonomia con laaltrettanto necessaria responsabilità mi pare quel-la delineata dal d .lgs . 229199 e dal "patto di stabi-lità interna". 1 principali limiti che intravedo in

questa strategia non stanno solo nella mancata de-finizione dei cosiddetti livelli essenziali di assisten-za quanto nella assenza di sanzioni effettive versocomportamenti erratici sul versante della spesa . Inogni caso ciò che manca al sistema decisionale in

materia sanitaria (ma non solo) è una sede autore-vole (al centro) nella quale regioni e Stato prenda-no insieme impegni chiari e non derogabili sulle ri-spettive responsabilità finanziarie e gestionali . Èchiaro che mi riferisco ad una vera e propria came-ra di rappresentanza delle autonomie, non ad unpuro rafforzamento dei poteri consultivi della Con-

ferenza Stato-regioni o della Conferenza unificata .

Il rapporto con gli utenti è una dette acideprincipali al nostro sistema ,sanitario ; oltreagli aspetti della qualità percepita, dell'u-manizzazione delle cure, etc. sembra semprepiù cruciale la partecipazione delle aaaocia-zioni dei cittadini alla gestione, ma anchealla programmazione dell'assistenza . Pensache questo processo poaaa avere prospettivedi sviluppo e poaaa essere fyavorito dalla re-gionalizzazione e in che modo?

Personalmente credo che su questo terreno si gio-chi in parte la possibilità di mettere in moto - lad-dove ancora sono carenti - meccanismi virtuosi allivello locale . O meglio questa è una delle due fac-ce attraverso cui si possono innescare meccanismivirtuosi . 11 decentramento non avrebbe effetti posi-tivi apprezzabili se al livello regionale non operas-sero da un lato forti leadership politiche, consape-voli di quanto della loro stessa credibilità vienemesso in gioco nella politica sanitaria, e dall'altroun forte associazionismo civico, capace di contri-buire a migliorare la qualità del servizi oltre che adesercitare un controllo effettivo sulle strutturepubbliche e private . Ho l'impressione che questidue fattori possano rafforzarsi reciprocamente . Inuovi leader di governo regionali, se minimamenteconsapevoli della sfida e delle loro stesse conve-nienze, dovrebbero essere più inclini di quantonon lo siano stati i loro predecessori (o loro stessiin passato) a promuovere attivamente l'associazio-nismo civico che opera nell'ambito dei servizi sani-tari . Tuttavia, l'azione dell'associazionismo è solo

una delle modalità che possono favorire un effica-

ce controllo sulla qualità dei servizi . Un notevoleinvestimento andrebbe parallelamente compiutoper diffondere tra gli operatori una maggiore fami-liarità e fiducia verso gli strumenti interni di valu-tazione dei servizi sia sotto forma di studi sistema-tici e ricorrenti in merito alla soddisfazione degliutenti sia sotto forma di analisi in merito ai tempi e

all'efficacia clinica delle prestazioni . Solo con la co-struzione di standard riconosciuti e replicabili divalutazione sono possibili confronti, comparazioni,è possibile una gestione efficiente del sistema, e sipossono quindi almeno in parte sottrarre alla ten-

tazione dell'arbitrio politico le nomine dei dirigentidelle aziende sanitarie ed ospedaliere .

Nell'uso delle risorse c'è un ambito che coati-

tuiace un duro banco di prova per le regioni:la ristrutturazione della rete ospedaliera. Cisono elementi per prevedere, col processo diregionalizzazione, una maggiore possibilità diconsapevolezza e quindi una diminuzione del-la conblittualità locale o viceversa un prevale-re delle spinte localiatiche e particolaristiche?

Sulla ristrutturazione della rete ospedaliera nonvedo alternative ad un modello istituzionale che

mantenga in capo alle regioni poteri incisivi diprogrammazione e che al tempo stesso associ atali poteri - in ultima istanza "autoritativi" - forme

di partecipazione al processo decisionale regiona-le degli enti locali . Come sappiamo le resistenze

maggiori, talvolta giustificate altre volte no, allanecessaria ristrutturazione della rete vengono dal-le comunità locali, di cui gli amministratori comu-nali e provinciali non possono che farsi interpreti .Siamo insomma di fronte ad un "caso di scuola"(almeno per gli studiosi dei processi decisionali)nel quale il livello di governo più appropriato perprendere la decisione finale è quello regionale, nétroppo distante né troppo "prossimo" agli interessidirettamente coinvolti. Ma anche in questo caso,come nel caso della patto di stabilità, le decisioniche implicano un coordinamento tra enti di livelloterritoriale inferiore è bene che siano prese in sediistituzionali in cui siano presenti tanto i singolienti quanto il governo "centrale" . Anche al livelloregionale esiste insomma l'esigenza di costituirecamere di rappresentanza degli enti locali che ren-dano questi ultimi corresponsabili delle decisionilimitandone al tempo stesso il potere di veto . Sa-rebbe auspicabile che la revisione degli statuti re-gionali nella quale sono attualmente impegnatimolti Consigli regionali tenesse in debita conside-razione una tale eventualità .

A COLLOQUIO CON LOUIS GALAMBOS

II ruolo dell'innovazionenell'industria farmaceutica

22

Professor Galambos, molti suoi colleghi affer-mano che La capacità innovativa sia fondamen-tale per accrescere la competitività dell'indu-stria farmaceutica ed agisca anche come motoredello sviluppo dell'intera società. Lei è d'accor-do con questa tesi?

La storia ci insegna che la competitività dell'in-dustria farmaceutica è strettamente collegata

alla sua performance innovativa .La leadership della Germania dalla fine del XIX se-colo fino alla seconda guerra mondiale è in granparte spiegata dalla performance innovativa del-l'industria farmaceutica tedesca in quegli anni, se-gnati dalla scoperta dei primi antibiotici e dellapossibilità di trattare, per la prima volta nella sto-ria della medicina, infezioni interne con i farmaci .In modo simile, a partire dalla seconda guerramondiale, la brillante performance innovativa del-l'industria farmaceutica statunitense ne ha soste-nuto la leadership a livello mondiale .Negli ultimi cinquanta anni, l'industria farmaceuti-ca si è rivelata uno dei comparti industriali più in-novativi . La cosiddetta "rivoluzione terapeutica" haprodotto una moleimmensa di cono-scenze sulle patolo-gie e i presidi tera-peutici . Questa ri-voluzione è stata ingran parte resa possibile dalla stretta collaborazio-ne tra ricerca accademica e industriale. In alcunicasi, la ricerca accademica ha dato vita a cono-scenze scientifiche trasformate dall'industria in in-novazioni di successo; in altri casi la ricerca indu-striale si è rivelata critica per lo sviluppo di cono-scenze scientifiche importanti . Si pensi, solo a tito-lo esemplificativo, all'importanza che la ricerca in-dustriale ha avuto per il progredire delle conoscen-ze sull'AIDS, sia nella comprensione della patologiasia nella individuazione di idonei trattamenti tera-peutici .Linnovazione farmaceutica, quindi, può senz'altroessere considerata uno dei motori dello sviluppo

sociale e culturale . Inoltre, lacapacità di innovare in modosistematico e continuativo èsicuramente uno dei motoriprincipali dello sviluppo eco-nomico dei moderni sistemicapitalistici .

a'lnnov2 : ao far• nice,rtica può ses'z'i1-ro essere. x a orna dei motnv

e e culturale

li professor Louis Galambos è docentedi "Business and Economic History"alla Johns Hopkins Universitydi Baltimora nonché presidentedell'autorevole "Business HistoryGroup'

Eppure, a fronte di una cre-scita esponenziale dei costi e del rischio dellaRicerca e Sviluppo (R&S) farmaceutica si assistead una progressiva riduzione nel numero diNuove Entità Chimiche (NCE) scoperte ; per qua-le ragione, secondo Lei?

In primo Luogo, bisogna tener presente che lacomplessità e l'eterogeneità delle conoscenzescientifiche rilevanti per l'innovazione industrialeè significativamente cresciuta nel tempo : dal pa-radigma chimico a quello della biochimica e del-l'enzimiologia, fino alla rivoluzione della geneticamolecolare .Attualmente la scienza offre una grande varietà diopportunità che l'industria può sfruttare a condi-

zione di essere dispostaad investire massiccia-mente in ricerca . Per ri-spondere prontamentee trarre vantaggio daicambiamenti in atto è,

infatti, necessario che le imprese sviluppino cono-scenze utili ad organizzare efficacemente il proces-so innovativo internamente e/o ricorrendo all'out-sourcing . In entrambi i casi è richiesto, comunque,uno sforzo di investimento non trascurabile .In secondo luogo, è importante ricordare che l'in-venzione è qualcosa di diverso dall'innovazione . Inparticolare, il numero di nuove molecole scopertenon dipende soltanto dalla qualità e varietà di cono-scenze scientifiche disponibili, ma è funzione anchedel sistema di regolamentazione dell'intero processodi R&S, diventato sempre più complesso nel corsodegli anni . Si pensi solo ai requisiti di efficacia, si-curezza e qualità richiesti per l'autorizzazione all'im-

23CARE 4, 2001

missione in commercio di un nuovo farmaco, allenorme di buona fabbricazione e alla regolamentazio-ne del ciclo distributivo esistente in tanti paesi .

Questa accresciuta complessità dei processi in-novativi ha reso la collaborazione tra universitàe industria più urgente ai fini della performan-ce innovativa?

Negli Stati Uniti, nelle fasi iniziali dello sviluppodella genetica molecolare, mancava qualsiasi tipodi regolamentazione dei rapporti tra università edindustria. Successivamente, le università hannosviluppato regole per meglio definire e gestire talirapporti, diventati assolutamente necessari per en-trambe le parti in gioco .Occorre sottolineare che le specifiche modalità diinterazione tra le due realtà, ed i ruoli di ciascunadi esse nell'ambito del processo innovativo, sonocomunque flessibilied in continua evo-luzione .Allo stesso tempo,la distinzione tra ri-cerca universitaria e industriale come ricerca di pri-mo e secondo livello, già criticabile in passato, è o-ra sicuramente divenuta obsoleta in presenza dellaaccresciuta interscambiabilità e versatilità dei ruolidegli attori coinvolti . Si pensi, a titolo esemplifica-tivo, alla diffusione di studi clinici, prima svolti e-sclusivamente da centri di ricerca pubblici, orasempre più spesso da centri privati .

Quali possono essere, quindi, i fattori chiaveper l'industria farmaceutica per una performan-ce innovativa di successo?

I fattori chiave sono diversi . In primo luogo, è im-portante che esistano incentivi per l'impresa inno-vatrice ed, in particolare, un sistema di prezzi checonsenta una remunerazione adeguata dello sforzoinnovativo .In secondo luogo, è assolutamente necessariaun'efficace protezione dei diritti di proprietà intel-lettuale e, più in generale, un sistema di regola-mentazione orientato a garantire la qualità e l'effi-cacia dei nuovi medicinali .Infine, è assolutamente critica la capacità delle im-prese di rispondere creativamente alle opportunitàofferte da un contesto scientifico-istituzionale incontinuo divenire, attraverso una sistematica atti-

necessario un sistema d.azione orvvntp'e l'efficace='

vità innovativa orientata allo sviluppo non solo dinuovi prodotti, ma anche ad innovazioni nei proces-si produttivi e nei cicli distributivi .

Uno studio recente preparato da tre accademiciitaliani per la Commissione Europea' ha messoin luce un progressivo declino della performanceinnovativa europea rispetto a quella statuniten-se. Lei è d'accordo con questa tesi?

Sì, anche se è importante ricordare che il declinodell'industria farmaceutica europea non è genera-lizzato . Esistono, infatti, imprese molto innovativeanche in Europa .Detto ciò, ritengo che il declino sia imputabileprincipalmente a condizioni di contesto istituzio-nale. Il vantaggio del sistema americano è incomin-ciato dal massiccio investimento pubblico in R&Seffettuato negli anni della seconda guerra mondia-

le, quando gli Stati Uni-ti sono diventati leadernella scienza medica ebiomedica . Da allora ilsistema di R&S è diven-

tato progressivamente più grande e complesso, co-stituito da una varietà di istituzioni diverse che in-teragendo a diversi livelli generano opportunità in-novative non ottenibili in un contesto diverso .Un ulteriore ed importante fattore di supporto allaperformance innovativa statunitense è stato, ed ètuttora, l'esistenza di un mercato basato sulla con-correnza dei prezzi, che incentiva fortemente l'in-novazione industriale .In Europa ogni paese ha sviluppato un proprio si-stema di welfare, nella maggior parte dei casi ca-ratterizzato da un ruolo dell'attore pubblico più in-cisivo e determinante che negli Stati Uniti . Perquanto sia in atto un processo di convergenza ver-so la costituzione di un mercato unico europeo, laframmentazione a livello nazionale di tipo sia cul-turale sia istituzionale è ancora molto forte.In presenza di queste condizioni, non è verosimilené auspicabile pensare ad una semplice duplicazio-ne del sistema americano in Europa, per quantoquest'ultimo possa senz'altro fungere da modello i-spirativo per la creazione di un sistema europeocompletamente nuovo .

1 Pammolli F, Gambardella A, Orsenigo L (2001) : Global competiti-

veness in the pharmaceutical industry . A european perspective, Di-

rettorato Generale dell'industria, Commissione Europea .

4CARE 4, 2001

DALLA LETTERATURA INTERNAZIONALE

Efficienza del SSN :non sarà che vogliamoscendere dal podio?

McKee M

Measuring the ejyliciency o$ health syeteme . The WorldHealth Report sete the agenda, but there'e etili a longway to So

BMJ 2001, 323 : 295-296

Cvane DB, Tandon A, Murray CJ, Lauer JAComparative ejylyiciency ojj national health syeteme :croce national econometrie analyMaBMJ 2001, 323 : 307-310

Migliorare le performance dei sistemi sanitari è,in genere, una rilevante preoccupazione per ipolitici, almeno a giudicare dalla varietà degliinterventi riformatori discussi o promossi (peresempio, sulla struttura delle assicurazioni so-ciali, autonomia degli ospedali, ruolo dei priva-ti) . Il World Health Report definisce tre obietti-vi per un sistema sanitario (migliorare la salute,aumentare la responsabilità dell'utente, distri-buire il carico finanziario) ed ha riportato il pri-mo tentativo di misurare il raggiungimento diquesti obiettivi analizzando i9i paesi nel mon-do per il periodo 1993-97 . L'efficienza è statadefinita come rapporto tra il livello osservatodi raggiungimento degli obiettivi e quello mas-

simo ottenibile con le risorse a disposizione .Per definire il massimo ottenibile sono stateseguite due strategie : da una parte, quella didefinire gli interventi sanitari, identificando iloro costi e risultati e scegliendo quelli chemassimizzano l'uso efficiente delle risorse di-sponibili ; dall'altra, quella di stimare l'efficien-za massima del rapporto tra risorse e obiettiviraggiunti in un campione di interventi osserva-ti . La stima è stata anche corretta per l'effettodel livello d'educazione; non è stato considera-to il livello di reddito perché collineare sia coni livelli di risorse destinate alla Sanità sia conl'educazione. In questo modo l'Italia si situa alterzo posto della classifica (dopo Oman e Mal-ta), ma prima di tutte le altre nazioni che di so-lito sono prese in Italia come punto di riferi-mento: prima della Gran Bretagna che si è clas-sificata al 24° posto e prima degli USA che sifermano al 72° .Da un punto di vista mondiale, è evidente cheper il sistema sanitario c'è un livello minimo dirisorse al disotto del quale non è neanche pos-sibile ragionare d'efficienza . Un'altra conside-razione sorprendente è che gli USA sono acco-munati agli stati subsahariani nella condizionedi dover migliorare molto l'efficienza affron-tando la prospettiva di spostare risorse da in-terventi poco costo-efficaci. Come rilevato daMcKee, esistono alcuni problemi metodologici :

5CARE 4,20Q1

innanzitutto, la definizione stessa di "sistemasanitario" a fronte di una grande variabilità disituazioni ; la "definizione di lavoro" utilizzata -tutte le attività il cui scopo primario è la pro-mozione, il recupero o il mantenimento dellasalute - è utile e benvenuta, ma pone comun-que problemi di applicabilità. Un altro proble-ma principale è la disponibilità dei dati e laloro qualità, soprattutto per le regioni più po-vere del pianeta . Il lavoro dell'OMS sottolineala necessità di un sempre maggiore sforzo dipromozione della salute, prevede un chiaro si-stema concettuale per incominciare ad indivi-duare gli obiettivi dei sistemi sanitari ed enfa-tizza la necessità di capire gli effetti che i siste-mi sanitari hanno sulla salute . In ogni caso, an-che se non sono ancora disponibili criteri pergiudicare se un sistema è complessivamentemeglio di un altro, il lavoro dell'OMS sull'effi-cienza è senza dubbio un buon inizio . ∎ AF

Equità o efficienza? Un dilemmaper i sistemi sanitari

Saaai F, Le Grand J, Archard LEquity veraua eHyiciency : a dilemma Vor the NHS. I j theNHS ie aerioua about equity it muet o jVer guidantewhen principlee eonùlictBMJ 2001, 323: 762-763

Sai F, Archard L, Le GrandiEquity and the economie evaluation oj healthcareHealth Technol Assess 2001, 5: 1-138

Benché il problema dell'equità si sia guadagna-to una notevole attenzione nell'ambito dellepolitiche della salute, non è ancora ben chia-ro in che modo quest'attenzione debba tra-dursi in azioni concrete . A maggior ragione,non c'è consenso sulle azioni da attuare quan-do si pone un possibile conflitto tra obiettividi efficienza e obiettivi di equità ; anzi, si può aragione sostenere che il dilemma equità/effi-cienza è stato virtualmente ignorato dal dibat-tito sulle politiche sanitarie .Nel rapporto pubblicato dal Programma Nazio-nale Inglese su Health Technology Assessmentè stata compiuta un'analisi interessante su trecasi paradigmatici : screening del carcinoma

Abstract

della cervice uterina, trapianti renali e scree-ning neonatale per l'anemia falciforme . l i casodello screening cervicale è particolarmente in-teressante perché ha comportato un notevoleutilizzo di incentivi economici per i medici dibase. Il principio di equità sottostante alla po-litica del SSN inglese è stato quello dell'equitànell'accesso piuttosto che negli effetti sulla sa-lute, dove l'accesso è stato definito essenzial-mente nella prospettiva dell'organizzazione .Pertanto la strategia ha mirato a massimizzarela copertura ottenibile con le risorse investite .Benché il risultato sia buono in termini di co-sto efficacia, è possibile stimare che si sareb-bero potuti evitare più cancri tenendo adegua-tamente in considerazione la partecipazionedelle popolazioni più a rischio (particolarmen-te quella delle classi più svantaggiate) . Infatti,il numero dei cancri evitati nel 1997 è statosolo il 6o-85% di quelli che si sarebbero potutievitare a parità di risorse investite, ma conuna differente strategia, concentrando, cioè,gli interventi sull'obiettivo del guadagno di sa-lute piuttosto che sulla copertura della popo-lazione generale .Gli autori sottolineano che sarebbe opportunoconcentrare l'interesse su gruppi a maggior ri-schio come donne più giovani (20-24) o più an-ziane (60-64), minoranze etniche o donne abi-tanti in zone più deprivate .Inconsistenze nell'accezione del principiodell'equità sono state rilevate anche, da unaparte, nell'algoritmo che governa l'allocazio-ne dei trapianti di reni rispetto alle prioritàassegnate in base all'età dei candidati al tra-pianto ; dall'altra, nell'offerta dello screeningper anemia falciforme che è generalizzata (adalto costo), nonostante il rischio sia profon-damente differenziato nei vari gruppi etnici .La conclusione principale della review è chemanca una definizione solida di equità e chebisogna constatare la mancanza di un equili-brio accettabile tra obiettivi di equità ed effi-cienza, quando questi confliggano . Inoltre, levalutazioni economiche esaminate non rappre-sentano una guida adeguata per le decisionisull'allocazione di risorse se c'è un problemadi equità nella loro distribuzione . ∎ AF

CARE 4, 2001

Defibrillatore costo-efficaceer pochi

Sheldon R, O'Brien BJ, Blackhouóe G et alBjjlect oIy clinical risk atrati$ication on coet-e1lyectiveneM

oy the implantable cardioverter-deljibrillator .

The Canadian implantable dejyibrillator etudyCirculation 2001, 104: 1622-1626

Ia terapia preventiva delle aritmie ventricolarimaligne, minacciose per la vita, come tachicar-dia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventri-colare, si basa attualmente su due capisaldiprincipali costituiti dalla terapia farmacologica(amiodarone e betabloccanti) e dalla terapiaelettrica con i recenti cardiovertitori-defibrilla-tori impiantabili : dispositivi elettrici impiantabi-li sottocute e con elettrocateteri intracardiacisimili ai più noti pacemaker, ma in grado di rico-noscere l'aritmia ventricolare maligna e diemettere una scarica elettrica endocardica pre-definita capace di interrompere la stessa arit-mia, come un comune defibrillatore esterno . Glistudi più recenti hanno dimostrato la superio-rità in termini di efficacia di questi ultimi dispo-sitivi rispetto alla terapia con farmaci o comun-que in combinazione con questa, nei soggetti arischio più elevato e in quelli già sottoposti a unintervento di resuscitazione cardiaca mediantedefibrillazione (studi AVID, MADIT, MUSTT,CASH, CIDS) : con questa procedura si è ottenutauna riduzione fino al 28% del rischio di morte insoggetti ad alto rischio nei confronti di quellache è considerata la miglior terapia farmacolo-gica oggi disponibile, con amiodarone . Purtrop-po però il costo di questi defibrillatori impianta-bili è oggi molto elevato : nell'ambito dello stu-dio più recente fra quelli citati, il CIDS (Cana-dian implantable defibrillator study), una valu-tazione di costo-efficacia ne ha consentito dideterminare un costo aggiuntivo di 213 .543 dol-lari canadesi, pari a circa 145 .210 dollari ameri-cani, per anno di vita guadagnato, decisamenteelevato secondo gli attuali parametri di spesasanitaria . Per migliorare questo rapporto di co-sto-efficacia nell'ambito dello stesso studioCIDS si è voluta ricercare una particolare popo-lazione di individui che potesse trarre il maggiorbeneficio dalla terapia con defibrillatore im-piantabile : questo alla luce della ormai notaconstatazione, per gli esperti della materia, che

6

Abstract

un determinato trattamento efficace, ma costo-so in un ampio gruppo di soggetti può essereancora più efficace in un sottogruppo più sele-zionato e nello stesso tempo meno costoso .Un'analisi per sottogruppi dello stesso campio-ne di malati ha quindi permesso di individuarealcuni cardiopatici che possono trarre un mag-giore beneficio dall'impianto del defibrillatore ;sono stati individuati 4 livelli di rischio di mortearitmica sulla base di tre parametri : età, frazio-ne di eiezione del ventricolo sinistro e classefunzionale di scompenso NYHA . Un'età superio-re a 7o anni, una frazione di eiezione inferiore a

35%, e la classe NYHA 111 si sono dimostrati indi-ci significativi di maggior rischio . Nei soggetticon almeno due di questi indici di rischio il be-neficio con il defibrillatore impiantabile è risul-tato decisamente superiore ed un'analisi di co-sto-efficacia ha consentito di calcolare un costoaggiuntivo di 65.195 dollari canadesi per anno divita guadagnato in questi contro 916.659 dollaricanadesi nei malati con meno di due dei fattoriproposti . La strada così intrapresa sembra parti-colarmente interessante da seguire nell'ottica diuna maggiore attenzione ai problemi di econo-mia sanitaria secondo la politica, che oggi do-vrebbe sempre più affermarsi, di non dovere opotere somministrare "il tutto a tutti" bensì "ilmeglio per quel particolare soggetto con quellecaratteristiche specifiche" . ∎ CA

e i

maco è efficacea spesa sanitaria si riduceEsperienza con montelukastnella terapia dell'asma

Price DB, Ben Joseph RH, Zhang Q

Changes in asthma drug therapy costs ljor patients

receiving chronic montelukast therapy in UK

Respir Med 2001 ;95 : 83 -89

La prevalenza dell'asma è in continuo aumento eoggi questa condizione patologica affligge più diioo milioni di individui in tutto il mondo.l i trend si ricava da studi compiuti sotto diverselatitudini i quali hanno determinato la preva-lenza dei sintomi asmatici adoperando la stessametodologia nella stessa popolazione, ma in

Omocisteina? Bassa è meglio

Ai fattori di rischio cardiovascolare tradizionalmente noti se ne èaggiunto di recente uno nuovo, I'iperomocisteinemia,riconosciuta come fattore di rischio indipendente e modificabile .

Numerosi studi epidemiologici hanno dimostrato nell'ultimodecennio l'associazione fra un aumentato livello di omocisteinanel sangue ed una maggiore incidenza di malattia coronarica . Ènoto anche che una terapia con vitamina B, soprattutto acidofolico e cianocobalamina, è in grado di ridurre i valori diomocisteinemia ; non esistono invece ancora dati certi da trialclinici sulla capacità di tale trattamento di ridurre il rischiocorrelato di cardiopatia ischemica .Pur tenendo in considerazione quest'ultimo importante elemento,la Food and Drug Administration (FDA) americana ha proposto sindal gennaio del 1998 di arricchire tutti i prodotti a base di granocon 140 mcg di acido folico per 10o g, dose in grado di ottenereuna buona riduzione dei livelli di omocisteina sierica . Una recenteanalisi di costo-efficacia ha cercato di valutare i terminieconomici e di salute generale di questo programma e di unaterapia aggiuntiva di acido folico (1 mg) e cianocobalamina (o,5mg) sulla popolazione generale e su alcuni gruppi selezionati,distinti per fasce di età, sesso, presenza o no di malattiacoronarica. Gli obiettivi principali dello studio erano di valutarel'incidenza di infarto miocardico, la mortalità da malattiacoronarica, gli anni di vita salvati corretti per la qualità (QALY) e icosti economici di tali interventi . Gli autori, in un modello dianalisi prospettica proiettata nell'arco di io anni, presuppongonoche la riduzione del rischio relativo derivante dalla diminuzionedell'omocisteinemia sia uguale sia nella prevenzione primaria sia

Abstract

epoche successive . In Italia, come in altri paesioccidentali, l'asma affligge circa 1'8% della popo-lazione adulta e la sua prevalenza è andata au-mentando negli ultimi anni . Stime analoghe, di-sponibili per la popolazione pediatrica, indicanouna incidenza dell'asma in età scolare oscillantefra il 7 e il lo% con una prevalenza che, in alcunegrandi città come Roma, è più che raddoppiatafra il 1976 e il 1992 .L'aumento di prevalenza dell'asma è stato ac-compagnato, come previsto, da un aumento delnumero di individui sottoposti a trattamento, daun aumento del numero di farmaci venduti inmolti paesi e da un sensibile incremento dei ri-coveri ospedalieri: per questi ultimi è stato cal-colato un incremento annuale medio del 5% frail 1958 e il 1988 .

in quella secondaria e concludono che la supplementazione delgrano con acido folico porti in generale ad una riduzione dimortalità da cardiopatia ischemica dell'8% nelle donne e del 13%negli uomini; inoltre la terapia vitaminica aggiuntiva negliindividui già affetti da cardiopatia ischemica potrebbe portare auna riduzione in io anni di circa 310 .000 morti . Per ciò checoncerne la prevenzione primaria, invece, con la terapiavitaminica proposta è prevedibile un vantaggio soltanto negliuomini al di sopra dei 45 anni (con un guadagno di 300 .000 QALY,un costo di $ 9000/QALY ed un risparmio di spesa consistente) enelle donne al di sopra dei 55 anni (con un guadagno di 140 .000QALY, ed un costo di $39000/QALY) .Poché tutte queste considerazioni non tengono conto dei valori dipartenza pretrattamento di omocisteinemia, alcuni soggettipotrebbero avvantaggiarsi maggiormente di tale piano terapeutico .

Se studi clinici autorevoli saranno in grado di dimostrarerealmente, e non solo su presupposti modelli di analisi, che laterapia vitaminica proposta per la riduzione dell'omocisteinemiariduce in misura clinicamente significativa gli eventi ischemicicoronarici, si potrebbe concludere con un giudizio favorevoleverso questa strategia in termini di costo-efficacia in prevenzionesia secondaria sia primaria, considerati il suo basso costo e labuona tollerabilità .

CA

Tice A], Ross 9, Coxon PG et al

Cost-ejyfectiveness oli vitamin therapy to lower plasma

homocysteine levels tior the prevention oli coronary

heart disease

JAMA 2001; 286 : 936 -943

Risparmio mensile in sterline sul costo dei farmaci antiasmatici nei pazienti trattati con montelukast .

35 -30 -25 -20 -

15 -io -5

CARE 4, 2001

In termini economici ciò significa che oggi l'a-sma si colloca al terzo posto (insieme alla pato-logia ostruttiva broncopolmonare) nella gradua-toria delle dieci patologie più onerose, che rap-presentano peraltro da sole oltre la metà deicosti complessivi dell'assistenza sanitaria .Una analisi esauriente dei costi legati alla ma-lattia deve ovviamente tener conto dei costi di-retti (correlati alle cure di ogni tipo che vengo-no fornite al malato) e quelli indiretti (legati peresempio alla perdita di capacità lavorativa ,etc) .In Italia, dati risalenti a circa dieci anni fa calco-lavano i costi diretti dell'asma pari a 18oo miliar-di l'anno e quelli indiretti a 886 miliardi, ma sti-me più recenti indicano un aumento medio an-nuale fra Vi e 1'i,5% . In ogni caso, la principalefonte di spesa nel nostro, come in molti altriPaesi, è rappresentata dai costi dell'ospedalizza-zione (oscillante fra il 41 e il 43% del totale) lad-dove, secondo una recente metanalisi, la spesarelativa ai farmaci antiasmatici rappresenta soloil 37% dei costi diretti dell'asma . Inoltre, studi dicosto-efficacia hanno dimostrato che un con-

Abstract

Beta-agonisti

Antibiotici

Steroidi orali

Riduzione percentuale del consumo di farmaci antiasmatici durante terapia cronica con montelukast .

8

trollo farmacologico efficace della sintomatolo-gia può incidere in maniera positiva sulla spesaglobale, riducendo ad esempio in maniera dra-stica l'incidenza dei ricoveri ospedalieri .Lo studio pubblicato di recente dai ricercatoridell'Università di Aberdeen, in Scozia, sull'im-piego del montelukast, farmaco antiasmaticoappartenente alla famiglia degli antileucotrieni-ci, sembra confermare i vantaggi economici nonindifferenti che si possono ottenere quando siprescrive una terapia farmacologica efficace .Lo scopo del lavoro, condotto retrospettiva-mente su una popolazione di 276 pazienti asma-tici inglesi, è stato quello di valutare le variazio-ni dei costi della terapia farmacologica dell'a-sma prima e durante l'impiego di montelukast .Sono stati cioè valutati i costi mensili della tera-pia farmacologica di due gruppi di pazienti trat-tati cronicamente con dosi giornaliere di mon-telukast No dosi giornaliere nell'arco di 6 mesi)messi a confronto rispettivamente con un grup-po di asmatici trattati con steroidi per via inala-toria ed un altro gruppo di asmatici trattati concorticosteroidi inalati - salmeterolo (beta adre-nergico a lunga durata d'azione) .I risultati ottenuti sono apparsi subito inequivo-cabili, poiché nei gruppi in trattamento conmontelukast i costi secondari all'impiego di tera-pie aggiuntive (steroidi per via inalatoria, beta-adrenergici a breve durata d'azione ed antibioti-ci) si sono drasticamente e significativamente ri-dotti rispetto ai gruppi di confronto (non in tera-pia con montelukast), con un risparmio mensileglobale per la spesa farmaceutica di quasi 8 ster-line pro capite . A conferma del miglior controllodell'asma ottenuto negli asmatici trattati con an-tileucotrieni è stata inoltre rilevata nei medesimipazienti una drastica riduzione del numero diconfezioni prescritte di steroidi, sia per via ina-latoria che per via orale, e di antibiotici, cioè deifarmaci comunemente impiegati nelle riacutizza-zioni e nelle complicanze della malattia asmati-ca. Alla luce di ciò, pur in mancanza di una valu-tazione specifica, lo studio suggerisce il probabi-le impatto positivo della terapia con monteluka-st anche sui costi determinati dai ricoveri ospe-dalieri i quali, come detto, rappresentano oggiuniversalmente la quota principale della spesasanitaria nell'asma .Ulteriori studi di costo-efficacia potranno confer-mare questa più che legittima deduzione . ∎ GB

e i

maco è efficacea spesa sanitaria si riduceEsperienza con montelukastnella terapia dell'asma

Price DB, Ben Joseph RH, Zhang Q

Changes in asthma drug therapy costs ljor patients

receiving chronic montelukast therapy in UK

Respir Med 2001 ;95 : 83 -89

La prevalenza dell'asma è in continuo aumento eoggi questa condizione patologica affligge più diioo milioni di individui in tutto il mondo.l i trend si ricava da studi compiuti sotto diverselatitudini i quali hanno determinato la preva-lenza dei sintomi asmatici adoperando la stessametodologia nella stessa popolazione, ma in

Omocisteina? Bassa è meglio

Ai fattori di rischio cardiovascolare tradizionalmente noti se ne èaggiunto di recente uno nuovo, I'iperomocisteinemia,riconosciuta come fattore di rischio indipendente e modificabile .

Numerosi studi epidemiologici hanno dimostrato nell'ultimodecennio l'associazione fra un aumentato livello di omocisteinanel sangue ed una maggiore incidenza di malattia coronarica . Ènoto anche che una terapia con vitamina B, soprattutto acidofolico e cianocobalamina, è in grado di ridurre i valori diomocisteinemia ; non esistono invece ancora dati certi da trialclinici sulla capacità di tale trattamento di ridurre il rischiocorrelato di cardiopatia ischemica .Pur tenendo in considerazione quest'ultimo importante elemento,la Food and Drug Administration (FDA) americana ha proposto sindal gennaio del 1998 di arricchire tutti i prodotti a base di granocon 140 mcg di acido folico per 10o g, dose in grado di ottenereuna buona riduzione dei livelli di omocisteina sierica . Una recenteanalisi di costo-efficacia ha cercato di valutare i terminieconomici e di salute generale di questo programma e di unaterapia aggiuntiva di acido folico (1 mg) e cianocobalamina (o,5mg) sulla popolazione generale e su alcuni gruppi selezionati,distinti per fasce di età, sesso, presenza o no di malattiacoronarica. Gli obiettivi principali dello studio erano di valutarel'incidenza di infarto miocardico, la mortalità da malattiacoronarica, gli anni di vita salvati corretti per la qualità (QALY) e icosti economici di tali interventi . Gli autori, in un modello dianalisi prospettica proiettata nell'arco di io anni, presuppongonoche la riduzione del rischio relativo derivante dalla diminuzionedell'omocisteinemia sia uguale sia nella prevenzione primaria sia

Abstract

epoche successive . In Italia, come in altri paesioccidentali, l'asma affligge circa 1'8% della popo-lazione adulta e la sua prevalenza è andata au-mentando negli ultimi anni . Stime analoghe, di-sponibili per la popolazione pediatrica, indicanouna incidenza dell'asma in età scolare oscillantefra il 7 e il lo% con una prevalenza che, in alcunegrandi città come Roma, è più che raddoppiatafra il 1976 e il 1992 .L'aumento di prevalenza dell'asma è stato ac-compagnato, come previsto, da un aumento delnumero di individui sottoposti a trattamento, daun aumento del numero di farmaci venduti inmolti paesi e da un sensibile incremento dei ri-coveri ospedalieri: per questi ultimi è stato cal-colato un incremento annuale medio del 5% frail 1958 e il 1988 .

in quella secondaria e concludono che la supplementazione delgrano con acido folico porti in generale ad una riduzione dimortalità da cardiopatia ischemica dell'8% nelle donne e del 13%negli uomini; inoltre la terapia vitaminica aggiuntiva negliindividui già affetti da cardiopatia ischemica potrebbe portare auna riduzione in io anni di circa 310 .000 morti . Per ciò checoncerne la prevenzione primaria, invece, con la terapiavitaminica proposta è prevedibile un vantaggio soltanto negliuomini al di sopra dei 45 anni (con un guadagno di 300 .000 QALY,un costo di $ 9000/QALY ed un risparmio di spesa consistente) enelle donne al di sopra dei 55 anni (con un guadagno di 140 .000QALY, ed un costo di $39000/QALY) .Poché tutte queste considerazioni non tengono conto dei valori dipartenza pretrattamento di omocisteinemia, alcuni soggettipotrebbero avvantaggiarsi maggiormente di tale piano terapeutico .

Se studi clinici autorevoli saranno in grado di dimostrarerealmente, e non solo su presupposti modelli di analisi, che laterapia vitaminica proposta per la riduzione dell'omocisteinemiariduce in misura clinicamente significativa gli eventi ischemicicoronarici, si potrebbe concludere con un giudizio favorevoleverso questa strategia in termini di costo-efficacia in prevenzionesia secondaria sia primaria, considerati il suo basso costo e labuona tollerabilità .

CA

Tice A], Ross 9, Coxon PG et al

Cost-ejyfectiveness oli vitamin therapy to lower plasma

homocysteine levels tior the prevention oli coronary

heart disease

JAMA 2001; 286 : 936 -943

CARE 4, 2001

Migliorare la competenzaper gestire più efficacementeil rischio

Quinn C

Injjueion devicee : rieke, tunctions and managementNursing Standard 2000 ; 14, 26, 35- 41

L/ impiego di pompe da infusione per la gestio-ne delle somministrazioni endovenose è sem-pre più diffuso. Da strumenti di supporto allapratica clinica sono diventate un approccioterapeutico integrato, al punto che alcunitrattamenti potrebbero non essere realizzabi-li con altrettanta sicurezza per il malato . Cer-tamente si tratta di un progresso tecnologicoimportante, che tuttavia presenta vantaggi esvantaggi. Man mano che le pompe, sia quellevolumetriche sia quelle a siringa, evolvonotecnologicamente, il loro uso richiede unadeguato addestramento degli operatori che,se manca, aumenta i rischi associati .In questo articolo pubblicato su Nursing Stan-dard, la rivista del Royal College of Nursinginteramente consultabile on line nel sitohttp://www.nursing-standard .co .uk, Quinn ri-ferisce del rapporto 1998 della Medicai Devi-ces Agency (MDA), l'agenzia inglese che assi-cura che i servizi sanitari osservino standardappropriati di sicurezza, qualità e performan-

Una cura costosa nei paesi poveri :il caso dell'Aids

Lo scorso anno l'HIV è divenuto la principale causa di morte damalattia infettiva nel mondo. Più del 90% dei decessi avvienenei paesi poveri mentre nei paesi ricchi la terapiaantiretrovirale (HAART) ha determinato una diminuzione dellemorti . Farmer e i suoi collaboratori (Community-basedapproaches to HIV treatment in resource-poor settingsLancet 2001, 358: 404-409) illustrano come è stato possibilecurare con HAART 6o pazienti con malattia da HIV avanzata adHaiti, il più povero dei Paesi nell'emisfero occidentale .Le principali obiezioni all'uso dell'HAART nei Paesi più poverisono il suo costo e la non disponibilità di adeguate strutture di

9

Abstract

ce. Il rapporto identifica l'uso dei dispositiviper infusione come una delle più importanticause di errore nella somministrazione deifarmaci . Si registra un incidente grave almese, la metà dei quali mortale . Gli incidentigravi non mortali sono tuttavia sottovalutati,perché la legislazione inglese obbliga alla de-nuncia solo in caso di morte .l i costo degli errori infusionali è ancora piut-tosto approssimativo . Il rapporto del NationalAudit Office stima che il costo della "negli-genza" per il NSH (il servizio sanitario nazio-nale inglese) sia stato di circa 200-400 milionidi sterline nel 1996. Per i 5 anni successivi siprevede un incremento del costo dei reclamidel 25% l'anno .Nel 1998 I'MDA ha ricevuto 6298 rapporti diincidenti, oltre 1200 dei quali riguardantiprestazioni di infusione, trasfusione o dialisi,ma l'aspetto peggiore del fenomeno è che,secondo I'MDA, sia gravemente sottovalutatodi un quinto, a causa del fear factor, il "fatto-re paura" .Giacché è probabile che nelle procedure adalto rischio, come nell'uso dei dispositivi perinfusione, quando le cose vanno male si siaportati a individuare le responsabilità, a cer-care le colpe, è indispensabile svilupparestrategie di gestione del rischio, che aumenti-no la sicurezza per pazienti e operatori .

diagnosi e cura . Il problema dei costi, che ha focalizzato anchel'attenzione dei media, ruota dal punto di vista economicointorno all'osservazione che industrie farmaceutiche, peresempio indiane, producono tale tipo di farmaci ad un costonove volte inferiore rispetto a quello riscontrato negli USA . Illivello delle infrastrutture nei Paesi più poveri è spessodeplorevole, ma gli autori dimostrano che modificazioni minoripossono permettere la cura locale di questa malattia . Quandol'HIV è la principale causa di morte in una popolazione adultasono necessarie azioni basilari (programmi aggressivi diprevenzione, interventi nella trasmissione verticale, profilassipost-esposizione nel personale, assistenza sociale per le famigliecolpite, diagnosi e trattamento delle infezioni opportunistiche),ma non è pensabile escludere l'impiego dell'HAART . ∎ AF

∎

10CARE 4,2001

L'evidenza ricavata dall'MDA è che molti inci-denti siano il risultato di un addestramentoinadeguato . Gli altri fattori elaborati dai rap-porti dell'MDA sono : la mancanza di consa-pevolezza, la dotazione insufficiente o inido-nea, la carenza dei servizi di supporto, l'ina-deguatezza della documentazione e delle re-gistrazioni .L'MDA emette anche raccomandazioni sullagestione dei dispositivi sanitari, che distribui-sce gratuitamente . In particolare, per quantoriguarda l'uso dei dispositivi per infusionetroviamo :•

The Management of Infusion Systems(1995)

•

Infusion Systems 0995)•

Medicai Device and Equipment Manage-ment for Hospital and Community BasedOrganisations 0998) .

In conclusione è necessario che gli infermierisviluppino un'elevata competenza sugliaspetti tecnici dell'uso dei dispositivi per in-fusione, se vogliono gestire il rischio effica-cemente . Nel merito l'autore propone una li-sta di verifica che, sebbene non esaustiva,aiuta ad applicare le evidenze rilevate allapratica clinica .

Maria Grazia ProiettiAzienda USL Roma D

1 medici soli curano peggio?

entre in Italia stiamo vivendo da qualche anno unaspinta potente, anche contrattuale, all'associazioni-

smo in medicina generale, arriva questo studio inglese cheha voluto indagare se nella realtà esistono differenze nellaqualità delle cure assicurate da medici che lavorano da solirispetto a quelle dei medici associati . Utilizzando dati routi-nari sull'ospedalizzazione e sui pagamenti, Hippisley-Cox ecolleghi hanno dimostrato che non esistono differenze stati-sticamente significative almeno rispetto ad alcune attivitàassistenziali ritenute esemplificative: prevenzione (copertu-ra vaccinale, citologia cervico-uterina), ricoveri per patolo-gie croniche (asma, diabete ed epilessia) o per eventi acuti(insufficienza cardiaco- congestizia, infezioni otorinolarin-

Abstract

Terapie farmacologicheerrate in ospedale :uno spreco di risorseancora tutto da scoprire

Bond CA, Raehl CL, Franke TMedication errora in United Statee hoepital

Pharmacotherapy 2001 ; 21 : 1023-1036

Una quota significativa di ospedali nordamerica-ni è stata recentemente censita allo scopo divalutare da un lato la prevalenza effettiva deicosiddetti errori di medicazione (intesi comeerrori nella prescrizione e somministrazione difarmaci), le conseguenze eventuali sulla salutedei malati e, soprattutto, i fattori possibilmen-te correlati al fenomeno .I dati sono stati elaborati in base alle rispostefornite su un apposito questionario dal 46% diun campione composto originariamente da 3444

ospedali selezionati da un database nazionaleperché provvisti di un sistema di rilevazionedegli errori di medicazione . In pratica, hannofornito informazioni utilizzabili per lo studio1116 ospedali, per un totale di 8 milioni e mezzodi ricoveri annuali, pari ad oltre un terzo (36%)

di tutti i ricoveri effettuati sul territorio statu-nitense. Globalmente, il 5% dei pazienti ricove-rati ogni anno in tutti gli ospedali analizzati hasubito un errore di medicazione, con una media

goiatriche o urinarie), interventi chirurgici inappropriati (ra-schiamento uterino in donne < 4o anni) .Nonostante i limiti interni dello studio (soprattutto per iltipo di dati analizzati) e le cautele necessarie nel generaliz-zare evidenze prodotte in uno specifico sistema sanitario,questo contributo sembra molto importante anche per l'Ita-lia perché dimostra la possibilità di ottenere dati sperimen-tali su una materia tanto complessa e perché riafferma l'uti-lità di intraprendere politiche sanitarie basate su evidenzescientifiche .

AF

Hippialey-Cox et alDo aingle handed practicee ojler poorer care? Croce

eectional eurvey oh proceesee and outcomee

BMJ 2001 ; 323 : 320-323

CARE 4, 2001

Migliorare la competenzaper gestire più efficacementeil rischio

Quinn C

Injjueion devicee : rieke, tunctions and managementNursing Standard 2000 ; 14, 26, 35- 41

L/ impiego di pompe da infusione per la gestio-ne delle somministrazioni endovenose è sem-pre più diffuso. Da strumenti di supporto allapratica clinica sono diventate un approccioterapeutico integrato, al punto che alcunitrattamenti potrebbero non essere realizzabi-li con altrettanta sicurezza per il malato . Cer-tamente si tratta di un progresso tecnologicoimportante, che tuttavia presenta vantaggi esvantaggi. Man mano che le pompe, sia quellevolumetriche sia quelle a siringa, evolvonotecnologicamente, il loro uso richiede unadeguato addestramento degli operatori che,se manca, aumenta i rischi associati .In questo articolo pubblicato su Nursing Stan-dard, la rivista del Royal College of Nursinginteramente consultabile on line nel sitohttp://www.nursing-standard .co .uk, Quinn ri-ferisce del rapporto 1998 della Medicai Devi-ces Agency (MDA), l'agenzia inglese che assi-cura che i servizi sanitari osservino standardappropriati di sicurezza, qualità e performan-

Una cura costosa nei paesi poveri :il caso dell'Aids

Lo scorso anno l'HIV è divenuto la principale causa di morte damalattia infettiva nel mondo. Più del 90% dei decessi avvienenei paesi poveri mentre nei paesi ricchi la terapiaantiretrovirale (HAART) ha determinato una diminuzione dellemorti . Farmer e i suoi collaboratori (Community-basedapproaches to HIV treatment in resource-poor settingsLancet 2001, 358: 404-409) illustrano come è stato possibilecurare con HAART 6o pazienti con malattia da HIV avanzata adHaiti, il più povero dei Paesi nell'emisfero occidentale .Le principali obiezioni all'uso dell'HAART nei Paesi più poverisono il suo costo e la non disponibilità di adeguate strutture di

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Abstract

ce. Il rapporto identifica l'uso dei dispositiviper infusione come una delle più importanticause di errore nella somministrazione deifarmaci . Si registra un incidente grave almese, la metà dei quali mortale . Gli incidentigravi non mortali sono tuttavia sottovalutati,perché la legislazione inglese obbliga alla de-nuncia solo in caso di morte .l i costo degli errori infusionali è ancora piut-tosto approssimativo . Il rapporto del NationalAudit Office stima che il costo della "negli-genza" per il NSH (il servizio sanitario nazio-nale inglese) sia stato di circa 200-400 milionidi sterline nel 1996. Per i 5 anni successivi siprevede un incremento del costo dei reclamidel 25% l'anno .Nel 1998 I'MDA ha ricevuto 6298 rapporti diincidenti, oltre 1200 dei quali riguardantiprestazioni di infusione, trasfusione o dialisi,ma l'aspetto peggiore del fenomeno è che,secondo I'MDA, sia gravemente sottovalutatodi un quinto, a causa del fear factor, il "fatto-re paura" .Giacché è probabile che nelle procedure adalto rischio, come nell'uso dei dispositivi perinfusione, quando le cose vanno male si siaportati a individuare le responsabilità, a cer-care le colpe, è indispensabile svilupparestrategie di gestione del rischio, che aumenti-no la sicurezza per pazienti e operatori .

diagnosi e cura . Il problema dei costi, che ha focalizzato anchel'attenzione dei media, ruota dal punto di vista economicointorno all'osservazione che industrie farmaceutiche, peresempio indiane, producono tale tipo di farmaci ad un costonove volte inferiore rispetto a quello riscontrato negli USA . Illivello delle infrastrutture nei Paesi più poveri è spessodeplorevole, ma gli autori dimostrano che modificazioni minoripossono permettere la cura locale di questa malattia . Quandol'HIV è la principale causa di morte in una popolazione adultasono necessarie azioni basilari (programmi aggressivi diprevenzione, interventi nella trasmissione verticale, profilassipost-esposizione nel personale, assistenza sociale per le famigliecolpite, diagnosi e trattamento delle infezioni opportunistiche),ma non è pensabile escludere l'impiego dell'HAART . ∎ AF

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10CARE 4,2001

L'evidenza ricavata dall'MDA è che molti inci-denti siano il risultato di un addestramentoinadeguato . Gli altri fattori elaborati dai rap-porti dell'MDA sono : la mancanza di consa-pevolezza, la dotazione insufficiente o inido-nea, la carenza dei servizi di supporto, l'ina-deguatezza della documentazione e delle re-gistrazioni .L'MDA emette anche raccomandazioni sullagestione dei dispositivi sanitari, che distribui-sce gratuitamente . In particolare, per quantoriguarda l'uso dei dispositivi per infusionetroviamo :•

The Management of Infusion Systems(1995)

•

Infusion Systems 0995)•

Medicai Device and Equipment Manage-ment for Hospital and Community BasedOrganisations 0998) .

In conclusione è necessario che gli infermierisviluppino un'elevata competenza sugliaspetti tecnici dell'uso dei dispositivi per in-fusione, se vogliono gestire il rischio effica-cemente . Nel merito l'autore propone una li-sta di verifica che, sebbene non esaustiva,aiuta ad applicare le evidenze rilevate allapratica clinica .

Maria Grazia ProiettiAzienda USL Roma D

1 medici soli curano peggio?

entre in Italia stiamo vivendo da qualche anno unaspinta potente, anche contrattuale, all'associazioni-

smo in medicina generale, arriva questo studio inglese cheha voluto indagare se nella realtà esistono differenze nellaqualità delle cure assicurate da medici che lavorano da solirispetto a quelle dei medici associati . Utilizzando dati routi-nari sull'ospedalizzazione e sui pagamenti, Hippisley-Cox ecolleghi hanno dimostrato che non esistono differenze stati-sticamente significative almeno rispetto ad alcune attivitàassistenziali ritenute esemplificative: prevenzione (copertu-ra vaccinale, citologia cervico-uterina), ricoveri per patolo-gie croniche (asma, diabete ed epilessia) o per eventi acuti(insufficienza cardiaco- congestizia, infezioni otorinolarin-

Abstract

Terapie farmacologicheerrate in ospedale :uno spreco di risorseancora tutto da scoprire

Bond CA, Raehl CL, Franke TMedication errora in United Statee hoepital

Pharmacotherapy 2001 ; 21 : 1023-1036

Una quota significativa di ospedali nordamerica-ni è stata recentemente censita allo scopo divalutare da un lato la prevalenza effettiva deicosiddetti errori di medicazione (intesi comeerrori nella prescrizione e somministrazione difarmaci), le conseguenze eventuali sulla salutedei malati e, soprattutto, i fattori possibilmen-te correlati al fenomeno .I dati sono stati elaborati in base alle rispostefornite su un apposito questionario dal 46% diun campione composto originariamente da 3444

ospedali selezionati da un database nazionaleperché provvisti di un sistema di rilevazionedegli errori di medicazione . In pratica, hannofornito informazioni utilizzabili per lo studio1116 ospedali, per un totale di 8 milioni e mezzodi ricoveri annuali, pari ad oltre un terzo (36%)

di tutti i ricoveri effettuati sul territorio statu-nitense. Globalmente, il 5% dei pazienti ricove-rati ogni anno in tutti gli ospedali analizzati hasubito un errore di medicazione, con una media

goiatriche o urinarie), interventi chirurgici inappropriati (ra-schiamento uterino in donne < 4o anni) .Nonostante i limiti interni dello studio (soprattutto per iltipo di dati analizzati) e le cautele necessarie nel generaliz-zare evidenze prodotte in uno specifico sistema sanitario,questo contributo sembra molto importante anche per l'Ita-lia perché dimostra la possibilità di ottenere dati sperimen-tali su una materia tanto complessa e perché riafferma l'uti-lità di intraprendere politiche sanitarie basate su evidenzescientifiche .

AF

Hippialey-Cox et alDo aingle handed practicee ojler poorer care? Croce

eectional eurvey oh proceesee and outcomee

BMJ 2001 ; 323 : 320-323

3,0

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

Numero di errori di mca,cazone/1e tio L)ccupGto/anno m base olle dimensrom dell'ospedale .

3,5-

11CARE 4,2001

Piccolo

Medio

E Media pazienti ricoverati /die < 200Media pazienti ricove.-ari/die 200-399Media pazienti ricoverati/die , 400

Abstract

Grande

iServizio

Parzialmente

Centralizzatodecentrato

centralizzato

Numero di errori di medicazione/letto occupato/anno in rapporto all'organizzazione del servizio

farmaceutico ospedaliero .

3,0-2,5-2,0-1,5-l'o-0,5-0

di 2,26 errori per letto occupato per anno,mentre 0,12 era il valore medio di errori di me-dicazione (per letto occupato/anno) con effettinegativi sulla prognosi del malato . In pratica, ipaziente su 400 ogni anno ha subito un erroredi medicazione tale da creare qualche proble-ma alla sua salute (inteso come pregiudizio al-l'esito delle cure) .Ma le osservazioni più interessanti sono scatu-rite allorché i dati sugli errori di medicazionesono stati correlati alle caratteristiche dei sin-goli ospedali . È emerso infatti che la percentua-le di errori era mediamente più elevata nei"piccoli" ospedali rispetto a quelli più "grandi"(cioè con volume di ricoveri maggiore) e negliospedali dotati solo di un servizio centralizzatodi farmacia e quindi sprovvisti di unità di con-trollo farmaceutico decentrate nei singoli re-parti . Altri fattori sfavorevolmente associati al-l'incidenza di errori di medicazione erano lamancata affiliazione dell'ospedale a programmidi insegnamento o di aggiornamento scientifi-co, il numero ridotto di farmacisti ed infermieriin rapporto ai letti occupati, la percentuale dimortalità ospedaliera e ì costi totali per lettooccupato per anno .11 livello culturale e il decentramento dei servi-zi di farmacia ospedaliera sembrano giocaredunque un ruolo decisivo nella prevenzionedegli errori di medicazione : in altri termini, lapresenza di personale adeguatamente istruito,sia in ambito infermieristico sia farmaceutico,presso le singole unità di cura permette presu-mibilmente di ridurre da un lato le prescrizioniinappropriate di farmaci e, dall'altro, di miglio-rare il monitoraggio terapeutico dei pazienti,modificando ad esempio tempestivamenteeventuali terapie errate o inadeguate .Che una politica di questo tipo rappresenti uninvestimento produttivo per l'ospedale è di-mostrato dalla sensibile riduzione della mor-talità ospedaliera e dei costi legati alla de-genza negli ospedali in cui esiste un'organiz-zazione più capillare del servizio di farmacia .Gli errori di medicazione in ambito ospeda-liero non sono dunque solo un incidente iso-lato nel percorso di cura, con riflessi negativisul singolo paziente, ma possono avere unimpatto altamente negativo sull'organizza-zione e sui costi del sistema sanitario . ∎ GB

SUGGERIMENTI ON LINEa cura di Eugenio Santoro, Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"

MEDERRORS.co mhttp://mederrors.com

Chi volesse reperire sulla rete informazioni suglierrori in medicina e sugli eventi indesiderati causatidall'assunzione scorretta di farmaci, può consultarequesto prezioso sito americano . MEDERRORS .comfornisce infatti numerose informazioni sull'incidenzae sulle cause di questa tipologia di errori, e sui

modi per evitarli . Particolarmente interessante è lasezione "Library", una biblioteca virtualecontenente un'ampia raccolta di commenti agliarticoli apparsi sulle principali riviste internazionalidel settore (tra cui JAMA, il New England Journal of

Medicine e l'American Journal of Health-System

Pharmacy) che riguardano gli errori in medicina neiloro diversi aspetti (i costi associati a tali errori, iprogrammi per una loro riduzione e/o prevenzione,l'impiego di sistemi computerizzati per la gestionedei farmaci, l'applicazione all'ambito sanitario delletecniche di "quality assurance") . A partire da questasezione è inoltre possibile accedere a una più ampiabibliografia sull'argomento arricchita di link agliarticoli originali e alle riviste che li ospitano .Partendo dalla lettura di un articolo proposto dalla

12CARE 4,2001

redazione, il sito offre uno spazio di discussione suuno specifico argomento a cui l'utente puòpartecipare attraverso la sezione "Features° . La

sezione "Anatomy of an error" offre invece una seriedi corsi interattivi (a pagamento) accreditati dalprogramma americano di educazione continua .

Infine, l'utente può abbonarsi gratuitamente allanewsletter "The Point of Care", utile strumento per

l'aggiornamento sulle principali novità del settore .

Le sezioni dedicate ai principali eventiinternazionali che si occupano di errori in medicinae alle principali risorse disponibili sulla rete inquesto ambito completano il sito . ∎

cL

4.0

C

Agency for Healthcare Research and QuaLity - Medicai Errors & Patient Safetyh ttp://www.ahcpr.gov/quat/errorsix .htm

Sul sito della Agency for Healthcare Research and Quality, l'agenzia americana famosa per lo sviluppo di linee guida (si veda la schedaapparsa sul numero 1 del 2000 di CARE), una sezione è dedicata specificatamente agli errori in medicina . Il sito offre numerosi

documenti (in formato video, pdf e testo) provenienti da fonti governative (oltre alla AHRQ, l'Institute of Medicine americano) eriguardanti l'incidenza degli errori negli Stati Uniti e la presentazione di proposte per una loro riduzione . Sono disponibili on fine

anche documenti prodotti dal congresso americano o presentati dalla agenzia in occasione di workshop e meeting internazionali . ∎

Centers for Education and Research on Therapeuticshttp://www.certs.hhs.gov

Nati su iniziativa della Agency for Healthcare Research and Quatity, i Centers for Education and Research on Therapeuticsrappresentano il cuore di un programma governativo americano per lo studio dei benefici e dei rischi delle nuove terapie eper il miglioramento dell'efficacia di quelle esistenti, ai fini del miglioramento dell'assistenza e della riduzione dei suoicosti . Il sito illustra i programmi di ricerca e i risultati ottenuti . ∎

Ethicat Aspects of Ctinicat Error and Patient Safetyhttp ://www.medicaterrors .ca

Il sito, nato da una iniziativa personale di un medico canadese, ha il pregio di raccogliere numerosi link a siti cheriguardano gli errori in medicina (qui trattati in un contesto più ampio che abbraccia la clinica) . Articoli, siti istituzionali,

siti per il miglioramento della qualità sono alcune delle categorie considerate . Dello stesso autore è il sito

PharmacoEthics .c a dedicato alle questioni etiche sullo sviluppo, promozione e utilizzo dei farmaci . ∎

L'ERRORE IN MEDICINA

Primum non nocereErrare humanum est, perseverare diabolicum

Nell'immaginario collettivo vi è l'aspettativa di una medicinaperfetta, in cui gli errori sono dovuti a mancanza di assistenzao a incompetenza dei professionisti . Nel momento in cui siviene a conoscenza di un errore, ad esempio l'asportazione delrene sbagliato, la prima risposta, facile, comprensibile, maassolutamente sbagliata, è di considerarlo un singolo incidentee di attaccare, di conseguenza, chi materialmente ha compiutol'errore . In altri termini il rifiuto mentale degli errori inmedicina porta a un esasperato, ma episodico clamore per icasi gestiti dai mass media in assenza di una realecomprensione del fenomeno e quindi di azioni sistematiche diprevenzione . Recentemente un rapporto dell'Institute ofMedicine' statunitense e un numero monografico del BMJ 2

hanno stimolato gli operatori sanitari a una pacata, ma attivariflessione sul fenomeno .Uno dei primi aspetti ad essere considerati è stato quellodelle definizioni . Un errore è una mancanza nel completareun'azione pianificata (errore di esecuzione) o nellapianificazione (errore di pianificazione) . Un evento avverso(adverse event) è un danno causato dall'assistenza sanitariapiuttosto che dalla patologia o dalle condizioni delpaziente . Non tutti gli eventi avversi sono dovuti ad errori e

non tutti gli errori producono un danno, limitandosi alcunial semplice aumento del rischio . Un evento avverso legato

ad un errore è prevenibile . Si parla di negligenza solo perquegli eventi avversi che rientrino in specifichecaratteristiche medico-legali .La Joint Commission on Accreditation HealtCare Organization(JCAHO) utilizza il termine evento sentinella per queglieventi che portano o determinano la morte, un serio dannofisico o psicologico o un aumento del rischio ad esso riferito .La definizione della JCAHO è più ampia comprendendo altresituazioni quali, ad esempio, il suicidio di pazienti instrutture di ricovero ordinario, il rapimento di neonati o laloro consegna a famiglia diversa, tutte le procedurechirurgiche su paziente sbagliato o sulla parte del corposbagliata 3- s

Benché ogni operatore sanitario abbia la percezioneindividuale degli errori e degli eventi avversi, pochi studihanno analizzato in modo sistematico la frequenza delfenomeno, limitandosi alte strutture ospedaliere . La tipologiadi errore più studiata è certamente quella legata allasomministrazione di farmaci e di terapie, seguita dalleinfezioni nosocomiali .Uno degli studi più ampi è stato pubblicato sul NEJM neiprimi anni Novanta e considerava un campione di più di30 .000 dimissioni in 51 ospedali dello stato di New York 6 :

• nel 3,7% dei ricoveri vi era un evento avverso che si espri-meva con un prolungamento del ricovero, con un danno ocon entrambe le situazioni ;

•

il 58% di questi eventi era dovuto ad errori ed era quindiprevenibile ;

•

ed infine il 27,6% poteva essere considerato nei parametridella negligenza .

Rispetto alla tipologia, il 19% era collegato a farmaci, il14% alle infezioni della ferita .Percentuali molto simili sono emerse da uno studiosuccessivo su 15 .000 dimissioni in alcuni ospedali delColorado e dell'Utah 7 .Nello studio sugli ospedali dello Stato di New York primaricordato, il 13,6% degli eventi avversi aveva portato allamorte del paziente, il 2,6% a un danno permanente .Utilizzando questi dati come riferimento, si può stimare in98.000.000 il numero di cittadini americani che muore ognianno per errori nel corso del ricovero .Nello studio del Colorado e dello Utah la stima dei costi dei459 casi di eventi avversi era di quasi 662 milioni di dollari,di cui 348 relativi all'assistenza sanitaria e i rimanentirelativi ai mancati guadagni, alla mancata produzione, alladisabilità prodotta . 1265 eventi avversi prevenibili avevanocomportato un costo di 308 milioni, di cui 159 perl'assistenza sanitaria .Alla luce di questi dati, la stima a livello nazionale dei costiè una cifra considerevole : 37,6 bilioni di dollari, 17 dei qualilegata ad eventi prevenibili : si tratta del 4% delle spesesanitarie degli Stati Uniti .Di fronte a questi dati i responsabili delle strutture sanitariesono chiamati ad avere un approccio attivo, sistematico epreventivo del problema .

CARECosti dell'assistenza

e risorse economiche

Direttore ResponsabileGiovanni Luca De Fiore

Redazione

Cesare Albanese, Giancarlo Bausano,Antonio Federici, Mara Losi

StampaArti Grafiche TRIS - Roma

Progetto graficoed impaginazioneDoppiosegno - Roma

14CARE 4,2001

Fotografie e disegni : SIS/D Cutter e

S Swift

Registrazione del Tribunale di Roma

n . 00472/99 del 19 ottobre 1999 .

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Parole chiave

La gestione degli errori e degli eventi avversi richiede lapresenza di un sistema informativo che permetta diconoscere e monitorare il fenomeno . Secondo la letteraturainternazionale tale flusso informativo dovrebbe avvenire subase volontaria senza essere legato a meccanismi punitivi :tuttavia questa impostazione richiede una culturaorganizzativa coerente ed entra in conflitto con gli obblighidi comunicazione all'autorità giudiziaria previsti dalle normedi alcuni paesi .Gli standard LD 4 .3 .4, PI 2 PI3 .1.1, PI . 4 .3, PI 4 .4 del manualedi accreditamento per gli ospedali della JCAHO richiedono chel'organizzazione definisca gli eventi sentinella coerenti con leproprie attività e un sistema informativo rispetto ad essi . Sirichiede, inoltre, che l'organizzazione gestisca tutti gli eventiconducendo una tempestiva e credibile analisi delle cause,realizzando miglioramenti per ridurre i rischi e monitorandol'efficacia di questi miglioramenti . Gli strumenti di analisisuggeriti dalla JCAHO (ad esempio, la root causes analysis)guidano l'organizzazione a un approccio sistemico agli erroriattraverso la gestione dei processi .Ciascuna unità operativa riceve degli input e fornisce deglioutput . In alcuni casi il destinatario di questi ultimi saràun'altra unità operativa dell'ospedale e si definirà unrapporto cliente-fornitore : il laboratorio è il fornitore e lacardiologia è il cliente interno . In altri casi i beneficiaridegli input sono i pazienti, gli utenti e la popolazionechiamati per analogia clienti esterni .Nel valutare la qualità delle prestazioni fornite dall'ospedale,l'analisi dei rapporti cliente interno fornitore permette diricostruire la catena di relazioni che porta a fornire leprestazioni in un determinato modo .In altri termini la qualità delle prestazioni fornite da unreparto di chirurgia, ad esempio l'assenza di infezioni

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ospedaliere, dipende siadalla gestione deiprocessi interni a quellaunità operativa (peresempio, protocolli per laterapia antibiotica) sia daquanto fornito da altreunità quale risultato deiloro processi (ad esempio,disponibilità degliantibiotici dalla farmaciaa sua volta legataall'economato, oppureL'efficacia di protocolli di

sterilizzazione dalla centrale a loro volta legati agli impiantie all'ufficio tecnico) . L'ospedale diventa, quindi, una rete dirapporti in cui tutti influiscono direttamente oindirettamente sulla qualità dette prestazioni e quindi sullasalute e sulla sicurezza dei pazienti . In questo modo èpossibile risalire alle cause alla radice dell'errore, noncercando il "colpevole"; ma dando garanzie per laprevenzione .Sul tema della prevenzione le esperienze maturate in altrisettori possono essere utili . Ad esempio, negli ultimitrent'anni il rischio di morire con un aereo civile è passatoda i su 2 milioni ad i su 8 milioni . Ciò è avvenuto ancheattraverso l'utilizzo di specifici strumenti (carte di controllo)e di indicatori (il sigma) che hanno permesso di misurare edare garanzie rispetto alla capacità di un processo di fornire,con elevati margini di probabilità, il risultato attesonell'ambito di una variabilità controllata e preventivabile .Quando si chiede ad un cittadino romano quanto tempoimpiega per andare a lavorare la risposta sarà : da 20 a 60minuti; se si chiede quante persone si presentano in unpronto soccorso durante la notte la risposta sarà : 20 o 60 ; sesi analizza la gestione di un blocco operatorio, il tempo inattesa di un paziente prima di entrare varierà da 20 a 60minuti. Il lavoratore romano attento sarà in grado di dire chein media impiegherà 35 minuti, e il tempo in più o in menodipenderà da una serie di fattori o cause comuni, ad esempioil numero di incroci con semafori che deve attraversare .Quando piove, ovvero in presenza di cause speciali, il nostrolavoratore racconterà di impiegare anche due ore per arrivareal lavoro . Pertanto è consapevole che se vuol impiegaremeno tempo dovrà modificare il suo percorso, evitando i

15CARE 4,2001

Parole chiave

semafori, ovvero modificando le cause comuni di variabilità,e che in presenza di cause speciali non è in grado digarantire la sua presenza al lavoro . Gestire un processoassistenziale (ad esempio, la somministrazione di farmacitrombolitici in pazienti infartuati) in termini di sicurezzasignifica agire sulle cause comuni in modo che lacaratteristica tempo del risultato sia nel range diaccettabilità clinica (ad esempio, attraverso un protocolloclinico) e prevenire il manifestarsi di cause speciali(mancanza del farmaco per il sopraggiungere di più pazienti)rendendo estremamente improbabile il loro manifestarsi(scorte adeguate) . La misura della garanzia è data dal livellodi probabilità di ottenere un risultato diverso da quelloaccettabile e viene espressa in sigma : più sigma significanopiù sicurezza . L'unico processo sanitario con sicurezza "seisigma" (meno di una possibilità su i milione) comparabilecon quello dell'aviazione civile è la vaccinazione antipolioche paradossalmente è considerata da alcuni "insicura" ed èoggetto di una campagna contraria sui mass media .In conclusione, la gestione degli errori e più in generale iltema delta sicurezza è sicuramente una modalità dicoinvolgimento degli operatori sanitari nelle attività dimiglioramento della qualità, più coerente con il dettatodeontologico della cosiddetta soddisfazione del paziente .

Michele Loiudice

1 . Institute of MedicineTo err is human. Building a safer health systemNational Academy Press, Washington 2000

2 . AAVV

Reducing errors . Improving safetyBMJ 2000, 320: 725-796

3 . JCAHO

Advanced performance improvement far hospitalsJCAHO Oakbrook Terrace 2000

4. JCAHOPreventing sentinel events in the environment of careJCAHO Oakbrook Terrace 2000

5 . JCAHOSentinel Events: evaluating cause and planning improvementJCAHO Oakbrook Terrace 1998

6 . Brennan T A, Leape LL, Laird NM, et alIncidence of adverse events and negligence in hospitalized patients :results of the Haward Medicai Practice StudyNEJM 1991 ; 324: 370-376

7 . Thomas EJ, Studdert DM, Newhouse JP et alCosts of medica( injuries in Utah and ColoradoInquiry 1999; 36: 255-264

∎

'CARE 4,2001

APPROCCIO ACCENTRATOE STRATEGIE DI DECENTRAMENTO

Politica sanitariaed assistenza farmaceutica

II settore farmaceutico rappresenta un assetstrategico per il sistema sanitario e l'economianel suo complesso . L'importanza per la sanitàrisiede nella possibilità di mettere a disposizio-ne della collettività prodotti che, se caratteriz-zati da efficacia in senso terapeutico e dal ri-spetto di standard qualitativi nella produzione,tutelano la salute della popolazione e rappre-sentano spesso delle soluzioni costo-efficaci ri-spetto ad alternative terapeutiche . L'industriafarmaceutica, inoltre, rappresenta un settorestrategico anche per l'economia nel suo com-plesso, dati gli ingenti investimenti in RSS e laconseguente promozione di innovazione tecno-logica e di occupazione qualificata .La natura sociale ed etica, oltre che esclusiva-mente economica, del bene farmaco si riflettesulla eterogeneità degli obiettivi della politicafarmaceutica . Quest'ultima, da un lato, deveperseguire "obiettivi etico-sociali", garantendoun appropriato e tempestivo accesso ai farmaci ;dall'altro, "obiettivi economici" di contenimentodella spesa (farmaceutica e sanitaria) pubblica .La realizzazione di più obiettivi di politica far-maceutica anche tra loro contrastanti, unita-mente alla peculiarità e complessità del settorerispetto ad altri comparti industriali, hanno ri-chiesto la messa in essere di un insieme al-quanto articolato di azioni regolatorie sia a li-vello nazionale sia europeo .

La prevenzione basatasulle prove di efficacia

Si è tenuta a Firenze il 7 novembre scorso la seconda riunio-ne del Gruppo italiano EBP (Evidence-based prevention)

che ha l'obiettivo di valutare l'efficacia degli interventi in Sa-nità pubblica, promovendo la diffusione di quelli efficaci e l'a-bolizione di quelli inefficaci, spesso imposti per legge .II convegno, ad un anno dalla costituzione del gruppo, ha potu-to già produrre notevoli risultati : la partecipazione di un grannumero di operatori, l'abolizione per intervento parlamentaredi adempimenti di Sanità pubblica obsoleti ed inutili ; un'ampiariflessione metodologica ; l'attivazione di un progetto per la va-

16

Negli ultimi anni inoltre, proprio mentre è inatto un processo di crescente globalizzazionedei mercati, si assiste ad un processo oppostodi segmentazione/frammentazione delle politi-che del farmaco che si spinge fino al livello del-le singole regioni . Alla luce dei processi eviden-ziati, diventa estremamente interessante riflet-tere sull'assetto attuale e sulle prospettive fu-ture della politica del farmaco e dei modelli de-cisionali delle autorità regolatorie . Su questitemi si è sviluppato il Convegno "Health po-licy and pharmaceutical care: centralisedand decentralised strategies", organizzatolo scorso 12 novembre dall'Osservatorio Farma-ci del CERGAS dell'Università Bocconi di Mila-no, ed al quale hanno partecipato esperti di po-litica sanitaria, rappresentanti istituzionali e in-dustriali di diversi Paesi europei .

I processi decisionali in materia di politicafarmaceutica11 confronto dell'esperienza dei principali Paesidell'Unione Europea (Italia, Spagna, Francia,Germania)' ha evidenziato l'esistenza di unaprofonda differenziazione nei modelli di rego-lazione del settore farmaceutico, particolar-mente accentuata tra Paesi di cultura latina(Italia, Spagna, Francia) e altri Paesi (Germaniae Regno Unito) .In primo luogo, l'assetto organizzativo delle

autorità regolatorie centrali influenza significa-tivamente i processi decisionali . In particolare,il peso relativo dei diversi ministeri - Sanità,Tesoro ed Industria - rivela indirettamente le

lutazione di efficacia delle visite per lavoratori apprendisti eminori; un corso di formazione specifico . In una prospettiva piùampia, si è potuta registrare la diffusione di un recupero di ri-sorse da interventi inefficaci e il consolidamento di un profon-do dibattito sulle prospettive dei Dipartimenti di Prevenzione .Il convegno ha anche esplorato le sinergie con la CochraneCollaboration, con l'Associazione Italiana di Epidemiologia econ le iniziative collegate al CDC di Atlanta .11 Gruppo ha promosso una mailing list all'indirizzo : l ist-procalistproc.rtegione.toscana . i t cui ci si può iscrivere la-sciando vuoto "oggetto" e scrivendo nel testo solo la se-guente stringa : subscribe ebptaarsanita.toscana .i t "nomecognome" . ® AF

In ogni Paese europeo i processi decisionali relativi alla politica del farmaco sono caratterizzati dallospecifico ruolo riconosciuto alle Commissioni tecniche di supporto delle autorità centrali .

17CARE 4, 2001

priorità attribuite alla politica del farmaco : ga-ranzia di equo accesso a prestazioni efficaci, si-cure e di qualità nel primo caso, razionalizza-zione di spesa nel secondo, sostegno ad un set-tore strategico per la crescita economica delPaese nel terzo. In tutti i principali Paesi euro-pei, la politica del farmaco è influenzata dal Mi-nistero del Tesoro (che agisce più o meno pe-santemente e trasversalmente agli altri Mini-steri, in funzione della priorità attribuita al go-verno della spesa pubblica) e da quello dellaSanità. Solo in Francia esiste una strutturata edimportante presenza del Ministero dell'Indu-stria e della Concorrenza .In secondo luogo, i processi decisionali rela-tivi alla politica del farmaco sono caratteriz-zati in ciascun Paese europeo dallo specificoe diverso ruolo riconosciuto alle Commissionitecniche di supporto delle autorità centrali :su tale aspetto, l'Italia presenta un modelloanomalo nel contesto europeo essendoviun'unica commissione (CUF) ; gli altri Paesieuropei sono più pluralistici, poiché, oltre adesserci un più articolato assetto delle com-missioni tecniche di supporto, esiste ancheuna netta separazione tra commissioni disupporto alle decisioni di rimborsabilità e cli-nical governance e commissioni di supportoalle decisioni sui prezzi . Relativamente a que-

Confronti

sto aspetto, l'Italia figura tra i Paesi in cui ap-pare essere più scarsa e meno strutturata lapartecipazione dei diversi stakeholders alladefinizione ed implementazione delle politi-che del farmaco . Quest'ultima è al contrarioparticolarmente sviluppata in Germania e inFrancia dove, secondo il modello corporativovigente, la partecipazione degli stakeholdersè congenita al modello istituzionale e struttu-rata nelle sue modalità operative, e nel Re-gno Unito nel quale, secondo il modello ne-goziale vigente, è prevista ex-ante la negozia-zione delle politiche del farmaco tra autoritàregolatorie e portatori di interesse .Infine, il processo decisionale che conduce

alla definizione di concrete politiche del far-maco è significativamente influenzato, inmodo differente in ciascun Paese dell'UnioneEuropea, dalla distribuzione delle competenzetra i diversi livelli territoriali : ad un sostanzialeaccentramento della definizione ed implemen-tazione della politica del farmaco nel RegnoUnito e in Francia, si contrappone il modellofederale simmetrico (con caratteristiche diomogeneità tra i diversi Lander) in Germania easimmetrico (con una decisa differenziazionetra "blocco centrale", gestito da Insalud, e al-tre Comunidades Autonomas, dotate di poterispeciali) in Spagna .In Italia, il tema del decentramento delle fun-zioni è attualmente oggetto di profondo dibat-tito, con riferimento sia alla Sanità nel suocomplesso sia, in particolare, al settore farma-ceutico . Attualmente le principali funzioni re-golatorie sono governate dal centro (prezzo erimborsabilità dei farmaci). Tuttavia, la maggio-re responsabilizzazione delle regioni su even-tuali deficit sanitari prevista dall'Accordo Sta-to-regioni dell'8 agosto ed istituzionalizzata eprecisata nelle sue modalità operative dal re-cente decreto legge 347/200!, ha spinto molteregioni non solo a sollecitare l'adozione di mi-sure di contenimento della spesa a livello cen-trale ma, soprattutto, a sviluppare autonoma-mente politiche finalizzate al controllo dellaspesa sanitaria e farmaceutica regionali .Si è quindi attivato un processo di frammenta-zione, a livello regionale, delle politiche delfarmaco; un processo che, comunque, essendomolto incerto sia nelle dinamiche attuali sianegli sviluppi futuri rende difficile prevederequale modello regolatorio potrà prevalere .

18CARE 4,2001

Le tendenze generaliTutti gli aspetti cui si è fatto riferimento concor-rono a delineare specifici assetti organizzativi emodalità operative delle autorità preposte allaregolamentazione farmaceutica nei diversi Paesieuropei, cui corrispondono altrettanto differentipolitiche del farmaco . Tuttavia, per quanto il mixdi strumenti impiegati per la definizione dellepolitiche e soprattutto le concrete modalità diimplementazione varino da Paese a Paese, èpossibile rilevare alcune tendenze generali .In primo luogo, l'obiettivo dominante delle po-litiche farmaceutiche in qualsiasi Paese euro-peo è la razionalizzazione della spesa sanitaria,dimenticando, o comunque ponendo in secon-do piano, l'altro fondamentale obiettivo di ga-rantire l'appropriatezza dell'accesso ai farmaci .In secondo luogo, è possibile riscontrare un piùfrequente ricorso a specifici strumenti di rego-lamentazione .

Tetto di spesa : tutti i principali Paesi UE, con l'ecce-zione del Regno Unito, hanno introdotto tetti dispesa per l'assistenza farmaceutica, ma quasitutti questi Paesi hanno successivamente rinun-ciato all'impiego del tetto come strumento dicontenimento della spesa sanitaria complessiva,a fronte degli evidenti fallimenti riscontrati . Inparticolare, si è generalmente assistito a contra-zioni di spesa farmaceutica solo di breve periodoe, al contrario, ad una esplosione nel lungo pe-riodo di altre voci di spesa sanitaria . In Germa-

Confronti

nia, ad esempio, nel 1993 (anno di introduzionedel tetto di spesa sull'assistenza farmaceutica) leprescrizioni dei farmaci si sono ridotte del 18,6%,ma vi è stato un aumento generalizzato delle vi-site specialistiche e dei ricoveri del io% .Dal punto di vista operativo, inoltre, la gestionedel tetto di spesa si è mostrata tanto più diffici-le quanto minore è stata la contrattazione degliobiettivi finanziari (Italia, Germania) e menorealistica la soglia fissata rispetto alla dinamicastorica della spesa farmaceutica . In Italia, adesempio, come sottolineato nell'intervento delPresidente di Farmindustria Gian Pietro Leoni alconvegno, il tetto di spesa fissato per il 2002 al13% della spesa sanitaria complessiva (19.000

miliardi di lire) è assolutamente insufficiente ri-spetto al fabbisogno stimato (25.000 miliardi dilire), e quindi appare poco realistica la possibi-lità che il tetto possa funzionare come strumen-to efficace di contenimento della spesa .

Delisting: la maggioranza dei Paesi europei, a par-tire dei primi anni novanta, ha rivisto in sensopiù restrittivo le condizioni di rimborsabilitàdei prodotti, in una logica di razionamentoesplicito delle prestazioni farmaceutiche garan-tite dai sistemi pubblici .

Prezzi e rimborsabilità : in generale, con la solaeccezione dell'Italia, prezzi e rimborsabilitàsono determinati in due diversi momenti e, conla sola eccezione del Regno Unito, le decisionirelative ai prezzi sono influenzate dalle stessevariabili che determinano il livello di rimborsa-bilità dei farmaci (ma non esiste normalmenteuna negoziazione della rimborsabilità pubblicain caso di abbattimenti dei prezzi) .

Compartecipazioni alla spesa: il governo della do-manda pubblica di farmaci continua a puntaresulle compartecipazioni alla spesa da parte deicittadini e in alcuni Paesi le quote a carico deicittadini sono state addirittura rafforzate (Ger-mania e Francia) ; fa eccezione il nostro Paesenel quale è stata abolita ogni forma di ticket .

Governo del comportamento prescrittivo : nel-la maggioranza dei Paesi si assiste ad un cre-scente investimento nel governo indiretto delladomanda attraverso politiche di razionalizza-zione dell'attività prescrittiva dei medici (siste-mi di reporting, informazione scientifica pub-blica, clinical governance, budget) .

CARE 4, 2001

Regolamentazione del sistema distributivo : intutti i Paesi la distribuzione è stata ed in parteè tuttora coinvolta in politiche di contenimentodella spesa direttamente (attraverso tagli dimargini o applicazioni di sconti obbligatori) oindirettamente (attraverso, ad esempio, la par-tecipazione di farmacie a programmi di infor-mazioni sul corretto uso dei farmaci, sull'eco-nomicità delle scelte terapeutiche) .

Generici : nei Paesi dove tradizionalmente è statominore il ricorso ai generici (Spagna, Italia eFrancia) è stato massiccio negli ultimi anni l'in-vestimento in politiche pubbliche tese al loromaggior utilizzo (riconoscimento ufficiale dellaloro fungibilità, informazione di medici e pazien-ti, liste di trasparenza, prezzi di riferimento) .

Quali prospettive per il futuro?Gli effetti delle politiche del farmaco brevementedescritte sulla spesa farmaceutica pubblica sonostate alquanto differenziate da Paese a Paese .Senza dubbio, l'azione di contenimento della spe-sa pubblica non ha eguali in Italia . Diversi indica-tori di spesa farmaceutica (spesa farmaceuticapro capite, copertura pubblica della spesa farma-ceutica, incidenza della spesa farmaceutica sulPIL, incidenza della spesa sanitaria pubblica) mo-strano la radicalità di questa azione .Negli ultimi tre anni, tuttavia, il sensibile au-mento della spesa farmaceutica pubblica hasenza dubbio influenzato il trend dei diversiindicatori . Allo stesso tempo, però, è aumen-tata sensibilmente anche la pressione al con-tenimento della spesa sanitaria complessiva efarmaceutica in particolare .

In tutti i Paesi della UE la distribuzione del farmaco è statacoinvolta in politiche di contenimento della spesa .

19

Confronti

Quale allora il modello di regolazione miglioreper realizzare un trade-off tra le esigenze cre-scenti di salute, implicitamente espresse dallacrescita tendenziale della spesa, e le esigenzedi bilancio che, come dimostrano le più recentimisure adottate in tema di spesa sanitaria,sono sempre più stringenti e vincolanti?Dall'analisi dei sistemi di regolazione in diversiPaesi europei non sembra emergere un model-lo ottimale . Ciò che piuttosto è possibile indivi-duare sono alcuni criteri cui qualsiasi politicafarmaceutica a livello europeo, nazionale o lo-cale dovrebbe ispirarsi :

•

bilanciare opportunamente i diversi obietti-vi di politica sanitaria, evitando di focaliz-zarsi esclusivamente su obiettivi di conteni-mento della spesa (o di singole voci di essa) ;

•

promuovere la partecipazione dei diversistakeholder alla definizione delle politichedel farmaco (maggiore dialogo sociale) ;

•

stimolare la concorrenza nel segmento deiprodotti scaduti di brevetto (off-patent) : lacompetizione di prezzo può infatti favorireil trasferimento di risorse da farmaci piùvecchi, per quanto di qualità ed efficaci, afarmaci innovativi e così facilitare l'accessodei pazienti a nuovi presidi terapeutici ;

•

favorire l'introduzione di un sistema dipricing in grado di incentivare adeguata-mente l'investimento in R6D dell'industriafarmaceutica ;

•

promuovere il settore farmaceutico comesettore industriale strategico per l'econo-mia nel suo complesso .

Le concrete modalità di contenimento della spesa farmaceutica non devonoprescindere dalle garanzie di un equo e tempestivo accesso alle prestazioni sanitarie .

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Ma una volta soddisfatto quest'insieme di crite-ri, quali dovrebbero essere le concrete moda-lità di implementazione delle risultanti politi-che farmaceutiche, soprattutto in termini di di-stribuzione delle competenze tra diversi livelliterritoriali?Per dare una risposta a questo interrogativo,come evidenziato dalla Prof.ssa Patricia Dan-zon della Wharton School of Economics, è pos-sibile identificare il livello territoriale al qualeciascuno specifico strumento di regolazione delmercato riuscirebbe a soddisfare al meglio idue obiettivi di fondo della politica farmaceuti-ca: la garanzia di un equo e tempestivo accessoalle prestazioni sanitarie/farmaceutiche e ilcontenimento della spesa pubblica .

Ottimizzazione delle procedure europee di re-gistrazione dei farmaci (centralizzata emutuo riconoscimento) in modo da renderedisponibili, in tempi più brevi e con uniformigaranzie di qualità ed appropriatezza, i nuovifarmaci ai pazienti .

Procedure di determinazione dei prezzi e del-la rimborsabilità dei farmaci mantenute alivello nazionale . L'accentramento europeo,

Confronti

infatti, non consentirebbe di tener conto di ca-ratteristiche specifiche dei singoli Paesi, sia intermini reddituali sia demografici, che di strut-tura e composizione del mercato (ad es ., quotadi mercato dei farmaci generici), e quindi con-durrebbe a prezzi non "efficienti" . D'altra parte,il decentramento a livello regionale potrebbedeterminare possibili discriminazioni tra pa-zienti qualora lo stesso farmaco fosse reso di-sponibile a prezzi differenziati nelle varie re-gioni o, comunque, generare costi di coordina-mento non necessari . Le diverse regioni, infatti,per evitare fenomeni di "migrazione" degli assi-stiti verso le aree in cui lo stesso servizio è resoa costi inferiori sarebbero comunque costrettea coordinarsi ed accordarsi su livelli medi diprezzi e livelli di rimborsabilità .

Procedure e strumenti di controllo dei costidell'assistenza delegati a livello regionaleper massimizzare l'efficienza degli interventi intermini di adeguatezza e tempestività delle ri-sposte alle specifiche esigenze territoriali . Allostesso tempo, tuttavia, sarebbe auspicabile assi-curare l'equità dei trattamenti accessibili, indi-pendentemente dai vincoli di bilancio esistentia livello di singola regione, attraverso sistemi dicontrollo, linee-guida e meccanismi di perequa-zione finanziaria stabiliti a livello centrale .L'esperienza della Germania e della Spagna,paesi precursori nell'implementazione di unmodello regolatorio decentrato, conferma l'op-portunità di mantenere un giusto equilibrio tralivello nazionale e regionale nell'articolazioneterritoriale delle competenze e degli strumentidi politica farmaceutica . In particolare, al di làdelle differenze nel modello federalista adotta-to in ciascun paese (federalismo simmetrico inGermania ed asimmmetrico in Spagna), sia inSpagna sia in Germania, le politiche di pricing

e/o rimborsabilità sono mantenute a livellocentrale, delegando invece alle regioni proce-dure e strumenti di controllo dei costi .

Antonio Federici

i La monografia "The pharmaceutical policy and

the organization of regulatory authorities in EC

countries" dell'Osservatorio Farmaci del CERGAS,

presentata nel corso del convegno, offre un ec-

cellente ed esaustivo quadro dei modelli di re-

golamentazione in ciascun Paese europeo .

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APPROCCIO ACCENTRATOE STRATEGIE DI DECENTRAMENTO

Politica sanitariaed assistenza farmaceutica

II settore farmaceutico rappresenta un assetstrategico per il sistema sanitario e l'economianel suo complesso . L'importanza per la sanitàrisiede nella possibilità di mettere a disposizio-ne della collettività prodotti che, se caratteriz-zati da efficacia in senso terapeutico e dal ri-spetto di standard qualitativi nella produzione,tutelano la salute della popolazione e rappre-sentano spesso delle soluzioni costo-efficaci ri-spetto ad alternative terapeutiche . L'industriafarmaceutica, inoltre, rappresenta un settorestrategico anche per l'economia nel suo com-plesso, dati gli ingenti investimenti in RSS e laconseguente promozione di innovazione tecno-logica e di occupazione qualificata .La natura sociale ed etica, oltre che esclusiva-mente economica, del bene farmaco si riflettesulla eterogeneità degli obiettivi della politicafarmaceutica . Quest'ultima, da un lato, deveperseguire "obiettivi etico-sociali", garantendoun appropriato e tempestivo accesso ai farmaci ;dall'altro, "obiettivi economici" di contenimentodella spesa (farmaceutica e sanitaria) pubblica .La realizzazione di più obiettivi di politica far-maceutica anche tra loro contrastanti, unita-mente alla peculiarità e complessità del settorerispetto ad altri comparti industriali, hanno ri-chiesto la messa in essere di un insieme al-quanto articolato di azioni regolatorie sia a li-vello nazionale sia europeo .

La prevenzione basatasulle prove di efficacia

Si è tenuta a Firenze il 7 novembre scorso la seconda riunio-ne del Gruppo italiano EBP (Evidence-based prevention)

che ha l'obiettivo di valutare l'efficacia degli interventi in Sa-nità pubblica, promovendo la diffusione di quelli efficaci e l'a-bolizione di quelli inefficaci, spesso imposti per legge .II convegno, ad un anno dalla costituzione del gruppo, ha potu-to già produrre notevoli risultati : la partecipazione di un grannumero di operatori, l'abolizione per intervento parlamentaredi adempimenti di Sanità pubblica obsoleti ed inutili ; un'ampiariflessione metodologica ; l'attivazione di un progetto per la va-

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Negli ultimi anni inoltre, proprio mentre è inatto un processo di crescente globalizzazionedei mercati, si assiste ad un processo oppostodi segmentazione/frammentazione delle politi-che del farmaco che si spinge fino al livello del-le singole regioni . Alla luce dei processi eviden-ziati, diventa estremamente interessante riflet-tere sull'assetto attuale e sulle prospettive fu-ture della politica del farmaco e dei modelli de-cisionali delle autorità regolatorie . Su questitemi si è sviluppato il Convegno "Health po-licy and pharmaceutical care: centralisedand decentralised strategies", organizzatolo scorso 12 novembre dall'Osservatorio Farma-ci del CERGAS dell'Università Bocconi di Mila-no, ed al quale hanno partecipato esperti di po-litica sanitaria, rappresentanti istituzionali e in-dustriali di diversi Paesi europei .

I processi decisionali in materia di politicafarmaceutica11 confronto dell'esperienza dei principali Paesidell'Unione Europea (Italia, Spagna, Francia,Germania)' ha evidenziato l'esistenza di unaprofonda differenziazione nei modelli di rego-lazione del settore farmaceutico, particolar-mente accentuata tra Paesi di cultura latina(Italia, Spagna, Francia) e altri Paesi (Germaniae Regno Unito) .In primo luogo, l'assetto organizzativo delle

autorità regolatorie centrali influenza significa-tivamente i processi decisionali . In particolare,il peso relativo dei diversi ministeri - Sanità,Tesoro ed Industria - rivela indirettamente le

lutazione di efficacia delle visite per lavoratori apprendisti eminori; un corso di formazione specifico . In una prospettiva piùampia, si è potuta registrare la diffusione di un recupero di ri-sorse da interventi inefficaci e il consolidamento di un profon-do dibattito sulle prospettive dei Dipartimenti di Prevenzione .Il convegno ha anche esplorato le sinergie con la CochraneCollaboration, con l'Associazione Italiana di Epidemiologia econ le iniziative collegate al CDC di Atlanta .11 Gruppo ha promosso una mailing list all'indirizzo : l ist-procalistproc.rtegione.toscana . i t cui ci si può iscrivere la-sciando vuoto "oggetto" e scrivendo nel testo solo la se-guente stringa : subscribe ebptaarsanita.toscana .i t "nomecognome" . ® AF

a

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Terza età sotto la lente

SI È SVOLTO A ROMA IL i6 E 17 OTTOBRE SCORSO IL SECONDO CON-

VEGNO NAZIONALE DEDICATO ALLA TERZA ETÀ, ORGANIZZATO DA SA-

LUTE E SOMEDIA. 1 TEMI DEL CONVEGNO SONO STATI QUELLO DELLA

RICERCA E DELL'IMPEGNO DEL MONDO POLITICO-ISTITUZIONALE, DEL-

LE AZIENDE E DELLA SOCIETÀ PER MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA VITA

DEGLI ANZIANI IN ITALIA. AD AFFRONTARLI ERANO PRESENTI I MAG-

GIORI ESPERTI NEL CAMPO DELLA RICERCA E DELLA CURA DELLE MA-

LATTIE DELL'ANZIANO, ALCUNI ASSESSORI ALLA SANITÀ E RAPPRESEN-

TANTI DI NUMEROSE STRUTTURE . ABBIAMO INTERVISTATO IL PROFES-

SOR SILVANO ADAMI, PRESIDENTE DELLA SOCIETÀ ITALIANA DELL'O-

STEOPOROSI DEL METABOLISMO MINERALE E DELLE MALATTIE META-

BOLICHE DELLO SCHELETRO .

Pr essere, anche sui media si parla or-rnci di rs'eopcrUSi coree di una "malattiasociale°': quali sono i dati epidemiologicied "economici" che giuatiIicano questadefinizione?In Italia, ogni anno 40.000 donne e 20.000

uomini lamentano una frattura di femore . Ilio% di queste persone muore entro pochi mesied il 40% perde buona parte della sua autono-rnia. Circa 5oo .ooo donne hanno fratture ver-rebrali multiple causa di dolore cronico e didisabilità. Stime recenti del Ministero dellaSanità indicano che solo per le fratture daosteoporosi l'onere annuale per il SSN è pari acirca 3000 miliardi .

«;indizio, esiste oggi in Italia una,f:rr Balte consapevolezza tra gli opera-

tc

e-i del problema osteoporosi?I I rackr di consapevolezza tra i sanitari è ancoraiiaadeguato . Si pensi che solo a circa il 15% dellepersone ricoverate per fratture dovute a osteo-porosi, e quindi a grave rischio di ulteriori frat-ture, viene oggi prescritta una terapia adeguataal momento della dimissione dall'ospedale .

E fra

laici e gli amministratori dellasalute?

Negli uliirni tempi sono stati fatti sforzi da par-te delle autorità sanitarie per facilitare la cre-scita di centri specializzati, anche se esistonoenormi differenze tra le varie regioni italiane . 1politici sanitari dovrebbero inoltre essere unpo' più attenti alle enormi possibilità di inter-venti a basso costo oggi possibili per la preven-zione dell'osteoporosi.

Confronti∎

Quali sono secondo Lei gli ostacoli tonda-mentali che impediscono a tutt'oggi unadiagnosi ed una prevenzione etlficaei del-la malattia nel nostro Paese?1 centri qualificati per la diagnosi e terapia dell'o-steoporosi sono ancora troppo pochi e la loro at-tività è talora poco razionale . Molti sanitari, inol-tre, si ostinano a considerare erroneamente l'o-steoporosi una conseguenza inevitabile dell'in-vecchiamento e non sono state ancora percepitele eccellenti possibilità di intervento preventivo .

Ci indichi allora alcune "linee guida" perpoter organizzare una corretta politica diprevenzione.In questi ultimi anni sono state elaborate nume-rose linee guida da parte di varie istituzioni na-zionali ed internazionali . Il recepimento di que-sti indirizzi diagnostici e terapeutici da partedelle autorità sanitarie potrebbe razionalizzarel'utilizzo delle risorse disponibili senza ulterioriaggravi di spesa . Sarebbe, per esempio, impor-tante spostare l'attenzione per lo screening del-l'osteoporosi a dopo il sesto decennio di vita .Del tutto "cost-effective" potrebbe anche esserela prevenzione generalizzata della ipovitaminosiD tra tutti gli anziani, come si sta facendo da 3anni presso la nostra ASL 2o di Verona .

Esistono dati significativi ("evidente ba-sed") per suggerire una profyilassi tarma-cologica efylícace? E a quali gruppi di pa-zienti?Negli ultimi anni si sono resi disponibili tratta-menti con una indiscussa documentazione di ef-ficacia . Trattamenti basati sulla cosiddetta "evi-dence-based medicine" sono oggi una realtà . IIraloxifene e i bifosfonati alendronato e risedro-nato sono in grado di ridurre il rischio di frattu-re entro pochi mesi. Ciò era inimmaginabile finoa pochi anni fa . La prossima introduzione di unanuova formulazione di alendronato consentiràdi fruire di una eccellente terapia per l'osteopo-rosi assumendo una sola compressa di farmacouna volta alla settimana . La recente introduzio-ne di questa formulazione di alendronato haavuto un'accoglienza molto favorevole in altriPaesi europei, determinando fra l'altro una piùampia adesione alla terapia da parte dei pazien-ti a rischio perché più comoda da assumere emeglio tollerata .

costi dell'assistenza e risorse economiche...

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