Controllo di qualità nello screening citologico cervico-

vaginale

Paolo Dalla Palma

Trento

La mancata rilevazione di un allarme, peraltro presente nel preparato, (il FALSO NEGATIVO) non induce quegli esami che mostrerebbero con certezza la presenza di una neoplasia o di una lesione pre-neoplastica.

Meno grave, anche se molto ansiogeno per il paziente, è invece il FALSO POSITIVO. Vi è inoltre la spesa indotta da indagini non necessarie.

Variabilità diagnostica e

classificazione

CLASSIFICAZIONE IDEALE

• Inadeguato (per…)• Negativo a tre anni• Anormalità lieve che richiede ulteriori

controlli ravvicinati ( HPV, Ripetizione immediata)

• Anormalità severa (=Positivo) con colposcopia subito ed eventuale biopsia.

Valutazione adeguatezza

Lettore 1 2 3 4 5 6 7

Ottimale 96,8 96,5 97,1 97,1 97,0 96,0 95,6

Inadeg. 3,2 3,5 2,9 2,9 3,0 4,0 4,4

QUALITA’

• La diagnosi sarà tanto migliore quanto più buona sarà la qualità del preparato:– Il prelievo deve essere rappresentativo del

processo biologico in studio;– La preparazione tecnica ottimale;

– La visione completa;

– La diagnosi dipende dal riconoscimento degli aspetti cellulari presenti.

Pertanto -> ottimizzare e standardizzare i prelievi, la preparazione e la lettura

Perché?

• Un programma di screening “organizzato” è un intervento di salute pubblica e quindi necessita di:

• Equità

• Trasparenza

• Verifica:– Sulla correttezza dei dati ma anche sulla– qualità

Massima

• A nessuno piace comunque di essere trovato a svolgere in modo non “ottimale” il proprio lavoro e la “qualità” serve proprio a farci comprendere che i vari sistemi comunque adottati alla fine ci porteranno ad un miglioramento delle nostre capacità professionali che si traducono in maggiore sicurezza,serenità nel lavoro ed in ultima analisi a migliore gradimento da parte dell’utenza che forse …

• Non sarà proprio sfavorevole anche a pagarci di più!!!!

Qualità

• Quality control ( controllo di qualità)

• Quality assessment ( valutazione, stima, misura della qualità)

• Quality improvement ( miglioramento continuo della qualità)

Controllo di qualità della citologia

• Con procedure prestabilite:– Controllo delle fasi pre-analitiche con individuazione

di un responsabile e con un manuale delle procedure specifiche.

– Revisione/prescreening rapidi di tutti i casi.– Revisione accurata di una % dei negativi (CLIA 88-

>10%).– Doppia lettura dei pap test anormali o con storia e

clinica particolari.– Reintroduzione di casi “civetta” o di set di preparatia

diagnosi nota.– Revisone dei precedenti dopo una diagnosi anormale.– Lettura/prelettura con sistemi automatici.

Valutazione della qualità in citologia

• Valutazione oggettiva (anche con stima VPP e VPN) dell’accuratezza diagnostica specialmente tramite della:– Numerosità delle varie categorie diagnostiche sia

come prima valutazione ( citotecnico) che come diagnosi definitiva ( supervisore).

– Correlazione con test HPV. – Correlazione cito-colpo-istologica.– Audit dei casi intervallo ( prima dei 3 anni del

controllo)– Numero di approfondimenti diagnostici richiesti per

casi CIN2+.

Miglioramento della qualità in citologia

• Controlli intra e interlaboratori:– Riunioni collegiali con discussione dei casi più significativi.– Set standard di preparati– Controllo di preparati da parte di “esperti”.

• E.C.M. con eventi formativi obbligatori ed eventuali test di competenza (quate).

• Benchmarking con altre istituzioni (survey GISCi, ONS, CCM).

• Accreditamento del laboratorio con individuazione del responsabile della qualità.

• Controllo della comunicazione dei referti mediante AUDIT con gli altri operatori e con la popolazione di riferimento.

European guidlines for quality assurance in cervical cancer

screening. II^ Ed.• Capitolo 4: laboratory guidelines and

quality assurance practices for Cytology:– Lo scopo di una valutazione ottimale della

qualità è di bilanciare i costi sostenibili con un basso valore di Falsi Negativi.

– A prescindere da corretto campionamento, la qualità dipende da un adeguato trattamento del campione e da una corretta interpretazione e refertazione del pap test.

Costi della qualità

• Servono risorse:– Organizzazione– Personale– Locali– Attrezzature

Ma tutto – Deve essere valutato con metodi scientifici

tipo l’Health Technology Assessment.

L’introduzione di queste metodiche può essere fatta sulla base di valutazioni locali basate sull’analisi dei costi , del gradimento da parte degli operatori e della funzionalità e disponibilità del personale di lettura Per queste tecnologie è necessario che alcune fasi , come ad esempio la preparazione dei vetrini , siano centralizzate, per favorire economie di scala

Mansioni del Personale

• Carico di lavoro di 15.000 test/anno• Citotecnici: oltre alle mansioni tradizionali

non devono mancare l’aggiornamento, i riscontri individuali e i controlli di qualità.

• Il supervisore: deve controllare quotidianamente il lavoro dei citotecnici e controllarne le performance. Deve fare le correlazioni con l’istologia. E’ responsabile dei dati delle survey.

Carico di lavoro adeguato tenendo conto anche

dell’esperienza personale, del tipo di esame in lettura e dell’aiuto o meno delle

attrezzature automatiche computerizzate

Organizzazione

• Vi devono essere locali e attrezzature adeguate.

• Lo screening primario deve avere delle regole ben definite ( marcare i campi significativi, doppia lettura dei preparati anormali).

• Stabilire e avere chiara conoscenza di che cosa si fa a fronte di ogni diagnosi.

• Vi deve essere un archivio utilizzabile.

Contesto internazionale

• U.S. Preventive Task Force (USPSTF)U.S. Preventive Task Force (USPSTF).. Screening for cervical cancer. Rockville (MD): AHRQ Publication No. 03-515A, January 2003

• American Cancer Society (ACS).American Cancer Society (ACS). American Cancer Society guideline for the early detection of cervical neoplasia and cancer. Atlanta (GA): CA Cancer J Clin 2002;52:342-362

• Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI).Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI). Cervical cancer screening. Bloomington, MN: ICSI;2005

• National Institute for Clinical Excellence (NICE)National Institute for Clinical Excellence (NICE), October 2003

• Canadian Agency for Drugs and Technologies inCanadian Agency for Drugs and Technologies in HealthHealth, November 2003

• Health Technology Assessment (HTA),Health Technology Assessment (HTA), vol 9:N°13, 2005.

RACCOMANDAZIONI GISCi PER L’APPLICAZIONE DI NUOVE

TECNOLOGIE NEI PROGRAMMI DI SCREENING DELLA CERVICE

UTERINA

Ministero della SaluteDirezione generale della prevenzione

Raccomandazioni per la pianificazione e Raccomandazioni per la pianificazione e l’esecuzione degli screening di l’esecuzione degli screening di

popolazione per la prevenzione del popolazione per la prevenzione del cancro della cervice uterina, del cancro cancro della cervice uterina, del cancro della mammella, del cancro del colon della mammella, del cancro del colon

rettoretto

Terza sezione - Raccomandazioni per lo screening del carcinoma della cervice

uterina4.2. Test di screeningL’esame citologico cervico-vaginale, o Pap test,

èl’unico test di screening per il carcinoma dellacervice uterina.

L’esame può essere eseguito con striscio convenzionale o con sistemi di

preparazione in fase liquida (citologia su strato sottile).

La lettura può avvenire anche con l’ausilio di sistemi di lettura automatici.

LBC

• Le cellule depositate sul vetrino sono rappresentative di tutto il materiale presente nel vial.

• La superficie di lettura è minore rispetto alla citologia convenzionale.

• Le cellule sono normalmente in monostrato.• Il fondo del vetrino è più pulito.• Dallo stesso vial è possibile preparare più

preparati (per didattica, ect) o eseguire metodiche di Biologia molecolare.

EFFICACIA DELLA CITOLOGIA IN FASE LIQUIDA

• La sensibilità del test è un importante outcome

• Se la sensibilità del Test è aumentata dovrebbero essere identificate un maggior numero di lesioni CIN2 o più gravi

NTCC Phase 1Relative Sensitivity and Relative PPV of Experimental vs

Conventional Arm

CANCER (CANCER CYTOPATHOLOGY) 2004 / Volume 102 /334-339

MODALITA’ DI REVISIONE CON FOCALPOINT

• Process Review:lettura convenzionale al microscopio;• Scant Cellularity:lettura convenzionale al microscopio; • Rerun:ulteriore passaggio del vetrino o del rack non processato. Se

rimane rerun lettura tradizionale; • Review (FR): lettura dei 15 punti individuati dallo Strumento.Si

passa alla lettura tradizionale di tutto il vetrino nel caso che nei punti elettronici si siano rilevate delle anormalità. Se confermata l’anormalità revisione finale allo SW usato come microscopio robotizzato e normale con raffronto dei campi elettronici e segnalati manualmente, tenendo anche conto della classe di rischio individuata dallo strumento.

• No Further Review (NFR): campioni valutati come negativi. Validati dopo confronto con la storia clinica e compatibilità con una diagnosi di negativo e con i precedenti sul data base.

Procedure con FP e SW(rettificato su esperienza di Trento)

Oggi i laboratori di citopatologia diagnostica sono chiamati a fornire risultati rapidi e poco costosi

Gill: cancer cytopathology 81:198-211, 1997

VIGILANZACitoscreener vs controllore di vololavoro paragonabile in termini di

sorveglianza

• Il citoscreener è solo.• Sta sempre al suo posto

anche nelle pause.• E’ sempre sotto costante

pressione.• Vede campi che variano

molto rapidamente.• Quando non “screena” fa

qualcosa d’altro.

• 2 controllori assieme.• Due ore di lavoro e 30

minuti di riposo.• Il radar mostra aree di 5

miglia di incremento.• Gli oggetti si muovono

lentamente.• Il lavoro a volte è frenetico

a volte è lento

Errore in Anatomia PatologicaFoucar M.K. 2000

 

1. Una diagnosi differisce dalla mia.2. Un’autorità superiore contraddice la mia diagnosi.3. Il follow up contraddice la mia diagnosi.

 

Ma un errore è anche se la mia diagnosi non è capita correttamente da parte di chi la riceve:

1. il clinico specialista2. il medico di medicina generale3. la donna

Women's understanding of a "normal smear test result": experimental questionnaire based study. Marteau e Sasieni BMJ 2001;322:526-528

Women who receive normal smear test results need to understand that they have a low risk of developing cervical cancer, not no risk at all. Marteau et al found that only 52% of a sample of women from the general public correctly understood that "normal smear result" meant there was still a risk of cervical cancer. Adding a simple statement that "normal smear result" means they are at low risk resulted in 70% correctly understanding the result. Quantifying low risk, using absolute and relative risks, did not improve understanding further. Adding this one statement could prevent as many as half a million women a year misunderstanding their negative smear result.