Corso teorico pratico di formazione ANTIBLASTICImodulob7.mannelli.info/antiblastici.pdf · Corso...

Corso teorico-pratico di formazione per Formatori di operatori esposti al rischio

connesso alla manipolazione di chemioterapici antiblastici

Regione Piemonte 2003

Franca GoffredoIstituto per la Ricerca e la Cura del Cancro

Candiolo (TO)

Corso della Regione Piemonte 2003

Percorso

Introduzionesicurezza ⇒ operatori

pazientiAspetti metodologici

⇒ il processo di lavoroAspetti tecnici

⇒ tecnica di preparazione e somministrazione

SmaltimentoCriticitàDiscussione


La manipolazione in sicurezza dei farmaci chemioterapici antiblastici

Documenti di Riferimento

Documento di Linee Guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori

esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario

(Gruppo di Lavoro ISPESL G.U. del 7 ottobre 99)


Gruppo di Lavoro per la Sicurezza in Oncologia

Commissione Oncologica Regionale 1998

• 1 Oncologo medico• 2 Farmacisti• 2 Infermieri• 2 Direttore sanitario• 1 Medico del lavoro


Gruppo di Lavoro per la Sicurezza in Oncologia

Commissione Oncologica Regionale

• Centralizzazione delle attività di preparazione e somministrazione

• Utilizzo della BSC classe II sempre• Istituzione di un registro regionale degli

esposti• Scoraggiare l’inattivazione chimica• Promuovere i controlli ambientali


GRUPPO DI LAVORO dell’Associazione Italiana di Medicina

Preventiva dei Lavoratori della Sanità

Sintesi delle indicazioni per una razionale applicazione delle Linee Guida Ministeriali sulla prevenzione dei rischi occupazionali nella manipolazione dei

chemioterapici antiblastici

(Dicembre 2000)


La manipolazione in sicurezza dei farmaci

chemioterapiaci antiblastici

• Integrazione fra – Aspetti organizzativo-gestionali– Utilizzo di strumenti di protezione ambientali e

individuali– Adozione di procedure adeguate– Formazione del personale– Corretto smaltimento dei rifiuti– Sorveglianza sanitaria del personale esposto


La centralizzazione delle attività

• Centralizzazione di UO

• Centralizzazione di PO

• Centralizzazione di Piano/Struttura

• Centralizzazione di Dipartimento

• Centralizzazione di AO

• Centralizzazione di Azienda ASL


Gruppo di Lavoro

• Procedure di lavoro

• Valutazione del Rischio

• Ambienti, sistemi di protezione collettiva e individuali

• Informazione e formazione

• Sorveglianza sanitariaMed Lav 2001; 92,2:137-148


GRUPPO DI LAVOROCentralizzazione come

- razionalizzazione delle attività- garanzia di sicurezza

- riduzione del numero degli espostiUnificazione strutturale e organizzativa di tutte le

attività

• Momento (trasversale organizzativo che coordina le attività di manipolazione salvaguardando l’autonomia tecnico professionale e organizzativa delle UO


Iniettabili: caratteristiche

• purezza

• sterilità

• assenza di pirogeni

• compatibilità con i tessuti e i liquidi fisiologici


Ambiente di preparazione

Ambiente di classe 100

contiene non più di 100 particelle

di diametro superiore o ugualea 0,5 µ in 28 l. di aria

⇓cabina di sicurezza biologica di classe II


CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE

FATTORI CRITICI

PROCEDIMENTODI

PREPARAZIONE

MATERIE PRIMEE

MATERIALI

METODO DI

PREPARAZIONE

ATTREZZATUREE STRUMENTI DI

CONTROLLOLOCALI

E CONDIZIONIAMBIENTALI

PERSONALEADDETTO ALLAPREPARAZIONE



FATTORI CRITICI

PROCEDIMENTODI

PREPARAZIONE

MATERIE PRIMEE

MATERIALI


Materie prime e materiali

Capitolati conformi alle disposizioni vigenti relativi a :

Farmaci dispositivi di protezione individuali(guanti, mascherine…)siringhe, set di infusione, equalizzatori di pressione, aghi


Decreto Legislativon° 178 29 maggio 1991

Disciplina la natura della produzione e del commercio dei medicinali per uso umano


AIC• Nessuna specialità medicinale può

essere messa in commercio nel territorio nazionale senza autorizzazione del Ministero della Sanità

• l’autorizzazione può essere: sospesa, revocata,

• sequestro cautelativo


FARMACOPEA UFFICIALE• Riferimento per farmacisti, produttori,

autorità di registrazione, controllo della qualità dei medicamenti

• contiene standard di riferimento relativi a sostanze, medicamenti, reattivi;

• monografie • tabelle (sostanze e apparecchiature

obbligatorie, dosi abituali e massime)


DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI GUANTI

Devono possedere marcatura CE – EN 374 (protezione da agenti chimici)

• 1a parte relativa alla terminologia e ai requisiti prestazionali

• 2a parte relativa alla determinazione della resistenza alla penetrazione

• 3a parte relativa alla determinazione della resistenza alla permeazione dei prodotti chimici

– EN 388 (protezione contro rischi meccanici)


DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI GUANTI

Documentazione tecnica ditta produttrice relativa ai farmaci maggiormente utilizzati

Devono essere cambiati ogni 30’


DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI

• CAMICI :– con elastici e con polsini a maglia– TNT– Saranex Tyvek laminato– polietilene rivestito con Tyvek

• MASCHERINE– EN 140 (semimaschera), 143 (Filtro classe P3) e

49 (facciali filtranti antipolvere)– classe FFPSL (protezione verso aerosol e liquidi)


DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI

• OCCHIALI– UNI-EN 166 con trattamento antiappannante– NO SOTTO CAPPA

• SOVRASCARPE

• CUFFIE


PRESIDI: SIRINGHE


PRESIDI:AGHI


Tecnica Tradizionale


NUOVIDISPOSITIVI


SISTEMA PHASEAL: protector


Injector: Ago a scomparsa


NUOVIDISPOSITIVI

SISTEMA CODAN



FATTORI CRITICI

PROCEDIMENTODI

PREPARAZIONE

MATERIE PRIMEE

MATERIALI


CONTROLLO


Attrezzature e strumenti di controllo

• Identificare quali attrezzature si utilizzeranno ( cabine di sicurezza biologica, isolatori etc)

• definizione delle modalità di verifica del loro corretto funzionamento


attrezzature• numero/dimensioni appropriate per l’attività

svolta

• devono garantire l’applicabilità delle norme di GMP

• devono garantire la protezione degli operatori

• devono essere ergonomiche

• adeguate al flusso di lavoro

• devono essere controllate periodicamente (macchine riempitrici, frigoriferi/documentare)


CABINA DI SICUREZZA BIOLOGICA


CORRETTO UTILIZZO DELLA CABINA

• la presenza della cappa non garantisce la sicurezza di un operatore che utilizza una tecnica inadeguata

• vanno evitate le formazioni di turbolenze

• operare la centro della cappa• non interrompere il flusso di aria sterile


CORRETTO UTILIZZO DELLA CABINA

• La cappa deve essere controllata almeno ogni 6 mesi

• deve essere messa in funzione almeno 20 minuti prima di iniziare l’attività

• disinfettare con alcool a 70°• non usare spray


vantaggi

• barriera fisica totale

• accesso degli operatori più veloce

• non necessitano di camera bianca

• posizione di lavoro più confortevole

• non è sensibile ai movimenti di aria


svantaggi

• se l’isolatore (pressione negativa) avesse una perdita ci sarebbe contaminazione all’interno

• se situata in un’area GMP europea di classe D la probabilità che questo accada è molto bassa



FATTORI CRITICI

PROCEDIMENTODI

PREPARAZIONE

MATERIE PRIMEE

MATERIALI


CONTROLLO

LOCALI E CONDIZIONIAMBIENTALI


Locali e condizioni ambientali

• Dimensioni (circa 16 m2)

• devono essere dotati di – cappa aspirante – armadio– box di decontaminazione– zona filtro– interfono viva voce– pareti in materiale plastico non poroso


Locali e condizioni ambientali

• Come / dove devono essere posizionati i locali soprattutto rispetto alla preparazione e alla somministrazione

• limitazione dell’accesso

• depressione area di lavoro con sistema di condizionamento indipendente


locali• devono garantire l’applicabilità GMP

• essere sufficientemente illuminatidevono essere eseguiti controlli relativi a: - temperatura

– umidità

– livelli di rumorosità

in modo da garantire al personale condizioni di lavoro confortevoli durante tutto il periodo dell’anno

• le pareti, i pavimenti, devono garantire la facilità delle pulizie

Da. QuapoS 2000, with the cooperation of NZW

Schema locali preparaz. antibl

Da: M. Allowood,A. A Stanley. The cytitoxic handbook Fourth Ed.

Parametri ambientali

> 0,5 micron > 5 micron > 10 micron

Zona di riempimento 3.500 0 0 20 ricambi /

ora

Zona filtro 350.000 2.000 450

Particelle / mq Velocità di ricambio

d'aria> 10 Pa tra l'area classificata e l'area adiacente a livello di classificazione più basso

> 15 Pa tra area classificata e area non classificata

Differenze di pressione



FATTORI CRITICI

PROCEDIMENTODI

PREPARAZIONE

MATERIE PRIMEE

MATERIALI


CONTROLLOLOCALI




Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione

La qualità di un prodotto

dipende alla fine dalla qualità

di coloro che lo producono(Sir Derreck Dunlop 1971)

OTTIMIZZAZIONE delle RISORSE

Chi fa?Che cosa?Dove?Come?Quando?Perché?A quali costi?

Punto 4.8MISURE TRANSITORIE

“..dovranno essere identificate figure professionali cui affidare la

responsabilitàdella gestione clinica

e delle proceduredi preparazione”



I CTA devono essere:• Prescritti da un medico esperto nell’uso di

tali farmaci

• preparati e somministrati da:– personale che abbia ricevuto un training

appropriato

– che sia a conoscenza degli effetti terapeutici e tossici sul paziente

– che sia informato delle loro caratteristiche di potenziale tossicità



• Addestrato

• informato

• deve dimostrare di possedere una tecnica adeguata di preparazione e somministrazione

• sono necessarie verifiche periodiche



• deve poter disporre di procedure scritte relativamente a : – preparazione

– somministrazione

– norme comportamentali

– deve poter disporre di un protocollo Kit di pronto intervento in caso di esposizione accidentale

– corretto utilizzo dei DPI e dei dispositivi di protezione ambientale



• deve seguire una rigorosa tecnica asettica nella preparazione

• devono essere conosciute– le caratteristiche fisico chimiche dei farmaci

– della loro corretta ricostituzione e diluizione

– delle eventuali interazioni con altri farmaci o diluenti o contenitori (siringhe, set di infusione)

– della loro stabilità fisico-chimica

– dei modi e dei tempi di somministrazione


6

5

4

3

2

1

NOTETECNICI DI FARMACIAFARMACISTIRESPONSABILE DEL SERVIZIO DI FARMACIA

Definizione del percorso formativo e

di addestramento

Presentazione del percorso formativo e

di addestramento

Presentazione delle attività svolte dal

Servizio e del percorso formativo e di addestramento

Sviluppo delle attività lavorative e di apprendimento

Verifica apprendimento, monitoraggio delle attività lavorative e relativa

documentazione

TerminatoValutazione finale e stesura

scheda di qualificazione

Registrazione dell’addestramento effettuato ed archiviazione della documentazione

SINO


Validazione delle procedure asettichee di sicurezza degli operatori

• Almeno una volta all’anno– verifica dell’adeguatezza della tecnica

asettica di una persona

– test di simulazione per valutare la contaminazione microbica durante tutti gli step di preparazione

• Validazione delle procedure di sicurezza


CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DIPREPARAZIONE

FATTORI CRITICI

PROCEDIMENTODI

PREPARAZIONE

MATERIE PRIMEE

MATERIALI

METODO DI

PREPARAZIONE


CONTROLLOLOCALI




Procedure• Scritte relative a :

- ricostituzione e diluizione dei farmaci- stabilità e (in)compatibilità

- grado di irritabilità dei farmaci• foglio di lavoro per il personale che

prepara• foglio di lavoro per il personale che

somministra


MODEL ORDERSPREVENZIONE DEGLI ERRORI

PRESCRIZIONE

VERIFICAPRESCRIZIONE PREPARAZIONE

ARCHIVI:protocollipazientifarmaci………...

REPARTO

FARMACIADOCUMENTAZIONE

ADERENZA ALLA PRESCRIZIONE


ANTIBLASTICIMOMENTI “A RISCHIO”

• Estrazione dell’ago da un’ampolla• espulsione dell’aria da una siringa• rottura di una fiala• eliminazione dei presidi utilizzati• escreti dei pazienti• somministrazione


Procedure di manipolazione

• fiale e flaconi– evitare eccessive variazioni di pressione tra

l’interno e l’esterno della fiala– utilizzare equalizzatori di pressione

• estraendo l’ago da un’ampolla– creare una leggera depressione all’interno

dell’ago e della siringa

• espulsione dell’aria da una siringa


Controlli sul prodotto finito

Definire i limiti di accettabilità• Peso atteso

vs

• peso finale • La British Pharmacopea stabilisce un

limite di 24 ore (tempo di utilizzo) per i prodotti non contenenti conservanti estendibile se documentate: GMP e GDP


PROBLEMATICHE RELATIVE ALLE PERSONE/CATEGORIE

FORMAZIONE SPECIFICA farmacistioperatori (tecnici, personale

infermieristicoRICONOSCIMENTO DI COMPETENZE SPECIFICHESCARSA SENSIBILITA’ AL PROBLEMA


RISORSE DISPONIBILI

MANCANZA DI PERSONALE

MANCANZA DI SPAZI ADEGUATI

SOVRACCARICO DI PROBLEMI

BUROCRATICO-AMMINISTRATIVI


ORGANIZZATIVIdi Farmacia-di Reparto

STANDARDIZZAZIONE DEI

PROTOCOLLI (diverso da terapia)

PROGRAMMAZIONE DELL’ATTIVITÀ

nell’ottica di una automazione

INTRINSECHE ALLA TIPOLOGIA DEI FARMACI

DIVERSA PERCEZIONE DEL RISCHIO DA PARTE DEGLI OPERATORI

(il rischio viene sottovalutato/enfatizzato)

RISPOSTA INADEGUATA IN TERMINI DI SORVEGLIANZA SANITARIA

EMERGENZE DI NUOVE PATOLOGIE ERGONOMICHE/BARRIERA

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