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CONSIGLIOREGIONALEDEL VENETO

OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE

Illustrazione del monitoraggio sull’attuazione della legge regionale n. 27/2004

Norme per la concessione gratuita dei farmaci di fascia C ai malati gravi non ospedalizzati

19 aprile 2011

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OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALECONSIGLIOREGIONALEDEL VENETO

Obiettivo del lavoro

Fornire una risposta alle seguenti domande:

- quale bisogno la legge cerca di soddisfare?

- la legge è utile?

- la legge necessita di modifiche?

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Fonti e metodo

Sono state utilizzate ed elaborate le seguenti fonti informative:

- rendiconto regionale (anni 2004-2008);

- provvedimenti (deliberazioni della Giunta regionale; decreti dirigenziali);

-database sanitario regionale;

- questionario redatto dall’Osservatorio e indirizzato ad un gruppo di interlocutori qualificati (Direzione piani e programmi socio sanitari; Aziende sanitarie locali, Ordini provinciali dei medici e dei farmacisti)

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Informazione preliminare: i farmaci di fascia C

I farmaci presenti in fascia C sono a totale carico dei cittadini e sono utilizzati per

patologie di lieve entità o considerate minori, e quindi non sono ritenuti “essenziali”

o “salvavita”

(fonte: AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco)

A - L’interesse pubblico perseguito

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Le finalità del legislatore“La decisione (…) di non comprendere per alcune particolari categorie di malati la possibilità di accedere ad alcuni particolari tipi di farmaci (…) “collaterali” (…) appare (…) iniqua e non rispondente al principio di garanzia, in particolar modo per i ceti deboli ed i malati gravi (…).“Per far fronte e sanare la violazione al diritto alla cura che ne deriva” la Regione Veneto si assume l’onere di “garantire (…) il rimborso del costo del farmaco di fascia C giudicato dal medico curante ‘indispensabile e insostituibile’ al fine di conseguire non solo l’obiettivo della cura del male, ma anche delle dignitose condizioni di vita del paziente”.

(Relazione di accompagnamento al pdl)


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Le previsioni normative

di farmaci*:- di fascia C prescrivibili;

- acetil cisteina, carbo cisteina, ambroxolo, bromexina;

- loperamide

a pazienti:

1) esenti per patologia: - in condizioni di malattia croniche o invalidanti;

- oppure affetti da malattie rare

2) non ospedalizzati

3) con un reddito ISEE annuo

massimo di 29.000 euro


La l.r. 27/04 prevede l’erogazione gratuita:

*previa certificazione da parte del medico curante della sua indispensabilità (efficacia ed insostituibilità del farmaco per la conduzione di una vita dignitosa del malato, anche se allo stadio terminale).

di COSAa CHI

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I farmaci


La legge prevede l’erogazione a totale carico della Regione (art. 1) dei farmaci di fascia C prescrivibili.

I farmaci che contengono specifici principi attivi sono però concedibili gratuitamente a prescindere dal fatto che siano prescrivibili o meno.

Un farmaco si dice prescrivibile quando necessita della ricetta medica per essere acquistato. Per alcuni principi attivi l’obbligo di prescrizione medica è limitato a determinati casi (formulazione, dosaggio).

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I pazienti (1)


Non risulta agevole l’individuazione della platea dei potenziali beneficiari:

a) malati non ospedalizzati: diverse fonti istituzionali non sono state in grado di fornire informazioni sulla percentuale di ospedalizzazione dei malati “gravi”

b) reddito ISEE annuo inferiore a 29.000 euro: non si conosce la percentuale delle persone che rispondono a tale requisito

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I pazienti (2)


Quali malati sono considerati “gravi”?

La l.r. 27/2004 definisce malati “gravi” coloro che, secondo la normativa nazionale, sono già esenti dalla partecipazione al costo delle correlate prestazioni di assistenza sanitaria, farmaceutica (farmaci di fascia A) e specialistica, in quanto affetti da una delle malattie individuate dai regolamenti del Ministero della Sanità.

Si tratta di pazienti versanti in “condizioni di malattia croniche o invalidanti” o affetti da “malattie rare”.

Data l’assai estesa definizione di “malato grave” della l.r. 27/2004, 1.184.947 soggetti - pari a circa il 25% del totale degli assistiti in Veneto - ricadono in tale categoria (dato aggiornato al 15 marzo 2009). Di questi, circa l’1% è affetto da malattia rara.

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I pazienti (3)


In sintesi, quanti sono i potenziali beneficiari?

Non è possibile conoscerne il numero con certezza.

Cosa sappiamo?

1) Gli esenti per patologia che dichiarano un reddito ISEE annuo pari o inferiore a 12.000 euro sono circa 60.000 (5%).

2) Si ritiene che la percentuale di malati ospedalizzati sia marginale.

60.000 è quindi una stima estremamente prudenziale dei potenziali beneficiari individuati dalla legge.

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L’attuazioneAnalisi finanziaria (1)

B - L’attuazione

Dal 2004 al 2008, sull’unico capitolo agganciato alla l.r. 27/2004 (cap. 100590) si registrano:

- stanziamenti per euro 3.530.000;

- impegni per euro 2.770.000;

- pagamenti per euro 2.530.000.

Solo due sono i beneficiari:

- l’Azienda Ospedaliera di Verona (300.000 euro)

- l’Asl 12 Veneziana (2.470.000 euro)

Come sono state utilizzate queste somme?

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Analisi finanziaria (2)

descrizione capitolo di spesa 100590

Concessione gratuita dei farmaci di fascia C ai malati gravi non ospedalizzati - art. 1 l.r. 26/11/2004, n. 27 - art. 40 lr 3/2/2006, n. 2

B - L’attuazione

dgr/ ddr oggetto finalizzazione importo impegno

beneficiario importo pagamento

data

dgr 4414 del 30/12/05

Ulteriori azioni finalizzate al riequilibrio finanziario delle Aziende Sanitarie

Utilizzo delle somme disponibili da destinarsi al superamento delle contingenti necessità finanziarie delle ASL

300.000 Azienda ospedaliera di Verona

300.000 10/04/06

dgr 4441 del 28/12/06

1.470.000 ASL 12 veneziana

1.470.000 12/10/07

ddr 107 (2008) 1.000.000 ASL 12 veneziana

760.000 17/09/08

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Come si sono comportate le ASL?

B - L’attuazione

Dai pochissimi dati disponibili* emerge che:

1 - le ASL hanno effettuato erogazioni di farmaci di fascia C occasionali e numericamente marginali (in media 5 interventi all’anno per ASL);

2 - tali erogazioni sono spesso avvenute senza che sia stato accertato il reddito ai sensi dell’articolo 2;

3 - la definizione di “malato grave” concretamente utilizzata è a volte maggiormente restrittiva rispetto al dettato normativo (es: solo anziani affetti da pluripatologie)

4 - le ASL hanno provveduto con altre risorse a tali erogazioni (spesa media annua per paziente: 724 euro).

La l.r. 27/2004 non è stata attuata secondo le previsioni normative

* Due consultazioni della Direzione piani e programmi socio-sanitari presso le ASL, nonché un questionario dell’Osservatorio somministrato alle ASL

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Gli effetti dell’intervento

C – Gli effetti dell’intervento

La legge individua un bisogno reale?

Poiché la legge non è stata attuata, non ha prodotto gli effetti previsti.

Esistono farmaci di fascia C prescrivibili potenzialmente indispensabili per condurre una

vita dignitosa?

no

sì

Hanno risposto:

- Direzione piani e programmi socio-sanitari;

- Aziende sanitarie locali;

- Ordini provinciali dei medici;

- Ordini provinciali dei farmacisti

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Gli effetti dell’intervento


Due ipotesi:

a) il bisogno è già interamente coperto da altri strumenti;

b) esiste un bisogno residuale che la legge non riesce ad intercettare poiché priva dei necessari strumenti attuativi.

…perché non è stata attuata?

La legge sembra individuare un bisogno reale.

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Il bisogno è già interamente coperto da altri strumenti? (1)


Particolari categorie di malati possono ottenere farmaci di fascia C dal sistema sanitario tramite:

- ADI (Assistenza Domiciliare Integrata per soggetti portatori di gravi patologie e in condizione di notevole dipendenza);

- RSA (residenze sanitarie assistenziali che ospitano temporaneamente persone non autosufficienti);

- altri strumenti (soprattutto per gli affetti da patologie rare).

Le ASL interpellate hanno dichiarato di erogare farmaci di fascia C attraverso servizi di RSA (79%), attraverso l’ADI (63%) e attraverso altri strumenti (68%).

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Il bisogno è già interamente coperto da altri strumenti? (2)


Nonostante l’utilizzo di questi canali alternativi per l’erogazione gratuita di farmaci di fascia C, il 71% delle ASL ritiene che la l.r. 27/2004 possa essere ancora utile (con alcuni importanti caveat).

Plausibile l’esistenza di casi “meritevoli” non ancora coperti da strumenti normativi esistenti (difficile quantificare il fenomeno con i soli dati esistenti).

Probabile esistenza di un bisogno residuale

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Esiste un bisogno residuale che la legge non riesce ad intercettare poiché priva dei necessari strumenti attuativi


Pubblicità Il 60% delle ASL ritiene esista domanda inespressa (scarsa informazione dei pazienti, delle loro associazioni e dello stesso ambiente sanitario).

Disposizioni alle ASL Assenza di chiare disposizioni applicative.

Certificazione degli esenti per patologia Troppo generica definizione di “malato grave” e conseguente possibilità di abusi.

Certificazione dell’“indispensabilità” del farmaco

Non chiariti i criteri per determinare l’indispensabilità.

Certificazione del reddito Database regionali con informazioni sul reddito non aggiornati.

Erogazione del farmaco Mancata predisposizione di un sistema per l’erogazione.

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Conclusioni

D – Conclusioni e proposte

Tre conclusioni principali:

1 – La legge non è stata attuata

2 – La legge può essere utile in quanto intercetta fasce di popolazione che attualmente non dispone di altri strumenti (opinione diffusa tra gli addetti ai lavori)

3 – La legge necessita di modifiche e adeguati strumenti attuativi

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Proposte (1)


Suggerimenti emersi dalle risposte al questionario:

1 - precisa definizione di stato di “malato grave non ospedalizzato”;

2 - predisposizione di un protocollo terapeutico per ciascuna patologia e di un protocollo separato per gli integratori;

3 - obbligo di predisposizione di un piano terapeutico da parte dello specialista che ha in carico il paziente;

4 - esclusione dal campo di applicazione della legge dei farmaci di non comprovata efficacia;

5 - allargamento della platea di possibili beneficiari a disabili o invalidi civili in particolari condizioni;

6 - considerare la possibilità che sia solo un medico specialista a poter certificare l’indispensabilità del farmaco;

7 - predisporre delle chiare modalità di erogazione dei farmaci.

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Proposte (2)


Si propone altresì:

8 - raccogliere puntuali informazioni sul numero di esenti per patologia non ospedalizzati, con un reddito disponibile ISEE non superiore ad euro 29 mila e non coperti da altri interventi;

Stimare il numero di beneficiari è infatti essenziale al fine di prevedere l’onerosità dell’intervento: i pochissimi dati disponibili evidenziano che la spesa annuale mediana per ciascun paziente è di 510 euro; se questa cifra fosse confermata, e qualora i medici interpretassero in modo estensivo il concetto di “indispensabilità”, potrebbero essere necessari oltre 30 milioni di euro all’anno per coprire i bisogni dei soli soggetti con reddito ISEE inferiore a 12.000 euro.

9 - qualora il legislatore ritenesse opportuno modificare la l.r. 27/2004, si suggerisce la creazione di una commissione tecnica (composta da medici di base, pediatri, farmacisti ospedalieri e pubblici) in grado di elaborare le linee guida essenziali per un’effettiva applicazione della legge, che definiscano chiaramente patologie, farmaci e condizioni d’ingresso.

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